BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Perdox 0,5 mgfilmtabletta

Perdox 1 mgfilmtabletta

Perdox 2 mgfilmtabletta

Perdox 3 mgfilmtabletta

Perdox 4 mgfilmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Perdox filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Perdox filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Perdoxfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Perdoxfilmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERDOX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Perdox az antipszichotikumoknak nevezettgyógyszercsoportba tartozik.

A Perdox a következőállapotok kezelésére használatos

- a tudathasadás(szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat, vagyérzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kórosgyanakvást vagy zavartságot érez.

- a mánia, amikorÖn lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott,lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordulelő.

- az önmagára vagymásokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával) társuló,régóta fennálló agresszió rövidtávú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőlegalternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

- a szellemilegkárosodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraibanjelentkező régóta fennálló agresszió rövidtávú (legalább 6 hetes) kezelése.

2. TUDNIVALÓK APERDOX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Perdox filmtablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra(riszperidon) vagy a Perdox egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

Ha bizonytalan abban,hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőttelkezdi a Perdox filmtabletta alkalmazását.

A Perdox filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Perdoxszedését:

- ha Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

- szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavarvagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentőgyógyszereket szed. A Perdox vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Önadagjának módosítására.

- Ön előtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés előidézést segítheti, mint pl. magas vérnyomás,szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

- Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia),

- cukorbetegsége van,

- epilepsziás,

- tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót. Ha a Perdox szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnalforduljon orvosához.

- testhőmérsékletének szabályozásaés a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

- vesemûködése károsodott,

- májmûködése károsodott,

- vérében rendellenesen magas aprolaktinszint vagy Önnek valószínûsíthetően prolaktin-függő daganata van.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha akövetkezőket tapasztalja

- a nyelv, száj ésaz arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

- láz, súlyosizomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közülvalamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészévela Perdox alkalmazása előtt.

A Perdox súlynövekedést okozhat.

Szellemileg leépült (demenciábanszenvedő) idős betegek

Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar(szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, haszélütés által okozott demenciája van.

A riszperidon kezelés alatt gyakran fel kell keresnieorvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója aszellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főlegegyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszédjelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, azagresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.

Ha a riszperidon kezelés alatt fáradtság fordul elő, afigyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

- az agy mûködésére hatógyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók(ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidonfokozhatja ezek nyugtató hatását.

- gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

- lassú szívverést okozó gyógyszerek.

- alacsony kálium-szintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók).

- magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Perdox csökkentheti a vérnyomást.

- Parkinson-kór elleni gyógyszerek(pl. a levodopa).

- vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Perdox önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatjademenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halálkockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidonhatását

- rifampicin (egyes fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszer),

- karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek),

- fenobarbitál.

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi, vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidonhatását

- kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer),

- depresszió elleni gyógyszerek, pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyûrûs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

- béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

- fenotiazinok (pl. elmezavarkezelésére vagy nyugtató),

- cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények).

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi, vagy abbahagyja ilyengyógyszerek szedését.

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Perdoxalkalmazása előtt.

A Perdox filmtabletta egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Perdoxalkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség ésszoptatás

Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptatbeszéljen orvosával a Perdox alkalmazása előtt. Orvosa el fogja dönteni, hogyÖn szedheti-e a készítményt.

Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozásinehézséget figyeltek meg, ha az anya riszperidon kezelésben részesült aterhesség utolsó harmadában (trimeszterében). Ezek a tünetek nem álltak fenntartósan.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Perdox-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látásiproblémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat,és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

Fontos információk a Perdox filmtablettaegyes összetevőiről

Ez a gyógyszer tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábbanfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor érzékenységben figyelembekell venni, hogy a 0,5 mg-os készítmény 81,1 mg, az 1 mg-os 162,2 mg,a 2 mg-os 161,2 mg, a 3 mg-os 241,8 mg, a 4 mg-os 322,4 mgtejcukrot tartalmaz filmtablettánként.

3. HOGYANKELL SZEDNI A PERDOX FILMTABLETTÁT?

A Perdox filmtablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja a következő:

Szkizofrénia kezelésére

Felnőttek

A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második naponnapi 4 mg-ra emelhető. Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attólfüggően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb ember 4‑6 mg-osnapi adaggal érzi magát jobban.

Ezt a teljes napi mennyiségetbe lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogyaz Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Idős emberek

Akezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg. Eztkövetően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

Kezelőorvosafogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Gyermekek és serdülők

18év alatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Perdox-szalkezelni.

Mánia kezelésére

Felnőttek

Akezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg. Attól függően, hogyanreagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját. A legtöbbember naponta egyszeri 1‑6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

Idős emberek

Akezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg. Attól függően, hogy hogyanreagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot napontakétszer 1‑2 mg-ra.

Gyermekek és serdülők

18év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nemszabad Perdox-szal kezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszúideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (beleértve idős embereket)

Akezdő adagja normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg. Attólfüggően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja azadagját. A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-osadaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.

Alzheimertípusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainakkezelésére

Azadag a gyermekének súlyától függ:

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek

Akezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg. Az adag másnaponta emelhetőnapi 0,25 mg-os lépésekben. A szokásos fenntartó adag naponta egyszer0,25−0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

Akezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg. Az adag másnaponta emelhetőnapi 0,5 mg-os lépésekben. A szokásos fenntartó adag naponta egyszer0,5−1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedőgyermekeket nem szabad Perdox-szal kezelni.

Károsodott vese- vagy májmûködésûbetegek

Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdőadagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknélaz adag emelését lassabban kell végezni. Ebben a betegcsoportban a riszperidontóvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát

A Perdox-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kellbevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnekbe kell venni a „Mennyit kell bevenni” címû alfejezet részletezi alább.

Atablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Ha az előírtnál több Perdoxfilmtablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeresdobozt.

Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságotérezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás ésjárás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívveréstvagy rohamokat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Perdoxfilmtablettát

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzóadagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.

Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) akihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Perdox filmtabletta szedését

A gyógyszerszedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja. Tüneteivisszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról,az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Perdox filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1beteget érint

Gyakori: 100 betegből 1‑10beteget érint

Nem gyakori: 1000 betegből 1‑10beteget érint

Ritka: 10 000 betegből1‑10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000 betegbőlkevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert: a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.

A következő mellékhatások fordultak elő:

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1 embert érint):

- Parkinsonizmus. Ez egy orvosiszakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbégyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinsonizmus magábanfoglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget,nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodotttestmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést,izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgásokhiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként(egy kóros reflex).

- fejfájás, elalvási vagy átalvásinehézség.

Gyakori (100beteg közül több mint 1−10 embert érint):

- aluszékonyság, fáradtság,nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás, álmosság,szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,

- hányás, hasmenés, székrekedés,hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás,szájszárazság,

- súlygyarapodás, a testhőmérsékletemelkedése, étvágycsökkenés,

- légzési nehézség, tüdőfertőzés(tüdőgyulladás), influenza, légúti fertőzés, homályos látás, orrdugulás,orrvérzés, köhögés,

- húgyúti fertőzés, ágybavizelés,

- izomgörcs, az arc vagy a kar ésláb akaratlan mozgása, izületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata,fájdalom a karokban és lábakban. Ha ilyenhatásokat észlel, forduljon orvosához annak eldöntésére, hogy szedheti‑etovább a gyógyszert.

- bőrkiütés, bőrvörösség,

- gyors szívverés érzése, mellkasifájdalom,

- emelkedett prolaktinszint avérben.

Nem gyakori (1000beteg közül 1−10 embert érint):

- nagymennyiségû folyadékfogyasztása, székletvisszatartási képtelenség, szomjúság, nagyon keményszéklet, rekedtség vagy hangképzési zavar,

- a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás,hólyagfertőzés, fertőző, ”piros szem” szindróma, arc vagy orrmelléküregfertőzése, vírusfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, bőr alatti fertőzés,szemfertőzés, gyomorfertőzés, szemváladékozás, körömgombásodás,

- a szív szabálytalan ingerületvezetése,felállást követő vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzetmegváltoztatáskor, eltérés a szívmûködés elektromos vizsgálatakor (EKG),szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése, szapora- vagy lassú szívverés,

- vizelet-visszatartási zavar(inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés,

- zavartság, figyelemzavar, alacsonytudatszint, fokozott aluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat (mánia),tetterő és érdeklődés hiánya,

- emelkedett vércukorszint,májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszintvagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedett eozinofilszám(speciális fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben,csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek elállítani a vérzést),

- izomgyengeség, izomfájdalom,fülfájdalom, nyakfájdalom, izületi duzzanat, rendellenes testtartás, izületifeszesség, csont-izomrendszert érintő mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfortérzés,

- bőrsérülés, bőrbetegség, szárazbőr, erős bőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás,bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkent bőrérzékelés fájdalomravagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,

- menstruációs vérzés elmaradása,szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakuláció zavara, mellbőlváladékszivárgás, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy,rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás,

- ájulás, járászavar, lassúfelfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rosszhangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás,koordinációs zavar,

- fájdalommal járó fokozottfényérzékenység, vérbőség a szemben, szemduzzanat, száraz szem, fokozottkönnyezés,

- légutak megbetegedése, vérbőség atüdőben, szörtyzörej, légutak vérbősége, beszédzavar, nyelési nehézség,köpettel járó köhögés, légzéskor durva/sípoló hang, influenza-szerûmegbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbősége,

- ingerekre való reakció hiánya,eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépő duzzanata.

nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a láb hirtelen,főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódóbeszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt minisztróknakvagy sztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai,fülcsengés, arcödéma.

Ritka (10 000beteg közül 1−10 embert érint):

- orgazmus képtelenség, menstruációszavar,

- korpásodás,

- gyógyszerallergia, a kar és a lábhidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,

- zöldhályog (glaukóma), csökkentlátásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,

- érzelemhiány,

- zavart tudatállapot magas lázzalés izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes,csökkent testhőmérséklet,

- gyors, felszínes légzés, alvás soránjelentkező légzési zavar, tartós középfülgyulladás,

- bélelzáródás,

- az agy csökkent vérellátása,

- fehérvérsejtszám csökkenése, avizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,

- izomrostok leépülése ésizomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavar,

- nem kontrollált cukorbetegségkövetkeztében fellépő kóma,

- a bőr és szem sárga elszíneződése(sárgaság),

- hasnyálmirigy-gyulladás.

Nagyon ritka (10 000beteg közül kevesebb mint 1 használót érint):

- nem kontrollált cukorbetegségéletveszélyes szövődményei.

Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- légzési nehézséget és sokkot okozósúlyos allergiás reakció,

- granulociták hiánya (afehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),

- elhúzódó és fájdalmas merevedés,

- veszélyesen nagymennyiségûfolyadék fogyasztása

- vérrögképződés a vénákban,különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzéstokozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosisegítséget!

Riszperidon tartós hatású injekció

Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású riszperidoninjekció alkalmazásakor számoltak be.

Forduljon orvosához még abban az esetbenis, ha nem kezelték tartós hatású riszperidon injekcióval, de az alábbfelsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

- bélfertőzés,

- bőr alatti tályog, a bőr viszkető,szúró vagy zsibbadó érzése, bőrgyulladás,

- a baktériális fertőzésekkel szembeniellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése,

- depresszió,

- görcs,

- pislogás,

- forgó vagy ingadozó érzés,

- lassú szívverés, magas vérnyomás,

- fogfájás, nyelvgörcs,

- farfájdalom,

- súlycsökkenés.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PERDOX FILMTABLETTÁTTÁROLNI?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható) után ne szedje a Perdox filmtablettát. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Perdox filmtabletta

- A készítményhatóanyaga a riszperidon. 0,50 mg,1,00 mg, 2,00 mg, 3,00 mg ill. 4,00 mg riszperidonfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők:nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, A típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat:

0,5 mgfilmtabletta: Opadry 02G26662 brown (sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, vörösvas-oxid (E172), makrogol 6000, titán-dioxid E171, hipromellóz).

1 mgfilmtabletta: Opadry 02G28619 white (makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171),hipromellóz).

2 mgfilmabletta: Opadry 03G27119 tan (vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

3 mgfilmtabletta: Opadry 03G22165 yellow (kinolinsárga (E104), makrogol 400,makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

4 mgfilmtabletta: Opadry 03G21377 green (sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132),kinolinsárga (E104), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171),hipromellóz).

Milyen a Perdox készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Leírás:

Perdox0,5 mg filmtabletta:barnásvörös, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszésselés „RIS 0,” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatútabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Perdox1 mg filmtabletta: fehér, kerek,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 1”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Perdox2 mg filmtabletta: rozsdabarna,kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 2” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Perdox3 mg filmtabletta: sárga, kerek,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 3”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Perdox4 mg filmtabletta: zöld, kerek,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 4”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10, 20 és 60 db filmtabletta átlátszó, színtelenPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Vera Pharma Kft.

1028 Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10212/19 (Perdox0,5 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/20 (Perdox0,5 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/21 (Perdox0,5 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10212/01 (Perdox1 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/02 (Perdox1 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/03 (Perdox1 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10212/22 (Perdox2 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/23 (Perdox2 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/24 (Perdox2 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10212/25 (Perdox 3 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/26 (Perdox 3 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/27 (Perdox 3 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10212/28 (Perdox4 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-10212/29 (Perdox4 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-10212/30 (Perdox4 mg filmtabletta 60x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július