Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Hunperdal-Richter 0,5 mg filmtabletta

Hunperdal-Richter 1 mg filmtabletta

Hunperdal-Richter 2 mg filmtabletta

Hunperdal-Richter 3 mg filmtabletta

Hunperdal-Richter 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyentípusú gyógyszer a Hunperdal-Richter filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.  Tudnivalóka Hunperdal-Richter filmtabletta szedése elõtt

3.  Hogyankell szedni a Hunperdal-Richter filmtablettát?

4.  Lehetségesmellékhatások

5.  Hogyankell a Hunperdal-Richter filmtablettát tárolni?

6.  Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Hunperdal-Richter filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hunperdal-Richter filmtabletta hatóanyagaa riszperidon, ami az ún. antipszichotikumok csoportjába tartozik.

A Hunperdal-Richter filmtabletta akövetkezõ állapotok kezelésére használatos:

-         Tudathasadás (skizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokatláthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott; nem valósdolgokat vél valóságosnak, vagy kóros gyanakvást, vagy zavartságot érez.

-         Mánia, amikor Ön nagyon izgatott lehet, emelkedett hangulatbanvan, zaklatott, lelkes/nekibuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipolárisbetegségben fordul elõ.

-         Önmagára vagy másokra nézve veszélyes, szellemi leépüléssel(ún. Alzheimer-demenciával) járó, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése(legfeljebb 6 hetes). Elõzõleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokatkell alkalmazni.

-         Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülõk viselkedésizavaraiban jelentkezõ, régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes)kezelése.

2.       Tudnivalóka Hunperdal-Richter filmtabletta szedése elõtt

Ne szedjea Hunperdal-Richter filmtablettát

Ha allergiás(túlérzékeny) a riszperidonra vagy a Hunperdal-Richter  (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Habizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, mielõtt elkezdené szedni a Hunperdal-Richterfilmtablettát, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AHunperdal-Richter fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható ha:

-            Ön szívbetegségben szenved, mint pl. szívritmuszavar, vagy haÖn hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentõ gyógyszereketszed. A Hunperdal-Richter filmtabletta vérnyomáscsökkenést okozhat. Szükséglehet az Ön gyógyszeradagjának módosítására.

-            Ön elõtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés (agyitörténés, sztrók) elõidézést segítheti, mint pl. magas vérnyomás, aszív-érrendszeri megbetegedés, vagy az agyi ér-betegségek.

-            Valaha is elõfordultak Önnél akaratlan nyelv-, ajak- vagyarcmozgások.

-            Elõfordult már Önnél egy olyan kórállapot (neuroleptikusmalignus szindróma), melynek a tünetei a következõk: magas testhõmérséklet,izommerevség, izzadás vagy csökkent tudatállapot.

-            Parkinson-kórban szenved vagy emlékezetzavara van (demencia),

-            Cukorbetegsége van.

-            Epilepsziás.

-            Tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Hunperdal-Richterfilmtabletta szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.

-            Testhõmérsékletének szabályozása és a túlhevülés ellenivédekezése károsodott,

-            Vesemûködése károsodott,

-            Májmûködése károsodott,

-            Vérében rendellenesen magas a prolaktin hormon szintje, vagyÖnnek valószínûsíthetõen prolaktin-függõ daganata van.

-            Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödésevolt, mert az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazás kapcsolatba hozható vérrögökkialakulásával

-            Ön tudja,hogy a múltban fehérvérsejtszám csökkenés fordult elõÖnnél (amit kiválthattak más gyógyszerek, de felléphetett azoktól függetlenülis)

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével aHunperdal-Richter filmtabletta alkalmazása elõtt.

Mivel a riszperidon tartalmú gyógyszert szedõ betegek vérében nagyonritkán a fertõzések elleni védekezéshez szükséges, bizonyos típusúfehérvérsejtek veszélyesen alacsony számát észlelték, kezelõorvosa ellenõrizhetiaz Ön fehérvérsejtjeinek számát.

Mivel a riszperidon tartalmú gyógyszert szedõ betegeknélcukorbetegséget, illetve a már meglévõ cukorbetegség súlyosbodását észlelték,kezelõorvosa ellenõrizni fogja a vércukorszint emelkedésére utaló tüneteket.Azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a cukorbetegség, a vércukorszintrendszeresen vizsgálandó.

A Hunperdal-Richter  gyakran megemeli a „prolaktin” nevû hormon szintjét.Ez mellékhatásokat okozhat, mint például szexuális zavarok, illetve menstruációszavarok vagy termékenységi problémák nõknél, emlõduzzanat férfiaknál (lásd„Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyen mellékhatások fordulnak elõ, avér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

A szürkehályog-mûtét során elõfordulhat, hogy a pupilla (a szemközpontjában levõ fekete kör) nem tágul ki kellõképpen. A mûtét során aszivárványhártya (a szem színes része) lágyulása is bekövetkezhet, ami a szemkárosodásához vezethet. Ha szemmûtétet tervez, bizonyosodjon meg arról, hogytájékoztatta a szemészorvosát a jelen gyógyszer alkalmazásáról.

A Hunperdal-Richter filmtabletta súlynövekedéstokozhat. A testtömeg nagymértékû növekedése káros lehet az Ön egészségére,ezért a kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön testtömegét.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedõ) idõs betegek

Demenciában szenvedõ idõs betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés,sztrók) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad Hunperdal-Richter filmtablettátszednie, ha szélütés által okozott demenciája van.

A Hunperdal-Richter filmtablettával történõ kezelés alatt gyakran felkell keresnie orvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemiállapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyikoldali hirtelen gyengeségét vagy zsibbadását, zavart beszéd jelentkezésétészleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésreutalhatnak.

Gyermekek és serdülõk

Mielõtt viselkedésizavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kellzárni. Ha a Hunperdal-Richter filmtablettával történõ kezelés alatt fáradtságfordul elõ, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás idõpontjánakmegváltoztatásával.

A kezelésmegkezdése elõtt az Ön vagy gyermeke testtömegét megmérhetik és a kezelés alattrendszeresen ellenõrizhetik.

Egyéb gyógyszerek és aHunperdal-Richter filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

-         Az agy mûködésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók(benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenesgyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezeknyugtató hatását.

-         Olyan gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szívingerületvezetési rendszerében, mint pl. a maláriaellenes gyógyszerek (kinin),a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid,prokainamid, propafenon), az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek(antihisztaminok), és néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb mentálisbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

-         Lassú szívverést okozó gyógyszerek.

-         Alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyosvízhajtók).

-         A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Hunperdal-Richterfilmtabletta csökkentheti a vérnyomást.

-         A Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa).

-         Vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túlsok visszatartott folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyõkkezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Hunperdal-Richterfilmtabletta önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciábanszenvedõ idõs betegeknél a szélütés (agyi történés, sztrók) vagy a halálkockázatát.

Az alábbigyógyszerek csökkenthetik a Hunperdal-Richter filmtabletta hatását:

-         Rifampicin (egyes fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

-         Karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

-         Fenobarbitál

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja az ilyengyógyszerek szedését.

Az alábbigyógyszerek fokozhatják a Hunperdal-Richter filmtabletta hatását:

-         Kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazottgyógyszer),

-         Depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, bizonyosdepresszió elleni gyógyszerek,

-         A béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomáskezelésére használják),

-         Fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére használt, vagy nyugtatóhatású szerek),

-         Cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgálókészítmények),

-         itrakonazol, ketokonazol (gombás fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek),

-  HIV/AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl.ritonavir,

-         verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmuskezelésére alkalmazott gyógyszer,

-         szertralin és fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarokkezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja az ilyengyógyszerek szedését.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Hunperdal-Richterfilmtabletta alkalmazása elõtt.

A Hunperdal-Richter filmtablettaegyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

Ezt a gyógyszert beveheti étkezéskorvagy attól függetlenül is. A Hunperdal-Richter filmtabletta szedése alattkerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e akészítményt.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a riszperidontaz újszülöttben a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálási zavarok.Ha újszülött gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

A Hunperdal-Richter növelheti aprolaktin nevû hormon szintjét, melynek hatása lehet a termékenységre (ld. aLehetséges mellékhatások címû fejezetet).

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AHunperdal-Richterfilmtablettaszédülést, fáradtságot és látási zavarokat okozhat, ezért ne vezessen ésgépeket se kezeljen, amíg orvosával nem beszélt errõl.

AHunperdal-Richter filmtabletta laktózttartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával,mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell alkalmazni a Hunperdal-Richter filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Orvosa elõírja Önnek, hogy mennyi Hunperdal-Richterfilmtablettát kell bevennie, ill. milyen hosszú idõn keresztül kell szednie agyógyszert. Ez egyénenként eltérõ; orvosa az Ön szükségleteinek megfelelõenhatározza meg a tabletták számát és hatáserõsségét. Az általában szükségesadagokat az alábbi alfejezet tartalmazza.

Afilmtablettát egy kevés folyadékkal nyelje le.

A készítmény ajánlott adagja skizofréniakezelésére

Felnõttek

-        A szokásos kezdõ adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4mg-ra emelhetõ.

-        Ezt követõen kezelõorvosa módosíthatja adagját attól függõen,hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

-        A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

-        Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy kétadagban. Kezelõorvosa fogja megállapítani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelõbb.

Idõskorúak

-        A kezdõ adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5mg.

-        Ezt követõen az orvos az adagot fokozatosan emelheti napontakétszer 1-2 mg-ra.

-        Kezelõorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelõbb.

Gyermekek és serdülõk

-        18 év alatti skizofréniában szenvedõ gyermekeket és serdülõketnem szabad kezelni Hunperdal-Richter filmtablettával.

A készítmény ajánlott adagja mániakezelésére

Felnõttek

-        A kezdõ adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

-        Attól függõen, hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosafokozatosan módosíthatja az adagját.

-        A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magátjobban.

Idõskorúak

-        A kezdõ adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

-        Attól függõen, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosafokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra.

Gyermekek és serdülõk

-        18 év alatti gyermekek és serdülõk bipoláris betegséggelösszefüggõ mániás állapotát nem szabad Hunperdal-Richter filmtablettávalkezelni.

A készítmény ajánlott adagja Alzheimerkórral járó demenciában szenvedõ betegek hosszú ideje fennálló agressziójánakkezelésére

Felnõttek (beleértve idõskorúak)

-        A kezdõ adag normális körülmények között naponta kétszer 0,25mg.

-        Attól függõen, hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosafokozatosan módosíthatja az adagját.

-        A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-osadaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.

-        Alzheimer kórral járó demenciában szenvedõ betegek kezelésénekidõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

A készítmény ajánlott adagja gyermekekés serdülõk viselkedési zavarainak kezelésére

Az adag gyermekének testtömegétõl függ:

50 kg-nál kisebb testtömegûgyermekeknek

-      A kezdõ adag általában naponta egyszer 0,25 mg.

-      Az adag másodnaponta emelhetõ napi 0,25 mg-os lépésekben.

-      A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25−0,75 mg.

50 kg-os vagynagyobb testtömegû gyermekeknek

-        A kezdõ adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

-        Az adag másodnaponta emelhetõ napi 0,5 mg-os lépésekben.

-        A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5−1,5 mg.

Magatartási zavarokban szenvedõ betegekkezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti, viselkedésizavarokban szenvedõ gyermekeket nem szabad Hunperdal-Richter filmtablettávalkezelni.

Károsodott vese- vagy májmûködésûbetegek

Tekintet nélkül a kezelendõ betegségre,minden kezdõ adagot és azt követõ riszperidon adagokat is felezni kell. Azilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.

Ebben a betegcsoportban a riszperidontóvatosan kell alkalmazni.

Ha azelõírtnál több Hunperdal-Richter filmtablettát vett be

-         Haaz elõírtnál több Hunperdal-Richter filmtablettát vett be, azonnal forduljonorvoshoz vagy menjen kórházba! Vigye magával a gyógyszeres dobozt!

-         Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot, szokatlan testmozgásokat,az állásban és járásban tapasztalható nehézségeket, az alacsony vérnyomásmiatti szédülést, szokatlan szívverést és görcsöket érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Hunperdal-Richterfilmtablettát

-         Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye azt be.Ha már szinte eljött a következõ adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzóadagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettõ vagy többadagot felejt el bevenni, keresse fel kezelõorvosát.

-         Nevegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kimaradt adag pótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Hunperdal-Richter filmtabletta szedését

A gyógyszerszedését nem szabad abbahagynia, kivéve, ha kezelõorvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek.Ha kezelõorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan,néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Feltétlenülközölje kezelõorvosával, ha:

-                  Vérrög képzõdését tapasztalja, különösen alábban (a tünetei a dagadás, fájdalom, vörösség), amely az erekben elindulvaelérheti a tüdõt, erõs mellkasi fájdalmat és légzési nehézségeket okozva. Haezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

-                  AzÖn emlékezetével gondok vannak (demencia), és a szellemi állapotában hirtelenváltozás áll be, vagy hirtelen elgyengül, esetleg zsibbad az arca, karja, lába,és különösen, ha mindez csak a teste egyik oldalát érinti. Ugyancsakfigyelmeztetõ jel lehet, ha beszéde érthetetlenné válik, akár csak átmenetilegegy rövid idõre is. Ezek a szélütés (agyi történés, sztrók) tünetei lehetnek.

-                  Belázasodik,izmai megmerevednek, izzad, és tudati szintje csökken (ezt a kórképet neuroleptikusmalignus szindrómának hívják). Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.

-                  Elhúzódó vagy fájdalmas erekciója van. Ezt priapizmusnak nevezik.Azonnal forduljon orvosához.

-                  Akaratlan,ritmikus rángásokat tapasztal a nyelvében, ajkaiban és az arcában. A Hunperdal-Richterkezelés abbahagyása válhat szükségessé.

Amennyiben a fenti tünetek közülbármelyik elõfordul Önnél, kérjük, azonnal forduljon orvosához!

Hunperdal-Richter-kezelés során akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mintegy beteget érinthet):

-                Parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagymozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottáteszi) és idõnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. Aparkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotbanjelentkezõ remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamintkifejezés nélküli arc.

-            Elalvási vagy átalvásinehézségek.

-            Álmosság vagy csökkent éberség.

Gyakori (10 beteg közül 1 betegetérinthet):

-                  Pneumónia (tüdõgyulladás), mellkasi fertõzés (bronchitisz =hörghurut), megfázásos tünetek, arc- vagy orrmelléküreg-gyulladás, húgyútifertõzés, fülfertõzés, influenzára emlékeztetõ érzés

-                  A Hunperdal-Richter filmtabletta növelheti a prolaktin nevû hormonszintjét, amit a vérvizsgálat mutat ki (és ami vezethet, de nem feltétlenülvezet tünetek megjelenéséhez). A fokozott prolaktinszint tünetei közé tartozikférfiaknál az emlõduzzanat, a merevedés nehéz elérése, illetve fenntartása vagymás szexuális zavarok. Nõi tünetek: kellemetlen érzés az emlõben, az emlõbõlvaló tejfolyás, menstruáció kimaradása vagy egyéb menstruációs zavarok.

-                  Alvászavarok, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság.

-                  Testtömeg-növekedés, étvágyfokozódás, étvágycsökkenés.

-                  Disztónia: lassú vagy sokáig tartó akaratlan izomösszehúzódásokkaljellemzett állapot. Habár a test bármelyik részét érintheti (és rendellenestesttartáshoz is vezethet), a disztónia gyakran az arcizmokban jelenik meg,rendellenes szem‑, száj‑, nyelv‑, illetve állkapocsmozgásokatokozva.

-                  Szédülés.

-                  Diszkinézia: akaratlan izommozgásokkal jellemzett állapot, amelyismétlõdõ, görcsös vagy vonagló mozgásokkal vagy rángatódzással jár.

-                  Remegés.

-                  Homályos látás, szemfertõzés vagy „vörös szem” (kötõhártya-gyulladás).

-                  Szapora szívverés, magas vérnyomás, nehézlégzés.

-                  Torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás.

-                  Hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés, hányás, hányinger, székrekedés,hasmenés, emésztési zavarok, szájszárazság, fogfájás.

-                  Bõrkiütés, bõrpír.

-                  Izomgörcs, csont‑ vagy izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak.

-                  Vizelet-visszatartási képtelenség (inkontinencia).

-                  Törzs-, kar- vagy lábduzzanat, láz, mellkasi fájdalom, gyengeség,fáradtság, fájdalom.

-                  Elesés.

Nem gyakori (100 beteg közül 1  beteget érinthet)mellékhatások:

-                  Légúti fertõzés, húgyhólyagfertõzés, vírusfertõzések,mandulagyulladás, bõrfertõzés, szemfertõzés, körömgomba, valamelyikbõrterületre vagy testrészre korlátozódó fertõzés, atkák okozta bõrgyulladás.

-                  Fertõzések elleni védekezéshez szükséges, bizonyos típusúfehérvérsejtek számának csökkenése, fehérvérsejtek általános számánakcsökkenése, vérlemezkék (a véralvadást elõsegítõ vérsejtek) számánakcsökkenése, vérszegénység, vörösvértestek számának csökkenése, eozinofilek(fehérvérsejtek egyik fajtája) számának emelkedése.

-                  Allergiás reakció.

-                   cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása; magasvércukorszint, túlzott vízfogyasztás;

-                   testtömeg-csökkenés, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozóétvágytalanság;

-                  Megnövekedett koleszterinszint a vérben.

-                  Emelkedett hangulat (mánia), zavartság, szexuális vágy csökkenése,idegesség, rémálmok.

-                  Tardív diszkinézia (az arc, a nyelv vagy egyéb testrészek szaggatottmozgásai vagy rángásai, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Ha a nyelvének, aszájának vagy az arcának akaratlan, ritmikus mozgásai fordulnak elõ, azonnalértesítse errõl a kezelõorvosát! Szükség lehet a Hunperdal-Richter elhagyására.

-                  Hirtelen agyi vérkeringési zavar (szélütés, gutaütés), ingerekre nemreagálás, eszméletvesztés, csökkent tudatszint.

-                  Nyugtalanságból eredõ mozgáskényszer, egyensúlyzavar,koordinációzavar, felállás utáni szédülés.

-                  Figyelemzavar, beszédzavarok, ízérzés elvesztése vagy rendellenesízérzés, a bõr csökkent fájdalom‑, illetve érintésérzékelése, zsibbadás,bizsergés

-                  Görcsrohamok, ájulás.

-                  A szem túlzott fényérzékenysége, szemszárazság, fokozott könnyezés,szemvörösödés.

-                  Forgó szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájás.

-                  Pitvarfibrilláció (rendellenes szívverés), a szív felsõ és alsó részeközötti ingerületvezetés megszakadása, szívet érintõ ingerületvezetési zavar, aszívmûködés QT‑szakaszának megnyúlása, lassú szívverés, eltérés aszívmûködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram - EKG), mellkasiremegés vagy lüktetés (palpitáció - szívdobogásérzés).

-                  Alacsony vérnyomás, felállás utáni alacsony vérnyomás (ami a Hunperdal-Richterfilmtablettát szedõ egyes betegeknél ájulást, szédülést eredményezhet; ezek abetegek gyors felállás vagy felülés után elájulhatnak), kipirulás.

-                  Táplálék belégzése által okozott pneumónia (tüdõgyulladás), tüdõpangása, légúti nyálkahártyák pangása, tüdõbõl hallatszó zörej, sípoló légzés,hangképzési zavarok, légúti megbetegedések.

-                  Gyomor‑ vagy bélfertõzés, széklet-visszatartási képtelenség(inkontinencia), nagyon kemény széklet, nyelési nehézségek, felfúvódás.

-                  Csalánkiütés, viszketés, hajhullás, bõrvastagodás, ekcéma, száraz bõr,bõr elszínezõdése, akne, hajban vagy a bõr egyéb részein elõforduló hámló,viszketõ gócok, bõrrendellenességek, bõrelváltozások.

-                  Kreatin‑foszfokináz emelkedett vérszintje (egyes esetekbenizombomlás során termelõdõ enzim).

-                  Rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat,izomgyengeség, nyakfájdalom.

-                  Gyakori vizelés, vizeletürítési képtelenség, vizelést kísérõ fájdalom.

-                  Merevedési zavarok, magömlés zavara, mellnagyobbodás férfiaknál.

-                  Emlõbõl való tejfolyás, szexuális zavarok, emlõfájdalom, kellemetlenérzés az emlõben, hüvelyi folyás, menstruáció késése menstruációs zavarok.

-                  Arc‑, száj‑, szem‑ vagy ajakduzzanat.

-                  Hidegrázás, testhõmérséklet emelkedése.

-                  Az Önre jellemzõ járás megváltozása.

-                  Szomjúság, rossz közérzet, mellkasi nehéz érzés, közérzet megváltozása,kényelmetlen érzés.

-                  Májban termelõdõ transzaminázok emelkedett vérszintje,gamma-glutamil-transzferáz nevû májenzim (GGT) emelkedett vérszintje, májenzimekemelkedett vérszintje.

-                  A gyógyszer beadásakor, illetve a beadás helyén kialakult fájdalom.

  Ritka (1 000 beteg közül 1 beteget érinthet):

-                  Fertõzések.

-                  A vizelet térfogatát szabályozó hormon aránytalan termelõdése.

-                  Cukor jelenléte a vizeletben, alacsony vércukorszint, trigliceridek(zsírok) vérszintjének emelkedése

-                  Neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, csökkent tudatszint vagyeszméletvesztés, magas láz és súlyos izommerevség)

-            Érzelemhiány, orgazmus-képtelenség.

-            Agyi erek betegsége.

-            Nem kezelt cukorbetegség által okozott kóma, fejremegés.

-            Zöld hályog (glaukóma- a szem belsõ nyomásának növekedése),szemhéjszél varasodása, szemmozgászavar, szemgolyó forgása.

-            Szürkehályog-mûtét közbeni nehézségek. Ha a Hunperdal-Richtergyógyszert szedi vagy szedte, a szürkehályog-mûtét során a mûtét közbenipetyhüdt szivárványhártya szindrómának nevezett állapot fordulhat elõ. Haszüksége van a szürkehályog-mûtétre, bizonyosodjon meg arról, hogy tájékoztattaa szemészorvosát a jelen gyógyszer alkalmazásáról.

-            Fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma, amelyek a fertõzésekelleni védekezéshez elengedhetetlenek.

-                  Gyógyszerérzékenység, súlyos allergiás reakció, amely lázzal, száj‑,arc‑, ajak‑, illetve nyelvduzzanattal, nehézlégzéssel,viszketéssel, duzzanattal jár.

-            Veszélyesen nagy vízbevitel.

-            Szabálytalan szívverés.

-            Lábakban képzõdõ vérrög, tüdõben levõ vérrög.

-            Légzési zavarok alvás közben (alvási apnoe), gyors, felületeslégzés.

-            Hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás.

-            Nyelvduzzanat, repedezett ajkak, gyógyszer által okozottbõrkiütés.

-            Korpásodás.

-                  Izomszövet-szétesés és izomfájdalmak (rabdomiolízis).

-                  Menstruáció késése, emlõmirigyek megnagyobbodása, mellek megnagyobbodása,emlõváladékozás.

-                  Inzulin (a vércukorszintet szabályozó hormon) emelkedett vérszintje

-                  Priapizmus (nem szûnõ merevedés, amely akár sebészeti beavatkozást isigényelhet).

-                  Bõrvastagodás (túlzott szarusodás).

-                  Testhõmérséklet csökkenése, hideg végtagok.

-                  Gyógyszer-elvonási tünetek.

-                  Bõr és szem sárga elszínezõdése (sárgaság).

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-            Kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövõdményei.

-                  Elégtelen bélmozgás, amely bélelzáródáshoz vezethet.

-                  Súlyos allergiás reakció, amely torkot érintõ, légzési nehézségeketokozó duzzanattal jár.

Az alábbi mellékhatásegy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrelkapcsolatos, elõfordulhat a Hunperdal-Richter filmtablettával is: felálláskorfellépõ gyors szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Általában a mellékhatások típusa gyermekeknél várhatóan azonos afelnõtteknél megfigyeltekkel.

A következõ mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél ésserdülõknél (5‑17 év), mint felnõtteknél: álmosság vagy csökkentéberség érzése, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghûlésestünetek, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés,vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Hunperdal-Richter filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó. 

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felh.:) után ne szedje a Hunperdal-Richter filmtablettát. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Hunperdal-Richter filmtabletta:

-         A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mgriszperidon filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

hidegen duzzadó keményítõ 0355(burgonyakeményítõ); laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 2910

Bevonat:

vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid(E172), talkum, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), polivinil-alkohol.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0,5 mg:     Halványsárga,kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyik oldalán N03 jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

1 mg:        Sárga,kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyik oldalán N04 jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

2 mg:        Okkersárga,kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyik oldalán N05 jelzéssel ellátottfilmbevonatú tabletta.

3 mg:        Sárgabarackszínû, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyik oldalán N06 jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

4 mg:        Halványbarna,kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyik oldalán N07 jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:20 db / 60 db filmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékfóliában, dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest, Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20308/01-02   (0,5 mg filmtabletta, 20x, 60x)

OGYI-T-20308/03-04   (1 mg filmtabletta, 20x, 60x)

OGYI-T-20308/05-06      (2mg filmtabletta, 20x, 60x)

OGYI-T-20308/07-08   (3 mg filmtabletta, 20x, 60x)

OGYI-T-20308/09-10   (4 mg filmtabletta, 20x, 60x)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2015. augusztus