Levetiragamma 500 mg filmtabletta
Minimum ár: 0 Ft
Elérhető árak
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Levetiragamma 250 mg filmtabletta
Levetiragamma 500 mg filmtabletta 
levetiracetám
Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiragammaés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiragamma alkalmazásaelõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiragammát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyankell a Levetiragammát tárolni?
6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer aLevetiragamma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levetiragamma úgynevezettantiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépõ görcsrohamok kezelésére szolgálógyógyszer).
A Levetiragamma alkalmas:
16 éves kor feletti betegeknél önmagábanalkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációvalvagy anélkül jelentkezõ részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
más epilepszia elleni gyógyszerek mellettalkalmazható az alábbiak kezelésére:
§ másodlagos generalizációval vagyanélkül jelentkezõ, ún. parciális görcsrohamok 4 éves kortól;
§ mioklónusos görcsrohamok 12 éves korfeletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedõ betegeknél;
§ ún. primer generalizálttónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizáltepilepsziában szenvedõ betegeknél.
2. Tudnivalóka Levetiragamma alkalmazása elõtt
Ne szedje a Levetiragammát
ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámravagy e gyógyszer egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevõjére .
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
Ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosautasításait. Kezelõorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjánakmódosítása.
Ha a gyermek növekedésének lassulását vagyváratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon a kezelõorvoshoz.
Amennyiben rohamainaksúlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse felkezelõorvosát.
Epilepszia elleni gyógyszerekkel,például Levetiragammával kezelt egyének kis hányadában önkárosító ésöngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármilyen, depressziós hangulatrautaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljonkezelõorvosához.
Egyébgyógyszerek és a Levetiragamma
Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl. beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.
A Levetiragamma egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal:
A Levetiragammát beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül. Gyógyszer-biztonságossági megfontolásból a Levetiragamma kezelésalatt ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség,szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, mielõtt elkezdené szedni a gyógyszert beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes, vagyúgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. A Levetiragammáta terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. AzÖn magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen.Állatkísérletekben a levetiracetám olyan dózisszintjeinél észleltek a szaporodásragyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainakkezeléséhez szükséges adagoknál.
Akezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre:
A Levetiragamma hátrányosan befolyásolhatja az Öngépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiragammaálmosságot okozhat. Ez gyakrabban fordulhat elõ a kezelés elején, valamint adózis emelését követõen. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie,illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nembefolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
3.Hogyankell alkalmaznia Levetiragammát?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát.
A Levetiragammát napontakétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban azidõben.
Annyi tablettát vegyen be,amennyit orvosa elõírt.
Monoterápia
Felnõttek és (16 éves korfeletti) serdülõk számára:
Az általában ajánlott adag:naponta 1000 mg (napi 4 db 250 mg-os tabletta) és 3000 mg (napi 12 db 250 mg-ostabletta) között van.
Amikor elõször kezdi szedni aLevetiragammát, az elsõ 2 hétben orvosa egy alacsonyabb kezdõadagot
250 mg: például: ha az Önnapi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettáteste.
500 mg: például: ha az Önnapi adagja 2000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettáteste.
Kiegészítõúgynevezett adjuvánskezelés
Felnõttek és 50 kg-os vagyannál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára:
Az általában ajánlott adag:1000 mg (napi 4 db tabletta) és 3000 mg (napi 12 db tabletta) között van.
250 mg: például: ha az Önnapi adagja 1000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kell bevennie.
500 mg: például: ha az Önnapi adagja 1000 mg, reggel 1 tablettát és este 1 tablettát kell bevennie.
Gyermekek és 50 kg-nálkisebb testtömegû (12 -17 éves) serdülõk számára
A kezelõorvos a gyermekkorának, testtömegének és az adagnak legjobban megfelelõ Levetiragamma gyógyszerformátfogja felírni.
Gyermekekneka tabletta akkor alkalmazható, ha lenyelése biztonságosnak tekinthetõ.
Az általában alkalmazott adag: naponta 20 és 60 mg/testtömeg-kilogramm(mg/ttkg) közötti.
Például: ha a szokásosnapi adag 20 mg/ttkg, 25 kg-os gyermekének reggel 1 tablettát és este 1tablettát kell beadnia.
Alkalmazás:
A Levetiragamma tablettákat elegendõ mennyiségûfolyadékkal (pl.
Akezelés idõtartama:
A Levetiragamma alkalmazása hosszú távú kezeléstjelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiragamma kezelést, ameddig orvosa eztelõírja Önnek.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezttanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Haaz elõírtnál több Levetiragammát vett be:
A Levetiragamma túladagolásánaklehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,
agresszívitás, csökkentéberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelõorvosát, haaz elõírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehetõ legjobbkezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Haelfelejtette bevenni a Levetiragammát:
Keressefel kezelõorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Haidõ elõtt abbahagyja a Levetiragamma szedését:
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan másantiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiragamma adagját is fokozatosan kellcsökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közöljekezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ezaggasztja Önt.
A mellékhatások közül néhány,pl. az álmosság, a fáradtság érzet és a szédülés gyakrabban jelentkezhet akezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idõmúlásával enyhülniük kell.
A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát a következõ megállapodás alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)
Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb betegetérint)
Nem ismert gyakoriságú
Nagyon gyakoriak:
aluszékonyság (szomnolencia);
gyengeség/fáradtság (aszténia).
Gyakoriak:
fertõzés, orr-garatgyulladás (nazofaringitisz);
csökkent vérlemezkeszám;
étvágytalanság (anorexia), testsúlynövekedés
izgatottság, depresszió, érzelmilabilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés,álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiség zavarok (viselkedésiproblémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
szédülés (bizonytalanság-érzés),központi idegrendszeri görcsök (konvulziók), fejfájás, hiperkinézia(hiperaktivitás), a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), akaratlan remegés(tremor), emlékezetkiesés (amnézia), egyensúlyzavar, figyelemzavar(koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);
kettõslátás (diplopia), homályoslátás;
forgó jellegû szédülés (vertigo);
köhögés (meglévõ köhögésfokozódása);
hasi fájdalom, émelygés, emésztésizavar, hasmenés, hányás;
bõrkiütés, ekcéma, viszketés;
izomfájdalom (mialgia);
baleseti sérülés.
Nem ismert gyakoriságú
a vörösvértestek és/vagyfehérvérsejtek számának csökkenése;
fogyás;
szokatlan viselkedés, düh,szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság,
öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok;
fonákérzés/bizsergõ érzés(paresztézia), mozgáskoordinációs zavarok, a fejet, a törzset és a végtagokatérintõ, akaratlagosan nem befolyásolható (kontrollálhatatlan) izomgörcsök;
hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség,májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
hajhullás, hólyagok megjelenése abõrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bõrkiütés.
Mellékhatásokbejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyankell a Levetiragammát tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (FelhasználhatóFelh.
Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mittartalmaz a Levetiragamma?
- A készítmény hatóanyaga
Egy filmtabletta 250/500 mg levetiracetámot tartalmaz.
- Egyéb összetevõk:(segédanyagok):
Tablettamag:
Filmbevonat:
Milyena Levetiragammakülleme és mit tartalmaza csomagolás?
ALevetiragamma 250/500 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színû, oválisalakú, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható.
ALevetiragamma filmtabletták Al/PVC vagy Al/PVC-PVdC buborékcsomagolásban,dobozban találhatók.
A dobozok 10 db, 20 db, 30db, 50 db, 60 db, 80 db, 90 db, 100 db, 100 (2x50) db, 120 db, 180 db, 200 dbés 200 (4x50) db Levetiragamma 250/500 mg filmtablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & CoKG
71034 Böblingen, Calwer Str.7 Németország
Gyártók
GEPharmaceuticals Ltd.
Industrialzone, Chekanitza South area
2140Botevgrad,
Bulgária
Wendlandstraße1
29439Lüchow
Németország
S.C.Magistra C&C S.R.L
82AAurel Valicu Blvd.
PostCode 900055
Constanta,Constanta District
Románia
Wörwag Pharma GmbH & CoKG
71034 Böblingen, Calwer Str.7
Németország
Levetiragamma 250 mg filmtablettaOGYI-T-22114/01 PVC//Albuborékcsomagolás 10x
OGYI-T-22114/02 PVC//Albuborékcsomagolás 20x
OGYI-T-22114/03 PVC//Albuborékcsomagolás 30x
OGYI-T-22114/04 PVC//Albuborékcsomagolás 50x
OGYI-T-22114/05 PVC//Albuborékcsomagolás 60x
OGYI-T-22114/06 PVC//Albuborékcsomagolás 80x
OGYI-T-22114/07 PVC//Albuborékcsomagolás 90x
OGYI-T-22114/08 PVC//Al buborékcsomagolás 100x
OGYI-T-22114/09 PVC//Albuborékcsomagolás 100x (2x50db)
OGYI-T-22114/10 PVC//Albuborékcsomagolás 120x
OGYI-T-22114/11 PVC//Albuborékcsomagolás 180x
OGYI-T-22114/12 PVC//Albuborékcsomagolás 200x
OGYI-T-22114/13 PVC//Albuborékcsomagolás 200x (4x50db)
OGYI-T-22114/14 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 10x
OGYI-T-22114/15 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 20x
OGYI-T-22114/16 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 30x
OGYI-T-22114/17 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 50x
OGYI-T-22114/18 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 60x
OGYI-T-22114/19 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 80x
OGYI-T-22114/20 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 90x
OGYI-T-22114/21 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 100x
OGYI-T-22114/22 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 100x (2x50db)
OGYI-T-22114/23 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 120x
OGYI-T-22114/24 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 180x
OGYI-T-22114/25 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 200x
OGYI-T-22114/26 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 200x (4x50db)
Levetiragamma 500 mg filmtablettaOGYI-T-22114/27 PVC//Albuborékcsomagolás 10x
OGYI-T-22114/28 PVC//Albuborékcsomagolás 20x
OGYI-T-22114/29 PVC//Albuborékcsomagolás 30x
OGYI-T-22114/30 PVC//Albuborékcsomagolás 50x
OGYI-T-22114/31 PVC//Albuborékcsomagolás 60x
OGYI-T-22114/32 PVC//Albuborékcsomagolás 80x
OGYI-T-22114/33 PVC//Albuborékcsomagolás 90x
OGYI-T-22114/34 PVC//Albuborékcsomagolás 100x
OGYI-T-22114/35 PVC//Albuborékcsomagolás 100x (2x50db)
OGYI-T-22114/36 PVC//Albuborékcsomagolás 120x
OGYI-T-22114/37 PVC//Albuborékcsomagolás 180x
OGYI-T-22114/38 PVC//Albuborékcsomagolás 200x
OGYI-T-22114/39 PVC//Albuborékcsomagolás 200x (4x50db)
OGYI-T-22114/40 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 10x
OGYI-T-22114/41 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 20x
OGYI-T-22114/42 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 30x
OGYI-T-22114/43 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 50x
OGYI-T-22114/44 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 60x
OGYI-T-22114/45 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 80x
OGYI-T-22114/46 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 90x
OGYI-T-22114/47 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 100x
OGYI-T-22114/48 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 100x (2x50db)
OGYI-T-22114/49 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 120x
OGYI-T-22114/50 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 180x
OGYI-T-22114/51 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 200x
OGYI-T-22114/52 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 200x (4x50db)
Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Levetiragamma 250 mg filmomhuldetabletten
Németország: Levetiragamma 250/500/750/1000 mgFilmtabletten
Magyarország: Levetiragamma250/500 mg filmtabletta
Románia: Levetiragamma 250/500/750/1000 mg comprimate filmate
Szlovákia: Levetiragamma 250/500/750/1000mg filmom obalené tablety
Lengyelország: Levetiragamma 250/500/750/1000 mgtabletki powlekane
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: