BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rispolux1 mg filmtabletta

Rispolux2 mg filmtabletta

Rispolux3 mg filmtabletta

Rispolux4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rispolux filmtabletta, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rispolux filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rispolux filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rispolux filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPOLUX FILMTABLETTA, ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rispolux filmtabletta az antipszichotikumoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rispoluxfilmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmazható:

· Tudathasadás (skizofrénia), amikor Ön olyan dolgokat láthat,hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokatvél, vagy szokatlanul gyanakvó vagy zavartságot érez.

· Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatú,zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségbenfordul elő.

· Alzheimer demenciában (szellemi leépülésben) szenvedő betegektartós agressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése, ha önmagukravagy másokra veszélyesek. Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelésimódokat kell alkalmazni.

· Szellemileg károsodott, (legalább 5 éves) gyermekek és serdülőkviselkedési zavaraiban jelentkező, régóta fennálló agresszió rövid távú(legfeljebb 6 hetes) kezelése.

2. TUDNIVALÓK A RISPOLUX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rispolux filmtablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos abban,hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőttelkezdi a Rispolux filmtabletta alkalmazását.

A Rispoluxfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi aRispolux filmtabletta szedését, ha:

· szívbetegsége van. Ilyenek pl. a szívritmuszavar, vagy ha Önhajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. ARispolux filmtabletta vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjánakmódosítására.

· Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, amely szélütés kialakulásátsegítheti, pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi ér-betegségek.

· Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),

· cukorbetegsége van,

· epilepsziás,

· tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Rispoluxfilmtabletta szedésekor ezt észleli, azonnal forduljon orvosához.

· testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés ellenivédekezése károsodott,

· vesemûködése károsodott,

· májmûködése károsodott,

· vérében rendellenesen magas a prolaktinszint, vagy Önnekvalószínûsíthetően prolaktin-függő daganata van.

· Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében előfordulvérrög képződés, mivel az ilyen jellegû gyógyszerek szedése vérrög képződésseltársulhat.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja

· A nyelv, száj és az arc izmainak akaratlan, ritmikus mozgása.Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

· Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint(ún. „neuroleptikus malignus szindróma”). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehetszükség.

Ha nem biztos abban,hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével a Rispolux filmtabletta alkalmazása előtt.

A Rispoluxfilmtabletta súlynövekedést okozhat.

Idős, szellemilegleépült (demenciában szenvedő) betegek

Demenciában szenvedőidős betegeknél fokozott a szélütés kockázata. Nem szabad riszperidont szednie,ha Önnek szélütés által okozott demenciája van.

A riszperidon kezelésalatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnali orvosiellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változásátvagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagyérzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetbenis, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek ésserdülők

Mielőtt viselkedésizavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kellzárni.

Ha a riszperidon kezelésalatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolásidőpontjának megváltoztatásával.

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis, valamint a gyógynövény-készítményeket.

Különösen fontos,hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsoroltkészítmények közül bármelyiket szedi:

· Az agy mûködésére ható gyógyszerek, pl. nyugtatók(benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (opiátok), allergia ellenesgyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezeknyugtató hatását.

· Gyógyszerek, amelyek változást okozhatnak a szívingerületvezetési rendszerében, pl. maláriaellenes gyógyszerek,szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergiakezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), bizonyos depresszió vagyegyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.

· Lassú szívverést okozó gyógyszerek.

· Alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyosvízhajtók).

· Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Rispoluxfilmtabletta csökkentheti a vérnyomást.

· Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa).

· Vízhajtók, amelyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadékkövetkeztében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésérehasználnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Rispolux filmtabletta önmagábanvagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknéla sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerekcsökkenthetik a riszperidon hatását:

· rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

· karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

· fenobarbitál

Más riszperidonadagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Az alábbi gyógyszerekfokozhatják a riszperidon hatását:

· kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazottgyógyszer),

· depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, hárommolekulagyûrûs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

· béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használják),

· fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),

· cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgálókészítmények),

Más riszperidon dózisralehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha nem biztos abban,hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével a Rispolux filmtabletta alkalmazása előtt.

A Rispolux filmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyosételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül. A Rispolux filmtabletta alkalmazása alatt alkoholt fogyasztanitilos.

Terhesség és szoptatás

· Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni vagy szoptat,beszéljen orvosával a Rispolux filmtabletta alkalmazása előtt. Orvosa el fogjadönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

· Ha az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (a harmadik trimeszterben)alkalmazta a Rispolux filmtablettát, az újszülöttben a következő tünetekfordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság,légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Rispolux filmtablettával történő kezelés alatt szédülés,fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjármûvet, nehasználjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nembeszélt.

Fontos információk a Rispolux filmtabletta egyesösszetevőiről

A gyógyszer laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A RISPOLUX FILMTABLETTÁT?

A Rispolux filmtablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi gyógyszert kellszednie, és hogy mennyi ideig. Ez az Ön általános állapotától függ, ésegyénenként változik. A beszedendő gyógyszer mennyiségét a „Mennyit kellbevenni” pont alatt ismertetjük lent.

· A tablettákat egy korty vízzel kell lenyelni.

Mennyit kellbevenni?

Skizofréniakezelésére

Felnőttek

· A szokásos kezdő adag napi 2 mg, ami a második napon napi4 mg-ra emelhető.

· Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően,hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

· A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

· Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két részletben.Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Idős emberek

· A kezdő adag normál körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

· Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti napontakétszer 1-2 mg-ra.

· Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelőbb.

Gyermekek ésserdülők

· 18 év alatti skizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőketnem szabad Rispolux filmtablettával kezelni.

Mánia kezelése

Felnőttek

· A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

· Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően,hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

· A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzimagát jobban.

Idős emberek

· A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

· Ezt követően kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja adagjátnaponta kétszer 1-2 mg-ra attól függően, hogy Ön hogyan reagál akezelésre.

Gyermekek ésserdülők

· 18 év alatti gyermekek és serdülők bipoláris betegséggelösszefüggő mániás állapotát nem szabad Rispolux filmtablettával kezelni.

Alzheimer típusúdemenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek(beleértve idős embereket)

· A kezdő adagja normál körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.

· Ezt követően kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja adagját attólfüggően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

· A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-osadaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.

· Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésénekidőtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek ésserdülők viselkedési zavarainak kezelésére

Az adag a gyermek testsúlyátólfügg:

50 kg-nálkisebb testsúlyú gyermekeknek

· A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.

· Az adag másnaponként emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.

· A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25-75 mg.

50 kg-os vagynagyobb testsúlyú gyermekeknek

· A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

· Az adag másnaponként emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.

· A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5-1,5 mg.

Viselkedésizavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti,viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Rispolux filmtablettávalkezelni.

Károsodott vese-vagy májmûködésû betegek

Tekintet nélkül akezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat isfelezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.

Ebben abetegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Rispolux filmtablettát vett be

· Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeresdobozt.

· Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagyszokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsonyvérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokatérezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Rispolux filmtablettát

· Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Hamár nagyon közel van a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a kimaradtadagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy többadagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

· Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) azelfelejtett adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Rispolux filmtabletta szedését

· A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak az orvosutasítására. A tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek agyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon átcsökkentheti.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rispolux filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-bőltöbb, mint 1 beteget érint

Gyakori: 100-ból1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000-ből1-10 beteget érint

Ritka: 10000-ből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert: gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A következőmellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből,mint 1 beteget érint):

· Parkinsonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetetfoglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint10-ből 1 esetben. A parkinsonizmus a következőket foglalhatja magában: fokozottnyálelválasztás, csont-izomrendszeri merevség, nyáladzás, rángás a végtagokbehajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgások, kifejezés nélküliarc, izommerevség, nyakmerevség, apró, csoszogó, gyors léptek és a normáliskarmozgások hiánya járáskor, folyamatos pislogás a homlok érintésére adottválaszként (ez egy kóros reflex).

· fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.

Gyakori (100-ból1-10 beteget érint):

· aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség,ingerlékenység, szorongás, álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültségérzése, alvászavar,

· hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasifájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság,

· súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,

· légzési nehézség, tüdőgyulladás, influenza, légúti fertőzés,homályos látás, orrdugulás, orrvérzés, köhögés,

· húgyúti fertőzés, ágybavizelés,

· izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, ízületifájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban éslábakban,

· bőrkiütés, bőrvörösség,

· gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,

· emelkedett prolaktinszint a vérben.

Nem gyakori (1000-ből1-10 beteget érint):

· nagymennyiségû víz fogyasztása, széklet visszatartásiképtelenség, szomjúság, nagyon kemény széklet, rekedtség vagy hangképzésizavar,

· a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, hólyagfertőzés, kötőhártya-gyulladás,arc vagy orrmelléküreg fertőzés, vírusfertőzés, fülgyulladás, mandulagyulladás,bőr alatti gyulladás, szemgyulladás, gyomorfertőzés, szemváladékozás,körömgombásodás,

· a szív szabálytalan ingerületvezetése, felállást követővérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor,eltérés a szívmûködés elektromos vizsgálatakor (EKG), kóros szívritmus, szívdobogás-érzés,szapora- vagy lassú szívverés,

· vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia), fájdalomvizeletürítéskor, gyakori vizelés,

· zavartság, figyelemzavar, alacsony tudatszint, fokozottaluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat (mánia), energia és érdeklődéshiány,

· emelkedett vércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkentfehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számánakcsökkenése (vérszegénység), emelkedett eozinofil szám (speciális fehérvérsejttípus), emelkedett kreatinin-foszfokináz szint a vérben, csökkentvérlemezkeszám (ezek a vérsejtek segítenek elállítani a vérzést),

· izomgyengeség, izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, ízületiduzzanat, rendellenes testtartás, ízületi merevség, csont-izomrendszer eredetûmellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés,

· bőrsérülés, bőrbetegség, száraz bőr, erős bőrviszketés, akne,hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás, bőrelszíneződés, a bőr megvastagodása,kipirulás, fájdalom vagy érintés csökkent érzékelése, zsíros bőrgyulladás,

· menstruációs vérzés elmaradása, szexuális mûködés zavara,merevedési zavar, ejakulációs zavar, váladékozás az emlőből, férfiaknálmellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy, rendszertelen menstruáció,hüvelyfolyás,

· ájulás, járászavar, tompaság, alultápláltságot és alacsonytestsúlyt eredményező étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar,allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,

· fájdalommal járó fényérzékenység, vérbőség a szemben,szemduzzanat, szemszárazság, fokozott könnyezés,

· a légutak megbetegedése, vérbőség a tüdőben, szörtyzörej, a légutakvérbősége, beszédzavar, nyelési nehézség, köpettel járó köhögés, durva/sípolóhang légzéskor, influenza-szerû megbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbősége,

· ingerekre való reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szemhirtelen fellépő duzzanata nehézlégzéssel, az arc, a karok vagy a lábakhirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagyelkent beszéd jelentkezése, ami 24 óránál rövidebb ideig tart (ezt mini-sztróknakvagy sztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai,fülcsengés, arcödéma.

Ritka (10000-ből 1-10 beteget érint):

· orgazmus képtelenség, menstruációs zavar,

· korpásodás,

· gyógyszer allergia, a karok és lábak hidegsége, az ajkakduzzadása, ajakgyulladás

· zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék aszemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,

· érzelemhiány,

· a tudatállapot változása emelkedett testhőmérséklettel ésizomrángással, ödéma jelentkezése testszerte, gyógyszer megvonási tünetek,csökkent testhőmérséklet

· gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkező légzési zavar, krónikusközépfülgyulladás,

· bélelzáródás

· az agyi vérátáramlás csökkenése

· fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozóhormon kiválasztási zavara,

· az izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis),mozgászavarok

· kezeletlen cukorbetegség következtében kialakuló kóma

· a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság)

· hasnyálmirigy-gyulladás

Nagyon ritka(10000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):

· a kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei

Ismeretlenelőfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

· légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció

· granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti afertőzéssel szembeni védekezését),

· tartós és fájdalmas erekció

· veszélyes mértékû vízbevitel (ún. „vízmérgezés”)

· vérrög képződés a vénákban, különösen a lábszár vénáiban (tüneteiközé tartozik a duzzadás, a láb fájdalma és kivörösödése), amely az erek útján atüdőbe jutva, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RISPOLUX FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon, buborékcsomagolásonés a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rispoluxfilmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rispolux filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a riszperidon.

1 mg, 2 mg, 3 mg, ill. 4 mg riszperidonfilmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukorica keményítő,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b)

A tabletta bevonata:

Rispolux 1 mg filmtabletta:

Hipromellóz (E464), titán-dioxid(E171), makrogol 4000, laktóz-monohidrát

Rispolux 2 mg filmtabletta:

Hipromellóz (E464), titán-dioxid(E171), makrogol 4000, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid(E172)

Rispolux 3 mg filmtabletta:

Hipromellóz (E464), titán-dioxid(E171), makrogol 4000, laktóz-monohidrát, kinolinsárga lakk (E104) (nem oldódó)

Rispolux 4 mg filmtabletta:

Hipromellóz (E464), titánium-dioxid(E171), makrogol 4000, laktóz-monohidrát, indigó-kármin lakk (E132) (nemoldódó), kinolinsárga lakk (E104) (nem oldódó)

Milyen a Rispolux filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Rispolux 1 mg filmtabletta: fehér, hosszúkásfilmtabletta törővonallal, az egyik oldalán „1” jelöléssel

Rispolux 2 mg filmtabletta:barackszínû, hosszúkás filmtabletta törővonallal, az egyik oldalán „2”jelöléssel

Rispolux 3 mg filmtabletta: sárga, hosszúkásfilmtabletta törővonallal, az egyik oldalán „3” jelöléssel

Rispolux 4 mg filmtabletta: zöld színû,hosszúkás filmtabletta törővonallal, az egyik oldalán „4” jelöléssel

Filmtabletták PVC/COC/PVDC/Al buborékcsomagolásban. 6, 10,20, 30, 50, 60, 100, 100x1 és 250 filmtabletta

HDPE tartály garanciazáras és nedvességmegkötő betéttelellátott PP kupakkal és szárítóanyaggal: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 és250 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse10,

A-6250 Kundl,Ausztria

A gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Szlovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen

Németország

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsó

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Szlovénia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Románia

A gyógyszerkészítményt azEurópai Unió tagállamaiban a következő neveken törzskönyvezték:

Ausztria: RisperidonSandoz 1 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 2 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 3 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Csehország: Rispolux1 mg potahované tablety

Rispolux 2 mg potahované tablety

Rispolux 3 mg potahované tablety

Rispolux 4 mg potahované tablety

Magyarország: Rispolux 1 mg filmtabletta

Rispolux2 mg filmtabletta

Rispolux3 mg filmtabletta

Rispolux4 mg filmtabletta

Hollandia: RisperidonSandoz 1

Risperidon Sandoz 2

Risperidon Sandoz 3

Risperidon Sandoz 4

Lengyelország: Rispolux

Portugália: RisperidonaSandoz 1 mg Comprimidos

Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos

Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos

Risperidona Sandoz 4 mg Comprimidos

Szlovénia: Rispolux1 mg filmskko obložene tablete

Rispolux2 mg filmskko obložene tablete

Rispolux3 mg filmskko obložene tablete

Rispolux4 mg filmskko obložene tablete

Szlovákia: Rispolux1 mg

Rispolux2 mg

OGYI-T- 10 112/01-04 (Rispolux1 mg filmtabletta 20db, 50db, 60db, 100db)

OGYI-T- 10 112/05-08 (Rispolux2 mg filmtabletta 20db, 50db, 60db, 100db)

OGYI-T- 10 112/09-11 (Rispolux3 mg filmtabletta 20db, 50db, 60db)

OGYI-T- 10 112/12-14 (Rispolux4 mg filmtabletta 20db, 50db, 60db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-08