Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

DonepezilOrion 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Donepezil Orion szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Donepezil Oriont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Donepezil Oriont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Orion és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A DonepezilOrion (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz gátlógyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezésfolyamatában részt vevõ anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy alassítja az acetilkolin lebomlását.

Az enyhe és középsúlyos Alzheimer kórban (egy hosszúlefolyású elmebetegség) szenvedõ betegeknél a demencia (szellemi leépüléssel ésa racionális viselkedés zavarával jellemezhetõ) tüneteinek enyhítésérehasználható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezõképesség-vesztés,zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórbanszenvedõ betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnektalálják.

A DonepezilOrion csak felnõtt betegek kezelésére alkalmazható.

2.             Tudnivalók a Donepezil Orion alkalmazása elõtt

Ne szedje a Donepezil Oriont

-               ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra,piperidin-származékokra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A DonepezilOrion szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, amennyiben a alábbiakfennállnak, vagy korábban fennálltak Önnél:

-         gyomor- vagy nyombélfekély

-         görcsroham vagy görcsök

-           szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés)

-         asztma (nehézlégzés) vagy egyéb krónikus tüdõbetegség

-         májbetegség vagy májgyulladás (mivel az adagolás módosításáralehet szükség)

-         vizelési nehézség vagy vesebetegség

Szintén mondjael kezelõorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Kérjük,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Donepezil Orion szedésealatt a fentiek bármelyikét észleli.

Egyébgyógyszerek és a Donepezil Orion

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha akövetkezõ gyógyszerek bármelyikét szedi a Donepezil Orionnal egyidejûleg:

-        Egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.galantamin vagy rivasztigmin)

-        Fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazottgyógyszerek mint az acetilszalicilsav, nem szteroid-gyulladáscsökkentõk(NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium

-        Antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin

-        Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin

-        Gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáulketokonazol vagy itrakonazol

-        Izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin

-        Antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),például fluoxetin

-        Antikonvulzív szerek (súlyos epilepsziás görcsrohamokmegelõzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek), például fenitoin éskarbamazepin

-        Szívgyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propranolol ésatenolol)

-        általános érzéstelenítõk

Ha olyan mûtét elõtt áll, amelyetáltalános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell azoperáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donepezil Oriont szed.

Az Donepezil Orion adható vesebetegségben vagy enyhétõlközepesen súlyosig terjedõ májbetegségben szenvedõ betegeknek. Mondja elorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedõbetegek nem szedhetik az Donepezil Oriont.

A DonepezilOrion egyidejû bevétele ételellel, vagy itallal és alkohollal

A DonepezilOriont folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni. Az étkezés nem befolyásoljaa gyógyszer hatását. A Donepezil Orion kezelés alatt kerülni kell azalkoholfogyasztást, mert az megváltoztathatja a donepezil hatását.

Terhesség ,szoptatás és termékenység

A Donepezil Orion szedése terhes nõk részére nem ajánlott.

A Donepezil Orion a szoptatás ideje alatt nem szedhetõ.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Alzheimerkór károsíthatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket,és Ön csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelõorvosa szerintezt biztonságosan tudja megtenni. A gyógyszer okozhat fáradtságot, szédülést ésizomgörcsöt, és ha ezek elõfordulnak Önnél, nem vezethet, és nem kezelhetgépeket.

A DonepezilOrion laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Donepezil Oriont ?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön általszedett tabletta erõssége változhat a szedés idõtartamától függõen, orvosajavaslata alapján. Általában a kezelés 5 mg donepezil hidrokloridbevételével kezdõdik este. Egy hónap után orvosa javasolhatja 10 mgszedését minden este. A maximális javasolt dózis 10 mg minden este.

A DonepezilOriont szájon át, naponta egyszer, egy pohár vízzel, közvetlenül lefekvés elõttkell bevenni.

Mennyiideig kell alkalmazni a Donepezil Oriont?

Mindig kövessekezelõorvosa vagy a gyógyszerész utasításait az alkalmazás módjára és idejére vonatkozóan.Ne változtassa meg a gyógyszer adagját az orvos utasítása nélkül. Kezelõorvosavagy gyógyszerésze fogja megmondani, mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.Rendszeresen fel kell keresnie kezelõorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelést ésértékelje a tüneteket.

Ha azelõírtnál több Donepezil Oriont vett be

Ne vegyen betöbb tablettát a napi elõírt adagnál.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha túl sok Donepezil Oriont vett be. Ha nem éri elkezelõorvosát, menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Vigyemagával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvosok tudják, mit vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás,izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkezõájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsrohamvagy görcsök.

Haelfelejtette bevenni a Donepezil Oriont

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a következõ napon aszokott idõben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik agyógyszer szedésérõl, beszéljen orvosával, mielõtt újra elkezdené szedni agyógyszert.

Ha idõelõtt abbahagyja a Donepezil Orion szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha aztkezelõorvosa javasolja. Ha a kezelés megszakad, a donepezil hatásának elõnyeifokozatosan megszûnnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A DonepezilOriont szedõ betegeknél a következõ mellékhatásokat jelentették:

Súlyosmellékhatások:

Sürgõsenbeszéljen kezelõorvosával, ha a következõ súlyos mellékhatásokat tapasztalja.Sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége.

·               Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek:émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés,a bõr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszínezõdése (1 000betegbõl legfeljebb 1 beteget érint).

·               Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek:gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztésizavar) (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érint).

·               Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínû széklet vagy avégbélbõl friss vér ürülésével járhat. (100 betegbõl legfeljebb 1 betegetérint).

·               Görcsroham vagy görcsök (100 betegbõl legfeljebb 1 betegetérint).

·               Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz(neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érint).

·               Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen,ha ezekkel egy idõben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötétszínûre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, amiéletveszélyes is lehet, és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapototrhabdomyolysisnek nevezik).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõltöbb, mint 1 beteget érint):

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb1 beteget érint):

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Donepezil Oriont tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Donepezil Oriont.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donepezil Orion 10mg filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga a donepezil hidroklorid
Egy filmtabletta 10 mg donepezil hidrokloridot tartalmaz, ami 9,12 mgdonepezilnek felel meg.

-         Egyéb összetevõk:
Tabletta mag:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz,mikrokristályos cellulóz, magnézium- sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz  2910 (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol és talkum.

Milyen a Donepezil Orion 10mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, körülbelül9,3 mm átmérõjû, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Kiszerelés:

14 db vagy 28 db vagy 56 db vagy84 db vagy 98 db vagy 112 db filmtabletta 14 tablettát tartalmazóPVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország,Észtország, Litvánia, Magyarország:                       Donepezil Orion

Szlovákia,Finnország, Svédország, Dánia, Lengyelország:        Doneprion

OGYI-T: 20881/02 (Donepezil Orion10 mg filmtabletta 28x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.január