Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rispons 1 mg filmtabletta

Rispons 2 mg filmtabletta

Rispons 3 mg filmtabletta

Rispons 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

•                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

•                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

•                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rispons és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Rispons szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Rispons-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Rispons-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aRispons és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ARispons az úgynevezett antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.

A Rispons az alábbiakkezelésére szolgál:

•                Skizofrénia, amelyben olyandolgokat láthat, hallhat, vagy érzékelhet, amelyek nincsenek jelen, olyandolgokban hisz, amelyek nem léteznek vagy szokatlanul gyanakvó, illetve zavartlehet.

•                Mánia, melyben nagyon izgatottnak,felhõtlenül boldognak, lelkesnek vagy túlzottan aktívnak érezheti magát. Mániaaz úgynevezett „bipoláris betegségben” fordul elõ.

•                Az Alzheimer-kór miattielbutulásban (demencia) szenvedõ olyan betegek hosszú ideje fennállóagressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére, akik akárönmagukban, akár másokban is kárt tehetnek. Ezt megelõzõen alternatív (nemgyógyszeres) kezelést kell alkalmazni.

•                Intellektuálisan visszamaradottgyermekek (legalább 5 éves korúak) és viselkedészavarokban szenvedõserdülõk tartós agressziójának rövid távú (maximum 6 hetes) kezelése.

2.       Tudnivalók a Rispons szedéseelõtt

Ne alkalmazza a Rispons‑t

•                ha allergiás a riszperidonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha nem biztos abban, hogy afenti tilalom vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Rispons‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rispons szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha

•                szívproblémája van. Példáulrendszertelen a szívverése, hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy a vérnyomásbeállítására szolgáló gyógyszereket szed. A Rispons vérnyomáscsökkenést idézhetelõ. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

•                tud bármilyen, olyan tényezõrõl,ami szélütésre (sztrók) hajlamosítja, pl. magas vérnyomás, szív-érrendszerimegbetegedés vagy az agyi erek betegsége;

•                bármikor a nyelv, aszáj vagy az arc önkéntelen mozgásait tapasztalja;

•                bármikor olyanállapotot tapasztal, vagy tapasztalt, melynek tünetei között szerepel a magastesthõmérséklet, az izommerevség, verítékezés, vagy a csökkent éberségi szint(más néven neuroleptikus malignus szindróma);

•                Parkinson kórban vagy elbutulásban(demencia) szenved;

•                tud arról, hogy alacsony(volt) a fehérvérsejtszáma (amit lehet,hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem);

•                cukorbeteg;

•                epilepsziás;

•                Ön férfi és valaha elõfordultÖnnél nem szûnõ vagy fájdalmas merevedés;

•                gondjai vannak a testhõmérsékletszabályozásával vagy túlságosan felhevül;

•                veseproblémái vannak;

•                májproblémái vannak;

•                rendellenesen magas a prolaktinnevû hormon szintje a vérében, vagy ha feltehetõen prolaktinfüggõ daganatbanszenved;

•                Ön vagy bárki más a családjábanvérrögképzõdéssel járó betegségben szenved, mivel az antipszichotikumokösszefüggésbe hozhatók a vérrögképzõdéssel.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Rispons‑t.

Mivelnagyon ritkán a fertõzések leküzdéséhez szükséges, bizonyos fehérvérsejtekszámának veszélyesen alacsony számát figyelték meg a Rispons‑t szedõbetegeknél, kezelõorvosa szükségesnek tarthatja az Ön fehérvérsejtszámánakellenõrzését.

ARispons testtömeg‑növekedést idézhet elõ. A jelentõs mértékû testtömeg‑gyarapodás kedvezõtlenülbefolyásolhatja az Ön egészségét. Kezelõorvosának rendszeresen ellenõrizniekell az Ön testtömegét.

Mivel cukorbetegség (diabétesz mellitusz) jelentkezését vagy ameglévõ cukorbetegség súlyosbodását figyelték meg a Rispons‑t szedõbetegeknél, a kezelõorvosnak ellenõriznie kell Önnél a magas vércukorszintreutaló jeleket. A már cukorbetegségben szenvedõ betegek vércukorszintjétrendszeres megfigyelés alatt kell tartani.

A szemlencse elhomályosodását okozó betegséget (szürkehályog vagy katarakta)megszüntetõ mûtét alatt elõfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepénelhelyezkedõ fekete kör) nem tágul a szükséges mértékben. A szivárványhártya(írisz, vagyis a szem színes része) a mûtét alatt petyhüdté válhat, amiszemkárosodáshoz vezethet. Amennyiben szemmûtétet terveznek Önnél, mindenképpenmondja el a kezelõorvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Elbutulásban (demencia) szenvedõ idõs betegek

A demenciában szenvedõ idõs betegeknél fokozott aszélütés (sztrók) elõfordulásának kockázata. Ne szedje a riszperidont, haszélütés által okozott demenciában szenved.

Ariszperidon-kezelés alatt gyakran keresse fel kezelõorvosát.

Azonnaliorvosi segítséget kell kérni, ha Ön vagy gondozója hirtelen változást észlel azÖn szellemi állapotában vagy váratlanul gyengévé, illetve érzéketlenné válik azarca, a karjai vagy lábai, fõként, ha ez egy oldalon következik be, továbbá haelkentté válik a beszéde, akár csak rövid idõre is.

Ezeka szélütés jelei lehetnek.

Gyermekek és serdülõk

A viselkedési zavarok elleni kezelés elkezdése elõttki kell zárni az agresszív viselkedés egyéb lehetséges okait.

Amennyibena riszperidon-kezelés alatt a beteg fáradékonnyá válik, a figyelemzavarokjavíthatók a gyógyszerszedés idõpontjának megváltoztatásával.

Elõfordulhat, hogy a kezelés elindítása elõtt megmérikaz Ön, vagy a kezelendõ gyermek testtömegét, majd rendszeresen ellenõrizik akezelés idõtartama alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Rispons

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakbármelyikét szedi:

•                Az agy mûködésére hatógyógyszerek, például a nyugtatók (benzodiazepinek)vagy egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek (opiátok), allergia gyógyszerek(egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezen készítményeknyugtató hatását.

•                A szív elektromos aktivitásátesetleg megváltoztató gyógyszerek, pl. amalária gyógyszerek, szívritmus‑szabályozók, allergia elleni készítmények,(antihisztaminok), egyes depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok) vagyegyéb, mentális betegségek kezelésére szolgáló szerek.

•                Azok a gyógyszerek, amelyeklassítják a szívverés ritmusát.

•                A vér alacsony káliumtartalmátelõidézõ gyógyszerek (pl. egyes vízhajtók).

•                A magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Rispons csökkentheti a vérnyomást.

•                A Parkinson‑kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. a levodopa).

•                Vízhajtó tabletták (diuretikumok),amelyeket szívproblémák vagy a test különbözõ részeinek folyadékgyülem miattiduzzanatának kezelésére alkalmaznak (ilyen pl. a furoszemid vagy aklorotiazid). A Rispons önmagában vagy furoszemiddel együtt alkalmazvafokozhatja az elbutulásban (demencia) szenvedõ idõs betegeknél a szélütés(sztrók) vagy az elhalálozás kockázatát.

•                A központi idegrendszer mûködésétfokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, pl. metilfenidát).

Akövetkezõ gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását:

•                Rifampicin (egyes fertõzésekkezelésére szolgáló szer).

•                Karbamazepin, fenitoin (epilepsziagyógyszerek).

•                Fenobarbitál.

Amennyibena fenti gyógyszereket elkezdi szedni vagy abbahagyja ezek alkalmazását, Önnek aszokásostól eltérõ riszperidon adagra lehet szüksége.

Akövetkezõ gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását:

•                Kinidin (bizonyos típusú szívbetegségek kezelésérealkalmazható).

•                Antidepresszánsok, pl. paroxetin,fluoxetin, triciklusos antidepresszánsok.

•                A béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére).

•                Fenotiazinok (pl. pszichóziskezelésére vagy nyugtatás céljából alkalmazott gyógyszerek).

•                Cimetidin, ranitidin (gyomorsavelleni készítmények).

Amennyibena fenti gyógyszereket elkezdi szedni vagy abbahagyja ezek alkalmazását, Önnek aszokásostól eltérõ riszperidon adagra lehet szüksége.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Rispons-t.

A Rispons egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ön ezt a gyógyszert étellelés anélkül is beveheti. A Rispons szedése alatt kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelõorvosadönt arról, hogy szedheti‑e a készítményt.

Haaz anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)alkalmazta a Rispons‑t, az újszülöttnél a következõ tünetek fordulhatnakelõ: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság,légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A Rispons megnövelheti a prolaktin nevû hormon mennyiségét az Önszervezetében, ami mind a nõk, mind a férfiak termékenységét befolyásolhatja(lásd „Lehetséges mellékhatások“).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Szédülés,fáradtság és látászavarok elõfordulhatnak a Rispons tablettával végzett kezelésalatt. Kezelõorvosával való egyeztetés nélkül ne vezessen gépjármûvet és nehasználjon szerszámokat, valamint ne kezeljen gépeket.

A Rispons laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aRispons-t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosafogja megmondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell szednie és, hogy milyenhosszú ideig. Ez az Ön állapotától függ és egyénenként változik.

A tablettát egy pohár vízzelkell lenyelni.

Skizofrénia kezelésére

Felnõttek

•                A javasolt kezdõ adag 2 mgnaponta, amit a második napon 4 mg per nap adagra lehet növelni.

•                Az Önnek elõírt dózist eztkövetõen kezelõorvosa attól függõen módosíthatja, hogy Ön miként reagál akezelésre.

•                A legtöbb beteg 4‑6 mg napiadag mellett érzi jobban magát.

•                Ezt a teljes napi adagot vagy napiegyszeri vagy kétszeri adagolásra lehet osztani. Orvosa fogja eldönteni, hogymelyik a legjobb adagolási mód az Ön számára.

Idõsek

•                Az Ön kezdõ adagja rendszerintnaponta kétszer 0,5 mg.

•                Az adagot ezután kezelõorvosafokozatosan naponta 1 mg‑2 mg‑ra emelheti.

•                Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogymelyik a legjobb adagolási mód az Ön számára.

Mánia kezelése

Felnõttek

•                Az Ön kezdõ adagja általánosságbannaponta egyszer 2 mg.

•                Ezt az adagot kezelõorvosafokozatosan emelheti attól függõen, hogy Ön miként reagál a kezelésre.

•                A legtöbb beteg jobban érzi magáta napi egyszeri 1‑6 mg adagok mellett.

Idõsek

•                A kezdõ adag rendszerint naponta kétszer0,5 mg.

•                Ezt követõen orvosa fokozatosan, akezelésre adott választól függõen naponta kétszer 1 mg-ra vagy 2 mg‑raemelheti az adagot.

Alzheimer típusú elbutulásban (demencia) szenvedõbetegek tartós, agresszív viselkedésének kezelése

Felnõttek (ideértve az idõs betegeket is)

•                Az Ön szokásos kezdõ adagjanaponta kétszer 0,25 mg.

•                Ezt követõen az adagot orvosafokozatosan állítja be attól függõen, hogy Ön miként reagált a kezelésre.

•                A legtöbb beteg naponta kétszer0,5 mg mellett jobban érzi magát. Egyes betegek naponta kétszer 1 mgadagot igényelhetnek.

•                Az Alzheimer kór által okozottelbutulásban a kezelés idõtartama nem lehet több mint 6 hét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

•                18 év alatti gyermekek ésserdülõk skizofréniája és mániája nem kezelhetõ Rispons‑szal.

Viselkedési zavarok kezelése gyermekeknél ésserdülõknél

Az adag a gyermek testtömegétõl függ:

50 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek esetében

•                A kezdõ adag rendszerint napontaegyszer 0,25 mg.

•                Az adagot másnaponta0,25 mg/nap adagokkal lehet emelni.

•                A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,25 mg‑0,75 mg.

50 kg‑nál nagyobb testtömegû gyermekekesetében

•                A kezdõ dózis általában napontaegyszer 0,5 mg.

•                Az adagot kétnaponta, 0,5 mg‑osadagokkal lehet emelni.

•                A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,5 mg‑1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedõ betegeknél a kezelés idõtartama nem lehet 6 hétnélhosszabb.

5 évesnélfiatalabb gyermekek viselkedészavarát nem szabad Rispons‑szal kezelni.

Vese‑ vagy májbetegségben szenvedõ betegek

A kezelendõ betegségtõl függetlenül, minden kezdõ éstovábbi riszperidon adagot meg kell felezni. Az adagemelést ezeknél abetegeknél lassúbb ütemben kell elvégezni.

Ennéla betegcsoportnál a riszperidont kellõ elõvigyázatossággal kell alkalmazni.

Ha az elõírtnál több Rispons‑t vett be

•                Azonnal forduljon orvoshoz. Vigyemagával a gyógyszer csomagolását.

•                Túladagoláskor álmosnak vagyfáradtnak érezheti magát, rendellenes testmozgások jelentkezhetnek, problémátjelenthet a felállás és járás, az alacsony vérnyomás miatt szédülhet, vagyrendellenessé válhat a szívverése, illetve görcsrohamok jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Rispons‑t

•                Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

•                Ha elfelejt bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött következõ dózis bevételének ideje,hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a szokásos rendszerint. Ha két vagy több adagot elfelejtett bevenni, forduljon kezelõorvosához.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Rispons szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak akkor, ha erre kezelõorvosautasítja. Tünetei visszatérhetnek. Amennyiben kezelõorvosa a gyógyszerleállítása mellett dönt, az adagot fokozatosan, néhány nap alatt kellleállítani.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon kezelõorvosához, ha:

•        súlyos, lázzal, a száj, az arc,az ajkak, vagy a nyelv vizenyõs duzzanatával, légszomjjal, viszketéssel,bõrkiütéssel vagy vérnyomáscsökkenéssel járó allergiás reakció jelentkezikÖnnél.

•                a visszereiben,elsõsorban a lábakban vérrögképzõdést észlel (a tünetek között szerepel aduzzanat, fájdalom, és a láb vörösödése), amelyek az ereken keresztül a tüdõkbevándorolhatnak és ott fájdalmat, illetve nehézlégzést okozhatnak. Ha Ön ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget.

•                elbutulásban(demencia) szenved és az elmeállapotának hirtelen változását vagy az arc, akarok vagy a lábak váratlanul kialakuló gyengeségét, illetve zsibbadásátészleli, fõként, ha az egyik oldalon alakul ki, vagy elkent beszéd kíséri, mégakkor is, ha a tünetek csak rövid ideig tartanak. Ezek a szélütés (sztrók)jelei lehetnek.

•                belázasodik, nagyfokúizommerevséget, verítékezést, vagy csökkent éberségi szintet tapasztal (ez azúgynevezett „neuroleptikus malignus szindróma”).Azonnali orvosi kezelés válhat szükségessé.

•                Ön férfi, és tartós,vagy fájdalmas merevedése van. Ezt az állapotot priapizmusnak nevezik, ésazonnali orvosi kezelést igényelhet.

•        a nyelv, a száj és az arcönkételen, ritmusos mozgását észleli. Ebben az esetben a riszperidon-kezelésleállítása válhat szükségessé.

Az alábbi mellékhatásokfordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10‑bõltöbb mint 1 beteget érinthet):

•                Elalvási, illetve átalvásizavarok

•                Parkinzonizmus: ez azállapot többek között a következõkkel járhat: lassú vagy károsodott mozgás,izommerevség, illetve izomfeszülés érzés (ami a mozgást rángatózóvá teszi),valamint esetenként a mozgás „lefagyásának“ érzete, majd ezt követõen a mozgásújraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei közé tartozik a lassú, csoszogó járás,a nyugalmi végtagremegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, és akifejezéstelen arc.

•                Álmosság, vagycsökkent ébrenléti szint.

•                Fejfájás.

Gyakori (10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

•                Tüdõgyulladás, mellkasonbelüli gyulladás (hörghurut), a közönséges megfázás tünetei, melléküreggyulladás, húgyúti fertõzés, fülfertõzés, influenzaszerû tünetek.

•                A Rispons megnövelhetia vérben található prolaktin nevû hormon szintjét (ami tünetekkel vagy anélkülalakulhat ki). A magas prolaktinszint férfiaknál többek között a mellekmegnagyobbodásával, a merevedés, illetve annak fenntartásának nehézségével,továbbá egyéb szexuális zavarokkal jár. Nõknél az emlõkben kellemetlen érzést,tejszivárgást, a menstruáció kimaradását vagy a ciklus egyéb problémáitokozhatja.

•                Testtömeg‑gyarapodás,étvágyfokozódás, étvágycsökkenés.

•                Alvászavarok,ingerlékenység, depresszió, szorongás, egyhelyben állás vagy ülésképtelenségével járó nyugtalanság.

•                Disztónia: Ebben azállapotban lassú, vagy állandó, önkéntelen izom‑összeúzódások jönneklétre. Bár az egész test izmait érintheti (és kóros testtartást eredményezhet),a disztónia gyakran jelentkezik az arcon, a szemek, a száj, a nyelv vagy azállkapocs rendellenes mozgásával.

•                Szédülés.

•                Diszkinézia: Ez az állapotönkéntelen izommozgásokkal jár, amibe beletartozhat az ismétlõdõ, merev vagyvonagló, illetve tekergõ mozgás.

•                Tremor (végtagremegés).

•                Homályos látás, szemfertõzésvagy „szemvörösödés”.

•                Szapora szívverés,magas vérnyomás, légszomj.

•                Torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás.

•                Hasi fájdalom,kellemetlen hasi érzés, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztésizavar, szájszárazság, fogfájás.

•                Bõrkiütés, bõrvörösség.

•                Izomgörcs, csont‑vagy izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom.

•                Vizelet-visszatartásiképtelenség.

•                A testen vagyvégtagokon jelentkezõ vizenyõs duzzanat, láz, mellkasi fájdalom, gyengeség,kimerültség, fájdalom.

•        Elesés.

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

•      Légúti fertõzés, húgyhólyagfertõzés, szemfertõzés, mandulagyulladás, a körmök gombafertõzése, bõrfertõzés, a bõr vagy a test egy bizonyos területérekorlátozódó fertõzés, vírusfertõzés, atkák okozta bõrgyulladás.

•        Afertõzések elleni védekezésben részt vevõ, bizonyos típusú fehérvérsejtekszámának csökkenése, a fehérvérsejtszámcsökkenése, a vérlemezkék (a vérzés elállításában szerepet játszó vérsejtek)számának csökkenése, vérszegénység, vörösvértestszám csökkenés, azúgynevezett eozinofilok (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése a vérben.

•        Allergiás reakció.

•        Cukorbetegségvagy a cukorbetegség súlyosbodása, magas vércukorszint, nagymennyiségûfolyadékfelvétel.

•        Fogyás,étvágytalanság, ami alultápláláshoz és alacsony testtömeghez vezet.

•        A koleszterinszint emelkedése a vérben.

•        Emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy,idegesség, rémálmok.

•        Úgynevezetttardiv diszkinézia (az arcon, a nyelvben vagy atest más részein jelentkezõ, a beteg által nem kontrollálható rángó mozgás).Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a nyelvében, a száján vagy az arcánönkéntelen, ritmusos izommozgást észlel. Ilyen esetben szükségessé válhat aRispons leállítása.

•        Azagy vérellátásának hirtelen megszûnése (szélütésvagy „mini"szélütés).

•        Érzéketlenséga külsõ ingerekre, eszméletvesztés, alacsony éberségi szint.

•        Görcsrohamok,ájulás.

•        Nemszûnõ késztetés arra, hogy állandóan mozogjon, egyensúlyzavar, koordinációszavar, felálláskor jelentkezõ szédülés, figyelemzavar, beszédzavar, ízérzéselvesztése vagy kóros ízérzés, a bõr csökkent fájdalom‑ éstapintásérzete, bõrzsibbadás, ‑bizsergés vagy ‑érzéketlenség.

•        Fényérzékenység,szemszárazság, fokozott könnyezés, szemvörösödés.

•        Forgójellegû szédülés (vertigo),fülcsengés, fülfájás.

•        Pitvarfibrilláció(szívritmuszavar), a szív felsõ és alsó része közötti vezetési zavar, a szívkóros elektromos ingerületvezetése, úgynevezettQT-szakasz megnyúlás (EKG-n látható), lassú szívverés, kóros elektromos jelekaz elektrokardiogrammon (EKG), szívremegés vagy heves szívverés érzése amellkasban (palpitáció).

•        Alacsonyvérnyomás, felálláskor jelentkezõ alacsony vérnyomás (ennek következtében a Rispons‑t szedõ beteg elájulhat,szédülhet, vagy akkor ájulhat el, amikor hirtelen feláll vagy felül), kipirulás.

•        Táplálékbelélegzése miatti tüdõgyulladás, tüdõpangás, légúti vizenyõ (pangás),tüdõzörejek, sípoló légzés, hangképzési zavarok, légúti betegségek.

•        Gyomor‑,vagy bélfertõzés, széklettartási képtelenség, nagyon kemény széklet, nyelésinehézség, túlzott bélgázképzõdés.

•        Csalánkiütés,viszketés, hajhullás, a bõr megvastagodása, ekcéma, száraz bõr, a bõrelszínezõdése, akné, hámló, korpásodó fejbõr vagy bõr, bõrbetegségek, bõrléziók.

•        Az úgynevezett kreatin‑foszfokinázszintjének megemelkedése a vérben, amely enzim gyakran az izmok kóros lebomlásasorán szabadul fel.

•        Kórostesttatás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyakfájás.

•        Gyakorivizelés, vizelési képtelenség, fájdalmas vizelés.

•        Merevedésizavarok, ejakulációs zavarok.

•        Amenstruációs ciklus megszûnése, kimaradása vagy a ciklussal kapcsolatos egyébproblémák (nõknél).

•        Amellek megnagyobbodása férfiaknál, tejszivárgás az emlõkbõl, szexuális zavar,emlõfájdalom, emlõ érzékenység, hüvelyi folyás.

•        Azarc, a száj, a szemek vagy az ajkak vizenyõs duzzanata.

•        Hidegrázás,testhõmérséklet-emelkedés.

•        Ajárás megváltozása.

•        Szomjúság,rosszullét, kellemetlen mellkasi érzés, általános rosszullét, kellemetlen érzés.

•        Amáj transzamináz enzimek emelkedett szintje a vérben, emelkedett GGT szint(ez egy májenzim, az úgynevezett gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, emelkedett májenzim értékek.

•        Abeavatkozással járó fájdalom.

Ritka (1 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

•                Fertõzés.

•        Avizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelõ termelõdése.

•        Cukora vizeletben, alacsony vércukorszint, magas trigliceridszint (egy zsír) avérben.

•        Érzelmekhiánya, orgazmus elérésének képtelensége.

•        Neuroleptikus malignusszindróma (tünetei a zavartság, csökkentéberségi szint vagy eszméletvesztés, magas láz és nagyfokú izommerevség).

•        Agyiérbetegségek.

•        Anem megfelelõen kezelt cukorbetegség miatti kóma.

•        Fejremegés.

•        Zöldhályog(a szemgolyón belüli nyomás növekedése), szemmozgással kapcsolatos problémák,szemforgatás, a szemhéj széleinek kérgesedése.

•        Szürkehályogmûtét alatt jelentkezõ szemproblémák, amit intraoperativ floppiírisz szindrómának neveznek, és akkor következhetbe, ha Ön Rispons-t szed vagy szedett. Amennyiben szürkehályog mûtét elõtt áll,mindenképpen tájékoztassa a szemész szakorvost arról, hogy ezt a gyógyszertszedi vagy szedte.

•        Bizonyosfehérvérsejt típusok (amelyek a fertõzésekkel szembeni küzdelemben szükségesek)veszélyesen alacsony száma a vérben.

•        Súlyosallergiás reakció, amelyre a láz, a száj, az arc, az ajkak vagy a nyelvvizenyõs duzzanata, légszomj, viszketés, bõrkiütés és esetenként vérnyomásesés jellemzõ.

•        Veszélyesennagy mennyiségû folyadék (víz) fogyasztása.

•        Rendszertelen szívverés.

•        Vérrögök képzõdése a lábakban vagy a tüdõkben.

•        Alvásalatt jelentkezõ légzési nehézség (alvásiapnoe), szapora, felületes légzés.

•        Hasnyálmirigy-gyulladás,bélelzárodás.

•        Nyelvduzzadás,az ajkak kicserepesedése, gyógyszerrel összefüggõ bõrkiütés.

•        Fejbõrkorpásodás.

•        Azizomrostok kóros lebomlása, izomfájdalom (rabdomiolízis).

•        A menstruációs ciklus késése, az emlõmirigyekmegnagyobbodása, az emlõk megnagyobbodása, emlõváladékozás.

•        Emelkedettinzulinszint (a vércukor mennyiségét szabályozó hormon) a vérben.

•        Priapizmus (tartós hímvesszõ merevedés, ami esetenkéntsebészeti ellátást igényel).

•        Abõr megkeményedése.

•        Testhõmérsékletcsökkenés, a karokban és a lábakban jelentkezõ hidegérzés.

•        Gyógyszer‑megvonásitünetek.

•        Abõr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság).

Nagyon ritka (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

•                A nem megfelelõen kezeltcukorbetegség életveszélyes szövõdményei.

•        A torkot érintõ, vizenyõs duzzanattaljelentkezõ súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéshez vezethet.

•        Abélmozgások leállása miatti bélelzáródás.

Az alábbimellékhatást egy másik, paliperidon nevû gyógyszer alkalmazásakorészlelték, amely nagyon hasonló a riszperidonhoz, ezért a Rispons szedése alattis bekövetkezhet: felálláskor jelentkezõ szapora szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

A gyermekeknél és serdülõknél tapasztalható mellékhatásokáltalában a felnõtteknél megfigyeltekhez hasonlók.

A következõmellékhatásokat gyakrabban jelentették gyermekeknél és serdülõknél (5-17 éveskor között), mint felnõtteknél: álmosság vagy csökkent figyelem,kimerültség, fejfájás, étvágyfokozódás, hányás, nátha tünetei, orrdugulás, hasifájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés (tremor), hasmenés és vizelettartásiképtelenség.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rispons‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon vagy tablettatartályon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Rispons?

-                A hatóanyag a riszperidon.

-                Rispons 1 mg filmtabletta: minden filmtabletta 1 mg riszperidont tartalmaz.

-                Rispons 2 mg filmtabletta: minden filmtabletta 2 mg riszperidont tartalmaz.

-                Rispons 3 mg filmtabletta: minden filmtabletta 3 mg riszperidont tartalmaz.

-                Rispons 4 mg filmtabletta: minden filmtabletta 4 mg riszperidont tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: Tablettamag:vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,magnézium‑sztearát; Filmbevonat: Opadry white, 03F28470:hipromellóz, makrogol, titán‑dioxid (E171).

Milyen a Rispons külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rispons 1 mgfilmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán bemetszésselés T1 jelzéssel ellátott, 8 × 5 mmméretûfilmtabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Rispons 2 mgfilmtabletta:fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ésT2 jelzéssel ellátott, 10 × 5 mmméretûfilmtabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Rispons 3 mgfilmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán bemetszésselés T3 jelzéssel ellátott, 11 × 6,5 mm méretû filmtabletta. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Rispons 4 mgfilmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán bemetszésselés T4 jelzéssel ellátott, 14 × 7,5 mmméretûfilmtabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Filmtablettákátlátszó, színtelen PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Rispons 1 mgfilmtabletta: 6, 6 × 1, 20,20 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1,60, 60 × 1, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1

Rispons 2 mgfilmtabletta: 6, 6 × 1, 20,20 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1,60, 60 × 1, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1

Rispons 3 mgfilmtabletta: 6, 6 × 1, 20,20 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1,60, 60 × 1, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1

Rispons 4 mgfilmtabletta: 6, 6 × 1, 20,20 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1,60, 60 × 1, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group Ltd

Reykjavikurvegur76-78

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Actavishf.

Reykjavikurvegur78,

IS-220Hafnarfjördur,

Izland

ActavisLtd.

BLB016Bulebel Industrial Estate

ZejtunZTN 3000

Málta

GENERICON PHARMA

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse211

A-8054Graz

Ausztria

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgária

OGYI-T-20 052/02      Rispons1 mg filmtabletta                    60 × 

OGYI-T-20 052/03      Rispons2 mg filmtabletta                    60 × 

OGYI-T-20 052/04      Rispons3 mg filmtabletta                    60 × 

OGYI-T-20 052/05      Rispons4 mg filmtabletta                    60 × 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:        RisperidonActavis

Finnország:                  Risperidon Actavis

Magyarország:             Rispons

Litvánia:                      RisperidonActavis

Málta:                          Nodiril

Lengyelország:            Speridan 

Szlovákia:                   Risperidon+pharma

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.