Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rileptid 1 mg filmtabletta

Rileptid 2 mg filmtabletta

Rileptid 3 mg filmtabletta

Rileptid 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rileptidés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rileptid szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Rileptidet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rileptidet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Rileptid és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ARileptid az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

ARileptidet a következõ betegségek kezelésére alkalmazzák:

·         Tudathasadás (szkizofrénia),amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójábannincsenek ott, nem valós dolgokat vél, vagy kóros gyanakvást vagy zavartságotérez.

·         Mánia, amikor Ön lehet nagyonizgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagyhiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elõ.

·         Önmagára vagy másokra veszélyes,szellemi leépüléssel (úgynevezett Alzheimer-demenciával) társuló, régótafennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Elõzõlegalternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

·         Szellemileg károsodott gyermekek(legalább 5 éves) és serdülõk viselkedési zavaraiban jelentkezõ régótafennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

2.       Tudnivalók a Rileptid szedéseelõtt

Neszedje a Rileptidet:

·         Ha allergiás a riszperidonra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Habizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi a Rileptid szedését.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARileptid szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·         ha szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed. A Rileptid vérnyomásesést okozhat.Szükség lehet az Ön adagjának módosítására,

·         ha Ön elõtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés elõidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi érbetegségek,

·         ha Önnél vagy valamely családtagjánálkorábban elõfordult vérrögök kialakulása, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazásaösszefüggésbe hozható vérrögképzõdéssel,

·         ha Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia),

·         ha cukorbetegsége van,

·         ha epilepsziás,

·         ha tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót. Ha a Rileptid szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnalforduljon orvosához,

·         ha testhõmérsékleténekszabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

·         ha vesemûködése károsodott,

·         ha májmûködése károsodott,

·         ha vérében rendellenesen magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetõen prolaktinfüggõ daganata van,

·         ha tudja, hogy korábban afehérvérsejtszáma alacsony volt.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõket tapasztalja

·         a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

·         láz, súlyos izomfeszesség,verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Rileptidalkalmazása elõtt.

Mivela riszperidont szedõ betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertõzés elleniküzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesenalacsony számát, kezelõorvosa a Rileptid-kezelés alatt ellenõrizheti az Önfehérvérsejtszámát.

ARileptid súlynövekedést okozhat. A jelentõs testsúlynövekedés hátrányosanbefolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõriznifogja testsúlyát.

Ariszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismertcukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelõorvosa a magas vércukorszintjeleit ellenõrzi. A cukorbetegségben szenvedõ betegek vércukorszintjétrendszeresen ellenõrizni kell.

Ariszperidon gyakran emeli a „prolaktin” nevû hormon szintjét. Ez olyanmellékhatásokat okozhat, mint nõknél a menstruációs zavarok vagy a termékenységzavara, vagy férfiaknál a mellmegnagyobbodás (lásd Lehetséges mellékhatások).Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, javasolt a vér prolaktinszintjénekmeghatározása.

Szürkehályog(katarakta) mûtéti eljárása alatt elõfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepéntalálható fekete kör) nem képes a megfelelõ mértékben kitágulni. Továbbá az írisz(a szem színes része) petyhüdtté válhat a mûtét alatt, ami a szem károsodásáhozvezethet. Amennyiben szemészeti mûtét elõtt áll, mindenképpen tájékoztassaszemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Szellemilegleépült (demenciában szenvedõ) idõs betegek

Demenciábanszenvedõ idõs betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázataáll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozottdemenciája van.

Ariszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnaliorvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelenváltozását, vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyik oldali hirtelengyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, mégabban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésreutalhatnak.

Gyermekekés serdülõk

Mielõttviselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okaitki kell zárni.

Haa riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elõ, a figyelemzavarok javíthatókaz adagolás idõpontjának megváltoztatásával.

Kezelõorvosaaz Ön vagy gyermeke testsúlyát a kezelés megkezdése elõtt, majd a kezelés soránrendszeresen ellenõrizheti.

Egykisebb vizsgálat, aminek az eredményei nem egyértelmûek, a riszperidont szedõgyerekek esetében a magasság növekedésérõl számolt be, de nem ismert, hogy ez agyógyszer hatásával vagy egyéb okokkal magyarázható.

Egyébgyógyszerek és a Rileptid

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

·         az agy mûködésére hatógyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyesfájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyesantihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

·         gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

·         lassú szívverést okozógyógyszerek,

·         alacsony káliumszintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

·         magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Rileptid csökkentheti a vérnyomást,

·         Parkinson-kór elleni gyógyszerek(pl. a levodopa),

·         vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyõk kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Rileptid önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatjademenciában szenvedõ idõs betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halálkockázatát,

·         a központi idegrendszert serkentõgyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

·         rifampicin (egyes fertõzésekkezelésére szolgáló gyógyszer)

·         karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek)

·         fenobarbitál

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

·         kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer),

·         depresszió elleni gyógyszerek, pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklikus) depresszió ellenigyógyszerek,

·         béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

·         fenotiazinok (pl. elmezavarkezelésére vagy nyugtató),

·         cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények),

·         itrakonazol, ketokonazol (gombásfertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·         HIV/AIDS kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

·         verapamil, magas vérnyomás és/vagyrendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,

·         szertralin és fluvoxamin, depresszióés pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Nemajánlott a paliperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a kétgyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Rileptidalkalmazása elõtt.

ARileptid egyidejû alkalmazása étellel és alkohollal

Ezta gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Rileptid alkalmazásakor kerülnikell az alkohol fogyasztását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

·         Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosa el fogjadönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

·         A terhességük utolsótrimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Rileptid tablettát szedõanyák újszülöttjeinél a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzésiproblémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyikekialakul, jelentkezzen orvosánál!

·         A riszperidon növelheti aprolaktin nevû hormon szintjét, ami hatással lehet a termékenységére (lásd 4.pont Lehetséges mellékhatások).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ARileptid kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák elõfordulhatnak.Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeketmindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

A Rileptid 76 mg laktóz-monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Rileptidet?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyitkell bevenni

Szkizofrénia kezelésére

Felnõttek

·         Az ajánlott kezdõ adag napi 2 mg,mely a második napon napi 4 mg-ra emelhetõ.

·         Ezt követõen kezelõorvosamódosíthatja adagját attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

·         A legtöbb ember 4--6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

·         Ezt a teljes napi mennyiséget belehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelõorvosa fogja megmondani, hogy azÖn esetében melyik a legmegfelelõbb.

Idõsemberek

·         A kezdõ adag normális körülményekközött naponta kétszer 0,5 mg.

·         Ezt követõen az orvos az adagotfokozatosan emelheti naponta kétszer 1--2 mg-ra.

·         Kezelõorvosa fogja megmondani,hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelõbb.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

·         18 év alatti szkizofréniábanszenvedõ gyermekeket és serdülõket nem szabad Rileptiddel kezelni.

Mánia kezelésére

Felnõttek

·         A kezdõ adag rendszerint napontaegyszer 2 mg.

·         Attól függõen, hogyan reagál akezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

·         A legtöbb ember naponta egyszeri 1--6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

Idõsek

·         A kezdõ adag rendszerint naponta kétszer0,5 mg.

·         Attól függõen, hogy hogyan reagála kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1--2 mg-ra.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

·         18 év alatti gyermekekbipoláris betegséggel összefüggõ mániás állapotát nem szabad Rileptiddelkezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedõ betegek hosszú ideje fennállóagressziójának kezelésére

Felnõttek(beleértve az idõseket)

·         A kezdõ adag normális körülményekközött naponta kétszer 0,25 mg.

·         Attól függõen, hogyan reagál a kezelésre,kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

·         A legtöbb ember jobban érzi magátnaponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet napontakétszer 1 mg-ra.

·         Alzheimer típusú demenciábanszenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek és serdülõk viselkedési zavarainak kezelésére

Azadag a gyermekének súlyától függ:

50 kg-nálkisebb testsúlyú gyermekeknek

·         A kezdõ adag általában napontaegyszer 0,25 mg.

·         Az adag másnaponta emelhetõ napi0,25 mg-os lépésekben.

·         Az ajánlott fenntartó adag napontaegyszer 0,25--0,75 mg.

50 kg-osvagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

·         A kezdõ adag általában napontaegyszer 0,5 mg.

·         Az adag másnaponta emelhetõ napi0,5 mg-os lépésekben.

·         Az ajánlott fenntartó adag napontaegyszer 0,5--1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehethosszabb.

5 éveskor alatti, viselkedési zavarokban szenvedõ gyermekeket nem szabad Rileptiddelkezelni.

Károsodott vese- vagy májmûködésû betegek

Tekintetnélkül a kezelendõ betegségre, minden kezdõ adagot és azt követõ riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni.

Ebbena betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell szedni a Rileptidet

Orvosa fogja megmondani, hogymennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától ésegyénileg különbözõ. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a”Mennyit kell bevenni” címû alfejezet részletezi.

Atablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Haaz elõírtnál több Rileptidet vett be

·         Azonnal orvoshoz kell fordulnia.Vigye magával a gyógyszeres dobozt is.

·         Túladagolás esetén álmosságot vagyfáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állásés járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, vagy szabálytalanszívverést vagy rohamokat érezhet.

Haelfelejtette bevenni a Rileptidet

·         Ha elfelejt egy adagot bevenni,amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következõ adag bevételénekaz ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését aszokásos módon. Ha kettõ vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse felkezelõorvosát.

·         Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Rileptid szedését

Agyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja.Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelõorvosa dönt ennek a gyógyszernek azabbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a következõ nem gyakori mellékhatások bármelyikéttapasztalja (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
• az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkezõ rángatódzó vagy görcsös mozgásokat észlel, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia). Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a következõ ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·        a vénákban, különösen a lábakbanvérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata,fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdõbejuthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közülbármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
• Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
• súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzõi a láz, a száj‑, arc‑, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bõrkiütés vagy a vérnyomás esése.

Akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·         parkinzonizmus. Ez egy orvosiszakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbégyakran fordulhatnak elõ, mint 10-bõl 1 esetben. A parkinzonizmus magábanfoglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izom rendszeri merevséget,nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodotttestmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést,izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgásokhiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként(egy kóros reflex);

·         fejfájás, elalvási vagy átalvásinehézség;

·         álmosság vagy csökkent éberség.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·         tüdõfertõzés (tüdõgyulladás),légúti fertõzés, megfázás tünetei, arcüreg vagy orrmelléküregfertõzése, húgyúti fertõzés, fülfertõzés, influenza;

·         emelkedett prolaktinszint a vérben(ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). A magas prolaktinszint tüneteinem gyakran fordulnak elõ, és a következõk lehetnek férfiaknál: emlõduzzanat, ahímvesszõ merevedési zavara vagy egyéb szexuális zavarok. Nõk esetében,kellemetlen érzés az emlõben, tejszivárgás az emlõbõl, a menstruációs vérzéselmaradása vagy egyéb ciklusproblémák, vagy termékenységi zavar;

·         súlygyarapodás, étvágynövekedés,étvágycsökkenés;

·         alvászavar, ingerlékenység, depresszió,szorongás, nyugtalanság;

·         disztónia: ez az állapot magábanfoglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a testbármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), adisztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagyállkapocs kóros mozgásait;

·         szédülés;

·         diszkinézia: ez az állapot magábanfoglalja az akaratlan izommozgásokat, ritmikus mozgásokat vagy rángatódzást;

·         remegés (tremor);

·         homályos látás; szemfertõzés vagy„vörös szem”;

·         szapora szívverés; magasvérnyomás, légszomj;

·         torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás;

·         hasi fájdalom, hasi diszkomfort,hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság,fogfájás;

·         bõrkiütés, bõrvörösség;

·         izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom,hátfájdalom, ízületi fájdalom;

·         vizelet-visszatartás zavara(inkontinencia);

·         a test, karok vagy lábakduzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

·         elesés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         légutak fertõzése, hólyagfertõzés,szemfertõzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bõr alatti fertõzés, a bõrkörülírt területének vagy a test egy részének fertõzése, vírusfertõzés, atkákokozta bõrgyulladás;

·         csökkent fehérvérsejtszám(beleértve a fertõzéssel szembeni védekezést segítõ fehérvérsejteket is),csökkent vérlemezkeszám (a vér alkotóelemei, amik segítenek megállítani avérzést), csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése(anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejttípus);

·         allergiás reakció;

·         cukorbetegség, emelkedettvércukorszint, nagy mennyiségû folyadék fogyasztása;

·         testsúlycsökkenés,alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;

·         emelkedett koleszterinszint avérben;

·         emelkedett hangulat (mánia),zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

·         az agy vérellátásának hirtelenmegszûnése (szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók);

·         nem reagálás az ingerekre,tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

·         görcsök (konvulzió), ájulás;

·         nyugtalanbelsõ kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar,koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák,ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bõr csökkent fájdalom- éstapintásérzése, a bõr bizsergõ, szúró vagy zsibbadó érzése;

·         aszem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

·         forgó jellegû szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

·         pitvarfibrilláció(rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felsõ és alsórészei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemzõQT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívmûködés elektromosvizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapálószívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

·         alacsony vérnyomás, felálláskorjelentkezõ alacsony vérnyomás, kipirulás;

·         a légutakba jutó táplálék okoztatüdõgyulladás, tüdõpangás, a légutak vérbõsége, szörtyzörejek, légzéskordurva/sípoló hang, rekedtség vagy a hang megváltozása, légutak rendellenessége;

·         széklet-visszatartási képtelenség,kemény széklet, gyomor- vagy bélfertõzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképzõdés;

·         csalánkiütés(urtikária), erõs bõrviszketés, hajhullás, a bõr megvastagodása, ekcéma, szárazbõr, bõrelszínezõdés,akne, zsíros bõrgyulladás, bõrbetegség, bõrsérülés;

·         emelkedett kreatin‑foszfokináz-szinta vérben, rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat,izomgyengeség, nyaki fájdalom;

·         gyakorivizeletürítés, vizelési képtelenség vagy a hólyag nem teljes kiürítése,fájdalom vizeletürítéskor;

·         amenstruációs vérzés elmaradása, szexuális zavar, merevedési zavar, magömlészavara,tejszivárgása a mellekbõl,férfiaknálmellmegnagyobbodás,menstruációszavar,mellfájdalom,kellemetlen érzés a mellben, hüvelyfolyás;

·         arcödéma, hidegrázás, atesthõmérséklet emelkedése, szomjúságérzet, kellemetlen érzés a mellkasban,gyengeség, rossz hangulat, rossz közérzet;

·         az Önre jellemzõ járásmegváltozása;

·         emelkedettmájenzimszintek a vérben; emelkedett transzaminázszint a vérben, emelkedettgamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

·         beavatkozássaljáró fájdalom.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         fertõzés;

·         a fertõzés leküzdéséhez szükségesbizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben (agranulocitózis);

·         a vizelet mennyiségét szabályozóhormon kiválasztási zavara; cukor jelenléte a vizeletben;

·         veszélyesen nagy mennyiségûfolyadék fogyasztása, alacsony vércukorszint, emelkedett trigliceridszint avérben;

·         érzelemhiány, orgazmusképtelenség;

·         neuroleptikus malignus szindróma (zavarttudati állapot, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyosizommerevség);

·         súlyos allergiás reakció, aminekjellemzõi: láz, a száj, az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata, légszomj,viszketés, bõrkiütés és esetenként a vérnyomás esése;

·         az agy csökkent vérellátása;

·         nem kontrollált cukorbetegségkövetkeztében fellépõ kóma;

·         a fej remegése;

·         zöld hályog (glaukóma), szemmozgásiproblémák, szemhéjszél varasodása, szemforgatás;

·         szürkehályog-mûtét alatti, szemmelkapcsolatos problémák. Amennyiben Rileptidet kap vagy kapott, a szürkehályog-mûtétjealatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki.Amennyiben szürkehályog-mûtét elõtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosátarról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

·         vérrög a lábban, vérrög a tüdõben;

·         szabálytalan szívverés (szinuszaritmia);

·         gyors, felületes légzés, alvás soránjelentkezõ légzési probléma (alvási apnoe);

·         hasnyálmirigy-gyulladás,bélelzáródás, nyelvduzzanat, ajakgyulladás;

·         gyógyszerallergia (bõrkiütés), korpásodás;

·         izomrostok leépülése ésizomfájdalom (rabdomiolízis);

·          emelkedett inzulinszint a vérben(az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

·          priapizmus (a hímvesszõ elhúzódó,fájdalmas merevedése, ami sebészeti beavatkozást igényelhet);

·         gyógyszermegvonási tünetegyüttes;

·         a menstruációs ciklus késése,mellek vérbõsége, mellek megnagyobbodása, emlõváladékozás;

·         csökkent testhõmérséklet, a kar ésa láb hidegsége, a bõr megkeményedése;

·         a bõr és szem sárgás elszínezõdése(sárgaság).

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         nem kontrollált cukorbetegségéletveszélyes szövõdményei;

·         súlyos allergiás reakció, ami azarc vagy a torok duzzanatát (angioödéma) és nehézlégzést okoz;

·         a bélizmok mozgásának hiánya, amibélelzáródást okoz.

Azalábbi mellékhatás a palideridonnal (a riszperidonhoz nagyon hasonló gyógyszer)kapcsolatos, elõfordulhat a riszperidon használatakor is: felálláskor fellépõgyors szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Általábana mellékhatások típusa gyermekeken várhatóan azonos a felnõtteknélmegfigyeltekkel.

Akövetkezõ mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülõknél(5–17 év), mint felnõtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése,fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghûléses tünetek, orrdugulás,hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizeletvisszatartásizavar (inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rileptidet tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson, a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert.

Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Rileptid?

§ A készítmény hatóanyaga:

1 mg, 2 mg, 3 mgés 4 mg riszperidon filmtablettánként.

• Egyéb segédanyagok:

laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát.

Bevonat:

Rileptid 1 mgfilmtabletta

Opadry-Y-1-7000 fehér:hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400.

Rileptid 2 mg filmtabletta:

Opadry sárga 03B220015: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol400, kinolinsárga alumíniumlakk (E104).

Rileptid 3 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21372: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400,indigókármin alumíniumlakk (E 132), kinolinsárga alumíniumlakk (E104).

Rileptid 4 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21368: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400,indigókármin alumíniumlakk (E 132), kinolinsárga alumíniumlakk (E 104).

Milyen a Rileptid külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem:

Rileptid 1 mgfilmtabletta

Hosszúkás alakú, kissédomború felületû, fehér vagy csaknem fehér és szagtalan tabletta egyik oldalonstilizált E 751 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.

Rileptid 2 mgfilmtabletta:

Hosszúkás alakú, kissédomború felületû, sárga és szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált E 752jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.

Rileptid 3 mgfilmtabletta:

Hosszúkás alakú, kissédomború felületû, halványzöld és szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált E753 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.

Rileptid 4 mgfilmtabletta:

Hosszúkás alakú, kissé domborúfelületû, fûzöld és szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált E 754 jelzéssel,a másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás:

10 db, 20 db, illetve 60 db filmtabletta PVC/PVdC//AL buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest,Bökényföldi út 118-120.

EgisGyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend,Mátyás király u. 65.

Rileptid 1 mg filmtabletta  OGYI-T-10457/01-03

Rileptid2 mg filmtabletta   OGYI-T-10457/04-06

Rileptid3 mg filmtabletta   OGYI-T-10457/07-09

Rileptid4 mg filmtabletta   OGYI-T-10457/10-12

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.07.03.