Mycosyst

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mycosyst-Gyno150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula(továbbiakban Mycosyst‑Gyno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mycosyst-Gyno szedése elõtt

3. Hogyan kell szednia Mycosyst-Gyno-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mycosyst-Gyno-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst-Gyno és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mycosyst-Gyno a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosyst-Gyno-t gombák általokozott fertõzések kezelésére alkalmazzák felnõtteknél. A gombafertõzésekleggyakoribb okozója a Candida

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa anemi szervek (a hüvely- vagy a hímvesszõ) gombás fertõzésének a kezelésérerendelhette Önnek.

2. Tudnivalók a Mycosyst-Gyno szedése elõtt

Ne szedje a Mycosyst-Gyno-t

- ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

- ha allergiás egyéb, a gombafertõzések kezelésére szedettgyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõr kivörösödése vagya nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára)

- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentõ gyógyszer)

- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére)

- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)

- ha eritromicint szed (fertõzések kezelésére szolgálóantibiotikum).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mycosyst-Gyno szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak

- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is

- ha a vérében a kálium, a kalcium vagy magnézium szintje kóros

- ha súlyos bõrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bõr kivörösödése vagynehézlégzés)

- ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amikor amellékvesék nem termelnek elegendõ mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból,mint például kortizolból (krónikus, vagyis hosszan tartó fáradtság,izomgyengeség, étvágyvesztés, súlycsökkenés, hasi fájdalom).

Gyermekek és serdülõk

Bár ez a gyógyszer felnõtteknéljavallt, alkalmazható serdülõknél (12-tõl 17 éves korig) is, ha a kezeléselengedhetetlenül szükséges és egyéb, megfelelõ gyógyszer nem állrendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és aMycosyst-Gyno

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azonnal

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Mycosyst-Gyno-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertõzések kezelésére)

- alfentanil, fentanil (kábító hatásúfájdalomcsillapítók)

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák)

- amfotericin B, vorikonazol(gombaellenes gyógyszerek)

- gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

- benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipinés lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére)

- ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségekkezelésére alkalmazzák

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák)

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák)

- metadon (fájdalomcsillapító)

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek)

- szájon át szedhetõ fogamzásgátlók

- prednizon (szteroid)

- „AZT” néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertõzött betegeknél alkalmazzák)

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid

- teofillin (asztma kezelésére)

- A-vitamin (táplálék-kiegészítõ)

- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)

- amiodaron (szabálytalan szívverés[aritmia] kezelésére)

- hidroklorotiazid (vizelethajtó).

A Mycosyst-Gyno egyidejûbevétele étellel és itallal

Gyógyszerét étkezés közben vagyattól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség alatt ne szedje aMycosyst-Gyno-t, kivéve, ha kezelõorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen, egyszeri adag Mycosyst-Gynobevétele esetén folytathatja a szoptatást.

Amennyiben a Mycosyst-Gyno-t ismétlõdõen,többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

A Mycosyst-Gyno laktózt(tejcukrot) tartalmaz.

A Mycosyst-Gyno 148,5 mgvízmentes laktózt tartalmaz kapszulánként.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Mycosyst-Gyno-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohárvízzel nyelje le.

Felnõttek

150 mg egyszeri adag.

Idõsek

A szokásos felnõtt adagot kelladni.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

A szokásos felnõtt adagot kelladni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél(12-tõl 17 éves korig)

A Mycosyst-Gyno-t a felnõtteknekjavasolt adagolást követve kell szedni.

Ha az elõírtnál több Mycosyst-Gyno-tvett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához! Nem létezõ dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) a lehetségestúladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükségesetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Ha elfelejtette bevenni aMycosyst-Gyno-t

Ha elfelejtettebevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók azonnal szóljon kezelõorvosának

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

- a szemhéj-, az arc- vagy az ajkakduzzanata

- testszerte jelentkezõ viszketés, abõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok

- bõrkiütés

- súlyos bõrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst-Gyno hatással leheta májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság

- étvágytalanság

- hányás

- bõrének vagy a szem fehér részéneksárgás elszínezõdése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik,hagyja abba a Mycosyst-Gyno szedését, és azonnal szóljon kezelõorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ha a következõ mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- fejfájás

- hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

- laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

- bõrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- vörösvértestszám-csökkenés, mely abõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

- csökkent étvágy

- álmatlanság, aluszékonyság

- görcsroham, szédülés, forgó,bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

- székrekedés, emésztési zavar,bélgázképzõdés, szájszárazság

- izomfájdalom

- májkárosodás, a bõr- és a szemekbesárgulása (sárgaság)

- a bõr felhólyagosodása,csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés

- fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Ritka mellékhatások(1000 emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- a fertõzésekkel szembenivédelemben segítõ fehérvérsejtek és a vérzés elállításában segítõ vérlemezkékszáma a normál értéknél alacsonyabb

- a bõr vörös vagy lilaelszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám okozhat, egyéb vérsejteltérések

- kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje)

- alacsony káliumszint a vérben

- remegés

- az EKG-görbe eltérései, apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások

- májelégtelenség

- allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bõrhámlást, a súlyosbõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mycosyst-Gyno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosyst-Gyno?

- A készítmény hatóanyaga 150 mg flukonazol kapszulánként.

- Egyéb összetevõk:

kapszulatöltet:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K30,kukoricakeményítõ, vízmentes laktóz

kapszulahéj: titán-dioxid(E171), zselatin, indigókármin (E132).

Milyen a Mycosyst-Gyno küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Alsó részén fehér, felsõ részénkék, 1-es méretû, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 360 mgtöltettömegû, fehér por.

1 db, ill. 2 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út19-21.

Magyarország

OGYI-T-6419/05 Mycosyst-Gyno 150mg kemény kapszula (1x)

OGYI-T-6419/06 Mycosyst-Gyno 150mg kemény kapszula (2x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus