Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ripedon 1 mg filmtabletta

Ripedon 2 mg filmtabletta

Ripedon 3 mg filmtabletta

Ripedon 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ripedon és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ripedon szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Ripedont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ripedont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ripedon és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ARipedon az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

ARipedon a következő állapotok kezelésére használatos:

· Tudathasadás- (szkizofrénia)betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyekvalójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél, vagy kóros gyanakvást vagyzavartságot érez.

· Mánia, amikor Ön lehet nagyonizgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagyhiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.

· Önmagára vagy másokra veszélyes,szellemi leépüléssel (úgynevezett Alzheimer-demenciával) társuló, régóta fennállóagresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív(nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

· Szellemileg károsodott gyermekek(legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régótafennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

2. Tudnivalók a Ripedon szedéseelőtt

Neszedje a Ripedont:

· Ha allergiás a riszperidonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Habizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Ripedon alkalmazását.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARipedon alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Ripedon vérnyomásesést okozhat.Szükség lehet az Ön adagjának módosítására,

· ha Ön előtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi érbetegségek,

· ha Önnél vagy valamely családtagjánálkorábban előfordult vérrögök kialakulása, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazásaösszefüggésbe hozható vérrögképződéssel,

· ha Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia),

· ha cukorbetegsége van,

· ha epilepsziás,

· ha tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót. Ha a Ripedon szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnalforduljon orvosához,

· ha testhőmérsékleténekszabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

· ha vesemûködése károsodott,

· ha májmûködése károsodott,

· ha vérében rendellenesen magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetően prolaktinfüggő daganata van,

· ha tudja, hogy korábban afehérvérsejtszáma alacsony volt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja

· a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

· láz, súlyos izomfeszesség,verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Ripedonalkalmazása előtt.

Mivela riszperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleniküzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesenalacsony számát, kezelőorvosa a Rileptid-kezelés alatt ellenőrizheti az Önfehérvérsejtszámát.

ARipedon súlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosanbefolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőriznifogja testsúlyát.

Ariszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismertcukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszintjeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjétrendszeresen ellenőrizni kell.

Ariszperidon gyakran emeli a „prolaktin” nevû hormon szintjét. Ez olyanmellékhatásokat okozhat, mint nőknél a menstruációs zavarok vagy a termékenységzavara, vagy férfiaknál a mellmegnagyobbodás (lásd Lehetséges mellékhatások).Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, javasolt a vér prolaktinszintjénekmeghatározása.

Azelszürkült szemlencse (katarakta) mûtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy apupilla (a szem közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékbenkitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a mûtétalatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti mûtét előttáll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrelkezelik.

Szellemilegleépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciábanszenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázataáll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozottdemenciája van.

Ariszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnaliorvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelenváltozását, vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelengyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, mégabban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésreutalhatnak.

Gyermekekés serdülők

Mielőttviselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okaitki kell zárni.

Haa riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatókaz adagolás időpontjának megváltoztatásával. Kezelőorvosa az Ön vagy gyermeketestsúlyát a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során rendszeresenellenőrizheti.

Egykisebb vizsgálat, aminek az eredményei nem egyértelmûek, a riszperidont szedőgyerekek magasságának növekedéséről számolt be, de nem ismert, hogy ez agyógyszer hatásával vagy egyéb okokkal magyarázható.

Egyébgyógyszerek és a Ripedon

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

· az agy mûködésére hatógyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók(ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel ariszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

· gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

· lassú szívverést okozógyógyszerek,

· alacsony káliumszintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

· magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek. A Ripedon csökkentheti a vérnyomást,

· Parkinson-kór elleni gyógyszerek(pl. a levodopa),

· vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Ripedon önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatjademenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halálkockázatát.

· a központi idegrendszert serkentőgyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

· rifampicin (egyes fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszer)

· karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek)

· fenobarbitál

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

· kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer),

· depresszió elleni gyógyszerek, pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklikus) depresszió ellenigyógyszerek,

· béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

· fenotiazinok (pl. elmezavarkezelésére vagy nyugtató),

· cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények),

· itrakonazol, ketokonazol (gombásfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

· HIV/AIDS kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

· verapamil, magas vérnyomás és/vagyrendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,

· szertralin és fluvoxamin,depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Nemajánlott a paliperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a kétgyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Ripedonalkalmazása előtt.

ARipedon egyidejû alkalmazása étellel és alkohollal

Ezta gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Ripedon alkalmazásakor kerülnikell az alkohol fogyasztását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

· Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosael fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

· A terhességük utolsótrimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Ripedon tablettát szedőanyák újszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzésiproblémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyikekialakul, jelentkezzen orvosánál!

· A riszperidon növelheti aprolaktin nevû hormon szintjét, ami hatással lehet a termékenységére (lásd 4.pont Lehetséges mellékhatások).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ARipedon kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak.Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeketmindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

A Ripedon laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A Ripedon filmtablettánként76 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Ripedont?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyitkell bevenni:

Szkizofrénia kezelésére

Felnőttek

Azajánlott kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-raemelhető.

Eztkövetően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagála kezelésre.

Alegtöbb ember 4--6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

Ezta teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban.Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Idősek

Akezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

Eztkövetően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1--2 mg-ra.

Kezelőorvosafogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

18 évalatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Ripedonnalkezelni.

Mánia kezelésére

Felnőttek

A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

Attólfüggően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja azadagját.

Alegtöbb ember naponta egyszeri 1--6 mg-os adaggalérzi magát jobban.

Idősek

Akezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

Attólfüggően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatjaaz adagot naponta kétszer 1--2 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

18 évalatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad Ripedonnalkezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennállóagressziójának kezelésére

Felnőttek (beleértve az időseket)

A kezdő adag normális körülmények között napontakétszer 0,25 mg. (Mivel az 1 mg-os Ripedon filmtablettával ez a kezdőadag nem biztosítható, erre a célra kezelőorvosa más riszperidon hatóanyagúkészítményt fog rendelni.)

Attólfüggően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja azadagját.

Alegtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhánybetegnek szüksége lehet naponta legfeljebb kétszer 1 mg-ra.

Alzheimertípusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehethosszabb.

Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére

Azadag a gyermekének súlyától függ:

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek

Akezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg. (Mivel az 1 mg-osRipedon filmtablettával ez a kezdő adag nem biztosítható, erre a célra akezelőorvos más riszperidon hatóanyagú készítményt fog rendelni.)

Azadag másnaponta emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.

Azajánlott fenntartó adag naponta egyszer 0,25--0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

· A kezdő adag általában napontaegyszer 0,5 mg.

· Az adag másnaponta emelhető napi0,5 mg-os lépésekben.

· Az ajánlott fenntartó adag napontaegyszer 0,5--1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehethosszabb.

5 éveskor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Ripedonnalkezelni.

Károsodottvese- vagy májmûködésû betegek

Tekintetnélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni.

Ebbena betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyankell szedni a Ripedont

ARipedont mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Orvosafogja megmondani, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függaz Ön állapotától és egyénileg különböző. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnekbe kell venni a „Mennyit kell bevenni” címû alfejezet részletezi.

Atablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Haaz előírtnál több Ripedont vett be

Azonnalorvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Túladagolásesetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásailehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtébenszédülhet, vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.

Haelfelejtette bevenni a Ripedont

Haelfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött akövetkező adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa agyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejtbevenni, keresse fel kezelőorvosát.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ripedon szedését

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csakakkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek.

Hakezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagjátfokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha

· a vénákban, különösen a lábakbanvérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata,fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbejuthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közülbármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget;

· demenciában szenved és a szellemiállapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyikoldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszédjelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.Ezek a szélütés tünetei lehetnek;

· láz, súlyos izomfeszesség,verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignusszindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

· Ön férfi és elhúzódó vagyfájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosikezelésre lehet szükség;

· a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásait tapasztalja (tardív diszkinézia). Szükség lehet ariszperidon abbahagyására;

· súlyos allergiás reakcióttapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj‑, arc‑, ajak-, vagynyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés vagy a vérnyomás esése.

Akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyongyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

· parkinzonizmus. Ez egy orvosiszakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként ennél kevésbégyakran fordulhatnak elő. A parkinzonizmus magában foglalja a fokozottnyálelválasztást, csont-izom rendszeri merevséget, nyáladzást, rángást avégtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat,kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget,apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor,folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex);

· fejfájás, elalvási vagy átalvásinehézség;

· álmosság vagy csökkent éberség.

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),légúti fertőzés, megfázás tünetei, arcüreg vagy orrmelléküregfertőzése, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenza;

· emelkedett prolaktinszint a vérben(ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). A magas prolaktinszint tüneteinem gyakran fordulnak elő, és a következők lehetnek: emlőduzzanat, a hímvesszőmerevedési zavara vagy egyéb szexuális zavarok férfiaknál; kellemetlen érzés azemlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyébciklusproblémák, vagy termékenységi zavar nőknél;

· súlygyarapodás, étvágynövekedés,étvágycsökkenés;

· alvászavar, ingerlékenység,depresszió, szorongás, nyugtalanság;

· disztónia: ez az állapot magábanfoglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a testbármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), adisztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagyállkapocs kóros mozgásait;

· szédülés;

· diszkinézia: ez az állapot magábanfoglalja az akaratlan izommozgásokat, ritmikus mozgásokat vagy rángatódzást;

· remegés (tremor);

· homályos látás; szemfertőzés vagy„vörös szem”;

· szapora szívverés; magasvérnyomás, légszomj;

· torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás;

· hasi fájdalom, hasi diszkomfort,hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság,fogfájás;

· bőrkiütés, bőrvörösség;

· izomgörcs, csont- vagyizomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

· vizelet-visszatartás zavara(inkontinencia);

· a test, karok vagy lábakduzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

· elesés.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· légutak fertőzése, hólyagfertőzés,szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőr alatti fertőzés, a bőrkörülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkákokozta bőrgyulladás;

· csökkent fehérvérsejtszám(beleértve a fertőzéssel szembeni védekezést segítő fehérvérsejteket is),csökkent vérlemezkeszám (a vér alkotóelemei, amik segítenek megállítani avérzést), csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése(anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejttípus);

· allergiás reakció;

· cukorbetegség, emelkedettvércukorszint, nagy mennyiségû folyadék fogyasztása;

· testsúlycsökkenés,alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;

· emelkedett koleszterinszint avérben;

· emelkedett hangulat (mánia),zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

· az agy vérellátásának hirtelen lecsökkenése(szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók);

· nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés,alacsony éberségi szint;

· görcsök (konvulzió), ájulás;

· nyugtalanbelső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar,koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák,ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- éstapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

· aszem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

· forgó jellegû szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

· pitvarfibrilláció(rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsórészei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemzőQT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívmûködés elektromosvizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapálószívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

· alacsony vérnyomás, felálláskorjelentkező alacsony vérnyomás, kipirulás;

· a légutakba jutó táplálék okoztatüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutak vérbősége, szörtyzörejek, légzéskor durva/sípolóhang, rekedtség vagy a hang megváltozása, légutak rendellenessége;

· széklet-visszatartási képtelenség,kemény széklet, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;

· csalánkiütés(urtikária), erős bőrviszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, szárazbőr, bőrelszíneződés, akne, zsíros bőrgyulladás, bőrbetegség, bőrsérülés;

· emelkedett kreatin‑foszfokináz-szinta vérben, rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat,izomgyengeség, nyaki fájdalom;

· vizelésizavarok (fájdalom, inkontinencia, gyakori vizelés) vagy a hólyag nem teljeskiürítése;

· amenstruációs vérzés elmaradása, szexuális zavar, merevedési zavar, magömlészavara,tejszivárgása a mellekből,férfiaknálmellmegnagyobbodás,menstruációszavar,mellfájdalom,kellemetlen érzés a mellben, hüvelyfolyás;

· arcödéma, hidegrázás, atesthőmérséklet emelkedése, a járás megváltozása, szomjúságérzet, kellemetlenérzés a mellkasban, gyengeség, rossz hangulat, rossz közérzet;

· emelkedettmájenzimszintek a vérben; emelkedett transzaminázszint a vérben, emelkedettgamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

· beavatkozássaljáró fájdalom.

Ritka(1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· fertőzés;

· a fertőzés leküzdéséhez szükségesbizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben (agranulocitózis);

· anafilaxiás reakció (légzésinehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció);

· a vizelet mennyiségét szabályozóhormon kiválasztási zavara;

· cukor jelenléte a vizeletben;

· veszélyesen nagy mennyiségûfolyadék fogyasztása, alacsony vércukorszint, emelkedett inzulinszint avérben, emelkedett trigliceridszint a vérben;

· érzelemhiány, orgazmusképtelenség;

· neuroleptikus malignus szindróma(láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint);

· agyi történés (hirtelen fellépőagyi vérellátási zavar, szélütés, sztrók);

· nem kontrollált cukorbetegségkövetkeztében fellépő kóma;

· a fej remegése;

· zöld hályog (glaukóma), szemmozgásiproblémák, szemhéjszél varasodása, szemforgatás;

· szürkehályog-mûtét alatt szemmel kapcsolatosproblémák. Amennyiben Ripedont kap vagy kapott, a szürkehályog-mûtét alattintraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki.Amennyiben szürkehályog-mûtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosátarról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik;

· szabálytalan szívverés (szinuszaritmia);

· tüdőembólia, vénás trombózis;

· gyors, felületes légzés, alvás soránjelentkező légzési probléma (alvási apnoe);

· hasnyálmirigy-gyulladás,bélelzáródás, nyelvduzzanat, ajakgyulladás;

· gyógyszerallergia (gyógyszerokozta bőrkiütés), korpásodás;

· izomrostok leépülése ésizomfájdalom (rabdomiolízis);

· gyógyszermegvonási tünetegyüttes(hányinger, hányás, izzadás, álmatlanság, pszichotikus tünetek kiújulása,akaratlan mozgással járó megbetegedések);

· újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes(remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság,légzési problémák és táplálási nehézség);

· priapizmus (elhúzódó vagyfájdalmas erekció);

· a menstruációs ciklus késése,mellek vérbősége, mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;

· csökkent testhőmérséklet, a kar ésa láb hidegsége, a bőr megkeményedése;

· a bőr és szem sárgás elszíneződése(sárgaság).

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· nem kontrollált cukorbetegségéletveszélyes szövődményei;

· súlyos allergiás reakció, melynekjellemzői az arc vagy torok duzzanata (angioödéma);

· a bélizmok mozgásának hiánya, amibélelzáródást okoz.

Azalábbi mellékhatás a palideridonnal (a riszperidonhoz nagyon hasonló gyógyszer)kapcsolatos, előfordulhat a riszperidon használatakor is: felálláskor fellépőgyors szívverés.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általábana mellékhatások típusa gyermekeken várhatóan azonos a felnőtteknélmegfigyeltekkel.

Akövetkező mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél(5–17 év), mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése,fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghûléses tünetek, orrdugulás,hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizelet-visszatartásizavar (inkontinencia).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ripedont tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ripedon?

§ A készítmény hatóanyaga: a riszperidon. 1 mg,2 mg, 3 mg és 4 mg riszperidont tartalmaz filmtablettánként.

§ Egyéb összetevők:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát.

Bevonat:

Ripedon 1 mgfilmtabletta

Opadry-Y-1-7000 fehér:hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Ripedon 2 mg filmtabletta:

Opadry sárga 03B220015: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400,kinolinsárga alumíniumlakk (E104).

Ripedon 3 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21372: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400,indigókármin alumíniumlakk (E132), kinolinsárga alumíniumlakk (E104).

Ripedon 4 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21368: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400,indigókármin alumíniumlakk (E132), kinolinsárga alumíniumlakk (E104).

Milyen a Ripedon külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Ripedon 1 mgfilmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér,hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán mélynyomásústilizált E és 751 jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. Törési felülete: fehér színû.

Ripedon 2 mg filmtabletta:

Sárgaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalánmélynyomású stilizált E és 752 jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. Törési felülete: fehér színû.

Ripedon 3 mgfilmtabletta:

Halványzöld színû, hosszúkás,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán mélynyomású stilizált Eés 753 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törésifelülete: fehér színû.

Ripedon 4 mg filmtabletta:

Fûzöldszínû, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalánmélynyomású stilizált E és 754 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. Törési felülete: fehér színû.

A tabletták egyenlő adagokraoszthatók.

10 db, 20 db, illetve 60 db filmtabletta PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SOLAMED Kft.

1037 Budapest,

Bécsi út 77-79.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út118–120.

EgisGyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend,Mátyás király u. 65.

Ripedon 1 mgfilmtabletta:

OGYI-T-20691/01 - 10x

OGYI-T-20691/02 - 20x

OGYI-T-20691/03 - 60x

Ripedon 2 mgfilmtabletta:

OGYI-T-20691/04 - 10x

OGYI-T-20691/05 - 20x

OGYI-T-20691/06 - 60x

Ripedon 3 mgfilmtabletta:

OGYI-T-20691/07 - 10x

OGYI-T-20691/08 - 20x

OGYI-T-20691/09 - 60x

Ripedon 4 mgfilmtabletta:

OGYI-T-20691/10 - 10x

OGYI-T-20691/11 - 20x

OGYI-T-20691/12 - 60x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.