Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Donepezil STADA 5 mg filmtabletta

Donepezil STADA 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Donepezil STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Donepezil STADA alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Donepezil STADA‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Donepezil STADA‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer aDonepezil STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DonepezilSTADA (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az ún. acetilkolinészteráz-gátlógyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil emeli egy memóriamûködésbenszerepet játszó anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítjaaz acetilkolin lebomlását.

Agyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegségben szenvedõ betegek esetébena demencia tüneteinek kezelésére alkalmas. Ez a következõ tünetek jelentheti:fokozódó memóriazavar, zavarodottság, viselkedésváltozás. Ennek eredményekéntaz Alzheimer-kórban szenvedõ betegek mindennapi tevékenységeiket egyrenehezebben végzik el.

ADonepezil STADA‑t kizárólag felnõtt betegek alkalmazhatják.

2.       Tudnivalóka Donepezil STADA alkalmazása elõtt

Neszedje a Donepezil STADA‑t

Haallergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADonepezil STADA szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, haa következõ kórállapotokban szenved, ill. szenvedett:

·               gyomor- vagy nyombélfekély,

·               epilepsziás görcsök (rángatózások)vagy görcsrohamok,

·               szívbetegség, (szabálytalan vagynagyon lassú szívverés,

·               asztma vagy egyéb krónikustüdõbetegség,

·               májproblémák vagy májgyulladás(hepatitisz),

·               vizeletürítési zavarok vagy enyhevesebetegség,

Tájékoztatniakell a kezelõorvosát, ha úgy véli terhes vagy terhes lehet.

Egyéb gyógyszerek és aDonepezil STADA

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért fontos, mertbizonyos gyógyszerek a Donepezil STADA hatását felerõsíthetik vagygyengíthetik.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               egyéb Alzheimer-kórraszedett készítmény, például galantamin,

·               fájdalomcsillapítók, ízületibetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladásgátlók, például ibuprofén vagy diklofenák-nátrium),

·               antikolinerg hatásúgyógyszerek, például tolterodin,

·               antibiotikumok, például eritromicinvagy rifampicin,

·               gombás fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek, például a ketokonazol vagy itrakonazol,

·               depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek, például fluoxetin,

·               különbözõ típusú görcsrohamok megelõzésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin vagykarbamazepin,

·               szívbetegségekkezelésére használt gyógyszerek, például kinidin vagy béta‑blokkolók (propanololés atenolol),

·               izomrelaxánsok,például diazepám, szukcinilkolin,

·               általánosérzéstelenítõszerek.

Haolyan mûtét elõtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban)végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön DonepezilSTADA‑t szed. Ez azért fontos, mert az Ön által szedett gyógyszermódosíthatja a szükséges érzéstelenítõszer mennyiséget.

ADonepezil STADA‑t vesebetegségben vagy enyhe, illetve mérsékeltmájbetegségben szenvedõ betegek is szedhetik. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önvese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedõ betegek nemszedhetik a Donepezil STADA‑t.

Adjameg kezelõorvosának vagy gyógyszerészének gondozói nevét. Gondozói segítenifognak Önnek abban, hogy a gyógyszert a kezelõorvosa utasítása szerintszedhesse.

ADonepezil STADA egyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Donepezil STADA‑t folyadékkal (egy pohárvízzel) kell bevenni.

Az étkezés nem befolyásolja a Donepezil STADA hatását.A Donepezil STADA‑t nem szabad alkohollal együtt szedni, mert az alkoholmegváltoztathatja a hatását.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Szoptatásalatt a Donepezil STADA nem szedhetõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Alzheimer-betegség csökkentheti az autóvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ön csak akkor végezheti ezeket atevékenységeket, ha kezelõorvosa szerint ezt biztonságosan tudja megtenni.

A gyógyszer fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt okozhat.Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.

Donepezil STADA laktózttartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Donepezil STADA‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

MennyiDonepezil STADA‑t kell szedni?

Általábana gyógyszer szedését 5 mg donepezil-hidrokloriddal szokás kezdeni, amelyeteste kell bevenni. Egy hónap elteltével kezelõorvosa javasolhatja, hogy 10 mg‑otszedjen, ugyancsak minden este bevéve.

ADonepezil STADA tablettát egy pohár vízzel, este, közvetlenül lefekvés elõttnyelje le.

AzÖn által szedett tabletta erõssége változhat a szedés idõtartamától függõen ésa kezelõorvosa javaslata alapján.

Ajavasolt legnagyobb adag 10 mg, esténként bevéve.

Mindigkövesse a kezelõorvos vagy a gyógyszerész utasítását az alkalmazás módjára ésidejére vonatkozóan. Orvosi utasítás nélkül ne módosítsa az adagot.

Azadag egyes betegcsoportok esetében az alábbiak szerint módosítható:

·               Károsodott vesemûködésû betegek: azadagolás hasonló a többi beteghez

·               Enyhe és mérsékelt májmûködési zavar:A dózis emelését az egyéni tolerancia alapján kell végezni.

·               Súlyos májmûködési zavar: adatoknem állnak rendelkezésre

Mennyiideig kell szednie a Donepezil STADA‑t?

Kezelõorvosavagy gyógyszerésze fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell folytatnia atabletták szedését. Szükséges, hogy idõrõl idõre felkeresse kezelõorvosát, hogyellenõrizhesse a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Haaz elõírtnál több Donepezil STADA‑t vett be

NEvegyen be egy tablettánál többet naponta. Azonnal keresse kezelõorvosát, havéletlenül a szükségesnél több tablettát vett be. Ha nem éri el kezelõorvosát,menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Vigye magával a kórházba atablettákat és a készítmény dobozát, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek: rosszullét, nyáladzás, izzadás, lassúszívverés, alacsony vérnyomás (ájulásérzet, szédülés álló helyzetben), légzésinehézségek, eszméletvesztés, görcsök és görcsrohamok.

Haelfelejtette bevenni a Donepezil STADA‑t

Haelfelejtette bevenni a tablettát, akkor csak a következõ napon a szokott idõbenvegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tablettapótlására.

Haegy hétnél hosszabb ideig elfelejtené szedni a gyógyszerét, beszéljen kezelõorvosával,mielõtt újra bevenné a gyógyszert.

Haidõ elõtt abbahagyja a Donepezil STADA szedését

Nehagyja abba a tabletták szedését, amíg kezelõorvosa nem tanácsolja. Ha abbahagyjaa Donepezil STADA szedését, a kezelés kedvezõ hatása fokozatosan csökkeni fog.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Donepezil STADA‑t szedõ betegek a következõmellékhatásokat észlelték.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse orvosát, ha ezen súlyos mellékhatások közülegyet is tapasztal. Lehet, hogy sürgõs orvosi beavatkozásra lesz szüksége.

·               májkárosodás, pl.hepatitisz. A hepatitisz tünetei a következõk: rossz közérzet, étvágytalanság,általános rosszullét, láz, viszketés, a bõr és a szemek sárga elszínezõdése,sötét színû vizelet (ritka: 1000 betegbõl legfeljebb 1‑et érint).

·               gyomor- vagy nyombélfekély.A fekélybetegség tünetei a következõk: fájdalom és diszkomfort (gyomorrontás)érzés a köldök és a szegycsont közötti területen (nem gyakori: 100 betegbõllegfeljebb 1‑et érint).

·               gyomor- vagybélvérzés. Ez szurokszerû székletürítést okozhat vagy végbélvérzés esetén frissvér látható a székletben (nem gyakori: 100 betegbõl legfeljebb 1‑etérint).

·               görcsök (rángatózások)vagy görcsrohamok (nem gyakori: 100 betegbõl legfeljebb 1‑et érint).

·               izommerevséggel,izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignusszindrómának nevezett rendellenesség) (nagyon ritka: 10 000 betegbõllegfeljebb 1‑et érint)

·               izomgyengeség, azizmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy idõben rosszulérzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színûre változik. Ezeket atüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet ésveseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik) (nagyonritka: 10 000 betegbõl legfeljebb 1‑et érint)

Nagyon gyakori(10 betegbõl több mint 1‑et érint)

·               hasmenés

·               émelygés (hányinger)

·               fejfájás

Gyakori (10 betegbõllegfeljebb 1‑et érint)

·               izomgörcsök

·               fáradtság

·               álmatlanság(inszomnia)

·               nátha

·               étvágytalanság

·               hallucinációk (nemvalós dolgok látása vagy hallása)

·               szokatlan álmok,köztük rémálmok

·               nyugtalanság

·               agresszív viselkedés

·               ájulás

·               szédülés

·               hasi panaszok

·               kiütés

·               viszketés

·               vizelettartásiproblémák

·               fájdalom

·               balesetek (a betegekhajlamosabbak elesni és balesetet szenvedni)

·               hányás

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1‑et érint)

·               lassú szívverés

·               az izom kreatinin-kináz szérum koncentrációjának kismértékû növekedése

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1‑et érint)

·            izommerevség, remegés,különösen az arcon és a nyelven, de a végtagokon is jelentkezõ akaratlanmozgások

·            rendellenes szívritmus

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Donepezil STADA‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Donepezil STADA?

A Donepezil STADA hatóanyagadonepezil-hidroklorid.

Donepezil STADA 5 mg filmtabletta:egy filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, amely 4,56 mgdonepezilnek felel meg.

Donepezil STADA 10 mgfilmtabletta: egy filmtabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, amely9,12 mg donepezilnek felel meg.

Egyébösszetevõk:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz,magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Hipromellóz 5cP 2910 (E464),titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum

Milyena Donepezil STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mgtabletta: fehér, kerek, körülbelül 7,5 mm átmérõjû filmtabletta.

10 mgtabletta: fehér, kerek, körülbelül 9,3 mm átmérõjû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Kiszerelés:

14 db vagy 28 dbvagy 42 db vagy 56 db vagy 84 db vagy 98 db vagy 112 dbfilmtabletta 14 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók:

Specifar S.A.

1, 28 Octovrioustr., Ag. Varvara

123 51 Athén

Görögország

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2-18

D-61118Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-20852/01 (DonepezilSTADA 5 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20852/02 (DonepezilSTADA 10 mg filmtabletta 28x)

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország:     Adonep5 mg Potahované tablety

                        Adonep10 mg Potahované tablety

Magyarország: DonepezilSTADA 5 mg filmtabletta

                        DonepezilSTADA 10 mg filmtabletta

Szlovákia:        Adonep 5 mg filmom obalené tablety

                        Adonep10 mg filmom obalené tablety

Románia:         DonepezilHF 5 mg, comprimate filmate

                        DonepezilHF 10 mg, comprimate filmate

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november