BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Donesyn 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Donesyn szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Donesyn-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Donesyn-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Donesynés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donesyn az acetilkolineszteráz-gátlógyógyszerek csoportjába tartozik.

A Donesyn enyhe, illetveközepesen súlyos Alzheimer-kórban (időskori elbutulásban) szenvedőfelnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. Akészítményt kizárólag felnőtt betegek szedhetik.

2.             Tudnivalók a Donesynszedése előtt

Ne szedje a Donesyn-t

·               ha allergiás a donepezil-hidrokloridra,a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donesyn szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetekbármelyike fennáll-/fennállt-e Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát:

·               ha szívbetegsége van vagyvolt (különösen a “sick sinus”-szindróma vagy hasonló kórállapot). A Donesynlelassíthatja a szívritmust.

·               ha gyomor- vagy nyombélfekélyevan vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ(nem szteroid gyulladáscsökkentőket-NSAID-okat). Orvosafolyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·               ha vizelési nehézségeivannak. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·               ha volt már valamikor görcsrohama.A Donesyn újabb görcsrohamot idézhet elő. Orvosa folyamatosanellenőrzi majd tüneteit.

·               ha asztmás vagy más,hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.

·               ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyoscukrokat, mint pl. a laktózt (tejcukrot), szervezete nem tolerálja.

A Donesyn-t szedhetik vesebetegségben vagy enyheilletve közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek is. Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyosmájbetegségben szenvedő betegek a Donesyn-t nem szedhetik.

Gyermekek és serdülők

A Donesyn nem javasolt gyermekek és 18 év alattiserdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Donesyn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. A Donesynkölcsönhatásba léphet:

·               általánosérzéstelenítőszerekkel. Ha olyan műtét előtt áll, amelyetáltalános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell azoperáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donesyn-t szed.  Ez azért fontos, mert azÖn által szedett gyógyszer módosíthatja a szükséges érzéstelenítőszermennyiséget.

·               szívritmust szabályozó gyógyszerekkel(kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol, itrakonazol),bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depressziókezelésére felírt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k),mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a Donesynhatását.

·               tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek(rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin éskarbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Donesyn hatását.

·               érzéstelenítésben és intenzív ellátásbanhasznált rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin), másizomlazítók, az idegrendszer bizonyos részét serkentő szerek (kolinergagonisták), és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók).Ezekben az esetekben minden alkalmazott gyógyszer hatása erősödni fog.

·               az idegrendszer bizonyos részétgátló gyógyszerek (kolinerg antagonisták).

·               fájdalomcsillapítók, ízületigyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav,nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), például ibuprofen vagy dikofenák.

·            egyéb, az Alzheimer-betegségkezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin.

·            vény nélkül kaphatógyógyszerek, pl. növényi hatóanyag-tartalmú készítmények.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentfelsorolt gyógyszerek közül valamelyiket jelenleg is szedi vagy nemrégibenszedte vagy szedni tervezi.

A Donesyn egyidejűbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Donesyn étkezés alatt illetve attól függetlenül isszedhető.

Az alkohol megváltoztathatja a Donesyn hatását. Ezérta Donesyn szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Szoptatásalatt a Donesyn nem szedhető.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépekkezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységetmindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donesyn fáradtságot,szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor nemvezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

A Donesyn laktózttartalmaz

A Donesyn tabletták tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaznak.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Donesyn-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével az Öngondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.

Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függattól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyikhatáserősségű tablettát írta fel.

A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 1/2tabletta Donesyn 10 mg (5 mg donepezil-hidroklorid) minden este. Egy hónapelteltével az orvosa javasolhatja 1 tabletta Donesyn 10 mg (10 mgdonepezil-hidroklorid) szedését minden este. A javasolt legnagyobb napi adag 10mg.

A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémákesetében.

Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknál orvosa fokozatosan és óvatosan szabályozza napiadagját, az Ön szükségleteinek megfelelően. Súlyos májproblémáknál nemjavasolt a Donesyn szedése (lásd a 2. pontot - Tudnivalók a Donesyn szedéseelőtt). Ha ismeretlen eredetű májbetegsége van, az orvosa javasolhatjaa Donesyn kezelés teljes leállítását.

A Donesyn tablettát vízzel, este, lefekvéselőtt, szájon át kell bevenni.

Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésénekidőtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát,aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be

Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha akelleténél több Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például ahányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsonyvérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus),akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeségegy esetlegesen életveszélyes állapot.

Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volnabe, azonnal értesítse orvosát. Amennyiben nem éri el kezelőorvosát,lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Mindigvigye magával a dobozt és a megmaradt tablettákat, hogy az orvos tudja, milyengyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokottidőben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette elbevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne agyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasításanélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Donesyn is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha azalábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgősorvosi beavatkozásra lesz szüksége.

·               májkárosodás, pl. májgyulladás. Amájgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általánosrossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és avizelet sötét elszíneződése (1000 betegből legfeljebb 1‑etérinthet).

·               gyomor- vagy nyombélfekély. Afekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közöttidiszkomfort (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1‑etérinthet).

·               gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete,szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat.(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).

·               görcsroham vagy görcsök(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).

·               izommerevséggel, izzadással vagycsökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezettrendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1‑etérinthet).

·               Izomgyengeség, az izmokérzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzimagát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket atüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet ésveseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet).

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegbőltöbb, mint 1‑et érinthet)

-                hasmenés, hányinger, fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑etérinthet)

-                nátha, étvágytalanság (anorexia), hallucinációk(nem valós dolgok látása vagy hallása), nyugtalanság, agresszív viselkedés,szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is, ájulás (szinkope), szédülés,álmatlanság (inszomnia), hányás, hasi panaszok, kiütés, viszketés (pruritusz),izomgörcsök, vizelettartási problémák (inkontinencia), fáradtság, fájdalom, balesetek.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet)

-                lassú szívritmus (bradikardia), bizonyosizomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑etérinthet)

-        testenés az arcon jelentkező akaratlan mozgások (extrapiramidális tünetek) a         szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyekszívritmuszavarokhoz vezetnek (szino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk).

A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosacsökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Donesyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható: ) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donesyn?

-              A készítmény hatóanyaga adonepezil-hidroklorid.
10 mg donepezil-hidroklorid (10,44 mg donepezil-hidroklorid-monohidrátformájában, amely megfelel 9,12 mg donepezilnek) filmtablettánként.

-              A tablettamag egyébösszetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboxi-metil-keményítő-nátrium(A típusú), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).

-              A bevonat összetevői:hipromellóz (HPMC 2910, E464), sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát,makrogol 4000 és titán-dioxid (E171).

Milyen a Donesyn készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Donesyn 10 mg sárga színű, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos D9EI, másik oldalán „10” jelzésselellátott filmtabletta.

A filmtabletták PVC/Aluminium buborékcsomagolásban ésdobozban, (7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben), míg az 50filmtabletta egyadagos buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra) kerülforgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vipharm S.A.

A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi de Lloregat

spanyolország

A gyógyszerkészítményt az EGK tagállamaiban az alábbineveken forgalmazzák:

OGYI-T-20699/02          (28 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. május