Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ripedon 1 mg filmtabletta

Ripedon 2 mg filmtabletta

Ripedon 3 mg filmtabletta

Ripedon 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ripedon és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ripedon szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ripedont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ripedont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ripedon és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ARipedon az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

ARipedon a következõ állapotok kezelésére használatos:

·               Tudathasadás- (szkizofrénia)betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyekvalójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél, vagy kóros gyanakvást vagyzavartságot érez.

·               Mánia, amikor Ön lehet nagyonizgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagyhiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elõ.

·               Önmagára vagy másokra veszélyes,szellemi leépüléssel (úgynevezett Alzheimer-demenciával) társuló, régóta fennállóagresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Elõzõleg alternatív(nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

·               Szellemileg károsodott gyermekek(legalább 5 éves) és serdülõk viselkedési zavaraiban jelentkezõ régótafennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

2.       Tudnivalók a Ripedon szedéseelõtt

Neszedje a Ripedont:

·         Ha allergiás a riszperidonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Habizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi a Ripedon alkalmazását.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARipedon alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·         ha szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed. A Ripedon vérnyomásesést okozhat.Szükség lehet az Ön adagjának módosítására,

·         ha Ön elõtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés elõidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi érbetegségek,

·         ha Önnél vagy valamely családtagjánálkorábban elõfordult vérrögök kialakulása, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazásaösszefüggésbe hozható vérrögképzõdéssel,

·         ha Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia),

·         ha cukorbetegsége van,

·         ha epilepsziás,

·         ha tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót. Ha a Ripedon szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnalforduljon orvosához,

·         ha testhõmérsékleténekszabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

·         ha vesemûködése károsodott,

·         ha májmûködése károsodott,

·         ha vérében rendellenesen magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetõen prolaktinfüggõ daganata van,

·         ha tudja, hogy korábban afehérvérsejtszáma alacsony volt.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõket tapasztalja

·         a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

·         láz, súlyos izomfeszesség,verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Ripedonalkalmazása elõtt.

Mivela riszperidont szedõ betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertõzés elleniküzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesenalacsony számát, kezelõorvosa a Rileptid-kezelés alatt ellenõrizheti az Önfehérvérsejtszámát.

ARipedon súlynövekedést okozhat. A jelentõs testsúlynövekedés hátrányosanbefolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõriznifogja testsúlyát.

Ariszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismertcukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelõorvosa a magas vércukorszintjeleit ellenõrzi. A cukorbetegségben szenvedõ betegek vércukorszintjétrendszeresen ellenõrizni kell.

Ariszperidon gyakran emeli a „prolaktin” nevû hormon szintjét. Ez olyanmellékhatásokat okozhat, mint nõknél a menstruációs zavarok vagy a termékenységzavara, vagy férfiaknál a mellmegnagyobbodás (lásd Lehetséges mellékhatások).Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, javasolt a vér prolaktinszintjénekmeghatározása.

Azelszürkült szemlencse (katarakta) mûtéti eljárása alatt elõfordulhat, hogy apupilla (a szem közepén található fekete kör) nem képes a megfelelõ mértékbenkitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a mûtétalatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti mûtét elõttáll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrelkezelik.

Szellemilegleépült (demenciában szenvedõ) idõs betegek

Demenciábanszenvedõ idõs betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázataáll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozottdemenciája van.

Ariszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnaliorvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelenváltozását, vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyik oldali hirtelengyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, mégabban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésreutalhatnak.

Gyermekekés serdülõk

Mielõttviselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okaitki kell zárni.

Haa riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elõ, a figyelemzavarok javíthatókaz adagolás idõpontjának megváltoztatásával. Kezelõorvosa az Ön vagy gyermeketestsúlyát a kezelés megkezdése elõtt, majd a kezelés során rendszeresenellenõrizheti.

Egykisebb vizsgálat, aminek az eredményei nem egyértelmûek, a riszperidont szedõgyerekek magasságának növekedésérõl számolt be, de nem ismert, hogy ez agyógyszer hatásával vagy egyéb okokkal magyarázható.

Egyébgyógyszerek és a Ripedon

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

·         az agy mûködésére hatógyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók(ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel ariszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

·         gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

·         lassú szívverést okozógyógyszerek,

·         alacsony káliumszintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

·         magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek. A Ripedon csökkentheti a vérnyomást,

·         Parkinson-kór elleni gyógyszerek(pl. a levodopa),

·         vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyõk kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Ripedon önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatjademenciában szenvedõ idõs betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halálkockázatát.

·         a központi idegrendszert serkentõgyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

·         rifampicin (egyes fertõzésekkezelésére szolgáló gyógyszer)

·         karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek)

·         fenobarbitál

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

·         kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer),

·         depresszió elleni gyógyszerek, pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklikus) depresszió ellenigyógyszerek,

·         béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

·         fenotiazinok (pl. elmezavarkezelésére vagy nyugtató),

·         cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények),

·         itrakonazol, ketokonazol (gombásfertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·         HIV/AIDS kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

·         verapamil, magas vérnyomás és/vagyrendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,

·         szertralin és fluvoxamin,depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Nemajánlott a paliperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a kétgyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Ripedonalkalmazása elõtt.

ARipedon egyidejû alkalmazása étellel és alkohollal

Ezta gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Ripedon alkalmazásakor kerülnikell az alkohol fogyasztását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

·               Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosael fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

·               A terhességük utolsótrimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Ripedon tablettát szedõanyák újszülöttjeinél a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzésiproblémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyikekialakul, jelentkezzen orvosánál!

·               A riszperidon növelheti aprolaktin nevû hormon szintjét, ami hatással lehet a termékenységére (lásd 4.pont Lehetséges mellékhatások).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ARipedon kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák elõfordulhatnak.Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeketmindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

A Ripedon laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A Ripedon filmtablettánként76 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Ripedont?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyitkell bevenni:

Szkizofrénia kezelésére

Felnõttek

Azajánlott kezdõ adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-raemelhetõ.

Eztkövetõen kezelõorvosa módosíthatja adagját attól függõen, hogy Ön hogyan reagála kezelésre.

Alegtöbb ember 4--6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

Ezta teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban.Kezelõorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelõbb.

Idõsek

Akezdõ adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

Eztkövetõen az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1--2 mg-ra.

Kezelõorvosafogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelõbb.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

18 évalatti szkizofréniában szenvedõ gyermekeket és serdülõket nem szabad Ripedonnalkezelni.

Mánia kezelésére

Felnõttek

A kezdõ adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

Attólfüggõen, hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja azadagját.

Alegtöbb ember naponta egyszeri 1--6 mg-os adaggalérzi magát jobban.

Idõsek

Akezdõ adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

Attólfüggõen, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatjaaz adagot naponta kétszer 1--2 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

18 évalatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggõ mániás állapotát nem szabad Ripedonnalkezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedõ betegek hosszú ideje fennállóagressziójának kezelésére

Felnõttek (beleértve az idõseket)

A kezdõ adag normális körülmények között napontakétszer 0,25 mg. (Mivel az 1 mg-os Ripedon filmtablettával ez a kezdõadag nem biztosítható, erre a célra kezelõorvosa más riszperidon hatóanyagúkészítményt fog rendelni.)

Attólfüggõen, hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja azadagját.

Alegtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhánybetegnek szüksége lehet naponta legfeljebb kétszer 1 mg-ra.

Alzheimertípusú demenciában szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehethosszabb.

Gyermekek és serdülõk viselkedési zavarainak kezelésére

Azadag a gyermekének súlyától függ:

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek

Akezdõ adag általában naponta egyszer 0,25 mg. (Mivel az 1 mg-osRipedon filmtablettával ez a kezdõ adag nem biztosítható, erre a célra akezelõorvos más riszperidon hatóanyagú készítményt fog rendelni.)

Azadag másnaponta emelhetõ napi 0,25 mg-os lépésekben.

Azajánlott fenntartó adag naponta egyszer 0,25--0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

·         A kezdõ adag általában napontaegyszer 0,5 mg.

·         Az adag másnaponta emelhetõ napi0,5 mg-os lépésekben.

·         Az ajánlott fenntartó adag napontaegyszer 0,5--1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehethosszabb.

5 éveskor alatti, viselkedési zavarokban szenvedõ gyermekeket nem szabad Ripedonnalkezelni.

Károsodottvese- vagy májmûködésû betegek

Tekintetnélkül a kezelendõ betegségre, minden kezdõ adagot és azt követõ riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni.

Ebbena betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyankell szedni a Ripedont

ARipedont mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Orvosafogja megmondani, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függaz Ön állapotától és egyénileg különbözõ. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnekbe kell venni a „Mennyit kell bevenni” címû alfejezet részletezi.

Atablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Haaz elõírtnál több Ripedont vett be

Azonnalorvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Túladagolásesetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásailehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtébenszédülhet, vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.

Haelfelejtette bevenni a Ripedont

Haelfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött akövetkezõ adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa agyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettõ vagy több adagot elfelejtbevenni, keresse fel kezelõorvosát.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Ripedon szedését

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csakakkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek.

Hakezelõorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagjátfokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha

·       a vénákban, különösen a lábakbanvérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata,fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdõbejuthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közülbármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget;

·       demenciában szenved és a szellemiállapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyikoldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszédjelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.Ezek a szélütés tünetei lehetnek;

·        láz, súlyos izomfeszesség,verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignusszindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

·        Ön férfi és elhúzódó vagyfájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosikezelésre lehet szükség;

·        a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásait tapasztalja (tardív diszkinézia). Szükség lehet ariszperidon abbahagyására;

·        súlyos allergiás reakcióttapasztal, melynek jellemzõi a láz, a száj‑, arc‑, ajak-, vagynyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bõrkiütés vagy a vérnyomás esése.

Akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyongyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

·               parkinzonizmus. Ez egy orvosiszakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként ennél kevésbégyakran fordulhatnak elõ. A parkinzonizmus magában foglalja a fokozottnyálelválasztást, csont-izom rendszeri merevséget, nyáladzást, rángást avégtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat,kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget,apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor,folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex);

·               fejfájás, elalvási vagy átalvásinehézség;

·               álmosság vagy csökkent éberség.

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·         tüdõfertõzés (tüdõgyulladás),légúti fertõzés, megfázás tünetei, arcüreg vagy orrmelléküregfertõzése, húgyúti fertõzés, fülfertõzés, influenza;

·         emelkedett prolaktinszint a vérben(ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). A magas prolaktinszint tüneteinem gyakran fordulnak elõ, és a következõk lehetnek: emlõduzzanat, a hímvesszõmerevedési zavara vagy egyéb szexuális zavarok férfiaknál; kellemetlen érzés azemlõben, tejszivárgás az emlõbõl, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyébciklusproblémák, vagy termékenységi zavar nõknél;

·         súlygyarapodás, étvágynövekedés,étvágycsökkenés;

·         alvászavar, ingerlékenység,depresszió, szorongás, nyugtalanság;

·         disztónia: ez az állapot magábanfoglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a testbármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), adisztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagyállkapocs kóros mozgásait;

·         szédülés;

·         diszkinézia: ez az állapot magábanfoglalja az akaratlan izommozgásokat, ritmikus mozgásokat vagy rángatódzást;

·         remegés (tremor);

·         homályos látás; szemfertõzés vagy„vörös szem”;

·         szapora szívverés; magasvérnyomás, légszomj;

·         torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás;

·         hasi fájdalom, hasi diszkomfort,hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság,fogfájás;

·         bõrkiütés, bõrvörösség;

·         izomgörcs, csont- vagyizomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

·         vizelet-visszatartás zavara(inkontinencia);

·         a test, karok vagy lábakduzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

·         elesés.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·         légutak fertõzése, hólyagfertõzés,szemfertõzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bõr alatti fertõzés, a bõrkörülírt területének vagy a test egy részének fertõzése, vírusfertõzés, atkákokozta bõrgyulladás;

·         csökkent fehérvérsejtszám(beleértve a fertõzéssel szembeni védekezést segítõ fehérvérsejteket is),csökkent vérlemezkeszám (a vér alkotóelemei, amik segítenek megállítani avérzést), csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése(anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejttípus);

·         allergiás reakció;

·         cukorbetegség, emelkedettvércukorszint, nagy mennyiségû folyadék fogyasztása;

·         testsúlycsökkenés,alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;

·         emelkedett koleszterinszint avérben;

·         emelkedett hangulat (mánia),zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

·         az agy vérellátásának hirtelen lecsökkenése(szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók);

·         nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés,alacsony éberségi szint;

·         görcsök (konvulzió), ájulás;

·         nyugtalanbelsõ kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar,koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák,ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bõr csökkent fájdalom- éstapintásérzése, a bõr bizsergõ, szúró vagy zsibbadó érzése;

·         aszem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

·         forgó jellegû szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

·         pitvarfibrilláció(rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felsõ és alsórészei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemzõQT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívmûködés elektromosvizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapálószívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

·         alacsony vérnyomás, felálláskorjelentkezõ alacsony vérnyomás, kipirulás;

·         a légutakba jutó táplálék okoztatüdõgyulladás, tüdõpangás, a légutak vérbõsége, szörtyzörejek, légzéskor durva/sípolóhang, rekedtség vagy a hang megváltozása, légutak rendellenessége;

·         széklet-visszatartási képtelenség,kemény széklet, gyomor- vagy bélfertõzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképzõdés;

·         csalánkiütés(urtikária), erõs bõrviszketés, hajhullás, a bõr megvastagodása, ekcéma, szárazbõr, bõrelszínezõdés, akne, zsíros bõrgyulladás, bõrbetegség, bõrsérülés;

·         emelkedett kreatin‑foszfokináz-szinta vérben, rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat,izomgyengeség, nyaki fájdalom;

·         vizelésizavarok (fájdalom, inkontinencia, gyakori vizelés) vagy a hólyag nem teljeskiürítése;

·         amenstruációs vérzés elmaradása, szexuális zavar, merevedési zavar, magömlészavara,tejszivárgása a mellekbõl,férfiaknálmellmegnagyobbodás,menstruációszavar,mellfájdalom,kellemetlen érzés a mellben, hüvelyfolyás;

·         arcödéma, hidegrázás, atesthõmérséklet emelkedése, a járás megváltozása, szomjúságérzet, kellemetlenérzés a mellkasban, gyengeség, rossz hangulat, rossz közérzet;

·         emelkedettmájenzimszintek a vérben; emelkedett transzaminázszint a vérben, emelkedettgamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

·         beavatkozássaljáró fájdalom.

Ritka(1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·         fertõzés;

·         a fertõzés leküzdéséhez szükségesbizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben (agranulocitózis);

·         anafilaxiás reakció (légzésinehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció);

·         a vizelet mennyiségét szabályozóhormon kiválasztási zavara;

·         cukor jelenléte a vizeletben;

·         veszélyesen nagy mennyiségûfolyadék fogyasztása, alacsony vércukorszint, emelkedett inzulinszint avérben, emelkedett trigliceridszint a vérben;

·         érzelemhiány, orgazmusképtelenség;

·         neuroleptikus malignus szindróma(láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint);

·         agyi történés (hirtelen fellépõagyi vérellátási zavar, szélütés, sztrók);

·         nem kontrollált cukorbetegségkövetkeztében fellépõ kóma;

·         a fej remegése;

·         zöld hályog (glaukóma), szemmozgásiproblémák, szemhéjszél varasodása, szemforgatás;

·         szürkehályog-mûtét alatt szemmel kapcsolatosproblémák. Amennyiben Ripedont kap vagy kapott, a szürkehályog-mûtét alattintraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki.Amennyiben szürkehályog-mûtét elõtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosátarról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik;

·         szabálytalan szívverés (szinuszaritmia);

·         tüdõembólia, vénás trombózis;

·         gyors, felületes légzés, alvás soránjelentkezõ légzési probléma (alvási apnoe);

·         hasnyálmirigy-gyulladás,bélelzáródás, nyelvduzzanat, ajakgyulladás;

·         gyógyszerallergia (gyógyszerokozta bõrkiütés), korpásodás;

·         izomrostok leépülése ésizomfájdalom (rabdomiolízis);

·         gyógyszermegvonási tünetegyüttes(hányinger, hányás, izzadás, álmatlanság, pszichotikus tünetek kiújulása,akaratlan mozgással járó megbetegedések);

·         újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes(remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság,légzési problémák és táplálási nehézség);

·         priapizmus (elhúzódó vagyfájdalmas erekció);

·         a menstruációs ciklus késése,mellek vérbõsége, mellek megnagyobbodása, emlõváladékozás;

·         csökkent testhõmérséklet, a kar ésa láb hidegsége, a bõr megkeményedése;

·         a bõr és szem sárgás elszínezõdése(sárgaság).

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·         nem kontrollált cukorbetegségéletveszélyes szövõdményei;

·         súlyos allergiás reakció, melynekjellemzõi az arc vagy torok duzzanata (angioödéma);

·         a bélizmok mozgásának hiánya, amibélelzáródást okoz.

Azalábbi mellékhatás a palideridonnal (a riszperidonhoz nagyon hasonló gyógyszer)kapcsolatos, elõfordulhat a riszperidon használatakor is: felálláskor fellépõgyors szívverés.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Általábana mellékhatások típusa gyermekeken várhatóan azonos a felnõtteknélmegfigyeltekkel.

Akövetkezõ mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülõknél(5–17 év), mint felnõtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése,fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghûléses tünetek, orrdugulás,hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizelet-visszatartásizavar (inkontinencia).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ripedont tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ripedon?

§ A készítmény hatóanyaga: a riszperidon. 1 mg,2 mg, 3 mg és 4 mg riszperidont tartalmaz filmtablettánként.

§ Egyéb összetevõk:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát.

Bevonat:

Ripedon 1 mgfilmtabletta

Opadry-Y-1-7000 fehér:hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Ripedon 2 mg filmtabletta:

Opadry sárga 03B220015: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400,kinolinsárga alumíniumlakk (E104).

Ripedon 3 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21372: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400,indigókármin alumíniumlakk (E132), kinolinsárga alumíniumlakk (E104).

Ripedon 4 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21368: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400,indigókármin alumíniumlakk (E132), kinolinsárga alumíniumlakk (E104).

Milyen a Ripedon külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Ripedon 1 mgfilmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér,hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán mélynyomásústilizált E és 751 jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. Törési felülete: fehér színû.

Ripedon 2 mg filmtabletta:

Sárgaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalánmélynyomású stilizált E és 752 jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. Törési felülete: fehér színû.

Ripedon 3 mgfilmtabletta:

Halványzöld színû, hosszúkás,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán mélynyomású stilizált Eés 753 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törésifelülete: fehér színû.

Ripedon 4 mg filmtabletta:

Fûzöldszínû, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalánmélynyomású stilizált E és 754 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. Törési felülete: fehér színû.

A tabletták egyenlõ adagokraoszthatók.

10 db, 20 db, illetve 60 db filmtabletta PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SOLAMED Kft.

1037 Budapest,

 Bécsi út 77-79.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út118–120.

EgisGyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend,Mátyás király u. 65.

Ripedon 1 mgfilmtabletta:

OGYI-T-20691/01 - 10x

OGYI-T-20691/02 - 20x

OGYI-T-20691/03 - 60x

Ripedon 2 mgfilmtabletta:

OGYI-T-20691/04 - 10x

OGYI-T-20691/05 - 20x

OGYI-T-20691/06 - 60x

Ripedon 3 mgfilmtabletta:

OGYI-T-20691/07 - 10x

OGYI-T-20691/08 - 20x

OGYI-T-20691/09 - 60x

Ripedon 4 mgfilmtabletta:

OGYI-T-20691/10 - 10x

OGYI-T-20691/11 - 20x

OGYI-T-20691/12 - 60x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.