Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Risperdal1 mg/ml belsőleges oldat

riszperidon

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Risperdal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Risperdal alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Risperdalt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell a Risperdalt tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Risperdal és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Risperdal azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Risperdal a következőállapotok kezelésére használatos:

·               Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokatláthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valósdolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.

·               Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatbanvan, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipolárisbetegségben fordul elő.

·               Önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún.Alzheimer-demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése(legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelésimódokat kell alkalmazni.

·               Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) ésserdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agressziórövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

A Risperdal segíthet betegségetüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.

2.             Tudnivalók a Risperdal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Risperdalt:

··        ha allergiás ariszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Ha bizonytalanabban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperdal alkalmazását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Risperdal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

·               szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamosaz alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Risperdalvérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

·               Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés(sztrók) előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszerimegbetegedés vagy agyi vérér‑betegségek.

·               a nyelv, száj és az arc akaratlan mozgásait már tapasztalta.

·               Ön már volt olyan állapotban, melynek tünetei többek között amagas láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint(neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).

·               Parkinson‑kórban szenved vagy szellemileg leépült(demencia).

·               tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amitlehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).

·               cukorbetegsége van.

·               epilepsziás.

·               tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.

·               testhőmérsékletének szabályozása vagy a túlhevülés ellenivédekezése károsodott.

·               veseműködése károsodott.

·               májműködése károsodott.

·               vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnekvalószínűsíthetően prolaktin‑függő daganata van.

·              Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögökkialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazása már társult vérrögökképződésével.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik‑eÖnre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal alkalmazásaelőtt.

Mivel aRisperdalt szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzéselleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesenalacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Risperdal testtömeg-növekedéstokozhat. A jelentős testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja azegészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testtömegét.

A Risperdaltalkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegségromlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleitellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjétrendszeresen ellenőrizni kell.

A Risperdal gyakran megemeli a „prolaktin” nevű hormon szintjét. Ez mellékhatásokatokozhat, mint például menstruációs zavarok vagy termékenységi problémáknőknél, emlőduzzanat férfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”).Amennyiben ilyen mellékhatások fordulnak elő, a vér prolaktin-szintjénekértékelése javasolt.

Az elszürkült szemlencse(katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (aszem közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékbenkitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtétalatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtételőtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel agyógyszerrel kezelik.

Szellemilegleépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciában szenvedőidős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata állfenn. Nem szabad riszperidont alkalmaznia, ha szélütés által okozott demenciájavan.

A riszperidon‑kezelés alattgyakran fel kell keresnie kezelőorvosát.

Azonnali orvosi ellátásszükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy azarc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagyérzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetbenis, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekekés serdülők

Mielőttviselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okaitki kell zárni.

Ha a riszperidon‑kezelésalatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolásidőpontjának megváltoztatásával.

A kezelés megkezdése előttaz Ön vagy gyermeke testtömegét megmérhetik és a kezelés alatt rendszeresenellenőrizhetik.

Egy kis létszámú és nem bizonyítóerejű vizsgálat fokozott testmagasságbeli növekedést jelentettriszperidont szedő gyermekeknél, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatásavagy más ok következménye.

Egyébgyógyszerek és a Risperdal

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

·               az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók(benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenesgyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezeknyugtató hatását,

·               gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetésirendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésérehasznált gyógyszerek, allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek(antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichésbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

·               lassú szívverést okozó gyógyszerek,

·               alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyosvízhajtók),

·               magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Risperdalcsökkentheti a vérnyomást.

·               Parkinson‑kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),

·               központi idegrendszeri aktivitást fokozógyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát);

·               vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túlsok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyőkkezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperdal önmagábanvagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idősbetegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbigyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

·               rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),

·               karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek),

·               fenobarbitál.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Az alábbigyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

·               kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazottgyógyszer),

·               depresszió elleni gyógyszerek, pl. paroxetin, fluoxetin, hárommolekulagyűrűs (triciklusos) depresszió elleni gyógyszerek,

·               béta‑blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomáskezelésére használják),

·               fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),

·               cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgálókészítmények),

·               itrakonazol és ketokonazol (gombás fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek),

·               HIV/AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl.ritonavir,

·               verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmuskezelésére alkalmazott gyógyszer,

·               szertralin és fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarokkezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Ha bizonytalanabban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal alkalmazásaelőtt.

A Risperdal egyidejű alkalmazása étellel, itallalés alkohollal

Ezt a gyógyszert beveheti étellelvagy anélkül. A Risperdal alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

·               Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa elfogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.

·               A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülöttcsecsemőknél, akiknek édesanyja Risperdalt szedett a harmadiktrimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagyizomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordult,tájékoztassa kezelőorvosát.

·               A Risperdal egy hormon, az úgynevezett „prolaktin” szintjeitemelheti, amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd „Lehetségesmellékhatások”).

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Risperdal kezelés alattszédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessengépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig,amíg orvosával nem beszélt.

A Risperdal oldat benzoesavat(E 210) tartalmaz

Ez a gyógyszer2 mg benzoesavat tartalmaz 1 milliliterenként. A benzoesav fokozhatjaa sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése)újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

3.             Hogyan kell alkalmazni a Risperdalt?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlottadag a következő:

Szkizofréniakezelésére

Felnőttek

·               A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második naponnapi 4 mg-ra emelhető.

·               Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attólfüggően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

·               A legtöbb ember 4‑6 mg‑os napi adaggal érzimagát jobban.

·               Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy kétadagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelőbb.

Idősek

·               A kezdő adag normál körülmények között naponta kétszer0,5 mg.

·               Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti napontakétszer 1‑2 mg‑ra.

·               Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelőbb.

Mánia kezelésére

Felnőttek

·               A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

·               Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosafokozatosan módosíthatja az adagját.

·               A legtöbb ember naponta egyszeri 1‑6 mg‑osadaggal érzi magát jobban.

Idősek

·               A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

·               Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre,kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

Alzheimertípusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójánakkezelésére

Felnőttek(beleértve az időseket)

·               A kezdő adag normál körülmények között naponta kétszer0,25 mg (azaz 0,25 ml Risperdal 1 mg/ml belsőleges oldat).

·               Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosafokozatosan módosíthatja az adagját.

·               A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg‑osadaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg‑ra.

·               Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésénekidőtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

·               A 18 évesnél fiatalabb, szkizofréniában és mániás állapotbanszenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Risperdallal kezelni.

Viselkedésizavarok kezelése

Az adag a gyermekének testtömegétőlfügg:

50 kg‑nálkisebb testtömegű gyermekeknek

·               A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg (azaz 0,25 mlRisperdal 1 mg/ml belsőleges oldat).

·               Az adag másodnaponta emelhető napi 0,25 mg‑oslépésekben.

·               A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25--0,75 mg (azaz 0,25--0,75 ml Risperdal 1 mg/ml belsőlegesoldat).

50 kg‑os vagynagyobb testtömegű gyermekeknek

·               A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

·               Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg‑oslépésekben.

·               A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5--1,5 mg.

Viselkedési zavarokbanszenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éveskor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Risperdallalkezelni.

Károsodottvese- vagy májműködésű betegek

Tekintetnélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követőriszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelésétlassabban kell végezni.

Ebben abetegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Azalkalmazás módja

Szájon áttörténő alkalmazásra.

Az oldat fecskendővel együttvan a dobozban. Ezt kell használnia, hogy segítsen az oldat pontosmennyiségének kimérésében.

Kövesse az alábbi lépéseket:

1.             Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot. Nyomja lefelé aműanyag csavarmenetes kupakot és közben forgassa az óramutató járásávalellentétes irányba (1. ábra).

2.             Helyezze a fecskendőt az üvegbe (2. ábra).

3.             Az alsó gyűrűt tartva, húzza felfelé a felsőgyűrűt addig a jelig, amelynél az Ön számára szükséges millilitervagy milligramm jelzés található (3. ábra).

4.             Az alsó gyűrűnél fogva emelje ki a fecskendőt azüvegből (4. ábra).

5.             Ürítse a fecskendő tartalmát a felső gyűrű ütközésigtörténő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba, de ne teába.

6.             Zárja be az üveget.

7.             Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.

Ha azelőírtnál több Risperdalt vett be

·               Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeresdobozt.

·               Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagyszokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsonyvérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy görcsrohamokatérezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Risperdalt

·               Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Hamár szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki ahiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Hakettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyottadag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Risperdal alkalmazását

A gyógyszer szedését nem szabadabbahagynia, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek.Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagjátfokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához,ha a következő nem gyakori mellékhatások bármelyikét tapasztalja (100 közül1 beteget érinthet):

·               demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változásátvagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségétvagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban azesetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés (sztrók) tüneteilehetnek.

·               az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkezőrángatódzó vagy görcsös mozgásokat észlel, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardívdiszkinézia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és azarc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Risperdalabbahagyására.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő ritkamellékhatások bármelyikét tapasztalja (1000 közül 1 beteget érinthet):

·               a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulásáttapasztalja (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). Avérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjenorvosi segítséget.

·               lázat, izomfeszességet, verejtékezést vagy csökkent tudati szintettapasztal (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnaliorvosi kezelésre lehet szükség.

·               Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Eztpriapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

·               súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz,a száj‑, arc‑, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés,bőrkiütés és néha a vérnyomás esése.

A további mellékhatások iselőfordulhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közültöbb, mint 1 beteget érinthet):

·               elalvási vagy átalvási nehézség;

·               parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgástvagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgásátszaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majdújraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmiállapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás,valamint kifejezés nélküli arc;

·               álmosság vagy csökkent éberség;

·               fejfájás.

Gyakori mellékhatások(10 közül 1 beteget érinthet):

·               tüdőgyulladás (pneumónia), mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás),megfázás tünetei, arc- vagy orrmelléküreg gyulladás; húgyúti fertőzés, fülfertőzés,influenzaszerű megbetegedés;

·               a „prolaktin”-nak nevezett hormon megemelkedett vérszintje (amilehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszintelőfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknálelőfordulhat emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésénekvagy fenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy, vagy egyéb szexuáliszavarok. Nők esetében kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás azemlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémákvagy termékenységi problémák;

·               testtömeg-növekedés, étvágynövekedés, étvágycsökkenés;

·               alvászavar, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság;

·               disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagytartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (ésrendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti azarcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;

·               szédülés;

·               diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlanizommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonaglómozgásokat vagy rángatódzást;

·               remegés (tremor);

·               homályos látás; szemfertőzés vagy „vörös szem”(kötőhártyagyulladás);

·               szapora szívverés; magas vérnyomás, légszomj;

·               torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás;

·               hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, székrekedés,hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;

·               bőrkiütés, bőrvörösség;

·               izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületifájdalom;

·               vizelet visszatartás zavara (inkontinencia);

·               a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség,fáradtság, fájdalom;

·               elesés.

Nem gyakorimellékhatások (100  közül 1 beteget érinthet):

·               légutak fertőzése, hólyagfertőzés, szemfertőzés,mandulagyulladás, körömgombásodás, bőrfertőzés, a bőr körülírtterületének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkákokozta bőrgyulladás;

·               azon fehérvérsejtek csökkenése, melyek a fertőzés ellenivédekezésben szerepet játszanak, fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkentvérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést), vérszegénység,vörösvértestek számának csökkenése; eozinofil típusú fehérvérsejtek számánaknövekedése;

·               allergiás reakció;

·               cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása; magasvércukorszint, túlzott vízfogyasztás;

·               testtömeg-csökkenés, alultápláltságot és alacsony testtömegetokozó étvágytalanság;

·               emelkedett koleszterinszint a vérben;

·               emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy,idegesség, rémálmok;

·                nemreagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

·                görcsrohamok(konvulzió), ájulás;

·               nyugtalanbelső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar,koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák,ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- éstapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

·                aszem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

·                forgójellegűszédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

·               pitvarfibrilláció(rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsórészei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívérejellemző QT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés aszívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG),lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

·               alacsonyvérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpennéhány, Risperdalt szedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagyhirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), kipirulás;

·               ételbelégzését követően tüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutakvérbősége, szörtyzörejek, gyors, ziháló légzés, a hang megváltozása, légutakrendellenessége;

·               gyomor-vagybélfertőzés, széklet visszatartási képtelenség, kemény széklet, nyelésinehézség, túlzottbélgáz képződés;

·               csalánkiütés(urtikária), viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, szárazbőr, bőrelszíneződés, akne, hámló, viszkető fejbőrvagy bőr, bőrbetegség, bőrelváltozás;

·               emelkedettkreatin‑foszfokináz-szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhatizomsérüléskor;

·               rendellenestesttartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

·               gyakorivizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;

·               merevedésizavar, magömlés zavara;

·               amentsruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyébciklusproblémák (nőknél);

·               férfiaknálemlő kialakulása, tej szivárgása a mellekből, szexuális zavar, emlőfájdalom,kellemetlenérzés az emlőben, hüvelyfolyás;

·                arc,száj, szem és ajak duzzanata;

·                hidegrázás,a testhőmérséklet emelkedése;

·                azÖnre jellemző járás megváltozása;

·               szomjúságérzet,rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, kimerültség érzése, rosszközérzet;

·               emelkedetttranszamináz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint avérben, emelkedett májenzim-szintek a vérben;

·                beavatkozássaljáró fájdalom.

Ritkamellékhatások (1000 közül 1 beteget érinthet):

·               fertőzés;

·               a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara;

·               alvajárás;

·               alvással összefüggő evési zavar;

·               cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint; magas trigliceridszinta vérben (egy vérzsír);

·               érzelemhiány, képtelenség az orgazmus elérésére;

·               mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenlétiállapotban (katatónia);

·               agyi erekben jelentkező problémák;

·               kóma a nem ellenőrzött cukorbetegség miatt;

·               fejrázás;

·               zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásánakmegemelkedése); szemmozgási problémák, szemforgatás, szemhéjszél varasodása;

·               szürkehályog műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák.Amennyiben Risperdalt kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alattintraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki.Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassaszemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

·               a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusúfehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;

·               veszélyesen nagy mennyiségű víz elfogyasztása;

·               szabálytalan szívverés;

·               alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe),gyors, felületes légzés;

·               hasnyálmirigy‑gyulladás, bélelzáródás;

·               duzzadt nyelv, repedezett ajkak, gyógyszer okozta bőrkiütés;

·               korpásodás;

·               izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);

·               a menstruációs ciklus késése, az emlőmirigyekmegnagyobbodása; mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;

·               emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely avércukorszintet szabályozza);

·               a bőr megkeményedése;

·               csökkent testhőmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;

·               gyógyszermegvonási tünetek;

·               a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)között szerepelhet:

·               kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei;

·               súlyos allergiás reakció duzzanattal, amely a torokra iskiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;

·               a belek izmainak elzáródást okozó mozgás hiánya.

Az alábbimellékhatás egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezettgyógyszerrel kapcsolatos, előfordulhat a Risperdallal is: felálláskorfellépő gyors szívverés.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél

Általában a mellékhatások típusagyermekeknél várhatóan azonos a felnőtteknél megfigyeltekkel.

A következő mellékhatásokrólszámoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél (5‑17 év),mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság,fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghűléses tünetek, orrdugulás, hasifájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizeletvisszatartási zavar(inkontinencia).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Risperdalt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon vagyaz üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható!

Ha egyszer az üvegetkinyitották, a Risperdal oldat fel nem használt mennyiségét 3 hónap utánmeg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Risperdal?

-        A készítmény hatóanyaga a riszperidon. A Risperdal belsőlegesoldat milliliterenként 1 mg riszperidont tartalmaz.

-        Egyéb összetevők:borkősav, benzoesav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Risperdalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Risperdal belsőleges oldattiszta, színtelen folyadék, mely 30 ml-t vagy 60 ml-t vagy100 ml-t vagy 120 ml-t tartalmazó gyermekbiztonsági kupakkal ellátottbarna üvegbe van töltve. Egy adagolófecskendő is van a dobozban.

A 30 ml-es, 60  ml-esés 100 ml-es üveghez mellékelt fecskendőn milligramm és milliliterbeosztások vannak, a legkisebb mennyiség 0,25 ml és a legnagyobb3 ml. A fecskendőn a beosztások 0,25 ml-enként (megfelel0,25 mg belsőleges oldatnak) vannak jelölve 3 ml (megfelel3 mg belsőleges oldatnak) űrtartalomig. A 120 ml-es üveghezmellékelt fecskendőn milligramm és milliliter beosztások vannak, alegkisebb mennyiség 0,25 ml és a legnagyobb 4 ml. A fecskendőn abeosztások 0,25 ml-enként (megfelel 0,25 mg belsőleges oldatnak)vannak jelölve 4 ml (megfelel 4 mg belsőleges oldatnak)űrtartalomig.

Nem feltétlenülminden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

Gyártó:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                 Risperdal

Belgium:                 RISPERDAL

Ciprus:                    RISPERDAL

Csehország:            RISPERDAL

Dánia:                     RISPERDAL

Észtország:             RISPOLEPT

Finnország:             RISPERDAL

Franciaország:         RISPERDAL

Németország:          Risperdal Lösung 1 mg/ml

Görögország:          RISPERDAL

Magyarország:        RISPERDAL

Izland:                    RISPERDAL

Írország:                 RISPERDAL

Olaszország:           RISPERDAL

Litvánia:                 RISPOLEPT

Lettország:              RISPOLEPT

Luxemburg:            RISPERDAL

Málta:                     RISPERDAL

Hollandia:               RISPERDAL

Norvégia:                RISPERDAL

Lengyelország:        RISPOLEPT

Portugália:              RISPERDAL

Románia:                RISPOLEPT

Szlovénia:               RISPERDAL

spanyolország:        RISPERDAL

Svédország:             RISPERDAL

Egyesült Királyság: RISPERDAL

OGYI-T-8812/07       (1x100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember