BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Donepezil-Teva10 mg filmtabletta

Donepezil-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Donepezil-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Donepezil-Teva szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Donepezil-Teva-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Donepezil-Teva-t tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONEPEZIL-TEVA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Donepezil-Teva az ún. acetilkolinészteráz‑gátlógyógyszerek csoportjába tartozik: emeli az acetilkolin nevû anyag szintjét azagyban.

Az enyhe és középsúlyos Alzheimer-demencia(elbutulás) tüneteinek enyhítésére használható.

2. TUDNIVALÓK A DONEPEZIL-TEVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne felejtse el megmondani kezelőorvosának, hogy kikgondozzák Önt.

Ne szedje a Donepezil-Teva-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezilre vagy a Donepezil-Tevafilmtabletta egyéb összetevőjére.

- ha allergiás (túlérzékeny) más, piperidin-származékottartalmazó gyógyszerre (a donepezil egy piperidin származék)

A Donepezil-Tevafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Donepezil-Teva kezelést csak azAlzheimer‑demencia megállapításában és kezelésében járatos orvos kezdhetiel és felügyelheti.

Tájékoztassakezelőorvosát a következőkről:

- ha valaha gyomor- vagy nyombélfekélye volt

- gyakran szed fájdalomcsillapítókat reuma (csontok, ízületekvagy izmok körüli fájdalom vagy gyulladás) kezelésére: ezeknek agyógyszereknek a szedése a donepezillel együtt a gyomor- vagy nyombélfekélykialakulásának nagyobb veszélyével jár

- ha volt valaha epilepsziás görcse

- ha szívbetegsége van

- ha asztmában vagy hosszan tartó (krónikus) tüdőbetegségbenszenved

- ha vizelési nehézsége van

- ha valaha volt májbetegsége vagy májgyulladása (hepatitisz)

- ha olyan mûtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben(altatásban) végeznek. Tájékoztatnia kell az altatóorvost, hogy Donepezil-Teva-tszed.

A Donepezil-Teva-ra adott egyéniválasz nem jósolható meg előre, ezért a kezelés hatását a kezelőorvosnakrendszeresen értékelnie kell.

A Donepezil-Teva gyermekeknek nemjavasolt.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a két gyógyszer egyidejûalkalmazása a donepezil vagy az egyéb gyógyszerek hatását befolyásolhatja:

- Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáulketokonazol vagy itrakonazol

- Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin

- Szívgyógyszerek, például kinidin vagy a béta-blokkolók

- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin vagykarbamazepin

- Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluoxetin

- Izomlazítók

- Olyan gyógyszerek, amelyek a donepezillel azonos módon hatónak(például galantamin vagy rivasztigmin), és bizonyos egyéb, hasmenés,Parkinson-kór vagy asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Donepezil-Tevaegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A donepezil kezelés alatt kerülnikell az alkoholfogyasztást, mert az csökkentheti a donepezil hatását.

Terhességés szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a donepezil nem szedhető.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Alzheimer-kór károsíthatja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és Ön csakakkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelőorvosa szerint ezt biztonságosantudja megtenni. A gyógyszer okozhat fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt, ésha ezek előfordulnak Önnél, nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.

Fontosinformációk a Donepezil-Teva egyes összetevőiről

A Donepezil-Teva filmtablettalaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A DONEPEZIL-TEVA-T?

A Donepezil-Teva-t mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítményszokásos adagját az alábbiakban közöljük.

A Donepezil-Teva-t szájon át,naponta egyszer, egy pohár vízzel, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.

Az Ön által szedett tablettaerőssége változhat a szedés időtartamától függően és az orvosa javaslataalapján. Általában a kezelés 5 mg tabletta esténkénti bevételévelkezdődik. Egy hónap eltelte után orvosa javasolhatja 10 mg (egy sárga)tabletta szedését minden este. A maximális javasolt adag 10 mg mindeneste.

Az 5 mg-os hatáserősség a Donepezil-Teva tabletta esetébennem elérhető, ezért a kezelés megkezdéséhez más, alternatív készítménymegfelelő hatáserőssége alkalmazandó.

Önnek és gondozójának is ismerniekell a kezelőorvos utasításait.

Ha azelőírtnál több Donepezil-Teva-t vett be

Azonnal keresse kezelőorvosát, hatúl sok Donepezil-Teva-t vett be. Nagy adag (túladagolás) esetén az alábbfelsorolt mellékhatások súlyosabb formában jelentkezhetnek (lásd 4. Lehetségesmellékhatások). Leggyakrabban súlyos hányinger, hányás, nyáladzás, izzadás,lassú szívverés, alacsony vérnyomás, légzési nehézségek, ájulás, görcsök ésizomgyengeség jelentkezhet.

Haelfelejtette bevenni a Donepezil-Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, amilyen hamar rájön, hogy kimaradt egy adag, hacsak nincs túlközel a következő adag bevételének ideje.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Donepezil-Tevais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások:

Azonnal értesítse orvosát, haizommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó lázat (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett rendellenesség) tapasztal, mert lehet, hogysürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.

A leggyakoribb mellékhatások (amelyek100 betegből több mint egynél, de 10-ből kevesebb mint 1‑néljelentkeznek) a következők: fejfájás, szédülés, álmatlanság, fáradtság,ájulásérzés, hallucinációk, szokatlan álmok -beleértve a rémálmokat- is,izgatottság, agresszív viselkedés, fájdalom, étvágytalanság, emésztési zavarok,köztük hasmenés, hányinger és hányás, továbbá vizeletvisszatartási nehézség,izomgörcsök, bőrkiütés, viszketés, megfázás és balesetek.

A nem gyakori mellékhatások(amelyek 1000 betegből több mint egynél, de 100-ból kevesebb mint 1‑néljelentkeznek) a következők: görcsök, lassú szívverés, emésztőrendszeri vérzés,gyomor- és nyombélfekély, a kreatinkináz szintjének kórossá válása a vérben.

A ritka mellékhatások (amelyek10 000 betegből több mint egynél, de 1000-ből kevesebb mint 1‑néljelentkeznek) a következők: májbetegségek, köztük májgyulladás (hepatitisz), szívproblémák,mint a szívritmuszavarok, valamint olyan tünetek mint az arc és nyelv, esetlega végtagok remegése, merevsége vagy akaratlan mozgásai.

Hallucinációk, izgatottság,agresszív viselkedés, görcsök vagy rövid ájulásos események jelentkezése eseténkeresse fel kezelőorvosát, mivel a dózis csökkentésére vagy az adagolásleállítására lehet szükség.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DONEPEZIL-TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne szedje a Donepezil-Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Donepezil-Teva

A készítmény hatóanyaga adonepezil‑hidroklorid.

10 mg donepezil-hidroklorid(ami megfelel 9,12 mg donepezilnek) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: a tablettamag vízmentes laktózt,mikrokristályos cellulózt, hidegen duzzadó kukoricakeményítőt, hipromellózt ésmagnézium-sztearátot tartalmaz. A filmbevonat poli(vinil‑alkoholt),titán-dioxidot (E171), makrogolt, sárga vas-oxidot (E172) és talkumottartalmaz.

Milyen a Donepezil-Tevakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Donepezil-Teva 10 mg tabletta sárga, oválisfilmtabletta egyik oldalán mélynyomású „93” másik oldalán „7321” jelzéssel.

A tabletta a következő kiszerelésekben létezik: 1, 7, 14,28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 és 120 filmtabletta. Kórházi kiszerelés: 50 (50 × 1)filmtabletta. Naptári csomagolás: 28, 56 és 98 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország: Donepezil Teva10mg filmtabletta

Dánia: Donepezil Teva 5mg, 10mgtabletter

Görögország: Tactrol 5 mg, 10 mgΕπικαλυμμέναμε λεπτόυμένιο δισκία

spanyolország: DONEPEZILOTevagen 5 mg,10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Írország: Aripez 5 mg, 10 mg Film-coated Tablets

Portugália: Donepezilo Zidrium

OGYI-T-20723/02 28×

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. április