Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Donectil5 mg filmtabletta

Donectil 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Donectilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Donectil alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Donectil?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Donectil tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszera Donectil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donectildonepezil-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett acetilkolinészteráz-gátlókcsoportjába tartozik.

Diagnosztizált,enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegségben (hosszú lefolyású mentálisbetegség) a demencia (elbutulás) tüneteinek kezelésére. Csak felnõtt betegeknélalkalmazható.

2.         Tudnivalóka Donectil alkalmazása elõtt

Neszedje a Donectilt, ha:

·  allergiás adonepezil-hidrokloridra, vagy a piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADonectil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·   gyomor-, illetve nyombélfekélyevolt vagy van

·   görcsrohamai vagy görcsei voltakvagy vannak

·   bármilyen szívbetegség esetén (rendszertelenvagy nagyon lassú szívverés)

·   asztma (nehézlégzés) vagy egyéb hosszantartó tüdõbetegség esetén

·   ha bármilyen májbetegsége vagyhepatitisze (májgyulladás) van vagy volt korábban

·   vizelési nehézségei vannak vagy enyhelefolyású vesebetegség esetén

Vesebetegségben, illetve enyhe vagy közepesen súlyosmájbetegségben szenvedõ betegek számára a Donectil adható készítmény.Tájékoztassa kezelõorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.

Súlyos májbetegségben szenvedõ betegek számára aDonectil nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Donectil  

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett  egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindigtájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Donectilen kívül a következõgyógyszereket szedi:

· egyéb, azArzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin

· fájdalomcsillapítókvagy ízületi gyulladás (artritisz) elleni gyógyszerek mint az acetilszalicilsav, nemszteroid-gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagydiklofenák-nátrium

· antikolinerggyógyszerek, pl. tolterodin

· antibiotikumok,pl. eritromicin, rifampicin

· gombaellenes szerek, pl. ketokonazol (

· izomlazítók, pl.diazepám, szukcinilkolin

· depresszió ellenigyógyszerek, pl. fluoxetin ()

· görcsgátlógyógyszerek, pl.fenitoin, karbamazepin

· általánosérzéstelenítõk

· vény nélkül kaphatógyógyszerek, pl. gyógynövény készítmények

Haanesztéziával (általános, altatásos érzéstelenítéssel) járó mûtét elõtt áll,feltétlenül tájékoztassa orvosát és az altatóorvost, hogy Ön Donectilt szed,mert gyógyszere befolyásolhatja a szükségesérzéstelenítõ mennyiségét.

A Donectil egyidejû bevétele bizonyos ételekkel,italokkal vagy alkohollal

ADonectilt folyadékkal kell bevenni (egy pohár vízzel). A táplálék nembefolyásolja a gyógyszer hatását. Donepezil szedése során az alkoholfogyasztását korlátozni kell, mivel az alkohol csökkentheti a donepezilszinteket.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

ADonectil szoptatás ideje alatt nem szedhetõ

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvetne vezessen, gépeket ne kezeljen, mivel az Alzheimer-kór csökkentheti agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, tehát mindaddigne végezze ezeket a tevékenységeket, míg orvosa azt nem mondja, hogy eztbiztonságosan teheti.

Nehasználjon szerszámokat vagy gépeket, mert a gyógyszer kimerültséget,szédülést, és izomgörcsöket okozhat, és ha ezeket a tüneteket tapasztalja, nevezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

A Donectil filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Donectilt?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azajánlott adag 5 mg esténként bevéve. Egy hónap elteltével orvosa javasolhatja,hogy minden este 10 mg-ot vegyen be.

ADonectil tablettát szájon át, vízzel kell bevenni este,lefekvés elõtt.

Az Ön által szedett tabletta erõssége változhat aszedés idõtartamától függõen és az orvosa javaslata alapján.

Agyógyszert mindig kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

Neváltoztasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelõorvosával megbeszélné.

Kezelõorvosavagy gyógyszerésze határozza meg, hogy a filmtabletta szedését mennyi ideigkell folytatnia. Önnek idõrõl idõre fel kell keresnie kezelõorvosát, hogyellenõrizze a kezelést és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Ha az elõírtnál több Donectilt alkalmazott

Napiegy filmtablettánál ne vegyen be többet. Ha többet vesz be, akkor hányinger,hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskorjelentkezõ ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés ésgörcsroham jelentkezhet. Azonnal hívjon orvost vagy lépjen kapcsolatba a helyikórházzal. A filmtablettákat és annak dobozát vigye be a kórházba, hogy azorvos tudja mit vett be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Donectilt

Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, akkor vegyenbe egy filmtablettát a következõ napon a szokásos idõben. Ha gyógyszerét többmint egy hétig nem szedte, a gyógyszerszedés folytatása elõtt lépjenkapcsolatba orvosával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott filmtablettapótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Donectil alkalmazását

Agyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha orvosa arra utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Donectiltszedõ betegek a következõ mellékhatásokat jelentették:

Súlyos mellékhatások:

Sürgõsen beszéljen kezelõorvosával, ha a következõsúlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége.

Nem gyakori  (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 Gyomor- vagy nyombélfekély. Afekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közöttidiszkomfort (emésztési zavar).

-                Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete,szurokszínû széklet vagy a végbélbõl friss vér ürülésével járhat.

-                Görcsök vagygörcsrohamok

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-               Májbetegség, pl. májgyulladás. Amájgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általánosrossz közérzet, láz, viszketés, a bõr és a szemfehérje besárgulása, és avizelet sötét elszínezõdése

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-               Izommerevséggel, izzadással vagycsökkent éberséggel együttjáró láz (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett rendellenesség),

-               Izomgyengeség, az izmok érzékenységevagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy idõben rosszul érzi magát, láza van, vagya vizelete sötét színûre változik. Ezeket a tüneteket az abnormális izomlebomlásokozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapototrabdomiolízisnek nevezik)  

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezeket a mellékhatásokattapasztalja a Donectil szedésekor:

Egyébmellékhatások:

Nagyongyakori (10-bõl több, mint 1beteget érinthetl)

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)

Nemgyakori  (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)  

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Donectilt tárolni?

Legfeljebb 30 ºC-ontárolandó.

Gyermekektõlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb egyéb információk

Mit tartalmaz a Donectilfilmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga adonepezil-hidroklorid.

Donectil5 mg filmtabletta: 5 mgdonepezil-hidroklorid (megfelel 4.56 mg szabad donepezil bázisnak)filmtablettánként.

Donectil10 mg filmtabletta: 10 mgdonepezil-hidroklorid (megfelel 9.12 mg szabad donepezil bázisnak)filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

Tablettamag:laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz,mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Bevonat:Opadry White: HPMC 2910/hipromellóz 5cP (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum.

Milyena Donectil filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Donectil 5 mgfilmtabletta: a fehér, kerek, kb. 7.5 mm átmérõjû filmtabletta.

Donectil 10 mgfilmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, kb. 9.3 mm átmérõjû, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta.

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozataliengedély jogosultja

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c,

17000Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó

SpecifarS.A.

1,28 Octoviou Str., Ag. Varvara, 12351 Athén,

Görögország

ValeantPharma Poland sp. z o.o. 2 Przemys³owa Street, 35-959 Rzeszów, Lengyelország

Donectil5mg filmtabletta

OGYI-T-20599/01        14x

OGYI-T-20599/02        28x

OGYI-T-20599/03        56x

OGYI-T-20599/04        84x

Donectil10mg filmtabletta

OGYI-T-20599/05        14x

OGYI-T-20599/06        28x

OGYI-T-20599/07        56x

OGYI-T-20599/08        84x

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Egyesült Királyság:

Donepezil-hidrkolid 5 mgfilmtabletta

Donepezil-hidroklorid10 mg filmtabletta

Lengyelország:

Donectil 5 mgfilmtabletta

Donectil 10 mgfilmtabletta

Magyarország:

Donectil 5 mgfilmtabletta

Donectil 10 mgfilmtabletta

SzlovákKöztársaság:

Calofra 5 mgfilmtabletta

Calofra 10 mgfilmtabletta

Cseh Köztársaság:

Calofra 5 mgfilmtabletta

Calofra 10 mgfilmtabletta

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

A forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant PharmaMagyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július