Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta

98

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. 
   
2. Tudnivalók a Levetiracetam Teva szedése elõtt
   
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam Teva-t?
   
4. Lehetséges mellékhatások
   5 Hogyan kell a Levetiracetam Teva-t tárolni?
   

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Levetiracetam Teva:

• 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezõ részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
  • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
    1. o generalizációval vagy anélkül jelentkezõ, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;
    2. o mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedõ betegeknél;
    3. o ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedõ betegeknél.

2. TUDNIVALÓK A A LEVETIRACETAM TEVA SZEDÉSE ELÕTT

A Levetiracetam Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

• Ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelõorvosához.
• Amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelõorvosát.
• Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Teva-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Levetiracetam Teva egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.
A Levetiracetam Teva-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam
Teva olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek
magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVETIRACETAM TEVA-T?

nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Levetiracetam Teva-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig
ugyanabban az idõben.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa elõírt.

Monoterápia

Amikor elõször kezdi szedni a Levetiracetam Teva-t, orvosa egy alacsonyabb adagot
2 hétben, mielõtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este.

Kiegészítõ kezelés

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, reggel 1 tablettát és este 1 tablettát kell bevennie.

Adagok (6-23 hónapos) csecsemõk, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû(12 -17 éves) serdülõk számára:

Csecsemõk, és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a belsõleges oldat a megfelelõbb gyógyszerforma.

Általában alkalmazott adag: minden nap 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

Adagok csecsemõk (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

Az alkalmazás módja:

A kezelés idõtartama:

• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait

Ha az elõírtnál több Levetiracetam Teva-t vett be

agresszivitás, csökkent éberségszint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelõorvosát, ha az elõírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehetõ
legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Teva-t

Ha idõ elõtt abbahagyja a Levetiracetam Teva szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idõ múlásával enyhülniük kell.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõ megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani).

Nagyon gyakori mellékhatások:

• aszténia (gyengeség)/fáradtság.

Gyakori mellékhatások:

• csökkent vérlemezkeszám;
• anorexia (étvágytalanság), testsúlynövekedés
• izgatottság depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);
• diplopia (kettõslátás), homályos látás;
• vertigo (forgó jellegû szédülés);
• köhögés (meglévõ köhögés fokozódása);
• hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
• bõrkiütés, ekcéma, viszketés;
• mialgia (izomfájdalom);
• baleseti sérülés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• fogyás;
• szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
• fonákérzés (bizsergõ érzés), mozgáskoordinációs zavarok, a fejet, a törzset és a végtakokat érintõ kontrollálhatatlan izomgörcsök;
• hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
• hajhullás, hólyagok megjelenése a bõrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bõrkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM TEVA-T TÁROLNI?

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható”, ill. „Felh.”) után ne szedje a Levetiracetam Teva-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

• 1000 mg levetiracetam Levetiracetam Teva 1000 mg filmtablettánként. -Egyéb összetevõk:

• Tabletta mag: kukoricakeményítõ, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Tabletta bevonat: hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), makrogol 3350.

Milyen a Levetiracetam Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolások. 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta, illetve 50 x 1 db fimtabletta PVC/PVdC-alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gyártók: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Magyarország

TEVA UK Ltd

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK

TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens

Teva Czech Industries s.r.o.

TEVA PHARMA, S.L.U.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu