BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DonepezilOrion 5 mg filmtabletta

DonepezilOrion 10 mg filmtabletta

donepezilhidroklorid

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Donepezil Orion szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Donepezil Oriont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Donepezil Oriont tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A Donepezil Orion  ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A DonepezilOrion (hatóanyaga a donepezil hidroklorid) az acetilkolinészteráz gátlógyógyszerek csoportjába tartozik.

Az enyhe ésközépsúlyos Alzheimer kórban (egy hosszú lefolyású elmebetegség) szenvedõbetegeknél a demencia (szellemi leépüléssel és a racionális viselkedés zavarávaljellemezhetõ) tüneteinek enyhítésére használható.

2.       TUDNIVALÓKA Donepezil Orion SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Donepezil Oriont

-         ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil hidrokloridra, a piperidinszármazékokra vagy a Donepezil Orion egyéb összetevõjére.

A DonepezilOrion fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-         ha valaha gyomor- vagy nyombélfekélye volt

-         ha volt valaha görcsrohama

-         ha szívbetegsége van, például kóros a szívfrekvenciája

-         ha asztmában (nehézlégzés) vagy tartós tüdõbetegségben szenved

-         ha valaha volt májbetegsége (mivel a dózis módosítására lehetszükség)

-         ha vizelési nehézsége van

-         ha voltak valaha ún. extrapiramidális tünetei (a test és az arckontrollálatlan mozgásai). A Donepezil Orion extrapiramidális tüneteket válthatvagy újíthat ki.

-         Ha NSAID-t szed (nem szteroid gyulladásgátló szerek, a fájdalomés gyulladás kezelésére, pl. ibuprofen és aszpirin)

Kérjük,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Donepezil Orion szedése alatt afentiek bármelyikét észleli.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha akövetkezõ gyógyszerek bármelyikét szedi a Donepezil Orionnal egyidejûleg:

-        Fájdalom- és gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, pl. ibuprofenés aszpirin)

-        Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin

-        Gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáulketokonazol vagy itrakonazol

-        Izomlazítók, pl. szukcinilkolin

-        Antidepresszánsok, például fluoxetin

-        Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin éskarbamazepin

-        Szívgyógyszerek, például kinidin

-        A donepezillel azonos módon ható gyógyszerek (például galantamin vagyrivasztigmin)

-        asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ha olyan mûtét elõtt áll, amelyetáltalános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell azoperáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donepezil Oriont szed.

A DonepezilOrion egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A DonepezilOriont folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni. Az étkezés nem befolyásoljaa gyógyszer hatását. A Donepezil Orion kezelés alatt kerülni kell azalkoholfogyasztást, mert az csökkentheti a donepezil hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes, úgy gondolja,terhes lehet, vagy szoptat, ne szedje a Donepezil Oriont, csak ha erreegyértelmûen szükség van.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Alzheimerkór károsíthatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, és Ön csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, hakezelõorvosa szerint ezt biztonságosan tudja megtenni. A gyógyszer okozhatfáradtságot, szédülést és izomgörcsöt, és ha ezek elõfordulnak Önnél, nemvezethet, és nem kezelhet gépeket.

Fontosinformációk a Donepezil Orion egyes összetevõirõl

A készítmény laktózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A DonepezilOrionT?

A DonepezilOriont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön általszedett tabletta erõssége változhat a szedés idõtartamától függõen, orvosajavaslata alapján. Általában a kezelés 5 mg donepezil hidrokloridbevételével kezdõdik este. Egy hónap után orvosa javasolhatja 10 mgszedését minden este. A maximális javasolt dózis 10 mg minden este.

A DonepezilOriont szájon át, naponta egyszer, egy pohár vízzel, közvetlenül lefekvés elõttkell bevenni.

A dózistbizonyos betegségek esetén módosítani kell:

-     Károsodott vesemûködésû betegek: Az adagolás hasonló a többibeteghez.

-     Enyhe és mérsékelt májmûködési zavar: A dózis emelését az egyénitolerancia alapján kell végezni.

-     Súlyos májmûködési zavar: nem állnak rendelkezésre adatok.

Mindig kövesseaz orvosa vagy a gyógyszerész utasításait az alkalmazás módjára és idejére vonatkozóan.Ne változtassa meg a gyógyszer adagját az orvos utasítása nélkül. Orvosa vagygyógyszerésze fogja megmondani, mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.Rendszeresen fel kell keresnie kezelõorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelést ésértékelje a tüneteket.

Ha azelõírtnál több Donepezil Oriont vett be

Ne vegyen betöbb tablettát az elõírtnál.

Ha véletlenültúl sok tablettát vett be, a következõ tünetek jelentkezhetnek: hányinger,hányás, túlzott nyáltermelõdés, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás,légzési nehézség, izomgyengeség, ájulás és görcsök.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha túl sok Donepezil Oriont vett be. Ha nem éri elkezelõorvosát, menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Vigyemagával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvosok tudják, mit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Donepezil Oriont

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, de rövid idõ után eszébe jut, vegye be a napi dózist aszokásos módon. Ha azonban sok idõ telt el (pl. egy egész nap), hagyja ki akimaradt adagot, és vegye be a következõ nap a következõ adagot. Ne vegyen bedupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Donepezil Orion szedését

Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését, csak ha azt kezelõorvosa javasolja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Donepezil Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbbmellékhatás anélkül megszûnik, hogy a kezelést le kellene állítani. Forduljonorvosához, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, vagy ha túl kellemetlenek.

Súlyosmellékhatások:

Azonnalértesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.Lehet,hogy sürgõs orvosi beavatkozásra lesz szüksége: izommerevséggel,izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignusszindrómának nevezett rendellenesség).

A Donepezil Orion-t szedõbetegek a következõ mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakorimellékhatások (becsült gyakoriság 10 emberbõl több mint 1-nél)

Gyakorimellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint 10-bõl 1, de több mint100-ból 1)

Nem gyakori mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebbmint 100-ból 1, de több mint 1000-bõl 1)

Ritka mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint1000-bõl 1, de több mint 10000-bõl 1)

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A Donepezil OrionT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Donepezil Oriont. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Donepezil Orion

-         A készítmény hatóanyaga a donepezil hidroklorid
Donepezil Orion 5 mg filmtabletta: egy filmtabletta 5 mg donepezilhidrokloridot tartalmaz, ami 4,56 mg donepezilnek felel meg.
Donepezil Orion 10 mg filmtabletta: egy filmtabletta 10 mg donepezilhidrokloridot tartalmaz, ami 9,12 mg donepezilnek felel meg.

-         Egyéb összetevõk:
Tabletta mag:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz,mikrokristályos cellulóz, magnézium- sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz  2910 (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol és talkum.

Milyen a Donepezil Orion készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

5 mg tabletta: fehér, kerek,körülbelül 7,5 mm átmérõjû filmtabletta.

10 mg tabletta: fehér, kerek,körülbelül 9,3 mm átmérõjû tabletta, egyikoldalán felezõvonal. A tabletta egyenlõ részekre osztható.

Kiszerelés:

14 db vagy 28 db vagy 56 db vagy84 db vagy 98 db vagy 112 db filmtabletta 14 tablettát tartalmazóPVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország,Észtország, Litvánia, Magyarország:                              DonepezilOrion

Szlovákia, Finnország,Svédország, Dánia, Lengyelország:    Doneprion

OGYI-T: 20881/01 (Donepezil Orion5 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T: 20881/02 (Donepezil Orion10 mg filmtabletta 28x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013.február