Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

ARICEPT5 mg filmtabletta

ARICEPT10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásravonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az ARICEPT és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az ARICEPT szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az ARICEPT-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az ARICEPT-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az ARICEPT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ARICEPT (donepezil-hidroklorid) azacetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezilmegemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevõ anyag (acetilkolin) szintjétaz agyban azáltal, hogy a lassítja az acetilkolin lebomlását.

Az ARICEPT a szellemi leépülés (demencia) tüneteinekkezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhe vagy közepesen súlyosAlzheimer-kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznak a fokozottemlékezõképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezekeredményeként az Alzheimer-kórban szenvedõ betegek a szokásos napitevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.

Az ARICEPTcsak felnõtt betegek kezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalókaz ARICEPT szedése elõtt

NE szedje az ARICEPT-et

-               ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra,piperidin-származékokra vagy az ARICEPT 6. pontban felsorolt egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõttelkezdi szedni az ARICEPT-et, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, haÖnnél elõfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapotjelenleg is fennáll:

-               gyomor- vagy nyombélfekély

-               görcsroham vagy görcsök

-               szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés)

-               asztma vagy egyéb krónikus tüdõbetegség

-               májbetegségek vagy májgyulladás

-               vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség

Szintén mondja el kezelõorvosának,ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Egyébgyógyszerek és az ARICEPT

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve azokat a készítményeketis, melyeket kezelõorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt agyógyszerésztõl. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket ajövõben szedhet az ARICEPT-tel egyidõben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagyerõsíthetik az ARICEPT hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:

·           egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.galantamin

·           fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazottgyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nem szteroid-gyulladáscsökkentõk(NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium

·           antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin

·           antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin

·           gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol

·           depresszió elleni gyógyszerek, pl. fluoxetin

·           görcsgátló gyógyszerek, pl.fenitoin, karbamazepin

·           szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin,béta-blokkolók (propranolol és atenolol)

·           izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin

·           általános érzéstelenítõk

·           vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövény készítmények

Ha Ön olyan mûtéti beavatkozás elõtt áll, amely soránáltalános érzéstelenítõt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak,hogy Ön ARICEPT-et szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükségesérzéstelenítõ mennyiségét.

Az ARICEPT adható vesebetegségben vagy enyhétõl közepesensúlyosig terjedõ májbetegségben szenvedõ betegeknek. Mondja el orvosának, haÖnnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedõ betegek nemszedhetik az ARICEPT-et.

Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselõjenevét.

Gondviselõje segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelõorvosaelõírásának megfelelõen szedje.

Az ARICEPTegyidejû bevétele ételellel, itallal és alkohollal

A táplálék nembefolyásolja az ARICEPT hatását.

Az ARICEPT szedésealatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszerhatását.

Terhességés szoptatás

Az ARICEPT a szoptatás ideje alatt nem szedhetõ. Ha terhes,vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérdezze meg kezelõorvosát, mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Alzheimer-kór ronthatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak orvosaazt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti.

Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöketokozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

Az ARICEPTlaktózt tartalmaz

Ez a gyógyszertejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az ARICEPT-et?

Mennyi ARICEPT-et kell bevennie?

Általában a kezdõ adag 5 mg esténként bevéve (egy fehértabletta). Egy hónap elteltével orvosa javasolhatja, hogy minden este 10 mg‑ot(egy sárga tabletta) vegyen be.

Az ARICEPT filmtablettát este,lefekvés elõtt kevés vízzel nyelje le.

Az, hogy Ön melyik hatáserõsségû tablettát fogja szedni, változhatattól függõen, hogy milyen régen szedi a gyógyszert illetve, hogy orvosa mit javasol.Az ajánlott maximális napi adag 10 mg esténként bevéve.

A gyógyszert mindig kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.

Ne változtasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelõorvosávalmegbeszélné.

Mennyi ideig kell folytatnia az ARICEPT szedését?

Kezelõorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy afilmtabletta szedését mennyi ideig kell folytatnia. Önnek idõrõl idõre fel kellkeresnie kezelõorvosát, hogy ellenõrizze a kezelést és felülvizsgálja betegségetüneteit.

Ha idõ elõtt abbahagyja az ARICEPT szedését

Ne hagyja abba a tabletta szedését orvosa utasítása nélkül.Ha abbahagyja az ARICEPT szedését, a kezelés elõnyei fokozatosan megszûnnek.

Ha azelõírtnál több ARICEPT-et vett be

Napi egy tablettánál többet NE vegyen be. Ha a szükségesnéltöbb tablettát vett be, azonnal hívja fel kezelõorvosát. Ha kezelõorvosát nemtudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Atablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja,milyen gyógyszert vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás,izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkezõ ájulásérzésvagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

Haelfelejtette bevenni az ARICEPT-et

Ha elfelejti bevenni gyógyszerét, a következõ napon aszokott idõben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik agyógyszer szedésérõl, beszéljen orvosával, mielõtt újra elkezdené szedni agyógyszert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

ARICEPT-etszedõ betegeknél a következõ mellékhatásokat jelentették.

Súlyos mellékhatások:

Sürgõsen beszéljenkezelõorvosával, ha a következõ súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgõsorvosi kezelésre lehet szüksége.

·               Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek:émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés,a bõr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszínezõdése (1 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

·               Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek:gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztésizavar) (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

·               Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínû széklet vagy avégbélbõl friss vér ürülésével járhat. (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

·               Görcsroham vagy görcsök (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

·               Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz(neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

·               Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma,különösen, ha ezekkel egy idõben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizeletesötét színûre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja,ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapototrhabdomyolysisnek nevezik)(10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nagyon gyakori mellékhatások(10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

-               hasmenés

-               hányinger

-               fejfájás

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         hányás

-         izomgörcsök

-         fáradékonyság

-         alvászavar (inszomnia)

-         nátha

-         étvágytalanság

-         hallucinációk (valójában nem létezõ dolgok látása vagy hallása)

-         szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is

-         izgatottság

-         agresszív viselkedés

-         ájulás

-         szédülés

-         hasi panaszok

-         kiütés

-         viszketés

-         akaratlan vizeletürítés

-         fájdalom

-         balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlensérülésre)

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         lassú szívverés

-      az izom kreatin kinázszérumszint enyhe emelkedése

-      fokozott nyálelválasztás

Ritkamellékhatások (1 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlanmozgása

-         a szív ingerületvezetésének zavara (pl. pitvar-kamrai blokk)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az ARICEPT-et tárolni?

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után NE SZEDJE az ARICEPT-et. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ha orvosa javasolja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszerszedését, a fel nem használt gyógyszert vigye vissza gyógyszerészének.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ARICEPT?

A készítmény hatóanyaga adonepezil‑hidroklorid. Az 5 mg-os filmtabletta 5 mg donepezil‑hidrokloridotés a 10 mg‑os filmtabletta 10 mg donepezil‑hidrokloridottartalmaz.

Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, laktóz. Bevonat:hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171). A 10 mg-osfilmtabletta bevonata ezen kívül sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen az ARICEPT készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ARICEPT 5 mg filmtabletta: fehér színû, korong alakú, domború felületû, egyik oldalánmélynyomású „ARICEPT”, másik oldalán „5” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.Törési felülete fehér színû.

ARICEPT 10 mgfilmtabletta: sárga színû, korong alakú,domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „ARICEPT”, másik oldalán „10”jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színû.

28 darab filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest,Alkotás u. 53.

A gyártó:

Fareva Amboise,

Zone Industrielle

29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse,

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-6059/01 (5 mg-os filmtabletta)

OGYI-T-6059/02(10 mg-os filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.október