Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Hunperdal-Richter 0,5 mg filmtabletta

Hunperdal-Richter 1 mg filmtabletta

Hunperdal-Richter 2 mg filmtabletta

Hunperdal-Richter 3 mg filmtabletta

Hunperdal-Richter 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Hunperdal-Richter filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Hunperdal-Richter filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Hunperdal-Richter filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Hunperdal-Richter filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Hunperdal-Richter filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hunperdal-Richter filmtabletta hatóanyagaa riszperidon, ami az ún. antipszichotikumok csoportjába tartozik.

A Hunperdal-Richter filmtabletta akövetkező állapotok kezelésére használatos:

- Tudathasadás (skizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokatláthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott; nem valósdolgokat vél valóságosnak, vagy kóros gyanakvást, vagy zavartságot érez.

- Mánia, amikor Ön nagyon izgatott lehet, emelkedett hangulatbanvan, zaklatott, lelkes/nekibuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipolárisbetegségben fordul elő.

- Önmagára vagy másokra nézve veszélyes, szellemi leépüléssel(ún. Alzheimer-demenciával) járó, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése(legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokatkell alkalmazni.

- Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedésizavaraiban jelentkező, régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes)kezelése.

2. Tudnivalóka Hunperdal-Richter filmtabletta szedése előtt

Ne szedjea Hunperdal-Richter filmtablettát

Ha allergiás(túlérzékeny) a riszperidonra vagy a Hunperdal-Richter (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Habizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, mielőtt elkezdené szedni a Hunperdal-Richterfilmtablettát, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AHunperdal-Richter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha:

- Ön szívbetegségben szenved, mint pl. szívritmuszavar, vagy haÖn hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereketszed. A Hunperdal-Richter filmtabletta vérnyomáscsökkenést okozhat. Szükséglehet az Ön gyógyszeradagjának módosítására.

- Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés (agyitörténés, sztrók) előidézést segítheti, mint pl. magas vérnyomás, aszív-érrendszeri megbetegedés, vagy az agyi ér-betegségek.

- Valaha is előfordultak Önnél akaratlan nyelv-, ajak- vagyarcmozgások.

- Előfordult már Önnél egy olyan kórállapot (neuroleptikusmalignus szindróma), melynek a tünetei a következők: magas testhőmérséklet,izommerevség, izzadás vagy csökkent tudatállapot.

- Parkinson-kórban szenved vagy emlékezetzavara van (demencia),

- Cukorbetegsége van.

- Epilepsziás.

- Tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Hunperdal-Richterfilmtabletta szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.

- Testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés ellenivédekezése károsodott,

- Vesemûködése károsodott,

- Májmûködése károsodott,

- Vérében rendellenesen magas a prolaktin hormon szintje, vagyÖnnek valószínûsíthetően prolaktin-függő daganata van.

- Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödésevolt, mert az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazás kapcsolatba hozható vérrögökkialakulásával

- Ön tudja,hogy a múltban fehérvérsejtszám csökkenés fordult előÖnnél (amit kiválthattak más gyógyszerek, de felléphetett azoktól függetlenülis)

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével aHunperdal-Richter filmtabletta alkalmazása előtt.

Mivel a riszperidon tartalmú gyógyszert szedő betegek vérében nagyonritkán a fertőzések elleni védekezéshez szükséges, bizonyos típusúfehérvérsejtek veszélyesen alacsony számát észlelték, kezelőorvosa ellenőrizhetiaz Ön fehérvérsejtjeinek számát.

Mivel a riszperidon tartalmú gyógyszert szedő betegeknélcukorbetegséget, illetve a már meglévő cukorbetegség súlyosbodását észlelték,kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vércukorszint emelkedésére utaló tüneteket.Azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a cukorbetegség, a vércukorszintrendszeresen vizsgálandó.

A Hunperdal-Richter gyakran megemeli a „prolaktin” nevû hormon szintjét.Ez mellékhatásokat okozhat, mint például szexuális zavarok, illetve menstruációszavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanat férfiaknál (lásd„Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyen mellékhatások fordulnak elő, avér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

A szürkehályog-mûtét során előfordulhat, hogy a pupilla (a szemközpontjában levő fekete kör) nem tágul ki kellőképpen. A mûtét során aszivárványhártya (a szem színes része) lágyulása is bekövetkezhet, ami a szemkárosodásához vezethet. Ha szemmûtétet tervez, bizonyosodjon meg arról, hogytájékoztatta a szemészorvosát a jelen gyógyszer alkalmazásáról.

A Hunperdal-Richter filmtabletta súlynövekedéstokozhat. A testtömeg nagymértékû növekedése káros lehet az Ön egészségére,ezért a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testtömegét.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés,sztrók) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad Hunperdal-Richter filmtablettátszednie, ha szélütés által okozott demenciája van.

A Hunperdal-Richter filmtablettával történő kezelés alatt gyakran felkell keresnie orvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemiállapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyikoldali hirtelen gyengeségét vagy zsibbadását, zavart beszéd jelentkezésétészleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésreutalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mielőtt viselkedésizavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kellzárni. Ha a Hunperdal-Richter filmtablettával történő kezelés alatt fáradtságfordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjánakmegváltoztatásával.

A kezelésmegkezdése előtt az Ön vagy gyermeke testtömegét megmérhetik és a kezelés alattrendszeresen ellenőrizhetik.

Egyéb gyógyszerek és aHunperdal-Richter filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

- Az agy mûködésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók(benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenesgyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezeknyugtató hatását.

- Olyan gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szívingerületvezetési rendszerében, mint pl. a maláriaellenes gyógyszerek (kinin),a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid,prokainamid, propafenon), az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek(antihisztaminok), és néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb mentálisbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

- Lassú szívverést okozó gyógyszerek.

- Alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyosvízhajtók).

- A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Hunperdal-Richterfilmtabletta csökkentheti a vérnyomást.

- A Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa).

- Vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túlsok visszatartott folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyőkkezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Hunperdal-Richterfilmtabletta önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciábanszenvedő idős betegeknél a szélütés (agyi történés, sztrók) vagy a halálkockázatát.

Az alábbigyógyszerek csökkenthetik a Hunperdal-Richter filmtabletta hatását:

- Rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

- Karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

- Fenobarbitál

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja az ilyengyógyszerek szedését.

Az alábbigyógyszerek fokozhatják a Hunperdal-Richter filmtabletta hatását:

- Kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazottgyógyszer),

- Depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, bizonyosdepresszió elleni gyógyszerek,

- A béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomáskezelésére használják),

- Fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére használt, vagy nyugtatóhatású szerek),

- Cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgálókészítmények),

- itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek),

- HIV/AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl.ritonavir,

- verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmuskezelésére alkalmazott gyógyszer,

- szertralin és fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarokkezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja az ilyengyógyszerek szedését.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Hunperdal-Richterfilmtabletta alkalmazása előtt.

A Hunperdal-Richter filmtablettaegyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

Ezt a gyógyszert beveheti étkezéskorvagy attól függetlenül is. A Hunperdal-Richter filmtabletta szedése alattkerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e akészítményt.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a riszperidontaz újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálási zavarok.Ha újszülött gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

A Hunperdal-Richter növelheti aprolaktin nevû hormon szintjét, melynek hatása lehet a termékenységre (ld. aLehetséges mellékhatások címû fejezetet).

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AHunperdal-Richterfilmtablettaszédülést, fáradtságot és látási zavarokat okozhat, ezért ne vezessen ésgépeket se kezeljen, amíg orvosával nem beszélt erről.

AHunperdal-Richter filmtabletta laktózttartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell alkalmazni a Hunperdal-Richter filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Orvosa előírja Önnek, hogy mennyi Hunperdal-Richterfilmtablettát kell bevennie, ill. milyen hosszú időn keresztül kell szednie agyógyszert. Ez egyénenként eltérő; orvosa az Ön szükségleteinek megfelelőenhatározza meg a tabletták számát és hatáserősségét. Az általában szükségesadagokat az alábbi alfejezet tartalmazza.

Afilmtablettát egy kevés folyadékkal nyelje le.

A készítmény ajánlott adagja skizofréniakezelésére

Felnőttek

- A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4mg-ra emelhető.

- Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően,hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

- A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

- Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy kétadagban. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelőbb.

Időskorúak

- A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5mg.

- Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti napontakétszer 1-2 mg-ra.

- Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelőbb.

Gyermekek és serdülők

- 18 év alatti skizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőketnem szabad kezelni Hunperdal-Richter filmtablettával.

A készítmény ajánlott adagja mániakezelésére

Felnőttek

- A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

- Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosafokozatosan módosíthatja az adagját.

- A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magátjobban.

Időskorúak

- A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

- Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosafokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra.

Gyermekek és serdülők

- 18 év alatti gyermekek és serdülők bipoláris betegséggelösszefüggő mániás állapotát nem szabad Hunperdal-Richter filmtablettávalkezelni.

A készítmény ajánlott adagja Alzheimerkórral járó demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójánakkezelésére

Felnőttek (beleértve időskorúak)

- A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,25mg.

- Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosafokozatosan módosíthatja az adagját.

- A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-osadaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.

- Alzheimer kórral járó demenciában szenvedő betegek kezelésénekidőtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

A készítmény ajánlott adagja gyermekekés serdülők viselkedési zavarainak kezelésére

Az adag gyermekének testtömegétől függ:

50 kg-nál kisebb testtömegûgyermekeknek

- A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.

- Az adag másodnaponta emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.

- A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25−0,75 mg.

50 kg-os vagynagyobb testtömegû gyermekeknek

- A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

- Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.

- A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5−1,5 mg.

Magatartási zavarokban szenvedő betegekkezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti, viselkedésizavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Hunperdal-Richter filmtablettávalkezelni.

Károsodott vese- vagy májmûködésûbetegek

Tekintet nélkül a kezelendő betegségre,minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Azilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.

Ebben a betegcsoportban a riszperidontóvatosan kell alkalmazni.

Ha azelőírtnál több Hunperdal-Richter filmtablettát vett be

- Haaz előírtnál több Hunperdal-Richter filmtablettát vett be, azonnal forduljonorvoshoz vagy menjen kórházba! Vigye magával a gyógyszeres dobozt!

- Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot, szokatlan testmozgásokat,az állásban és járásban tapasztalható nehézségeket, az alacsony vérnyomásmiatti szédülést, szokatlan szívverést és görcsöket érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Hunperdal-Richterfilmtablettát

- Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye azt be.Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzóadagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy többadagot felejt el bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

- Nevegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kimaradt adag pótlására!

Ha időelőtt abbahagyja a Hunperdal-Richter filmtabletta szedését

A gyógyszerszedését nem szabad abbahagynia, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek.Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan,néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Feltétlenülközölje kezelőorvosával, ha:

- Vérrög képződését tapasztalja, különösen alábban (a tünetei a dagadás, fájdalom, vörösség), amely az erekben elindulvaelérheti a tüdőt, erős mellkasi fájdalmat és légzési nehézségeket okozva. Haezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

- AzÖn emlékezetével gondok vannak (demencia), és a szellemi állapotában hirtelenváltozás áll be, vagy hirtelen elgyengül, esetleg zsibbad az arca, karja, lába,és különösen, ha mindez csak a teste egyik oldalát érinti. Ugyancsakfigyelmeztető jel lehet, ha beszéde érthetetlenné válik, akár csak átmenetilegegy rövid időre is. Ezek a szélütés (agyi történés, sztrók) tünetei lehetnek.

- Belázasodik,izmai megmerevednek, izzad, és tudati szintje csökken (ezt a kórképet neuroleptikusmalignus szindrómának hívják). Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.

- Elhúzódó vagy fájdalmas erekciója van. Ezt priapizmusnak nevezik.Azonnal forduljon orvosához.

- Akaratlan,ritmikus rángásokat tapasztal a nyelvében, ajkaiban és az arcában. A Hunperdal-Richterkezelés abbahagyása válhat szükségessé.

Amennyiben a fenti tünetek közülbármelyik előfordul Önnél, kérjük, azonnal forduljon orvosához!

Hunperdal-Richter-kezelés során akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mintegy beteget érinthet):

- Parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagymozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottáteszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. Aparkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotbanjelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamintkifejezés nélküli arc.

- Elalvási vagy átalvásinehézségek.

- Álmosság vagy csökkent éberség.

Gyakori (10 beteg közül 1 betegetérinthet):

- Pneumónia (tüdőgyulladás), mellkasi fertőzés (bronchitisz =hörghurut), megfázásos tünetek, arc- vagy orrmelléküreg-gyulladás, húgyútifertőzés, fülfertőzés, influenzára emlékeztető érzés

- A Hunperdal-Richter filmtabletta növelheti a prolaktin nevû hormonszintjét, amit a vérvizsgálat mutat ki (és ami vezethet, de nem feltétlenülvezet tünetek megjelenéséhez). A fokozott prolaktinszint tünetei közé tartozikférfiaknál az emlőduzzanat, a merevedés nehéz elérése, illetve fenntartása vagymás szexuális zavarok. Női tünetek: kellemetlen érzés az emlőben, az emlőbőlvaló tejfolyás, menstruáció kimaradása vagy egyéb menstruációs zavarok.

- Alvászavarok, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság.

- Testtömeg-növekedés, étvágyfokozódás, étvágycsökkenés.

- Disztónia: lassú vagy sokáig tartó akaratlan izomösszehúzódásokkaljellemzett állapot. Habár a test bármelyik részét érintheti (és rendellenestesttartáshoz is vezethet), a disztónia gyakran az arcizmokban jelenik meg,rendellenes szem‑, száj‑, nyelv‑, illetve állkapocsmozgásokatokozva.

- Szédülés.

- Diszkinézia: akaratlan izommozgásokkal jellemzett állapot, amelyismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokkal vagy rángatódzással jár.

- Remegés.

- Homályos látás, szemfertőzés vagy „vörös szem” (kötőhártya-gyulladás).

- Szapora szívverés, magas vérnyomás, nehézlégzés.

- Torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás.

- Hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés, hányás, hányinger, székrekedés,hasmenés, emésztési zavarok, szájszárazság, fogfájás.

- Bőrkiütés, bőrpír.

- Izomgörcs, csont‑ vagy izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak.

- Vizelet-visszatartási képtelenség (inkontinencia).

- Törzs-, kar- vagy lábduzzanat, láz, mellkasi fájdalom, gyengeség,fáradtság, fájdalom.

- Elesés.

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)mellékhatások:

- Légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, vírusfertőzések,mandulagyulladás, bőrfertőzés, szemfertőzés, körömgomba, valamelyikbőrterületre vagy testrészre korlátozódó fertőzés, atkák okozta bőrgyulladás.

- Fertőzések elleni védekezéshez szükséges, bizonyos típusúfehérvérsejtek számának csökkenése, fehérvérsejtek általános számánakcsökkenése, vérlemezkék (a véralvadást elősegítő vérsejtek) számánakcsökkenése, vérszegénység, vörösvértestek számának csökkenése, eozinofilek(fehérvérsejtek egyik fajtája) számának emelkedése.

- Allergiás reakció.

- cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása; magasvércukorszint, túlzott vízfogyasztás;

- testtömeg-csökkenés, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozóétvágytalanság;

- Megnövekedett koleszterinszint a vérben.

- Emelkedett hangulat (mánia), zavartság, szexuális vágy csökkenése,idegesség, rémálmok.

- Tardív diszkinézia (az arc, a nyelv vagy egyéb testrészek szaggatottmozgásai vagy rángásai, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Ha a nyelvének, aszájának vagy az arcának akaratlan, ritmikus mozgásai fordulnak elő, azonnalértesítse erről a kezelőorvosát! Szükség lehet a Hunperdal-Richter elhagyására.

- Hirtelen agyi vérkeringési zavar (szélütés, gutaütés), ingerekre nemreagálás, eszméletvesztés, csökkent tudatszint.

- Nyugtalanságból eredő mozgáskényszer, egyensúlyzavar,koordinációzavar, felállás utáni szédülés.

- Figyelemzavar, beszédzavarok, ízérzés elvesztése vagy rendellenesízérzés, a bőr csökkent fájdalom‑, illetve érintésérzékelése, zsibbadás,bizsergés

- Görcsrohamok, ájulás.

- A szem túlzott fényérzékenysége, szemszárazság, fokozott könnyezés,szemvörösödés.

- Forgó szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájás.

- Pitvarfibrilláció (rendellenes szívverés), a szív felső és alsó részeközötti ingerületvezetés megszakadása, szívet érintő ingerületvezetési zavar, aszívmûködés QT‑szakaszának megnyúlása, lassú szívverés, eltérés aszívmûködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram - EKG), mellkasiremegés vagy lüktetés (palpitáció - szívdobogásérzés).

- Alacsony vérnyomás, felállás utáni alacsony vérnyomás (ami a Hunperdal-Richterfilmtablettát szedő egyes betegeknél ájulást, szédülést eredményezhet; ezek abetegek gyors felállás vagy felülés után elájulhatnak), kipirulás.

- Táplálék belégzése által okozott pneumónia (tüdőgyulladás), tüdőpangása, légúti nyálkahártyák pangása, tüdőből hallatszó zörej, sípoló légzés,hangképzési zavarok, légúti megbetegedések.

- Gyomor‑ vagy bélfertőzés, széklet-visszatartási képtelenség(inkontinencia), nagyon kemény széklet, nyelési nehézségek, felfúvódás.

- Csalánkiütés, viszketés, hajhullás, bőrvastagodás, ekcéma, száraz bőr,bőr elszíneződése, akne, hajban vagy a bőr egyéb részein előforduló hámló,viszkető gócok, bőrrendellenességek, bőrelváltozások.

- Kreatin‑foszfokináz emelkedett vérszintje (egyes esetekbenizombomlás során termelődő enzim).

- Rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat,izomgyengeség, nyakfájdalom.

- Gyakori vizelés, vizeletürítési képtelenség, vizelést kísérő fájdalom.

- Merevedési zavarok, magömlés zavara, mellnagyobbodás férfiaknál.

- Emlőből való tejfolyás, szexuális zavarok, emlőfájdalom, kellemetlenérzés az emlőben, hüvelyi folyás, menstruáció késése menstruációs zavarok.

- Arc‑, száj‑, szem‑ vagy ajakduzzanat.

- Hidegrázás, testhőmérséklet emelkedése.

- Az Önre jellemző járás megváltozása.

- Szomjúság, rossz közérzet, mellkasi nehéz érzés, közérzet megváltozása,kényelmetlen érzés.

- Májban termelődő transzaminázok emelkedett vérszintje,gamma-glutamil-transzferáz nevû májenzim (GGT) emelkedett vérszintje, májenzimekemelkedett vérszintje.

- A gyógyszer beadásakor, illetve a beadás helyén kialakult fájdalom.

Ritka (1 000 beteg közül 1 beteget érinthet):

- Fertőzések.

- A vizelet térfogatát szabályozó hormon aránytalan termelődése.

- Cukor jelenléte a vizeletben, alacsony vércukorszint, trigliceridek(zsírok) vérszintjének emelkedése

- Neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, csökkent tudatszint vagyeszméletvesztés, magas láz és súlyos izommerevség)

- Érzelemhiány, orgazmus-képtelenség.

- Agyi erek betegsége.

- Nem kezelt cukorbetegség által okozott kóma, fejremegés.

- Zöld hályog (glaukóma- a szem belső nyomásának növekedése),szemhéjszél varasodása, szemmozgászavar, szemgolyó forgása.

- Szürkehályog-mûtét közbeni nehézségek. Ha a Hunperdal-Richtergyógyszert szedi vagy szedte, a szürkehályog-mûtét során a mûtét közbenipetyhüdt szivárványhártya szindrómának nevezett állapot fordulhat elő. Haszüksége van a szürkehályog-mûtétre, bizonyosodjon meg arról, hogy tájékoztattaa szemészorvosát a jelen gyógyszer alkalmazásáról.

- Fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma, amelyek a fertőzésekelleni védekezéshez elengedhetetlenek.

- Gyógyszerérzékenység, súlyos allergiás reakció, amely lázzal, száj‑,arc‑, ajak‑, illetve nyelvduzzanattal, nehézlégzéssel,viszketéssel, duzzanattal jár.

- Veszélyesen nagy vízbevitel.

- Szabálytalan szívverés.

- Lábakban képződő vérrög, tüdőben levő vérrög.

- Légzési zavarok alvás közben (alvási apnoe), gyors, felületeslégzés.

- Hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás.

- Nyelvduzzanat, repedezett ajkak, gyógyszer által okozottbőrkiütés.

- Korpásodás.

- Izomszövet-szétesés és izomfájdalmak (rabdomiolízis).

- Menstruáció késése, emlőmirigyek megnagyobbodása, mellek megnagyobbodása,emlőváladékozás.

- Inzulin (a vércukorszintet szabályozó hormon) emelkedett vérszintje

- Priapizmus (nem szûnő merevedés, amely akár sebészeti beavatkozást isigényelhet).

- Bőrvastagodás (túlzott szarusodás).

- Testhőmérséklet csökkenése, hideg végtagok.

- Gyógyszer-elvonási tünetek.

- Bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság).

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei.

- Elégtelen bélmozgás, amely bélelzáródáshoz vezethet.

- Súlyos allergiás reakció, amely torkot érintő, légzési nehézségeketokozó duzzanattal jár.

Az alábbi mellékhatásegy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrelkapcsolatos, előfordulhat a Hunperdal-Richter filmtablettával is: felálláskorfellépő gyors szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általában a mellékhatások típusa gyermekeknél várhatóan azonos afelnőtteknél megfigyeltekkel.

A következő mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél ésserdülőknél (5‑17 év), mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkentéberség érzése, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghûlésestünetek, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés,vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Hunperdal-Richter filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felh.:) után ne szedje a Hunperdal-Richter filmtablettát. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Hunperdal-Richter filmtabletta:

- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mgriszperidon filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

hidegen duzzadó keményítő 0355(burgonyakeményítő); laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 2910

Bevonat:

vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid(E172), talkum, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), polivinil-alkohol.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0,5 mg: Halványsárga,kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyik oldalán N03 jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

1 mg: Sárga,kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyik oldalán N04 jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

2 mg: Okkersárga,kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyik oldalán N05 jelzéssel ellátottfilmbevonatú tabletta.

3 mg: Sárgabarackszínû, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyik oldalán N06 jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

4 mg: Halványbarna,kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyik oldalán N07 jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:20 db / 60 db filmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékfóliában, dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20308/01-02 (0,5 mg filmtabletta, 20x, 60x)

OGYI-T-20308/03-04 (1 mg filmtabletta, 20x, 60x)

OGYI-T-20308/05-06 (2mg filmtabletta, 20x, 60x)

OGYI-T-20308/07-08 (3 mg filmtabletta, 20x, 60x)

OGYI-T-20308/09-10 (4 mg filmtabletta, 20x, 60x)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2015. augusztus