BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Risperidon-ratiopharm 1 mg filmtabletta

Risperidon-ratiopharm 2 mg filmtabletta

Risperidon-ratiopharm 3 mg filmtabletta

Risperidon-ratiopharm 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Risperidon-ratiopharmfilmtablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Risperidon-ratiopharmfilmtablettát tárolni?

6.            További információk

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPERIDON-RATIOPHARMFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Risperidon-ratiopharm filmtabletta az antipszichotikumoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

A Risperidon-ratiopharmfilmtabletta a következõ állapotokkezelésére használatos:

·               Tudathasadás(szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagyérzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kórosgyanakvást vagy zavartságot érez.

·               Mánia,amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott,lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordulelõ.

·               Önmagáravagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával)társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes).Elõzõleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

·               Szellemilegkárosodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülõk viselkedési zavaraibanjelentkezõ régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

2.            TUDNIVALÓK A RISPERIDON-RATIOPHARMFILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje aRisperidon-ratiopharm filmtablettát

-                ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonravagy a Risperidon-ratiopharm filmtabletta egyéb összetevõjére(felsorolva alább a 6. pontban).

Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre,beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi a Risperidon-ratiopharm filmtabletta alkalmazását.

ARisperidon-ratiopharm filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõttelkezdi a Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedését, ha:

·               szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed. A Risperidon-ratiopharm filmtablettavérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

·               Ön elõtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés elõidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás,szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

·               Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követõen vérrögösödése alakult ki,

·               Ön bármikor a nyelv, a száj és azarc akaratlan mozgásait tapasztalta,

·               Ön már volt olyan állapotban,amely a következõ tünetekkel jár: láz, izomfeszesség, izzadás vagy csökkenttudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának is nevezett betegség)

·               Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia),

·               cukorbetegsége van,

·               epilepsziás,

·               tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót. Ha a Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedésekoregyéb tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.

·               testhõmérsékletének szabályozásaés a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

·               vesemûködése károsodott,

·               májmûködése károsodott,

·               vérében rendellenesen magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetõen prolaktin-függõ daganata van.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közülvalamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészévela Risperidon-ratiopharm filmtabletta alkalmazása elõtt.

A Risperidon-ratiopharm filmtabletta súlygyarapodástokozhat.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedõ)idõs betegek

Demenciában szenvedõ idõs betegeknél szélütés (sztrók)fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütésáltal okozott demenciája van.

A riszperidon‑kezelés alatt gyakran fel kellkeresnie orvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagygondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy alábak, fõleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagyzavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövidideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülõk

Mielõtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik,az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.

Ha a riszperidon‑kezelés alatt fáradtságfordul elõ, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás idõpontjánakmegváltoztatásával.

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint agyógynövény-készítményeket.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

·               az agymûködésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyesfájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyesantihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

·               gyógyszerek,melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek,, allergiakezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

·               lassúszívverést okozó gyógyszerek,

·               alacsonykáliumszintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

·               magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Risperidon-ratiopharm filmtablettacsökkentheti a vérnyomást.

·               Parkinson-kórelleni gyógyszerek (pl. a levodopa),

·               vízhajtók(diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadékkövetkeztében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyõk kezelésérehasználnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperidon-ratiopharm filmtablettaönmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedõ idõsbetegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidonhatását

·               rifampicin(egyes fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               karbamazepin,fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

·               fenobarbitál

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdivagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidonhatását

·               kinidin(bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

·               depresszióelleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklikus)depresszió elleni gyógyszerek,

·               béta‑blokkolókéntismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

·               fenotiazinok(pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),

·               cimetidin,ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdivagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közülvalamelyik állapot vonatkozik‑e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével a Risperidon-ratiopharm filmtabletta alkalmazása elõtt.

A Risperidon-ratiopharmfilmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert bevehetiétellel vagy anélkül. A Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedése alattkerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

·               Hagyermeket vár, terhes szeretne lenni vagy szoptat, beszéljen orvosával a Risperidon‑ratiopharmfilmtabletta alkalmazása elõtt. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti‑ea készítményt.

·               Újszülöttekenremegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg, ha az anyát Risperidon-ratiopharmfilmtablettával kezelték a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Risperidon-ratiopharm filmtablettávaltörténõ kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák elõfordulhatnak.Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig,amíg orvosával nem beszélt.

Fontos információk a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta egyes összetevõirõl

Ez a készítmény laktózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A RISPERIDON-RATIOPHARMFILMTABLETTÁT?

Mennyit kell bevenni

Szkizofrénia kezelésére

Felnõtteknek

·               Aszokásos kezdõ adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg‑raemelhetõ.

·               Eztkövetõen kezelõorvosa módosíthatja az adagot attól függõen, hogy Ön hogyanreagál a kezelésre.

·               Alegtöbb ember 4‑6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

·               Ezt ateljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelõorvosafogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelõbb.

Idõs emberek

·               A kezdõadag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

·               Eztkövetõen az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1‑2 mg‑ra.

·               Kezelõorvosafogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelõbb.

Gyermekek és serdülõk

·               18 évalatti szkizofréniában szenvedõ gyermekeket és serdülõket nem szabad Risperidon‑ratiopharmfilmtablettával kezelni.

Mánia kezelésére

Felnõttek

·               A kezdõadagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.

·               Attólfüggõen, hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja azadagját.

·               Alegtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

Idõs emberek

·               A kezdõadag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

·               Attólfüggõen, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatjaaz adagot naponta kétszer 1‑2 mg‑ra.

Gyermekek és serdülõk

·               18 évalatti gyermekek és serdülõk bipoláris betegséggel összefüggõ mániás állapotátnem szabad Risperidon-ratiopharm filmtablettával kezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedõbetegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnõttek (beleértve idõs embereket)

·               A kezdõadag normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.

·               Attólfüggõen, hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja azadagot.

·               Alegtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg‑os adaggal.Néhány betegnek naponta kétszer 1 mg‑ra lehet szüksége.

·               Alzheimertípusú demenciában szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek és serdülõk viselkedési zavarainakkezelésére

Az adag a gyermekének súlyától függ:

50 kg‑nál kisebb testtömegû gyermekeknek

·               A kezdõadag általában naponta egyszer 0,25 mg.

·               Az adagmásnaponta emelhetõ napi 0,25 mg‑os lépésekben.

·               Aszokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25--0,75 mg.

50 kg‑os vagy nagyobb testtömegû gyermekeknek

·               A kezdõadag általában naponta egyszer 0,5 mg.

·               Az adagmásodnaponta emelhetõ napi 0,5 mg‑í os lépésekben.

·               Aszokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5--1,5 mg.

Viselkedési zavarokban szenvedõ betegek kezelésénekidõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedõgyermekeket nem szabad Risperidon-ratiopharm filmtablettával kezelni.

Károsodott vese‑ vagy májmûködésûbetegek

 Tekintet nélkül a kezelendõ betegségre, mindenkezdõ adagot és azt követõ riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyenbetegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.

Ennél a betegcsoportnál a riszperidont óvatosan kellalkalmazni.

Hogyan kell szedni a Risperidon-ratiopharmfilmtablettát

A Risperidon-ratiopharm filmtablettát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennieés mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától, és egyénenként különbözõ lehet. Agyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell vennie a”Mennyit kell bevenni” címû alfejezetrészletezi alább.

A filmtablettátegy korty vízzel kell lenyelnie.

Ha az elõírtnál több Risperidon-ratiopharmfilmtablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával agyógyszeres dobozt.

Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságotérezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás ésjárás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalanszívverést vagy rohamokat érezhet.

Ha elfelejtette bevennia Risperidon-ratiopharm filmtablettát

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut,vegye be. Ha már szinte eljött a következõ adag bevételének az ideje, hagyja kia hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettõvagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelõorvosát.

Nevegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta szedését

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csakakkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelõorvosa döntennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány naponát csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha:

·    Demenciában szenved, és a szellemiállapotában hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyikoldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszédjelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

·    Lázzal, izomfeszességgel,verejtékezéssel vagy csökkent tudati szinttel járó állapotot (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett betegség) tapasztal. Azonnali gyógyszereskezelésre lehet szükség.

·    Ön férfi beteg, és elhúzódó,fájdalmas erekciót tapasztal. Ez a priapizmus. Azonnali gyógyszeres kezelésrelehet szükség.

·    A nylev, a száj, és az arcakaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükségessé válhat a riszperidon‑kezelésfelfüggesztése.

A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10‑bõl több mint 1embert érint):

·               Parkinzonizmus.Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. Az egyes tünetekkevésbé gyakran fordulhatnak elõ, mint 10-bõl 1 esetben. A parkinzonizmus jeleitöbbek között a fokozott nyálelválasztás, csont-izomrendszeri merevség,nyáladzás, rángás a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodotttestmozgások, kifejezés nélküli arc, izomfeszítettség, nyakmerevedés,izommerevség, apró, csoszogó, gyors léptek és a normális karmozgások hiányajáráskor, folyamatos pislogás a homlok érintésére adott válaszként (egy kórosreflex).

·               fejfájás,elalvási vagy átalvási nehézség.

Gyakori (100 közül több mint 1--10 embert érint):

·               aluszékonyság,fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás,álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,

·               hányás,hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagydiszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság,

·               súlygyarapodás,a testhõmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,

·               légzésinehézség, tüdõfertõzés (tüdõgyulladás), influenza, légúti fertõzés, homályoslátás, orrdugulás, orrvérzés, köhögés,

·               húgyútifertõzés, ágybavizelés,

·               izomgörcs,az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, ízületi fájdalom, hátfájdalom,karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban és lábakban,

·               bõrkiütés,bõrvörösség,

·               gyorsszívverés érzése, mellkasi fájdalom,

·               emelkedettprolaktinszint a vérben.

Nem gyakori (1000 közül 1--10 embert érint):

·               nagymennyiségûfolyadék fogyasztása, széklet visszatartási képtelenség, szomjúság, nagyonkemény széklet, rekedtség vagy hangképzési zavar,

·               alégutakba jutó táplálék okozta tüdõgyulladás, hólyagfertõzés, fertõzõ, ”pirosszem” szindróma, arc vagy orrmelléküreg fertõzése, vírusfertõzés, fülfertõzés,mandulagyulladás, bõr alatti fertõzés, szemfertõzés, gyomorfertõzés,szemváladékozás, körömgombásodás,

·               a szívszabálytalan ingerületvezetése, felállást követõ vérnyomáscsökkenés, alacsonyvérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor, eltérés a szívmûködéselektromos vizsgálatakor (EKG), szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése,szapora- vagy lassú szívverés,

·               vizelet-visszatartásizavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés,

·               zavartság,figyelemzavar, alacsony tudatszint, fokozott aluszékonyság, idegesség,emelkedett hangulat (mánia), tetterõ és érdeklõdés hiánya,

·               emelkedettvércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám,csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia),emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejt típus), emelkedettkreatinin-foszfokinázszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amiksegítenek elállítani a vérzést),

·               izomgyengeség,izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, ízületi duzzanat, rendellenestesttartás, ízületi feszesség, csont-izomrendszert érintõ mellkasi fájdalom,mellkasi diszkomfort érzés,

·               bõrsérülés,bõrbetegség, száraz bõr, erõs bõrviszketés, akne, hajhullás, atkák okoztabõrgyulladás, bõrelszínezõdés, bõrvastagodás, kipirulás, csökkent bõrérzékelésfájdalomra vagy érintésre, zsíros bõrgyulladás,

·               menstruációsvérzés elmaradása, szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakulációzavara, mellbõl váladékszivárgás, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemivágy, rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás,

·               ájulás,járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozóétvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar,hidegrázás, koordinációs zavar,

·               fájdalommaljáró fokozott fényérzékenység, vérbõség a szemben, szemduzzanat, száraz szem,fokozott könnyezés,

·               légutakmegbetegedése, vérbõség a tüdõben, szörtyzörej, légutak vérbõsége, beszédzavar,nyelési nehézség, köpettel járó köhögés, légzéskor durva/sípoló hang,influenza-szerû megbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbõsége,

·               ingerekrevaló reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépõduzzanata nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, fõként az egyikoldalon jelentkezõ gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszédepizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt minisztróknak vagysztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai,fülcsengés, arcödéma.

Ritka (10 000 közül 1--10 embert érint):

·               orgazmusképtelenség, menstruációs zavar,

·               korpásodás,

·               gyógyszerallergia,a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,

·               zöldhályog(glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kórosszemgolyó-forgás,

·               érzelemhiány,

·               zavarttudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte,gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhõmérséklet,

·               gyors,felszínes légzés, alvás során jelentkezõ légzési zavar, tartósközépfülgyulladás,

·               bélelzáródás,

·               az agycsökkent vérellátása,

·               fehérvérsejtszámcsökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,

·               izomrostokleépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavar,

·               nemkontrollált cukorbetegség következtében fellépõ kóma,

·               a bõr ésszem sárga elszínezõdése (sárgaság),

·               hasnyálmirigy-gyulladás.

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint1 használót érint):

·               nemkontrollált cukorbetegség életveszélyes szövõdményei.

Ismeretlen elõfordulási gyakoriságú (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               légzésinehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,

·               granulocitákhiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertõzéssel szembenivédekezését),

·               elhúzódóés fájdalmas merevedés,

·               veszélyesennagymennyiségû folyadék fogyasztása.

·               Vérrögképzõdésa vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma,vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdõkbe, mellkasifájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja,azonnal kérjen orvosi segítséget!

A hosszú hatástartamú injektálhatóriszperidon formula alkalmazása

Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású hosszú hatástartamúinjektálható riszperidon formula alkalmazásakor számoltak be. Forduljon orvosáhozmég abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású riszperidon injekcióval,de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

·               bélfertõzés,

·               bõralatti tályog, a bõr viszketõ, szúró vagy zsibbadó érzése, bõrgyulladás,

·               a bakteriálisfertõzésekkel szembeni ellenállásban résztvevõ fehérvérsejtek számánakcsökkenése,

·               depresszió,

·               görcs,

·               pislogás,

·               forgóvagy ingadozó érzés,

·               lassúszívverés, magas vérnyomás,

·               fogfájás,nyelvgörcs,

·               farfájdalom,

·               súlycsökkenés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.            HOGYAN KELL A RISPERIDON-RATIOPHARMFILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A buborékfólián/dobozon/címkén feltüntetett lejáratiidõ után ne alkalmazza a Risperidon-ratiopharm filmtablettát. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.            TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga ariszperidon.

1 mg, 2 mg, 3 mg,ill. 4 mg riszperidon filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

vízmentes laktóz,

mikrokristályos cellulóz,

hidegen duzzadó (kukorica)keményítõ,

magnézium-sztearát.

Filmbevonat

hipromellóz

makrogol 6000,

titán-dioxid (E171),

Milyen a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Risperidon-ratiopharm 1 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán felezõvonallal és “T1” jelzésselellátott, 8 mm x 5 mm méretû, filmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlõ részekre osztható.

Risperidon-ratiopharm 2 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán felezõvonallal és “T2” jelzésselellátott, 8 mm x 5 mm méretû, filmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlõ részekre osztható.

Risperidon-ratiopharm 3 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán felezõvonallal és “T3” jelzésselellátott, 8 mm x 5 mm méretû, filmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlõ részekre osztható.

Risperidon-ratiopharm 4 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán felezõvonallal és “T4” jelzésselellátott, 8 mm x 5 mm méretû, filmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlõ részekre osztható.

Csomagolás:

10 db, 60 db filmtablettaátlátszó, színtelen, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-10328/01-02 (1 mg-os)

OGYI-T-10328/03-04 (2 mg-os)

OGYI-T-10328/05-06 (3 mg-os)

OGYI-T-10328/07-08 (4 mg-os)

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest,

Uzsoki utca 36/a

Gyártók

1.       Actavis hf.,

Reykjavigurvegur76-78,

IS-220Hafnarfjördur,

Izland

2.            Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse3.,

89143Blaubeuren,

Németország

3.       HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská30,

03680 Martin,

Szlovákia

4.                 Actavis Ltd.,

BLB016,Bulebel Industrial Estate,

ZejtunZTN 3000

Málta

Málta

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Risperidon-ratiopharm 1 mgfilmtabletta

Ausztria:                     Risperidon“ratiopharm” 1 mg-Filmtabletten

Belgium:                     Risperidone-ratiopharm1 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság        Risperidon-ratiopharm1 mg

Dánia:                         Risperidon-ratiopharm1 mg filmovertrukne tabletter

Finnország:                 Risperidonratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország:              Risperidon-ratiopharm^®1 mg Filmtabletten

Olaszország:                Risperidoneratiopharm 1 mg compresse rivestite con film

Luxemburg:                Risperidon-ratiopharm^®1 mg Filmtabletten

Hollandia:                   Risperidonratiopharm 1 mg, tabletten

Norvégia:                    RISPERIDONRATIOPHARM tablett, filmdrasjert 1 mg

Portugália:                   Risperidonaratiopharm 1 mg comprimidos revestidos

Svédország:                 Risperidonratiopharm 1 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság:     Risperidon1 mg Tablets

Risperidon-ratiopharm 2 mgfilmtabletta

Ausztria:                     Risperidon“ratiopharm” 2 mg-Filmtabletten

Belgium:                     Risperidone-ratiopharm2 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság        Risperidon-ratiopharm2 mg

Dánia:                         Risperidon-ratiopharm2 mg filmovertrukne tabletter

Finnország:                 Risperidonratiopharm 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország:              Risperidon-ratiopharm^®2 mg Filmtabletten

Olaszország:                Risperidoneratiopharm 2 mg compresse rivestite con film

Luxemburg:                Risperidon-ratiopharm^®2 mg Filmtabletten

Hollandia:                   Risperidonratiopharm 2 mg, tabletten

Norvégia:                    RISPERIDONRATIOPHARM tablett, filmdrasjert 2 mg

Portugália:                   Risperidonaratiopharm 2 mg comprimidos revestidos

Svédország:                 Risperidonratiopharm 2 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság:     Risperidon2 mg Tablets

Risperidon-ratiopharm 3 mgfilmtabletta

Ausztria:                     Risperidon“ratiopharm” 3 mg-Filmtabletten

Belgium:                     Risperidone-ratiopharm3 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság        Risperidon-ratiopharm3 mg

Dánia:                         Risperidon-ratiopharm3 mg filmovertrukne tabletter

Finnország:                 Risperidonratiopharm 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország:              Risperidon-ratiopharm^®3 mg Filmtabletten

Olaszország:                Risperidoneratiopharm 3 mg compresse rivestite con film

Luxemburg:                Risperidon-ratiopharm^®3 mg Filmtabletten

Hollandia:                   Risperidonratiopharm 3 mg, tabletten

Norvégia:                    RISPERIDONRATIOPHARM tablett, filmdrasjert 3 mg

Portugália:                   Risperidonaratiopharm 3 mg comprimidos revestidos

Svédország:                 Risperidonratiopharm 3 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság:     Risperidon3 mg Tablets

Risperidon-ratiopharm 4 mgfilmtabletta

Ausztria:                     Risperidon“ratiopharm” 4 mg-Filmtabletten

Belgium:                     Risperidone-ratiopharm4 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság        Risperidon-ratiopharm4 mg

Dánia:                         Risperidon-ratiopharm4 mg filmovertrukne tabletter

Finnország:                 Risperidonratiopharm 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország:              Risperidon-ratiopharm^®4 mg Filmtabletten

Olaszország:                Risperidoneratiopharm 4 mg compresse rivestite con film

Luxemburg:                Risperidon-ratiopharm^®4 mg Filmtabletten

Hollandia:                   Risperidonratiopharm 4 mg, tabletten

Norvégia:                    RISPERIDONRATIOPHARM tablett, filmdrasjert 4 mg

Portugália:                   Risperidonaratiopharm 4 mg comprimidos revestidos

Svédország:                 Risperidonratiopharm 4 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság:     Risperidon4 mg Tablets

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 26.