Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Risperdal Consta 25 mg por ésoldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Risperdal Consta 37,5 mg por ésoldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Risperdal Consta 50 mg por ésoldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

riszperidon

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Risperdal Consta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Risperdal Consta alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Risperdal Consta‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Risperdal Consta‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Risperdal Consta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ARisperdal Consta az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

ARisperdal Consta‑t a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák; enneka betegségnek a tünetei, hogy Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagyérzékelhet, melyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kórosgyanakvást, zavartságot érez.

ARisperdal Consta‑t olyan betegeknek szánják, akik jelenleg szájon átszedett (pl. tabletta, kapszula) antipszichotikus gyógyszert kapnak.

ARisperdal Consta segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetvemegállíthatja tünetei visszatérését.

2.             Tudnivalóka Risperdal Consta alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Risperdal Consta‑t:

·               haallergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·               Hakorábban nem szedte a Risperdal egyik formáját sem, a Risperdal Constaalkalmazását megelõzõen a kezelést a szájon át szedhetõ Risperdallal kellkezdeni.

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi a Risperdal Consta alkalmazását, ha:

·               szívbetegségevan. Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos alacsonyvérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed. A Risperdal Consta okozhatalacsony vérnyomást. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

·               Önelõtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés (sztrók) elõidézésétsegítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyikeringési zavarok.

·               anyelv, száj és az arc akaratlan mozgásait már tapasztalta.

·               Önmár volt olyan állapotban, melynek tünetei többek között a magas láz, súlyosizomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignusszindrómának nevezett betegség).

·               Parkinson‑kórbanszenved vagy szellemileg leépült (demencia).

·               tudja,hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy másgyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).

·               cukorbetegségevan.

·               epilepsziás.

·               haÖn férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.

·               testhõmérsékleténekszabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott.

·               vesemûködésekárosodott.

·               májmûködésekárosodott.

·              vérébenkórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetõen prolaktin‑függõdaganata van.

·              Önnélvagy családjában bárkinél korábban elõfordult vérrögök kialakulása, mivel azantipszichotikumok alkalmazása már társult vérrögök képzõdésével.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentfelsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével a Risperdal vagy a Risperdal Consta alkalmazása elõtt.

Mivel a Risperdal Consta‑val kezelt betegeknélnagyon ritkán megfigyelték a fertõzés elleni küzdelemhez szükségesfehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelõorvosaellenõrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Risperdal Consta injekciók beadása utánritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban toleráltaa szájon át adott riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, habõrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal,mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Risperdal Consta testtömeg-növekedéstokozhat. A jelentõs testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja azegészségi állapotát. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja testtömegét.

A Risperdalt alkalmazó betegek körébencukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlását figyelték meg,ezért kezelõorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenõrzi. A cukorbetegségbenszenvedõ betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenõrizni kell.

A Risperdal Consta gyakran megemeli a„prolaktin” nevû hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mint példáulmenstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nõknél, emlõduzzanatférfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyen mellékhatásokfordulnak elõ, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

Azelszürkült szemlencse (katarakta) mûtéti eljárása alatt elõfordulhat, hogy apupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelõ mértékbenkitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a mûtétalatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti mûtét elõttáll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrelkezelik.

Szellemilegleépült (demenciában szenvedõ) idõs betegek

Demenciábanszenvedõ idõs betegeknek a Risperdal Consta nem ajánlott.

Azonnaliorvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelenváltozását vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyik oldali hirtelengyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, mégabban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tüneteilehetnek.

Vese- és májbetegségben szenvedõk

Bár a szájon át adott riszperidontvizsgálták, a Risperdal Consta-val nem végeztek vizsgálatot vese- ésmájbetegségben szenvedõ betegeknél. Ebben a betegcsoportban a Risperdal Constaóvatossággal alkalmazandó.

Egyéb gyógyszerekés a Risperdal Consta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogy tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közülbármelyiket szedi

·               azagy mûködésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagyegyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyesantihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását;

·               gyógyszerek,melyek változást okozhatnak szíve ingerületvezetési rendszerében, mint pl.maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek,allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgálógyógyszerek;

·               lassúszívverést okozó gyógyszerek;

·               alacsonykáliumszintet okozó gyógyszerek jelenléte a vérben (mint bizonyos vízhajtók);

·               Parkinson‑kórelleni gyógyszerek (pl. a levodopa);

·               vérnyomáscsökkentõgyógyszerek. A Risperdal Consta csökkentheti a vérnyomást;

·               vízhajtók(diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadékkövetkeztében szervezete egyes részein kialakuló vizenyõk kezelésére használnak(pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperdal Consta önmagában vagyfuroszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedõ idõs egyéneknél asztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidonhatását

·              rifampicin(egyes fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer),

·              karbamazepin,fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek),

·              fenobarbitál.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

·               kinidin(bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),

·               depresszióelleni gyógyszerek, pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklusos)depresszió elleni gyógyszerek,

·               béta‑blokkolókéntismert gyógyszerek (magasvérnyomás kezelésére használják),

·               fenotiazinok(pl. elmezavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy nyugtató),

·               cimetidin,ranitidin (gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),

·               itrakonazolés ketokonazol (gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·               azAIDS/HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

·               verapamil(magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazottgyógyszerek),

·               szertralinés fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszerek).

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Ha bizonytalanabban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik‑eÖnre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal Consta alkalmazásaelõtt.

A Risperdal Constaalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Risperdal Consta alkalmazásakorkerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

·               Haterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja‑ea készítményt.

·              Akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknekédesanyja Risperdal Consta‑t használt a harmadik trimeszterben (aterhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagyizomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike elõfordult, tájékoztassaorvosát.

·              ARisperdal Consta egy hormon, az úgynevezett „prolaktin” szintjeit emelheti,amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Risperdal Consta-kezelés alatt szédülés,fáradtság és látási problémák elõfordulhatnak. Ne vezessengépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amígorvosával nem beszélt.

ARisperdal Consta nátriumot tartalmaz

Eza gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmazadagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.             Hogyankell alkalmazni a Risperdal Consta-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

ARisperdal Consta‑t egészségügyi szakember intramuszkuláris injekciókéntvagy a felkar izmába vagy farizomba adja be kéthetente. Az injekciót felváltvakell adni a jobb és bal oldalra, de visszérbe (vénásan) adni nem szabad.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

Kezdõ adag

Ha az utolsó két hétben szájon át szedett(pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg volt vagy annál kevesebb, kezdõadagjának 25 mg Risperdal Consta‑nak kell lennie.

Ha az utolsó két hétben szájon át szedett(pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg‑nál nagyobb volt, kezdõadagként kaphat 37,5 mg Risperdal Consta-t.

Ha jelenleg egyéb szájon át szedettantipszichotikumokat kap, nem riszperidont, a kezdõ Risperdal Consta adagja ajelenlegi kezelésétõl fog függeni. Orvosa 25 vagy 37,5 mg‑os RisperdalConsta‑t fog választani.

Kezelõorvosa dönti el, hogy milyen adag RisperdalConsta felel meg Önnek.

Fenntartó adag

·               Aszokásos adag 25 mg kéthetenként injekció formájában.

·               Szükséglehet magasabb, 37,5 vagy 50 mg‑os adagra. Kezelõorvosa dönti el,hogy milyen adag Risperdal Consta felel meg Önnek.

·               Azelsõ injekciót követõ három hétre kezelõorvosa szájon át szedhetõ Risperdalt isfelírhat.

Ha az elõírtnál több Risperdal Consta‑t kapott

·               Azokaz egyének, akik az elõírtnál több Risperdal Consta injekciót kaptak, akövetkezõ tüneteket tapasztalták: álmosság, fáradtság, kóros testmozgások, állóhelyzetben és járáskor fellépõ problémák, alacsony vérnyomás miatt kialakulószédülés és szabálytalan szívverés. Beszámoltak szabálytalan elektromosingerületvezetésrõl a szívben és görcsrohamokról.

·               Haladéktalanulkeressen fel orvost.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Risperdal Constaalkalmazását

Agyógyszer hatása meg fog szûnni. A gyógyszer alkalmazását nem szabadabbahagynia, kivéve, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek.Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el az idõpontokat, amikor meg kell kapnia akéthetenkénti injekciót. Ha nem tud elmenni a megbeszélt idõpontban,feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik idõpontot beszéljen megvele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek ésserdülõk

A Risperdal Consta 18 év alattibetegeknél nem alkalmazható.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a következõ nem gyakori mellékhatások bármelyikét tapasztalja(100 közül 1 beteget érinthet):

·              demenciábanszenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy alábak, fõleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagyzavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövidideig tart. Ezek a szélütés (sztrók) tünetei lehetnek.

·              azarcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkezõ rángatódzó vagy görcsösmozgásokat észlel, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia).Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Risperdal Consta abbahagyására.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a következõ ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (1000 közül1 beteget érinthet):

·              avénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulását tapasztalja (a tünetek közétartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök a véredényekenkeresztül a tüdõbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezentünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

·              lázat,izomfeszességet, verejtékezést vagy csökkent tudati szintet észlel (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehetszükség.

·              Önférfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik.Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

·              súlyosallergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzõi a láz, a száj‑, arc‑,ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bõrkiütés és néha a vérnyomásesése. Ritkán allergiás reakció lép fel a Risperdal Consta injekcióalkalmazását követõen, annak ellenére, hogy korábban jól tûrte a szájon átszedett riszperidont.

Atovábbi mellékhatások is elõfordulhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közültöbb mint 1 beteget érinthet)

·               gyakorimeghûléses tünetek;

·               elalvásiés átalvási nehézség;

·               depresszió,szorongás;

·               parkinzonizmus:ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmokmerevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és idõnkéntúgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyébjelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkezõ remegés,fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.

·               fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 közül1 beteget érinthet)

·               tüdõgyulladás(pneumónia), mellkasi fertõzés (hörgõgyulladás), arc- vagy orrmelléküreg gyulladás;

·               húgyútifertõzés, influenzaszerû megbetegedés, vérszegénység (anémia);

·               a„prolaktin”-nak nevezett hormon megemelkedett vérszintje (ami lehet, hogytüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint elõfordulásakor a tünetekmegjelenése nem gyakori, férfiaknál elõfordulhat emlõduzzanat, a hímvesszõmerevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy, vagyegyéb szexuális zavarok. Nõk esetében kellemetlen érzés az emlõben,tejszivárgás az emlõbõl, amenstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák vagy termékenységiproblémák;

·               magasvércukorszint, testtömeg-növekedés, étvágynövekedés, testtömeg-csökkenés,étvágycsökkenés;

·               alvászavar,ingerlékenység, csökkent nemi vágy, nyugtalanság, álmosság érzete vagy csökkentéberség;

·               disztónia:ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlanösszehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenestesttartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértvea szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;

·               szédülés;

·               diszkinézia:ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magábanfoglalhat ismétlõdõ, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

·               remegés(tremor);

·               homályoslátás;

·               szaporaszívverés;

·               alacsonyvérnyomás, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás,

·               légszomj,torokfájás, köhögés, orrdugulás;

·               hasifájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, hasi vagy bélfertõzés,székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;

·               bõrkiütés;

·               izomgörcs,csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom,

·               vizeletvisszatartás zavara (inkontinencia);

·               merevedésizavar;

·               menstruációsciklus elmaradása;

·               tejszivárgása mellbõl;

·               atest, karok vagy lábak duzzanata, láz, gyengeség, fáradtság;

·               fájdalom;

·               reakcióaz injekció beadási helyén, beleértve viszketést, fájdalmat és duzzanatot;

·               emelkedettmáj transzamináz értékek a vérben, emelkedett szintje a vérben a gamma-glutamiltranszferáznak(GGT) nevezett májenzimnek;

·               elesés.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül1 beteget érinthet)

·               légutakfertõzése, hólyagfertõzés, fülfertõzés;

·               szemfertõzés,mandulagyulladás, körömgombásodás, bõrfertõzés, fertõzés, a bõr körülírtterületének vagy a test egy részének fertõzése, vírusfertõzés, atkák okoztabõrgyulladás, bõr alatti gennygyülem;

·               fehérvérsejtekszámának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenekmegállítani a vérzést), vörösvértestek számának csökkenése;

·               allergiásreakció;

·               cukora vizeletben, cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása;

·               alultápláltságotés alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;

·               magastrigliceridszint a vérben (egy vérzsír), emelkedett koleszterinszint a vérben;

·               emelkedetthangulat (mánia), zavartság, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség,rémálmok;

·               tudatvesztés,görcsrohamok (konvulzió), ájulás;

·               nyugtalanbelsõ kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar,koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák,ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bõr csökkent fájdalom- éstapintásérzése, a bõr bizsergõ, szúró vagy zsibbadó érzése;

·                szemfertõzésvagy „piros szem”, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

·                forgójellegûszédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

·               pitvarfibrilláció(rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felsõ és alsórészei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemzõQT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívmûködés elektromosvizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapálószívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

·               felálláskorjelentkezõ alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Risperdal Consta‑talkalmazó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet vagy hirtelen felálláskor vagyfelüléskor elájulhat);

·                gyors,ziháló légzés, légutak pangása, sípoló légzés, orrvérzés;

·               székletvisszatartási képtelenség, nyelési nehézség, túlzott bélgázképzõdés;

·               viszketés,hajhullás, ekcéma, száraz bõr, bõrvörösség, bõrelszínezõdés, akne, hámló,viszketõ fejbõr vagy bõr;

·               emelkedettkreatin‑foszfokináz szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhatizomsérüléskor;

·               ízületimerevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

·               gyakorivizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;

·               magömlészavara, a menstruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagyegyéb ciklusproblémák (nõknél), férfiaknál emlõ kialakulása, szexuális zavar,emlõfájdalom, kellemetlen érzés az emlõben, hüvelyfolyás;

·                arc,száj, szem és ajak duzzanata;

·                hidegrázás,a testhõmérséklet emelkedése;

·                azÖnre jellemzõ járás megváltozása;

·                szomjúságérzet,rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;

·                bõrmegkeményedése;

·                emelkedettmájenzim szintek a vérben;

·                beavatkozássaljáró fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 közül1 beteget érinthet)

·               afertõzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma avérben;

·               avizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara;

·               alacsonyvércukorszint;

·               nagymennyiségû víz fogyasztása;

·               alvajárás;

·               alvássalösszefüggõ evési zavar;

·               érzelemhiány;

·               alacsonytudatszint;

·               fejrázás;

·               szemmozgásiproblémák, szemforgatás,a szem túlzott fényérzékenysége;

·               szürkehályogmûtét alatt szemmel kapcsolatos problémák. Amennyiben Risperdal Consta-t kapvagy kapott, a szürkehályog mûtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS)nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog mûtét elõtt áll,mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

·               szabálytalanszívverés;

·               afertõzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesenalacsony száma a vérben, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa)megszaporodása a vérben;

·               alvássorán jelentkezõ légzési probléma (alvási apnoe);

·               alégutakba jutó táplálék okozta tüdõgyulladás, légutak vérbõsége, szörtyzörej atüdõben, hangképzési zavar, légutak betegsége;

·               hasnyálmirigy‑gyulladás,bélelzáródás;

·               nagyonkemény széklet;

·               gyógyszerokozta bõrkiütés;

·               csalánkiütés(urtikária), bõr megvastagodása, korpásodás, bõrbetegség, bõrsérülés;

·               izomrostokszétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);

·               rendellenestesttartás;

·               azemlõk megnagyobbodása, emlõváladékozás;

·               csökkenttesthõmérséklet, kellemetlen érzet;

·               abõr és a szem sárgás elszínezõdése (sárgaság);

·               veszélyesennagy mennyiségû víz fogyasztása;

·               emelkedettinzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintetszabályozza);

·               agyierekben jelentkezõ problémák;

·               nemreagálás az ingerekre;

·               nembeállított cukorbetegség következtében fellépõ kóma;

·               alátás hírtelen elvesztése vagy vakság;

·               zöldhályog (glaukóma, a szem belsõ nyomásának megemelkedése), szemhéjszélvarasodása;

·               kipirulás,nyelv duzzanata;

·               repedezettajkak;

·               azemlõmirigyek megnagyobbodása;

·               csökkenttesthõmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;

·               gyógyszermegvonásitünetek.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül 1 beteget érinthet)

·               kezeletlencukorbetegség életveszélyes szövõdményei;

·               súlyosallergiás reakció duzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshezvezethet;

·               abelek izmainak elzáródást okozó mozgás hiánya.

Az alábbi mellékhatás egy másik, ariszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrelkapcsolatosak, elõfordulhatnak a Risperdal Consta-val is: felálláskor fellépõgyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Risperdal Consta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Sértetlen, egy adagot magában foglaló doboz hûtõszekrényben(2°C ‑ 8°C) tárolandó. Ha nem áll rendelkezésre hûtõszekrény, afelhasználás elõtt a dobozt 25ºC alatt, legfeljebb 7 napig lehettárolni. Az elkészítéstõl számított 6 órán belül használja fel (ha25ºC-on vagy az alatt volt tárolva).

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Risperdal Consta?

A készítmény hatóanyaga riszperidon.

Egy injekciós üveg 25 mg ill.37,5 mg ill. 50 mg riszperidont tartalmaz.

Egyéb összetevõk:

Por:

poli-(d,l-laktid-ko-glikolid).

Oldószer(oldat):

Poliszorbát20, karmellóz-nátrium, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentescitromsav, nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena Risperdal Consta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

·               Egykis üveg, amely a port tartalmazza (ebben a porban van a hatóanyag, ariszperidon). Egy elõretöltött fecskendõ 2 ml tiszta, színtelen oldattal,melyet a porhoz kell adni a szuszpenziós injekció elkészítésére.

·               Egyinjekciós üveg toldalékeszköz a szuszpendáláshoz.

·               Két Terumo SurGuard^®3tû intramuszkuláris injekcióhoz (egy 21G UTW 1‑hüvelykes [0,8 mm × 25 mm]biztonsági tû, tûvédõ eszközzel ellátva intradeltoidális alkalmazáshoz és egy 20G TW 2‑hüvelykes[0,9 mm × 51 mm] biztonsági tû, tûvédõ eszközzel ellátva intragluteálisalkalmazáshoz).

A Risperdal Consta 1x vagy 5x(összecsomagolt) kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen–CilagKft.

1123Budapest, Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

Gyártó:

JanssenPharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,2340 Beerse

Belgium

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                   RISPERDALCONSTA

Belgium:                   RISPERDALCONSTA

Bulgária:                   РИСПОЛЕПТКОНСТА

Ciprus:                      RISPERDALCONSTA

Csehország:               RISPERDALCONSTA

Dánia:                       RISPERDALCONSTA

Észtország:                RISPOLEPTCONSTA

Finnország:               RISPERDALCONSTA

Franciaország:           RISPERDALCONSTALP

Németország:            RISPERDALCONSTA

Görögország:             RISPERDALCONSTA

Magyarország:          RISPERDALCONSTA

Izland:                      RISPERDALCONSTA

Írország:                    RISPERDALCONSTA

Olaszország:              RISPERDAL

Litvánia:                   RISPOLEPTCONSTA

Lettország:                RISPOLEPTCONSTA

Lichtenstein:             RISPERDALCONSTA

Luxemburg:              RISPERDALCONSTA

Málta:                       RISPERDALCONSTA

Hollandia:                 RISPERDALCONSTA

Norvégia:                  RISPERDALCONSTA

Lengyelország:          RISPOLEPTCONSTA

Portugália:                 RISPERDALCONSTA

Románia:                  RISPOLEPTCONSTA

Szlovákia:                 RISPERDALCONSTA

Szlovénia:                 RISPERDALCONSTA

spanyolország:          RISPERDALCONSTA

Svédország:               RISPERDALCONSTA

EgyesültKirályság:   RISPERDAL CONSTA

OGYI-T-8812/02         (25 mgtûmentes kiszerelés)

OGYI-T-8812/04         (37,5 mgtûmentes kiszerelés)

OGYI-T-8812/06         (50 mgtûmentes kiszerelés)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.június

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

FONTOSINFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE

Fontosinformációk

Ahhoz,hogy a Risperdal Consta‑t sikeresen alkalmazza, fokozottan figyelnie kellaz alábbi utasításban leírt lépések betartására.

A csomagolásban lévõ összetevõkalkalmazása

Azebben az egyadagos kiszerelésben található összetevõket kifejezetten aRisperdal Consta alkalmazásához tervezték. A Risperdal Consta kizárólag azegyadagos kiszerelésben található oldószerrel oldható fel.

Azegyadagos kiszerelés EGYETLEN összetevõjét se helyettesítse mással.

Afeloldást követõen ne tárolja a szuszpenziót.

Akiülepedés elkerülése érdekében a feloldást követõen amilyen hamar csak lehet,adja be az adagot.

Megfelelõadagolás

ARisperdal Consta tervezett dózisa bejuttatásának biztosítása érdekében azinjekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.

Ne használja újra!

A várt teljesítmény eléréséhez az orvosieszköznek speciális jellemzõkkel bíró anyagokból kell készülniük. Jellemzõialapján ez egy egyszer használatos eszköz. Az eszköz egy késõbbi, ismételtfelhasználására irányuló bármilyen kísérlet károsan befolyásolhatja az eszközintegritását, vagy a teljesítménye romlásához vezethet.

Az egyadagos kiszerelés tartalma

Csatlakoztassa az elõretöltöttfecskendõt az injekciós üveg adapterhez