Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aflumyc 50 mg kemény kapszula

Aflumyc 100 mg kemény kapszula

Aflumyc 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-            További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-            Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-            Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aflumyc kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aflumyc kemény kapszula szedése elõtt

3.  Hogyan kell szedni az Aflumyc kemény kapszulát?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell az Aflumyc kemény kapszulát tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aflumyc kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aflumyc kemény kapszula a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

Az Aflumyc kemény kapszulát gombák által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida fertõzések megelõzésére is. A gombafertõzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevû élesztõgomba.

Felnõttek

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-            Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertõzés az agyban;

-            Coccidiomycosis – a tüdõ és a hörgõk betegsége;

-            Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

-            szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintõ fertõzés, valamint mûfogsor okozta szájüregi fertõzés;

-            a nemi szervek Candida fertõzései – a hüvely vagy a hímvesszõ fertõzése;

-            bõrfertõzések - pl. lábgombásodás, gyûrû alakú, vörös, viszketõ foltok a bõrön, körömfertõzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Aflumyc kemény kapszulát:

-            a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére;

-            a nyálkahártyák Candida fertõzései visszatérésének megelõzésére;

-            a hüvely Candida fertõzései kiújulásának csökkentésére;

-            Candida okozta fertõzés kialakulásának megelõzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen).

Gyermekek és serdülõk (0-17 éves)

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-            nyálkahártyák Candida fertõzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintõ fertõzés;

-            Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

-            Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertõzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Aflumyc kemény kapszulát:

-            Candida okozta fertõzés kialakulásának megelõzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen);

-            Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére.

 

2.              Tudnivalók az Aflumyc kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Aflumyc kemény kapszulát, ha

-            allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertõzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

-            asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).

-            ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentõ gyógyszer).

-            pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).

-            kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).

-            eritromicint szed (fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aflumyc kemény kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

-            máj- vagy veseproblémái vannak.

-            szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.

-            vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.

-            súlyos bõrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bõr kivörösödése vagy nehézlégzés).

Egyéb gyógyszerek és az Aflumyc

Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertõzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad az Aflumyc kemény kapszulával együtt szedni (lásd a „Ne szedje az Aflumyc kemény kapszulát, ha” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet az Aflumyc kemény kapszulával. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

-            rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertõzések kezelésére)

-            alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók)

-            amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák)

-            amfotericin B, vorikonazol (gomba elleni gyógyszerek)

-            gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

-            benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak

-            karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

-            nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertónia kezelésére)

-            ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére)

-            ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák

-            halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák)

-            sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)

-            metadon (fájdalomcsillapító)

-            celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek)

-            szájon át szedhetõ fogamzásgátlók

-            prednizon (szteroid)

-            AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertõzött betegeknél alkalmazzák)

-            cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid

-            teofillin (asztma kezelésére)

-            A-vitamin (táplálék-kiegészítõ)

-            ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák).

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Aflumyc kemény kapszula egyidejû bevétele étellel és itallal

Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 200 mg Aflumyc kemény kapszula bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben az Aflumyc kemény kapszulát ismétlõdõen, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

Az Aflumyc laktózt (tejcukrot) és narancssárga FCF (E 110) azo-festéket tartalmaz

Ez a gyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A narancssárga FCF azo-festék allergiás reakciókat okozhat.

 

 

3.              Hogyan kell szedni az Aflumyc kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos idõben veszi be.

Különbözõ fertõzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

 

Felnõttek

Állapot	Adag
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére	400 mg az elsõ napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhetõ.
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére	200 mg naponta egyszer, amíg kezelõorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
Coccidiomycosis kezelésére	200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos idõtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhetõ.
Candida által okozott, belsõ szerveket érintõ gombafertõzések kezelésére	800 mg az elsõ napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelõorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertõzéseinek, valamint a mûfogsor okozta szájüregi fertõzés kezelésére	200 mg-400 mg az elsõ napon, majd 100 mg‑200 mg, amíg kezelõorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
Nyálkahártyák fertõzéseinek kezelésére – az adag a fertõzés helyétõl függ	50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelõorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertõzései kiújulásának a megelõzésére	100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertõzés lehetõsége
A nemi szervek fertõzéseinek kezelésére	150 mg egyszeri adag
A nemi szervek fertõzései kiújulásának a csökkentésére	150 mg minden harmadik napon összesen 3 adagban (1., 4. és 7. napon), majd 6 hónapon keresztül hetente egyszer addig, amíg fennáll a fertõzés lehetõsége
A bõr és köröm gombafertõzéseinek kezelésére	A fertõzés helyétõl függõen 50 mg naponta egyszer, 150 mg hetente egyszer, 300 mg-400 mg hetente egyszer 1-4 héten át (lábgomba kezelése 6 héten át tarthat, körömfertõzés kezelése a fertõzött köröm kicserélõdéséig, azaz amíg az ép köröm kinõ)
Candida által okozott fertõzés megelõzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen)	200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertõzés kockázata

Alkalmazása serdülõknél 12-tõl 17 éves korig

Kövesse a kezelõorvosa által felírt dózist (felnõttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Alkalmazása gyermekeknél 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Amennyiben az adagolás az Aflumyc kemény kapszulával nem biztosítható, kezelõorvosa más flukonazol-tartalmú készítményt fog választani.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Állapot	Napi adag
Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertõzések – az adag és az idõtartam a fertõzés súlyosságától és a fertõzés helyétõl függ	3 mg/testtömegkilogramm (az elsõ napon 6 mg/testtömegkilogramm adható)
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belsõ szerveket érintõ gombafertõzések	6 mg-12 mg/testtömegkilogramm
Candida által okozott fertõzések megelõzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem mûködik megfelelõen)	3 mg-12 mg/testtömegkilogramm

Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemõknél

Alkalmazása 3-4 hetes csecsemõknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag

12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemõknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag

12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idõsek

A szokásos felnõtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedõ betegek

Kezelõorvosa vesemûködésétõl függõen módosíthatja az adagot.

Ha az elõírtnál több Aflumyc kemény kapszulát vett be

Túl sok kapszula egyidejû bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Nem létezõ dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Ha elfelejtette bevenni az Aflumyc kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következõ adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának.

-            hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

-            a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata

-            testszerte jelentkezõ viszketés, a bõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok

-            bõrkiütés

-            súlyos bõrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

Az Aflumyc kemény kapszula hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-            fáradtság

-            étvágytalanság

-            hányás

-            bõrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszínezõdése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba az Aflumyc kemény kapszula szedését, és azonnal szóljon kezelõorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha a következõ mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-            fejfájás

-            hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

-            laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek

-            kiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-            vörösvértestszám-csökkenés, mely a bõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

-            csökkent étvágy

-            álmatlanság, aluszékonyság

-            görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

-            székrekedés, emésztési zavar, bélgázképzõdés, szájszárazság

-            izomfájdalom

-            májkárosodás és a bõr és a szemek besárgulása (sárgaság)

-            kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés

-            fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-            a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertõzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek)

-            a bõr vörös vagy lila elszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkezõ változások okozhatnak

-            kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje)

-            alacsony káliumszint a vérben

-            remegés

-            kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások

-            májelégtelenség

-            allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bõrhámlást, súlyos bõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

-            hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell az Aflumyc kemény kapszulát tárolni?

-            A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

-            A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.

-            A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-            Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aflumyc kemény kapszula?

-            A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

50 mg, 100 mg, 150 mg flukonazol kemény kapszulánként

-            Egyéb összetevõk:

Kapszula töltet: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítõ nátrium (A típusú), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát

Kapszula héj összetétele: zselatin, indigókármin (E132); titán-dioxid (E171) és narancssárga FCF (E 110)

Milyen az Aflumyc kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aflumyc 50 mg kemény kapszula

No”4” méretû, narancssárga / kék nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött 90,0 mg tömegû fehér homogén por.

Aflumyc 100 mg kemény kapszula

No”3” méretû, narancssárga / kék nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött 180,0 mg tömegû fehér homogén por.

Aflumyc 150 mg kemény kapszula

No”1” méretû, narancssárga / kék nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött 270,0 mg tömegû fehér homogén por.

Csomagolás

Kemény kapszulák átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés

Aflumyc 50 mg kemény kapszula 7 db

Aflumyc 100 mg kemény kapszula 4 db

Aflumyc 150 mg kemény kapszula 1 db, 2 db, 4 db

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

Pharma VIM Korlátolt Felelõsségû Társaság

Adyliget, Pipitér u.5 sz.

1029 Budapest, Magyarország

 

Gyártó

 

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,

547367 Corunca no.409, Judeþul  Mureº, Romania

Aflumyc 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-22937/01           7x                      PVC/Al buborékcsomagolás

Aflumyc 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-22937/02           4x                      PVC/Al buborékcsomagolás

Aflumyc 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-22937/03           1x                      PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22937/04           2x                      PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22937/05           4x                      PVC/Al buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november