Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Donestad 5 mg filmtabletta

Donestad 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Donestad szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Donestadot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Donestadot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donestad az úgynevezettacetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Donestad enyhe,illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél ademencia tüneteinek enyhítésére alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Donestad szedése előtt

NE szedje a Donestadot:

·        ha allergiás a donepezil-hidrokloridra,a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donestad szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen:

·               ha általános érzéstelenítéstigénylő műtét előtt áll. A Donestad felerősítheti azizomlazulást az anesztézia alatt.

·               ha szívbetegsége van vagyvolt (különösen a “szik szinusz”-szindróma vagy hasonló kórállapot). A donepezillelassíthatja a szívverést.

·               ha gyomor- vagy nyombélfekélyevan vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót alkalmaz(nem szteroid gyulladáscsökkentőket – NSAID‑okat, pl. diklofenák). Egyidejűalkalmazásuk növelheti a gyomor- vagy nyombélfekély kockázatát. Kezelőorvosafolyamatosan ellenőrzi majd tüneteit (pl. gyomorfájdalom vagy fájdalom abélrendszerben).

·               ha vizelési nehézségeivannak. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·               ha volt már valamikor görcsrohama.A donepezil újabb görcsrohamot idézhet elő. Kezelőorvosa folyamatosanellenőrzi majd tüneteit.

·               ha voltak már valamikor úgynevezettextrapiramidális tünetei (a test vagy az arc kontrollálhatatlan mozgásai). Adonepezil extrapiramidális tüneteket okozhat, vagy súlyosbíthatja azokat.

·               ha asztmás vagy más,hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.

·               ha korábban volt már májbetegsége(lehet, hogy az adagot módosítani kell).

A Donestad adható vesebetegségben vagyenyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedőbetegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyosmájbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donestadot.

Egyéb gyógyszerek és a Donestad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A donepezil befolyásolhatja másgyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a donepezilhatását. A donepezil kölcsönhatásba léphet:

·               szívritmust szabályozógyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol ésitrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin),valamint depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók(SSRI‑k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerekfelerősíthetik a donepezil hatását.

·               tuberkulózis kezelésére alkalmazottgyógyszerek (rifampicin), epilepsziára alkalmazott gyógyszerek (fenitoinés karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a donepezil hatását.

·               érzéstelenítésben és intenzív ellátásbanalkalmazott rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin)és bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (béta-blokkolók). Mindkétgyógyszer hatása felerősödik.

·               egyéb gyógyszerek, amelyek adonepezillel azonos módon hatnak (pl. galantamin vagy rivasztigmin) és néhánygyógyszer, amelyek hasmenés, Parkinson-betegség vagy asztma kezelésére szolgálnak(a kolinerg rendszer agonistái és antagonistái).

·               általános érzéstelenítők.

·               fájdalomcsillapítók vagy ízületigyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav,nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok), mint pl. ibuprofén vagydiklofenák.

A Donestad egyidejű bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a donepezilkezelés alatt, mert az alkohol csökkentheti a donepezil hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A donepezil terhes nőknéltörténő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek megfelelő adatok. Neszedjen donepezilt ha terhes vagy terhességet tervez, hacsak a kockázat ésaz előny gondos mérlegelése után kezelőorvosa nem tartja feltétlenülszükségesnek.

A donepezil biztonságos szedésérőla szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. Ne szoptasson a Donestadszedésének ideje alatt.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A donepezil kis- vagy közepes mértékbenbefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Alzheimer-kór agépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeketronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg a kezelőorvosanem tartja azt biztonságosnak.

Továbbá, a Donestad fáradtságot,szédülést, izomgörcsöket okozhat, különösen a kezelés kezdetekor vagy azadag emelésekor.

Amennyiben Ön érintett, ne vezessengépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Donestad laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Donestadot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje a kezelőorvosával vagygyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszerhelyes bevételénél.

A készítmény ajánlott adagja:

Általában 1 db Donestad 5 mgfilmtabletta (5 mg donepezil hidroklorid) szedésével fogja kezdeni minden este.Egy hónap elteltével a kezelőorvosa javasolhatja 2 db Donestad 5 mgfilmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mgdonepezil-hidroklorid) szedését minden este.

A javasolt legnagyobb napi adag 2 dbDonestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta(10 mg donepezil-hidroklorid).

Donestad 10 mg filmtabletta:

Ha ezzel a hatáserősséggel nemkivitelezhető/nem praktikusan adható adagra van szükség, a készítmény máshatáserősségben is forgalomban van.

Ne változtassa meg az adagot a kezelőorvos előírása nélkül.

A gyógyszer adagját nem kellmegváltoztatni veseproblémák esetében.

Haenyhétől közepesen súlyosig terjedő májproblémái vannak, kezelőorvosaszabályozza napi adagját. Ha súlyos májproblémái vannak, nem szedheti aDonestadot (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Hatisztázatlan májbetegsége van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy teljesenleállítja a Donestad kezelést.

A Donestad tablettát egy pohár vízzel, este, lefekvés előtt kell bevenni.

Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekekés serdülők (18 év alattiak) számára.

Kezelőorvosa határozza meg, hogymennyi ideig kell szednie a tablettákat. Szükséges, hogy rendszeresenfelkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgáljabetegsége tüneteit. Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak kezelőorvosaazt nem tanácsolja.

Ha az előírtnál több Donestadot vettbe

Ne vegyen be több tablettát, mintamennyit kell. Ha a kelleténél több donepezilt vett be, olyan tünetek léphetnekfel, mint például erős hányinger, hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassúszívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia), légzési nehézségek(légzésdepresszió), ájulás, (kollapszus), az izmok akaratlan összehúzódása(görcsök), valamint izomgyengeség fokozódása. Sürgősen kérjen orvosisegítséget. Ha nem tud kapcsolatba lépni egy orvossal, haladéktalanul forduljona legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a tablettát ésa dobozt a kórházba, hogy az orvosok tudják mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Donestadot

Ha elfelejtette bevenni a tablettát csakegy adagot vegyen be a következő napon a szokott időben. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtetteel bevenni a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, mielőttbármennyit is bevenne a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Donestadszedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba a kezelőorvosutasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse kezelőorvosát, haaz alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgősorvosi beavatkozásra lesz szüksége.

·               Izommerevséggel, izzadással vagycsökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezettrendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·               Izomgyengeség, az izmokérzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzimagát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket atüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet ésveseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik)(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nagyongyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Hasmenés,hányinger és fejfájás.

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nátha,hányás, hasi panaszok, izomgörcsök, kimerültség, ájulás, szédülés, álmatlanság(inszomnia), fájdalom, étvágytalanság, viszketés, bőrkiütés, hallucináció,szokatlan álmok és rémálmok, izgatottság, agresszív viselkedés, vizelettartásiproblémák (inkontinencia), hajlam a belesetekre.

Ahallucináció, a szokatlan álmok és a rémálmok, az izgatottság és az agresszívviselkedés megszüntethető az adag csökkentésével vagy a donepezil kezelésfelfüggesztésével.

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Roham(görcs), lassú szívverés, gyomor- és nyombélfekély, valamit hasi panaszokbeleértve az emésztőrendszeri vérzést is (ez fekete, szurokszínűszéklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat, bizonyosizomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz).

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A májműködési zavara, beleértve a májgyulladást (hepatitiszt), a test vagy azarc akaratlan mozgásai (extrapiramidális tünetek), a szívingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyekszívritmuszavarokhoz vezetnek (sino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Donestadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A buborékcsomagoláson és a külsőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; illetve Felh.:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donestad?

·               A készítmény hatóanyaga adonepezil-hidroklorid.

Egy Donestad 5 mg filmtabletta 5 mgdonepezil-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 4,56 mg donepezilnek.

Egy Donestad 10 mg filmtabletta 10 mgdonepezil-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 9,12 mg donepezilnek.

·               A Donestad egyéb összetevői:

Tablettamag:

vízmentes laktóz

hidegen duzzadó kukoricakeményítő

kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát

talkum

magnézium sztearát

vízmentes szilícium-dioxid

Bevonat:

hipromellóz

hidroxipropilcellulóz

talkum

titán-dioxid (E171)

További segédanyag a Donestad 10 mgfilmtablettában: sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Donestad készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta

Donestad 5 mg filmtabletta: fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Átmérő: 7,1 mm.

Donestad 10 mg filmtabletta: sárga,kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Átmérő: 9,1 mm.

Kiszerelések: 7 db, 10 db, 14 db,28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db,98 db, 100 db, 112 db, 120 db, 126 db, 154 db,182 db, 196 db filmtabletta PVC//Alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur,Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország

S.A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020Brussels, Belgium

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dánia

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:          Donepezil STADA 5 mg/10 mgFilmtabletten

Belgium:          Donepezil EG 5 mg/10 mgfilmomhulde tabletten

Dánia:              Donepezil STADA

Franciaország:  DONEPEZIL EG5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Lengyelország: Donestad

Luxemburg:     Donepezil EG5 mg/10 mg comprimé pelliculé

Magyarország: Donestad 5 mg /10 mg filmtabletta

Németország:   Donepezil STADA 5 mg/10 mgFilmtabletten

Portugália:       Donepezilo Ciclum

Románia:         DONEPEZIL STADA5 mg/10 mg compimate filmate

spanyolország: Donepezilio STADA 5 mg/10 mgcomprimidos recubiertos con película EFG

Svédország:     Donepezil STADA 5 mg/10 mgfilmdragerade tabletter

OGYI-T-21328/01          28× Donestad 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21328/02          28× Donestad 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21328/03          84× Donestad 10 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.október.