BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rispolux1 mg filmtabletta

Rispolux2 mg filmtabletta

Rispolux3 mg filmtabletta

Rispolux4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Rispolux filmtabletta, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Rispolux filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Rispolux filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rispolux filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPOLUX FILMTABLETTA, ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rispolux filmtabletta az antipszichotikumoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rispoluxfilmtabletta a következõ állapotok kezelésére alkalmazható:

·               Tudathasadás (skizofrénia), amikor Ön olyan dolgokat láthat,hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokatvél, vagy szokatlanul gyanakvó vagy zavartságot érez.

·               Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatú,zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségbenfordul elõ.

·               Alzheimer demenciában (szellemi leépülésben) szenvedõ betegektartós agressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése, ha önmagukravagy másokra veszélyesek. Elõzõleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelésimódokat kell alkalmazni.

·               Szellemileg károsodott, (legalább 5 éves) gyermekek és serdülõkviselkedési zavaraiban jelentkezõ, régóta fennálló agresszió rövid távú(legfeljebb 6 hetes) kezelése.

2.            TUDNIVALÓK A RISPOLUX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Rispolux filmtablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha nem biztos abban,hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõttelkezdi a Rispolux filmtabletta alkalmazását.

A Rispoluxfilmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi aRispolux filmtabletta szedését, ha:

·               szívbetegsége van. Ilyenek pl. a szívritmuszavar, vagy ha Önhajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed. ARispolux filmtabletta vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjánakmódosítására.

·               Ön elõtt ismert bármilyen olyan körülmény, amely szélütés kialakulásátsegítheti, pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi ér-betegségek.

·               Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),

·               cukorbetegsége van,

·               epilepsziás,

·               tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Rispoluxfilmtabletta szedésekor ezt észleli, azonnal forduljon orvosához.

·               testhõmérsékletének szabályozása és a túlhevülés ellenivédekezése károsodott,

·               vesemûködése károsodott,

·               májmûködése károsodott,

·               vérében rendellenesen magas a prolaktinszint, vagy Önnekvalószínûsíthetõen prolaktin-függõ daganata van.

·               Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében elõfordulvérrög képzõdés, mivel az ilyen jellegû gyógyszerek szedése vérrög képzõdésseltársulhat.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha a következõket tapasztalja

·               A nyelv, száj és az arc izmainak akaratlan, ritmikus mozgása.Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

·               Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint(ún. „neuroleptikus malignus szindróma”). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehetszükség.

Ha nem biztos abban,hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével a Rispolux filmtabletta alkalmazása elõtt.

A Rispoluxfilmtabletta súlynövekedést okozhat.

Idõs, szellemilegleépült (demenciában szenvedõ) betegek

Demenciában szenvedõidõs betegeknél fokozott a szélütés kockázata. Nem szabad riszperidont szednie,ha Önnek szélütés által okozott demenciája van.

A riszperidon kezelésalatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnali orvosiellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változásátvagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagyérzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetbenis, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek ésserdülõk

Mielõtt viselkedésizavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kellzárni.

Ha a riszperidon kezelésalatt fáradtság fordul elõ, a figyelemzavarok javíthatók az adagolásidõpontjának megváltoztatásával.

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis, valamint a gyógynövény-készítményeket.

Különösen fontos,hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsoroltkészítmények közül bármelyiket szedi:

·               Az agy mûködésére ható gyógyszerek, pl. nyugtatók(benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (opiátok), allergia ellenesgyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezeknyugtató hatását.

·               Gyógyszerek, amelyek változást okozhatnak a szívingerületvezetési rendszerében, pl. maláriaellenes gyógyszerek,szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergiakezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), bizonyos depresszió vagyegyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.

·               Lassú szívverést okozó gyógyszerek.

·               Alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyosvízhajtók).

·               Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Rispoluxfilmtabletta csökkentheti a vérnyomást.

·               Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa).

·               Vízhajtók, amelyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadékkövetkeztében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyõk kezelésérehasználnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Rispolux filmtabletta önmagábanvagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedõ idõs betegeknéla sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerekcsökkenthetik a riszperidon hatását:

·               rifampicin (egyes fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

·               fenobarbitál

Más riszperidonadagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Az alábbi gyógyszerekfokozhatják a riszperidon hatását:

·               kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazottgyógyszer),

·               depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, hárommolekulagyûrûs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

·               béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használják),

·               fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),

·               cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgálókészítmények),

Más riszperidon dózisralehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha nem biztos abban,hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével a Rispolux filmtabletta alkalmazása elõtt.

A Rispolux filmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyosételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül. A Rispolux filmtabletta alkalmazása alatt alkoholt fogyasztanitilos.

Terhesség és szoptatás

·               Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni vagy szoptat,beszéljen orvosával a Rispolux filmtabletta alkalmazása elõtt. Orvosa el fogjadönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

·               Ha az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (a harmadik trimeszterben)alkalmazta a Rispolux filmtablettát, az újszülöttben a következõ tünetekfordulhatnak elõ: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság,légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Rispolux filmtablettával történõ kezelés alatt szédülés,fáradtság és látási problémák elõfordulhatnak. Ne vezessen gépjármûvet, nehasználjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nembeszélt.

Fontos információk a Rispolux filmtabletta egyesösszetevõirõl

A gyógyszer laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A RISPOLUX FILMTABLETTÁT?

A Rispolux filmtablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa fogja megmondani, hogy mennyi gyógyszert kellszednie, és hogy mennyi ideig. Ez az Ön általános állapotától függ, ésegyénenként változik. A beszedendõ gyógyszer mennyiségét a „Mennyit kellbevenni” pont alatt ismertetjük lent.

·     A tablettákat egy korty vízzel kell lenyelni.

Mennyit kellbevenni?

Skizofréniakezelésére

Felnõttek

·               A szokásos kezdõ adag napi 2 mg, ami a második napon napi4 mg-ra emelhetõ.

·               Ezt követõen kezelõorvosa módosíthatja adagját attól függõen,hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

·               A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

·               Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két részletben.Kezelõorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelõbb.

Idõs emberek

·               A kezdõ adag normál körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

·               Ezt követõen az orvos az adagot fokozatosan emelheti napontakétszer 1-2 mg-ra.

·               Kezelõorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelõbb.

Gyermekek ésserdülõk

·               18 év alatti skizofréniában szenvedõ gyermekeket és serdülõketnem szabad Rispolux filmtablettával kezelni.

Mánia kezelése

Felnõttek

·               A kezdõ adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

·               Ezt követõen kezelõorvosa módosíthatja adagját attól függõen,hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

·               A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzimagát jobban.

Idõs emberek

·               A kezdõ adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

·               Ezt követõen kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja adagjátnaponta kétszer 1-2 mg-ra attól függõen, hogy Ön hogyan reagál akezelésre.

Gyermekek ésserdülõk

·               18 év alatti gyermekek és serdülõk bipoláris betegséggelösszefüggõ mániás állapotát nem szabad Rispolux filmtablettával kezelni.

Alzheimer típusúdemenciában szenvedõ betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnõttek(beleértve idõs embereket)

·               A kezdõ adagja normál körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.

·               Ezt követõen kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja adagját attólfüggõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

·               A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-osadaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.

·               Alzheimer típusú demenciában szenvedõ betegek kezelésénekidõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek ésserdülõk viselkedési zavarainak kezelésére

Az adag a gyermek testsúlyátólfügg:

50 kg-nálkisebb testsúlyú gyermekeknek

·               A kezdõ adag általában naponta egyszer 0,25 mg.

·               Az adag másnaponként emelhetõ napi 0,25 mg-os lépésekben.

·               A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25-75 mg.

50 kg-os vagynagyobb testsúlyú gyermekeknek

·               A kezdõ adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

·               Az adag másnaponként emelhetõ napi 0,5 mg-os lépésekben.

·               A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5-1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti,viselkedési zavarokban szenvedõ gyermekeket nem szabad Rispolux filmtablettávalkezelni.

Károsodott vese-vagy májmûködésû betegek

Tekintet nélkül akezelendõ betegségre, minden kezdõ adagot és azt követõ riszperidon adagokat isfelezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.

Ebben abetegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Ha az elõírtnál több Rispolux filmtablettát vett be

·               Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeresdobozt.

·               Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagyszokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsonyvérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokatérezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Rispolux filmtablettát

·               Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Hamár nagyon közel van a következõ adag bevételének az ideje, hagyja ki a kimaradtadagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettõ vagy többadagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelõorvosát.

·               Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) azelfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Rispolux filmtabletta szedését

·               A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak az orvosutasítására. A tünetei visszatérhetnek. Ha kezelõorvosa dönt ennek agyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon átcsökkentheti.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rispolux filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori:                               10-bõltöbb, mint 1 beteget érint

Gyakori:                                           100-ból1-10 beteget érint

Nem gyakori:                                    1000-bõl1-10 beteget érint

Ritka:                                                10000-bõl 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:                                    10000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert:                                      gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A következõmellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10-bõl,mint 1 beteget érint):

·               Parkinsonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetetfoglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elõ, mint10-bõl 1 esetben. A parkinsonizmus a következõket foglalhatja magában: fokozottnyálelválasztás, csont-izomrendszeri merevség, nyáladzás, rángás a végtagokbehajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgások, kifejezés nélküliarc, izommerevség, nyakmerevség, apró, csoszogó, gyors léptek és a normáliskarmozgások hiánya járáskor, folyamatos pislogás a homlok érintésére adottválaszként (ez egy kóros reflex).

·               fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.

Gyakori (100-ból1-10 beteget érint):

·               aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség,ingerlékenység, szorongás, álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültségérzése, alvászavar,

·               hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasifájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság,

·               súlygyarapodás, a testhõmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,

·               légzési nehézség, tüdõgyulladás, influenza, légúti fertõzés,homályos látás, orrdugulás, orrvérzés, köhögés,

·               húgyúti fertõzés, ágybavizelés,

·               izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, ízületifájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban éslábakban,

·               bõrkiütés, bõrvörösség,

·               gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,

·               emelkedett prolaktinszint a vérben.

Nem gyakori (1000-bõl1-10 beteget érint):

·               nagymennyiségû víz fogyasztása, széklet visszatartásiképtelenség, szomjúság, nagyon kemény széklet, rekedtség vagy hangképzésizavar,

·               a légutakba jutó táplálék okozta tüdõgyulladás, hólyagfertõzés, kötõhártya-gyulladás,arc vagy orrmelléküreg fertõzés, vírusfertõzés, fülgyulladás, mandulagyulladás,bõr alatti gyulladás, szemgyulladás, gyomorfertõzés, szemváladékozás,körömgombásodás,

·               a szív szabálytalan ingerületvezetése, felállást követõvérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor,eltérés a szívmûködés elektromos vizsgálatakor (EKG), kóros szívritmus, szívdobogás-érzés,szapora- vagy lassú szívverés,

·               vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia), fájdalomvizeletürítéskor, gyakori vizelés,

·               zavartság, figyelemzavar, alacsony tudatszint, fokozottaluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat (mánia), energia és érdeklõdéshiány,

·               emelkedett vércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkentfehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számánakcsökkenése (vérszegénység), emelkedett eozinofil szám (speciális fehérvérsejttípus), emelkedett kreatinin-foszfokináz szint a vérben, csökkentvérlemezkeszám (ezek a vérsejtek segítenek elállítani a vérzést),

·               izomgyengeség, izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, ízületiduzzanat, rendellenes testtartás, ízületi merevség, csont-izomrendszer eredetûmellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés,

·               bõrsérülés, bõrbetegség, száraz bõr, erõs bõrviszketés, akne,hajhullás, atkák okozta bõrgyulladás, bõrelszínezõdés, a bõr megvastagodása,kipirulás, fájdalom vagy érintés csökkent érzékelése, zsíros bõrgyulladás,

·               menstruációs vérzés elmaradása, szexuális mûködés zavara,merevedési zavar, ejakulációs zavar, váladékozás az emlõbõl, férfiaknálmellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy, rendszertelen menstruáció,hüvelyfolyás,

·               ájulás, járászavar, tompaság, alultápláltságot és alacsonytestsúlyt eredményezõ étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar,allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,

·               fájdalommal járó fényérzékenység, vérbõség a szemben,szemduzzanat, szemszárazság, fokozott könnyezés,

·               a légutak megbetegedése, vérbõség a tüdõben, szörtyzörej, a légutakvérbõsége, beszédzavar, nyelési nehézség, köpettel járó köhögés, durva/sípolóhang légzéskor, influenza-szerû megbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbõsége,

·               ingerekre való reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szemhirtelen fellépõ duzzanata nehézlégzéssel, az arc, a karok vagy a lábakhirtelen, fõként az egyik oldalon jelentkezõ gyengesége vagy zsibbadtsága, vagyelkent beszéd jelentkezése, ami 24 óránál rövidebb ideig tart (ezt mini-sztróknakvagy sztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai,fülcsengés, arcödéma.

Ritka (10000-bõl 1-10 beteget érint):

·               orgazmus képtelenség, menstruációs zavar,

·               korpásodás,

·               gyógyszer allergia, a karok és lábak hidegsége, az ajkakduzzadása, ajakgyulladás

·               zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék aszemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,

·               érzelemhiány,

·               a tudatállapot változása emelkedett testhõmérséklettel ésizomrángással, ödéma jelentkezése testszerte, gyógyszer megvonási tünetek,csökkent testhõmérséklet

·               gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkezõ légzési zavar, krónikusközépfülgyulladás,

·               bélelzáródás

·               az agyi vérátáramlás csökkenése

·               fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozóhormon kiválasztási zavara,

·               az izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis),mozgászavarok

·               kezeletlen cukorbetegség következtében kialakuló kóma

·               a bõr és szem sárga elszínezõdése (sárgaság)

·               hasnyálmirigy-gyulladás

Nagyon ritka(10000-bõl kevesebb mint 1 beteget érint):

·               a kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövõdményei

Ismeretlenelõfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

·               légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció

·               granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti afertõzéssel szembeni védekezését),

·               tartós és fájdalmas erekció

·               veszélyes mértékû vízbevitel (ún. „vízmérgezés”)

·               vérrög képzõdés a vénákban, különösen a lábszár vénáiban (tüneteiközé tartozik a duzzadás, a láb fájdalma és kivörösödése), amely az erek útján atüdõbe jutva, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.            HOGYAN KELL A RISPOLUX FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozon, buborékcsomagolásonés a tartályon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Rispoluxfilmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.            TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rispolux filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a riszperidon.

1 mg, 2 mg, 3 mg, ill. 4 mg riszperidonfilmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukorica keményítõ,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b)

A tabletta bevonata:

Rispolux 1 mg filmtabletta:

Hipromellóz (E464), titán-dioxid(E171), makrogol 4000, laktóz-monohidrát

Rispolux 2 mg filmtabletta:

Hipromellóz (E464), titán-dioxid(E171), makrogol 4000, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid(E172)

Rispolux 3 mg filmtabletta:

Hipromellóz (E464), titán-dioxid(E171), makrogol 4000, laktóz-monohidrát, kinolinsárga lakk (E104) (nem oldódó)

Rispolux 4 mg filmtabletta:

Hipromellóz (E464), titánium-dioxid(E171), makrogol 4000, laktóz-monohidrát, indigó-kármin lakk (E132) (nemoldódó), kinolinsárga lakk (E104) (nem oldódó)

Milyen a Rispolux filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Rispolux 1 mg filmtabletta: fehér, hosszúkásfilmtabletta törõvonallal, az egyik oldalán „1” jelöléssel

Rispolux 2 mg filmtabletta:barackszínû, hosszúkás filmtabletta törõvonallal, az egyik oldalán „2”jelöléssel

Rispolux 3 mg filmtabletta: sárga, hosszúkásfilmtabletta törõvonallal, az egyik oldalán „3” jelöléssel

Rispolux 4 mg filmtabletta: zöld színû,hosszúkás filmtabletta törõvonallal, az egyik oldalán „4” jelöléssel

Filmtabletták PVC/COC/PVDC/Al buborékcsomagolásban. 6, 10,20, 30, 50, 60, 100, 100x1 és 250 filmtabletta

HDPE tartály garanciazáras és nedvességmegkötõ betéttelellátott PP kupakkal és szárítóanyaggal: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 és250 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse10,

A-6250 Kundl,Ausztria

A gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Szlovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen

Németország

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsó

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Szlovénia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Románia

A gyógyszerkészítményt azEurópai Unió tagállamaiban a következõ neveken törzskönyvezték:

Ausztria:               RisperidonSandoz 1 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 2 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 3 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Csehország:                    Rispolux1 mg potahované tablety

Rispolux 2 mg potahované tablety

Rispolux 3 mg potahované tablety

Rispolux 4 mg potahované tablety

Magyarország:     Rispolux 1 mg filmtabletta

                             Rispolux2 mg filmtabletta

                             Rispolux3 mg filmtabletta

                             Rispolux4 mg filmtabletta

Hollandia:             RisperidonSandoz 1

Risperidon Sandoz 2

Risperidon Sandoz 3

Risperidon Sandoz 4

Lengyelország:    Rispolux

Portugália:            RisperidonaSandoz 1 mg Comprimidos

Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos

Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos

Risperidona Sandoz 4 mg Comprimidos

Szlovénia:            Rispolux1 mg filmskko obložene tablete

                             Rispolux2 mg filmskko obložene tablete

                             Rispolux3 mg filmskko obložene tablete

                             Rispolux4 mg filmskko obložene tablete

Szlovákia:            Rispolux1 mg

Rispolux2 mg

OGYI-T- 10 112/01-04           (Rispolux1 mg filmtabletta 20db, 50db, 60db, 100db)

OGYI-T- 10 112/05-08           (Rispolux2 mg filmtabletta 20db, 50db, 60db, 100db)

OGYI-T- 10 112/09-11           (Rispolux3 mg filmtabletta 20db, 50db, 60db)

OGYI-T- 10 112/12-14           (Rispolux4 mg filmtabletta 20db, 50db, 60db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-08