BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Perdox 0,5 mgfilmtabletta

Perdox 1 mgfilmtabletta

Perdox 2 mgfilmtabletta

Perdox 3 mgfilmtabletta

Perdox 4 mgfilmtabletta

riszperidon

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Perdox filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Perdox filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Perdoxfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Perdoxfilmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERDOX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Perdox az antipszichotikumoknak nevezettgyógyszercsoportba tartozik.

A Perdox a következõállapotok kezelésére használatos

-         a tudathasadás(szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat, vagyérzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kórosgyanakvást vagy zavartságot érez.

-         a mánia, amikorÖn lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott,lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordulelõ.

-         az önmagára vagymásokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával) társuló,régóta fennálló agresszió rövidtávú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Elõzõlegalternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

-         a szellemilegkárosodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülõk viselkedési zavaraibanjelentkezõ régóta fennálló agresszió rövidtávú (legalább 6 hetes) kezelése.

2.       TUDNIVALÓK APERDOX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Perdox filmtablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra(riszperidon) vagy a Perdox egyéb összetevõjére (lásd 6. pont).

Ha bizonytalan abban,hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõttelkezdi a Perdox filmtabletta alkalmazását.

A Perdox filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi a Perdoxszedését:

-         ha Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követõen vérrögösödés alakult ki.

-         szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavarvagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentõgyógyszereket szed. A Perdox vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Önadagjának módosítására.

-         Ön elõtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés elõidézést segítheti, mint pl. magas vérnyomás,szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

-         Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia),

-         cukorbetegsége van,

-         epilepsziás,

-         tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót. Ha a Perdox szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnalforduljon orvosához.

-         testhõmérsékletének szabályozásaés a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

-         vesemûködése károsodott,

-         májmûködése károsodott,

-         vérében rendellenesen magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetõen prolaktin-függõ daganata van.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha akövetkezõket tapasztalja

-         a nyelv, száj ésaz arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

-         láz, súlyosizomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közülvalamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészévela Perdox alkalmazása elõtt.

A Perdox súlynövekedést okozhat.

Szellemileg leépült (demenciábanszenvedõ) idõs betegek

Demenciában szenvedõ idõs betegeknél agyi vérkeringési zavar(szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, haszélütés által okozott demenciája van.

A riszperidon kezelés alatt gyakran fel kell keresnieorvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója aszellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, fõlegegyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszédjelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülõk

Mielõtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, azagresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.

Ha a riszperidon kezelés alatt fáradtság fordul elõ, afigyelemzavarok javíthatók az adagolás idõpontjának megváltoztatásával.

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

-         az agy mûködésére hatógyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók(ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidonfokozhatja ezek nyugtató hatását.

-         gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

-         lassú szívverést okozó gyógyszerek.

-         alacsony kálium-szintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók).

-         magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Perdox csökkentheti a vérnyomást.

-         Parkinson-kór elleni gyógyszerek(pl. a levodopa).

-         vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyõk kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Perdox önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatjademenciában szenvedõ idõs betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halálkockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidonhatását

-         rifampicin (egyes fertõzésekkezelésére szolgáló gyógyszer),

-         karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek),

-         fenobarbitál.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi, vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidonhatását

-         kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer),

-         depresszió elleni gyógyszerek, pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

-         béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

-         fenotiazinok (pl. elmezavarkezelésére vagy nyugtató),

-         cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények).

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi, vagy abbahagyja ilyengyógyszerek szedését.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Perdoxalkalmazása elõtt.

A Perdox filmtabletta egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Perdoxalkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség ésszoptatás

Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptatbeszéljen orvosával a Perdox alkalmazása elõtt. Orvosa el fogja dönteni, hogyÖn szedheti-e a készítményt.

Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozásinehézséget figyeltek meg, ha az anya riszperidon kezelésben részesült aterhesség utolsó harmadában (trimeszterében). Ezek a tünetek nem álltak fenntartósan.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Perdox-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látásiproblémák elõfordulhatnak. Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat,és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

Fontos információk a Perdox filmtablettaegyes összetevõirõl

Ez a gyógyszer tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa már korábbanfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor érzékenységben figyelembekell venni, hogy a 0,5 mg-os készítmény 81,1 mg, az 1 mg-os 162,2 mg,a 2 mg-os 161,2 mg, a 3 mg-os 241,8 mg, a 4 mg-os 322,4 mgtejcukrot tartalmaz filmtablettánként.

3.       HOGYANKELL SZEDNI A PERDOX FILMTABLETTÁT?

A Perdox filmtablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja a következõ:

Szkizofrénia kezelésére

Felnõttek

A szokásos kezdõ adag napi 2 mg, mely a második naponnapi 4 mg-ra emelhetõ. Ezt követõen kezelõorvosa módosíthatja adagját attólfüggõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb ember 4‑6 mg-osnapi adaggal érzi magát jobban.

Ezt a teljes napi mennyiségetbe lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelõorvosa fogja megmondani, hogyaz Ön esetében melyik a legmegfelelõbb.

Idõs emberek

Akezdõ adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg. Eztkövetõen az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

Kezelõorvosafogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelõbb.

Gyermekek és serdülõk

18év alatti szkizofréniában szenvedõ gyermekeket és serdülõket nem szabad Perdox-szalkezelni.

Mánia kezelésére

Felnõttek

Akezdõ adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg. Attól függõen, hogyanreagál a kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját. A legtöbbember naponta egyszeri 1‑6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

Idõs emberek

Akezdõ adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg. Attól függõen, hogy hogyanreagál a kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot napontakétszer 1‑2 mg-ra.

Gyermekek és serdülõk

18év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggõ mániás állapotát nemszabad Perdox-szal kezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedõ betegek hosszúideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnõttek (beleértve idõs embereket)

Akezdõ adagja normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg. Attólfüggõen, hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa fokozatosan módosíthatja azadagját. A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-osadaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.

Alzheimertípusú demenciában szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek és serdülõk viselkedési zavarainakkezelésére

Azadag a gyermekének súlyától függ:

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek

Akezdõ adag általában naponta egyszer 0,25 mg. Az adag másnaponta emelhetõnapi 0,25 mg-os lépésekben. A szokásos fenntartó adag naponta egyszer0,25−0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

Akezdõ adag általában naponta egyszer 0,5 mg. Az adag másnaponta emelhetõnapi 0,5 mg-os lépésekben. A szokásos fenntartó adag naponta egyszer0,5−1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedõ betegek kezelésének idõtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedõgyermekeket nem szabad Perdox-szal kezelni.

Károsodott vese- vagy májmûködésûbetegek

Tekintet nélkül a kezelendõ betegségre, minden kezdõadagot és azt követõ riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknélaz adag emelését lassabban kell végezni. Ebben a betegcsoportban a riszperidontóvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát

A Perdox-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kellbevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különbözõ. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnekbe kell venni a „Mennyit kell bevenni” címû alfejezet részletezi alább.

Atablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Ha az elõírtnál több Perdoxfilmtablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeresdobozt.

Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságotérezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás ésjárás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívveréstvagy rohamokat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Perdoxfilmtablettát

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.Ha már szinte eljött a következõ adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzóadagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.

Ha kettõ vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelõorvosát.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Perdox filmtabletta szedését

A gyógyszerszedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja. Tüneteivisszatérhetnek. Ha kezelõorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról,az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Perdox filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori:   10 betegbõl több, mint 1beteget érint

Gyakori:               100 betegbõl 1‑10beteget érint

Nem gyakori:       1000 betegbõl 1‑10beteget érint

Ritka:                   10 000 betegbõl1‑10 beteget érint

Nagyon ritka:       10 000 betegbõlkevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert:          a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.

A következõ mellékhatások fordultak elõ:

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1 embert érint):

-         Parkinsonizmus. Ez egy orvosiszakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbégyakran fordulhatnak elõ, mint 10-bõl 1 esetben. A parkinsonizmus magábanfoglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget,nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodotttestmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést,izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgásokhiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként(egy kóros reflex).

-         fejfájás, elalvási vagy átalvásinehézség.

Gyakori (100beteg közül több mint 1−10 embert érint):

-         aluszékonyság, fáradtság,nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás, álmosság,szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,

-         hányás, hasmenés, székrekedés,hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás,szájszárazság,

-         súlygyarapodás, a testhõmérsékletemelkedése, étvágycsökkenés,

-         légzési nehézség, tüdõfertõzés(tüdõgyulladás), influenza, légúti fertõzés, homályos látás, orrdugulás,orrvérzés, köhögés,

-         húgyúti fertõzés, ágybavizelés,

-         izomgörcs, az arc vagy a kar ésláb akaratlan mozgása, izületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata,fájdalom a karokban és lábakban. Ha ilyenhatásokat észlel, forduljon orvosához annak eldöntésére, hogy szedheti‑etovább a gyógyszert.

-         bõrkiütés, bõrvörösség,

-         gyors szívverés érzése, mellkasifájdalom,

-         emelkedett prolaktinszint avérben.

Nem gyakori (1000beteg közül 1−10 embert érint):

-         nagymennyiségû folyadékfogyasztása, székletvisszatartási képtelenség, szomjúság, nagyon keményszéklet, rekedtség vagy hangképzési zavar,

-         a légutakba jutó táplálék okozta tüdõgyulladás,hólyagfertõzés, fertõzõ, ”piros szem” szindróma, arc vagy orrmelléküregfertõzése, vírusfertõzés, fülfertõzés, mandulagyulladás, bõr alatti fertõzés,szemfertõzés, gyomorfertõzés, szemváladékozás, körömgombásodás,

-         a szív szabálytalan ingerületvezetése,felállást követõ vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzetmegváltoztatáskor, eltérés a szívmûködés elektromos vizsgálatakor (EKG),szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése, szapora- vagy lassú szívverés,

-         vizelet-visszatartási zavar(inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés,

-         zavartság, figyelemzavar, alacsonytudatszint, fokozott aluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat (mánia),tetterõ és érdeklõdés hiánya,

-         emelkedett vércukorszint,májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszintvagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedett eozinofilszám(speciális fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben,csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek elállítani a vérzést),

-         izomgyengeség, izomfájdalom,fülfájdalom, nyakfájdalom, izületi duzzanat, rendellenes testtartás, izületifeszesség, csont-izomrendszert érintõ mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfortérzés,

-         bõrsérülés, bõrbetegség, szárazbõr, erõs bõrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bõrgyulladás,bõrelszínezõdés, bõrvastagodás, kipirulás, csökkent bõrérzékelés fájdalomravagy érintésre, zsíros bõrgyulladás,

-         menstruációs vérzés elmaradása,szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakuláció zavara, mellbõlváladékszivárgás, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy,rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás,

-         ájulás, járászavar, lassúfelfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rosszhangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás,koordinációs zavar,

-         fájdalommal járó fokozottfényérzékenység, vérbõség a szemben, szemduzzanat, száraz szem, fokozottkönnyezés,

-         légutak megbetegedése, vérbõség atüdõben, szörtyzörej, légutak vérbõsége, beszédzavar, nyelési nehézség,köpettel járó köhögés, légzéskor durva/sípoló hang, influenza-szerûmegbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbõsége,

-         ingerekre való reakció hiánya,eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépõ duzzanata.

nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a láb hirtelen,fõként az egyik oldalon jelentkezõ gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódóbeszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt minisztróknakvagy sztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai,fülcsengés, arcödéma.

Ritka (10 000beteg közül 1−10 embert érint):

-         orgazmus képtelenség, menstruációszavar,

-         korpásodás,

-         gyógyszerallergia, a kar és a lábhidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,

-         zöldhályog (glaukóma), csökkentlátásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,

-         érzelemhiány,

-         zavart tudatállapot magas lázzalés izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes,csökkent testhõmérséklet,

-         gyors, felszínes légzés, alvás soránjelentkezõ légzési zavar, tartós középfülgyulladás,

-         bélelzáródás,

-         az agy csökkent vérellátása,

-         fehérvérsejtszám csökkenése, avizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,

-         izomrostok leépülése ésizomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavar,

-         nem kontrollált cukorbetegségkövetkeztében fellépõ kóma,

-         a bõr és szem sárga elszínezõdése(sárgaság),

-         hasnyálmirigy-gyulladás.

Nagyon ritka (10 000beteg közül kevesebb mint 1 használót érint):

-         nem kontrollált cukorbetegségéletveszélyes szövõdményei.

Ismeretlen elõfordulási gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-         légzési nehézséget és sokkot okozósúlyos allergiás reakció,

-         granulociták hiánya (afehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertõzéssel szembeni védekezését),

-         elhúzódó és fájdalmas merevedés,

-         veszélyesen nagymennyiségûfolyadék fogyasztása

-         vérrögképzõdés a vénákban,különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdõkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzéstokozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosisegítséget!

Riszperidon tartós hatású injekció

Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású riszperidoninjekció alkalmazásakor számoltak be.

Forduljon orvosához még abban az esetbenis, ha nem kezelték tartós hatású riszperidon injekcióval, de az alábbfelsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

-         bélfertõzés,

-         bõr alatti tályog, a bõr viszketõ,szúró vagy zsibbadó érzése, bõrgyulladás,

-         a baktériális fertõzésekkel szembeniellenállásban résztvevõ fehérvérsejtek számának csökkenése,

-         depresszió,

-         görcs,

-         pislogás,

-         forgó vagy ingadozó érzés,

-         lassú szívverés, magas vérnyomás,

-         fogfájás, nyelvgörcs,

-         farfájdalom,

-         súlycsökkenés.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A PERDOX FILMTABLETTÁTTÁROLNI?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható) után ne szedje a Perdox filmtablettát. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Perdox filmtabletta

-         A készítményhatóanyaga a riszperidon. 0,50 mg,1,00 mg, 2,00 mg, 3,00 mg ill. 4,00 mg riszperidonfilmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, A típusúkarboximetilkeményítõ-nátrium, hidegen duzzadó keményítõ, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat:

0,5 mgfilmtabletta: Opadry 02G26662 brown (sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, vörösvas-oxid (E172), makrogol 6000, titán-dioxid E171, hipromellóz).

1 mgfilmtabletta: Opadry 02G28619 white (makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171),hipromellóz).

2 mgfilmabletta: Opadry 03G27119 tan (vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

3 mgfilmtabletta: Opadry 03G22165 yellow (kinolinsárga (E104), makrogol 400,makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

4 mgfilmtabletta: Opadry 03G21377 green (sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132),kinolinsárga (E104), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171),hipromellóz).

Milyen a Perdox készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Leírás:

Perdox0,5 mg filmtabletta:barnásvörös, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszésselés „RIS 0,” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatútabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Perdox1 mg filmtabletta: fehér, kerek,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 1”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Perdox2 mg filmtabletta: rozsdabarna,kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 2” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Perdox3 mg filmtabletta: sárga, kerek,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 3”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Perdox4 mg filmtabletta: zöld, kerek,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 4”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 10, 20 és 60 db filmtabletta átlátszó, színtelenPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Vera Pharma Kft.

1028 Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10212/19                  (Perdox0,5 mg filmtabletta     10x)

OGYI-T-10212/20                  (Perdox0,5 mg filmtabletta     20x)

OGYI-T-10212/21                  (Perdox0,5 mg filmtabletta     60x)

OGYI-T-10212/01                  (Perdox1 mg filmtabletta        10x)

OGYI-T-10212/02                  (Perdox1 mg filmtabletta        20x)

OGYI-T-10212/03                  (Perdox1 mg filmtabletta        60x)

OGYI-T-10212/22                  (Perdox2 mg filmtabletta        10x)

OGYI-T-10212/23                  (Perdox2 mg filmtabletta        20x)

OGYI-T-10212/24                  (Perdox2 mg filmtabletta        60x)

OGYI-T-10212/25        (Perdox 3 mg filmtabletta        10x)

OGYI-T-10212/26        (Perdox 3 mg filmtabletta        20x)

OGYI-T-10212/27        (Perdox 3 mg filmtabletta        60x)

OGYI-T-10212/28                  (Perdox4 mg filmtabletta        10x)

OGYI-T-10212/29                  (Perdox4 mg filmtabletta        20x)

OGYI-T-10212/30                  (Perdox4 mg filmtabletta        60x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július