BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Risperidon-ratiopharm 1 mg filmtabletta

Risperidon-ratiopharm 2 mg filmtabletta

Risperidon-ratiopharm 3 mg filmtabletta

Risperidon-ratiopharm 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Risperidon-ratiopharmfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Risperidon-ratiopharmfilmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPERIDON-RATIOPHARMFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Risperidon-ratiopharm filmtabletta az antipszichotikumoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

A Risperidon-ratiopharmfilmtabletta a következő állapotokkezelésére használatos:

· Tudathasadás(szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagyérzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kórosgyanakvást vagy zavartságot érez.

· Mánia,amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott,lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordulelő.

· Önmagáravagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával)társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes).Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

· Szellemilegkárosodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraibanjelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

2. TUDNIVALÓK A RISPERIDON-RATIOPHARMFILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje aRisperidon-ratiopharm filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonravagy a Risperidon-ratiopharm filmtabletta egyéb összetevőjére(felsorolva alább a 6. pontban).

Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre,beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperidon-ratiopharm filmtabletta alkalmazását.

ARisperidon-ratiopharm filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőttelkezdi a Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedését, ha:

· szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Risperidon-ratiopharm filmtablettavérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

· Ön előtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás,szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

· Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követően vérrögösödése alakult ki,

· Ön bármikor a nyelv, a száj és azarc akaratlan mozgásait tapasztalta,

· Ön már volt olyan állapotban,amely a következő tünetekkel jár: láz, izomfeszesség, izzadás vagy csökkenttudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának is nevezett betegség)

· Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia),

· cukorbetegsége van,

· epilepsziás,

· tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót. Ha a Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedésekoregyéb tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.

· testhőmérsékletének szabályozásaés a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

· vesemûködése károsodott,

· májmûködése károsodott,

· vérében rendellenesen magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetően prolaktin-függő daganata van.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közülvalamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészévela Risperidon-ratiopharm filmtabletta alkalmazása előtt.

A Risperidon-ratiopharm filmtabletta súlygyarapodástokozhat.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedő)idős betegek

Demenciában szenvedő idős betegeknél szélütés (sztrók)fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütésáltal okozott demenciája van.

A riszperidon‑kezelés alatt gyakran fel kellkeresnie orvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagygondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy alábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagyzavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövidideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik,az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.

Ha a riszperidon‑kezelés alatt fáradtságfordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjánakmegváltoztatásával.

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint agyógynövény-készítményeket.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

· az agymûködésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyesfájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyesantihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

· gyógyszerek,melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek,, allergiakezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

· lassúszívverést okozó gyógyszerek,

· alacsonykáliumszintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

· magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Risperidon-ratiopharm filmtablettacsökkentheti a vérnyomást.

· Parkinson-kórelleni gyógyszerek (pl. a levodopa),

· vízhajtók(diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadékkövetkeztében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésérehasználnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperidon-ratiopharm filmtablettaönmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idősbetegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidonhatását

· rifampicin(egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

· karbamazepin,fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

· fenobarbitál

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdivagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidonhatását

· kinidin(bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

· depresszióelleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklikus)depresszió elleni gyógyszerek,

· béta‑blokkolókéntismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

· fenotiazinok(pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),

· cimetidin,ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdivagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közülvalamelyik állapot vonatkozik‑e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével a Risperidon-ratiopharm filmtabletta alkalmazása előtt.

A Risperidon-ratiopharmfilmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert bevehetiétellel vagy anélkül. A Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedése alattkerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

· Hagyermeket vár, terhes szeretne lenni vagy szoptat, beszéljen orvosával a Risperidon‑ratiopharmfilmtabletta alkalmazása előtt. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti‑ea készítményt.

· Újszülöttekenremegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg, ha az anyát Risperidon-ratiopharmfilmtablettával kezelték a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Risperidon-ratiopharm filmtablettávaltörténő kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak.Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig,amíg orvosával nem beszélt.

Fontos információk a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta egyes összetevőiről

Ez a készítmény laktózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A RISPERIDON-RATIOPHARMFILMTABLETTÁT?

Mennyit kell bevenni

Szkizofrénia kezelésére

Felnőtteknek

· Aszokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg‑raemelhető.

· Eztkövetően kezelőorvosa módosíthatja az adagot attól függően, hogy Ön hogyanreagál a kezelésre.

· Alegtöbb ember 4‑6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

· Ezt ateljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosafogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Idős emberek

· A kezdőadag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

· Eztkövetően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1‑2 mg‑ra.

· Kezelőorvosafogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Gyermekek és serdülők

· 18 évalatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Risperidon‑ratiopharmfilmtablettával kezelni.

Mánia kezelésére

Felnőttek

· A kezdőadagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.

· Attólfüggően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja azadagját.

· Alegtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

Idős emberek

· A kezdőadag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

· Attólfüggően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatjaaz adagot naponta kétszer 1‑2 mg‑ra.

Gyermekek és serdülők

· 18 évalatti gyermekek és serdülők bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotátnem szabad Risperidon-ratiopharm filmtablettával kezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedőbetegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (beleértve idős embereket)

· A kezdőadag normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.

· Attólfüggően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja azadagot.

· Alegtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg‑os adaggal.Néhány betegnek naponta kétszer 1 mg‑ra lehet szüksége.

· Alzheimertípusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainakkezelésére

Az adag a gyermekének súlyától függ:

50 kg‑nál kisebb testtömegû gyermekeknek

· A kezdőadag általában naponta egyszer 0,25 mg.

· Az adagmásnaponta emelhető napi 0,25 mg‑os lépésekben.

· Aszokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25--0,75 mg.

50 kg‑os vagy nagyobb testtömegû gyermekeknek

· A kezdőadag általában naponta egyszer 0,5 mg.

· Az adagmásodnaponta emelhető napi 0,5 mg‑í os lépésekben.

· Aszokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5--1,5 mg.

Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésénekidőtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedőgyermekeket nem szabad Risperidon-ratiopharm filmtablettával kezelni.

Károsodott vese‑ vagy májmûködésûbetegek

Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, mindenkezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyenbetegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.

Ennél a betegcsoportnál a riszperidont óvatosan kellalkalmazni.

Hogyan kell szedni a Risperidon-ratiopharmfilmtablettát

A Risperidon-ratiopharm filmtablettát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennieés mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától, és egyénenként különböző lehet. Agyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell vennie a”Mennyit kell bevenni” címû alfejezetrészletezi alább.

A filmtablettátegy korty vízzel kell lenyelnie.

Ha az előírtnál több Risperidon-ratiopharmfilmtablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával agyógyszeres dobozt.

Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságotérezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás ésjárás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalanszívverést vagy rohamokat érezhet.

Ha elfelejtette bevennia Risperidon-ratiopharm filmtablettát

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut,vegye be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja kia hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettővagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

Nevegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta szedését

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csakakkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa döntennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány naponát csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:

· Demenciában szenved, és a szellemiállapotában hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyikoldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszédjelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

· Lázzal, izomfeszességgel,verejtékezéssel vagy csökkent tudati szinttel járó állapotot (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett betegség) tapasztal. Azonnali gyógyszereskezelésre lehet szükség.

· Ön férfi beteg, és elhúzódó,fájdalmas erekciót tapasztal. Ez a priapizmus. Azonnali gyógyszeres kezelésrelehet szükség.

· A nylev, a száj, és az arcakaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükségessé válhat a riszperidon‑kezelésfelfüggesztése.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1embert érint):

· Parkinzonizmus.Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. Az egyes tünetekkevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinzonizmus jeleitöbbek között a fokozott nyálelválasztás, csont-izomrendszeri merevség,nyáladzás, rángás a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodotttestmozgások, kifejezés nélküli arc, izomfeszítettség, nyakmerevedés,izommerevség, apró, csoszogó, gyors léptek és a normális karmozgások hiányajáráskor, folyamatos pislogás a homlok érintésére adott válaszként (egy kórosreflex).

· fejfájás,elalvási vagy átalvási nehézség.

Gyakori (100 közül több mint 1--10 embert érint):

· aluszékonyság,fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás,álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,

· hányás,hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagydiszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság,

· súlygyarapodás,a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,

· légzésinehézség, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, légúti fertőzés, homályoslátás, orrdugulás, orrvérzés, köhögés,

· húgyútifertőzés, ágybavizelés,

· izomgörcs,az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, ízületi fájdalom, hátfájdalom,karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban és lábakban,

· bőrkiütés,bőrvörösség,

· gyorsszívverés érzése, mellkasi fájdalom,

· emelkedettprolaktinszint a vérben.

Nem gyakori (1000 közül 1--10 embert érint):

· nagymennyiségûfolyadék fogyasztása, széklet visszatartási képtelenség, szomjúság, nagyonkemény széklet, rekedtség vagy hangképzési zavar,

· alégutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, hólyagfertőzés, fertőző, ”pirosszem” szindróma, arc vagy orrmelléküreg fertőzése, vírusfertőzés, fülfertőzés,mandulagyulladás, bőr alatti fertőzés, szemfertőzés, gyomorfertőzés,szemváladékozás, körömgombásodás,

· a szívszabálytalan ingerületvezetése, felállást követő vérnyomáscsökkenés, alacsonyvérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor, eltérés a szívmûködéselektromos vizsgálatakor (EKG), szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése,szapora- vagy lassú szívverés,

· vizelet-visszatartásizavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés,

· zavartság,figyelemzavar, alacsony tudatszint, fokozott aluszékonyság, idegesség,emelkedett hangulat (mánia), tetterő és érdeklődés hiánya,

· emelkedettvércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám,csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia),emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejt típus), emelkedettkreatinin-foszfokinázszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amiksegítenek elállítani a vérzést),

· izomgyengeség,izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, ízületi duzzanat, rendellenestesttartás, ízületi feszesség, csont-izomrendszert érintő mellkasi fájdalom,mellkasi diszkomfort érzés,

· bőrsérülés,bőrbetegség, száraz bőr, erős bőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okoztabőrgyulladás, bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkent bőrérzékelésfájdalomra vagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,

· menstruációsvérzés elmaradása, szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakulációzavara, mellből váladékszivárgás, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemivágy, rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás,

· ájulás,járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozóétvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar,hidegrázás, koordinációs zavar,

· fájdalommaljáró fokozott fényérzékenység, vérbőség a szemben, szemduzzanat, száraz szem,fokozott könnyezés,

· légutakmegbetegedése, vérbőség a tüdőben, szörtyzörej, légutak vérbősége, beszédzavar,nyelési nehézség, köpettel járó köhögés, légzéskor durva/sípoló hang,influenza-szerû megbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbősége,

· ingerekrevaló reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépőduzzanata nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, főként az egyikoldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszédepizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt minisztróknak vagysztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai,fülcsengés, arcödéma.

Ritka (10 000 közül 1--10 embert érint):

· orgazmusképtelenség, menstruációs zavar,

· korpásodás,

· gyógyszerallergia,a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,

· zöldhályog(glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kórosszemgolyó-forgás,

· érzelemhiány,

· zavarttudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte,gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet,

· gyors,felszínes légzés, alvás során jelentkező légzési zavar, tartósközépfülgyulladás,

· bélelzáródás,

· az agycsökkent vérellátása,

· fehérvérsejtszámcsökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,

· izomrostokleépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavar,

· nemkontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,

· a bőr ésszem sárga elszíneződése (sárgaság),

· hasnyálmirigy-gyulladás.

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint1 használót érint):

· nemkontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.

Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· légzésinehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,

· granulocitákhiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembenivédekezését),

· elhúzódóés fájdalmas merevedés,

· veszélyesennagymennyiségû folyadék fogyasztása.

· Vérrögképződésa vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma,vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasifájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja,azonnal kérjen orvosi segítséget!

A hosszú hatástartamú injektálhatóriszperidon formula alkalmazása

Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású hosszú hatástartamúinjektálható riszperidon formula alkalmazásakor számoltak be. Forduljon orvosáhozmég abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású riszperidon injekcióval,de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

· bélfertőzés,

· bőralatti tályog, a bőr viszkető, szúró vagy zsibbadó érzése, bőrgyulladás,

· a bakteriálisfertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számánakcsökkenése,

· depresszió,

· görcs,

· pislogás,

· forgóvagy ingadozó érzés,

· lassúszívverés, magas vérnyomás,

· fogfájás,nyelvgörcs,

· farfájdalom,

· súlycsökkenés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RISPERIDON-RATIOPHARMFILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A buborékfólián/dobozon/címkén feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza a Risperidon-ratiopharm filmtablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga ariszperidon.

1 mg, 2 mg, 3 mg,ill. 4 mg riszperidon filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

vízmentes laktóz,

mikrokristályos cellulóz,

hidegen duzzadó (kukorica)keményítő,

magnézium-sztearát.

Filmbevonat

hipromellóz

makrogol 6000,

titán-dioxid (E171),

Milyen a Risperidon-ratiopharmfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Risperidon-ratiopharm 1 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán felezővonallal és “T1” jelzésselellátott, 8 mm x 5 mm méretû, filmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlő részekre osztható.

Risperidon-ratiopharm 2 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán felezővonallal és “T2” jelzésselellátott, 8 mm x 5 mm méretû, filmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlő részekre osztható.

Risperidon-ratiopharm 3 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán felezővonallal és “T3” jelzésselellátott, 8 mm x 5 mm méretû, filmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlő részekre osztható.

Risperidon-ratiopharm 4 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán felezővonallal és “T4” jelzésselellátott, 8 mm x 5 mm méretû, filmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlő részekre osztható.

Csomagolás:

10 db, 60 db filmtablettaátlátszó, színtelen, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-10328/01-02 (1 mg-os)

OGYI-T-10328/03-04 (2 mg-os)

OGYI-T-10328/05-06 (3 mg-os)

OGYI-T-10328/07-08 (4 mg-os)

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest,

Uzsoki utca 36/a

Gyártók

1. Actavis hf.,

Reykjavigurvegur76-78,

IS-220Hafnarfjördur,

Izland

2. Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse3.,

89143Blaubeuren,

Németország

3. HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská30,

03680 Martin,

Szlovákia

4. Actavis Ltd.,

BLB016,Bulebel Industrial Estate,

ZejtunZTN 3000

Málta

Málta

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Risperidon-ratiopharm 1 mgfilmtabletta

Ausztria: Risperidon“ratiopharm” 1 mg-Filmtabletten

Belgium: Risperidone-ratiopharm1 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság Risperidon-ratiopharm1 mg

Dánia: Risperidon-ratiopharm1 mg filmovertrukne tabletter

Finnország: Risperidonratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország: Risperidon-ratiopharm^®1 mg Filmtabletten

Olaszország: Risperidoneratiopharm 1 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Risperidon-ratiopharm^®1 mg Filmtabletten

Hollandia: Risperidonratiopharm 1 mg, tabletten

Norvégia: RISPERIDONRATIOPHARM tablett, filmdrasjert 1 mg

Portugália: Risperidonaratiopharm 1 mg comprimidos revestidos

Svédország: Risperidonratiopharm 1 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság: Risperidon1 mg Tablets

Risperidon-ratiopharm 2 mgfilmtabletta

Ausztria: Risperidon“ratiopharm” 2 mg-Filmtabletten

Belgium: Risperidone-ratiopharm2 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság Risperidon-ratiopharm2 mg

Dánia: Risperidon-ratiopharm2 mg filmovertrukne tabletter

Finnország: Risperidonratiopharm 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország: Risperidon-ratiopharm^®2 mg Filmtabletten

Olaszország: Risperidoneratiopharm 2 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Risperidon-ratiopharm^®2 mg Filmtabletten

Hollandia: Risperidonratiopharm 2 mg, tabletten

Norvégia: RISPERIDONRATIOPHARM tablett, filmdrasjert 2 mg

Portugália: Risperidonaratiopharm 2 mg comprimidos revestidos

Svédország: Risperidonratiopharm 2 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság: Risperidon2 mg Tablets

Risperidon-ratiopharm 3 mgfilmtabletta

Ausztria: Risperidon“ratiopharm” 3 mg-Filmtabletten

Belgium: Risperidone-ratiopharm3 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság Risperidon-ratiopharm3 mg

Dánia: Risperidon-ratiopharm3 mg filmovertrukne tabletter

Finnország: Risperidonratiopharm 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország: Risperidon-ratiopharm^®3 mg Filmtabletten

Olaszország: Risperidoneratiopharm 3 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Risperidon-ratiopharm^®3 mg Filmtabletten

Hollandia: Risperidonratiopharm 3 mg, tabletten

Norvégia: RISPERIDONRATIOPHARM tablett, filmdrasjert 3 mg

Portugália: Risperidonaratiopharm 3 mg comprimidos revestidos

Svédország: Risperidonratiopharm 3 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság: Risperidon3 mg Tablets

Risperidon-ratiopharm 4 mgfilmtabletta

Ausztria: Risperidon“ratiopharm” 4 mg-Filmtabletten

Belgium: Risperidone-ratiopharm4 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság Risperidon-ratiopharm4 mg

Dánia: Risperidon-ratiopharm4 mg filmovertrukne tabletter

Finnország: Risperidonratiopharm 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország: Risperidon-ratiopharm^®4 mg Filmtabletten

Olaszország: Risperidoneratiopharm 4 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Risperidon-ratiopharm^®4 mg Filmtabletten

Hollandia: Risperidonratiopharm 4 mg, tabletten

Norvégia: RISPERIDONRATIOPHARM tablett, filmdrasjert 4 mg

Portugália: Risperidonaratiopharm 4 mg comprimidos revestidos

Svédország: Risperidonratiopharm 4 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság: Risperidon4 mg Tablets

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 26.