Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Donectil5 mg filmtabletta

Donectil 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Donectilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Donectil alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Donectil?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Donectil tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszera Donectil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donectildonepezil-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett acetilkolinészteráz-gátlókcsoportjába tartozik.

Diagnosztizált,enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegségben (hosszú lefolyású mentálisbetegség) a demencia (elbutulás) tüneteinek kezelésére. Csak felnőtt betegeknélalkalmazható.

2. Tudnivalóka Donectil alkalmazása előtt

Neszedje a Donectilt, ha:

· allergiás adonepezil-hidrokloridra, vagy a piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADonectil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· gyomor-, illetve nyombélfekélyevolt vagy van

· görcsrohamai vagy görcsei voltakvagy vannak

· bármilyen szívbetegség esetén (rendszertelenvagy nagyon lassú szívverés)

· asztma (nehézlégzés) vagy egyéb hosszantartó tüdőbetegség esetén

· ha bármilyen májbetegsége vagyhepatitisze (májgyulladás) van vagy volt korábban

· vizelési nehézségei vannak vagy enyhelefolyású vesebetegség esetén

Vesebetegségben, illetve enyhe vagy közepesen súlyosmájbetegségben szenvedő betegek számára a Donectil adható készítmény.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.

Súlyos májbetegségben szenvedő betegek számára aDonectil nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Donectil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindigtájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Donectilen kívül a következőgyógyszereket szedi:

· egyéb, azArzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin

· fájdalomcsillapítókvagy ízületi gyulladás (artritisz) elleni gyógyszerek mint az acetilszalicilsav, nemszteroid-gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagydiklofenák-nátrium

· antikolinerggyógyszerek, pl. tolterodin

· antibiotikumok,pl. eritromicin, rifampicin

· gombaellenes szerek, pl. ketokonazol (

· izomlazítók, pl.diazepám, szukcinilkolin

· depresszió ellenigyógyszerek, pl. fluoxetin ()

· görcsgátlógyógyszerek, pl.fenitoin, karbamazepin

· általánosérzéstelenítők

· vény nélkül kaphatógyógyszerek, pl. gyógynövény készítmények

Haanesztéziával (általános, altatásos érzéstelenítéssel) járó mûtét előtt áll,feltétlenül tájékoztassa orvosát és az altatóorvost, hogy Ön Donectilt szed,mert gyógyszere befolyásolhatja a szükségesérzéstelenítő mennyiségét.

A Donectil egyidejû bevétele bizonyos ételekkel,italokkal vagy alkohollal

ADonectilt folyadékkal kell bevenni (egy pohár vízzel). A táplálék nembefolyásolja a gyógyszer hatását. Donepezil szedése során az alkoholfogyasztását korlátozni kell, mivel az alkohol csökkentheti a donepezilszinteket.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

ADonectil szoptatás ideje alatt nem szedhető

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvetne vezessen, gépeket ne kezeljen, mivel az Alzheimer-kór csökkentheti agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, tehát mindaddigne végezze ezeket a tevékenységeket, míg orvosa azt nem mondja, hogy eztbiztonságosan teheti.

Nehasználjon szerszámokat vagy gépeket, mert a gyógyszer kimerültséget,szédülést, és izomgörcsöket okozhat, és ha ezeket a tüneteket tapasztalja, nevezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

A Donectil filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Donectilt?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azajánlott adag 5 mg esténként bevéve. Egy hónap elteltével orvosa javasolhatja,hogy minden este 10 mg-ot vegyen be.

ADonectil tablettát szájon át, vízzel kell bevenni este,lefekvés előtt.

Az Ön által szedett tabletta erőssége változhat aszedés időtartamától függően és az orvosa javaslata alapján.

Agyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.

Neváltoztasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

Kezelőorvosavagy gyógyszerésze határozza meg, hogy a filmtabletta szedését mennyi ideigkell folytatnia. Önnek időről időre fel kell keresnie kezelőorvosát, hogyellenőrizze a kezelést és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Ha az előírtnál több Donectilt alkalmazott

Napiegy filmtablettánál ne vegyen be többet. Ha többet vesz be, akkor hányinger,hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskorjelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés ésgörcsroham jelentkezhet. Azonnal hívjon orvost vagy lépjen kapcsolatba a helyikórházzal. A filmtablettákat és annak dobozát vigye be a kórházba, hogy azorvos tudja mit vett be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Donectilt

Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, akkor vegyenbe egy filmtablettát a következő napon a szokásos időben. Ha gyógyszerét többmint egy hétig nem szedte, a gyógyszerszedés folytatása előtt lépjenkapcsolatba orvosával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott filmtablettapótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Donectil alkalmazását

Agyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha orvosa arra utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Donectiltszedő betegek a következő mellékhatásokat jelentették:

Súlyos mellékhatások:

Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következősúlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Gyomor- vagy nyombélfekély. Afekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közöttidiszkomfort (emésztési zavar).

- Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete,szurokszínû széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat.

- Görcsök vagygörcsrohamok

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Májbetegség, pl. májgyulladás. Amájgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általánosrossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és avizelet sötét elszíneződése

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Izommerevséggel, izzadással vagycsökkent éberséggel együttjáró láz (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett rendellenesség),

- Izomgyengeség, az izmok érzékenységevagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagya vizelete sötét színûre változik. Ezeket a tüneteket az abnormális izomlebomlásokozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapototrabdomiolízisnek nevezik)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a mellékhatásokattapasztalja a Donectil szedésekor:

Egyébmellékhatások:

Nagyongyakori (10-ből több, mint 1beteget érinthetl)

Gyakori(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

Nemgyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Donectilt tárolni?

Legfeljebb 30 ºC-ontárolandó.

Gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb egyéb információk

Mit tartalmaz a Donectilfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga adonepezil-hidroklorid.

Donectil5 mg filmtabletta: 5 mgdonepezil-hidroklorid (megfelel 4.56 mg szabad donepezil bázisnak)filmtablettánként.

Donectil10 mg filmtabletta: 10 mgdonepezil-hidroklorid (megfelel 9.12 mg szabad donepezil bázisnak)filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz,mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Bevonat:Opadry White: HPMC 2910/hipromellóz 5cP (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum.

Milyena Donectil filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Donectil 5 mgfilmtabletta: a fehér, kerek, kb. 7.5 mm átmérőjû filmtabletta.

Donectil 10 mgfilmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, kb. 9.3 mm átmérőjû, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta.

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozataliengedély jogosultja

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c,

17000Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó

SpecifarS.A.

1,28 Octoviou Str., Ag. Varvara, 12351 Athén,

Görögország

ValeantPharma Poland sp. z o.o. 2 Przemys³owa Street, 35-959 Rzeszów, Lengyelország

Donectil5mg filmtabletta

OGYI-T-20599/01 14x

OGYI-T-20599/02 28x

OGYI-T-20599/03 56x

OGYI-T-20599/04 84x

Donectil10mg filmtabletta

OGYI-T-20599/05 14x

OGYI-T-20599/06 28x

OGYI-T-20599/07 56x

OGYI-T-20599/08 84x

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Egyesült Királyság:

Donepezil-hidrkolid 5 mgfilmtabletta

Donepezil-hidroklorid10 mg filmtabletta

Lengyelország:

Donectil 5 mgfilmtabletta

Donectil 10 mgfilmtabletta

Magyarország:

Donectil 5 mgfilmtabletta

Donectil 10 mgfilmtabletta

SzlovákKöztársaság:

Calofra 5 mgfilmtabletta

Calofra 10 mgfilmtabletta

Cseh Köztársaság:

Calofra 5 mgfilmtabletta

Calofra 10 mgfilmtabletta

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

A forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant PharmaMagyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július