Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Perdox 1 mg filmtabletta

Perdox 2 mg filmtabletta

Perdox 3 mg filmtabletta

Perdox 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-         Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Perdox filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Perdox filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Perdox filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Perdoxfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Perdoxhatóanyaga, a riszperidon az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Perdox a következõ állapotokkezelésére használatos:

-         a tudathasadás(szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagyérzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kórosgyanakvást vagy zavartságot érez.

-         a mánia, amikorÖn lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott,lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordulelõ.

-         az önmagára vagymásokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer-demenciával) társuló,régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése. Elõzõlegalternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

-         a szellemilegkárosodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülõk viselkedési zavaraibanjelentkezõ régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

A Perdox segíthet betegségetüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.

2.       Tudnivalók a Perdox filmtablettaszedése elõtt

Ne szedje a Perdox filmtablettát

-         ha allergiás a riszperidonra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Habizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi a Perdox filmtabletta alkalmazását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APerdox filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-         ha szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed. A Perdox vérnyomásesést okozhat. Szükséglehet az Ön adagjának módosítására.

-         ha Ön elõtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés (sztrók) elõidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás,szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

-         ha a nyelv, szájés az arc akaratlan mozgásait mártapasztalta.

-         ha Ön már volt olyan állapotban,melynek tünetei többek között a magas láz, izomfeszesség,verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség).

-         ha Parkinson‑kórban szenvedvagy szellemileg leépült (demencia).

-         ha tudja, hogy korábban afehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, deaz is lehet, hogy nem).

-         ha cukorbetegsége van.

-         ha epilepsziás.

-         ha tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót.

-         ha testhõmérsékleténekszabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott.

-         ha vesemûködése károsodott.

-         ha májmûködése károsodott.

-         ha vérében kórosan magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetõen prolaktin‑függõ daganatavan.

-         ha Önnél vagy családjában bárkinélkorábban elõfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumokalkalmazása már társult vérrögök képzõdésével.

Ha bizonytalanabban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Perdox alkalmazása elõtt.

Mivela riszperidont szedõ betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertõzés elleniküzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesenalacsony számát, kezelõorvosa ellenõrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

APerdox testtömeg-növekedést okozhat. A jelentõs testtömeg-növekedés hátrányosanbefolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõriznifogja testtömegét.

Ariszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismertcukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelõorvosa a magas vércukorszintjeleit ellenõrzi. A cukorbetegségben szenvedõ betegek vércukorszintjétrendszeresen ellenõrizni kell.

A riszperidon gyakranmegemeli a prolaktin nevû hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mintpéldául menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nõknél, emlõduzzanatférfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyen mellékhatásokfordulnak elõ, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

Az elszürkült szemlencse(katarakta) mûtéti eljárása alatt elõfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepéntalálható fekete kör) nem képes a megfelelõ mértékben kitágulni. Továbbá azírisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a mûtét alatt, ami a szemkárosodásához vezethet. Amennyiben szemészeti mûtét elõtt áll, mindenképpentájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedõ) idõsbetegek

Demenciábanszenvedõ idõs betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázataáll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozottdemenciája van.

A riszperidon-kezelésalatt gyakran fel kell keresnie kezelõorvosát.

Azonnali orvosiellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változásátvagy az arc, a karok vagy a lábak fõleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagyérzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetbenis, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülõk

Mielõttviselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okaitki kell zárni.

Ha a riszperidon-kezelésalatt fáradtság fordul elõ, a figyelemzavarok javíthatók az adagolásidõpontjának megváltoztatásával.

A kezelés megkezdése elõtt az Ön vagy gyermeke testtömegétmegmérhetik és a kezelésalatt rendszeresen ellenõrizhetik.

Egy kis létszámú és nembizonyító erejû vizsgálat fokozott testmagasságbeli növekedést jelentettriszperidont szedõ gyermekeknél, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatása vagymás ok következménye.

Egyéb gyógyszerek és a Perdox

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

-         az agy mûködésére ható gyógyszerek,mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok),allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidonfokozhatja ezek nyugtató hatását.

-         gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

-         lassú szívverést okozó gyógyszerek.

-         alacsony káliumszintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók).

-         magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Perdox csökkentheti a vérnyomást.

-         Parkinson-kór elleni gyógyszerek(pl. a levodopa).

-         vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyõk kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Perdox önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatjademenciában szenvedõ idõs betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halálkockázatát.

-         a központi idegrendszer mûködésétfokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, pl. metilfenidát).

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását:

-         rifampicin (egyes fertõzésekkezelésére szolgáló gyógyszer),

-         karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek),

-         fenobarbitál.

Más riszperidon adagra lehetszüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását:

-         kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer),

-         depresszió elleni gyógyszerek, pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklusos) depresszió ellenigyógyszerek,

-         béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

-         fenotiazinok (pl. elmezavarkezelésére vagy nyugtatóként),

-         cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények),

-         itrakonazol, ketokonazol (gombásfertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-         HIV/AIDS kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

-         verapamil, magas vérnyomás és/vagyrendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,

-         szertralin és fluvoxamin,depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Más riszperidon adagra lehetszüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy afent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével a Perdox filmtabletta alkalmazása elõtt.

A Perdox filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

Ezt agyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Perdox alkalmazásakor kerülni kellaz alkohol fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e akészítményt.

-         A következõ tünetekjelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknek édesanyja Perdoxotszedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában):remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzésiproblémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetekbármelyike elõfordult, tájékoztassa kezelõorvosát.

-         A Perdox egy hormon, azúgynevezett prolaktin szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja atermékenységet (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Perdox-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látásiproblémák elõfordulhatnak. Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat,és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg kezelõorvosával nem beszélt.

A Perdox filmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa már korábbanfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor érzékenységben figyelembekell venni, hogy az 1 mg-os 162,2 mg, a 2 mg-os 161,2 mg, a3 mg-os 241,8 mg, a 4 mg-os 322,4 mg tejcukrot tartalmazfilmtablettánként.

3.       Hogyan kell szedni a Perdoxfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

APerdox belsõleges oldat formájában is kapható.

A készítmény ajánlott adagja a következõ:

Szkizofrénia kezelésére

Felnõttek

-         A szokásos kezdõadag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhetõ.

-         Ezt követõen kezelõorvosamódosíthatja adagját attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

-         A legtöbb ember 4‑6 mg-osnapi adaggal érzi magát jobban.

-         Ezt a teljes napi mennyiséget belehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelõorvosa fogja megmondani, hogy azÖn esetében melyik a legmegfelelõbb.

Idõs emberek

-         A kezdõ adag normális körülményekközött naponta kétszer 0,5 mg.

-         Ezt követõen a kezelõorvos azadagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

-         Kezelõorvosa fogja megmondani,hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelõbb.

Mánia kezelésére

Felnõttek

-         A kezdõ adag rendszerint napontaegyszer 2 mg.

-         Attól függõen, hogyan reagál akezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

-         A legtöbb ember naponta egyszeri 1‑6 mg-osadaggal érzi magát jobban.

Idõs emberek

-         A kezdõ adag rendszerint napontakétszer 0,5 mg.

-         Attól függõen, hogy hogyan reagál akezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

Alzheimer típusú demenciában szenvedõ betegek hosszúideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnõttek (beleértve idõs embereket)

-         A kezdõ adag normál körülményekközött naponta kétszer 0,25 mg.
Amennyiben állapota az alkalmazási elõírásban szereplõknek megfelelõen 0,5 mgriszperidonnál kisebb adagok alkalmazását indokolja, Önnek kezelõorvosa más,kisebb hatáserõsségû, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt fog felírni.

-         Attól függõen, hogyan reagál akezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

-         A legtöbb ember jobban érzi magátnaponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet napontakétszer 1 mg-ra.

-         Alzheimer típusú demenciábanszenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

-         A 18 évesnél fiatalabb,szkizofréniában és mániás állapotban szenvedõ gyermekeket és serdülõket nemszabad Perdoxszal kezelni.

Viselkedésizavarok kezelése

Azadag a gyermekének testtömegétõl függ:

50 kg-nál kisebb testtömegû gyermekeknek

-         A kezdõ adag általában napontaegyszer 0,25 mg.
Amennyiben állapota az alkalmazási elõírásban szereplõknek megfelelõen 0,5 mgriszperidonnál kisebb adagok alkalmazását indokolja, Önnek kezelõorvosa más,kisebb hatáserõsségû, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt fog felírni.

-         Az adag kétnaponta emelhetõ napi0,25 mg-os lépésekben.

-         A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,25−0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekeknek

-         A kezdõ adag általában napontaegyszer 0,5 mg.

-         Az adag kétnaponta emelhetõ napi0,5 mg-os lépésekben.

-         A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 0,5−1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedõ gyermekeket nem szabad Perdoxszalkezelni.

Károsodott vese- vagy májmûködésû betegek

Tekintetnélkül a kezelendõ betegségre, minden kezdõ adagot és azt követõ riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni. Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát

A Perdoxot mindig a kezelõorvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosameg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ azÖn állapotától és egyénileg különbözõ.

A tablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Ha az elõírtnál több Perdox filmtablettát vett be

-         Azonnal orvoshoz kell fordulnia.Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

-         Túladagolás esetén álmosságot vagyfáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat azállás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalanszívverést vagy görcsrohamokat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Perdox filmtablettát

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.Ha már szinte eljött a következõ adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzóadagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.

-         Ha kettõ vagytöbb adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelõorvosát.

-         Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Perdoxfilmtabletta szedését

A gyógyszerszedését nem szabad abbahagynia, kivéve, ha kezelõorvosa ezt mondja. Tüneteivisszatérhetnek. Ha kezelõorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról,az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha

-         a vénákban, különösen a lábakbanvérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata,fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdõbejuthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közülbármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

-         demenciában szenved és a szellemiállapot hirtelen változását, vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõleg egyikoldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszédjelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.Ezek a szélütés (sztrók) tünetei lehetnek.

-         láz, izomfeszesség, verejtékezésvagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

-         Ön férfi és elhúzódó vagyfájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosikezelésre lehet szükség.

-         a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

-         súlyos allergiás reakcióttapasztalhat, melynek jellemzõi a láz, a száj‑, arc‑, ajak vagynyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bõrkiütés és néha a vérnyomás esése.

A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthet):

-         elalvási vagy átalvási nehézség;

-         parkinzonizmus: ez az állapotmagában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagyizomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és idõnként úgy érezheti,hogy mozgása „lefagy”, majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még alassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkezõ remegés, fokozottnyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc;

-         álmosság vagy csökkent éberség;

-         fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         tüdõgyulladás (pneumónia),mellkasi fertõzés (hörgõgyulladás), megfázás tünetei, arc- vagy orrmelléküreg-gyulladás,húgyúti fertõzés, fülfertõzés, influenzaszerû megbetegedés;

-         a prolaktinnak nevezett hormon megemelkedettvérszintje (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magasprolaktinszint elõfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknálelõfordulhat emlõduzzanat, a hímvesszõ merevedése elérésének vagyfenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy vagy egyéb szexuális zavarok.Nõk esetében kellemetlen érzés az emlõben, tejszivárgás az emlõbõl, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyébciklusproblémák vagy termékenységi problémák;

-         testtömeg-növekedés,étvágynövekedés, étvágycsökkenés;

-         alvászavar, ingerlékenység,depresszió, szorongás, nyugtalanság;

-         disztónia: ez az állapot magábanfoglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a testbármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), adisztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagyállkapocs kóros mozgásait;

-         szédülés;

-         diszkinézia: ez az állapot magábanfoglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlõdõ, görcsösvagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

-         remegés (tremor);

-         homályos látás; szemfertõzés vagy„vörös szem” (kötõhártya-gyulladás);

-         szapora szívverés; magasvérnyomás, légszomj;

-         torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás;

-         hasi fájdalom, hasi diszkomfort,hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság,fogfájás;

-         bõrkiütés, bõrvörösség;

-         izomgörcs, csont- vagyizomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

-         vizelet visszatartás zavara(inkontinencia);

-         a test, karok vagy lábakduzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

-         elesés.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         légutak fertõzése, hólyagfertõzés,szemfertõzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bõrfertõzés, a bõr körülírtterületének vagy a test egy részének fertõzése, vírusfertõzés, atkák okoztabõrgyulladás;

-         azon fehérvérsejtek csökkenése,melyek a fertõzés elleni védekezésben szerepet játszanak, fehérvérsejtekszámának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenekmegállítani a vérzést), vérszegénység, vörösvértestek számának csökkenése;eozinofil típusú fehérvérsejtek számának növekedése;

-         allergiás reakció;

-         cukorbetegség kialakulása vagycukorbetegség rosszabbodása; magas vércukorszint, túlzott vízfogyasztás;

-         testtömeg-csökkenés,alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;

-         emelkedett koleszterinszint avérben;

-         emelkedett hangulat (mánia),zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

-         tardív diszkinézia (az arcon,nyelven vagy a test egyéb részein jelentkezõ rángatódzó vagy görcsös mozgások,melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha anyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükséglehet a Perdox abbahagyására.

-         azagy vérellátásának hirtelen megszûnése (szélütés, azaz sztrók vagy „mini”sztrók);

-         nemreagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

-         görcsrohamok(konvulzió), ájulás;

-         nyugtalanbelsõ kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar,koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák,ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bõr csökkent fájdalom- éstapintásérzése, a bõr bizsergõ, szúró vagy zsibbadó érzése;

-         aszem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

-         forgójellegûszédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

-         pitvarfibrilláció(rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felsõ és alsórészei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemzõQT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívmûködés elektromosvizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapálószívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

-         alacsonyvérnyomás, felálláskor jelentkezõ alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Perdoxotszedõ betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagyfelüléskor elájulhat), kipirulás;

-         ételbelégzését követõen tüdõgyulladás, tüdõpangás, a légutak vérbõsége,szörtyzörejek, gyors, ziháló légzés, a hang megváltozása, légutakrendellenessége;

-         gyomor-vagybélfertõzés, széklet visszatartási képtelenség, kemény széklet, nyelésinehézség, túlzottbélgáz képzõdés;

-         csalánkiütés(urtikária), viszketés, hajhullás, a bõr megvastagodása, ekcéma, száraz bõr, bõrelszínezõdés,akne, hámló, viszketõ fejbõr vagy bõr, bõrbetegség, bõrelváltozás;

-         emelkedettkreatin‑foszfokináz-szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhatizomsérüléskor;

-         rendellenestesttartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

-         gyakorivizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;

-         merevedésizavar, magömlés zavara;

-         amenstruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyébciklusproblémák (nõknél);

-         férfiaknálemlõ kialakulása, tej szivárgása a mellekbõl, szexuális zavar, emlõfájdalom, kellemetlen érzésaz emlõben, hüvelyfolyás;

-         arc,száj, szem és ajak duzzanata;

-         hidegrázás,a testhõmérséklet emelkedése;

-         azÖnre jellemzõ járás megváltozása;

-         szomjúságérzet,rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, kimerültség érzése, rosszközérzet;

-         emelkedettmájenzim-szintek a vérben; emelkedett transzamináz-szint a vérben, emelkedettgamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

-         beavatkozássaljáró fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         fertõzés;

-         a vizelet mennyiségét szabályzóhormon kiválasztási zavara;

-         cukor a vizeletben, alacsonyvércukorszint; magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);

-         érzelemhiány, képtelenség azorgazmus elérésére;

-         neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés,magas láz és súlyos izommerevség);

-         agyi erekben jelentkezõ problémák;

-         kóma a nem ellenõrzöttcukorbetegség miatt;

-         fejrázás;

-         zöld hályog (glaukóma, a szembelsõ nyomásának megemelkedése); szemmozgási problémák, szemforgatás, szemhéjszél varasodása;

-         szürkehályog mûtét alatt szemmelkapcsolatos problémák. Amennyiben Perdoxot kap vagy kapott, a szürkehályogmûtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhatki. Amennyiben szürkehályog mûtét elõtt áll, mindenképpen tájékoztassaszemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

-         a fertõzés leküzdéséhez szükségesbizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;

-         súlyos allergiás reakcióttapasztalhat, melynek jellemzõi a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata,légszomj, viszketés, bõrkiütés és néha a vérnyomás esése;

-         veszélyesen nagy mennyiségû vízelfogyasztása;

-         szabálytalan szívverés;

-         vérrög a lábakban, vérrög atüdõben;

-         alvás során jelentkezõ légzési probléma(alvási apnoe), gyors, felületes légzés;

-         hasnyálmirigy‑gyulladás,bélelzáródás;

-         duzzadt nyelv, repedezett ajkak,gyógyszer okozta bõrkiütés;

-         korpásodás;

-         izomrostok szétesése ésizomfájdalom (rabdomiolízis);

-         a menstruációs ciklus késése, azemlõmirigyek megnagyobbodása; mellek megnagyobbodása, emlõváladékozás;

-         emelkedett inzulinszint a vérben(az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

-         priapizmus (a hímvesszõ elhúzódó,fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);

-         a bõr megkeményedése;

-         csökkent testhõmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;

-         gyógyszermegvonási tünetek;

-         a bõr és a szem sárgás elszínezõdése (sárgaság).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         kezeletlen cukorbetegségéletveszélyes szövõdményei;

-         súlyos allergiás reakcióduzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;

-         a belek izmainak elzáródást okozómozgás hiánya.

Azalábbi mellékhatás egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnaknevezett gyógyszerrel kapcsolatos, elõfordulhat a Perdoxszal is: felálláskorfellépõ gyors szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Általában a mellékhatásoktípusa gyermekeknél várhatóan azonos a felnõtteknél megfigyeltekkel.

A következõ mellékhatásokrólszámoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülõknél (5‑17 év), mintfelnõtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás,étvágynövekedés, hányás, meghûléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom,szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizelet-visszatartási zavar(inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Perdoxfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Perdox filmtabletta?

-         A készítményhatóanyaga a riszperidon. 1,00 mg,2,00 mg, 3,00 mg, illetve 4,00 mg riszperidon filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, karboximetilkeményítõ-nátrium (Atípus), hidegen duzzadó keményítõ, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat:

1 mg filmtabletta: Opadry 02G28619 white (makrogol 400,makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

2 mg filmtabletta: Opadry 03G27119 tan (vörös vas-oxid(E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid(E171), hipromellóz.

3 mg filmtabletta: Opadry 03G22165 yellow (kinolinsárga(E104), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

4 mg filmtabletta: Opadry 03G21377 green (sárga vas-oxid(E172), indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), makrogol 400, makrogol 6000,titán-dioxid (E171), hipromellóz).

Milyen a Perdox filmtabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Perdox 1 mgfilmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 1”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Perdox 2 mgfilmtabletta: rozsdabarna, kerek,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 2”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Perdox 3 mgfilmtabletta: sárga, kerek, mindkétoldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 3”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Perdox 4 mgfilmtabletta: zöld, kerek, mindkétoldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 4”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 10, 20 és 60 db filmtabletta átlátszó, színtelenPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

Gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10212/01          (Perdox1 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/02          (Perdox1 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/03          (Perdox1 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10212/22          (Perdox2 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/23          (Perdox2 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/24          (Perdox2 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10212/25         (Perdox 3 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/26         (Perdox 3 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/27         (Perdox 3 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10212/28          (Perdox4 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/29          (Perdox4 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/30          (Perdox4 mg filmtabletta 60x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március