Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Perdox 1 mg filmtabletta

Perdox 2 mg filmtabletta

Perdox 3 mg filmtabletta

Perdox 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Perdox filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Perdox filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Perdox filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Perdoxfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Perdoxhatóanyaga, a riszperidon az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Perdox a következő állapotokkezelésére használatos:

- a tudathasadás(szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagyérzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kórosgyanakvást vagy zavartságot érez.

- a mánia, amikorÖn lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott,lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordulelő.

- az önmagára vagymásokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer-demenciával) társuló,régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése. Előzőlegalternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

- a szellemilegkárosodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraibanjelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

A Perdox segíthet betegségetüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.

2. Tudnivalók a Perdox filmtablettaszedése előtt

Ne szedje a Perdox filmtablettát

- ha allergiás a riszperidonra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Habizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Perdox filmtabletta alkalmazását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APerdox filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Perdox vérnyomásesést okozhat. Szükséglehet az Ön adagjának módosítására.

- ha Ön előtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés (sztrók) előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás,szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

- ha a nyelv, szájés az arc akaratlan mozgásait mártapasztalta.

- ha Ön már volt olyan állapotban,melynek tünetei többek között a magas láz, izomfeszesség,verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség).

- ha Parkinson‑kórban szenvedvagy szellemileg leépült (demencia).

- ha tudja, hogy korábban afehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, deaz is lehet, hogy nem).

- ha cukorbetegsége van.

- ha epilepsziás.

- ha tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót.

- ha testhőmérsékleténekszabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott.

- ha vesemûködése károsodott.

- ha májmûködése károsodott.

- ha vérében kórosan magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetően prolaktin‑függő daganatavan.

- ha Önnél vagy családjában bárkinélkorábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumokalkalmazása már társult vérrögök képződésével.

Ha bizonytalanabban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Perdox alkalmazása előtt.

Mivela riszperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleniküzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesenalacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

APerdox testtömeg-növekedést okozhat. A jelentős testtömeg-növekedés hátrányosanbefolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőriznifogja testtömegét.

Ariszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismertcukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszintjeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjétrendszeresen ellenőrizni kell.

A riszperidon gyakranmegemeli a prolaktin nevû hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mintpéldául menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanatférfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyen mellékhatásokfordulnak elő, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

Az elszürkült szemlencse(katarakta) mûtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepéntalálható fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá azírisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a mûtét alatt, ami a szemkárosodásához vezethet. Amennyiben szemészeti mûtét előtt áll, mindenképpentájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idősbetegek

Demenciábanszenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázataáll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozottdemenciája van.

A riszperidon-kezelésalatt gyakran fel kell keresnie kezelőorvosát.

Azonnali orvosiellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változásátvagy az arc, a karok vagy a lábak főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagyérzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetbenis, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mielőttviselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okaitki kell zárni.

Ha a riszperidon-kezelésalatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolásidőpontjának megváltoztatásával.

A kezelés megkezdése előtt az Ön vagy gyermeke testtömegétmegmérhetik és a kezelésalatt rendszeresen ellenőrizhetik.

Egy kis létszámú és nembizonyító erejû vizsgálat fokozott testmagasságbeli növekedést jelentettriszperidont szedő gyermekeknél, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatása vagymás ok következménye.

Egyéb gyógyszerek és a Perdox

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

- az agy mûködésére ható gyógyszerek,mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok),allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidonfokozhatja ezek nyugtató hatását.

- gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

- lassú szívverést okozó gyógyszerek.

- alacsony káliumszintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók).

- magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Perdox csökkentheti a vérnyomást.

- Parkinson-kór elleni gyógyszerek(pl. a levodopa).

- vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Perdox önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatjademenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halálkockázatát.

- a központi idegrendszer mûködésétfokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, pl. metilfenidát).

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását:

- rifampicin (egyes fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszer),

- karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek),

- fenobarbitál.

Más riszperidon adagra lehetszüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását:

- kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer),

- depresszió elleni gyógyszerek, pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklusos) depresszió ellenigyógyszerek,

- béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

- fenotiazinok (pl. elmezavarkezelésére vagy nyugtatóként),

- cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények),

- itrakonazol, ketokonazol (gombásfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

- HIV/AIDS kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

- verapamil, magas vérnyomás és/vagyrendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,

- szertralin és fluvoxamin,depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Más riszperidon adagra lehetszüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy afent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével a Perdox filmtabletta alkalmazása előtt.

A Perdox filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

Ezt agyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Perdox alkalmazásakor kerülni kellaz alkohol fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e akészítményt.

- A következő tünetekjelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Perdoxotszedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában):remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzésiproblémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetekbármelyike előfordult, tájékoztassa kezelőorvosát.

- A Perdox egy hormon, azúgynevezett prolaktin szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja atermékenységet (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Perdox-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látásiproblémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat,és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg kezelőorvosával nem beszélt.

A Perdox filmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábbanfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor érzékenységben figyelembekell venni, hogy az 1 mg-os 162,2 mg, a 2 mg-os 161,2 mg, a3 mg-os 241,8 mg, a 4 mg-os 322,4 mg tejcukrot tartalmazfilmtablettánként.

3. Hogyan kell szedni a Perdoxfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

APerdox belsőleges oldat formájában is kapható.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Szkizofrénia kezelésére

Felnőttek

- A szokásos kezdőadag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.

- Ezt követően kezelőorvosamódosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

- A legtöbb ember 4‑6 mg-osnapi adaggal érzi magát jobban.

- Ezt a teljes napi mennyiséget belehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy azÖn esetében melyik a legmegfelelőbb.

Idős emberek

- A kezdő adag normális körülményekközött naponta kétszer 0,5 mg.

- Ezt követően a kezelőorvos azadagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

- Kezelőorvosa fogja megmondani,hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Mánia kezelésére

Felnőttek

- A kezdő adag rendszerint napontaegyszer 2 mg.

- Attól függően, hogyan reagál akezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

- A legtöbb ember naponta egyszeri 1‑6 mg-osadaggal érzi magát jobban.

Idős emberek

- A kezdő adag rendszerint napontakétszer 0,5 mg.

- Attól függően, hogy hogyan reagál akezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszúideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (beleértve idős embereket)

- A kezdő adag normál körülményekközött naponta kétszer 0,25 mg.
Amennyiben állapota az alkalmazási előírásban szereplőknek megfelelően 0,5 mgriszperidonnál kisebb adagok alkalmazását indokolja, Önnek kezelőorvosa más,kisebb hatáserősségû, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt fog felírni.

- Attól függően, hogyan reagál akezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

- A legtöbb ember jobban érzi magátnaponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet napontakétszer 1 mg-ra.

- Alzheimer típusú demenciábanszenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

- A 18 évesnél fiatalabb,szkizofréniában és mániás állapotban szenvedő gyermekeket és serdülőket nemszabad Perdoxszal kezelni.

Viselkedésizavarok kezelése

Azadag a gyermekének testtömegétől függ:

50 kg-nál kisebb testtömegû gyermekeknek

- A kezdő adag általában napontaegyszer 0,25 mg.
Amennyiben állapota az alkalmazási előírásban szereplőknek megfelelően 0,5 mgriszperidonnál kisebb adagok alkalmazását indokolja, Önnek kezelőorvosa más,kisebb hatáserősségû, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt fog felírni.

- Az adag kétnaponta emelhető napi0,25 mg-os lépésekben.

- A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,25−0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekeknek

- A kezdő adag általában napontaegyszer 0,5 mg.

- Az adag kétnaponta emelhető napi0,5 mg-os lépésekben.

- A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,5−1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Perdoxszalkezelni.

Károsodott vese- vagy májmûködésû betegek

Tekintetnélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni. Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát

A Perdoxot mindig a kezelőorvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosameg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ azÖn állapotától és egyénileg különböző.

A tablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Ha az előírtnál több Perdox filmtablettát vett be

- Azonnal orvoshoz kell fordulnia.Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

- Túladagolás esetén álmosságot vagyfáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat azállás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalanszívverést vagy görcsrohamokat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Perdox filmtablettát

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzóadagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.

- Ha kettő vagytöbb adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

- Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Perdoxfilmtabletta szedését

A gyógyszerszedését nem szabad abbahagynia, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja. Tüneteivisszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról,az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha

- a vénákban, különösen a lábakbanvérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata,fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbejuthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közülbármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

- demenciában szenved és a szellemiállapot hirtelen változását, vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyikoldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszédjelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.Ezek a szélütés (sztrók) tünetei lehetnek.

- láz, izomfeszesség, verejtékezésvagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

- Ön férfi és elhúzódó vagyfájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosikezelésre lehet szükség.

- a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

- súlyos allergiás reakcióttapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj‑, arc‑, ajak vagynyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthet):

- elalvási vagy átalvási nehézség;

- parkinzonizmus: ez az állapotmagában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagyizomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti,hogy mozgása „lefagy”, majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még alassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozottnyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc;

- álmosság vagy csökkent éberség;

- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- tüdőgyulladás (pneumónia),mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás), megfázás tünetei, arc- vagy orrmelléküreg-gyulladás,húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenzaszerû megbetegedés;

- a prolaktinnak nevezett hormon megemelkedettvérszintje (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magasprolaktinszint előfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknálelőfordulhat emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagyfenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy vagy egyéb szexuális zavarok.Nők esetében kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyébciklusproblémák vagy termékenységi problémák;

- testtömeg-növekedés,étvágynövekedés, étvágycsökkenés;

- alvászavar, ingerlékenység,depresszió, szorongás, nyugtalanság;

- disztónia: ez az állapot magábanfoglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a testbármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), adisztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagyállkapocs kóros mozgásait;

- szédülés;

- diszkinézia: ez az állapot magábanfoglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsösvagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

- remegés (tremor);

- homályos látás; szemfertőzés vagy„vörös szem” (kötőhártya-gyulladás);

- szapora szívverés; magasvérnyomás, légszomj;

- torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás;

- hasi fájdalom, hasi diszkomfort,hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság,fogfájás;

- bőrkiütés, bőrvörösség;

- izomgörcs, csont- vagyizomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

- vizelet visszatartás zavara(inkontinencia);

- a test, karok vagy lábakduzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

- elesés.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- légutak fertőzése, hólyagfertőzés,szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőrfertőzés, a bőr körülírtterületének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okoztabőrgyulladás;

- azon fehérvérsejtek csökkenése,melyek a fertőzés elleni védekezésben szerepet játszanak, fehérvérsejtekszámának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenekmegállítani a vérzést), vérszegénység, vörösvértestek számának csökkenése;eozinofil típusú fehérvérsejtek számának növekedése;

- allergiás reakció;

- cukorbetegség kialakulása vagycukorbetegség rosszabbodása; magas vércukorszint, túlzott vízfogyasztás;

- testtömeg-csökkenés,alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;

- emelkedett koleszterinszint avérben;

- emelkedett hangulat (mánia),zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

- tardív diszkinézia (az arcon,nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások,melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha anyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükséglehet a Perdox abbahagyására.

- azagy vérellátásának hirtelen megszûnése (szélütés, azaz sztrók vagy „mini”sztrók);

- nemreagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

- görcsrohamok(konvulzió), ájulás;

- nyugtalanbelső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar,koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák,ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- éstapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

- aszem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

- forgójellegûszédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

- pitvarfibrilláció(rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsórészei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemzőQT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívmûködés elektromosvizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapálószívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

- alacsonyvérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Perdoxotszedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagyfelüléskor elájulhat), kipirulás;

- ételbelégzését követően tüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutak vérbősége,szörtyzörejek, gyors, ziháló légzés, a hang megváltozása, légutakrendellenessége;

- gyomor-vagybélfertőzés, széklet visszatartási képtelenség, kemény széklet, nyelésinehézség, túlzottbélgáz képződés;

- csalánkiütés(urtikária), viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr, bőrelszíneződés,akne, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr, bőrbetegség, bőrelváltozás;

- emelkedettkreatin‑foszfokináz-szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhatizomsérüléskor;

- rendellenestesttartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

- gyakorivizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;

- merevedésizavar, magömlés zavara;

- amenstruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyébciklusproblémák (nőknél);

- férfiaknálemlő kialakulása, tej szivárgása a mellekből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzésaz emlőben, hüvelyfolyás;

- arc,száj, szem és ajak duzzanata;

- hidegrázás,a testhőmérséklet emelkedése;

- azÖnre jellemző járás megváltozása;

- szomjúságérzet,rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, kimerültség érzése, rosszközérzet;

- emelkedettmájenzim-szintek a vérben; emelkedett transzamináz-szint a vérben, emelkedettgamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

- beavatkozássaljáró fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fertőzés;

- a vizelet mennyiségét szabályzóhormon kiválasztási zavara;

- cukor a vizeletben, alacsonyvércukorszint; magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);

- érzelemhiány, képtelenség azorgazmus elérésére;

- neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés,magas láz és súlyos izommerevség);

- agyi erekben jelentkező problémák;

- kóma a nem ellenőrzöttcukorbetegség miatt;

- fejrázás;

- zöld hályog (glaukóma, a szembelső nyomásának megemelkedése); szemmozgási problémák, szemforgatás, szemhéjszél varasodása;

- szürkehályog mûtét alatt szemmelkapcsolatos problémák. Amennyiben Perdoxot kap vagy kapott, a szürkehályogmûtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhatki. Amennyiben szürkehályog mûtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassaszemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

- a fertőzés leküzdéséhez szükségesbizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;

- súlyos allergiás reakcióttapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata,légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése;

- veszélyesen nagy mennyiségû vízelfogyasztása;

- szabálytalan szívverés;

- vérrög a lábakban, vérrög atüdőben;

- alvás során jelentkező légzési probléma(alvási apnoe), gyors, felületes légzés;

- hasnyálmirigy‑gyulladás,bélelzáródás;

- duzzadt nyelv, repedezett ajkak,gyógyszer okozta bőrkiütés;

- korpásodás;

- izomrostok szétesése ésizomfájdalom (rabdomiolízis);

- a menstruációs ciklus késése, azemlőmirigyek megnagyobbodása; mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;

- emelkedett inzulinszint a vérben(az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

- priapizmus (a hímvessző elhúzódó,fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);

- a bőr megkeményedése;

- csökkent testhőmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;

- gyógyszermegvonási tünetek;

- a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- kezeletlen cukorbetegségéletveszélyes szövődményei;

- súlyos allergiás reakcióduzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;

- a belek izmainak elzáródást okozómozgás hiánya.

Azalábbi mellékhatás egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnaknevezett gyógyszerrel kapcsolatos, előfordulhat a Perdoxszal is: felálláskorfellépő gyors szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általában a mellékhatásoktípusa gyermekeknél várhatóan azonos a felnőtteknél megfigyeltekkel.

A következő mellékhatásokrólszámoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél (5‑17 év), mintfelnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás,étvágynövekedés, hányás, meghûléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom,szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizelet-visszatartási zavar(inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Perdoxfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Perdox filmtabletta?

- A készítményhatóanyaga a riszperidon. 1,00 mg,2,00 mg, 3,00 mg, illetve 4,00 mg riszperidon filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (Atípus), hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat:

1 mg filmtabletta: Opadry 02G28619 white (makrogol 400,makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

2 mg filmtabletta: Opadry 03G27119 tan (vörös vas-oxid(E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid(E171), hipromellóz.

3 mg filmtabletta: Opadry 03G22165 yellow (kinolinsárga(E104), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

4 mg filmtabletta: Opadry 03G21377 green (sárga vas-oxid(E172), indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), makrogol 400, makrogol 6000,titán-dioxid (E171), hipromellóz).

Milyen a Perdox filmtabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Perdox 1 mgfilmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 1”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Perdox 2 mgfilmtabletta: rozsdabarna, kerek,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 2”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Perdox 3 mgfilmtabletta: sárga, kerek, mindkétoldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 3”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Perdox 4 mgfilmtabletta: zöld, kerek, mindkétoldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 4”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10, 20 és 60 db filmtabletta átlátszó, színtelenPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

Gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10212/01 (Perdox1 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/02 (Perdox1 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/03 (Perdox1 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10212/22 (Perdox2 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/23 (Perdox2 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/24 (Perdox2 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10212/25 (Perdox 3 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/26 (Perdox 3 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/27 (Perdox 3 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10212/28 (Perdox4 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/29 (Perdox4 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/30 (Perdox4 mg filmtabletta 60x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március