Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mycosyst-Gyno150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula(továbbiakban Mycosyst‑Gyno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mycosyst-Gyno szedése előtt

3. Hogyan kell szednia Mycosyst-Gyno-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mycosyst-Gyno-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst-Gyno és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mycosyst-Gyno a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosyst-Gyno-t gombák általokozott fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A gombafertőzésekleggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevû élesztőgomba.

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa anemi szervek (a hüvely- vagy a hímvessző) gombás fertőzésének a kezelésérerendelhette Önnek.

2. Tudnivalók a Mycosyst-Gyno szedése előtt

Ne szedje a Mycosyst-Gyno-t

- ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

- ha allergiás egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedettgyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagya nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára)

- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer)

- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére)

- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)

- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgálóantibiotikum).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mycosyst-Gyno szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak

- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is

- ha a vérében a kálium, a kalcium vagy magnézium szintje kóros

- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagynehézlégzés)

- ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amikor amellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból,mint például kortizolból (krónikus, vagyis hosszan tartó fáradtság,izomgyengeség, étvágyvesztés, súlycsökkenés, hasi fájdalom).

Gyermekek és serdülők

Bár ez a gyógyszer felnőtteknéljavallt, alkalmazható serdülőknél (12-től 17 éves korig) is, ha a kezeléselengedhetetlenül szükséges és egyéb, megfelelő gyógyszer nem állrendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és aMycosyst-Gyno

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint(allergiák kezelésére való antihisztaminok), vagy ciszapridot (gyomorpanaszokkezelésére alkalmazzák), vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák), vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), vagyeritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nemszabad a Mycosyst-Gyno-val együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Mycosyst-Gyno-t”részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Mycosyst-Gyno-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertőzések kezelésére)

- alfentanil, fentanil (kábító hatásúfájdalomcsillapítók)

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák)

- amfotericin B, vorikonazol(gombaellenes gyógyszerek)

- gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

- benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipinés lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)

- ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségekkezelésére alkalmazzák

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák)

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák)

- metadon (fájdalomcsillapító)

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek)

- szájon át szedhető fogamzásgátlók

- prednizon (szteroid)

- „AZT” néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid

- teofillin (asztma kezelésére)

- A-vitamin (táplálék-kiegészítő)

- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)

- amiodaron (szabálytalan szívverés[aritmia] kezelésére)

- hidroklorotiazid (vizelethajtó).

A Mycosyst-Gyno egyidejûbevétele étellel és itallal

Gyógyszerét étkezés közben vagyattól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség alatt ne szedje aMycosyst-Gyno-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen, egyszeri adag Mycosyst-Gynobevétele esetén folytathatja a szoptatást.

Amennyiben a Mycosyst-Gyno-t ismétlődően,többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

A Mycosyst-Gyno laktózt(tejcukrot) tartalmaz.

A Mycosyst-Gyno 148,5 mgvízmentes laktózt tartalmaz kapszulánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Mycosyst-Gyno-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohárvízzel nyelje le.

Felnőttek

150 mg egyszeri adag.

Idősek

A szokásos felnőtt adagot kelladni.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

A szokásos felnőtt adagot kelladni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél(12-től 17 éves korig)

A Mycosyst-Gyno-t a felnőtteknekjavasolt adagolást követve kell szedni.

Ha az előírtnál több Mycosyst-Gyno-tvett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Nem létező dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) a lehetségestúladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükségesetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni aMycosyst-Gyno-t

Ha elfelejtettebevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következőtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

- a szemhéj-, az arc- vagy az ajkakduzzanata

- testszerte jelentkező viszketés, abőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok

- bőrkiütés

- súlyos bőrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst-Gyno hatással leheta májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság

- étvágytalanság

- hányás

- bőrének vagy a szem fehér részéneksárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik,hagyja abba a Mycosyst-Gyno szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ha a következő mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- fejfájás

- hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

- laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- vörösvértestszám-csökkenés, mely abőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

- csökkent étvágy

- álmatlanság, aluszékonyság

- görcsroham, szédülés, forgó,bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

- székrekedés, emésztési zavar,bélgázképződés, szájszárazság

- izomfájdalom

- májkárosodás, a bőr- és a szemekbesárgulása (sárgaság)

- a bőr felhólyagosodása,csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés

- fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Ritka mellékhatások(1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- a fertőzésekkel szembenivédelemben segítő fehérvérsejtek és a vérzés elállításában segítő vérlemezkékszáma a normál értéknél alacsonyabb

- a bőr vörös vagy lilaelszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám okozhat, egyéb vérsejteltérések

- kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje)

- alacsony káliumszint a vérben

- remegés

- az EKG-görbe eltérései, apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások

- májelégtelenség

- allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bőrhámlást, a súlyosbőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mycosyst-Gyno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosyst-Gyno?

- A készítmény hatóanyaga 150 mg flukonazol kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

kapszulatöltet:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K30,kukoricakeményítő, vízmentes laktóz

kapszulahéj: titán-dioxid(E171), zselatin, indigókármin (E132).

Milyen a Mycosyst-Gyno küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Alsó részén fehér, felső részénkék, 1-es méretû, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 360 mgtöltettömegû, fehér por.

1 db, ill. 2 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út19-21.

Magyarország

OGYI-T-6419/05 Mycosyst-Gyno 150mg kemény kapszula (1x)

OGYI-T-6419/06 Mycosyst-Gyno 150mg kemény kapszula (2x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus