BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Donepezil-Teva5 mg filmtabletta

Donepezil-Teva10 mg filmtabletta

Donepezil-hidroklorid

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Donepezil-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Donepezil-Teva szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Donepezil-Teva-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Donepezil-Teva-t tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONEPEZIL-TEVA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Donepezil-Teva az ún. acetilkolinészteráz‑gátlógyógyszerek csoportjába tartozik: emeli az acetilkolin nevû anyag szintjét azagyban.

Az enyhe és középsúlyos Alzheimer-demencia(elbutulás) tüneteinek enyhítésére használható.

2.       TUDNIVALÓK A DONEPEZIL-TEVA SZEDÉSE ELÕTT

Ne felejtse el megmondani kezelõorvosának, hogy kikgondozzák Önt.

Ne szedje a Donepezil-Teva-t

-         ha allergiás (túlérzékeny) a donepezilre vagy a Donepezil-Tevafilmtabletta egyéb összetevõjére.

-         ha allergiás (túlérzékeny) más, piperidin-származékottartalmazó gyógyszerre (a donepezil egy piperidin származék)

A Donepezil-Tevafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A Donepezil-Teva kezelést csak azAlzheimer‑demencia megállapításában és kezelésében járatos orvos kezdhetiel és felügyelheti.

Tájékoztassakezelõorvosát a következõkrõl:

-         ha valaha gyomor- vagy nyombélfekélye volt

-         gyakran szed fájdalomcsillapítókat reuma (csontok, ízületekvagy izmok körüli fájdalom vagy gyulladás) kezelésére: ezeknek agyógyszereknek a szedése a donepezillel együtt a gyomor- vagy nyombélfekélykialakulásának nagyobb veszélyével jár

-         ha volt valaha epilepsziás görcse

-         ha szívbetegsége van

-         ha asztmában vagy hosszan tartó (krónikus) tüdõbetegségbenszenved

-         ha vizelési nehézsége van

-         ha valaha volt májbetegsége vagy májgyulladása (hepatitisz)

-         ha olyan mûtét elõtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben(altatásban) végeznek. Tájékoztatnia kell az altatóorvost, hogy Donepezil-Teva-tszed.

A Donepezil-Teva-ra adott egyéniválasz nem jósolható meg elõre, ezért a kezelés hatását a kezelõorvosnakrendszeresen értékelnie kell.

A Donepezil-Teva gyermekeknek nemjavasolt.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a két gyógyszert egyidejûalkalmazása a donepezil vagy az egyéb gyógyszerek hatását befolyásolhatja:

-        Gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáulketokonazol vagy itrakonazol

-        Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin

-        Szívgyógyszerek, például kinidin vagy a béta-blokkolók

-        Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin vagykarbamazepin

-        Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluoxetin

-        Izomlazítók

-        Olyan gyógyszerek, amelyek a donepezillel azonos módon hatónak(például galantamin vagy rivasztigmin), és bizonyos egyéb, hasmenés,Parkinson-kór vagy asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Donepezil-Tevaegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A donepezil kezelés alatt kerülnikell az alkoholfogyasztást, mert az csökkentheti a donepezil hatását.

Terhességés szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a donepezil nem szedhetõ.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Alzheimer-kór károsíthatja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és Ön csakakkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelõorvosa szerint ezt biztonságosantudja megtenni. A gyógyszer okozhat fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt, ésha ezek elõfordulnak Önnél, nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.

Fontosinformációk a Donepezil-Teva egyes összetevõirõl

A Donepezil-Teva filmtablettalaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A DONEPEZIL-TEVA-T?

A Donepezil-Teva-t mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítményszokásos adagját az alábbiakban közöljük.

A Donepezil-Teva-t szájon át,naponta egyszer, egy pohár vízzel, közvetlenül lefekvés elõtt kell bevenni.

Az Ön által szedett tablettaerõssége változhat a szedés idõtartamától függõen és az orvosa javaslataalapján. Általában a kezelés 5 mg (egy fehér) tabletta esténkénti bevételévelkezdõdik. Egy hónap eltelte után orvosa javasolhatja 10 mg (egy sárga)tabletta szedését minden este. A maximális javasolt adag 10 mg mindeneste.

Önnek és gondozójának is ismerniekell a kezelõorvos utasításait.

Ha azelõírtnál több Donepezil-Teva-t vett be

Azonnal keresse kezelõorvosát, hatúl sok Donepezil-Teva-t vett be. Nagy adag (túladagolás) esetén az alábbfelsorolt mellékhatások súlyosabb formában jelentkezhetnek (lásd 4. Lehetségesmellékhatások). Leggyakrabban súlyos hányinger, hányás, nyáladzás, izzadás,lassú szívverés, alacsony vérnyomás, légzési nehézségek, ájulás, görcsök ésizomgyengeség jelentkezhet.

Haelfelejtette bevenni a Donepezil-Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, amilyen hamar rájön, hogy kimaradt egy adag, hacsak nincs túlközel a következõ adag bevételének ideje.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Donepezil-Tevais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások:

Azonnal értesítse orvosát, haizommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó lázat (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett rendellenesség) tapasztal, mert lehet, hogysürgõs orvosi beavatkozásra lesz szüksége.

A leggyakoribb mellékhatások(amelyek 100 betegbõl több mint egynél, de 10-bõl kevesebb mint 1‑néljelentkeznek) a következõk: fejfájás, szédülés, álmatlanság, fáradtság,ájulásérzés, hallucinációk, szokatlan álmok -beleértve a rémálmokat- is,izgatottság, agresszív viselkedés, fájdalom, étvágytalanság, emésztési zavarok,köztük hasmenés, hányinger és hányás, továbbá vizeletvisszatartási nehézség,izomgörcsök, bõrkiütés, viszketés, megfázás és balesetek.

A nem gyakori mellékhatások(amelyek 1000 betegbõl több mint egynél, de 100-ból kevesebb mint 1‑néljelentkeznek) a következõk: görcsök, lassú szívverés, emésztõrendszeri vérzés,gyomor- és nyombélfekély, a kreatinkináz szintjének kórossá válása a vérben.

A ritka mellékhatások (amelyek10 000 betegbõl több mint egynél, de 1000-bõl kevesebb mint 1‑néljelentkeznek) a következõk: májbetegségek, köztük májgyulladás (hepatitisz), szívproblémák,mint a szívritmuszavarok, valamint olyan tünetek mint az arc és nyelv, esetlega végtagok remegése, merevsége vagy akaratlan mozgásai.

Hallucinációk, izgatottság,agresszív viselkedés, görcsök vagy rövid ájulásos események jelentkezése eseténkeresse fel kezelõorvosát, mivel a dózis csökkentésére vagy az adagolásleállítására lehet szükség.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A DONEPEZIL-TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne szedje a Donepezil-Teva-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Donepezil-Teva

A készítmény hatóanyaga adonepezil‑hidroklorid.

5 mg: 5 mg donepezil-hidroklorid(ami megfelel 4,56 mg donepezilnek) filmtablettánként.

10 mg: 10 mg donepezil-hidroklorid(ami megfelel 9,12 mg donepezilnek) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk: a tablettamag laktózt, mikrokristályoscellulózt, hidegen duzzadó kukoricakeményítõt, hipromellózt és magnézium-sztearátottartalmaz. A filmbevonat poli(vinil‑alkoholt), titán-dioxidot (E171),makrogolt és talkumot tartalmaz.
Ezeken kívül a 10 mg-os tabletta tartalmaz még sárga vas-oxidot (E172).

Milyen a Donepezil-Tevakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Donepezil-Teva 5 mg tabletta fehér, oválisfilmtabletta egyik oldalán mélynyomású „93” másik oldalán „7320” jelzéssel.

A Donepezil-Teva 10 mg tabletta sárga, oválisfilmtabletta egyik oldalán mélynyomású „93” másik oldalán „7321” jelzéssel.

Az 5 mg-os tabletta a következõ kiszerelésekben létezik:1, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 és 120 filmtabletta. Kórházikiszerelés: 50 (50 × 1) filmtabletta. Naptári csomagolás: 28, 56 és98 filmtabletta.

A 10 mg-os tabletta a következõ kiszerelésekben létezik:1, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 és 120 filmtabletta. Kórházikiszerelés: 50 (50 × 1) filmtabletta. Naptári csomagolás: 28, 56 és98 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllõ

Repülõtéri út 5.

Gyártók

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország: : Donepezil Teva5mg, 10mg tabletta

Dánia: Donepezil Teva 5mg, 10mgtabletter

Ausztria: Donepezil Teva 5mg,10mg Filmtabletten

Görögország: Tactrol

spanyolország: DONEPEZILOTevagen 5mg,10mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Írország: Aripez 5mg, 10 mg Film-coated Tablets

Lengyelország: Redumas

Portugália: Donepezilo Teva 5mg, 10mg Comprimidos

OGYI-T-20723/01      28× (5 mg)

OGYI-T-20723/02      28× (10 mg)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. február