Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mycosyst50 mg kemény kapszula

Mycosyst100 mg kemény kapszula

Mycosyst150 mg kemény kapszula

Mycosyst200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst kemény kapszula (továbbiakbanMycosyst) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mycosyst szedése előtt

3. Hogyan kell szednia Mycosystet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mycosystet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Mycosyst a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosystet gombák általokozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzésekmegelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban

- coccidioidomycosis (ejtsd:kokcidioidomikózis) – a tüdő és a hörgők betegsége

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, a belső szervekben (például a szívben, tüdőben) vagy a húgyutakban

- szájpenész – a szájüreget borítóréteget, a torkot érintő fertőzés, valamint mûfogsor okozta szájpenész

- a nemi szervek gombás fertőzései –a hüvely vagy a hímvessző fertőzése

- bőrfertőzések - példáullábgombásodás, gyûrû alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Mycosystet:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére

- a nyálkahártyák gombás fertőzései kiújulásánakmegelőzésére

- a hüvely Candida-fertőzéseikiújulásának csökkentésére

- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0-17éves korúak)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- nyálkahártyák gombás fertőzései –a szájüreget borító réteget és a torkot érintő fertőzés

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,a belső szervekben (például a szívben, tüdőben) vagy a húgyutakban

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Mycosystet:

- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően)

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére.

2. Tudnivalók a Mycosyst szedése előtt

Ne szedje a Mycosystet

- ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

- ha allergiás egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedettgyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagya nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára)

- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer)

- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére)

- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)

- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgálóantibiotikum).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mycosyst szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak

- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is

- ha a vérében a kálium, a kalcium vagy a magnézium szintje kóros

- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagynehézlégzés)

- ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amikor amellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból,mint például kortizolból (krónikus, vagyis hosszan tartó fáradtság, izomgyengeség,étvágyvesztés, súlycsökkenés, hasi fájdalom).

Gyermekek és serdülők

A Mycosystetkezelőorvosafelírhatja időre született újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek ésserdülők számára (0-17 éves korig).

Egyéb gyógyszerek és aMycosyst

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint(allergiák kezelésére való antihisztaminok), vagy ciszapridot (gyomorpanaszokkezelésére alkalmazzák), vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák), vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), vagyeritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nemszabad a Mycosysttel együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Mycosystet” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Mycosysttel. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenültájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertőzések kezelésére)

- alfentanil, fentanil (kábító hatásúfájdalomcsillapítók)

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák)

- amfotericin B, vorikonazol(gombaellenes gyógyszerek)

- gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

- benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

- nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)

- ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésérealkalmazzák

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák)

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák)

- metadon (fájdalomcsillapító)

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nemszteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek)

- szájon át szedhető fogamzásgátlók

- prednizon (szteroid)

- „AZT” néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid

- teofillin (asztma kezelésére)

- A-vitamin (táplálék-kiegészítő)

- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)

- amiodaron (szabálytalan szívverés [aritmia]kezelésére)

- hidroklorotiazid (vizelethajtó).

A Mycosyst egyidejû bevétele étellelés itallal

Gyógyszerét étkezés közben vagyattól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség alatt ne szedje aMycosystet, kivéve, ha kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 200 mg Mycosyst bevétele esetén folytathatja a szoptatást.Amennyiben a Mycosystet ismétlődően, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

A Mycosyst laktózt (tejcukrot)tartalmaz

A Mycosyst 50 mg keménykapszula 49,5 mg, a Mycosyst 100 mg kemény kapszula 99,0 mg, aMycosyst 150 mg kemény kapszula 148,5 mg, a Mycosyst 200 mgkemény kapszula 198,0 mg vízmentes laktózt tartalmaz kapszulánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Mycosystet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohárvízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

Különböző fertőzésekben a flukonazolajánlott adagja:

Felnőttek

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Serdülők 12-től 17 éveskorig

Kövesse a kezelőorvosa általfelírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokbankifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 3-4 hetescsecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagyennél fiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

A szokásos felnőtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Kezelőorvosa vesemûködésétőlfüggően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Mycosystetvett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelésés szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni aMycosystet

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következőadag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja aMycosyst szedését

A kezelés a kezelőorvos általelőírt ideig folytassa. A túl rövid ideig tartó kezelés a fertőzés kiújulásáhozvezethet.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következőtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata

- testszerte jelentkező viszketés, abőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok

- bőrkiütés

- súlyos bőrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst hatással lehet amájára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság

- étvágytalanság

- hányás

- bőrének vagy a szem fehér részéneksárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Mycosyst szedését, és azonnal szóljonkezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások

Ha a következő mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- fejfájás

- hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

- laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- vörösvértestszám-csökkenés, mely abőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

- csökkent étvágy

- álmatlanság, aluszékonyság

- görcsroham, szédülés, forgó,bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

- székrekedés, emésztési zavar,bélgázképződés, szájszárazság

- izomfájdalom

- májkárosodás, a bőr és a szemekbesárgulása (sárgaság)

- a bőr felhólyagosodása,csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés

- fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Ritkamellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- a fertőzésekkel szembenivédelemben segítő fehérvérsejtek és a vérzés elállításában segítő vérlemezkékszáma a normál értéknél alacsonyabb

- a bőr vörös vagy lilaelszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám okozhat, egyéb vérsejteltérések

- kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje)

- alacsony káliumszint a vérben

- remegés

- az EKG-görbe eltérési, apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások

- májelégtelenség

- allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bőrhámlást, a súlyosbőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mycosystet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosyst?

- A készítmény hatóanyaga 50 mg, ill. 100 mg, ill. 150 mg,ill. 200 mg flukonazol kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

kapszulatöltet:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K30,kukoricakeményítő, vízmentes laktóz

kapszulahéj: titán-dioxid(E171), zselatin, indigókármin (E132).

Milyen a Mycosyst külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Mycosyst 50 mg kemény kapszula:alsó részén fehér, felső részén világoskék, 4-es méretû, átlátszatlankeményzselatin kapszulába töltött, 120 mg töltettömegû, fehér por.

Mycosyst 100 mg keménykapszula: alsó részén fehér, felső részén türkizkék, 2-es méretû,átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 240 mg töltettömegû, fehérpor.

Mycosyst 150 mg kemény kapszula:alsó részén fehér, felső részén kék, 1-es méretû, átlátszatlan keményzselatinkapszulába töltött, 360 mg töltettömegû, fehér por.

Mycosyst 200 mg kemény kapszula:alsó részén fehér, felső részén sötétkék, 0-ás méretû, átlátszatlankeményzselatin kapszulába töltött 480 mg töltettömegû, fehér por.

7 db (50 mg), 28 db (100 mg), 4db (150 mg), 7 db (200 mg) kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út19-21.

Magyarország

OGYI-T- 6419/01 Mycosyst 50 mgkapszula (7x)

OGYI-T- 6419/02 Mycosyst 100 mgkapszula (28x)

OGYI-T- 6419/03 Mycosyst 150 mgkapszula (4x)

OGYI-T- 6419/04 Mycosyst 200 mgkapszula (7x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus