Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Donecept 5 mg filmtabletta

Donecept 10 mg filmtabletta

donepezil‑hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doneceptés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Donecept szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Donecept‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Donecept‑ettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Donecept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donecept az úgynevezettacetilkolinészteráz‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az enyhe és közepesen súlyosAlzheimer‑kórban szenvedő felnőtt és idős betegeknél előforduló szellemileépülés tüneteinek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Donecept szedése előtt

Ne szedje a Donecept‑et:

- ha túlérzékeny a donepezil‑hidrokloridra, piperidin-származékokra vagya gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Donecept szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha súlyos, Alzheimer‑kóráltal okozott szellemi leépülésben (demenciában) vagy más típusú demenciában,vagy egyéb eredetû memóriazavarban szenved;

- ha valaha volt gyomor‑ vagynyombélfekélye;

- ha valaha volt epilepsziás rohama;

- ha gyakran szed köszvény ellenigyógyszert;

- ha szívpanaszai vannak;

- ha asztmás, vagy tartóstüdőbetegségben szenved;

- ha valaha is voltak májmûködésévelproblémái vagy májgyulladása (hepatitisz);

- ha vizelési problémái vannak;

- ha olyan mûtétje lesz, ami alattaltatni fogják;

- ha izommerevséget vagy elsősorbanaz arc és nyelv területén, de akár a végtagokban is jelentkező akaratlanmozgásokat tapasztal.

Neuroleptikus malignus szindróma:

Adonepezillel összefüggésben nagyon ritkán úgynevezett neuroleptikus malignusszindrómáról, egy jellemzően lázzal, izommerevséggel, vegetatívinstabilitással, megváltozott tudatállapottal és egyes laboratóriumi eredményekmegváltozásával (a szérum kreatinin‑foszfokináz‑szintemelkedésével) jelentkező, potenciálisan életveszélyes állapot kialakulásárólszámoltak be, elsősorban azoknál a betegeknél, akik egyidejûlegantipszichotikumokat is kaptak. További jelek közé tartozhat a mioglobin nevûfehérje megjelenése a vizeletben (izomlebomlás következtében) és a hevenyveseelégtelenség. Kezelőorvosa leállítja a gyógyszer alkalmazását, ha Önnélneuroleptikus malignus szindrómára utaló jelek és tünetek alakulnak ki, vagy haegyéb tünetek nélkül megmagyarázhatatlan, magas láza jelentkezik.

ADonecept‑re adott egyéni válasz nem jósolható meg előre, ezért a kezeléshatását a kezelőorvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia.

Gyermekekés serdülők

A donepezilalkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és a Donecept

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ilyen esetben lépjenkapcsolatba kezelőorvosával. Szükség lehet az adag módosítására.

ADonecept befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Önt az alábbi gyógyszerek valamelyikével kezelik:

- gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol,itrakonazol);

- antibiotikumok (rifampicin,eritromicin);

- epilepszia elleni gyógyszerek (pl.fenitoin, karbamazepin);

- bizonyos antidepresszánsok (pl.fluoxetin);

- egyes szívgyógyszerek (pl. kinidin).

Ugyancsakfennáll a kölcsönhatás lehetősége az egyidejûleg adott olyan gyógyszerekkel,mint amilyenek a szukcinilkolin, egyéb izomlazítók, az úgynevezett antikolinergés kolinerg hatású szerek vagy a béta‑blokkolók,amelyek a szív ingerületvezetését befolyásolják.

Amennyibentovábbi tájékoztatást kíván kapni a gyógyszerkölcsönhatásokról, kérjük,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Donecept egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Donecept bevehető étkezés közben és folyadékkal is.

A donepezil-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert azcsökkentheti a donepezil hatását!

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Doneceptterhesség alatt kizárólag akkor szedhető, ha a gyógyszer alkalmazását akezelőorvos feltétlenül szükségesnek találja.

Kérjük, közölje kezelőorvosával,ha szoptat. A Donecept szedése alatt nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Donecept kismértékbenvagy közepes mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. A Donecept ezenképességeket befolyásoló mellékhatásai, a fáradtság, szédülés és az izomgörcsökleginkább a kezelés kezdetekor vagy az adagemelésekor jelentkeznek.

Maga a betegség károsíthatjaa gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelőorvosátólkell tanácsot kérnie, mielőtt ilyen tevékenységeket végezne, aki rendszeresenfelülvizsgálja az Ön gépjármûvezetéshez, illetvegépek kezeléséhez szükséges képességeit.

ADonecept laktózt (tejcukrot) tartalmaz

ADonecept filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Donecept‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Donecept‑et szájonát, egy pohár vízzel kell bevenni este, közvetlenül lefekvés előtt.

Felnőttek ésidősek:

A kezdő adagnaponta egyszer 5 mg (1 db Donecept 5 mg filmtabletta).

A napi 5 mg‑osadagot legalább egy hónapon keresztül kell alkalmazni, majd a hatás egy hónaposértékelését követően a Donecept adagját az orvos napi egyszeri 10 mg‑raemelheti (2 db Donecept 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donecept 10 mgfilmtabletta).

A legnagyobbjavasolt napi adag 10 mg.

A kezelést azAlzheimer‑kór által okozott leépülés megállapításában és kezelésébenjártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A donepezil‑kezeléscsak akkor kezdhető meg, ha olyan rokon vagy gondozó jelenléte biztosított, akifelügyeli az Ön rendszeres gyógyszerbevételét.

Vese- ésmájkárosodás:

Vesekárosodásbanszenvedő betegek a szokásos adagot kaphatják.

A túlzottgyógyszerhatás lehetősége miatt enyhe és mérsékelt májkárosodásban az adagot azegyéni tolerancia figyelembe vételével kell emelni. Súlyos májkárosodásbanszenvedő betegekről nincsenek adatok.

Gyermekek ésserdülők:

A donepezilalkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt (lásd 2. pont).

Mindig szigorúan kövesseorvosa utasításait arra nézve, hogy hogyan és mikor vegye be gyógyszerét.

Ne hagyja abba és nemódosítsa a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvosa erre nem utasítja.

Haaz előírtnál több Donecept‑et vett be

Nevegyen be több gyógyszert, mint amennyit orvosa előírt. Ha az előírtnál többet vettbe, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a sürgősségi osztályt. A tablettátés a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, mi a teendő.

Haelfelejtette bevenni a Donecept‑et

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haelfelejtett egy tablettát bevenni, a következő tablettát másnap a szokásosidőben vegye be. Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni gyógyszerét,kérdezze meg a kezelőorvosát, mielőtt további adagot venne be.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikéttapasztalja, mert lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:

- izommerevséggel, izzadással vagycsökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezettrendellenesség);

- izomgyengeség, izomérzékenységvagy izomfájdalom, főként ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, magas lázavan, vagy a vizelete sötét színûre változik. Ezeket a tüneteket kórosizomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet(ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik).

Nagyon gyakorimellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek:

- hasmenés;

- hányás;

- fejfájás.

Gyakori mellékhatások,melyek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

- nátha;

- étvágytalanság;

- hallucinációk, erőszakosviselkedés, nyugtalanság;

- szédülés, álmatlanság (alvásizavarok), ájulás;

- hányinger, hasi panaszok;

- viszketés, bőrkiütés;

- izomgörcsök;

- vizelettartási nehézségek;

- fáradtság, fájdalmak;

- balesetek.

Nem gyakori mellékhatások,melyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

- görcsrohamok;

- lassú szívverés;

- emésztőrendszeri vérzés, gyomor‑és nyombélfekély;

- az izom eredetû kreatinin‑kinázenzim szintjének kis fokú emelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások,melyek 1000 betegből legfeljebb 1beteget érinthetnek:

- izommerevség vagy akaratlanmozgások, elsősorban az arc és nyelv mozgásai, de előfordul a végtagokban is;

- szívpanaszok;

- májbetegségek, így májgyulladás (hepatitisz)is.

Nagyon ritka mellékhatások,melyek 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

- neuroleptikus malignus szindróma,izomszövet-szétesés (rabdomiolízis).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Donecept‑et tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donecept?

- A készítmény hatóanyaga adonepezil-hidroklorid. 5 mg, illetve 10 mg donepezil‑hidrokloridnakmegfelelő donepezil-hidroklorid-monohidrát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítő, magnézium‑sztearát, polivinilalkohol, titán‑dioxid(E171), makrogol, talkum.

A10 mg-os Donecept filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Donecept küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Donecept 5 mg-os filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, az egyikoldalán mélynyomású „DZ 5” felirattal ellátott, 7 mm átmérőjûfilmtabletta.

Donecept 10 mg‑os filmtabletta: világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, az egyikoldalán mélynyomású „DZ 10” felirattal ellátott, 9 mm átmérőjûfilmtabletta.

Csomagolás:

28, 30 vagy 60 db filmtablettaPVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel IndustrialEstate, Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-20590/01 Donecept5 mg filmtabletta 28×

OGYI-T-20590/02 Donecept5 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-20590/03 Donecept5 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-20590/04 Donecept10 mg filmtabletta 28×

OGYI-T-20590/05 Donecept10 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-20590/06 Donecept10 mg filmtabletta 60×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május.