Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Risperdal Consta 25 mg por ésoldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Risperdal Consta 37,5 mg por ésoldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Risperdal Consta 50 mg por ésoldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

riszperidon

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Risperdal Consta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Risperdal Consta alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Risperdal Consta‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Risperdal Consta‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Risperdal Consta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ARisperdal Consta az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

ARisperdal Consta‑t a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák; enneka betegségnek a tünetei, hogy Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagyérzékelhet, melyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kórosgyanakvást, zavartságot érez.

ARisperdal Consta‑t olyan betegeknek szánják, akik jelenleg szájon átszedett (pl. tabletta, kapszula) antipszichotikus gyógyszert kapnak.

ARisperdal Consta segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetvemegállíthatja tünetei visszatérését.

2. Tudnivalóka Risperdal Consta alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Risperdal Consta‑t:

· haallergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· Hakorábban nem szedte a Risperdal egyik formáját sem, a Risperdal Constaalkalmazását megelőzően a kezelést a szájon át szedhető Risperdallal kellkezdeni.

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperdal Consta alkalmazását, ha:

· szívbetegségevan. Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos alacsonyvérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Risperdal Consta okozhatalacsony vérnyomást. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

· Önelőtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés (sztrók) előidézésétsegítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyikeringési zavarok.

· anyelv, száj és az arc akaratlan mozgásait már tapasztalta.

· Önmár volt olyan állapotban, melynek tünetei többek között a magas láz, súlyosizomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignusszindrómának nevezett betegség).

· Parkinson‑kórbanszenved vagy szellemileg leépült (demencia).

· tudja,hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy másgyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).

· cukorbetegségevan.

· epilepsziás.

· haÖn férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.

· testhőmérsékleténekszabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott.

· vesemûködésekárosodott.

· májmûködésekárosodott.

· vérébenkórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetően prolaktin‑függődaganata van.

· Önnélvagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel azantipszichotikumok alkalmazása már társult vérrögök képződésével.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentfelsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével a Risperdal vagy a Risperdal Consta alkalmazása előtt.

Mivel a Risperdal Consta‑val kezelt betegeknélnagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükségesfehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosaellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Risperdal Consta injekciók beadása utánritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban toleráltaa szájon át adott riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, habőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal,mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Risperdal Consta testtömeg-növekedéstokozhat. A jelentős testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja azegészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testtömegét.

A Risperdalt alkalmazó betegek körébencukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlását figyelték meg,ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. A cukorbetegségbenszenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A Risperdal Consta gyakran megemeli a„prolaktin” nevû hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mint példáulmenstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanatférfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyen mellékhatásokfordulnak elő, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

Azelszürkült szemlencse (katarakta) mûtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy apupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékbenkitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a mûtétalatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti mûtét előttáll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrelkezelik.

Szellemilegleépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciábanszenvedő idős betegeknek a Risperdal Consta nem ajánlott.

Azonnaliorvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelenváltozását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelengyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, mégabban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tüneteilehetnek.

Vese- és májbetegségben szenvedők

Bár a szájon át adott riszperidontvizsgálták, a Risperdal Consta-val nem végeztek vizsgálatot vese- ésmájbetegségben szenvedő betegeknél. Ebben a betegcsoportban a Risperdal Constaóvatossággal alkalmazandó.

Egyéb gyógyszerekés a Risperdal Consta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közülbármelyiket szedi

· azagy mûködésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagyegyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyesantihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását;

· gyógyszerek,melyek változást okozhatnak szíve ingerületvezetési rendszerében, mint pl.maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek,allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgálógyógyszerek;

· lassúszívverést okozó gyógyszerek;

· alacsonykáliumszintet okozó gyógyszerek jelenléte a vérben (mint bizonyos vízhajtók);

· Parkinson‑kórelleni gyógyszerek (pl. a levodopa);

· vérnyomáscsökkentőgyógyszerek. A Risperdal Consta csökkentheti a vérnyomást;

· vízhajtók(diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadékkövetkeztében szervezete egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak(pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperdal Consta önmagában vagyfuroszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős egyéneknél asztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidonhatását

· rifampicin(egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),

· karbamazepin,fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek),

· fenobarbitál.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

· kinidin(bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),

· depresszióelleni gyógyszerek, pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklusos)depresszió elleni gyógyszerek,

· béta‑blokkolókéntismert gyógyszerek (magasvérnyomás kezelésére használják),

· fenotiazinok(pl. elmezavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy nyugtató),

· cimetidin,ranitidin (gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),

· itrakonazolés ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

· azAIDS/HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

· verapamil(magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazottgyógyszerek),

· szertralinés fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszerek).

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Ha bizonytalanabban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik‑eÖnre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal Consta alkalmazásaelőtt.

A Risperdal Constaalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Risperdal Consta alkalmazásakorkerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

· Haterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja‑ea készítményt.

· Akövetkező tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknekédesanyja Risperdal Consta‑t használt a harmadik trimeszterben (aterhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagyizomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordult, tájékoztassaorvosát.

· ARisperdal Consta egy hormon, az úgynevezett „prolaktin” szintjeit emelheti,amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Risperdal Consta-kezelés alatt szédülés,fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessengépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amígorvosával nem beszélt.

ARisperdal Consta nátriumot tartalmaz

Eza gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmazadagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyankell alkalmazni a Risperdal Consta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

ARisperdal Consta‑t egészségügyi szakember intramuszkuláris injekciókéntvagy a felkar izmába vagy farizomba adja be kéthetente. Az injekciót felváltvakell adni a jobb és bal oldalra, de visszérbe (vénásan) adni nem szabad.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Kezdő adag

Ha az utolsó két hétben szájon át szedett(pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg volt vagy annál kevesebb, kezdőadagjának 25 mg Risperdal Consta‑nak kell lennie.

Ha az utolsó két hétben szájon át szedett(pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg‑nál nagyobb volt, kezdőadagként kaphat 37,5 mg Risperdal Consta-t.

Ha jelenleg egyéb szájon át szedettantipszichotikumokat kap, nem riszperidont, a kezdő Risperdal Consta adagja ajelenlegi kezelésétől fog függeni. Orvosa 25 vagy 37,5 mg‑os RisperdalConsta‑t fog választani.

Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag RisperdalConsta felel meg Önnek.

Fenntartó adag

· Aszokásos adag 25 mg kéthetenként injekció formájában.

· Szükséglehet magasabb, 37,5 vagy 50 mg‑os adagra. Kezelőorvosa dönti el,hogy milyen adag Risperdal Consta felel meg Önnek.

· Azelső injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető Risperdalt isfelírhat.

Ha az előírtnál több Risperdal Consta‑t kapott

· Azokaz egyének, akik az előírtnál több Risperdal Consta injekciót kaptak, akövetkező tüneteket tapasztalták: álmosság, fáradtság, kóros testmozgások, állóhelyzetben és járáskor fellépő problémák, alacsony vérnyomás miatt kialakulószédülés és szabálytalan szívverés. Beszámoltak szabálytalan elektromosingerületvezetésről a szívben és görcsrohamokról.

· Haladéktalanulkeressen fel orvost.

Ha idő előtt abbahagyja a Risperdal Constaalkalmazását

Agyógyszer hatása meg fog szûnni. A gyógyszer alkalmazását nem szabadabbahagynia, kivéve, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek.Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el az időpontokat, amikor meg kell kapnia akéthetenkénti injekciót. Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban,feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik időpontot beszéljen megvele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek ésserdülők

A Risperdal Consta 18 év alattibetegeknél nem alkalmazható.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a következő nem gyakori mellékhatások bármelyikét tapasztalja(100 közül 1 beteget érinthet):

· demenciábanszenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy alábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagyzavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövidideig tart. Ezek a szélütés (sztrók) tünetei lehetnek.

· azarcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsösmozgásokat észlel, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia).Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Risperdal Consta abbahagyására.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (1000 közül1 beteget érinthet):

· avénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulását tapasztalja (a tünetek közétartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök a véredényekenkeresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezentünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

· lázat,izomfeszességet, verejtékezést vagy csökkent tudati szintet észlel (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehetszükség.

· Önférfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik.Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

· súlyosallergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj‑, arc‑,ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomásesése. Ritkán allergiás reakció lép fel a Risperdal Consta injekcióalkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tûrte a szájon átszedett riszperidont.

Atovábbi mellékhatások is előfordulhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közültöbb mint 1 beteget érinthet)

· gyakorimeghûléses tünetek;

· elalvásiés átalvási nehézség;

· depresszió,szorongás;

· parkinzonizmus:ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmokmerevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnkéntúgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyébjelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés,fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.

· fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 közül1 beteget érinthet)

· tüdőgyulladás(pneumónia), mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás), arc- vagy orrmelléküreg gyulladás;

· húgyútifertőzés, influenzaszerû megbetegedés, vérszegénység (anémia);

· a„prolaktin”-nak nevezett hormon megemelkedett vérszintje (ami lehet, hogytüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetekmegjelenése nem gyakori, férfiaknál előfordulhat emlőduzzanat, a hímvesszőmerevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy, vagyegyéb szexuális zavarok. Nők esetében kellemetlen érzés az emlőben,tejszivárgás az emlőből, amenstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák vagy termékenységiproblémák;

· magasvércukorszint, testtömeg-növekedés, étvágynövekedés, testtömeg-csökkenés,étvágycsökkenés;

· alvászavar,ingerlékenység, csökkent nemi vágy, nyugtalanság, álmosság érzete vagy csökkentéberség;

· disztónia:ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlanösszehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenestesttartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértvea szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;

· szédülés;

· diszkinézia:ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magábanfoglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

· remegés(tremor);

· homályoslátás;

· szaporaszívverés;

· alacsonyvérnyomás, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás,

· légszomj,torokfájás, köhögés, orrdugulás;

· hasifájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, hasi vagy bélfertőzés,székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;

· bőrkiütés;

· izomgörcs,csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom,

· vizeletvisszatartás zavara (inkontinencia);

· merevedésizavar;

· menstruációsciklus elmaradása;

· tejszivárgása mellből;

· atest, karok vagy lábak duzzanata, láz, gyengeség, fáradtság;

· fájdalom;

· reakcióaz injekció beadási helyén, beleértve viszketést, fájdalmat és duzzanatot;

· emelkedettmáj transzamináz értékek a vérben, emelkedett szintje a vérben a gamma-glutamiltranszferáznak(GGT) nevezett májenzimnek;

· elesés.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül1 beteget érinthet)

· légutakfertőzése, hólyagfertőzés, fülfertőzés;

· szemfertőzés,mandulagyulladás, körömgombásodás, bőrfertőzés, fertőzés, a bőr körülírtterületének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okoztabőrgyulladás, bőr alatti gennygyülem;

· fehérvérsejtekszámának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenekmegállítani a vérzést), vörösvértestek számának csökkenése;

· allergiásreakció;

· cukora vizeletben, cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása;

· alultápláltságotés alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;

· magastrigliceridszint a vérben (egy vérzsír), emelkedett koleszterinszint a vérben;

· emelkedetthangulat (mánia), zavartság, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség,rémálmok;

· tudatvesztés,görcsrohamok (konvulzió), ájulás;

· nyugtalanbelső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar,koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák,ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- éstapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

· szemfertőzésvagy „piros szem”, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

· forgójellegûszédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

· pitvarfibrilláció(rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsórészei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemzőQT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívmûködés elektromosvizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapálószívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

· felálláskorjelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Risperdal Consta‑talkalmazó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet vagy hirtelen felálláskor vagyfelüléskor elájulhat);

· gyors,ziháló légzés, légutak pangása, sípoló légzés, orrvérzés;

· székletvisszatartási képtelenség, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;

· viszketés,hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, bőrelszíneződés, akne, hámló,viszkető fejbőr vagy bőr;

· emelkedettkreatin‑foszfokináz szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhatizomsérüléskor;

· ízületimerevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

· gyakorivizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;

· magömlészavara, a menstruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagyegyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulása, szexuális zavar,emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, hüvelyfolyás;

· arc,száj, szem és ajak duzzanata;

· hidegrázás,a testhőmérséklet emelkedése;

· azÖnre jellemző járás megváltozása;

· szomjúságérzet,rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;

· bőrmegkeményedése;

· emelkedettmájenzim szintek a vérben;

· beavatkozássaljáró fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 közül1 beteget érinthet)

· afertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma avérben;

· avizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara;

· alacsonyvércukorszint;

· nagymennyiségû víz fogyasztása;

· alvajárás;

· alvássalösszefüggő evési zavar;

· érzelemhiány;

· alacsonytudatszint;

· fejrázás;

· szemmozgásiproblémák, szemforgatás,a szem túlzott fényérzékenysége;

· szürkehályogmûtét alatt szemmel kapcsolatos problémák. Amennyiben Risperdal Consta-t kapvagy kapott, a szürkehályog mûtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS)nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog mûtét előtt áll,mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

· szabálytalanszívverés;

· afertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesenalacsony száma a vérben, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa)megszaporodása a vérben;

· alvássorán jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);

· alégutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, szörtyzörej atüdőben, hangképzési zavar, légutak betegsége;

· hasnyálmirigy‑gyulladás,bélelzáródás;

· nagyonkemény széklet;

· gyógyszerokozta bőrkiütés;

· csalánkiütés(urtikária), bőr megvastagodása, korpásodás, bőrbetegség, bőrsérülés;

· izomrostokszétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);

· rendellenestesttartás;

· azemlők megnagyobbodása, emlőváladékozás;

· csökkenttesthőmérséklet, kellemetlen érzet;

· abőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);

· veszélyesennagy mennyiségû víz fogyasztása;

· emelkedettinzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintetszabályozza);

· agyierekben jelentkező problémák;

· nemreagálás az ingerekre;

· nembeállított cukorbetegség következtében fellépő kóma;

· alátás hírtelen elvesztése vagy vakság;

· zöldhályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), szemhéjszélvarasodása;

· kipirulás,nyelv duzzanata;

· repedezettajkak;

· azemlőmirigyek megnagyobbodása;

· csökkenttesthőmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;

· gyógyszermegvonásitünetek.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül 1 beteget érinthet)

· kezeletlencukorbetegség életveszélyes szövődményei;

· súlyosallergiás reakció duzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshezvezethet;

· abelek izmainak elzáródást okozó mozgás hiánya.

Az alábbi mellékhatás egy másik, ariszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrelkapcsolatosak, előfordulhatnak a Risperdal Consta-val is: felálláskor fellépőgyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Risperdal Consta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Sértetlen, egy adagot magában foglaló doboz hûtőszekrényben(2°C ‑ 8°C) tárolandó. Ha nem áll rendelkezésre hûtőszekrény, afelhasználás előtt a dobozt 25ºC alatt, legfeljebb 7 napig lehettárolni. Az elkészítéstől számított 6 órán belül használja fel (ha25ºC-on vagy az alatt volt tárolva).

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Risperdal Consta?

A készítmény hatóanyaga riszperidon.

Egy injekciós üveg 25 mg ill.37,5 mg ill. 50 mg riszperidont tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Por:

poli-(d,l-laktid-ko-glikolid).

Oldószer(oldat):

Poliszorbát20, karmellóz-nátrium, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentescitromsav, nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena Risperdal Consta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· Egykis üveg, amely a port tartalmazza (ebben a porban van a hatóanyag, ariszperidon). Egy előretöltött fecskendő 2 ml tiszta, színtelen oldattal,melyet a porhoz kell adni a szuszpenziós injekció elkészítésére.

· Egyinjekciós üveg toldalékeszköz a szuszpendáláshoz.

· Két Terumo SurGuard^®3tû intramuszkuláris injekcióhoz (egy 21G UTW 1‑hüvelykes [0,8 mm × 25 mm]biztonsági tû, tûvédő eszközzel ellátva intradeltoidális alkalmazáshoz és egy 20G TW 2‑hüvelykes[0,9 mm × 51 mm] biztonsági tû, tûvédő eszközzel ellátva intragluteálisalkalmazáshoz).

A Risperdal Consta 1x vagy 5x(összecsomagolt) kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen–CilagKft.

1123Budapest, Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

Gyártó:

JanssenPharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,2340 Beerse

Belgium

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: RISPERDALCONSTA

Belgium: RISPERDALCONSTA

Bulgária: РИСПОЛЕПТКОНСТА

Ciprus: RISPERDALCONSTA

Csehország: RISPERDALCONSTA

Dánia: RISPERDALCONSTA

Észtország: RISPOLEPTCONSTA

Finnország: RISPERDALCONSTA

Franciaország: RISPERDALCONSTALP

Németország: RISPERDALCONSTA

Görögország: RISPERDALCONSTA

Magyarország: RISPERDALCONSTA

Izland: RISPERDALCONSTA

Írország: RISPERDALCONSTA

Olaszország: RISPERDAL

Litvánia: RISPOLEPTCONSTA

Lettország: RISPOLEPTCONSTA

Lichtenstein: RISPERDALCONSTA

Luxemburg: RISPERDALCONSTA

Málta: RISPERDALCONSTA

Hollandia: RISPERDALCONSTA

Norvégia: RISPERDALCONSTA

Lengyelország: RISPOLEPTCONSTA

Portugália: RISPERDALCONSTA

Románia: RISPOLEPTCONSTA

Szlovákia: RISPERDALCONSTA

Szlovénia: RISPERDALCONSTA

spanyolország: RISPERDALCONSTA

Svédország: RISPERDALCONSTA

EgyesültKirályság: RISPERDAL CONSTA

OGYI-T-8812/02 (25 mgtûmentes kiszerelés)

OGYI-T-8812/04 (37,5 mgtûmentes kiszerelés)

OGYI-T-8812/06 (50 mgtûmentes kiszerelés)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.június

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

FONTOSINFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE

Fontosinformációk

Ahhoz,hogy a Risperdal Consta‑t sikeresen alkalmazza, fokozottan figyelnie kellaz alábbi utasításban leírt lépések betartására.

A csomagolásban lévő összetevőkalkalmazása

Azebben az egyadagos kiszerelésben található összetevőket kifejezetten aRisperdal Consta alkalmazásához tervezték. A Risperdal Consta kizárólag azegyadagos kiszerelésben található oldószerrel oldható fel.

Azegyadagos kiszerelés EGYETLEN összetevőjét se helyettesítse mással.

Afeloldást követően ne tárolja a szuszpenziót.

Akiülepedés elkerülése érdekében a feloldást követően amilyen hamar csak lehet,adja be az adagot.

Megfelelőadagolás

ARisperdal Consta tervezett dózisa bejuttatásának biztosítása érdekében azinjekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.

Ne használja újra!

A várt teljesítmény eléréséhez az orvosieszköznek speciális jellemzőkkel bíró anyagokból kell készülniük. Jellemzőialapján ez egy egyszer használatos eszköz. Az eszköz egy későbbi, ismételtfelhasználására irányuló bármilyen kísérlet károsan befolyásolhatja az eszközintegritását, vagy a teljesítménye romlásához vezethet.

Az egyadagos kiszerelés tartalma

Csatlakoztassa az előretöltöttfecskendőt az injekciós üveg adapterhez