Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rispons 1 mg filmtabletta

Rispons 2 mg filmtabletta

Rispons 3 mg filmtabletta

Rispons 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rispons és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Rispons szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Rispons-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Rispons-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aRispons és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ARispons az úgynevezett antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.

A Rispons az alábbiakkezelésére szolgál:

• Skizofrénia, amelyben olyandolgokat láthat, hallhat, vagy érzékelhet, amelyek nincsenek jelen, olyandolgokban hisz, amelyek nem léteznek vagy szokatlanul gyanakvó, illetve zavartlehet.

• Mánia, melyben nagyon izgatottnak,felhőtlenül boldognak, lelkesnek vagy túlzottan aktívnak érezheti magát. Mániaaz úgynevezett „bipoláris betegségben” fordul elő.

• Az Alzheimer-kór miattielbutulásban (demencia) szenvedő olyan betegek hosszú ideje fennállóagressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére, akik akárönmagukban, akár másokban is kárt tehetnek. Ezt megelőzően alternatív (nemgyógyszeres) kezelést kell alkalmazni.

• Intellektuálisan visszamaradottgyermekek (legalább 5 éves korúak) és viselkedészavarokban szenvedőserdülők tartós agressziójának rövid távú (maximum 6 hetes) kezelése.

2. Tudnivalók a Rispons szedéseelőtt

Ne alkalmazza a Rispons‑t

• ha allergiás a riszperidonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos abban, hogy afenti tilalom vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rispons‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rispons szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha

• szívproblémája van. Példáulrendszertelen a szívverése, hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy a vérnyomásbeállítására szolgáló gyógyszereket szed. A Rispons vérnyomáscsökkenést idézhetelő. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

• tud bármilyen, olyan tényezőről,ami szélütésre (sztrók) hajlamosítja, pl. magas vérnyomás, szív-érrendszerimegbetegedés vagy az agyi erek betegsége;

• bármikor a nyelv, aszáj vagy az arc önkéntelen mozgásait tapasztalja;

• bármikor olyanállapotot tapasztal, vagy tapasztalt, melynek tünetei között szerepel a magastesthőmérséklet, az izommerevség, verítékezés, vagy a csökkent éberségi szint(más néven neuroleptikus malignus szindróma);

• Parkinson kórban vagy elbutulásban(demencia) szenved;

• tud arról, hogy alacsony(volt) a fehérvérsejtszáma (amit lehet,hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem);

• cukorbeteg;

• epilepsziás;

• Ön férfi és valaha előfordultÖnnél nem szûnő vagy fájdalmas merevedés;

• gondjai vannak a testhőmérsékletszabályozásával vagy túlságosan felhevül;

• veseproblémái vannak;

• májproblémái vannak;

• rendellenesen magas a prolaktinnevû hormon szintje a vérében, vagy ha feltehetően prolaktinfüggő daganatbanszenved;

• Ön vagy bárki más a családjábanvérrögképződéssel járó betegségben szenved, mivel az antipszichotikumokösszefüggésbe hozhatók a vérrögképződéssel.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rispons‑t.

Mivelnagyon ritkán a fertőzések leküzdéséhez szükséges, bizonyos fehérvérsejtekszámának veszélyesen alacsony számát figyelték meg a Rispons‑t szedőbetegeknél, kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön fehérvérsejtszámánakellenőrzését.

ARispons testtömeg‑növekedést idézhet elő. A jelentős mértékû testtömeg‑gyarapodás kedvezőtlenülbefolyásolhatja az Ön egészségét. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizniekell az Ön testtömegét.

Mivel cukorbetegség (diabétesz mellitusz) jelentkezését vagy ameglévő cukorbetegség súlyosbodását figyelték meg a Rispons‑t szedőbetegeknél, a kezelőorvosnak ellenőriznie kell Önnél a magas vércukorszintreutaló jeleket. A már cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjétrendszeres megfigyelés alatt kell tartani.

A szemlencse elhomályosodását okozó betegséget (szürkehályog vagy katarakta)megszüntető mûtét alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepénelhelyezkedő fekete kör) nem tágul a szükséges mértékben. A szivárványhártya(írisz, vagyis a szem színes része) a mûtét alatt petyhüdté válhat, amiszemkárosodáshoz vezethet. Amennyiben szemmûtétet terveznek Önnél, mindenképpenmondja el a kezelőorvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Elbutulásban (demencia) szenvedő idős betegek

A demenciában szenvedő idős betegeknél fokozott aszélütés (sztrók) előfordulásának kockázata. Ne szedje a riszperidont, haszélütés által okozott demenciában szenved.

Ariszperidon-kezelés alatt gyakran keresse fel kezelőorvosát.

Azonnaliorvosi segítséget kell kérni, ha Ön vagy gondozója hirtelen változást észlel azÖn szellemi állapotában vagy váratlanul gyengévé, illetve érzéketlenné válik azarca, a karjai vagy lábai, főként, ha ez egy oldalon következik be, továbbá haelkentté válik a beszéde, akár csak rövid időre is.

Ezeka szélütés jelei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A viselkedési zavarok elleni kezelés elkezdése előttki kell zárni az agresszív viselkedés egyéb lehetséges okait.

Amennyibena riszperidon-kezelés alatt a beteg fáradékonnyá válik, a figyelemzavarokjavíthatók a gyógyszerszedés időpontjának megváltoztatásával.

Előfordulhat, hogy a kezelés elindítása előtt megmérikaz Ön, vagy a kezelendő gyermek testtömegét, majd rendszeresen ellenőrizik akezelés időtartama alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Rispons

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakbármelyikét szedi:

• Az agy mûködésére hatógyógyszerek, például a nyugtatók (benzodiazepinek)vagy egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek (opiátok), allergia gyógyszerek(egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezen készítményeknyugtató hatását.

• A szív elektromos aktivitásátesetleg megváltoztató gyógyszerek, pl. amalária gyógyszerek, szívritmus‑szabályozók, allergia elleni készítmények,(antihisztaminok), egyes depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok) vagyegyéb, mentális betegségek kezelésére szolgáló szerek.

• Azok a gyógyszerek, amelyeklassítják a szívverés ritmusát.

• A vér alacsony káliumtartalmátelőidéző gyógyszerek (pl. egyes vízhajtók).

• A magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Rispons csökkentheti a vérnyomást.

• A Parkinson‑kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. a levodopa).

• Vízhajtó tabletták (diuretikumok),amelyeket szívproblémák vagy a test különböző részeinek folyadékgyülem miattiduzzanatának kezelésére alkalmaznak (ilyen pl. a furoszemid vagy aklorotiazid). A Rispons önmagában vagy furoszemiddel együtt alkalmazvafokozhatja az elbutulásban (demencia) szenvedő idős betegeknél a szélütés(sztrók) vagy az elhalálozás kockázatát.

• A központi idegrendszer mûködésétfokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, pl. metilfenidát).

Akövetkező gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását:

• Rifampicin (egyes fertőzésekkezelésére szolgáló szer).

• Karbamazepin, fenitoin (epilepsziagyógyszerek).

• Fenobarbitál.

Amennyibena fenti gyógyszereket elkezdi szedni vagy abbahagyja ezek alkalmazását, Önnek aszokásostól eltérő riszperidon adagra lehet szüksége.

Akövetkező gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását:

• Kinidin (bizonyos típusú szívbetegségek kezelésérealkalmazható).

• Antidepresszánsok, pl. paroxetin,fluoxetin, triciklusos antidepresszánsok.

• A béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére).

• Fenotiazinok (pl. pszichóziskezelésére vagy nyugtatás céljából alkalmazott gyógyszerek).

• Cimetidin, ranitidin (gyomorsavelleni készítmények).

Amennyibena fenti gyógyszereket elkezdi szedni vagy abbahagyja ezek alkalmazását, Önnek aszokásostól eltérő riszperidon adagra lehet szüksége.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rispons-t.

A Rispons egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ön ezt a gyógyszert étellelés anélkül is beveheti. A Rispons szedése alatt kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosadönt arról, hogy szedheti‑e a készítményt.

Haaz anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)alkalmazta a Rispons‑t, az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnakelő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság,légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A Rispons megnövelheti a prolaktin nevû hormon mennyiségét az Önszervezetében, ami mind a nők, mind a férfiak termékenységét befolyásolhatja(lásd „Lehetséges mellékhatások“).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Szédülés,fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Rispons tablettával végzett kezelésalatt. Kezelőorvosával való egyeztetés nélkül ne vezessen gépjármûvet és nehasználjon szerszámokat, valamint ne kezeljen gépeket.

A Rispons laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aRispons-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosafogja megmondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell szednie és, hogy milyenhosszú ideig. Ez az Ön állapotától függ és egyénenként változik.

A tablettát egy pohár vízzelkell lenyelni.

Skizofrénia kezelésére

Felnőttek

• A javasolt kezdő adag 2 mgnaponta, amit a második napon 4 mg per nap adagra lehet növelni.

• Az Önnek előírt dózist eztkövetően kezelőorvosa attól függően módosíthatja, hogy Ön miként reagál akezelésre.

• A legtöbb beteg 4‑6 mg napiadag mellett érzi jobban magát.

• Ezt a teljes napi adagot vagy napiegyszeri vagy kétszeri adagolásra lehet osztani. Orvosa fogja eldönteni, hogymelyik a legjobb adagolási mód az Ön számára.

Idősek

• Az Ön kezdő adagja rendszerintnaponta kétszer 0,5 mg.

• Az adagot ezután kezelőorvosafokozatosan naponta 1 mg‑2 mg‑ra emelheti.

• Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogymelyik a legjobb adagolási mód az Ön számára.

Mánia kezelése

Felnőttek

• Az Ön kezdő adagja általánosságbannaponta egyszer 2 mg.

• Ezt az adagot kezelőorvosafokozatosan emelheti attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.

• A legtöbb beteg jobban érzi magáta napi egyszeri 1‑6 mg adagok mellett.

Idősek

• A kezdő adag rendszerint naponta kétszer0,5 mg.

• Ezt követően orvosa fokozatosan, akezelésre adott választól függően naponta kétszer 1 mg-ra vagy 2 mg‑raemelheti az adagot.

Alzheimer típusú elbutulásban (demencia) szenvedőbetegek tartós, agresszív viselkedésének kezelése

Felnőttek (ideértve az idős betegeket is)

• Az Ön szokásos kezdő adagjanaponta kétszer 0,25 mg.

• Ezt követően az adagot orvosafokozatosan állítja be attól függően, hogy Ön miként reagált a kezelésre.

• A legtöbb beteg naponta kétszer0,5 mg mellett jobban érzi magát. Egyes betegek naponta kétszer 1 mgadagot igényelhetnek.

• Az Alzheimer kór által okozottelbutulásban a kezelés időtartama nem lehet több mint 6 hét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• 18 év alatti gyermekek ésserdülők skizofréniája és mániája nem kezelhető Rispons‑szal.

Viselkedési zavarok kezelése gyermekeknél ésserdülőknél

Az adag a gyermek testtömegétől függ:

50 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek esetében

• A kezdő adag rendszerint napontaegyszer 0,25 mg.

• Az adagot másnaponta0,25 mg/nap adagokkal lehet emelni.

• A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,25 mg‑0,75 mg.

50 kg‑nál nagyobb testtömegû gyermekekesetében

• A kezdő dózis általában napontaegyszer 0,5 mg.

• Az adagot kétnaponta, 0,5 mg‑osadagokkal lehet emelni.

• A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,5 mg‑1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedő betegeknél a kezelés időtartama nem lehet 6 hétnélhosszabb.

5 évesnélfiatalabb gyermekek viselkedészavarát nem szabad Rispons‑szal kezelni.

Vese‑ vagy májbetegségben szenvedő betegek

A kezelendő betegségtől függetlenül, minden kezdő éstovábbi riszperidon adagot meg kell felezni. Az adagemelést ezeknél abetegeknél lassúbb ütemben kell elvégezni.

Ennéla betegcsoportnál a riszperidont kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Rispons‑t vett be

• Azonnal forduljon orvoshoz. Vigyemagával a gyógyszer csomagolását.

• Túladagoláskor álmosnak vagyfáradtnak érezheti magát, rendellenes testmozgások jelentkezhetnek, problémátjelenthet a felállás és járás, az alacsony vérnyomás miatt szédülhet, vagyrendellenessé válhat a szívverése, illetve görcsrohamok jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Rispons‑t

• Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

• Ha elfelejt bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött következő dózis bevételének ideje,hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a szokásos rendszerint. Ha két vagy több adagot elfelejtett bevenni, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Rispons szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak akkor, ha erre kezelőorvosautasítja. Tünetei visszatérhetnek. Amennyiben kezelőorvosa a gyógyszerleállítása mellett dönt, az adagot fokozatosan, néhány nap alatt kellleállítani.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon kezelőorvosához, ha:

• súlyos, lázzal, a száj, az arc,az ajkak, vagy a nyelv vizenyős duzzanatával, légszomjjal, viszketéssel,bőrkiütéssel vagy vérnyomáscsökkenéssel járó allergiás reakció jelentkezikÖnnél.

• a visszereiben,elsősorban a lábakban vérrögképződést észlel (a tünetek között szerepel aduzzanat, fájdalom, és a láb vörösödése), amelyek az ereken keresztül a tüdőkbevándorolhatnak és ott fájdalmat, illetve nehézlégzést okozhatnak. Ha Ön ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• elbutulásban(demencia) szenved és az elmeállapotának hirtelen változását vagy az arc, akarok vagy a lábak váratlanul kialakuló gyengeségét, illetve zsibbadásátészleli, főként, ha az egyik oldalon alakul ki, vagy elkent beszéd kíséri, mégakkor is, ha a tünetek csak rövid ideig tartanak. Ezek a szélütés (sztrók)jelei lehetnek.

• belázasodik, nagyfokúizommerevséget, verítékezést, vagy csökkent éberségi szintet tapasztal (ez azúgynevezett „neuroleptikus malignus szindróma”).Azonnali orvosi kezelés válhat szükségessé.

• Ön férfi, és tartós,vagy fájdalmas merevedése van. Ezt az állapotot priapizmusnak nevezik, ésazonnali orvosi kezelést igényelhet.

• a nyelv, a száj és az arcönkételen, ritmusos mozgását észleli. Ebben az esetben a riszperidon-kezelésleállítása válhat szükségessé.

Az alábbi mellékhatásokfordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10‑bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

• Elalvási, illetve átalvásizavarok

• Parkinzonizmus: ez azállapot többek között a következőkkel járhat: lassú vagy károsodott mozgás,izommerevség, illetve izomfeszülés érzés (ami a mozgást rángatózóvá teszi),valamint esetenként a mozgás „lefagyásának“ érzete, majd ezt követően a mozgásújraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei közé tartozik a lassú, csoszogó járás,a nyugalmi végtagremegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, és akifejezéstelen arc.

• Álmosság, vagycsökkent ébrenléti szint.

• Fejfájás.

Gyakori (10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet):

• Tüdőgyulladás, mellkasonbelüli gyulladás (hörghurut), a közönséges megfázás tünetei, melléküreggyulladás, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenzaszerû tünetek.

• A Rispons megnövelhetia vérben található prolaktin nevû hormon szintjét (ami tünetekkel vagy anélkülalakulhat ki). A magas prolaktinszint férfiaknál többek között a mellekmegnagyobbodásával, a merevedés, illetve annak fenntartásának nehézségével,továbbá egyéb szexuális zavarokkal jár. Nőknél az emlőkben kellemetlen érzést,tejszivárgást, a menstruáció kimaradását vagy a ciklus egyéb problémáitokozhatja.

• Testtömeg‑gyarapodás,étvágyfokozódás, étvágycsökkenés.

• Alvászavarok,ingerlékenység, depresszió, szorongás, egyhelyben állás vagy ülésképtelenségével járó nyugtalanság.

• Disztónia: Ebben azállapotban lassú, vagy állandó, önkéntelen izom‑összeúzódások jönneklétre. Bár az egész test izmait érintheti (és kóros testtartást eredményezhet),a disztónia gyakran jelentkezik az arcon, a szemek, a száj, a nyelv vagy azállkapocs rendellenes mozgásával.

• Szédülés.

• Diszkinézia: Ez az állapotönkéntelen izommozgásokkal jár, amibe beletartozhat az ismétlődő, merev vagyvonagló, illetve tekergő mozgás.

• Tremor (végtagremegés).

• Homályos látás, szemfertőzésvagy „szemvörösödés”.

• Szapora szívverés,magas vérnyomás, légszomj.

• Torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás.

• Hasi fájdalom,kellemetlen hasi érzés, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztésizavar, szájszárazság, fogfájás.

• Bőrkiütés, bőrvörösség.

• Izomgörcs, csont‑vagy izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom.

• Vizelet-visszatartásiképtelenség.

• A testen vagyvégtagokon jelentkező vizenyős duzzanat, láz, mellkasi fájdalom, gyengeség,kimerültség, fájdalom.

• Elesés.

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

• Légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, a körmök gombafertőzése, bőrfertőzés, a bőr vagy a test egy bizonyos területérekorlátozódó fertőzés, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás.

• Afertőzések elleni védekezésben részt vevő, bizonyos típusú fehérvérsejtekszámának csökkenése, a fehérvérsejtszámcsökkenése, a vérlemezkék (a vérzés elállításában szerepet játszó vérsejtek)számának csökkenése, vérszegénység, vörösvértestszám csökkenés, azúgynevezett eozinofilok (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése a vérben.

• Allergiás reakció.

• Cukorbetegségvagy a cukorbetegség súlyosbodása, magas vércukorszint, nagymennyiségûfolyadékfelvétel.

• Fogyás,étvágytalanság, ami alultápláláshoz és alacsony testtömeghez vezet.

• A koleszterinszint emelkedése a vérben.

• Emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy,idegesség, rémálmok.

• Úgynevezetttardiv diszkinézia (az arcon, a nyelvben vagy atest más részein jelentkező, a beteg által nem kontrollálható rángó mozgás).Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelvében, a száján vagy az arcánönkéntelen, ritmusos izommozgást észlel. Ilyen esetben szükségessé válhat aRispons leállítása.

• Azagy vérellátásának hirtelen megszûnése (szélütésvagy „mini"szélütés).

• Érzéketlenséga külső ingerekre, eszméletvesztés, alacsony éberségi szint.

• Görcsrohamok,ájulás.

• Nemszûnő késztetés arra, hogy állandóan mozogjon, egyensúlyzavar, koordinációszavar, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédzavar, ízérzéselvesztése vagy kóros ízérzés, a bőr csökkent fájdalom‑ éstapintásérzete, bőrzsibbadás, ‑bizsergés vagy ‑érzéketlenség.

• Fényérzékenység,szemszárazság, fokozott könnyezés, szemvörösödés.

• Forgójellegû szédülés (vertigo),fülcsengés, fülfájás.

• Pitvarfibrilláció(szívritmuszavar), a szív felső és alsó része közötti vezetési zavar, a szívkóros elektromos ingerületvezetése, úgynevezettQT-szakasz megnyúlás (EKG-n látható), lassú szívverés, kóros elektromos jelekaz elektrokardiogrammon (EKG), szívremegés vagy heves szívverés érzése amellkasban (palpitáció).

• Alacsonyvérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ennek következtében a Rispons‑t szedő beteg elájulhat,szédülhet, vagy akkor ájulhat el, amikor hirtelen feláll vagy felül), kipirulás.

• Táplálékbelélegzése miatti tüdőgyulladás, tüdőpangás, légúti vizenyő (pangás),tüdőzörejek, sípoló légzés, hangképzési zavarok, légúti betegségek.

• Gyomor‑,vagy bélfertőzés, széklettartási képtelenség, nagyon kemény széklet, nyelésinehézség, túlzott bélgázképződés.

• Csalánkiütés,viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr, a bőrelszíneződése, akné, hámló, korpásodó fejbőr vagy bőr, bőrbetegségek, bőrléziók.

• Az úgynevezett kreatin‑foszfokinázszintjének megemelkedése a vérben, amely enzim gyakran az izmok kóros lebomlásasorán szabadul fel.

• Kórostesttatás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyakfájás.

• Gyakorivizelés, vizelési képtelenség, fájdalmas vizelés.

• Merevedésizavarok, ejakulációs zavarok.

• Amenstruációs ciklus megszûnése, kimaradása vagy a ciklussal kapcsolatos egyébproblémák (nőknél).

• Amellek megnagyobbodása férfiaknál, tejszivárgás az emlőkből, szexuális zavar,emlőfájdalom, emlő érzékenység, hüvelyi folyás.

• Azarc, a száj, a szemek vagy az ajkak vizenyős duzzanata.

• Hidegrázás,testhőmérséklet-emelkedés.

• Ajárás megváltozása.

• Szomjúság,rosszullét, kellemetlen mellkasi érzés, általános rosszullét, kellemetlen érzés.

• Amáj transzamináz enzimek emelkedett szintje a vérben, emelkedett GGT szint(ez egy májenzim, az úgynevezett gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, emelkedett májenzim értékek.

• Abeavatkozással járó fájdalom.

Ritka (1 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertőzés.

• Avizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő termelődése.

• Cukora vizeletben, alacsony vércukorszint, magas trigliceridszint (egy zsír) avérben.

• Érzelmekhiánya, orgazmus elérésének képtelensége.

• Neuroleptikus malignusszindróma (tünetei a zavartság, csökkentéberségi szint vagy eszméletvesztés, magas láz és nagyfokú izommerevség).

• Agyiérbetegségek.

• Anem megfelelően kezelt cukorbetegség miatti kóma.

• Fejremegés.

• Zöldhályog(a szemgolyón belüli nyomás növekedése), szemmozgással kapcsolatos problémák,szemforgatás, a szemhéj széleinek kérgesedése.

• Szürkehályogmûtét alatt jelentkező szemproblémák, amit intraoperativ floppiírisz szindrómának neveznek, és akkor következhetbe, ha Ön Rispons-t szed vagy szedett. Amennyiben szürkehályog mûtét előtt áll,mindenképpen tájékoztassa a szemész szakorvost arról, hogy ezt a gyógyszertszedi vagy szedte.

• Bizonyosfehérvérsejt típusok (amelyek a fertőzésekkel szembeni küzdelemben szükségesek)veszélyesen alacsony száma a vérben.

• Súlyosallergiás reakció, amelyre a láz, a száj, az arc, az ajkak vagy a nyelvvizenyős duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és esetenként vérnyomásesés jellemző.

• Veszélyesennagy mennyiségû folyadék (víz) fogyasztása.

• Rendszertelen szívverés.

• Vérrögök képződése a lábakban vagy a tüdőkben.

• Alvásalatt jelentkező légzési nehézség (alvásiapnoe), szapora, felületes légzés.

• Hasnyálmirigy-gyulladás,bélelzárodás.

• Nyelvduzzadás,az ajkak kicserepesedése, gyógyszerrel összefüggő bőrkiütés.

• Fejbőrkorpásodás.

• Azizomrostok kóros lebomlása, izomfájdalom (rabdomiolízis).

• A menstruációs ciklus késése, az emlőmirigyekmegnagyobbodása, az emlők megnagyobbodása, emlőváladékozás.

• Emelkedettinzulinszint (a vércukor mennyiségét szabályozó hormon) a vérben.

• Priapizmus (tartós hímvessző merevedés, ami esetenkéntsebészeti ellátást igényel).

• Abőr megkeményedése.

• Testhőmérsékletcsökkenés, a karokban és a lábakban jelentkező hidegérzés.

• Gyógyszer‑megvonásitünetek.

• Abőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság).

Nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

• A nem megfelelően kezeltcukorbetegség életveszélyes szövődményei.

• A torkot érintő, vizenyős duzzanattaljelentkező súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéshez vezethet.

• Abélmozgások leállása miatti bélelzáródás.

Az alábbimellékhatást egy másik, paliperidon nevû gyógyszer alkalmazásakorészlelték, amely nagyon hasonló a riszperidonhoz, ezért a Rispons szedése alattis bekövetkezhet: felálláskor jelentkező szapora szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalható mellékhatásokáltalában a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlók.

A következőmellékhatásokat gyakrabban jelentették gyermekeknél és serdülőknél (5-17 éveskor között), mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent figyelem,kimerültség, fejfájás, étvágyfokozódás, hányás, nátha tünetei, orrdugulás, hasifájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés (tremor), hasmenés és vizelettartásiképtelenség.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rispons‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon vagy tablettatartályon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Rispons?

- A hatóanyag a riszperidon.

- Rispons 1 mg filmtabletta: minden filmtabletta 1 mg riszperidont tartalmaz.

- Rispons 2 mg filmtabletta: minden filmtabletta 2 mg riszperidont tartalmaz.

- Rispons 3 mg filmtabletta: minden filmtabletta 3 mg riszperidont tartalmaz.

- Rispons 4 mg filmtabletta: minden filmtabletta 4 mg riszperidont tartalmaz.

- Egyéb összetevők: Tablettamag:vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,magnézium‑sztearát; Filmbevonat: Opadry white, 03F28470:hipromellóz, makrogol, titán‑dioxid (E171).

Milyen a Rispons külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rispons 1 mgfilmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán bemetszésselés T1 jelzéssel ellátott, 8 × 5 mmméretûfilmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Rispons 2 mgfilmtabletta:fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ésT2 jelzéssel ellátott, 10 × 5 mmméretûfilmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Rispons 3 mgfilmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán bemetszésselés T3 jelzéssel ellátott, 11 × 6,5 mm méretû filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Rispons 4 mgfilmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán bemetszésselés T4 jelzéssel ellátott, 14 × 7,5 mmméretûfilmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Filmtablettákátlátszó, színtelen PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Rispons 1 mgfilmtabletta: 6, 6 × 1, 20,20 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1,60, 60 × 1, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1

Rispons 2 mgfilmtabletta: 6, 6 × 1, 20,20 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1,60, 60 × 1, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1

Rispons 3 mgfilmtabletta: 6, 6 × 1, 20,20 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1,60, 60 × 1, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1

Rispons 4 mgfilmtabletta: 6, 6 × 1, 20,20 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1,60, 60 × 1, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group Ltd

Reykjavikurvegur76-78

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Actavishf.

Reykjavikurvegur78,

IS-220Hafnarfjördur,

Izland

ActavisLtd.

BLB016Bulebel Industrial Estate

ZejtunZTN 3000

Málta

GENERICON PHARMA

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse211

A-8054Graz

Ausztria

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgária

OGYI-T-20 052/02 Rispons1 mg filmtabletta 60 ×

OGYI-T-20 052/03 Rispons2 mg filmtabletta 60 ×

OGYI-T-20 052/04 Rispons3 mg filmtabletta 60 ×

OGYI-T-20 052/05 Rispons4 mg filmtabletta 60 ×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: RisperidonActavis

Finnország: Risperidon Actavis

Magyarország: Rispons

Litvánia: RisperidonActavis

Málta: Nodiril

Lengyelország: Speridan

Szlovákia: Risperidon+pharma

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.