Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Perdox 1 mg/ml belsőleges oldat

riszperidon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Perdox belsőlegesoldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Perdox belsőleges oldat alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Perdox belsőlegesoldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Perdox belsőleges oldatottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Perdox belsőleges oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Perdoxhatóanyaga, a riszperidon az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Perdox a következő állapotok kezelésére használatos:

- a tudathasadás (szkizofrénia)betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyekvalójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagyzavartságot érez.

- a mánia, amikor Ön lehet nagyonizgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagyhiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.

- az önmagára vagy másokraveszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer-demenciával) társuló, régótafennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése. Előzőlegalternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

- a szellemileg károsodott gyermekek(legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennállóagresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

A Perdox segíthet betegségetüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.

2. Tudnivalók a Perdoxbelsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Perdox belsőleges oldatot

- ha allergiás a riszperidonra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Perdox belsőleges oldat alkalmazását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Perdox belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Perdox vérnyomásesést okozhat. Szükséglehet az Ön adagjának módosítására.

- ha Ön előtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés (sztrók) előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás,szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

- ha a nyelv, száj és az arcakaratlan mozgásait már tapasztalta.

- ha Ön már volt olyan állapotban,melynek tünetei többek között a magas láz, izomfeszesség, verejtékezés vagycsökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).

- ha Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia).

- ha tudja, hogy korábban afehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, deaz is lehet, hogy nem).

- ha cukorbetegsége van.

- ha epilepsziás.

- ha tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót.

- ha testhőmérsékleténekszabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott.

- ha vesemûködése károsodott.

- ha májmûködése károsodott.

- ha vérében kórosan magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetően prolaktin-függő daganata van.

- ha Önnél vagy családjában bárkinélkorábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumokalkalmazása már társult vérrögök képződésével.

Ha bizonytalan abban, hogy afent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével a Perdox alkalmazása előtt.

Mivel a riszperidont szedőbetegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtekegy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizhetiaz Ön fehérvérsejtszámát.

A Perdox testtömeg-növekedéstokozhat. A jelentős testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja azegészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testtömegét.

A riszperidont alkalmazóbetegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlásátfigyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. Acukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőriznikell.

A riszperidon gyakranmegemeli a prolaktin nevû hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mintpéldául menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanatférfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyen mellékhatásokfordulnak elő, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

Az elszürkült szemlencse(katarakta) mûtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepéntalálható fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá azírisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a mûtét alatt, ami a szemkárosodásához vezethet. Amennyiben szemészeti mûtét előtt áll, mindenképpentájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciában szenvedő idősbetegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabadriszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.

A riszperidon-kezelés alattgyakran fel kell keresnie kezelőorvosát.

Azonnali orvosi ellátásszükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy azarc, a karok vagy a lábak főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagyérzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetbenis, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mielőtt viselkedésizavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kellzárni.

Ha a riszperidon-kezelésalatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolásidőpontjának megváltoztatásával.

A kezelés megkezdése előtt az Ön vagy gyermeke testtömegétmegmérhetik és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizhetik.

Egy kis létszámú és nem bizonyítóerejû vizsgálat fokozott testmagasságbeli növekedést jelentett riszperidontszedő gyermekeknél, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatása vagy más okkövetkezménye.

Egyéb gyógyszerek és a Perdox

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

- az agy mûködésére hatógyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók(ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidonfokozhatja ezek nyugtató hatását.

- gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

- lassú szívverést okozó gyógyszerek.

- alacsony káliumszintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók).

- magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Perdox csökkentheti a vérnyomást.

- Parkinson‑kór ellenigyógyszerek (pl. a levodopa).

- vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Perdox önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciábanszenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

- a központi idegrendszer mûködésétfokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, pl. metilfenidát).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidonhatását:

- rifampicin (egyes fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszer).

- karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek).

- fenobarbitál.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidonhatását:

- kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

- depresszió elleni gyógyszerek: pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklusos) depresszió ellenigyógyszerek.

- béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).

- fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésérevagy nyugtatóként).

- cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények).

- itrakonazol, ketokonazol (gombásfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

- HIV/AIDS kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir.

- verapamil, magas vérnyomás és/vagyrendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer.

- szertralin és fluvoxamin,depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Perdox oldatalkalmazása előtt.

A Perdox belsőleges oldat egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Ezta gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Perdox alkalmazásakor kerülnikell az alkohol fogyasztását. A folyadék teával nem keverhető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e akészítményt.

- A következő tünetekjelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Perdoxotszedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák éstáplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyikeelőfordult, tájékoztassa kezelőorvosát.

- A Perdox egy hormon, azúgynevezett prolaktin szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja atermékenységet (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

APerdox-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak.Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeketmindaddig, amíg kezelőorvosával nem beszélt.

A Perdox belsőleges oldat szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer szorbitot (150 mgkristályosodó szorbit szirup formájában milliliterenként) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Perdox belsőleges oldatot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

APerdox tabletta formájában is kapható.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Szkizofrénia kezelésére

Felnőttek

- A szokásos kezdő adag napi2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.

- Ezt követően kezelőorvosamódosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

- A legtöbb ember 4‑6 mg-osnapi adaggal érzi magát jobban.

- Ezt a teljes napi mennyiséget be lehetvenni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Önesetében melyik a legmegfelelőbb.

Idős emberek

- A kezdő adag normális körülményekközött naponta kétszer 0,5 mg.

- Ezt követően a kezelőorvos azadagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

- Kezelőorvosa fogja megmondani,hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Mánia kezelésére

Felnőttek

- A kezdő adag rendszerint napontaegyszer 2 mg.

- Attól függően, hogyan reagál akezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

- A legtöbb ember naponta egyszeri 1‑6 mg-osadaggal érzi magát jobban.

Idős emberek

- A kezdő adag rendszerint napontakétszer 0,5 mg.

- Attól függően, hogy hogyan reagála kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszúideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (beleértve idős embereket)

- A kezdő adag normál körülményekközött naponta kétszer 0,25 mg.

- Attól függően, hogyan reagál akezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

- A legtöbb ember jobban érzi magátnaponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet napontakétszer 1 mg-ra.

- Alzheimer típusú demenciábanszenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

- A 18 évesnél fiatalabb,szkizofréniában és mániás állapotban szenvedő gyermekeket és serdülőket nemszabad Perdoxszal kezelni.

Viselkedési zavarok kezelése

Azadag a gyermekének testtömegétől függ:

50 kg-nál kisebb testtömegû gyermekeknek

- A kezdő adag általában napontaegyszer 0,25 mg.

- Az adag kétnaponta emelhető napi0,25 mg-os lépésekben.

- A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,25−0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekeknek

- A kezdő adag általában napontaegyszer 0,5 mg.

- Az adag kétnaponta emelhető napi0,5 mg-os lépésekben.

- A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,5−1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Perdoxszalkezelni.

Károsodott vese- vagy májmûködésû betegek

Tekintetnélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni. Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell alkalmazni a Perdox belsőleges oldatot

APerdoxot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosameg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ azÖn állapotától és egyénileg különböző.

A Perdox belsőleges oldat1 mg riszperidont tartalmaz milliliterenként. Szükség esetén az oldathígítható ásványvízzel, narancslével vagy feketekávéval. Hígítás esetén akészítményt azonnal fel kell használni. A folyadék teával nem keverhető.

APerdox oldat étkezés közben vagy két étkezés között is bevehető.

Perdox belsőleges oldat

Azoldat fecskendővel együtt van a dobozban. Ezt kell használnia, hogy segítsen azoldat pontos mennyiségének kimérésében.

Kövesse az alábbi lépéseket:

1. Távolítsa el a gyermekbiztonságizárókupakot. Nyomja lefelé a mûanyag csavarmenetes kupakot, és közben forgassaaz óramutató járásával ellentétes irányba.

2. Helyezze a fecskendőt az üvegbe.

3. Az alsó gyûrût tartva, húzzafelfelé a felső gyûrût addig a jelig, amelynél az Ön számára szükségesmilliliter vagy milligramm jelzés található.

4. Az alsó gyûrûnél fogva emelje ki afecskendőt az üvegből.

5. Ürítse a fecskendő tartalmát afelső gyûrû ütközésig-történő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba, dene teába.

6. Zárja be az üveget.

7. Kevés vízzel öblítse ki afecskendőt.

Ha az előírtnál több Perdox belsőleges oldatot alkalmazott

Azonnalorvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Túladagolásesetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásailehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtébenszédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy görcsrohamokat érezhet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Perdox belsőleges oldatot

Ha elfelejt egy adagotbevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételénekaz ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését aszokásos módon.

- Ha kettő vagy több adagot elfelejtbevenni, keresse fel kezelőorvosát.

- Ne vegyen be kétszeres adagot(két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Perdox belsőleges oldat alkalmazását

A gyógyszer alkalmazását nemszabad abbahagynia, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja. Tüneteivisszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról,az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha

- a vénákban, különösen a lábakbanvérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata,fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbejuthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közülbármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

- demenciában szenved és a szellemiállapot hirtelen változását, vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyikoldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszédjelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.Ezek a szélütés (sztrók) tünetei lehetnek.

- láz, izomfeszesség, verejtékezésvagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

- Ön férfi és elhúzódó vagyfájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosikezelésre lehet szükség.

- a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

- súlyos allergiás reakcióttapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat,légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül többmint 1 beteget érinthet):

- elalvási vagy átalvási nehézség;

- parkinzonizmus: ez ez az állapotmagában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagyizomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti,hogy mozgása „lefagy”, majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még alassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozottnyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc;

- álmosság vagy csökkent éberség;

- fejfájás.

Gyakorimellékhatások (10 közül legfeljebb 1beteget érinthet):

- tüdőgyulladás (pneumónia),mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás), megfázás tünetei, arc- vagyorrmelléküreg-gyulladás, húgyútifertőzés, fülfertőzés, influenzaszerûmegbetegedés.

- a prolaktinnak nevezett hormon megemelkedettvérszintje (ami lehet, hogy tüneteketokoz, de lehet, hogy nem). Magasprolaktinszint előfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknálelőfordulhat emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagyfenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy vagy egyéb szexuális zavarok.Nők esetében kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyébciklusproblémák vagy termékenységi problémák.

- testtömeg-növekedés,étvágynövekedés, étvágycsökkenés;

- alvászavar, ingerlékenység,depresszió, szorongás, nyugtalanság;

- disztónia: ez az állapot magábanfoglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a testbármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), adisztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagyállkapocs kóros mozgásait;

- szédülés;

- diszkinézia: ez az állapot magábanfoglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsösvagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

- remegés (tremor);

- homályos látás; szemfertőzés vagy„vörös szem” (kötőhártya-gyulladás);

- szapora szívverés; magasvérnyomás, légszomj;

- torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás;

- hasi fájdalom, hasi diszkomfort,hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság,fogfájás;

- bőrkiütés, bőrvörösség;

- izomgörcs, csont- vagyizomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

- vizelet visszatartás zavara(inkontinencia);

- a test, karok vagy lábakduzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

- elesés.

Nem gyakorimellékhatások (100 közül legfeljebb 1beteget érinthet):

- légutak fertőzése, hólyagfertőzés,szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőrfertőzés, a bőr körülírtterületének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okoztabőrgyulladás;

- azon fehérvérsejtek csökkenése,melyek a fertőzés elleni védekezésben szerepet játszanak, fehérvérsejtekszámának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenekmegállítani a vérzést), vérszegénység, vörösvértestek számának csökkenése;eozinofil típusú fehérvérsejtek számának növekedése;

- allergiás reakció;

- cukorbetegség kialakulása vagycukorbetegség rosszabbodása; magas vércukorszint, túlzott vízfogyasztás;

- testtömeg-csökkenés,alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;

- emelkedett koleszterinszint avérben;

- emelkedett hangulat (mánia),zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

- tardív diszkinézia (az arcon,nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások,melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha anyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükséglehet a Perdox abbahagyására.

- az agy vérellátásának hirtelenmegszûnése (szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók);

- nem reagálás az ingerekre,tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

- görcsrohamok (konvulzió), ájulás;

- nyugtalan belső kényszer a testegyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülésfelálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagymegváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúróvagy zsibbadó érzése;

- a szem túlzott fényérzékenysége,száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

- forgó jellegû szédülés (vertigo),fülcsengés, fülfájdalom;

- pitvarfibrilláció (rendellenesszívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, aszív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT‑távolságmegnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívmûködés elektromos vizsgálatakor(elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés amellkasban (palpitáció);

- alacsony vérnyomás, felálláskorjelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Perdoxot szedő betegnekájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskorelájulhat), kipirulás;

- étel belégzését követőentüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutak vérbősége, szörtyzörejek, gyors, zihálólégzés, a hang megváltozása, légutak rendellenessége;

- gyomor-vagy bélfertőzés, székletvisszatartási képtelenség, kemény széklet, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;

- csalánkiütés (urtikária),viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr,bőrelszíneződés, akne, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr, bőrbetegség,bőrelváltozás;

- emelkedett kreatin‑foszfokináz-szinta vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérüléskor;

- rendellenes testtartás, ízületimerevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

- gyakori vizeletürítés,vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;

- merevedési zavar, magömlés zavara;

- a menstruációs ciklus késése, amenstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél);

- férfiaknál emlő kialakulása, tejszivárgása a mellekből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés azemlőben, hüvelyfolyás;

- arc, száj, szem és ajak duzzanata;

- hidegrázás, a testhőmérsékletemelkedése;

- az Önre jellemző járásmegváltozása;

- szomjúságérzet, rossz közérzet,kellemetlen érzés a mellkasban, kimerültség érzése, rossz közérzet;

- emelkedett májenzim-szintek avérben; emelkedett transzamináz-szint a vérben, emelkedettgamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

- beavatkozással járó fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fertőzés;

- a vizelet mennyiségét szabályzóhormon kiválasztási zavara;

- cukor a vizeletben, alacsonyvércukorszint; magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);

- érzelemhiány, képtelenség azorgazmus elérésére;

- neuroleptikus malignus szindróma(zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyosizommerevség);

- agyi erekben jelentkező problémák;

- kóma a nem ellenőrzöttcukorbetegség miatt;

- fejrázás;

- zöld hályog (glaukóma, a szembelső nyomásának megemelkedése); szemmozgási problémák, szemforgatás,szemhéjszél varasodása;

- szürkehályog mûtét alatt szemmelkapcsolatos problémák. Amennyiben Perdoxot kap vagy kapott, a szürkehályogmûtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhatki. Amennyiben szürkehályog mûtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassaszemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

- a fertőzés leküzdéséhez szükségesbizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;

- súlyos allergiás reakcióttapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata,légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése;

- veszélyesen nagy mennyiségû vízelfogyasztása;

- szabálytalan szívverés;

- vérrög a lábakban, vérrög atüdőben;

- alvás során jelentkező légzésiprobléma (alvási apnoe), gyors, felületes légzés;

- hasnyálmirigy‑gyulladás,bélelzáródás;

- duzzadt nyelv, repedezett ajkak,gyógyszer okozta bőrkiütés;

- korpásodás;

- izomrostok szétesése ésizomfájdalom (rabdomiolízis);

- a menstruációs ciklus késése, azemlőmirigyek megnagyobbodása; mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;

- emelkedett inzulinszint a vérben(az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

- priapizmus (a hímvessző elhúzódó,fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);

- a bőr megkeményedése;

- csökkent testhőmérséklet; kezek éslábak hidegérzete;

- gyógyszermegvonási tünetek;

- a bőr és a szem sárgáselszíneződése (sárgaság)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- kezeletlen cukorbetegségéletveszélyes szövődményei;

- súlyos allergiás reakcióduzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;

- a belek izmainak elzáródást okozómozgás hiánya.

Az alábbi mellékhatás egymásik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrelkapcsolatos, előfordulhat a Perdoxszal is: felálláskor fellépő gyors szívverés.

Riszperidontartós hatású injekció

Azalábbi mellékhatásokról tartós hatású riszperidon injekció alkalmazásakorszámoltak be. Forduljon kezelőorvosához még abban az esetben is, ha nemkezelték riszperidon tartós hatású injekcióval, de az alább felsoroltmellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

- bélfertőzés,

- bőr alatti tályog, a bőr viszkető,szúró vagy zsibbadó érzése, bőrgyulladás,

- a baktériális fertőzésekkelszembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése,

- depresszió,

- görcs,

- pislogás,

- forgó vagy ingadozó érzés,

- lassú szívverés, magas vérnyomás,

- fogfájás, nyelvgörcs,

- farfájdalom,

- súlycsökkenés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általában a mellékhatásoktípusa gyermekeknél várhatóan azonos a felnőtteknél megfigyeltekkel.

A következő mellékhatásokrólszámoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél (5‑17 év), mintfelnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás,étvágynövekedés, hányás, meghûléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom,szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizelet-visszatartási zavar(inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Perdox belsőleges oldatot tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásbantárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Felbontástkövetően 3 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Perdox belsőleges oldat?

- A készítmény hatóanyaga ariszperidon. 1 mg riszperidont tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: benzoesav,kristályosodó szorbit szirup, tisztított víz.

Milyen a Perdox belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó,színtelen vagy csaknem sárga oldat.

Csomagolás: 30 ml,60 ml, illetve 100 ml-es oldat fehér, gyermekbiztos PP kupakkallezárt, barna színû üvegbe töltve. Egy üveg és egy LDPE adagoló szájfecskendő(3 ml-es fecskendő a 30 ml és 60 ml-es üveghez, valamint 5 ml-esfecskendő a 100 ml-es üveghez) dobozban.

Nemfeltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

TevaCzech Industries s.r.o.

Opava-Komárov,Ostravská 29

74770

CsehKöztársaság

OGYI-T-10212/04 (Perdox 1 mg/ml belsőleges oldat, 30 ml)

OGYI-T-10212/05 (Perdox 1 mg/ml belsőleges oldat, 60 ml)

OGYI-T-10212/06 (Perdox 1 mg/ml belsőleges oldat, 100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március