BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta

Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Bluefish és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Donepezil Bluefish szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Donepezil Bluefisht?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Donepezil Bluefisht tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DonepezilBluefish ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A DonepezilBluefish (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz gátlógyógyszerek csoportjába tartozik.

Azenyhe és középsúlyos Alzheimer kórban (egy hosszú lefolyású elmebetegség) szenvedőbetegek demencia tüneteinek a kezelésére alkalmazzák. A demencia tünetei a memóriavesztés,zavartság és a racionális viselkedés zavarával jellemezhető.

Adonepezilt csak felnőttek betegek szedhetik.

2. TUDNIVALÓK A Donepezil Bluefish SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a DonepezilBluefisht

- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, a piperidinszármazékokra vagy a Donepezil Bluefish egyéb összetevőjére.

ADonepezil Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha gyomor-vagy nyombélfekélye van, vagy volt;

· ha görcsei, görcsrohamai vannak, vagy voltak;

· ha szívbetegsége (szabálytalan vagy nagyon lassú szívverése) van,vagy volt;

· ha asztmája (nehézlégzés) vagy más hosszantartó tüdőbetegségevan, vagy volt;

· ha májbetegsége vagy hepatitisze van, vagy volt;

· ha vizeletürítési nehézségei vagy enyhe vesebetegsége van, vagyvolt.

ADonepezil Bluefish alkalmazható vesebetegség és enyhe vagy közepesen súlyosmájbetegségek esetén. Tájékoztassa orvosát, ha vese-vagy májbetegségbenszenved. Súlyos májbetegség esetén a Donepezil nem alkalmazható.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi a Donepezil Bluefish-salegyidejûleg:

- más, Alzheimer betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.galantamin

- Fájdalom- és gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, pl. ibuprofen vagynatrium-diklofenát)

- Antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin

- Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin

- Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáulketokonazol

- Antidepresszánsok, például fluoxetin

- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin éskarbamazepin

- Szívgyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propanolol ésatenolol)

- Izomlazítók, pl. diazepam, szukcinilkolin

- Általános altatószerek

- ­vény nélkül kapható készítmények pl. növényi eredetû gyógyszerek

Ha olyan mûtét előtt áll,amely általános altatást igényel, tájékoztassa az orvost és az altatóorvostarról, hogy Donepezil Bluefishot szed, mivel gyógyszere befolyásolhatja aszükséges anesztetikum mennyiségét.

A DonepezilBluefish egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. A DonepezilBluefish nem szabad alkohollal együttalkalmazni, mert az alkohol megváltoztathatja a hatását.

Terhességés szoptatás

A Donepezil Bluefishnem alkalmazható terhesség alatt, csak ha egyértelmûen szükséges.

A Donepezil Bluefishnem alkalmazható szoptatás alatt.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AzAlzheimer-betegség csökkentheti a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Ne végezze ezeket a tevékenységeket, csak ha orvosaszerint biztonságos.

A gyógyszerefáradtságot, szédülést és izomgörcsöt okozhat. Ha ezen hatások bármelyikéttapasztalja nem vezethet gépjármûvet, nem mûködtethet gépeket.

Fontosinformációk a Donepezil Bluefish egyes összetevőiről

Akészítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni a Donepezil Bluefish.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A Donepezil BluefishT?

A DonepezilBluefisht mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Általábana kezelés 5 mg-mal (egy fehér tabletta) bevételével kezdődik este. Egyhónap után orvosa javasolhatja 10 mg (egy sárga tabletta) szedését mindeneste. A maximális javasolt adag 10 mg minden este.

Mindigkövesse az orvosa vagy a gyógyszerész utasításait az alkalmazás módjára ésidejére vonatkozóan. Ne változtassa meg a gyógyszer adagját az orvos utasításanélkül.

Mennyi ideigkell szedje a Donepezil Bluefish-ot?

Orvosa vagy gyógyszerészetájékoztatja Önt, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.Időnként el kell mennie az orvosához, hogy áttekintse a kezelését és értékeljea tüneteit.

Haaz előírtnál több Donepezil Bluefisht vett be

Nevegyen be egy tablettánál többet naponta.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha túl sokDonepezil Bluefisht vett be. Ha nem tudja elérniorvosát, lépjen kapcsolatba a helyi kórház Baleseti és Sürgősségi részlegévelazonnal. Mindig vigye magával a tablettákat és a dobozt a kórházba, hogy azorvos tudja, milyen gyógyszert vett be.

A túladagolás tüneteiegyebek közt hányinger, fokozott nyálképződés, izzadás, lassú szívverésalacsony vérnyomás (álláskor szédülés), légzési problémák eszméletvesztés,görcsroham, vagy görcsök.

Haelfelejtette bevenni a Donepezil Bluefisht

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, csak vegyen be egy tablettát a következő napon aszokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha egy hétnélhosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, lépjen kapcsolatba orvosávalmielőtt további gyógyszert bevenné.

Haidő előtt abbahagyja a Donepezil Bluefish szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha azt kezelőorvosa javasolja. Haabbahagyja a Donepezil Bluefish szedését, a kezelés kedvező hatásai fokozatosanelmúlnak.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Donepezil Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következőmellékhatásokat jelentették a Donepezil Bluefish szedésekor.

Súlyosmellékhatások:

Azonnal értesítse orvosát, haaz alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgősorvosi beavatkozásra lesz szüksége.

· májbetegség pl. hepatitis. A hepatitis tünetei hányinger vagyhányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és szemsárgasága és sötét színû vizelet (valószínû, hogy 1000 beteg közül 1-nélkevesebbet érint)

· gyomor- vagy nyombél fekély. A fekély tünetei gyomorfájás éskellemetlen érzés a köldök és mellcsont között (emésztési zavarok) (valószínû,hogy 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érint)

· gasztrointesztinális vérzés. Ez fekete, szurokszerû székletet,vagy a végbélnél látható vérzést okozhat (valószínû, hogy 100 beteg közül 1-nélkevesebbet érint)

· rohamok vagy görcsök (valószínû, hogy 100 beteg közül 1-nélkevesebbet érint)

· izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett rendellenesség).

Nagyon gyakori mellékhatások (becsültgyakoriság 10 emberből több mint 1-nél)

Gyakori mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint 10-ből 1, de többmint 100-ból 1)

Nem gyakori mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint 100-ból 1, de többmint 1000-ből 1)

Ritka mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint 1000-ből 1, de többmint 10000-ből 1)

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Donepezil BluefishT TÁROLNI?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:,ill. Felh.:) után ne szedje a Donepezil Bluefisht. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

· Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

· A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a DonepezilBluefish

- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid
Egy Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta: 5 mg donepezil-hidrokloridot (donepezil-hidroklorid monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

- Egy Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta: 10 mg donepezil-hidrokloridot (donepezil-hidroklorid monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő,mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil cellulóz, magnézium-sztearát

Filmbevonat:

5 mg: hipromellóz(E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum (E553b)

10 mg: hipromellóz(E464), makrogol 400, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172)

Milyen a Donepezil Bluefishkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Donepezil Bluefish 5mg-os, és 10 mg-os tablettákként kerül forgalomba. A tabletták leírása akövetkező.

5 mg: fehér vagycsaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyikoldalán „5” jelzéssel, a másik oldalán sima.

10 mg: sárga,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „10”jelzéssel, a másik oldalán sima.

A Donezepil 5mg-os/10mg-os tabletták a következő kiszerelésben állnak rendelkezésre:

PVC/alumíniumbuborékcsomagolás, és HDPE palack polipropilén kupakkal és vattával.

Kiszerelés:

HDPE palack: 100, dbfilmtabletta

PVC/alumíniumbuborékcsomagolás:

5mg: 7, 28, 56, 98, 119,120 db filmtabletta

10 mg: 28, 56, 98, 119,120 db filmtabletta

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:

BluefishPharmaceuticals AB

Torsgatan 11,

111 23 Stockholm

Svédország

OGYI-T-21375/01 28x

OGYI-T-21375/02 28x

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

DonepezilBluefish 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2013. április