Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mycosyst-Gyno150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula(továbbiakban Mycosyst‑Gyno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mycosyst-Gyno szedése elõtt

3.             Hogyan kell szednia Mycosyst-Gyno-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Mycosyst-Gyno-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst-Gyno és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mycosyst-Gyno a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosyst-Gyno-t gombák általokozott fertõzések kezelésére alkalmazzák felnõtteknél. A gombafertõzésekleggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevû élesztõgomba.

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa anemi szervek (a hüvely- vagy a hímvesszõ) gombás fertõzésének a kezelésérerendelhette Önnek.

2.       Tudnivalók a Mycosyst-Gyno szedése elõtt

Ne szedje a Mycosyst-Gyno-t

-                ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha allergiás egyéb, a gombafertõzések kezelésére szedettgyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõr kivörösödése vagya nehézlégzés.

-                ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára)

-                ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentõ gyógyszer)

-                ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére)

-                ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)

-                ha eritromicint szed (fertõzések kezelésére szolgálóantibiotikum).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mycosyst-Gyno szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak

-                ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is

-                ha a vérében a kálium, a kalcium vagy magnézium szintje kóros

-                ha súlyos bõrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bõr kivörösödése vagynehézlégzés)

-                ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amikor amellékvesék nem termelnek elegendõ mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból,mint például kortizolból (krónikus, vagyis hosszan tartó fáradtság,izomgyengeség, étvágyvesztés, súlycsökkenés, hasi fájdalom).

Gyermekek és serdülõk

Bár ez a gyógyszer felnõtteknéljavallt, alkalmazható serdülõknél (12-tõl 17 éves korig) is, ha a kezeléselengedhetetlenül szükséges és egyéb, megfelelõ gyógyszer nem állrendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és aMycosyst-Gyno

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha asztemizolt, terfenadint(allergiák kezelésére való antihisztaminok), vagy ciszapridot (gyomorpanaszokkezelésére alkalmazzák), vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák), vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), vagyeritromicint (fertõzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nemszabad a Mycosyst-Gyno-val együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Mycosyst-Gyno-t”részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Mycosyst-Gyno-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

-                rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertõzések kezelésére)

-                alfentanil, fentanil (kábító hatásúfájdalomcsillapítók)

-                amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák)

-                amfotericin B, vorikonazol(gombaellenes gyógyszerek)

-                gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

-                benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak

-                karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

-                nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipinés lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

-                ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére)

-                ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségekkezelésére alkalmazzák

-                halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák)

-                sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák)

-                metadon (fájdalomcsillapító)

-                celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek)

-                szájon át szedhetõ fogamzásgátlók

-                prednizon (szteroid)

-                „AZT” néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertõzött betegeknél alkalmazzák)

-                cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid

-                teofillin (asztma kezelésére)

-                A-vitamin (táplálék-kiegészítõ)

-                ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)

-                amiodaron (szabálytalan szívverés[aritmia] kezelésére)

-                hidroklorotiazid (vizelethajtó).

A Mycosyst-Gyno egyidejûbevétele étellel és itallal

Gyógyszerét étkezés közben vagyattól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség alatt ne szedje aMycosyst-Gyno-t, kivéve, ha kezelõorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen, egyszeri adag Mycosyst-Gynobevétele esetén folytathatja a szoptatást.

Amennyiben a Mycosyst-Gyno-t ismétlõdõen,többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

A Mycosyst-Gyno laktózt(tejcukrot) tartalmaz.

A Mycosyst-Gyno 148,5 mgvízmentes laktózt tartalmaz kapszulánként.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Mycosyst-Gyno-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohárvízzel nyelje le.

Felnõttek

150 mg egyszeri adag.

Idõsek

A szokásos felnõtt adagot kelladni.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

A szokásos felnõtt adagot kelladni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél(12-tõl 17 éves korig)

A Mycosyst-Gyno-t a felnõtteknekjavasolt adagolást követve kell szedni.

Ha az elõírtnál több Mycosyst-Gyno-tvett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához! Nem létezõ dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) a lehetségestúladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükségesetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Ha elfelejtette bevenni aMycosyst-Gyno-t

Ha elfelejtettebevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következõtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának.

-                hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

-                a szemhéj-, az arc- vagy az ajkakduzzanata

-                testszerte jelentkezõ viszketés, abõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok

-                bõrkiütés

-                súlyos bõrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst-Gyno hatással leheta májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-                fáradtság

-                étvágytalanság

-                hányás

-                bõrének vagy a szem fehér részéneksárgás elszínezõdése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik,hagyja abba a Mycosyst-Gyno szedését, és azonnal szóljon kezelõorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ha a következõ mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                fejfájás

-                hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

-                laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

-                bõrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                vörösvértestszám-csökkenés, mely abõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

-                csökkent étvágy

-                álmatlanság, aluszékonyság

-                görcsroham, szédülés, forgó,bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

-                székrekedés, emésztési zavar,bélgázképzõdés, szájszárazság

-                izomfájdalom

-                májkárosodás, a bõr- és a szemekbesárgulása (sárgaság)

-                a bõr felhólyagosodása,csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés

-                fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Ritka mellékhatások(1000 emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                a fertõzésekkel szembenivédelemben segítõ fehérvérsejtek és a vérzés elállításában segítõ vérlemezkékszáma a normál értéknél alacsonyabb

-                a bõr vörös vagy lilaelszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám okozhat, egyéb vérsejteltérések

-                kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje)

-                alacsony káliumszint a vérben

-                remegés

-                az EKG-görbe eltérései, apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások

-                májelégtelenség

-                allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bõrhámlást, a súlyosbõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

-                hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mycosyst-Gyno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosyst-Gyno?

-                A készítmény hatóanyaga 150 mg flukonazol kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk:

kapszulatöltet:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K30,kukoricakeményítõ, vízmentes laktóz

kapszulahéj: titán-dioxid(E171), zselatin, indigókármin (E132).

Milyen a Mycosyst-Gyno küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Alsó részén fehér, felsõ részénkék, 1-es méretû, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 360 mgtöltettömegû, fehér por.

1 db, ill. 2 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út19-21.

Magyarország

OGYI-T-6419/05  Mycosyst-Gyno 150mg kemény kapszula (1x)

OGYI-T-6419/06  Mycosyst-Gyno 150mg kemény kapszula (2x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus