Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Palixid5 mg filmtabletta

Palixid10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Palixid és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Palixid szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Palixid-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Palixid-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Palixid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Palixid (donepezil-hidroklorid)az ún. acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezilmegemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjétaz agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.

A Palixid a szellemi leépülés(demencia) tüneteinek kezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhevagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznaka fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások.Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napitevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.

A Palixid csak felnőtt betegekkezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Palixidszedése előtt

Ne szedje a Palixid-et:

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra,piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőttelkezdi szedni a Palixid-et, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, haÖnnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapotjelenleg is fennáll:

- gyomor- vagy nyombélfekély,

- görcsroham vagy görcsök,

- szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés),

- asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség,

- májbetegségek vagy májgyulladás

- vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség,

Szintén mondja elkezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Palixid

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is,melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől.Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet az Palixid-dalegyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a Palixid hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin

- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazottgyógyszerek, mint az acetil-szalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentők(NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium

- antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin

- antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin

- gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol

- depresszió elleni gyógyszerek, pl. fluoxetin

- görcsgátló gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin

- szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin,béta-blokkolók (propranolol és atenolol)

- izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin

- általános érzéstelenítők

- vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövény készítmények

Ha Ön olyan mûtéti beavatkozás előtt áll, amely soránáltalános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak,hogy Ön Palixid-et szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükségesérzéstelenítő mennyiségét.

A Palixid adható vesebetegségbenvagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek.Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyosmájbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Palixid-et.

Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselőjenevét. Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásánakmegfelelően szedje.

A Palixid egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A táplálék nem befolyásolja a Palixidhatását.A Palixid szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert azalkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

A Palixid a szoptatás ideje alatt nem szedhető.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer- kór ronthatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak orvosaazt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti. Továbbá, gyógyszere fáradtságot,szédülést és izomgörcsöket okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Palixid tejcukrot (laktóz-monohidrátot)tartalmaz.

Az 5 mg-os Palixid 91,25 mg,míg a 10 mg-os Palixid 182,50 mg tejcukrot tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Palixid-et.

3. Hogyankell szedni a Palixid-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Általában a kezdő adag 5 mgesténként bevéve (egy darab „N 13” bevéséssel ellátott tabletta). Egyhónap elteltével orvosa javasolhatja, hogy minden este 10 mg-ot (egy darab„N 14” bevéséssel ellátott tabletta) vegyen be.

A Palixid tablettát este,lefekvés előtt kevés vízzel nyelje le.

Az, hogy Ön melyik hatáserősségûtablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi agyógyszert, illetve hogy az orvosa mit javasol. Az ajánlott maximális napi adag10 mg esténként bevéve.

Ne változtasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosávalmegbeszélné.

Mennyi ideig kell folytatnia a Palixid szedését?

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy afilmtabletta szedését mennyi ideig kell folytatnia. Önnek időről időre fel kellkeresnie kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést és felülvizsgálja betegségetüneteit.

Ha idő előtt abbahagyja a Palixidszedését

Ne hagyja abba a Palixid szedését orvosa utasítása nélkül.Ha abbahagyja a Palixid szedését, a kezelés előnyei fokozatosan megszûnnek.

Ha az előírtnál több Palixid-etvett be

Napi egy tablettánál többet NE vegyenbe. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával akórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek:émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás(felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség,eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a Palixid-et

Ha elfelejti bevenni gyógyszerét,a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeresadagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezika gyógyszer szedéséről, beszéljen orvosával, mielőtt újra elkezdené szedni a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Palixid-et szedő betegeknél akövetkező mellékhatásokat jelentették. Ha Önnél a Palixid szedése során afelsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, értesítse orvosát.

Súlyos mellékhatások:

Sürgősen beszéljenkezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgősorvosi kezelésre lehet szüksége.

- Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek:émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés,a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

- Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek:gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztésizavar) (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

- Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínû széklet vagy avégbélből friss vér ürülésével járhat. (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatelő)

- Görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatelő)

- Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz(neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (1000 betegbőllegfeljebb 1-nél fordulhat elő)

- Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen,ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötétszínûre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, amiéletveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomiyolíyzsisneknevezik).

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő):

- hasmenés,

- hányinger

- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- izomgörcsök

- fáradékonyság

- alvászavar (inszomnia)

- nátha

- étvágytalanság

- hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)

- szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is

- izgatottság

- agresszív viselkedés

- ájulás

- szédülés

- hányás

- hasi panaszok

- kiütés

- viszketés

- akaratlan vizeletürítés

- fájdalom

- balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre)

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- lassú szívverés

- az izom kreatin kinázszérumszint enyhe emelkedése

Ritka mellékhatások (1000betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlanmozgása

- a szív ingerületvezetésének zavara (pl. pitvar-kamrai blokk)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Palixid-et tárolni?

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő {{ Felhasználható,HH.ÉÉÉÉ} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Palixid?

- A készítmény hatóanyaga: a donepezil-hidroklorid.

Palixid 5 mgfilmtabletta: 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Palixid 10 mgfilmtabletta: 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmazfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályoscellulóz, magnézium-sztearát

Bevonat: hipromellóz,titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin.

Milyen a Palixid külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Palixid 5 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta mélynyomású „N 13”jelöléssel az egyik oldalán.

Palixid 10 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta mélynyomású „N 14”jelöléssel az egyik oldalán.

28, 56, 98 db filmtablettaszíntelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20 542/01 Palixid5 mg filmtabletta (28x)

OGYI-T-20 542/02 Palixid10 mg filmtabletta (28x)

OGYI-T-20 542/03 Palixid5 mg filmtabletta (56x)

OGYI-T-20 542/04 Palixid5 mg filmtabletta (98x)

OGYI-T-20 542/05 Palixid10 mg filmtabletta (56x)

OGYI-T-20 542/06 Palixid10 mg filmtabletta (98x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március