Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RisperidonOrion 1 mg/ml belsõleges oldat

riszperidon

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is  vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Risperidon Orion belsõleges oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Risperidon Orion belsõleges oldat alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Risperidon Orion belsõleges oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Risperidon Orion belsõleges oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Risperidon Orion belsõleges oldat ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Risperidon Orion azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Risperidon Orion a következõállapotok kezelésére alkalmazható:

-         Tudathasadás (skizofrénia), amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhatvagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél, vagyszokatlanul gyanakvó vagy zavartságot érez.

-         Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatú, zaklatott,lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordulelõ.

-         Alzheimer demenciában (szellemi leépülésben) szenvedõ betegek tartósagressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése, ha önmagukra vagymásokra veszélyesek. Elõzõleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokatkell alkalmazni.

-         Szellemileg károsodott, (legalább 5 éves) gyermekek és serdülõkviselkedési zavaraiban jelentkezõ, régóta fennálló agresszió rövid távú(legfeljebb 6 hetes) kezelése.

A Risperidon Orion segíthetbetegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.

2.             Tudnivalók a Risperidon Orion belsõleges oldat alkalmazása elõtt

Ne szedje a Risperidon Oriont

-         ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Hanem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi a Risperidon Orion alkalmazását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Risperidon Orion alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:

-          szívbetegsége van. Ilyenek pl. a szívritmuszavar, vagy ha Önhajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed. ARisperidon Orion vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjánakmódosítására.

-          Ön elõtt ismert bármilyen olyan körülmény, amely szélütés kialakulásátsegítheti, pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyiérbetegségek.

-          korábban bármikor tapasztalta már a nyelve, szája és az arcaakaratlan mozgását

-          korábban bármikor szenvedett már olyan betegségben, melynektünetei közé tartozik az emelkedett testhõmérséklet, izommerevség, verejtékezésvagy csökkent tudati szint (más néven malignus neuroleptikus szindróma)

-          Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),

-          tudja, hogy korábban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (az alkalmazottgyógyszerek miatt, vagy más okból).

-          cukorbeteg,

-          epilepsziás,

-          férfi, és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.

-          testhõmérsékletének szabályozása és a túlhevülés ellenivédekezése károsodott,

-          vesemûködése károsodott,

-          májmûködése károsodott,

-          vérében kórosan magas a prolaktinszint, vagy Önnekvalószínûsíthetõen prolaktin-függõ daganata van.

-          ha az Ön vagy családtagjának kórtörténetében vérrögképzõdés(trombózis) szerepel, mert az antipszichotikumokat vérrögképzõdéssel hoztákösszefüggésbe.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperidon Orionalkalmazása elõtt.

Mivel aRisperidon Oriont szedõ betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertõzés elleniküzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesenalacsony számát, kezelõorvosa ellenõrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A RisperidonOrion testtömeg-gyarapodást okozhat. A jelentõs testtömeg-gyarapodáshátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizni fogja az Ön testsúlyát.

Ariszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy a már ismertcukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelõorvosa a magas vércukorszintjeleit ellenõrzi. A cukorbetegségben szenvedõ betegek vércukorszintjétrendszeresen ellenõrizni kell.

A RisperidonOrion gyakran megemeli a „prolaktin” nevû hormon szintjét. Ez mellékhatásokatokozhat, mint például menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nõknél,emlõduzzanat férfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyenmellékhatások fordulnak elõ, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

A szemlencsehomály (szürkehályog)ellen a szemen végzett mûtét során elõfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepéntalálható fekete kör) nem képes a megfelelõ mértékben kitágulni. Továbbá azirisz (a szem színes része) ernyedté válhat a mûtét alatt, ami a szemkárosodásához vezethet. Amennyiben szemészeti mûtét elõtt áll, mindenképpentájékoztassa szemorvosát arról, hogy Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Idõs, szellemileg leépült(demenciában szenvedõ) betegek

Demenciábanszenvedõ idõs betegeknél fokozott a szélütés kockázata. Nem szabad riszperidontszednie, ha Önnek szélütés miatt kialakult demenciája van.

Ariszperidon kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnaliorvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelenváltozását vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyik oldali hirtelengyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, mégabban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésreutalhatnak.

Gyermekek és serdülõk

Mielõttviselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okaitki kell zárni.

Haa riszperidon kezelés alatt fáradtság fordul elõ, a figyelemzavarok javíthatókaz adagolás idõpontjának megváltoztatásával.

Akezelés megkezdése elõtt az Ön, vagy gyermeke testsúlyát megmérhetik és azt akezelés során rendszeresen ellenõrizhetik.

Egy kis létszámú és nem bizonyítóerejû vizsgálat fokozott testmagasságbeli növekedést jelentett riszperidontszedõ gyermekeknél, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatása vagy más okkövetkezménye.

Egyébgyógyszerek és a Risperidon Orion

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

-      az agy mûködésére ható gyógyszerek, pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagyegyes fájdalomcsillapítók (opiátok), allergia ellenes gyógyszerek (egyesantihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

-      gyógyszerek, amelyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetésirendszerében, pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésérehasznált gyógyszerek, allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek(antihisztaminok), bizonyos depresszió , vagy egyéb pszichés betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek,

-      lassú szívverést okozó gyógyszerek,

-      alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

-      magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Risperidon Orioncsökkentheti a vérnyomást.

-      Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),

-      vízhajtók, amelyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadékkövetkeztében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyõk kezelésérehasználnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperidon Orion önmagában vagyfuroszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedõ idõs betegeknél asztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát,

-         gyógyszerek, amelyek a központi idegrendszer aktivitását fokozzák(pszichostimulánsok, mint a metilfenidát).

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását:

-      rifampicin (egyes fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

-      karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

-      fenobarbitál

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását:

-      kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-      depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, hárommolekulagyûrûs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

-      béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használják),

-      fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtatóként),

-      cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),

-       itrakonazol,ketokonazol (gombás fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-       HIV/AIDSkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

-       verapamil,magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazottgyógyszer,

-       szertralinés fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

Másriszperidon dózisra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyengyógyszerek szedését.

Hanem biztos abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-eÖnre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperidon Orion alkalmazásaelõtt.

ARisperidon Orion egyidejû bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal

Ezt agyógyszert beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A Risperidon Orionalkalmazása alatt alkoholt fogyasztani tilos. A Risperidon Orion belsõlegesoldatot le lehet nyelni közvetlenül, vagy belekeverhetõ ásványvízbe,narancslébe, vagy feketekávéba. Ilyenkor az elkevert italt azonnal meg kellinni.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket  szeretne,a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.

Az alábbitünetek jelentkezhetnek a Risperidon Orion-t a terhesség utolsó háromhónapjában (az utolsó trimeszterben) szedõ anyák újszülöttjeinél: remegés,izommerevség és / vagy gyengeség, izgatottság, légzési problémák táplálásinehézség. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik csecsemõjénél, keresse felorvosát.

A Risperidon Orion egy hormon, azúgynevezett „prolaktin” szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja atermékenységet (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A riszperidon kezelés alattszédülés, fáradtság és látási problémák elõfordulhatnak. Ne vezessengépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amígorvosával nem beszélt.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Risperidon Orion belsõleges oldat‑ot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Risperidon Orion javasoltadagja

Skizofrénia kezelésére

Felnõttek

-      A szokásos kezdõ adag napi 2 mg, ami a második napon napi4 mg-ra emelhetõ.

-      Ezt követõen kezelõorvosa módosíthatja adagját attól függõen, hogy Önhogyan reagál a kezelésre.

-      A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

-      Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy kétrészletben. Kezelõorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelõbb.

Idõsek

-    A kezdõ adag normál körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

-    Ezt követõen az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1mg vagy2 mg-ra.

-    Kezelõorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelõbb.

Mánia kezelése

Felnõttek

-      A kezdõ adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

-      Ezt követõen kezelõorvosa módosíthatja adagját attól függõen, hogy Önhogyan reagál a kezelésre.

-      A legtöbb ember naponta egyszeri 1 mg és 6 mg közötti adaggal érzimagát jobban.

Idõsek

-      A kezdõ adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

-      Ezt követõen kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja adagját napontakétszer 1 mg vagy 2 mg-ra attól függõen, hogy Ön hogyan reagál akezelésre.

Alzheimer típusú demenciábanszenvedõ betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnõttek (beleértve idõseket)

-      A kezdõ adagja normál körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.

-      Ezt követõen kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja adagját attólfüggõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

-      A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-osadaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.

-      Alzheimer típusú demenciában szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6hétnél nem lehet hosszabb.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A18 évesnél fiatalabb, szkizofréniában és mániás állapotban szenvedõgyermekeket és serdülõket nem szabad Risperidon Orionnal kezelni.

Viselkedésizavarok kezelése

Azadag a gyermek testsúlyától függ:

50 kg-nálkisebb testsúlyú gyermekeknek

-    A kezdõ adag általában naponta egyszer 0,25 mg.

-    Az adag másnaponként emelhetõ napi 0,25 mg-os lépésekben.

-    A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25 mg - 0,75 mg.

50 kg-osvagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

-    A kezdõ adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

-    Az adag másnaponként emelhetõ napi 0,5 mg-os lépésekben.

-    A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5 mg - 1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedõ gyermekeket nem szabadRisperidon Orionnal kezelni.

Májkárosodásban ésvesekárosodásban szenvedõ betegek

Tekintetnélkül a kezelendõ betegségre, minden kezdõ adagot és azt követõ riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni.

Ebbena betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Azalkalmazás módja

Szájon áttörténõ alkalmazásra.

Használatiutasítás a pipetta Risperidon Orion belsõleges oldattal történõ használatához:

1.             A kupak lenyomásával, majd az óramutató járásával ellentétes iránybantörténõ elforgatásával távolítsa el a gyermekbiztos kupakot az üvegrõl (1.ábra).

2.             Helyezze az üveget egy sima felületre.

3.             Tegye a pipettát az üvegben lévõ oldatba.

4.             Miközben fogja az alsó gyûrût, húzza fel a felsõ gyûrût addig, amíg aszükséges számú mg-nak vagy ml-nek megfelelõ jelölés láthatóvá válik (2. ábra).

5.             Az alsó gyûrût tartva vegye ki az egész pipettát az üvegbõl (3. ábra).

6.             A pipetta kiürítéséhez nyomja le a felsõ gyûrût, miközben továbbra istartja az alsó gyûrût.

7.             A pipetta tartalma üríthetõ közvetlenül a szájba vagy egy pohárásványvízbe, narancslébe vagy feketekávéba.

8.             Öblítse el a pipettát vízzel

9.             Tegye vissza a gyermekbiztos kupakot az üvegre, addig csavarva azóramutató járásával megegyezõen, amíg teljesen bezáródik.

Ne felejtse el– az oldat minden millilitere (ml) 1 mg-nak felel meg.

Ha azelõírtnál több Risperidon Oriont vett be

Azonnal orvoshozkell fordulnia. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Túladagolásesetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásailehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtébenszédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.

Haelfelejtette bevenni a Risperidon Oriont

Ha elfelejtegy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már nagyon közel van akövetkezõ adag bevételének az ideje, hagyja ki a kimaradt adagot és folytassa agyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettõ vagy több adagot elfelejtbevenni, keresse fel kezelõorvosát.

Ne vegyen be dupla adagot (kétadagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Risperidon Orion szedését

Agyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak az orvos utasítására. A tüneteivisszatérhetnek. Ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy leállítja ezt a gyógyszert, azÖn adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha

-                a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket(ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. Avérrögök a véredényeken keresztül a tüdõbe juthatnak mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnalkérjen orvosi segítséget.

-                demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy azarc, a karok vagy a lábak, fõleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagyérzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetbenis, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.

-                láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehetszükség.

-                Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Eztpriapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

-                a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja.Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

Akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10 -bõltöbb, mint 1 beteget érinthet):

-                elalvási vagy átalvási nehézség;

-                parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagymozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottáteszi) és idõnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. Aparkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotbanjelentkezõ remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamintkifejezés nélküli arc;

-                álmosság vagy csökkent éberség;

-                fejfájás.

Gyakori (100-ból 1 - 10 beteget érinthet):

-                tüdõgyulladás (pneumónia), mellkasi fertõzés (hörgõgyulladás), megfázástünetei, arc- vagy orrmelléküreg gyulladás; húgyúti fertõzés, fülfertõzés,influenzaszerû megbetegedés;

-                a Riszperion Orion megemelheti a prolaktinnak nevezett hormon szintjét(ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszintelõfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknál elõfordulhatemlõduzzanat, a hímvesszõ merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara,csökkent szexuális vágy, vagy egyéb szexuális zavarok., Nõk esetébenkellemetlen érzés az emlõben, tejszivárgás az emlõbõl, a menstruációs vérzéselmaradása vagy egyéb ciklusproblémák vagy termékenységi problémák;

-                testtömeg-gyarapodás, étvágynövekedés, étvágycsökkenés;

-                alvászavar, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság;

-                disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartósakaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (ésrendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti azarcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;

-                szédülés;

-                diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat,és magában foglalhat ismétlõdõ, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagyrángatódzást;

-                remegés (tremor);

-                homályos látás; szemfertõzés vagy „vörös szem”;

-                szapora szívverés; magas vérnyomás, légszomj;

-                torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás;

-                hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, székrekedés,hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;

-                bõrkiütés, bõrvörösség;

-                izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

-                vizelet visszatartás zavara (inkontinencia);

-                a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség,fáradtság, fájdalom;

-                elesés.

Nem gyakorimellékhatások (1000 -bõl 1‑10 beteget érinthet):

-           légutak fertõzése, hólyagfertõzés, szemfertõzés, mandulagyulladás,körömgombásodás, bõrfertõzés, a bõr körülírt területének vagy a test egyrészének fertõzése, vírusfertõzés, atkák okozta bõrgyulladás;

-           azon fehérvérsejtek csökkenése, melyek a fertõzés elleni védekezésbenszerepet játszik, fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám(vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést), vérszegénység,vörösvértestek számának csökkenése; eozinofil típusú fehérvérsejtek számánaknövekedése;

-           allergiás reakció;

-           cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása; magasvércukorszint, túlzott vízfogyasztás;

-           testtömeg-csökkenés, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozóétvágytalanság;

-           emelkedett koleszterinszint a vérben;

-           emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy,idegesség, rémálmok;

-           tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkezõrángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikusmozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Risperidon Orion belsõleges oldatabbahagyására.

-           az agy vérellátásának hirtelen megszûnése (szélütés, azaz sztrók vagy„mini” sztrók);

-           nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

-           görcsrohamok (konvulzió), ájulás;

-           nyugtalan belsõ kényszer a test egyes részeinek megmozdítására,egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar,beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bõr csökkent fájdalom-és tapintásérzése, a bõr bizsergõ, szúró vagy zsibbadó érzése;

-           a szem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés,szemvörösség;

-           forgó jellegû szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

-           pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetésa szív felsõ és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara,a szívére jellemzõ QT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés aszívmûködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés-vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

-           alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkezõ alacsony vérnyomás (következésképpennéhány, Riszperidon Oriont szedõ betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagyhirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), kipirulás;

-           az étel belégzését követõ tüdõgyulladás, tüdõpangás, a légutakvérbõsége, szörtyzörejek, gyors, ziháló légzés, a hang megváltozása, légutakrendellenessége;

-           gyomor-vagy bélfertõzés, székletvisszatartási képtelenség, keményszéklet, nyelési nehézség, túlzott bélgázképzõdés;

-           csalánkiütés (urtikária), viszketés, hajhullás, a bõr megvastagodása,ekcéma, száraz bõr, bõrelszínezõdés, akne, hámló, viszketõ fejbõr vagy bõr,bõrbetegség, bõrelváltozás;

-           emelkedett kreatin‑foszfokináz szint a vérben, ez egy enzim, amelyfelszabadulhat izomsérüléskor;

-           rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség,nyaki fájdalom;

-           gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalomvizeletürítéskor;

-           merevedési zavar, magömlés zavara;

-           a mentsruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagyegyéb ciklusproblémák (nõknél);

-                férfiaknál emlõ kialakulása, tej szivárgása a mellekbõl, szexuáliszavar, emlõfájdalom, kellemetlen érzés az emlõben, hüvelyfolyás;

-                arc, száj, szem és ajak duzzanata;

-                hidegrázás, a testhõmérséklet emelkedése;

-                az Önre jellemzõ járás megváltozása;

-                szomjúságérzet, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, rosszközérzet;

-                emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett transzamináz-szint avérben, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint a vérben;

-                beavatkozással járó fájdalom.

Ritkamellékhatások (10 000 -bõl 1‑10 beteget érinthet):

-                fertõzés;

-                a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara;

-                cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint; magas trigliceridszint avérben (egy vérzsír);

-                érzelemhiány, képtelenség az orgazmus elérésére;

-                neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenésevagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);

-                agyi erekben jelentkezõ problémák;

-                kóma a nem ellenõrzött cukorbetegség miatt;

-                fejrázás;

-                zöld hályog (glaukóma, a szem belsõ nyomásának megemelkedése);szemmozgási problémák, szemforgatás, szemhéjszél varasodása;

-                Szürkehályog mûtét alatt a szemmel kapcsolatos problémák. AmennyibenRisperidon Orion belsõleges oldatot kap vagy kapott, a szürkehályog mûtét alattintraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki.Amennyiben szürkehályog mûtét elõtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosátarról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

-                a fertõzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtekveszélyesen alacsony száma a vérben;

-                súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzõi a láz, a száj,arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bõrkiütés és néha avérnyomás esése;

-                veszélyesen nagy mennyiségû víz elfogyasztása;

-                szabálytalan szívverés;

-                vérrög a lábakban, vérrög a tüdõben;

-                alvás során jelentkezõ légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felületeslégzés;

-                hasnyálmirigy‑gyulladás, bélelzáródás;

-                duzzadt nyelv, repedezett ajkak, gyógyszer okozta bõrkiütés;

-                korpásodás;

-                izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);

-                a menstruációs ciklus késése, az emlõmirigyek megnagyobbodása; mellekmegnagyobbodása, emlõváladékozás;

-                emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely avércukorszintet szabályozza);

-                priapizmus (a hímvesszõ elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészetibeavatkozást igényelhet);

-                a bõr megkeményedése;

-                csökkent testhõmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;

-                gyógyszermegvonási tünetek;

-                a bõr és a szem sárgás elszínezõdése (sárgaság).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 -bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-           kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövõdményei;

-           súlyos allergiás reakció duzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet ésnehézlégzéshez vezethet;

-           a belek izmainak elzáródást okozó mozgás hiánya.

Az alábbimellékhatást tapasztalták egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, paliperidonnaknevezett gyógyszerrel kapcsolatban, amely elõfordulhat a Risperidon Orion-nalvaló kezelés során is: felálláskor fellépõ gyors szívverés.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülõknél

Általában a mellékhatások típusagyermekeken várhatóan azonos a felnõtteknél megfigyeltekkel.

A következõ mellékhatásokrólszámoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülõknél (5‑17 év) mintfelnõtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás,étvágynövekedés, hányás, meghûléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom,szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizelet visszatartási zavar(inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Risperidon Orion belsõleges oldatot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontástkövetõen az üveg tartalmát 4 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az RisperidonOrion belsõleges oldat?

-         A készítmény hatóanyaga: a riszperidon. 1 mg riszperidonttartalmaz 1 ml oldatban.

-         Egyéb összetevõk: borkõsav (E334), benzoesav (E210), sósav (pHbeállításhoz) és tisztított víz.

Milyen a RisperidonOrion belsõleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat tiszta és színtelen. Borostyánszínû(III típusú) üvegben, gyermekbiztos és garanciabiztos (PP/LDPE) kupakkal és(polisztirol/LDPE) adagoló pipettával kerül forgalomba.

1 üveg adagolópipettávaldobozban.

Kiszerelés: 30 ml, 60 ml, 100 ml és 120 ml. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

OrionCorporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Agyógyszert az Európai Unió tagországaiban a következõ neveken engedélyezték:

OGYI-T-20727/01         120 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július