Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Donepezil STADA 5 mg filmtabletta

Donepezil STADA 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Donepezil STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Donepezil STADA alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Donepezil STADA‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Donepezil STADA‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aDonepezil STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DonepezilSTADA (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az ún. acetilkolinészteráz-gátlógyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil emeli egy memóriamûködésbenszerepet játszó anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítjaaz acetilkolin lebomlását.

Agyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek esetébena demencia tüneteinek kezelésére alkalmas. Ez a következő tünetek jelentheti:fokozódó memóriazavar, zavarodottság, viselkedésváltozás. Ennek eredményekéntaz Alzheimer-kórban szenvedő betegek mindennapi tevékenységeiket egyrenehezebben végzik el.

ADonepezil STADA‑t kizárólag felnőtt betegek alkalmazhatják.

2. Tudnivalóka Donepezil STADA alkalmazása előtt

Neszedje a Donepezil STADA‑t

Haallergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADonepezil STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, haa következő kórállapotokban szenved, ill. szenvedett:

· gyomor- vagy nyombélfekély,

· epilepsziás görcsök (rángatózások)vagy görcsrohamok,

· szívbetegség, (szabálytalan vagynagyon lassú szívverés,

· asztma vagy egyéb krónikustüdőbetegség,

· májproblémák vagy májgyulladás(hepatitisz),

· vizeletürítési zavarok vagy enyhevesebetegség,

Tájékoztatniakell a kezelőorvosát, ha úgy véli terhes vagy terhes lehet.

Egyéb gyógyszerek és aDonepezil STADA

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mertbizonyos gyógyszerek a Donepezil STADA hatását felerősíthetik vagygyengíthetik.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

· egyéb Alzheimer-kórraszedett készítmény, például galantamin,

· fájdalomcsillapítók, ízületibetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladásgátlók, például ibuprofén vagy diklofenák-nátrium),

· antikolinerg hatásúgyógyszerek, például tolterodin,

· antibiotikumok, például eritromicinvagy rifampicin,

· gombás fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek, például a ketokonazol vagy itrakonazol,

· depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek, például fluoxetin,

· különböző típusú görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin vagykarbamazepin,

· szívbetegségekkezelésére használt gyógyszerek, például kinidin vagy béta‑blokkolók (propanololés atenolol),

· izomrelaxánsok,például diazepám, szukcinilkolin,

· általánosérzéstelenítőszerek.

Haolyan mûtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban)végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön DonepezilSTADA‑t szed. Ez azért fontos, mert az Ön által szedett gyógyszermódosíthatja a szükséges érzéstelenítőszer mennyiséget.

ADonepezil STADA‑t vesebetegségben vagy enyhe, illetve mérsékeltmájbetegségben szenvedő betegek is szedhetik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önvese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nemszedhetik a Donepezil STADA‑t.

Adjameg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének gondozói nevét. Gondozói segítenifognak Önnek abban, hogy a gyógyszert a kezelőorvosa utasítása szerintszedhesse.

ADonepezil STADA egyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Donepezil STADA‑t folyadékkal (egy pohárvízzel) kell bevenni.

Az étkezés nem befolyásolja a Donepezil STADA hatását.A Donepezil STADA‑t nem szabad alkohollal együtt szedni, mert az alkoholmegváltoztathatja a hatását.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Szoptatásalatt a Donepezil STADA nem szedhető.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Alzheimer-betegség csökkentheti az autóvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ön csak akkor végezheti ezeket atevékenységeket, ha kezelőorvosa szerint ezt biztonságosan tudja megtenni.

A gyógyszer fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt okozhat.Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.

Donepezil STADA laktózttartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Donepezil STADA‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

MennyiDonepezil STADA‑t kell szedni?

Általábana gyógyszer szedését 5 mg donepezil-hidrokloriddal szokás kezdeni, amelyeteste kell bevenni. Egy hónap elteltével kezelőorvosa javasolhatja, hogy 10 mg‑otszedjen, ugyancsak minden este bevéve.

ADonepezil STADA tablettát egy pohár vízzel, este, közvetlenül lefekvés előttnyelje le.

AzÖn által szedett tabletta erőssége változhat a szedés időtartamától függően ésa kezelőorvosa javaslata alapján.

Ajavasolt legnagyobb adag 10 mg, esténként bevéve.

Mindigkövesse a kezelőorvos vagy a gyógyszerész utasítását az alkalmazás módjára ésidejére vonatkozóan. Orvosi utasítás nélkül ne módosítsa az adagot.

Azadag egyes betegcsoportok esetében az alábbiak szerint módosítható:

· Károsodott vesemûködésû betegek: azadagolás hasonló a többi beteghez

· Enyhe és mérsékelt májmûködési zavar:A dózis emelését az egyéni tolerancia alapján kell végezni.

· Súlyos májmûködési zavar: adatoknem állnak rendelkezésre

Mennyiideig kell szednie a Donepezil STADA‑t?

Kezelőorvosavagy gyógyszerésze fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell folytatnia atabletták szedését. Szükséges, hogy időről időre felkeresse kezelőorvosát, hogyellenőrizhesse a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Haaz előírtnál több Donepezil STADA‑t vett be

NEvegyen be egy tablettánál többet naponta. Azonnal keresse kezelőorvosát, havéletlenül a szükségesnél több tablettát vett be. Ha nem éri el kezelőorvosát,menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a kórházba atablettákat és a készítmény dobozát, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Akövetkező tünetek jelentkezhetnek: rosszullét, nyáladzás, izzadás, lassúszívverés, alacsony vérnyomás (ájulásérzet, szédülés álló helyzetben), légzésinehézségek, eszméletvesztés, görcsök és görcsrohamok.

Haelfelejtette bevenni a Donepezil STADA‑t

Haelfelejtette bevenni a tablettát, akkor csak a következő napon a szokott időbenvegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tablettapótlására.

Haegy hétnél hosszabb ideig elfelejtené szedni a gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával,mielőtt újra bevenné a gyógyszert.

Haidő előtt abbahagyja a Donepezil STADA szedését

Nehagyja abba a tabletták szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja. Ha abbahagyjaa Donepezil STADA szedését, a kezelés kedvező hatása fokozatosan csökkeni fog.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Donepezil STADA‑t szedő betegek a következőmellékhatásokat észlelték.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse orvosát, ha ezen súlyos mellékhatások közülegyet is tapasztal. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.

· májkárosodás, pl.hepatitisz. A hepatitisz tünetei a következők: rossz közérzet, étvágytalanság,általános rosszullét, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárga elszíneződése,sötét színû vizelet (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1‑et érint).

· gyomor- vagy nyombélfekély.A fekélybetegség tünetei a következők: fájdalom és diszkomfort (gyomorrontás)érzés a köldök és a szegycsont közötti területen (nem gyakori: 100 betegbőllegfeljebb 1‑et érint).

· gyomor- vagybélvérzés. Ez szurokszerû székletürítést okozhat vagy végbélvérzés esetén frissvér látható a székletben (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑etérint).

· görcsök (rángatózások)vagy görcsrohamok (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érint).

· izommerevséggel,izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignusszindrómának nevezett rendellenesség) (nagyon ritka: 10 000 betegbőllegfeljebb 1‑et érint)

· izomgyengeség, azizmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszulérzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színûre változik. Ezeket atüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet ésveseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik) (nagyonritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érint)

Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1‑et érint)

· hasmenés

· émelygés (hányinger)

· fejfájás

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1‑et érint)

· izomgörcsök

· fáradtság

· álmatlanság(inszomnia)

· nátha

· étvágytalanság

· hallucinációk (nemvalós dolgok látása vagy hallása)

· szokatlan álmok,köztük rémálmok

· nyugtalanság

· agresszív viselkedés

· ájulás

· szédülés

· hasi panaszok

· kiütés

· viszketés

· vizelettartásiproblémák

· fájdalom

· balesetek (a betegekhajlamosabbak elesni és balesetet szenvedni)

· hányás

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1‑et érint)

· lassú szívverés

· az izom kreatinin-kináz szérum koncentrációjának kismértékû növekedése

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1‑et érint)

· izommerevség, remegés,különösen az arcon és a nyelven, de a végtagokon is jelentkező akaratlanmozgások

· rendellenes szívritmus

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Donepezil STADA‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Donepezil STADA?

A Donepezil STADA hatóanyagadonepezil-hidroklorid.

Donepezil STADA 5 mg filmtabletta:egy filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, amely 4,56 mgdonepezilnek felel meg.

Donepezil STADA 10 mgfilmtabletta: egy filmtabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, amely9,12 mg donepezilnek felel meg.

Egyébösszetevők:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz,magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Hipromellóz 5cP 2910 (E464),titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum

Milyena Donepezil STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mgtabletta: fehér, kerek, körülbelül 7,5 mm átmérőjû filmtabletta.

10 mgtabletta: fehér, kerek, körülbelül 9,3 mm átmérőjû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés:

14 db vagy 28 dbvagy 42 db vagy 56 db vagy 84 db vagy 98 db vagy 112 dbfilmtabletta 14 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók:

Specifar S.A.

1, 28 Octovrioustr., Ag. Varvara

123 51 Athén

Görögország

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2-18

D-61118Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-20852/01 (DonepezilSTADA 5 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20852/02 (DonepezilSTADA 10 mg filmtabletta 28x)

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország: Adonep5 mg Potahované tablety

Adonep10 mg Potahované tablety

Magyarország: DonepezilSTADA 5 mg filmtabletta

DonepezilSTADA 10 mg filmtabletta

Szlovákia: Adonep 5 mg filmom obalené tablety

Adonep10 mg filmom obalené tablety

Románia: DonepezilHF 5 mg, comprimate filmate

DonepezilHF 10 mg, comprimate filmate

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november