Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rileptid 1 mg filmtabletta

Rileptid 2 mg filmtabletta

Rileptid 3 mg filmtabletta

Rileptid 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rileptidés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rileptid szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rileptidet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rileptidet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rileptid és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ARileptid az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

ARileptidet a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

· Tudathasadás (szkizofrénia),amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójábannincsenek ott, nem valós dolgokat vél, vagy kóros gyanakvást vagy zavartságotérez.

· Mánia, amikor Ön lehet nagyonizgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagyhiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.

· Önmagára vagy másokra veszélyes,szellemi leépüléssel (úgynevezett Alzheimer-demenciával) társuló, régótafennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőlegalternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

· Szellemileg károsodott gyermekek(legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régótafennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

2. Tudnivalók a Rileptid szedéseelőtt

Neszedje a Rileptidet:

· Ha allergiás a riszperidonra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Habizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Rileptid szedését.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARileptid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· ha szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Rileptid vérnyomásesést okozhat.Szükség lehet az Ön adagjának módosítására,

· ha Ön előtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi érbetegségek,

· ha Önnél vagy valamely családtagjánálkorábban előfordult vérrögök kialakulása, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazásaösszefüggésbe hozható vérrögképződéssel,

· ha Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia),

· ha cukorbetegsége van,

· ha epilepsziás,

· ha tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót. Ha a Rileptid szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnalforduljon orvosához,

· ha testhőmérsékleténekszabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

· ha vesemûködése károsodott,

· ha májmûködése károsodott,

· ha vérében rendellenesen magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetően prolaktinfüggő daganata van,

· ha tudja, hogy korábban afehérvérsejtszáma alacsony volt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja

· a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

· láz, súlyos izomfeszesség,verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rileptidalkalmazása előtt.

Mivela riszperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleniküzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesenalacsony számát, kezelőorvosa a Rileptid-kezelés alatt ellenőrizheti az Önfehérvérsejtszámát.

ARileptid súlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosanbefolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőriznifogja testsúlyát.

Ariszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismertcukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszintjeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjétrendszeresen ellenőrizni kell.

Ariszperidon gyakran emeli a „prolaktin” nevû hormon szintjét. Ez olyanmellékhatásokat okozhat, mint nőknél a menstruációs zavarok vagy a termékenységzavara, vagy férfiaknál a mellmegnagyobbodás (lásd Lehetséges mellékhatások).Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, javasolt a vér prolaktinszintjénekmeghatározása.

Szürkehályog(katarakta) mûtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepéntalálható fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz(a szem színes része) petyhüdtté válhat a mûtét alatt, ami a szem károsodásáhozvezethet. Amennyiben szemészeti mûtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassaszemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Szellemilegleépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciábanszenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázataáll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozottdemenciája van.

Ariszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnaliorvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelenváltozását, vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelengyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, mégabban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésreutalhatnak.

Gyermekekés serdülők

Mielőttviselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okaitki kell zárni.

Haa riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatókaz adagolás időpontjának megváltoztatásával.

Kezelőorvosaaz Ön vagy gyermeke testsúlyát a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés soránrendszeresen ellenőrizheti.

Egykisebb vizsgálat, aminek az eredményei nem egyértelmûek, a riszperidont szedőgyerekek esetében a magasság növekedéséről számolt be, de nem ismert, hogy ez agyógyszer hatásával vagy egyéb okokkal magyarázható.

Egyébgyógyszerek és a Rileptid

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

· az agy mûködésére hatógyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyesfájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyesantihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

· gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

· lassú szívverést okozógyógyszerek,

· alacsony káliumszintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

· magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Rileptid csökkentheti a vérnyomást,

· Parkinson-kór elleni gyógyszerek(pl. a levodopa),

· vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Rileptid önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatjademenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halálkockázatát,

· a központi idegrendszert serkentőgyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

· rifampicin (egyes fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszer)

· karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek)

· fenobarbitál

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

· kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer),

· depresszió elleni gyógyszerek, pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklikus) depresszió ellenigyógyszerek,

· béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

· fenotiazinok (pl. elmezavarkezelésére vagy nyugtató),

· cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények),

· itrakonazol, ketokonazol (gombásfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

· HIV/AIDS kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

· verapamil, magas vérnyomás és/vagyrendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,

· szertralin és fluvoxamin, depresszióés pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Nemajánlott a paliperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a kétgyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rileptidalkalmazása előtt.

ARileptid egyidejû alkalmazása étellel és alkohollal

Ezta gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Rileptid alkalmazásakor kerülnikell az alkohol fogyasztását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

· Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogjadönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

· A terhességük utolsótrimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Rileptid tablettát szedőanyák újszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzésiproblémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyikekialakul, jelentkezzen orvosánál!

· A riszperidon növelheti aprolaktin nevû hormon szintjét, ami hatással lehet a termékenységére (lásd 4.pont Lehetséges mellékhatások).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ARileptid kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak.Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeketmindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

A Rileptid 76 mg laktóz-monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rileptidet?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyitkell bevenni

Szkizofrénia kezelésére

Felnőttek

· Az ajánlott kezdő adag napi 2 mg,mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.

· Ezt követően kezelőorvosamódosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

· A legtöbb ember 4--6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

· Ezt a teljes napi mennyiséget belehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy azÖn esetében melyik a legmegfelelőbb.

Idősemberek

· A kezdő adag normális körülményekközött naponta kétszer 0,5 mg.

· Ezt követően az orvos az adagotfokozatosan emelheti naponta kétszer 1--2 mg-ra.

· Kezelőorvosa fogja megmondani,hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

· 18 év alatti szkizofréniábanszenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Rileptiddel kezelni.

Mánia kezelésére

Felnőttek

· A kezdő adag rendszerint napontaegyszer 2 mg.

· Attól függően, hogyan reagál akezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

· A legtöbb ember naponta egyszeri 1--6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

Idősek

· A kezdő adag rendszerint naponta kétszer0,5 mg.

· Attól függően, hogy hogyan reagála kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1--2 mg-ra.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

· 18 év alatti gyermekekbipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad Rileptiddelkezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennállóagressziójának kezelésére

Felnőttek(beleértve az időseket)

· A kezdő adag normális körülményekközött naponta kétszer 0,25 mg.

· Attól függően, hogyan reagál a kezelésre,kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

· A legtöbb ember jobban érzi magátnaponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet napontakétszer 1 mg-ra.

· Alzheimer típusú demenciábanszenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére

Azadag a gyermekének súlyától függ:

50 kg-nálkisebb testsúlyú gyermekeknek

· A kezdő adag általában napontaegyszer 0,25 mg.

· Az adag másnaponta emelhető napi0,25 mg-os lépésekben.

· Az ajánlott fenntartó adag napontaegyszer 0,25--0,75 mg.

50 kg-osvagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

· A kezdő adag általában napontaegyszer 0,5 mg.

· Az adag másnaponta emelhető napi0,5 mg-os lépésekben.

· Az ajánlott fenntartó adag napontaegyszer 0,5--1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehethosszabb.

5 éveskor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Rileptiddelkezelni.

Károsodott vese- vagy májmûködésû betegek

Tekintetnélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni.

Ebbena betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell szedni a Rileptidet

Orvosa fogja megmondani, hogymennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától ésegyénileg különböző. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a”Mennyit kell bevenni” címû alfejezet részletezi.

Atablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Haaz előírtnál több Rileptidet vett be

· Azonnal orvoshoz kell fordulnia.Vigye magával a gyógyszeres dobozt is.

· Túladagolás esetén álmosságot vagyfáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állásés járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, vagy szabálytalanszívverést vagy rohamokat érezhet.

Haelfelejtette bevenni a Rileptidet

· Ha elfelejt egy adagot bevenni,amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételénekaz ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését aszokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse felkezelőorvosát.

· Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Rileptid szedését

Agyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja.Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek azabbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a következő nem gyakori mellékhatások bármelyikéttapasztalja (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
• az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgásokat észlel, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· a vénákban, különösen a lábakbanvérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata,fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbejuthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közülbármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
• Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
• súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj‑, arc‑, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés vagy a vérnyomás esése.

Akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· parkinzonizmus. Ez egy orvosiszakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbégyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinzonizmus magábanfoglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izom rendszeri merevséget,nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodotttestmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést,izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgásokhiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként(egy kóros reflex);

· fejfájás, elalvási vagy átalvásinehézség;

· álmosság vagy csökkent éberség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),légúti fertőzés, megfázás tünetei, arcüreg vagy orrmelléküregfertőzése, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenza;

· emelkedett prolaktinszint a vérben(ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). A magas prolaktinszint tüneteinem gyakran fordulnak elő, és a következők lehetnek férfiaknál: emlőduzzanat, ahímvessző merevedési zavara vagy egyéb szexuális zavarok. Nők esetében,kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzéselmaradása vagy egyéb ciklusproblémák, vagy termékenységi zavar;

· súlygyarapodás, étvágynövekedés,étvágycsökkenés;

· alvászavar, ingerlékenység, depresszió,szorongás, nyugtalanság;

· disztónia: ez az állapot magábanfoglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a testbármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), adisztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagyállkapocs kóros mozgásait;

· szédülés;

· diszkinézia: ez az állapot magábanfoglalja az akaratlan izommozgásokat, ritmikus mozgásokat vagy rángatódzást;

· remegés (tremor);

· homályos látás; szemfertőzés vagy„vörös szem”;

· szapora szívverés; magasvérnyomás, légszomj;

· torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás;

· hasi fájdalom, hasi diszkomfort,hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság,fogfájás;

· bőrkiütés, bőrvörösség;

· izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom,hátfájdalom, ízületi fájdalom;

· vizelet-visszatartás zavara(inkontinencia);

· a test, karok vagy lábakduzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

· elesés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· légutak fertőzése, hólyagfertőzés,szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőr alatti fertőzés, a bőrkörülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkákokozta bőrgyulladás;

· csökkent fehérvérsejtszám(beleértve a fertőzéssel szembeni védekezést segítő fehérvérsejteket is),csökkent vérlemezkeszám (a vér alkotóelemei, amik segítenek megállítani avérzést), csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése(anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejttípus);

· allergiás reakció;

· cukorbetegség, emelkedettvércukorszint, nagy mennyiségû folyadék fogyasztása;

· testsúlycsökkenés,alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;

· emelkedett koleszterinszint avérben;

· emelkedett hangulat (mánia),zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

· az agy vérellátásának hirtelenmegszûnése (szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók);

· nem reagálás az ingerekre,tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

· görcsök (konvulzió), ájulás;

· nyugtalanbelső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar,koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák,ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- éstapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

· aszem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

· forgó jellegû szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

· pitvarfibrilláció(rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsórészei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemzőQT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívmûködés elektromosvizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapálószívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

· alacsony vérnyomás, felálláskorjelentkező alacsony vérnyomás, kipirulás;

· a légutakba jutó táplálék okoztatüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutak vérbősége, szörtyzörejek, légzéskordurva/sípoló hang, rekedtség vagy a hang megváltozása, légutak rendellenessége;

· széklet-visszatartási képtelenség,kemény széklet, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;

· csalánkiütés(urtikária), erős bőrviszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, szárazbőr, bőrelszíneződés,akne, zsíros bőrgyulladás, bőrbetegség, bőrsérülés;

· emelkedett kreatin‑foszfokináz-szinta vérben, rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat,izomgyengeség, nyaki fájdalom;

· gyakorivizeletürítés, vizelési képtelenség vagy a hólyag nem teljes kiürítése,fájdalom vizeletürítéskor;

· amenstruációs vérzés elmaradása, szexuális zavar, merevedési zavar, magömlészavara,tejszivárgása a mellekből,férfiaknálmellmegnagyobbodás,menstruációszavar,mellfájdalom,kellemetlen érzés a mellben, hüvelyfolyás;

· arcödéma, hidegrázás, atesthőmérséklet emelkedése, szomjúságérzet, kellemetlen érzés a mellkasban,gyengeség, rossz hangulat, rossz közérzet;

· az Önre jellemző járásmegváltozása;

· emelkedettmájenzimszintek a vérben; emelkedett transzaminázszint a vérben, emelkedettgamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

· beavatkozássaljáró fájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fertőzés;

· a fertőzés leküzdéséhez szükségesbizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben (agranulocitózis);

· a vizelet mennyiségét szabályozóhormon kiválasztási zavara; cukor jelenléte a vizeletben;

· veszélyesen nagy mennyiségûfolyadék fogyasztása, alacsony vércukorszint, emelkedett trigliceridszint avérben;

· érzelemhiány, orgazmusképtelenség;

· neuroleptikus malignus szindróma (zavarttudati állapot, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyosizommerevség);

· súlyos allergiás reakció, aminekjellemzői: láz, a száj, az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata, légszomj,viszketés, bőrkiütés és esetenként a vérnyomás esése;

· az agy csökkent vérellátása;

· nem kontrollált cukorbetegségkövetkeztében fellépő kóma;

· a fej remegése;

· zöld hályog (glaukóma), szemmozgásiproblémák, szemhéjszél varasodása, szemforgatás;

· szürkehályog-mûtét alatti, szemmelkapcsolatos problémák. Amennyiben Rileptidet kap vagy kapott, a szürkehályog-mûtétjealatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki.Amennyiben szürkehályog-mûtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosátarról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

· vérrög a lábban, vérrög a tüdőben;

· szabálytalan szívverés (szinuszaritmia);

· gyors, felületes légzés, alvás soránjelentkező légzési probléma (alvási apnoe);

· hasnyálmirigy-gyulladás,bélelzáródás, nyelvduzzanat, ajakgyulladás;

· gyógyszerallergia (bőrkiütés), korpásodás;

· izomrostok leépülése ésizomfájdalom (rabdomiolízis);

· emelkedett inzulinszint a vérben(az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

· priapizmus (a hímvessző elhúzódó,fájdalmas merevedése, ami sebészeti beavatkozást igényelhet);

· gyógyszermegvonási tünetegyüttes;

· a menstruációs ciklus késése,mellek vérbősége, mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;

· csökkent testhőmérséklet, a kar ésa láb hidegsége, a bőr megkeményedése;

· a bőr és szem sárgás elszíneződése(sárgaság).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· nem kontrollált cukorbetegségéletveszélyes szövődményei;

· súlyos allergiás reakció, ami azarc vagy a torok duzzanatát (angioödéma) és nehézlégzést okoz;

· a bélizmok mozgásának hiánya, amibélelzáródást okoz.

Azalábbi mellékhatás a palideridonnal (a riszperidonhoz nagyon hasonló gyógyszer)kapcsolatos, előfordulhat a riszperidon használatakor is: felálláskor fellépőgyors szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általábana mellékhatások típusa gyermekeken várhatóan azonos a felnőtteknélmegfigyeltekkel.

Akövetkező mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél(5–17 év), mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése,fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghûléses tünetek, orrdugulás,hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizeletvisszatartásizavar (inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rileptidet tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson, a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert.

Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Rileptid?

§ A készítmény hatóanyaga:

1 mg, 2 mg, 3 mgés 4 mg riszperidon filmtablettánként.

• Egyéb segédanyagok:

laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát.

Bevonat:

Rileptid 1 mgfilmtabletta

Opadry-Y-1-7000 fehér:hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400.

Rileptid 2 mg filmtabletta:

Opadry sárga 03B220015: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol400, kinolinsárga alumíniumlakk (E104).

Rileptid 3 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21372: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400,indigókármin alumíniumlakk (E 132), kinolinsárga alumíniumlakk (E104).

Rileptid 4 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21368: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400,indigókármin alumíniumlakk (E 132), kinolinsárga alumíniumlakk (E 104).

Milyen a Rileptid külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem:

Rileptid 1 mgfilmtabletta

Hosszúkás alakú, kissédomború felületû, fehér vagy csaknem fehér és szagtalan tabletta egyik oldalonstilizált E 751 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.

Rileptid 2 mgfilmtabletta:

Hosszúkás alakú, kissédomború felületû, sárga és szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált E 752jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.

Rileptid 3 mgfilmtabletta:

Hosszúkás alakú, kissédomború felületû, halványzöld és szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált E753 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.

Rileptid 4 mgfilmtabletta:

Hosszúkás alakú, kissé domborúfelületû, fûzöld és szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált E 754 jelzéssel,a másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás:

10 db, 20 db, illetve 60 db filmtabletta PVC/PVdC//AL buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest,Bökényföldi út 118-120.

EgisGyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend,Mátyás király u. 65.

Rileptid 1 mg filmtabletta OGYI-T-10457/01-03

Rileptid2 mg filmtabletta OGYI-T-10457/04-06

Rileptid3 mg filmtabletta OGYI-T-10457/07-09

Rileptid4 mg filmtabletta OGYI-T-10457/10-12

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.07.03.