Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Donepezil Mylan5 mg filmtabletta

Donepezil Mylan10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.           Milyen típusú gyógyszer a DonepezilMylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.           Tudnivalók a Donepezil Mylanszedése előtt

3.           Hogyan kell szedni a DonepezilMylan-t?

4.           Lehetséges mellékhatások

5.           Hogyan kell a Donepezil Mylan-ttárolni?

6.           A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Donepezil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donepezil Mylan a donepezil-hidroklorid nevűhatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátlógyógyszerek csoportjába tartozik.

A gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyosAlzheimer-betegségben szenvedő felnőttek esetében az elbutulástüneteinek kezelésére alkalmas.

Az Alzheimer-betegségben jelentkező elbutulásolyan, az időseknél gyakran jelentkező betegség, amely megváltoztatjaaz agy működését. A betegség jellemző tünetei azemlékezőképesség csökkenése, zavarodottság, a viselkedés megváltozása,nehézségek a normál napi tevékenység ellátásában. Kizárólag felnőtt betegekszámára.

2.       Tudnivalók a Donepezil Mylan szedéseelőtt

Neszedje a Donepezil Mylan-t:

-                ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donepezil Mylan szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével , ha jelenleg vagy korábban a következő betegségek bármelyikeelőfordult Önnél:

·               szívbetegség (különösen ha Önnek rendszertelen szívverése, szinuszcsomó-betegsége,(sick-sinus-szindróma) vagy más a szívritmust befolyásoló betegsége van). A DonepezilMylan lelassíthatja a pulzust,

·               gyomor- vagy nyombélfekély, vagy ha Ön nemszteroid típusúgyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) szed (például fájdalom vagy ízületigyulladás kezelésére),

·               vizeletürítési zavar,

·               görcs vagy görcsroham: a Donepezil Mylan képes görcsöt vagygörcsrohamot előidéz. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüneteket,

·               asztma vagy valamilyen egyéb tüdőbetegség,

·               májbetegség.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtételőtt áll, mivel az érzéstelenítéshez használt gyógyszer adagjánakmódosítására lehet szükség.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők (18 év alatt) nem szedhetik ezta gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Donepezil Mylan

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, különösen ha az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:

·               a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fluoxetin).

·               kinidin (szívritmuszavarok kezelésére).

·               eritromicin (antibiotikum).

·               rifampicin (tuberkulózis kezelésére).

·               ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes hatású gyógyszerek).

·               karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére).

·               béta-blokkolók (szívbetegségek kezelésére).

·               nemszteroid típusú gyulladáscsökkentő szerek, mint pl.ibuprofén vagy diklofenák-nátrium (fájdalom és ízületi gyulladás kezelésére).

·               antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin.

A DonepezilMylan nem szedhető együtt egyéb olyan gyógyszerekkel (például galantaminnal),amelyek a donepezillel azonos úton fejtik ki hatásukat (amelyek megnövelik azagy acetilkolin szintjét oly módon, hogy gátolják annak acetilkolineszterázenzim által történő lebontását). Az acetilkolin szintet csökkentőgyógyszerek hatékonysága romolhat, ha együtt szedik a Donepezil Mylan-nal. Haezzel kapcsolatban bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa orvosát, ha műtét előtt áll,mivel a Donepezil Mylan növelheti az érzéstelenítéshez használt izomlazítókhatását.

A Donepezil Mylan egyidejű bevétele alkohollal

Fokozott körültekintéssel járjon el, ha a DonepezilMylan szedése alatt alkoholt fogyaszt, mivel az alkohol csökkentheti a DonepezilMylan hatását.

Terhesség és szoptatás

A Donepezil Mylan szoptatás alatt nem szedhető.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, haszédülést, fáradtságot és izomgörcsöket érez a Donepezil Mylan szedése alatt.Az Alzheimer-betegség csökkentheti az autóvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit és tilos ilyen tevékenységeket folytatnia, kivéve ha kezelőorvosaazt mondja Önnek, hogy ezek biztonsággal végezhetők.

A Donepezil Mylan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aDonepezil Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gondozója nevét közölje kezelőorvosával.Gondozója segíteni fog Önnek abban, hogy a gyógyszert a kezelőorvosautasítása szerint szedhesse.

Felnőttek

Az ajánlott kezdő adag, legalább egy hónapon átszedve, napi egyszer 5 mg Donepezil Mylan. Kezelőorvosa megemelheti ezt azadagot napi egyszeri 10 mg-ra. A maximális ajánlott napi adag 10 mg. Ha Ön azttapasztalja, hogy a 10 mg-os adag szedése alatt a mellékhatások fokozódnak,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Enyhe- vagy közepesen súlyos májbetegségbenszenvedő felnőtt betegeknél szükség lehet arra, hogy kezelőorvosamódosítsa az adagolást. Veseproblémák esetén az adagolás módosítása nemszükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Donepezil Mylan csak felnőttek számárajavasolt.

Az alkalmazás módja

A Donepezil Mylan-t szájon át, egy pohár vízzel,közvetlen lefekvés előtt kell bevenni.

Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy mennyi ideigkell szednie a filmtablettát. Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát, hogyáttekinthesse a kezelést és értékelhesse a tüneteket.

Ha az előírtnál több Donepezil Mylan-t vett be

Naponta 1 filmtablettánál ne vegyen be többet. Ha azelőírtnál több Donepezil Mylan-t vett be, beszéljen kezelőorvosávalvagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Vigye magával a doboztés a megmaradt tablettákat.

Ha az előírtnál több Donepezil Mylan-t vett,akkor a következő tünetek jelentkezhetnek: súlyos hányinger, hányás,fokozott nyálelválasztás, izzadás, lassú szívverés (bradikardia), alacsonyvérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, (légzésdepresszió), izomgyengeség(kollapszus) és az izmok akaratlan összehúzódása (konvulzió). Fokozódóizomgyengeség is előfordulhat Önnél, ami a légzőizmok érintettségeesetén halált okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Donepezil Mylan-t

Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, akkor csak akövetkező napon, a szokott időben vegyen be 1 filmtablettát. Nevegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha egy hétnélhosszabb ideig elfelejtené szedni a gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával,mielőtt újra bevenné a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil Mylanszedését

Ha a kezelés abbamarad, a Donepezil Mylan kedvezőhatása fokozatosan csökkeni fog.

Ne hagyja abba a Donepezil Mylan szedését, amíg kezelőorvosanem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél afelsorolt súlyos mellékhatások jelentkeznek, mert ezek sürgős orvosikezelést igényelhetnek.

·               májproblémák beleértve ahepatitiszt (a hepatitisz a máj gyulladása, amelynek jellemzői a sötétvizelet, világos széklet, sárgaság, émelygés és láz). Ez a mellékhatás ritka (1 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

·               különösen evés utánjelentkező súlyos gyomorfájdalom, véres széklet, amely vérzés és gyomor-vagy nyombélfekély jele lehet. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet).

·               görcsök, ez a mellékhatás nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

·               izommerevséggel járó láz, izzadásvagy öntudat csökkenése (ezt a betegséget neuroleptikus malignus szindrómánaknevezik) Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet).

·               szívritmus változások, rendellenesszívritmus, vagy egy-egy szívverés kimaradása, amely a szív ingerületvezetésébenbekövetkező zavart jelzi: ez a mellékhatás ritka (10 00 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több betegegetérinthet):

·               hasmenés

·               hányinger

·               fejfájás

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               hányás

·               izomgörcsök

·               fáradságérzés

·               álmatlanság (elalvási nehézség)

·               nátha

·               étvágytalanság

·               hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása)

·               szokatlan álmok beleértve a rémálmokat

·               nyugtalanság

·               agresszív viselkedés

·               ájulás

·               szédülésérzet

·               hasi fájdalmak és panaszok

·               bőrkiütés és viszketés

·               vizelettartási problémák

·               fájdalom

·               balesetek (a betegek hajlamosabbak lehetnek az elesésre és avéletlen sérülésre)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               lassú szívverés,

·               az anyagcserében résztvevő kreatin-kináz enzim koncentrációjánakemelkedése a vérben

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

·        akaratlan mozgások, remegés, izommerevség, izomgörcsök,nyugtalanság, és a légzés valamint a pulzus megváltozása (extrapiramidálistünetek).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Donepezil Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetettlejárati idő {{HH.ÉÉÉÉ} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donepezil Mylan?

-                A készítmény hatóanyaga adonepezil-hidroklorid.

-                Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta:5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

-                Donepezil Mylan 10 mgfilmtabletta:10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

-                Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Donepezil Mylan laktózt tartalmaz”),kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz,magnézium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400

Milyena Donepezil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény gyógyszerformájafilmtabletta.

Donepezil Mylan 5 mgfilmtabletta:

Fehér, filmbevonatú, kerektabletta, egyik oldalán mélynyomású “5” felette “DL” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású“G” jelzéssel ellátva.

Donepezil Mylan 10 mgfilmtabletta:

Fehér, filmbevonatú, kerektabletta, egyik oldalán mélynyomású “10”felette “DL” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású “G” jelzéssel ellátva.

ADonepezil Mylan 5 mg filmtabletta 7,10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,28 és 98 db filmtablettát tartalmazó úgynevezett “naptári” csomagban és 50x1tablettát tartalmazó egységenként perforált buborékcsomagolásban kerülforgalomba:

A Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta 100 és 250 dbfilmtablettát tartalmazó tartályban is forgalomba kerül.

ADonepezil Mylan 10 mg filmtabletta10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,28 és 98 db filmtablettát tartalmazó úgynevezett “naptári” csomagban és 50x1tablettát tartalmazó egységenként perforált buborékcsomagolásban kerülforgalomba.

A Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta 100 és 250 dbfilmtablettát tartalmazó tartályban is forgalomba kerül.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK]Limited

Station Close,Potters Bar

Hertfordshire, EN61TL

Egyesült Királyság

Gyártók:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36

Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Írország.

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Egyesült Királyság

OGYI-T-20864/01-11    DonepezilMylan 5 mg filmtabletta

OGYI-T-20864/12-21    Donepezil Mylan 10 mgfilmtabletta

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:            “DonepezilHCL Arcana” 5 mg -Filmtabletten” “Donepezil HCL Arcana”10 mg - Filmtabletten”

Belgium:            “DonepezilMylan 5 mg filmomhulde tabletten” “Donepezil Mylan 10 mg filmomhulde tablettenDonegen”

Csehország:       “DonepezilMylan 5 mg” “Donepezil Mylan 10 mg”

Dánia:                “Donepezil Mylan”

Finnország:        “Donepezil Mylan”

Franciaország:    “DONEPEZIL5 mg MYLAN, comprimé pelliculé” “DONEPEZIL 10 mg MYLAN, comprimé pelliculé”

Görögország:     „DONEPEZIL/MYLAN”

Írország:             „Aripil5mg Film-coated Tablets” “Aripil 10mg Film-coated Tablets”

Lengyelország:   “Pamigen”

Magyarország:   “DonepezilMylan 5 mg filmtabletta”, “Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta”

Norvégia:           “Donepezil Mylan”

Olaszország:      “DONEPEZIL MYLAN GENERICS”

Portugália:          “Donepezilo Mylan”

spanyolország:  “Donepezilo MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con pelìculaEFG, Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG”

Sweden:             “Donepezil Mylan”

Nagy-Britannia: “DonepezilHydrochloride 5mg Film-coated Tablets” “Donepezil Hydrochloride 10mgFilm-coated Tablets”

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. október