Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Levedia 250 mgfilmtabletta

Levedia 500 mgfilmtabletta

Levedia 1000 mgfilmtabletta

levetiracetám

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Levedia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levedia -szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Levediát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Levediáttárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Levedia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levedia filmtablettaúgynevezett antiepileptikum, azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezeléséreszolgáló gyógyszer.

A Levedia

16 éves kor felettibetegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélküljelentkező részleges görcsrohamokkezelésére.

Ugyancsak alkalmazható más epilepszia ellenigyógyszerekkel együtt kombinált terápiában:

másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciálisgörcsrohamok kezelésére 1 hónapos kortól;

mioklónusosgörcsrohamok kezelésére 12 éves kor feletti fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedő betegeknél;

-

-elsődleges generalizálttónusos-klónusos görcsrohamok kezelésére 12 éves kortól idiopátiás,generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.

2. Tudnivalók a Levediaalkalmazása előtt

Ne szedje a Levediát

- ha allergiás alevetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- ha vesebetegségbenszenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszeradagjának módosítása.

- ha a gyermekénél a növekedéslelassulását, vagy váratlan serdülési tünetekkialakulását észleli kérjük, forduljon kezelőorvosához..

- amennyiben rohamainaksúlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

- néhány epilepsziaelleni gyógyszerrel, például levetiracetámmal kezelt személynél önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Habármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolatajelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Levedia

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Levedia egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

A Levediát bevehetiétkezés közben vagy attól függetlenül is. Gyógyszerbiztonságossági elővigyázatosságból a Levedia kezelésalatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség , szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terheslehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levediát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csaknagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértékeismeretlen. Állatkísérletekben a levetiracetám olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatoshatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhezszükséges adagoknál.

A Levedia-kezelés ideje alatt a szoptatásnem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Levedia hátrányosan befolyásolhatja azÖn gépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabbanfordulhat elő a kezelés elején, valamint a dózis emelése után. Önnek mindaddignem szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg benem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységekvégzéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kellszedni a Levediát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: a Levediát napontakétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosaelőírt.

Monoterápia

Felnőttek és (16 éves kor feletti)serdülők számára:

Az általábanalkalmazott adag naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdiszedni a Levediát, kezelőorvosa egy alacsonyabb dózist írfel Önnek az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírnáÖnnek.

A Levediát,kétszer kell bevenni naponta,egyszer reggel és egyszer este, körülbelül ugyanazon időpontban minden nap.

Kiegészítő kezelés

Felnőtteknek és 50 kg-os vagy annálnagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.

Csecsemők (6 és 23 hónap között), gyermekek (2és11 év közötti korú) és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12 és 17 év közöttikorú) serdülők számára:

Az általában alkalmazott dózis: naponta 20mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között. A dózist lehetőleg belsőleges oldat formájában kellbeadni.

Azorvosa azt a gyógyszerformát írja fel,amelyik a testtömegnek és a dózisnak legjobban megfelel.

Csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltöttkorig) számára:

A belsőleges oldat a megfelelőbbgyógyszerforma a csecsemők számára.

Alkalmazás

Elegendő mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le aLevedia tablettákat.

ALevediát naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este,körülbelül ugyanazon időpontban minden nap.

A kezelés időtartama

- A Levedia alkalmazásahosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levedia-kezelést, ameddigorvosa ezt előírja Önnek.

- Ne hagyja abba akezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levedia-kezelést, tájékoztatnifogja Önt a Levedia dózisának fokozatos csökkentéséről.

Ha az előírtnál több Levediát vett be

A Levedia túladagolásának lehetségesmellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnáltöbb tablettát vett be. Orvosa atúladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtettebevenni a Levediát

Keresse fel kezelőorvosát,ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Levedia szedését

A kezelésabbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levediaadagját is fokozatosan kellcsökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy ápolóját.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Közöljekezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ezaggasztja Önt.

A mellékhatásokközül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabbanjelentkezhet a kezeléselején vagy a dózis emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Az alább felsorolt lehetségesmellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nemlehet megállapítani)

Nagyon gyakori mellékhatás:

- Aluszékonyság (szomnolencia);

- fáradtság(aszténia)

Gyakori mellékhatás:

- szédülés(bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás,hiperaktivitás (hiperkinézia) a koordinált mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia)akaratlan remegés (tremor), emlékezetkiesés (amnézia) egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációra valóképtelenség), feledékenység (memóriazavar)

- izgatottság,depressziós hangulat, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, ellenségesérzelmek vagy agresszivitás, éjszakai alvászavar, idegesség vagyingerlékenység, személyiségzavarok (magatartási problémák), gondolkodásizavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

- hasi fájdalom,émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;

- étvágytalanság,testsúlynövekedés

forgó jellegû szédülés (vertigo)

- kettőslátás (diplopia), homályoslátás

- izomfájdalom (mialgia)

- baleseti sérülés;

- fertőzés, orr-garatûrigyulladás;

- bőrkiütés, ekcéma,viszketés;

- a vérlemezkék számánakcsökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

- fonákérzés (bizsergőérzés);

- szokatlan viselkedés,düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság,öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;

- hasnyálmirigy-gyulladás,máj elégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

- testsúlycsökkenés;

- hajhullás, hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, aszemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés;

- a vörösvértestekés/vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Levediát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használtgyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levedia?

- A készítmény hatóanyagaa levetiracetám.

A 250 mg-os filmtabletta 250 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Az 500 mg-os filmtabletta 500 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Az 1000 mg-os filmtabletta 1000 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz (L)

Filmbevonat:

Levedia 250 mg: Opadry02H20569 (hipromellóz (E464),titán-dioxid (E171), talkum (E553b), propilén-glikol, FD&C kék #2 alumínium lakk (E132), FD&C sárga#6 alumínium lakk (E110), quinoline sárga alumínium lakk (E104)).

Levedia 500 mg Opadry20J22730 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), hidroxipropil-cellulóz (E463), propilén-glikol, szorbitán-monooleát, szorbinsav(E200), vanilin, quinoline sárga alumínium lakk (E104)

Levedia 1000 mgOpadry OY-LS-28908 (titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), makrogol/PEG 4000).

Milyen a Levedia külleme és mit tartalmaza csomagolás?

250 mg: kék színû, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta.

500 mg: sárga színû, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta.

1000 mg: fehér színû, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

10, 20, 30, 50, 60,80, 100, illetve 200 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IPR Beta Pharma Kft.

1112 Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.

Magyarország

Gyártó

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini, Attiki, Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,Görögország

Cemelog-BRS Közép Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai SzolgáltatóKft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország

Levedia 250 mgfilmtabletta OGYI-T-21916/01-08

21916/01 10x
21916/02 20x
21916/03 30x
21916/04 50x
21916/05 60x
21916/06 80x
21916/07 100x
21916/08 120x

Levedia500 mgfilmtabletta OGYI-T-21916/09-16

21916/09 10x
21916/10 20x
21916/11 30x
21916/12 50x
21916/13 60x
21916/14 80x
21916/15 100x
21916/16 120x

Levedia1000 mgfilmtabletta OGYI-T-21916/17-24

21916/17 10x
21916/18 20x
21916/19 30x
21916/20 50x
21916/21 60x
21916/22 80x
21916/23 100x
21916/24 120x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június