Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Perdox 1 mg/ml belsõleges oldat

riszperidon

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Perdox belsõlegesoldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Perdox belsõleges oldat alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Perdox belsõlegesoldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Perdox belsõleges oldatottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Perdox belsõleges oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Perdoxhatóanyaga, a riszperidon az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Perdox a következõ állapotok kezelésére használatos:

-                a tudathasadás (szkizofrénia)betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyekvalójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagyzavartságot érez.

-                a mánia, amikor Ön lehet nagyonizgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagyhiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elõ.

-                az önmagára vagy másokraveszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer-demenciával) társuló, régótafennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése. Elõzõlegalternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

-                a szellemileg károsodott gyermekek(legalább 5 éves) és serdülõk viselkedési zavaraiban jelentkezõ régóta fennállóagresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

A Perdox segíthet betegségetüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.

2.       Tudnivalók a Perdoxbelsõleges oldat alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Perdox belsõleges oldatot

-                ha allergiás a riszperidonra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi a Perdox belsõleges oldat alkalmazását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Perdox belsõleges oldat alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-                ha szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed. A Perdox vérnyomásesést okozhat. Szükséglehet az Ön adagjának módosítására.

-                ha Ön elõtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés (sztrók) elõidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás,szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

-                ha a nyelv, száj és az arcakaratlan mozgásait már tapasztalta.

-                ha Ön már volt olyan állapotban,melynek tünetei többek között a magas láz, izomfeszesség, verejtékezés vagycsökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).

-                ha Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia).

-                ha tudja, hogy korábban afehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, deaz is lehet, hogy nem).

-                ha cukorbetegsége van.

-                ha epilepsziás.

-                ha tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót.

-                ha testhõmérsékleténekszabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott.

-                ha vesemûködése károsodott.

-                ha májmûködése károsodott.

-                ha vérében kórosan magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetõen prolaktin-függõ daganata van.

-                ha Önnél vagy családjában bárkinélkorábban elõfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumokalkalmazása már társult vérrögök képzõdésével.

Ha bizonytalan abban, hogy afent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével a Perdox alkalmazása elõtt.

Mivel a riszperidont szedõbetegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertõzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtekegy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelõorvosa ellenõrizhetiaz Ön fehérvérsejtszámát.

A Perdox testtömeg-növekedéstokozhat. A jelentõs testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja azegészségi állapotát. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja testtömegét.

A riszperidont alkalmazóbetegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlásátfigyelték meg, ezért kezelõorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenõrzi. Acukorbetegségben szenvedõ betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenõriznikell.

A riszperidon gyakranmegemeli a prolaktin nevû hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mintpéldául menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nõknél, emlõduzzanatférfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyen mellékhatásokfordulnak elõ, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

Az elszürkült szemlencse(katarakta) mûtéti eljárása alatt elõfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepéntalálható fekete kör) nem képes a megfelelõ mértékben kitágulni. Továbbá azírisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a mûtét alatt, ami a szemkárosodásához vezethet. Amennyiben szemészeti mûtét elõtt áll, mindenképpentájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedõ) idõs betegek

Demenciában szenvedõ idõsbetegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabadriszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.

A riszperidon-kezelés alattgyakran fel kell keresnie kezelõorvosát.

Azonnali orvosi ellátásszükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy azarc, a karok vagy a lábak fõleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagyérzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetbenis, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülõk

Mielõtt viselkedésizavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kellzárni.

Ha a riszperidon-kezelésalatt fáradtság fordul elõ, a figyelemzavarok javíthatók az adagolásidõpontjának megváltoztatásával.

A kezelés megkezdése elõtt az Ön vagy gyermeke testtömegétmegmérhetik és a kezelés alatt rendszeresen ellenõrizhetik.

Egy kis létszámú és nem bizonyítóerejû vizsgálat fokozott testmagasságbeli növekedést jelentett riszperidontszedõ gyermekeknél, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatása vagy más okkövetkezménye.

Egyéb gyógyszerek és a Perdox

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

-                az agy mûködésére hatógyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók(ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidonfokozhatja ezek nyugtató hatását.

-                gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

-                lassú szívverést okozó gyógyszerek.

-                alacsony káliumszintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók).

-                magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Perdox csökkentheti a vérnyomást.

-                Parkinson‑kór ellenigyógyszerek (pl. a levodopa).

-                vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyõk kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Perdox önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciábanszenvedõ idõs betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

-                a központi idegrendszer mûködésétfokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, pl. metilfenidát).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidonhatását:

-                rifampicin (egyes fertõzésekkezelésére szolgáló gyógyszer).

-                karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek).

-                fenobarbitál.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidonhatását:

-                kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

-                depresszió elleni gyógyszerek: pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklusos) depresszió ellenigyógyszerek.

-                béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).

-                fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésérevagy nyugtatóként).

-                cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények).

-                itrakonazol, ketokonazol (gombásfertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-                HIV/AIDS kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir.

-                verapamil, magas vérnyomás és/vagyrendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-                szertralin és fluvoxamin,depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Perdox oldatalkalmazása elõtt.

A Perdox belsõleges oldat egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Ezta gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Perdox alkalmazásakor kerülnikell az alkohol fogyasztását. A folyadék teával nem keverhetõ.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e akészítményt.

-                A következõ tünetekjelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknek édesanyja Perdoxotszedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák éstáplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyikeelõfordult, tájékoztassa kezelõorvosát.

-                A Perdox egy hormon, azúgynevezett prolaktin szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja atermékenységet (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

APerdox-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák elõfordulhatnak.Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeketmindaddig, amíg kezelõorvosával nem beszélt.

A Perdox belsõleges oldat szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer szorbitot (150 mgkristályosodó szorbit szirup formájában milliliterenként) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Perdox belsõleges oldatot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

APerdox tabletta formájában is kapható.

A készítmény ajánlott adagja a következõ:

Szkizofrénia kezelésére

Felnõttek

-                A szokásos kezdõ adag napi2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhetõ.

-                Ezt követõen kezelõorvosamódosíthatja adagját attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

-                A legtöbb ember 4‑6 mg-osnapi adaggal érzi magát jobban.

-                Ezt a teljes napi mennyiséget be lehetvenni egyszerre vagy két adagban. Kezelõorvosa fogja megmondani, hogy az Önesetében melyik a legmegfelelõbb.

Idõs emberek

-                A kezdõ adag normális körülményekközött naponta kétszer 0,5 mg.

-                Ezt követõen a kezelõorvos azadagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

-                Kezelõorvosa fogja megmondani,hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelõbb.

Mánia kezelésére

Felnõttek

-                A kezdõ adag rendszerint napontaegyszer 2 mg.

-                Attól függõen, hogyan reagál akezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

-                A legtöbb ember naponta egyszeri 1‑6 mg-osadaggal érzi magát jobban.

Idõs emberek

-                A kezdõ adag rendszerint napontakétszer 0,5 mg.

-                Attól függõen, hogy hogyan reagála kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

Alzheimer típusú demenciában szenvedõ betegek hosszúideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnõttek (beleértve idõs embereket)

-                A kezdõ adag normál körülményekközött naponta kétszer 0,25 mg.

-                Attól függõen, hogyan reagál akezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

-                A legtöbb ember jobban érzi magátnaponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet napontakétszer 1 mg-ra.

-                Alzheimer típusú demenciábanszenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

-         A 18 évesnél fiatalabb,szkizofréniában és mániás állapotban szenvedõ gyermekeket és serdülõket nemszabad Perdoxszal kezelni.

Viselkedési zavarok kezelése

Azadag a gyermekének testtömegétõl függ:

50 kg-nál kisebb testtömegû gyermekeknek

-         A kezdõ adag általában napontaegyszer 0,25 mg.

-         Az adag kétnaponta emelhetõ napi0,25 mg-os lépésekben.

-         A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,25−0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekeknek

-         A kezdõ adag általában napontaegyszer 0,5 mg.

-         Az adag kétnaponta emelhetõ napi0,5 mg-os lépésekben.

-         A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,5−1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedõ gyermekeket nem szabad Perdoxszalkezelni.

Károsodott vese- vagy májmûködésû betegek

Tekintetnélkül a kezelendõ betegségre, minden kezdõ adagot és azt követõ riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni. Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell alkalmazni a Perdox belsõleges oldatot

APerdoxot mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelõorvosameg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ azÖn állapotától és egyénileg különbözõ.

A Perdox belsõleges oldat1 mg riszperidont tartalmaz milliliterenként. Szükség esetén az oldathígítható ásványvízzel, narancslével vagy feketekávéval. Hígítás esetén akészítményt azonnal fel kell használni. A folyadék teával nem keverhetõ.

APerdox oldat étkezés közben vagy két étkezés között is bevehetõ.

Perdox belsõleges oldat

Azoldat fecskendõvel együtt van a dobozban. Ezt kell használnia, hogy segítsen azoldat pontos mennyiségének kimérésében.

Kövesse az alábbi lépéseket:

1.             Távolítsa el a gyermekbiztonságizárókupakot. Nyomja lefelé a mûanyag csavarmenetes kupakot, és közben forgassaaz óramutató járásával ellentétes irányba.

2.             Helyezze a fecskendõt az üvegbe.

3.             Az alsó gyûrût tartva, húzzafelfelé a felsõ gyûrût addig a jelig, amelynél az Ön számára szükségesmilliliter vagy milligramm jelzés található.

4.             Az alsó gyûrûnél fogva emelje ki afecskendõt az üvegbõl.

5.             Ürítse a fecskendõ tartalmát afelsõ gyûrû ütközésig-történõ lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba, dene teába.

6.             Zárja be az üveget.

7.             Kevés vízzel öblítse ki afecskendõt.

Ha az elõírtnál több Perdox belsõleges oldatot alkalmazott

Azonnalorvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Túladagolásesetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásailehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtébenszédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy görcsrohamokat érezhet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Perdox belsõleges oldatot

Ha elfelejt egy adagotbevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következõ adag bevételénekaz ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését aszokásos módon.

-         Ha kettõ vagy több adagot elfelejtbevenni, keresse fel kezelõorvosát.

-         Ne vegyen be kétszeres adagot(két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Perdox belsõleges oldat alkalmazását

A gyógyszer alkalmazását nemszabad abbahagynia, kivéve, ha kezelõorvosa ezt mondja. Tüneteivisszatérhetnek. Ha kezelõorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról,az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha

-                a vénákban, különösen a lábakbanvérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata,fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdõbejuthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közülbármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

-                demenciában szenved és a szellemiállapot hirtelen változását, vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyikoldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszédjelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.Ezek a szélütés (sztrók) tünetei lehetnek.

-                láz, izomfeszesség, verejtékezésvagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

-                Ön férfi és elhúzódó vagyfájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosikezelésre lehet szükség.

-                a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

-                súlyos allergiás reakcióttapasztalhat, melynek jellemzõi a láz, a száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat,légszomj, viszketés, bõrkiütés és néha a vérnyomás esése.

A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül többmint 1 beteget érinthet):

-                elalvási vagy átalvási nehézség;

-                parkinzonizmus: ez ez az állapotmagában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagyizomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és idõnként úgy érezheti,hogy mozgása „lefagy”, majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még alassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkezõ remegés, fokozottnyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc;

-                álmosság vagy csökkent éberség;

-                fejfájás.

Gyakorimellékhatások (10 közül legfeljebb 1beteget érinthet):

-                tüdõgyulladás (pneumónia),mellkasi fertõzés (hörgõgyulladás), megfázás tünetei, arc- vagyorrmelléküreg-gyulladás, húgyútifertõzés, fülfertõzés, influenzaszerûmegbetegedés.

-                a prolaktinnak nevezett hormon megemelkedettvérszintje (ami lehet, hogy tüneteketokoz, de lehet, hogy nem). Magasprolaktinszint elõfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknálelõfordulhat emlõduzzanat, a hímvesszõ merevedése elérésének vagyfenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy vagy egyéb szexuális zavarok.Nõk esetében kellemetlen érzés az emlõben, tejszivárgás az emlõbõl, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyébciklusproblémák vagy termékenységi problémák.

-                testtömeg-növekedés,étvágynövekedés, étvágycsökkenés;

-                alvászavar, ingerlékenység,depresszió, szorongás, nyugtalanság;

-                disztónia: ez az állapot magábanfoglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a testbármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), adisztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagyállkapocs kóros mozgásait;

-                szédülés;

-                diszkinézia: ez az állapot magábanfoglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlõdõ, görcsösvagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

-                remegés (tremor);

-                homályos látás; szemfertõzés vagy„vörös szem” (kötõhártya-gyulladás);

-                szapora szívverés; magasvérnyomás, légszomj;

-                torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás;

-                hasi fájdalom, hasi diszkomfort,hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság,fogfájás;

-                bõrkiütés, bõrvörösség;

-                izomgörcs, csont- vagyizomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

-                vizelet visszatartás zavara(inkontinencia);

-                a test, karok vagy lábakduzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

-                elesés.

Nem gyakorimellékhatások (100 közül legfeljebb 1beteget érinthet):

-                légutak fertõzése, hólyagfertõzés,szemfertõzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bõrfertõzés, a bõr körülírtterületének vagy a test egy részének fertõzése, vírusfertõzés, atkák okoztabõrgyulladás;

-                azon fehérvérsejtek csökkenése,melyek a fertõzés elleni védekezésben szerepet játszanak, fehérvérsejtekszámának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenekmegállítani a vérzést), vérszegénység, vörösvértestek számának csökkenése;eozinofil típusú fehérvérsejtek számának növekedése;

-                allergiás reakció;

-                cukorbetegség kialakulása vagycukorbetegség rosszabbodása; magas vércukorszint, túlzott vízfogyasztás;

-                testtömeg-csökkenés,alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;

-                emelkedett koleszterinszint avérben;

-                emelkedett hangulat (mánia),zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

-                tardív diszkinézia (az arcon,nyelven vagy a test egyéb részein jelentkezõ rángatódzó vagy görcsös mozgások,melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha anyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükséglehet a Perdox abbahagyására.

-                az agy vérellátásának hirtelenmegszûnése (szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók);

-                nem reagálás az ingerekre,tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

-                görcsrohamok (konvulzió), ájulás;

-                nyugtalan belsõ kényszer a testegyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülésfelálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagymegváltozása, a bõr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bõr bizsergõ, szúróvagy zsibbadó érzése;

-                a szem túlzott fényérzékenysége,száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

-                forgó jellegû szédülés (vertigo),fülcsengés, fülfájdalom;

-                pitvarfibrilláció (rendellenesszívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felsõ és alsó részei között, aszív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemzõ QT‑távolságmegnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívmûködés elektromos vizsgálatakor(elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés amellkasban (palpitáció);

-                alacsony vérnyomás, felálláskorjelentkezõ alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Perdoxot szedõ betegnekájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskorelájulhat), kipirulás;

-                étel belégzését követõentüdõgyulladás, tüdõpangás, a légutak vérbõsége, szörtyzörejek, gyors, zihálólégzés, a hang megváltozása, légutak rendellenessége;

-                gyomor-vagy bélfertõzés, székletvisszatartási képtelenség, kemény széklet, nyelési nehézség, túlzott bélgázképzõdés;

-                csalánkiütés (urtikária),viszketés, hajhullás, a bõr megvastagodása, ekcéma, száraz bõr,bõrelszínezõdés, akne, hámló, viszketõ fejbõr vagy bõr, bõrbetegség,bõrelváltozás;

-                emelkedett kreatin‑foszfokináz-szinta vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérüléskor;

-                rendellenes testtartás, ízületimerevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

-                gyakori vizeletürítés,vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;

-                merevedési zavar, magömlés zavara;

-                a menstruációs ciklus késése, amenstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nõknél);

-                férfiaknál emlõ kialakulása, tejszivárgása a mellekbõl, szexuális zavar, emlõfájdalom, kellemetlen érzés azemlõben, hüvelyfolyás;

-                arc, száj, szem és ajak duzzanata;

-                hidegrázás, a testhõmérsékletemelkedése;

-                az Önre jellemzõ járásmegváltozása;

-                szomjúságérzet, rossz közérzet,kellemetlen érzés a mellkasban, kimerültség érzése, rossz közérzet;

-                emelkedett májenzim-szintek avérben; emelkedett transzamináz-szint a vérben, emelkedettgamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

-                beavatkozással járó fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                fertõzés;

-                a vizelet mennyiségét szabályzóhormon kiválasztási zavara;

-                cukor a vizeletben, alacsonyvércukorszint; magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);

-                érzelemhiány, képtelenség azorgazmus elérésére;

-                neuroleptikus malignus szindróma(zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyosizommerevség);

-                agyi erekben jelentkezõ problémák;

-                kóma a nem ellenõrzöttcukorbetegség miatt;

-                fejrázás;

-                zöld hályog (glaukóma, a szembelsõ nyomásának megemelkedése); szemmozgási problémák, szemforgatás,szemhéjszél varasodása;

-                szürkehályog mûtét alatt szemmelkapcsolatos problémák. Amennyiben Perdoxot kap vagy kapott, a szürkehályogmûtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhatki. Amennyiben szürkehályog mûtét elõtt áll, mindenképpen tájékoztassaszemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

-                a fertõzés leküzdéséhez szükségesbizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;

-                súlyos allergiás reakcióttapasztalhat, melynek jellemzõi a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata,légszomj, viszketés, bõrkiütés és néha a vérnyomás esése;

-                veszélyesen nagy mennyiségû vízelfogyasztása;

-                szabálytalan szívverés;

-                vérrög a lábakban, vérrög atüdõben;

-                alvás során jelentkezõ légzésiprobléma (alvási apnoe), gyors, felületes légzés;

-                hasnyálmirigy‑gyulladás,bélelzáródás;

-                duzzadt nyelv, repedezett ajkak,gyógyszer okozta bõrkiütés;

-                korpásodás;

-                izomrostok szétesése ésizomfájdalom (rabdomiolízis);

-                a menstruációs ciklus késése, azemlõmirigyek megnagyobbodása; mellek megnagyobbodása, emlõváladékozás;

-                emelkedett inzulinszint a vérben(az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

-                priapizmus (a hímvesszõ elhúzódó,fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);

-                a bõr megkeményedése;

-                csökkent testhõmérséklet; kezek éslábak hidegérzete;

-                gyógyszermegvonási tünetek;

-                a bõr és a szem sárgáselszínezõdése (sárgaság)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                kezeletlen cukorbetegségéletveszélyes szövõdményei;

-                súlyos allergiás reakcióduzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;

-                a belek izmainak elzáródást okozómozgás hiánya.

Az alábbi mellékhatás egymásik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrelkapcsolatos, elõfordulhat a Perdoxszal is: felálláskor fellépõ gyors szívverés.

Riszperidontartós hatású injekció

Azalábbi mellékhatásokról tartós hatású riszperidon injekció alkalmazásakorszámoltak be. Forduljon kezelõorvosához még abban az esetben is, ha nemkezelték riszperidon tartós hatású injekcióval, de az alább felsoroltmellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

-                bélfertõzés,

-                bõr alatti tályog, a bõr viszketõ,szúró vagy zsibbadó érzése, bõrgyulladás,

-                a baktériális fertõzésekkelszembeni ellenállásban résztvevõ fehérvérsejtek számának csökkenése,

-                depresszió,

-                görcs,

-                pislogás,

-                forgó vagy ingadozó érzés,

-                lassú szívverés, magas vérnyomás,

-                fogfájás, nyelvgörcs,

-                farfájdalom,

-                súlycsökkenés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Általában a mellékhatásoktípusa gyermekeknél várhatóan azonos a felnõtteknél megfigyeltekkel.

A következõ mellékhatásokrólszámoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülõknél (5‑17 év), mintfelnõtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás,étvágynövekedés, hányás, meghûléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom,szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizelet-visszatartási zavar(inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Perdox belsõleges oldatot tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásbantárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Felbontástkövetõen 3 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Perdox belsõleges oldat?

-                A készítmény hatóanyaga ariszperidon. 1 mg riszperidont tartalmaz milliliterenként.

-                Egyéb összetevõk: benzoesav,kristályosodó szorbit szirup, tisztított víz.

Milyen a Perdox belsõleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó,színtelen vagy csaknem sárga oldat.

Csomagolás: 30 ml,60 ml, illetve 100 ml-es oldat fehér, gyermekbiztos PP kupakkallezárt, barna színû üvegbe töltve. Egy üveg és egy LDPE adagoló szájfecskendõ(3 ml-es fecskendõ a 30 ml és 60 ml-es üveghez, valamint 5 ml-esfecskendõ a 100 ml-es üveghez) dobozban.

Nemfeltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

TevaCzech Industries s.r.o.

Opava-Komárov,Ostravská 29

74770

CsehKöztársaság

OGYI-T-10212/04          (Perdox 1 mg/ml belsõleges oldat, 30 ml)

OGYI-T-10212/05          (Perdox 1 mg/ml belsõleges oldat, 60 ml)

OGYI-T-10212/06         (Perdox 1 mg/ml belsõleges oldat, 100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március