Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Levetiragamma 250 mg filmtabletta

Levetiragamma 500 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Levetiragammaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Levetiragamma alkalmazásaelõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Levetiragammát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyankell a Levetiragammát tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer aLevetiragamma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiragamma úgynevezettantiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépõ görcsrohamok kezelésére szolgálógyógyszer).

A Levetiragamma alkalmas:

•        16 éves kor feletti betegeknél önmagábanalkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációvalvagy anélkül jelentkezõ részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.

•        más epilepszia elleni gyógyszerek mellettalkalmazható az alábbiak kezelésére:

§   másodlagos generalizációval vagyanélkül jelentkezõ, ún. parciális görcsrohamok 4 éves kortól;

§   mioklónusos görcsrohamok 12 éves korfeletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedõ betegeknél;

§   ún. primer generalizálttónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizáltepilepsziában szenvedõ betegeknél.

2.      Tudnivalóka Levetiragamma alkalmazása elõtt

Ne szedje a Levetiragammát

•        ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámravagy e gyógyszer egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevõjére .

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

•        Ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosautasításait. Kezelõorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjánakmódosítása.

•        Ha a gyermek növekedésének lassulását vagyváratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon a kezelõorvoshoz.

•                Amennyiben rohamainaksúlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse felkezelõorvosát.

•                Epilepszia elleni gyógyszerekkel,például Levetiragammával kezelt egyének kis hányadában önkárosító ésöngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármilyen, depressziós hangulatrautaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljonkezelõorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Levetiragamma

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl. beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Levetiragamma egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal:

A Levetiragammát beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül. Gyógyszer-biztonságossági megfontolásból a Levetiragamma kezelésalatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség,szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, mielõtt elkezdené szedni a gyógyszert beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, vagyúgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. A Levetiragammáta terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. AzÖn magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen.Állatkísérletekben a levetiracetám olyan dózisszintjeinél észleltek a szaporodásragyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainakkezeléséhez szükséges adagoknál.

Akezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

A Levetiragamma hátrányosan befolyásolhatja az Öngépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiragammaálmosságot okozhat. Ez gyakrabban fordulhat elõ a kezelés elején, valamint adózis emelését követõen. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie,illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nembefolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3.      Hogyankell alkalmazni a Levetiragammát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát.

A Levetiragammát napontakétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban azidõben.

Annyi tablettát vegyen be,amennyit orvosa elõírt.

Monoterápia

Felnõttek és (16 éves korfeletti) serdülõk számára:

Az általában ajánlott adag:naponta 1000 mg (napi 4 db 250 mg-os tabletta) és 3000 mg (napi 12 db 250 mg-ostabletta) között van.

Amikor elõször kezdi szedni aLevetiragammát, az elsõ 2 hétben orvosa egy alacsonyabb kezdõadagot írelõ, mielõtt az általában alkalmazottlegalacsonyabb dózist felírná Önnek.

250 mg: például: ha az Önnapi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettáteste.

500 mg: például: ha az Önnapi adagja 2000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettáteste.

Kiegészítõúgynevezett adjuvánskezelés

Felnõttek és 50 kg-os vagyannál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára:

Az általában ajánlott adag:1000 mg (napi 4 db tabletta) és 3000 mg (napi 12 db tabletta) között van.

250 mg: például: ha az Önnapi adagja 1000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kell bevennie.

500 mg: például: ha az Önnapi adagja 1000 mg, reggel 1 tablettát és este 1 tablettát kell bevennie.

Gyermekek és 50 kg-nálkisebb testtömegû (12 -17 éves) serdülõk számára:

A kezelõorvos a gyermekkorának, testtömegének és az adagnak legjobban megfelelõ Levetiragamma gyógyszerformátfogja felírni.

Gyermekekneka tabletta akkor alkalmazható, ha lenyelése biztonságosnak tekinthetõ.

Az általában alkalmazott adag: naponta 20 és 60 mg/testtömeg-kilogramm(mg/ttkg) közötti.

Például: ha a szokásosnapi adag 20 mg/ttkg, 25 kg-os gyermekének reggel 1 tablettát és este 1tablettát kell beadnia.

Alkalmazás:

A Levetiragamma tablettákat elegendõ mennyiségûfolyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Akezelés idõtartama:

•       A Levetiragamma alkalmazása hosszú távú kezeléstjelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiragamma kezelést, ameddig orvosa eztelõírja Önnek.

•       Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezttanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kellhagynia a Levetiragamma kezelést, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan kell a Levetiragammaadagját fokozatosan csökkentenie.

Haaz elõírtnál több Levetiragammát vett be:

A Levetiragamma túladagolásánaklehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,

agresszívitás, csökkentéberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelõorvosát, haaz elõírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehetõ legjobbkezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Levetiragammát:

Keressefel kezelõorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Levetiragamma szedését:

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan másantiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiragamma adagját is fokozatosan kellcsökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közöljekezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ezaggasztja Önt.

A mellékhatások közül néhány,pl. az álmosság, a fáradtság érzet és a szédülés gyakrabban jelentkezhet akezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idõmúlásával enyhülniük kell.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát a következõ megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb betegetérint)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nemlehet megállapítani).

Nagyon gyakoriak:

•                aluszékonyság (szomnolencia);

•                gyengeség/fáradtság (aszténia).

Gyakoriak:

•                fertõzés, orr-garatgyulladás (nazofaringitisz);

•                csökkent vérlemezkeszám;

•                étvágytalanság (anorexia), testsúlynövekedés

•                izgatottság, depresszió, érzelmilabilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés,álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiség zavarok (viselkedésiproblémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

•                szédülés (bizonytalanság-érzés),központi idegrendszeri görcsök (konvulziók), fejfájás, hiperkinézia(hiperaktivitás), a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), akaratlan remegés(tremor), emlékezetkiesés (amnézia), egyensúlyzavar, figyelemzavar(koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);

•                kettõslátás (diplopia), homályoslátás;

•                 forgó jellegû szédülés (vertigo);

•                köhögés (meglévõ köhögésfokozódása);

•                hasi fájdalom, émelygés, emésztésizavar, hasmenés, hányás;

•                bõrkiütés, ekcéma, viszketés;

•                izomfájdalom (mialgia);

•                baleseti sérülés.

Nem ismert gyakoriságú  

•                a vörösvértestek és/vagyfehérvérsejtek számának csökkenése;

•                fogyás;

•                szokatlan viselkedés, düh,szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság,

•                öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok;

•                fonákérzés/bizsergõ érzés(paresztézia), mozgáskoordinációs zavarok, a fejet, a törzset és a végtagokatérintõ, akaratlagosan nem befolyásolható (kontrollálhatatlan) izomgörcsök;

•                hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség,májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

•                hajhullás, hólyagok megjelenése abõrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bõrkiütés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell a Levetiragammát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Levetiragamma?

-                A készítmény hatóanyaga: a levetiracetám.

Egy filmtabletta 250/500 mg levetiracetámot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:(segédanyagok):

Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,  kopovidon,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

          Filmbevonat: hipromellóz cP 15, talkum,makrogol 3350, titán-dioxid (E171), részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol.

Milyena Levetiragamma külleme és mit tartalmaza csomagolás?

ALevetiragamma 250/500 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színû, oválisalakú, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

ALevetiragamma filmtabletták Al/PVC vagy Al/PVC-PVdC buborékcsomagolásban,dobozban találhatók.

A dobozok 10 db, 20 db, 30db, 50 db, 60 db, 80 db, 90 db, 100 db, 100 (2x50) db, 120 db, 180 db, 200 dbés 200 (4x50) db Levetiragamma 250/500 mg filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & CoKG

71034 Böblingen, Calwer Str.7 Németország

Gyártók

GEPharmaceuticals Ltd.

Industrialzone, Chekanitza South area

2140Botevgrad,

Bulgária

Artesan Pharma GmbH & Co KG

Wendlandstraße1

29439Lüchow

Németország

S.C.Magistra C&C S.R.L

82AAurel Valicu Blvd.

PostCode 900055

Constanta,Constanta District

Románia

Wörwag Pharma GmbH & CoKG

71034 Böblingen, Calwer Str.7

Németország

OGYI-T-22114/01            PVC//Albuborékcsomagolás                              10x

OGYI-T-22114/02            PVC//Albuborékcsomagolás                              20x

OGYI-T-22114/03            PVC//Albuborékcsomagolás                              30x

OGYI-T-22114/04            PVC//Albuborékcsomagolás                              50x

OGYI-T-22114/05            PVC//Albuborékcsomagolás                              60x

OGYI-T-22114/06            PVC//Albuborékcsomagolás                              80x

OGYI-T-22114/07            PVC//Albuborékcsomagolás                              90x

OGYI-T-22114/08            PVC//Al buborékcsomagolás                              100x

OGYI-T-22114/09            PVC//Albuborékcsomagolás                              100x (2x50db)

OGYI-T-22114/10            PVC//Albuborékcsomagolás                              120x

OGYI-T-22114/11            PVC//Albuborékcsomagolás                              180x

OGYI-T-22114/12            PVC//Albuborékcsomagolás                              200x

OGYI-T-22114/13            PVC//Albuborékcsomagolás                              200x (4x50db)

OGYI-T-22114/14            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    10x

OGYI-T-22114/15            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    20x

OGYI-T-22114/16            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    30x

OGYI-T-22114/17            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    50x

OGYI-T-22114/18            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    60x

OGYI-T-22114/19            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    80x

OGYI-T-22114/20            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    90x

OGYI-T-22114/21            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    100x

OGYI-T-22114/22            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    100x (2x50db)

 OGYI-T-22114/23           PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    120x

OGYI-T-22114/24            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    180x

OGYI-T-22114/25            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    200x

OGYI-T-22114/26            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    200x (4x50db)

Levetiragamma 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22114/27            PVC//Albuborékcsomagolás                              10x
OGYI-T-22114/28            PVC//Albuborékcsomagolás                              20x
OGYI-T-22114/29            PVC//Albuborékcsomagolás                              30x
OGYI-T-22114/30            PVC//Albuborékcsomagolás                              50x
OGYI-T-22114/31            PVC//Albuborékcsomagolás                              60x
OGYI-T-22114/32            PVC//Albuborékcsomagolás                              80x
OGYI-T-22114/33            PVC//Albuborékcsomagolás                              90x
OGYI-T-22114/34            PVC//Albuborékcsomagolás                              100x
OGYI-T-22114/35            PVC//Albuborékcsomagolás                              100x (2x50db)
OGYI-T-22114/36            PVC//Albuborékcsomagolás                              120x
OGYI-T-22114/37            PVC//Albuborékcsomagolás                              180x
OGYI-T-22114/38            PVC//Albuborékcsomagolás                              200x
OGYI-T-22114/39            PVC//Albuborékcsomagolás                              200x (4x50db) 
OGYI-T-22114/40            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    10x
OGYI-T-22114/41            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    20x
OGYI-T-22114/42            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    30x
OGYI-T-22114/43            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    50x
OGYI-T-22114/44            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    60x
OGYI-T-22114/45            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    80x
OGYI-T-22114/46            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    90x
OGYI-T-22114/47            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    100x
OGYI-T-22114/48            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    100x (2x50db)
OGYI-T-22114/49            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    120x
OGYI-T-22114/50            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    180x
OGYI-T-22114/51            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    200x
OGYI-T-22114/52            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    200x (4x50db)
 
Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium:              Levetiragamma 250 mg filmomhuldetabletten
Németország:       Levetiragamma 250/500/750/1000 mgFilmtabletten 
Magyarország:      Levetiragamma250/500 mg filmtabletta 
Románia:             Levetiragamma 250/500/750/1000 mg comprimate filmate 
Szlovákia:            Levetiragamma 250/500/750/1000mg filmom obalené tablety 
Lengyelország:     Levetiragamma 250/500/750/1000 mgtabletki powlekane 
 
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus