Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Donepezil Accord 5 mg filmtabletta

Donepezil Accord 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·                    Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet

·                    További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez.

·                    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donepezil Accord szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donepezil Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Accord és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Donepezil az acetilkolineszteráz - gátlóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegséggeldiagnosztizált betegek demenciás tüneteinek kezelésére szolgál. A tünetektöbbek közt az egyre fokozódó emlékezetkihagyás, zavartság és viselkedésbeli változások.Ezek eredményeként az Alzheimer- betegségben szenvedõk egyre nehezebbnek érzika normális napi tevékenységek végrehajtását.

Kizárólag felnõtt betegek számára.

2.         Tudnivalók a Donepezil Accord szedése elõtt

Ne szedje a DonepezilAccordot

·                    ha allergiás a donepezil-hidrokloridravagy piperidin származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Donepezil Accord szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Különösen fontos, hogy tájékoztassa arról:

·                     ha gyomor-vagy nyombélfekélye van,vagy volt;

·                     ha görcsei, görcsrohamai vannak,vagy voltak;

·                     ha szívbetegsége (szabálytalanvagy nagyon lassú szívverése) van, vagy volt;

·                     ha asztmája vagy más hosszantartótüdõbetegsége van, vagy volt;

·                     ha májbetegsége vagy hepatitiszevan, vagy volt;

·                     ha vizeletürítési nehézségei vagyenyhe vesebetegsége van, vagy volt.

A Donepezil Accord alkalmazható vesebetegség és enyhevagy közepesen súlyos májbetegségek esetén. Tájékoztassa orvosát, ha vese-vagymájbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén a Donepezil nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerekés a Donepezil Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

·                     az Alzheimer-betegség egyéb gyógyszereipl. galantamin

·                     fájdalomcsillapítók, vagygyógyszerek ízületi gyulladás kezelésére pl. acetilszalicilsav,gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (nem szteroidok) pl. ibuprofén vagydiklofenak-nátrium

·                     antikolinerg hatású gyógyszerekpl. tolterodin

·                     antibiotikumok pl. eritromicin,rifampicin

·                     gomba-ellenes gyógyszerek pl.ketokonazol

·                     depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek pl. fluoxetin

·                     epilepszia gyógyszereipl.fenitoin, karbamazepin

·                     gyógyszerek szívbetegségekre pl.kinidin, béta-blokkolók (propanolol és atenolol)

·                     izomlazítók pl. diazepam,szukcinilkolin

·                     általános altatószerek

·                     vény nélkül kapható gyógyszerek,pl. gyógynövény-készítmények

Ha olyan mûtét elõttáll, amely általános altatást igényel, tájékoztassa az orvost és azaltatóorvost arról, hogy Donepezil Accordot szed, mivel gyógyszerebefolyásolhatja a szükséges anesztetikum mennyiségét.

DonepezilAccord egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Étel nembefolyásolja a Donepezil Accord hatását.

A Donepezil Accordotnem szabad alkohollal együtt alkalmazni, mert az alkohol megváltoztathatja ahatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Donepezil Accord nem alkalmazható terhesség alatt, csak haegyértelmûen szükséges.

A Donepezil Accord nem alkalmazható szoptatás alatt.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

AzAlzheimer-betegség csökkentheti a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Ne végezze ezeket a tevékenységeket, csak ha orvosaszerint biztonságos.

A gyógyszerefáradtságot, szédülést és izomgörcsöt okozhat. Ha ezen hatások bármelyikéttapasztalja nem vezethet gépjármûvet, nem mûködtethet gépeket.

A Donepezil Accord laktózttartalmaz

Ez a gyógyszer laktózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni aDonepezil Accord.

3.       Hogyan kell szedni a Donepezil Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést általában5 mg (egy db fehér tabletta) bevételével kell kezdeni, amit minden nap estekell bevenni. Egy hónap után orvosa javasolhatja Önnek, hogy minden este 10 mg-ot(egy db sárga tablettát) vegyen be. A Donepezil Accord tablettát lefekvés elõttegy kis vízzel nyelje le.

A tablettákerõssége változhat attól függõen, hogy mennyi ideje szedi a gyógyszert, és hogyorvosa mit javasol. A maximális javasolt adag 10 mg esténként.

Mindig kövesseorvosa, gyógyszerésze utasítását arról, hogy hogyan és mikor vegye be agyógyszert.

Ne változtassa megaz adagot az orvosa tanácsa nélkül.

Mennyi ideig kellszednie a Donepezil Accord-ot?

Orvosa vagygyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tablettákszedését. Idõnként el kell mennie az orvosához, hogy áttekintse a kezelését ésértékelje a tüneteit.

Ha az elõírtnáltöbb Donepezil Accord-otvett be

Ne vegyen be egytablettánál többet naponta. Értesítse azonnal orvosát, ha több gyógyszert vettbe a kelleténél. Ha nem tudja elérni orvosát, lépjen kapcsolatba a helyi kórházBaleseti és Sürgõsségi részlegével azonnal. Mindig vigye magával a tablettákatés a dobozt a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.

A túladagolástünetei egyebek közt hányinger, fokozott nyálképzõdés, izzadás, lassú szívverésalacsony vérnyomás (álláskor szédülés), légzési problémák eszméletvesztés,görcsroham, vagy görcsök.

Ha elfelejtettebevenni a Donepezil Accord-ot

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, csak vegyen be egy tablettát a következõ napon aszokásos idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha egy hétnélhosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, lépjen kapcsolatba orvosávalmielõtt további gyógyszert bevenné.

Ha idõ elõtt abbahagyjaa Donepezil Accordszedését

Ne hagyja abba agyógyszer szedését, csak ha orvosa utasítja erre. Ha abbahagyja a Donepezil Accordszedését, a kezelés kedvezõ hatásai fokozatosan elmúlnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

A következõmellékhatásokat jelentették a Donepezil Accord szedésekor.

Súlyosmellékhatások:

Azonnal értesítse orvosát, haaz alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgõsorvosi beavatkozásra lesz szüksége.

·                    gyomor- vagy nyombél fekély. Afekély tünetei gyomorfájás és kellemetlen érzés a köldök és mellcsont között(emésztési zavarok) (100 beteg közül legfeljebb 1-et érint)

·                    gasztrointesztinális vérzés. Ezfekete, szurokszerû székletet, vagy a végbélnél látható vérzést okozhat (100beteg közül legfeljebb 1-et érint)

·                    rohamok vagy görcsök (100 betegközül legfeljebb 1-et érint)

·                    májbetegség pl. hepatitis. Ahepatitis tünetei hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rosszközérzet, láz, viszketés, a bõr és a szemfehérje sárgasága és sötét színûvizelet (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érint)

·                    izommerveséggel, izzadással vagycsökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezettrendellenesség) (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érint)

·                    Izomgyengeség, az izmokérzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egyidõben rosszul érzimagát, láza van, vagy a vizelete sötét színûre változik. Ezeket a tüneteketabnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet, és veseproblémákhozvezethet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet).

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közültöbb mint 1 beteget érinthet:

·                     hasmenés

·                     hányinger

·                     fejfájás

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet:

·                     izomgörcs

·                     fáradtság

·                     álmatlanság (insomnia)

·                     nátha

·                     étvágytalanság

·                     hallucinációk (nem létezõ dolgokathall vagy lát)

·                     szokatlan álmok, beleértve arémálmokat

·                     agitáció

·                     agresszív viselkedés

·                     bágyadtság

·                     szédülés

·                     gyomorpanaszok

·                     hányás

·                     bõrkiütés

·                     viszketés

·                     vizelettartási problémák

·                     fájdalom

·                     balesetek (a beteg könnyebbenelesik és sérül)

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet:

·                     lassú szívverés

·                     az izom keratin-kinázszérumkoncentrációjának enyhe emelkedése

·                     görcsök

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet:

·                     merevség, reszketés és különösenarc, nyelv és a végtagok akaratlan mozgása

·                     szívritmuszavarok

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Donepezil Accord ot tárolni?

·                    A gyógyszer gyermekek elõlelzárva tartandó!

·                    A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·                    Ez a gyógyszer nem igényeskülönleges tárolást.

·                    Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donepezil Accord?

-          A készítmény hatóanyaga a donepezilhidroklorid.

Donepezil Accord 5 mgfilmtabletta:

Mindenfilmtabletta 5 mg donepezil-hidroklodiddal egyenértékû donepezil –hidrolkoridmonohidrátot tartalmaz.

Donepezil Accord 10 mgfilmtabletta:

Mindenfilmtabletta 10 mg donepezil-hidroklodiddal egyenértékû donepezil –hidrolkoridmonohidrátot tartalmaz.

-                    Egyébösszetevõk:

Tablettamag: laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, kismértékben szubsztituálthidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Donepezil Accord5 mg filmtabletta:

hipromellóz (E464),titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum (E553b)

Donepezil Accord10 mg filmtabletta:

hipromellóz (E464),titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a DonepezilAccord külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Donepezil Accord 5 mg-os, és 10 mg-os tablettákkéntkerül forgalomba. A tabletták leírása a következõ.

Donepezil Accord5 mg filmtabletta:

fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb. 7,14 mm átmérõjû,ferdén metszett éllel, mindkét oldalán domborúfilmtabletta az egyik oldalán “5” jelöléssel, a másik oldalán sima.

Donepezil Accord 5 mg filmtabletta:

fehér vagy csaknem-fehér,kerek, kb. 8,73 mm átmérõjû, ferdén metszett éllel, mindkét oldalán domborúfilmtabletta az egyik oldalán “10” jelöléssel, a másik oldalán sima.

A Donezepil 5mg-os/10 mg-os tabletták a következõ kiszerelésben állnak rendelkezésre:

PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban: 7 db, 10 db,28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 98 db és 120 db tabletta.

HDPE tartályban:100 db tabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord HealthcareLimited

Sage House, 319,Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Egyesült Királyság

Gyártó

Accord HealthcareLimited

Sage House, 319,Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Egyesült Királyság

Donepezil Accord5 mg filmtabletta:

OGYI-T-21346/01        7×        PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/21        10×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/02        28×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/03        30×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/04        50×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/05        56×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/06        60×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/07        84×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/08        98×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/09        100×    HDPEtartály

OGYI-T-21346/10        120×    PVC/Alububorékcsomagolás

Donepezil Accord10 mg filmtabletta:

OGYI-T-21346/11        7×        PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/22        10×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/12        28×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/13        30×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/14        50×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/15        56×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/16        60×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/17        84×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/18        98×      PVC/Alububorékcsomagolás

OGYI-T-21346/19        100×    HDPEtartály

OGYI-T-21346/20        120×    PVC/Alububorékcsomagolás

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                  DonepezilAccord 5 mg /10 mg Filmtabletten

Ciprus                     DonepezilAccord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Dánia                      Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mgfilmovertrukne tabletter

Finnország              DonepezilAccord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade    tabletter

Írország                  Donepezil 5 mg /10 mgFilm-coated Tablets

Olaszország            Donepezil Accord 5 mg / 10 mgCompresse Rivestite Con Film

Málta                      Donepezil 5 mg / 10 mgFilm-coated Tablets

Norvégia                 Donepezil Accord 5 mg / 10 mgFilmdrasjerte tabletter

Egyesült Királyság  Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10mg Film-coated Tablets

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. április.