Gyógyszerkeresés egyszerűen
Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
flukonazol
Mielőtt beadjákÖnnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió (atovábbiakban Fluconazole Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluconazole Kabi beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fluconazole Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A FluconazoleKabi a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A FluconazoleKabi-t a gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, dealkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. Agombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevűélesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszertkezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás gombás fertőzés azagyban;
- Coccidiomycosis a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- szájpenész a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintőfertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés.
Ön az alábbi esetekben iskaphat Fluconazole Kabi-t:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésénekmegelőzésére;
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők(0-17 éves)
Ezt a gyógyszertkezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:
- nyálkahártyák Candida fertőzései a szájüreget borító nyálkahártya-réteget,torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás gombás fertőzés azagyban.
Önaz alábbi esetekben is kaphat Fluconazole Kabi-t:
- Ön Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére(ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére.
2. Tudnivalók a Fluconazole Kabi beadásaelőtt
Ön nem kaphat FluconazoleKabi-t,
- ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb, gombafertőzések kezelésére szedettgyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödésevagy a nehézlégzés.
- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára).
- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
- ha kinidint szed (szabálytalan szívverés, aritmia kezelésére).
- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgálóantibiotikum).
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
A Fluconazole Kabi beadásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel,
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
- ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.
- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőrkivörösödése vagy nehézlégzés).
- ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, amikor amellékvesék bizonyos szteroid hormonokat, például kortizolt nem termelnekelegendő mennyiségben (krónikus vagy tartós fáradtság, izomgyengeség,étvágytalanság, súlyvesztés, alhasi fájdalom).
Egyébgyógyszerek és a Fluconazole Kabi
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt,terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot(gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák) vagy kinidint (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák) vagyeritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeketnem szabad a Fluconazole Kabi-val együtt szedni (lásd az Ön nem kaphat FluconazoleKabi-t részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Fluconazole Kabi-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzésekkezelésére),
- alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítóként alkalmazzák),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),
- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögökkialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek),melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán(magas vérnyomás hipertenzió kezelésére),
- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésérealkalmazzák),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz(átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagyhasonló gyógyszerek) daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazzák,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagyhasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére,
- metadon (fájdalomcsillapításra alkalmazzák),
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám,meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek NSAID),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin; szakvinavir (HIV-fertőzöttbetegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például aklórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák),
- A-vitamin (táplálék-kiegészítő),
- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),
- amiodaron (szabálytalan szívverés, aritmia kezelésére),
- hidroklorotiazid (vizelethajtó).
Terhességés szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt nemkaphat Fluconazole Kabi-t, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.
Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 150 mg Fluconazole Kabi alkalmazása esetén folytathatja aszoptatást.
Amennyiben Ön Fluconazole Kabi‑tismételt adagokban kap, úgy nem szoptathat.
Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Gépjárművezetésnélvagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.
A Fluconazole Kabi nátriumottartalmaz.
Ez agyógyszer milliliterenként 0,154 mmol nátriumot tartalmaz, amit kontrolláltnátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan adják be a Fluconazole Kabi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezta gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyiszakember lassú, vénás injekcióban (infúzióban) fogja beadni Önnek. AFluconazole Kabi oldat formájában kerül forgalomba. Nem kerül továbbihígításra. Egészségügyi szakembereknek szóló további információk abetegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.
Különbözőfertőzésekben a gyógyszer javasolt adagjait az alábbi táblázattartalmazza. Ha nem biztos abban, hogy miért kap Fluconazole Kabi-t, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Felnőttek
| Állapot | Adag |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére | 400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető. |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére | 200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
| Coccidiomycosis kezelésére | 200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető. |
| Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére | 800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
| A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájüregi fertőzés kezelésére | 200 mg-400 mg az első napon, majd 100‑200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
| Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére az adag a fertőzés helyétől függ | 50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
| A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére | 100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége. |
| Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően) | 200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata. |
Serdülők 12-től 17éves korig
Kövesse a kezelőorvosaáltal felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).
Gyermekek 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.
Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
| Állapot | Napi adag |
| Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ | 3 mg/testtömegkilogramm napi egyszer (az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható) |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések | 6 mg-12 mg/testtömegkilogramm napi egyszer |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére | 6 mg/testtömegkilogramm napi egyszer |
| Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően) | 3 mg-12 mg/testtömegkilogramm napi egyszer |
Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemőknél
Alkalmazása 15-28 naposcsecsemőknél:
- Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kelladni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.
Alkalmazása 14 napos vagyfiatalabb csecsemőknél:
- Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kelladni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.
Az orvosok néha ezektől eltérőadagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.
Idősek
A szokásos felnőttadagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásbanszenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétőlfüggően módosíthatja az adagot.
Haaz előírtnál több Fluconazole Kabi-t kapott
Haaggódik amiatt, hogy túl sok Fluconazole Kabi-t kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosánakvagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nem létező dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.
Haelfelejtettek beadni Önnek egy Fluconazole Kabi adagot
Mivelezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nemvalószínű, hogy kimaradna egy adag.
Mindazonáltalszóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha úgy gondolja, hogy kimaradtegy adag.
Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhánybetegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakcióritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnalszóljon kezelőorvosának.
Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- bőrkiütés.
Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödésevagy viszkető, vörös foltok.
Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzésa mellkasban,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek aszájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).
Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnalszóljon kezelőorvosának.
A Fluconazole Kabi hatássallehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hányás
Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése(sárgaság)
A Fluconazole Kabi egyébszervrendszerekre is hatással lehet, amely a következő tünetekbennyilvánulhat meg:
Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- görcsrohamok.
Ritka mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (afehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzéselállításában segítenek), ami bármilyen nem várt sérülés vagy vérzés, hirtelenláz, torokfájás, szájüregi fekély előfordulásához vezethet.
Haezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnalszóljon kezelőorvosának.
Egyébmellékhatások:
Ezenkívül,ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás,
- hasi diszkomfortérzés, hasmenés, hányinger,
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,
- kiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeségetvagy légszomjat okoz,
- álmatlanság, aluszékonyság,
- szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzésvagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása,
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
- izomfájdalom,
- májkárosodás,
- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozottverejtékezés,
- általános rossz közérzet, láz.
Ritka mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsonyvérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változásokokozhatnak,
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedettvérszintje),
- remegés,
- alacsony káliumszint a vérben,
- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy aszívritmusban bekövetkező változások,
- májelégtelenség,
- hajhullás.
Előforduló,de nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):
bőrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbelinövekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő,szív, vese és vastagbél) gyulladásával járó túlérzékenységi reakciók(gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel [Drug Reactionwith Eosinophilia and Systemic Symptoms DRESS szindróma]).
Mellékhatásokbejelentése
Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluconazole Kabi-t tárolni?
Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Adobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.
Zsák(freeflex): Nem fagyasztható! Legfeljebb 25°°C-ontárolandó.
LDPEpalack (KabiPac): Nem fagyasztható!
Felbontásután a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Nealkalmazza a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskék láthatókbenne. Ne használja fel, ha a palack vagy a zsák sérült.
Apalackok és a zsákok kizárólag egyszeri felhasználásra valók. Felhasználás utána palackot, a zsákot és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FluconazoleKabi?
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Milliliterenként 2 mg flukonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxidvagy sósav (pH beállításhoz).
Milyena Fluconazole Kabi 2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Fluconazole Kabi átlátszó, színtelen, láthatórészecskéktől mentes oldat.
- Kiszerelés:
- 1,10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 50 ml-es palack/zsák (100 mg flukonazolttartalmaz)
- 1,10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 100 ml-es palack/zsák (200 mg flukonazolttartalmaz)
- 1,10, 20, 25, 30, vagy 40 db 200 ml-es palack/zsák (400 mg flukonazolt tartalmaz)
Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
1025 Budapest Szépvölgyiút 6.
Magyarország
Gyártó
palack(KabiPac)
Fresenius Kabi PolskaSp. z.o.o.
ul. Sienkiewicza 25,99-300 Kutno
Lengyelország
és
zsák (freeflex)
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart, F-27400Louviers
Franciaország
Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Belgium | Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Csehország | Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok |
| Dánia | Fluconazol Fresenius Kabi |
| Egyesült Királyság | Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion |
| Finnország | Fluconazol Fresenius Kabi |
| Franciaország | Fluconazole Kabi 2 mg/ml |
| Görögország | Fluconazole/Kabi 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα |
| Hollandia | Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Lengyelország | Fluconazol Kabi |
| Luxemburg | Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung |
| Magyarország | Fluconazole Kabi |
| Németország | Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung |
| Olaszország | Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione |
| Portugália | Fluconazol Kabi |
| Románia | Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă |
| spanyolország | Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión |
| Svédország | Fluconazol Fresenius Kabi |
| Szlovákia | Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok |
OGYI-T-21432/01-44
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.
Agyógyszerről részletes információ Magyarországon az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet internetes honlapjántalálható: www.ogyei.gov.hu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás infúzióbeadásának a sebessége a 10 ml/perc-et nem haladhatja meg. A Fluconazole Kabi 9mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban van formulálva, 200 mg-onként (100ml-es flakon) 15 mmol Na+ és Cl- iont tartalmaz. Mivel aFluconazole Kabi nátrium-klorid oldatban oldva érhető el, azoknál abetegeknél, akiknél a nátrium vagy a folyadékbevitel korlátozása szükséges, afolyadékbevitel sebességénél ezt figyelembe kell venni.
A flukonazol intravénásinfúzió a következő infúziós oldatokkal kompatibilis:
- 20%-os dextróz oldat
- Ringer oldat
- Ringer-laktát oldat
- kálium-klorid 5%-os dextróz oldatban
- 4,2%-os nátrium-bikarbonát oldat
- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat
A flukonazol egy mármeglévő szereléken keresztül, a fent felsorolt infúziós oldatok egyikévelegyütt adható. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyébgyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.
Az oldatos infúzió csakegyszer használható fel.
A hígított oldat kémiaiés fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán keresztül bizonyított.
Mikrobiológiaiszempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem használják felazonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és atárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely normál esetben 2-8°C‑ontárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígításellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A feloldást aszeptikus körülményekközött kell végezni. Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogytartalmaz-e látható részecskéket, illetve nem színeződött-e el. Az oldatcsak akkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.
Bármilyen fel nemhasznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
