BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta

Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Bluefish és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Donepezil Bluefish szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Donepezil Bluefisht?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Donepezil Bluefisht tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DonepezilBluefish  ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A DonepezilBluefish (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz gátlógyógyszerek csoportjába tartozik.

Azenyhe és középsúlyos Alzheimer kórban (egy hosszú lefolyású elmebetegség) szenvedõbetegek demencia tüneteinek a kezelésére alkalmazzák. A demencia tünetei a memóriavesztés,zavartság és a racionális viselkedés zavarával jellemezhetõ.

Adonepezilt csak felnõttek betegek szedhetik.

2.       TUDNIVALÓK A Donepezil Bluefish SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a DonepezilBluefisht

-         ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, a piperidinszármazékokra vagy a Donepezil Bluefish egyéb összetevõjére.

ADonepezil Bluefish fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·                     ha gyomor-vagy nyombélfekélye van, vagy volt;

·                     ha görcsei, görcsrohamai vannak, vagy voltak;

·                     ha szívbetegsége (szabálytalan vagy nagyon lassú szívverése) van,vagy volt;

·                     ha asztmája (nehézlégzés) vagy más hosszantartó tüdõbetegségevan, vagy volt;

·                     ha májbetegsége vagy hepatitisze van, vagy volt;

·                     ha vizeletürítési nehézségei vagy enyhe vesebetegsége van, vagyvolt.

ADonepezil Bluefish alkalmazható vesebetegség és enyhe vagy közepesen súlyosmájbetegségek esetén. Tájékoztassa orvosát, ha vese-vagy májbetegségbenszenved. Súlyos májbetegség esetén a Donepezil nem alkalmazható.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi a Donepezil Bluefish-salegyidejûleg:

-        más, Alzheimer betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.galantamin

-        Fájdalom- és gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, pl. ibuprofen vagynatrium-diklofenát)

-        Antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin

-        Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin

-        Gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáulketokonazol

-        Antidepresszánsok, például fluoxetin

-        Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin éskarbamazepin

-        Szívgyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propanolol ésatenolol)

-        Izomlazítók, pl. diazepam, szukcinilkolin

-        Általános altatószerek

-        ­vény nélkül kapható készítmények pl. növényi eredetû gyógyszerek

Ha olyan mûtét elõtt áll,amely általános altatást igényel, tájékoztassa az orvost és az altatóorvostarról, hogy Donepezil Bluefishot szed, mivel gyógyszere befolyásolhatja aszükséges anesztetikum mennyiségét.

A DonepezilBluefish egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. A DonepezilBluefish nem szabad alkohollal együttalkalmazni, mert az alkohol megváltoztathatja a hatását.

Terhességés szoptatás

A Donepezil Bluefishnem alkalmazható terhesség alatt, csak ha egyértelmûen szükséges.

A Donepezil Bluefishnem alkalmazható szoptatás alatt.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AzAlzheimer-betegség csökkentheti a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Ne végezze ezeket a tevékenységeket, csak ha orvosaszerint biztonságos.

A gyógyszerefáradtságot, szédülést és izomgörcsöt okozhat. Ha ezen hatások bármelyikéttapasztalja nem vezethet gépjármûvet, nem mûködtethet gépeket.

Fontosinformációk a Donepezil Bluefish egyes összetevõirõl

Akészítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni a Donepezil Bluefish.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A Donepezil BluefishT?

A DonepezilBluefisht mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Általábana kezelés 5 mg-mal (egy fehér tabletta) bevételével kezdõdik este. Egyhónap után orvosa javasolhatja 10 mg (egy sárga tabletta) szedését mindeneste. A maximális javasolt adag 10 mg minden este.

Mindigkövesse az orvosa vagy a gyógyszerész utasításait az alkalmazás módjára ésidejére vonatkozóan. Ne változtassa meg a gyógyszer adagját az orvos utasításanélkül.

Mennyi ideigkell szedje a  Donepezil Bluefish-ot?

Orvosa vagy gyógyszerészetájékoztatja Önt, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.Idõnként el kell mennie az orvosához, hogy áttekintse a kezelését és értékeljea tüneteit.

Haaz elõírtnál több Donepezil Bluefisht vett be

Nevegyen be egy tablettánál többet naponta.

Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha túl sokDonepezil Bluefisht vett be. Ha nem tudja elérniorvosát, lépjen kapcsolatba a helyi kórház Baleseti és Sürgõsségi részlegévelazonnal. Mindig vigye magával a tablettákat és a dobozt a kórházba, hogy azorvos tudja, milyen gyógyszert vett be.

A túladagolás tüneteiegyebek közt hányinger, fokozott nyálképzõdés, izzadás, lassú szívverésalacsony vérnyomás (álláskor szédülés), légzési problémák eszméletvesztés,görcsroham, vagy görcsök.

Haelfelejtette bevenni a Donepezil Bluefisht

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, csak vegyen be egy tablettát a következõ napon aszokásos idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha egy hétnélhosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, lépjen kapcsolatba orvosávalmielõtt további gyógyszert bevenné.

Haidõ elõtt abbahagyja a Donepezil Bluefish szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha azt kezelõorvosa javasolja. Haabbahagyja a Donepezil Bluefish szedését, a kezelés kedvezõ hatásai fokozatosanelmúlnak.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Donepezil Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõmellékhatásokat jelentették a Donepezil Bluefish szedésekor.

Súlyosmellékhatások:

Azonnal értesítse orvosát, haaz alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét  tapasztalja. Lehet, hogy sürgõsorvosi beavatkozásra lesz szüksége.

·                    májbetegség pl. hepatitis. A hepatitis tünetei hányinger vagyhányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bõr és szemsárgasága és sötét színû vizelet (valószínû, hogy 1000 beteg közül 1-nélkevesebbet érint)

·                    gyomor- vagy nyombél fekély. A fekély tünetei gyomorfájás éskellemetlen érzés a köldök és mellcsont között (emésztési zavarok) (valószínû,hogy 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érint)

·                    gasztrointesztinális vérzés. Ez fekete, szurokszerû székletet,vagy a végbélnél látható vérzést okozhat (valószínû, hogy 100 beteg közül 1-nélkevesebbet érint)

·        rohamok vagy görcsök (valószínû, hogy 100 beteg közül 1-nélkevesebbet érint)

·                    izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett rendellenesség).

Nagyon gyakori mellékhatások (becsültgyakoriság 10 emberbõl több mint 1-nél)

Gyakori mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint 10-bõl 1, de többmint 100-ból 1)

Nem gyakori mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint 100-ból 1, de többmint 1000-bõl 1)

Ritka mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint 1000-bõl 1, de többmint 10000-bõl 1)

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A Donepezil BluefishT TÁROLNI?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·               A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:,ill. Felh.:) után ne szedje a Donepezil Bluefisht. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

·               A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a DonepezilBluefish

-         A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid
Egy Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta: 5 mg donepezil-hidrokloridot (donepezil-hidroklorid monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

-         Egy Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta: 10 mg donepezil-hidrokloridot (donepezil-hidroklorid monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ,mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil cellulóz, magnézium-sztearát

Filmbevonat:

5 mg: hipromellóz(E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum (E553b)

10 mg: hipromellóz(E464), makrogol 400, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172)

Milyen a Donepezil Bluefishkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Donepezil Bluefish 5mg-os, és 10 mg-os tablettákként kerül forgalomba.  A tabletták leírása akövetkezõ.

5 mg: fehér vagycsaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyikoldalán „5” jelzéssel, a másik oldalán sima.

10 mg: sárga,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „10”jelzéssel, a másik oldalán sima.

A Donezepil 5mg-os/10mg-os tabletták a következõ kiszerelésben állnak rendelkezésre:

PVC/alumíniumbuborékcsomagolás, és HDPE palack polipropilén kupakkal és vattával.

Kiszerelés:

HDPE palack: 100, dbfilmtabletta

PVC/alumíniumbuborékcsomagolás:

 5mg: 7, 28, 56, 98, 119,120 db filmtabletta

10 mg: 28, 56, 98, 119,120 db filmtabletta

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:

BluefishPharmaceuticals AB

Torsgatan 11,

111 23 Stockholm

Svédország

OGYI-T-21375/01                  28x

OGYI-T-21375/02                  28x

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

                                                         DonepezilBluefish 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma  2013. április