Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Donecept 5 mg filmtabletta

Donecept 10 mg filmtabletta

donepezil‑hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Doneceptés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Donecept szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Donecept‑et?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Donecept‑ettárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Donecept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donecept az úgynevezettacetilkolinészteráz‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az enyhe és közepesen súlyosAlzheimer‑kórban szenvedõ felnõtt és idõs betegeknél elõforduló szellemileépülés tüneteinek kezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Donecept szedése elõtt

Ne szedje a Donecept‑et:

-                ha túlérzékeny a donepezil‑hidrokloridra, piperidin-származékokra vagya gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Donecept szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-                ha súlyos, Alzheimer‑kóráltal okozott szellemi leépülésben (demenciában) vagy más típusú demenciában,vagy egyéb eredetû memóriazavarban szenved;

-                ha valaha volt gyomor‑ vagynyombélfekélye;

-                ha valaha volt epilepsziás rohama;

-                ha gyakran szed köszvény ellenigyógyszert;

-                ha szívpanaszai vannak;

-                ha asztmás, vagy tartóstüdõbetegségben szenved;

-                ha valaha is voltak májmûködésévelproblémái vagy májgyulladása (hepatitisz);

-                ha vizelési problémái vannak;

-                ha olyan mûtétje lesz, ami alattaltatni fogják;

-                ha izommerevséget vagy elsõsorbanaz arc és nyelv területén, de akár a végtagokban is jelentkezõ akaratlanmozgásokat tapasztal.

Neuroleptikus malignus szindróma:

Adonepezillel összefüggésben nagyon ritkán úgynevezett neuroleptikus malignusszindrómáról, egy jellemzõen lázzal, izommerevséggel, vegetatívinstabilitással, megváltozott tudatállapottal és egyes laboratóriumi eredményekmegváltozásával (a szérum kreatinin‑foszfokináz‑szintemelkedésével) jelentkezõ, potenciálisan életveszélyes állapot kialakulásárólszámoltak be, elsõsorban azoknál a betegeknél, akik egyidejûlegantipszichotikumokat is kaptak. További jelek közé tartozhat a mioglobin nevûfehérje megjelenése a vizeletben (izomlebomlás következtében) és a hevenyveseelégtelenség. Kezelõorvosa leállítja a gyógyszer alkalmazását, ha Önnélneuroleptikus malignus szindrómára utaló jelek és tünetek alakulnak ki, vagy haegyéb tünetek nélkül megmagyarázhatatlan, magas láza jelentkezik.

ADonecept‑re adott egyéni válasz nem jósolható meg elõre, ezért a kezeléshatását a kezelõorvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia.

Gyermekekés serdülõk

A donepezilalkalmazása gyermekek és serdülõk esetében nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és a Donecept

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ilyen esetben lépjenkapcsolatba kezelõorvosával. Szükség lehet az adag módosítására.

ADonecept befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Önt az alábbi gyógyszerek valamelyikével kezelik:

-                gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol,itrakonazol);

-                antibiotikumok (rifampicin,eritromicin);

-                epilepszia elleni gyógyszerek (pl.fenitoin, karbamazepin);

-                bizonyos antidepresszánsok (pl.fluoxetin);

-                egyes szívgyógyszerek (pl. kinidin).

Ugyancsakfennáll a kölcsönhatás lehetõsége az egyidejûleg adott olyan gyógyszerekkel,mint amilyenek a szukcinilkolin, egyéb izomlazítók, az úgynevezett antikolinergés kolinerg hatású szerek vagy a béta‑blokkolók,amelyek a szív ingerületvezetését befolyásolják.

Amennyibentovábbi tájékoztatást kíván kapni a gyógyszerkölcsönhatásokról, kérjük,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Donecept egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Donecept bevehetõ étkezés közben és folyadékkal is.

A donepezil-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert azcsökkentheti a donepezil hatását!

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Doneceptterhesség alatt kizárólag akkor szedhetõ, ha a gyógyszer alkalmazását akezelõorvos feltétlenül szükségesnek találja.

Kérjük, közölje kezelõorvosával,ha szoptat. A Donecept szedése alatt nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Donecept kismértékbenvagy közepes mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. A Donecept ezenképességeket befolyásoló mellékhatásai, a fáradtság, szédülés és az izomgörcsökleginkább a kezelés kezdetekor vagy az adagemelésekor jelentkeznek.

Maga a betegség károsíthatjaa gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelõorvosátólkell tanácsot kérnie, mielõtt ilyen tevékenységeket végezne, aki rendszeresenfelülvizsgálja az Ön gépjármûvezetéshez, illetvegépek kezeléséhez szükséges képességeit.

ADonecept laktózt (tejcukrot) tartalmaz

ADonecept filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Donecept‑et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Donecept‑et szájonát, egy pohár vízzel kell bevenni este, közvetlenül lefekvés elõtt.

Felnõttek ésidõsek:

A kezdõ adagnaponta egyszer 5 mg (1 db Donecept 5 mg filmtabletta).

A napi 5 mg‑osadagot legalább egy hónapon keresztül kell alkalmazni, majd a hatás egy hónaposértékelését követõen a Donecept adagját az orvos napi egyszeri 10 mg‑raemelheti (2 db Donecept 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donecept 10 mgfilmtabletta).

A legnagyobbjavasolt napi adag 10 mg.

A kezelést azAlzheimer‑kór által okozott leépülés megállapításában és kezelésébenjártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A donepezil‑kezeléscsak akkor kezdhetõ meg, ha olyan rokon vagy gondozó jelenléte biztosított, akifelügyeli az Ön rendszeres gyógyszerbevételét.

Vese- ésmájkárosodás:

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek a szokásos adagot kaphatják.

A túlzottgyógyszerhatás lehetõsége miatt enyhe és mérsékelt májkárosodásban az adagot azegyéni tolerancia figyelembe vételével kell emelni. Súlyos májkárosodásbanszenvedõ betegekrõl nincsenek adatok.

Gyermekek ésserdülõk:

A donepezilalkalmazása gyermekek és serdülõk esetében nem javasolt (lásd 2. pont).

Mindig szigorúan kövesseorvosa utasításait arra nézve, hogy hogyan és mikor vegye be gyógyszerét.

Ne hagyja abba és nemódosítsa a gyógyszer szedését, amíg a kezelõorvosa erre nem utasítja.

Haaz elõírtnál több Donecept‑et vett be

Nevegyen be több gyógyszert, mint amennyit orvosa elõírt. Ha az elõírtnál többet vettbe, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a sürgõsségi osztályt. A tablettátés a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, mi a teendõ.

Haelfelejtette bevenni a Donecept‑et

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haelfelejtett egy tablettát bevenni, a következõ tablettát másnap a szokásosidõben vegye be. Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni gyógyszerét,kérdezze meg a kezelõorvosát, mielõtt további adagot venne be.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikéttapasztalja, mert lehet, hogy sürgõs orvosi beavatkozásra lesz szüksége:

-        izommerevséggel, izzadással vagycsökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezettrendellenesség);

-                izomgyengeség, izomérzékenységvagy izomfájdalom, fõként ha ezekkel egy idõben rosszul érzi magát, magas lázavan, vagy a vizelete sötét színûre változik. Ezeket a tüneteket kórosizomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet(ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik).

Nagyon gyakorimellékhatások, melyek 10 betegbõl több mint 1 beteget érinthetnek:

-                hasmenés;

-                hányás;

-                fejfájás.

Gyakori mellékhatások,melyek 10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-                nátha;

-                étvágytalanság;

-                hallucinációk, erõszakosviselkedés, nyugtalanság;

-                szédülés, álmatlanság (alvásizavarok), ájulás;

-                hányinger, hasi panaszok;

-                viszketés, bõrkiütés;

-                izomgörcsök;

-                vizelettartási nehézségek;

-                fáradtság, fájdalmak;

-                balesetek.

Nem gyakori mellékhatások,melyek 100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-                görcsrohamok;

-                lassú szívverés;

-                emésztõrendszeri vérzés, gyomor‑és nyombélfekély;

-                az izom eredetû kreatinin‑kinázenzim szintjének kis fokú emelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások,melyek 1000 betegbõl legfeljebb 1beteget érinthetnek:

-                izommerevség vagy akaratlanmozgások, elsõsorban az arc és nyelv mozgásai, de elõfordul a végtagokban is;

-                szívpanaszok;

-                májbetegségek, így májgyulladás (hepatitisz)is.

Nagyon ritka mellékhatások,melyek 10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-                neuroleptikus malignus szindróma,izomszövet-szétesés (rabdomiolízis).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Donecept‑et tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donecept?

-                A készítmény hatóanyaga adonepezil-hidroklorid. 5 mg, illetve 10 mg donepezil‑hidrokloridnakmegfelelõ donepezil-hidroklorid-monohidrát filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítõ, magnézium‑sztearát, polivinilalkohol, titán‑dioxid(E171), makrogol, talkum.

A10 mg-os Donecept filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Donecept küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Donecept 5 mg-os filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, az egyikoldalán mélynyomású „DZ 5” felirattal ellátott, 7 mm átmérõjûfilmtabletta.

Donecept 10 mg‑os filmtabletta: világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, az egyikoldalán mélynyomású „DZ 10” felirattal ellátott, 9 mm átmérõjûfilmtabletta.

Csomagolás:

28, 30 vagy 60 db filmtablettaPVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel IndustrialEstate, Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-20590/01                   Donecept5 mg filmtabletta 28×

OGYI-T-20590/02                   Donecept5 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-20590/03                   Donecept5 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-20590/04                   Donecept10 mg filmtabletta 28×

OGYI-T-20590/05                   Donecept10 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-20590/06                   Donecept10 mg filmtabletta 60×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május.