Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RisperidonOrion 1 mg/ml belsőleges oldat

riszperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidon Orion belsőleges oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Risperidon Orion belsőleges oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Risperidon Orion belsőleges oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Risperidon Orion belsőleges oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidon Orion belsőleges oldat ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Risperidon Orion azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Risperidon Orion a következőállapotok kezelésére alkalmazható:

- Tudathasadás (skizofrénia), amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhatvagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél, vagyszokatlanul gyanakvó vagy zavartságot érez.

- Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatú, zaklatott,lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordulelő.

- Alzheimer demenciában (szellemi leépülésben) szenvedő betegek tartósagressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése, ha önmagukra vagymásokra veszélyesek. Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokatkell alkalmazni.

- Szellemileg károsodott, (legalább 5 éves) gyermekek és serdülőkviselkedési zavaraiban jelentkező, régóta fennálló agresszió rövid távú(legfeljebb 6 hetes) kezelése.

A Risperidon Orion segíthetbetegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.

2. Tudnivalók a Risperidon Orion belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne szedje a Risperidon Oriont

- ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Hanem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperidon Orion alkalmazását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Risperidon Orion alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

- szívbetegsége van. Ilyenek pl. a szívritmuszavar, vagy ha Önhajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. ARisperidon Orion vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjánakmódosítására.

- Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, amely szélütés kialakulásátsegítheti, pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyiérbetegségek.

- korábban bármikor tapasztalta már a nyelve, szája és az arcaakaratlan mozgását

- korábban bármikor szenvedett már olyan betegségben, melynektünetei közé tartozik az emelkedett testhőmérséklet, izommerevség, verejtékezésvagy csökkent tudati szint (más néven malignus neuroleptikus szindróma)

- Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),

- tudja, hogy korábban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (az alkalmazottgyógyszerek miatt, vagy más okból).

- cukorbeteg,

- epilepsziás,

- férfi, és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.

- testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés ellenivédekezése károsodott,

- vesemûködése károsodott,

- májmûködése károsodott,

- vérében kórosan magas a prolaktinszint, vagy Önnekvalószínûsíthetően prolaktin-függő daganata van.

- ha az Ön vagy családtagjának kórtörténetében vérrögképződés(trombózis) szerepel, mert az antipszichotikumokat vérrögképződéssel hoztákösszefüggésbe.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperidon Orionalkalmazása előtt.

Mivel aRisperidon Oriont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleniküzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesenalacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A RisperidonOrion testtömeg-gyarapodást okozhat. A jelentős testtömeg-gyarapodáshátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizni fogja az Ön testsúlyát.

Ariszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy a már ismertcukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszintjeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjétrendszeresen ellenőrizni kell.

A RisperidonOrion gyakran megemeli a „prolaktin” nevû hormon szintjét. Ez mellékhatásokatokozhat, mint például menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél,emlőduzzanat férfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyenmellékhatások fordulnak elő, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

A szemlencsehomály (szürkehályog)ellen a szemen végzett mûtét során előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepéntalálható fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá azirisz (a szem színes része) ernyedté válhat a mûtét alatt, ami a szemkárosodásához vezethet. Amennyiben szemészeti mûtét előtt áll, mindenképpentájékoztassa szemorvosát arról, hogy Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Idős, szellemileg leépült(demenciában szenvedő) betegek

Demenciábanszenvedő idős betegeknél fokozott a szélütés kockázata. Nem szabad riszperidontszednie, ha Önnek szélütés miatt kialakult demenciája van.

Ariszperidon kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnaliorvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelenváltozását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelengyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, mégabban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésreutalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mielőttviselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okaitki kell zárni.

Haa riszperidon kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatókaz adagolás időpontjának megváltoztatásával.

Akezelés megkezdése előtt az Ön, vagy gyermeke testsúlyát megmérhetik és azt akezelés során rendszeresen ellenőrizhetik.

Egy kis létszámú és nem bizonyítóerejû vizsgálat fokozott testmagasságbeli növekedést jelentett riszperidontszedő gyermekeknél, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatása vagy más okkövetkezménye.

Egyébgyógyszerek és a Risperidon Orion

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

- az agy mûködésére ható gyógyszerek, pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagyegyes fájdalomcsillapítók (opiátok), allergia ellenes gyógyszerek (egyesantihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

- gyógyszerek, amelyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetésirendszerében, pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésérehasznált gyógyszerek, allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek(antihisztaminok), bizonyos depresszió , vagy egyéb pszichés betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek,

- lassú szívverést okozó gyógyszerek,

- alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Risperidon Orioncsökkentheti a vérnyomást.

- Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),

- vízhajtók, amelyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadékkövetkeztében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésérehasználnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperidon Orion önmagában vagyfuroszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél asztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát,

- gyógyszerek, amelyek a központi idegrendszer aktivitását fokozzák(pszichostimulánsok, mint a metilfenidát).

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását:

- rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

- karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

- fenobarbitál

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását:

- kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

- depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, hárommolekulagyûrûs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

- béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használják),

- fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtatóként),

- cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),

- itrakonazol,ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

- HIV/AIDSkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

- verapamil,magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazottgyógyszer,

- szertralinés fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

Másriszperidon dózisra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyengyógyszerek szedését.

Hanem biztos abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-eÖnre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperidon Orion alkalmazásaelőtt.

ARisperidon Orion egyidejû bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal

Ezt agyógyszert beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A Risperidon Orionalkalmazása alatt alkoholt fogyasztani tilos. A Risperidon Orion belsőlegesoldatot le lehet nyelni közvetlenül, vagy belekeverhető ásványvízbe,narancslébe, vagy feketekávéba. Ilyenkor az elkevert italt azonnal meg kellinni.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.

Az alábbitünetek jelentkezhetnek a Risperidon Orion-t a terhesség utolsó háromhónapjában (az utolsó trimeszterben) szedő anyák újszülöttjeinél: remegés,izommerevség és / vagy gyengeség, izgatottság, légzési problémák táplálásinehézség. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik csecsemőjénél, keresse felorvosát.

A Risperidon Orion egy hormon, azúgynevezett „prolaktin” szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja atermékenységet (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A riszperidon kezelés alattszédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessengépjármûvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amígorvosával nem beszélt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Risperidon Orion belsőleges oldat‑ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Risperidon Orion javasoltadagja

Skizofrénia kezelésére

Felnőttek

- A szokásos kezdő adag napi 2 mg, ami a második napon napi4 mg-ra emelhető.

- Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Önhogyan reagál a kezelésre.

- A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

- Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy kétrészletben. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelőbb.

Idősek

- A kezdő adag normál körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

- Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1mg vagy2 mg-ra.

- Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelőbb.

Mánia kezelése

Felnőttek

- A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

- Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Önhogyan reagál a kezelésre.

- A legtöbb ember naponta egyszeri 1 mg és 6 mg közötti adaggal érzimagát jobban.

Idősek

- A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

- Ezt követően kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja adagját napontakétszer 1 mg vagy 2 mg-ra attól függően, hogy Ön hogyan reagál akezelésre.

Alzheimer típusú demenciábanszenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (beleértve időseket)

- A kezdő adagja normál körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.

- Ezt követően kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja adagját attólfüggően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

- A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-osadaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.

- Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6hétnél nem lehet hosszabb.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A18 évesnél fiatalabb, szkizofréniában és mániás állapotban szenvedőgyermekeket és serdülőket nem szabad Risperidon Orionnal kezelni.

Viselkedésizavarok kezelése

Azadag a gyermek testsúlyától függ:

50 kg-nálkisebb testsúlyú gyermekeknek

- A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.

- Az adag másnaponként emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.

- A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25 mg - 0,75 mg.

50 kg-osvagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

- A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

- Az adag másnaponként emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.

- A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5 mg - 1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabadRisperidon Orionnal kezelni.

Májkárosodásban ésvesekárosodásban szenvedő betegek

Tekintetnélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni.

Ebbena betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Azalkalmazás módja

Szájon áttörténő alkalmazásra.

Használatiutasítás a pipetta Risperidon Orion belsőleges oldattal történő használatához:

1. A kupak lenyomásával, majd az óramutató járásával ellentétes iránybantörténő elforgatásával távolítsa el a gyermekbiztos kupakot az üvegről (1.ábra).

2. Helyezze az üveget egy sima felületre.

3. Tegye a pipettát az üvegben lévő oldatba.

4. Miközben fogja az alsó gyûrût, húzza fel a felső gyûrût addig, amíg aszükséges számú mg-nak vagy ml-nek megfelelő jelölés láthatóvá válik (2. ábra).

5. Az alsó gyûrût tartva vegye ki az egész pipettát az üvegből (3. ábra).

6. A pipetta kiürítéséhez nyomja le a felső gyûrût, miközben továbbra istartja az alsó gyûrût.

7. A pipetta tartalma üríthető közvetlenül a szájba vagy egy pohárásványvízbe, narancslébe vagy feketekávéba.

8. Öblítse el a pipettát vízzel

9. Tegye vissza a gyermekbiztos kupakot az üvegre, addig csavarva azóramutató járásával megegyezően, amíg teljesen bezáródik.

Ne felejtse el– az oldat minden millilitere (ml) 1 mg-nak felel meg.

Ha azelőírtnál több Risperidon Oriont vett be

Azonnal orvoshozkell fordulnia. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Túladagolásesetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásailehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtébenszédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.

Haelfelejtette bevenni a Risperidon Oriont

Ha elfelejtegy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már nagyon közel van akövetkező adag bevételének az ideje, hagyja ki a kimaradt adagot és folytassa agyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejtbevenni, keresse fel kezelőorvosát.

Ne vegyen be dupla adagot (kétadagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Risperidon Orion szedését

Agyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak az orvos utasítására. A tüneteivisszatérhetnek. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja ezt a gyógyszert, azÖn adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha

- a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket(ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. Avérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnalkérjen orvosi segítséget.

- demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy azarc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagyérzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetbenis, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.

- láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehetszükség.

- Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Eztpriapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

- a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja.Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

Akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 -bőltöbb, mint 1 beteget érinthet):

- elalvási vagy átalvási nehézség;

- parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagymozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottáteszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. Aparkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotbanjelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamintkifejezés nélküli arc;

- álmosság vagy csökkent éberség;

- fejfájás.

Gyakori (100-ból 1 - 10 beteget érinthet):

- tüdőgyulladás (pneumónia), mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás), megfázástünetei, arc- vagy orrmelléküreg gyulladás; húgyúti fertőzés, fülfertőzés,influenzaszerû megbetegedés;

- a Riszperion Orion megemelheti a prolaktinnak nevezett hormon szintjét(ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszintelőfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknál előfordulhatemlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara,csökkent szexuális vágy, vagy egyéb szexuális zavarok., Nők esetébenkellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzéselmaradása vagy egyéb ciklusproblémák vagy termékenységi problémák;

- testtömeg-gyarapodás, étvágynövekedés, étvágycsökkenés;

- alvászavar, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság;

- disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartósakaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (ésrendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti azarcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;

- szédülés;

- diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat,és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagyrángatódzást;

- remegés (tremor);

- homályos látás; szemfertőzés vagy „vörös szem”;

- szapora szívverés; magas vérnyomás, légszomj;

- torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás;

- hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, székrekedés,hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;

- bőrkiütés, bőrvörösség;

- izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

- vizelet visszatartás zavara (inkontinencia);

- a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség,fáradtság, fájdalom;

- elesés.

Nem gyakorimellékhatások (1000 -ből 1‑10 beteget érinthet):

- légutak fertőzése, hólyagfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás,körömgombásodás, bőrfertőzés, a bőr körülírt területének vagy a test egyrészének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;

- azon fehérvérsejtek csökkenése, melyek a fertőzés elleni védekezésbenszerepet játszik, fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám(vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést), vérszegénység,vörösvértestek számának csökkenése; eozinofil típusú fehérvérsejtek számánaknövekedése;

- allergiás reakció;

- cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása; magasvércukorszint, túlzott vízfogyasztás;

- testtömeg-csökkenés, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozóétvágytalanság;

- emelkedett koleszterinszint a vérben;

- emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy,idegesség, rémálmok;

- tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkezőrángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikusmozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Risperidon Orion belsőleges oldatabbahagyására.

- az agy vérellátásának hirtelen megszûnése (szélütés, azaz sztrók vagy„mini” sztrók);

- nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

- görcsrohamok (konvulzió), ájulás;

- nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására,egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar,beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom-és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

- a szem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés,szemvörösség;

- forgó jellegû szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

- pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetésa szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara,a szívére jellemző QT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés aszívmûködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés-vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

- alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpennéhány, Riszperidon Oriont szedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagyhirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), kipirulás;

- az étel belégzését követő tüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutakvérbősége, szörtyzörejek, gyors, ziháló légzés, a hang megváltozása, légutakrendellenessége;

- gyomor-vagy bélfertőzés, székletvisszatartási képtelenség, keményszéklet, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;

- csalánkiütés (urtikária), viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása,ekcéma, száraz bőr, bőrelszíneződés, akne, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr,bőrbetegség, bőrelváltozás;

- emelkedett kreatin‑foszfokináz szint a vérben, ez egy enzim, amelyfelszabadulhat izomsérüléskor;

- rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség,nyaki fájdalom;

- gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalomvizeletürítéskor;

- merevedési zavar, magömlés zavara;

- a mentsruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagyegyéb ciklusproblémák (nőknél);

- férfiaknál emlő kialakulása, tej szivárgása a mellekből, szexuáliszavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, hüvelyfolyás;

- arc, száj, szem és ajak duzzanata;

- hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;

- az Önre jellemző járás megváltozása;

- szomjúságérzet, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, rosszközérzet;

- emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett transzamináz-szint avérben, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint a vérben;

- beavatkozással járó fájdalom.

Ritkamellékhatások (10 000 -ből 1‑10 beteget érinthet):

- fertőzés;

- a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara;

- cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint; magas trigliceridszint avérben (egy vérzsír);

- érzelemhiány, képtelenség az orgazmus elérésére;

- neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenésevagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);

- agyi erekben jelentkező problémák;

- kóma a nem ellenőrzött cukorbetegség miatt;

- fejrázás;

- zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);szemmozgási problémák, szemforgatás, szemhéjszél varasodása;

- Szürkehályog mûtét alatt a szemmel kapcsolatos problémák. AmennyibenRisperidon Orion belsőleges oldatot kap vagy kapott, a szürkehályog mûtét alattintraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki.Amennyiben szürkehályog mûtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosátarról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

- a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtekveszélyesen alacsony száma a vérben;

- súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj,arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha avérnyomás esése;

- veszélyesen nagy mennyiségû víz elfogyasztása;

- szabálytalan szívverés;

- vérrög a lábakban, vérrög a tüdőben;

- alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felületeslégzés;

- hasnyálmirigy‑gyulladás, bélelzáródás;

- duzzadt nyelv, repedezett ajkak, gyógyszer okozta bőrkiütés;

- korpásodás;

- izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);

- a menstruációs ciklus késése, az emlőmirigyek megnagyobbodása; mellekmegnagyobbodása, emlőváladékozás;

- emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely avércukorszintet szabályozza);

- priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészetibeavatkozást igényelhet);

- a bőr megkeményedése;

- csökkent testhőmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;

- gyógyszermegvonási tünetek;

- a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei;

- súlyos allergiás reakció duzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet ésnehézlégzéshez vezethet;

- a belek izmainak elzáródást okozó mozgás hiánya.

Az alábbimellékhatást tapasztalták egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, paliperidonnaknevezett gyógyszerrel kapcsolatban, amely előfordulhat a Risperidon Orion-nalvaló kezelés során is: felálláskor fellépő gyors szívverés.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél

Általában a mellékhatások típusagyermekeken várhatóan azonos a felnőtteknél megfigyeltekkel.

A következő mellékhatásokrólszámoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél (5‑17 év) mintfelnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás,étvágynövekedés, hányás, meghûléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom,szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizelet visszatartási zavar(inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Risperidon Orion belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontástkövetően az üveg tartalmát 4 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az RisperidonOrion belsőleges oldat?

- A készítmény hatóanyaga: a riszperidon. 1 mg riszperidonttartalmaz 1 ml oldatban.

- Egyéb összetevők: borkősav (E334), benzoesav (E210), sósav (pHbeállításhoz) és tisztított víz.

Milyen a RisperidonOrion belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat tiszta és színtelen. Borostyánszínû(III típusú) üvegben, gyermekbiztos és garanciabiztos (PP/LDPE) kupakkal és(polisztirol/LDPE) adagoló pipettával kerül forgalomba.

1 üveg adagolópipettávaldobozban.

Kiszerelés: 30 ml, 60 ml, 100 ml és 120 ml. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

OrionCorporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Agyógyszert az Európai Unió tagországaiban a következő neveken engedélyezték:

OGYI-T-20727/01 120 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július