Donesyn 5 mg filmtabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Donesyn 5 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Donesyn szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Donesyn-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Donesyn-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Donesynés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donesyn az acetilkolineszteráz-gátló

A Donesyn enyhe, illetveközepesen súlyos Alzheimer-kórban (időskori elbutulásban) szenvedőfelnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. Akészítményt kizárólag felnőtt betegek

2. Tudnivalók a Donesynszedése előtt

Ne szedje a Donesyn-t

· ha allergiás donepezil-hidrokloridrapiperidin-származékokraegyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donesyn szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetekbármelyike fennáll-/fennállt-e Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát:

· ha szívbetegsége

· ha gyomor- vagy nyombélfekélyefájdalomcsillapítótNSAID-okat

· ha vizelési nehézségei

· ha volt már valamikor görcsrohama

· ha asztmásmás,hosszú lefolyású tüdőbetegsége

· ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyoscukrokat,nem tolerálja.

A Donesyn-t szedhetik vesebetegségben vagy enyheilletve közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek is. Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyosmájbetegségben szenvedő betegek a Donesyn-t nem szedhetik.

Gyermekek és serdülők

A Donesyn nem javasolt gyermekek és 18 év alattiserdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Donesyn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét

A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. A Donesynkölcsönhatásba léphet:

· általánosérzéstelenítőszerekkel. Ha olyan műtétáltalános érzéstelenítésben

· szívritmust szabályozó gyógyszerekkel(kinidinketokonazol, itrakonazoleritromicinfluoxetin

· tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek(rifampicinfenitoin éskarbamazepin).

· érzéstelenítésben és intenzív ellátásbanhasznált rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin)kolinergagonistákbéta-blokkolók

· az idegrendszer bizonyos részétgátló gyógyszerek (kolinergantagonisták

· fájdalomcsillapítók, ízületigyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsavibuprofen vagy dikofenák

· egyéb, az Alzheimer-betegségkezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin.

· vény nélkül kaphatógyógyszerek, pl. növényi hatóanyag-tartalmú készítmények.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentfelsorolt gyógyszerek közül valamelyiket jelenleg is szedi vagy nemrégibenszedte vagy szedni tervezi.

A Donesynegyidejűbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Donesyn étkezés alatt illetve attól függetlenül isszedhető.

Az alkohol megváltoztathatja a Donesyn hatását. Ezérta Donesyn szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Szoptatásalatt a Donesyn nem szedhető.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépekkezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységetmindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donesyn fáradtságot,szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor nemvezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket

A Donesynlaktózttartalmaz

A Donesyn tabletták tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaznak.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Donesyn-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével az Öngondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.

Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függattól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyikhatáserősségű tablettát írta fel.

A gyógyszer ajánlott kezdő adagja

A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák

Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknálSúlyos májproblémáknál

A Donesyn tablettát vízzel, este, lefekvéselőtt,

Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésénekidőtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát,aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be

Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha akelleténél több Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például ahányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsonyvérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus),akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeségegy esetlegesen életveszélyes állapot.

Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volnabe, azonnal értesítse orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokottidőben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette elbevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne agyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasításanélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Donesyn is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha azalábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgősorvosi beavatkozásra lesz szüksége.

· májkárosodás, pl. májgyulladás. Amájgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általánosrossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és avizelet sötét elszíneződése (1000 betegből legfeljebb 1‑etérinthet).

· gyomor- vagy nyombélfekély. Afekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közöttidiszkomfort (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1‑etérinthet).

· gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete,szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat.(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).

· görcsroham vagy görcsök(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).

· izommerevséggel, izzadással vagycsökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezettrendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1‑etérinthet).

· Izomgyengeség, az izmokérzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzimagát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket atüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet ésveseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet).

Nagyongyakori

- hasmenés, hányinger, fejfájás.

Gyakori

- nátha, étvágytalanság (anorexia), hallucinációk(nem valós dolgok látása vagy hallása), nyugtalanság, agresszív viselkedés,szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is, ájulás (szinkope), szédülés,álmatlanság (inszomnia), hányás, hasi panaszok, kiütés, viszketés (pruritusz),izomgörcsök, vizelettartási problémák (inkontinencia), fáradtság, fájdalom, balesetek.

Nemgyakori

- lassú szívritmus (bradikardia), bizonyosizomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz).

Ritka

- testenés az arcon jelentkező akaratlan mozgások (extrapiramidális tünetek) a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyekszívritmuszavarokhoz vezetnek (szino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk).

A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosacsökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Donesyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható: ) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donesyn?

- A készítmény hatóanyaga adonepezil-hidroklorid.
5 mg donepezil-hidroklorid (5,22 mg donepezil-hidroklorid-monohidrátformájában, amely megfelel 4,56 mg donepezilnek) filmtablettánként.

- A tablettamag egyébösszetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboxi-metil-keményítő-nátrium(A típusú), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).

- A bevonat összetevői:hipromellóz (HPMC 2910, E464), laktóz-monohidrát, makrogol 4000 és titán-dioxid(E171).

Milyen a Donesyn készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Donesyn 5 mg fehér színű, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos D9EI, másik oldalán 5-ös jelzésselellátott filmtabletta.

A filmtabletták PVC/Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban,(7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben), míg az 50 filmtablettaegyadagos buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra) kerül forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vipharm S.A.

A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi de Lloregat

spanyolország

A gyógyszerkészítményt az EGK tagállamaiban az alábbineveken forgalmazzák:

OGYI-T-20699/01 (28 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: