Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

DonepezilOrion 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Donepezil Orion szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Donepezil Oriont?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Donepezil Oriont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Orion és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A DonepezilOrion (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz gátlógyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezésfolyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy alassítja az acetilkolin lebomlását.

Az enyhe és középsúlyos Alzheimer kórban (egy hosszúlefolyású elmebetegség) szenvedő betegeknél a demencia (szellemi leépüléssel ésa racionális viselkedés zavarával jellemezhető) tüneteinek enyhítésérehasználható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés,zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórbanszenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnektalálják.

A DonepezilOrion csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Donepezil Orion alkalmazása előtt

Ne szedje a Donepezil Oriont

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra,piperidin-származékokra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A DonepezilOrion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a alábbiakfennállnak, vagy korábban fennálltak Önnél:

- gyomor- vagy nyombélfekély

- görcsroham vagy görcsök

- szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés)

- asztma (nehézlégzés) vagy egyéb krónikus tüdőbetegség

- májbetegség vagy májgyulladás (mivel az adagolás módosításáralehet szükség)

- vizelési nehézség vagy vesebetegség

Szintén mondjael kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Kérjük,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Donepezil Orion szedésealatt a fentiek bármelyikét észleli.

Egyébgyógyszerek és a Donepezil Orion

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha akövetkező gyógyszerek bármelyikét szedi a Donepezil Orionnal egyidejûleg:

- Egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.galantamin vagy rivasztigmin)

- Fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazottgyógyszerek mint az acetilszalicilsav, nem szteroid-gyulladáscsökkentők(NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium

- Antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin

- Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin

- Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáulketokonazol vagy itrakonazol

- Izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin

- Antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),például fluoxetin

- Antikonvulzív szerek (súlyos epilepsziás görcsrohamokmegelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek), például fenitoin éskarbamazepin

- Szívgyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propranolol ésatenolol)

- általános érzéstelenítők

Ha olyan mûtét előtt áll, amelyetáltalános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell azoperáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donepezil Oriont szed.

Az Donepezil Orion adható vesebetegségben vagy enyhétőlközepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja elorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedőbetegek nem szedhetik az Donepezil Oriont.

A DonepezilOrion egyidejû bevétele ételellel, vagy itallal és alkohollal

A DonepezilOriont folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni. Az étkezés nem befolyásoljaa gyógyszer hatását. A Donepezil Orion kezelés alatt kerülni kell azalkoholfogyasztást, mert az megváltoztathatja a donepezil hatását.

Terhesség ,szoptatás és termékenység

A Donepezil Orion szedése terhes nők részére nem ajánlott.

A Donepezil Orion a szoptatás ideje alatt nem szedhető.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Alzheimerkór károsíthatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket,és Ön csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelőorvosa szerintezt biztonságosan tudja megtenni. A gyógyszer okozhat fáradtságot, szédülést ésizomgörcsöt, és ha ezek előfordulnak Önnél, nem vezethet, és nem kezelhetgépeket.

A DonepezilOrion laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Donepezil Oriont ?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön általszedett tabletta erőssége változhat a szedés időtartamától függően, orvosajavaslata alapján. Általában a kezelés 5 mg donepezil hidrokloridbevételével kezdődik este. Egy hónap után orvosa javasolhatja 10 mgszedését minden este. A maximális javasolt dózis 10 mg minden este.

A DonepezilOriont szájon át, naponta egyszer, egy pohár vízzel, közvetlenül lefekvés előttkell bevenni.

Mennyiideig kell alkalmazni a Donepezil Oriont?

Mindig kövessekezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasításait az alkalmazás módjára és idejére vonatkozóan.Ne változtassa meg a gyógyszer adagját az orvos utasítása nélkül. Kezelőorvosavagy gyógyszerésze fogja megmondani, mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.Rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelést ésértékelje a tüneteket.

Ha azelőírtnál több Donepezil Oriont vett be

Ne vegyen betöbb tablettát a napi előírt adagnál.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha túl sok Donepezil Oriont vett be. Ha nem éri elkezelőorvosát, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigyemagával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvosok tudják, mit vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás,izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkezőájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsrohamvagy görcsök.

Haelfelejtette bevenni a Donepezil Oriont

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a következő napon aszokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik agyógyszer szedéséről, beszéljen orvosával, mielőtt újra elkezdené szedni agyógyszert.

Ha időelőtt abbahagyja a Donepezil Orion szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha aztkezelőorvosa javasolja. Ha a kezelés megszakad, a donepezil hatásának előnyeifokozatosan megszûnnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A DonepezilOriont szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:

Súlyosmellékhatások:

Sürgősenbeszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja.Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

· Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek:émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés,a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1 000betegből legfeljebb 1 beteget érint).

· Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek:gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztésizavar) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).

· Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínû széklet vagy avégbélből friss vér ürülésével járhat. (100 betegből legfeljebb 1 betegetérint).

· Görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1 betegetérint).

· Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz(neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érint).

· Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen,ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötétszínûre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, amiéletveszélyes is lehet, és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapototrhabdomyolysisnek nevezik).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb, mint 1 beteget érint):

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érint):

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Donepezil Oriont tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Donepezil Oriont.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donepezil Orion 10mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a donepezil hidroklorid
Egy filmtabletta 10 mg donepezil hidrokloridot tartalmaz, ami 9,12 mgdonepezilnek felel meg.

- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz,mikrokristályos cellulóz, magnézium- sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol és talkum.

Milyen a Donepezil Orion 10mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, körülbelül9,3 mm átmérőjû, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés:

14 db vagy 28 db vagy 56 db vagy84 db vagy 98 db vagy 112 db filmtabletta 14 tablettát tartalmazóPVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország,Észtország, Litvánia, Magyarország: Donepezil Orion

Szlovákia,Finnország, Svédország, Dánia, Lengyelország: Doneprion

OGYI-T: 20881/02 (Donepezil Orion10 mg filmtabletta 28x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.január