Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió

flukonazol

Mielőtt beadjákÖnnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió (atovábbiakban Fluconazole Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluconazole Kabi beadása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fluconazole Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A FluconazoleKabi a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A FluconazoleKabi-t a gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, dealkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. Agombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevűélesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszertkezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés azagyban;

- Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgők betegsége;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintőfertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Fluconazole Kabi-t:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére;

- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésénekmegelőzésére;

- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők(0-17 éves)

Ezt a gyógyszertkezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

- nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget,torkot érintő fertőzés;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés azagyban.

Önaz alábbi esetekben is kaphat Fluconazole Kabi-t:

- Ön Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére(ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére.

2. Tudnivalók a Fluconazole Kabi beadásaelőtt

Ön nem kaphat FluconazoleKabi-t,

- ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás egyéb, gombafertőzések kezelésére szedettgyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödésevagy a nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára).

- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).

- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).

- ha kinidint szed (szabálytalan szívverés, „aritmia” kezelésére).

- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgálóantibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fluconazole Kabi beadásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel,

- ha máj- vagy veseproblémái vannak.

- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.

- ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.

- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőrkivörösödése vagy nehézlégzés).

- ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, amikor amellékvesék bizonyos szteroid hormonokat, például kortizolt nem termelnekelegendő mennyiségben (krónikus vagy tartós fáradtság, izomgyengeség,étvágytalanság, súlyvesztés, alhasi fájdalom).

Egyébgyógyszerek és a Fluconazole Kabi

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Fluconazole Kabi-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzésekkezelésére),

- alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítóként alkalmazzák),

- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),

- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögökkialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek),melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán(magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére),

- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésérealkalmazzák),

- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz(átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagyhasonló gyógyszerek) daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazzák,

- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),

- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagyhasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére,

- metadon (fájdalomcsillapításra alkalmazzák),

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám,meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek – NSAID),

- szájon át szedhető fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin; szakvinavir (HIV-fertőzöttbetegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például aklórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák),

- A-vitamin (táplálék-kiegészítő),

- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),

- amiodaron (szabálytalan szívverés, „aritmia” kezelésére),

- hidroklorotiazid (vizelethajtó).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt nemkaphat Fluconazole Kabi-t, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 150 mg Fluconazole Kabi alkalmazása esetén folytathatja aszoptatást.

Amennyiben Ön Fluconazole Kabi‑tismételt adagokban kap, úgy nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjárművezetésnélvagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

A Fluconazole Kabi nátriumottartalmaz.

Ez agyógyszer milliliterenként 0,154 mmol nátriumot tartalmaz, amit kontrolláltnátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan adják be a Fluconazole Kabi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezta gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyiszakember lassú, vénás injekcióban (infúzióban) fogja beadni Önnek. AFluconazole Kabi oldat formájában kerül forgalomba. Nem kerül továbbihígításra. Egészségügyi szakembereknek szóló további információk abetegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.

Különbözőfertőzésekben a gyógyszer javasolt adagjait az alábbi táblázattartalmazza. Ha nem biztos abban, hogy miért kap Fluconazole Kabi-t, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek

Serdülők 12-től 17éves korig

Kövesse a kezelőorvosaáltal felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 15-28 naposcsecsemőknél:

- Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kelladni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 14 napos vagyfiatalabb csecsemőknél:

- Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kelladni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Az orvosok néha ezektől eltérőadagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

Idősek

A szokásos felnőttadagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Kezelőorvosa veseműködésétőlfüggően módosíthatja az adagot.

Haaz előírtnál több Fluconazole Kabi-t kapott

Haaggódik amiatt, hogy túl sok Fluconazole Kabi-t kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosánakvagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nem létező dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.

Haelfelejtettek beadni Önnek egy Fluconazole Kabi adagot

Mivelezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nemvalószínű, hogy kimaradna egy adag.

Mindazonáltalszóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha úgy gondolja, hogy kimaradtegy adag.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciók azonnalszóljon kezelőorvosának

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- bőrkiütés.

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödésevagy viszkető, vörös foltok.

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzésa mellkasban,

- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,

- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek aszájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnalszóljon kezelőorvosának.

A Fluconazole Kabi hatássallehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- hányás

Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése(sárgaság)

A Fluconazole Kabi egyébszervrendszerekre is hatással lehet, amely a következő tünetekbennyilvánulhat meg:

Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- görcsrohamok.

Ritka mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (afehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzéselállításában segítenek), ami bármilyen nem várt sérülés vagy vérzés, hirtelenláz, torokfájás, szájüregi fekély előfordulásához vezethet.

Haezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnalszóljon kezelőorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül,ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- fejfájás,

- hasi diszkomfortérzés, hasmenés, hányinger,

- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

- kiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeségetvagy légszomjat okoz,

- álmatlanság, aluszékonyság,

- szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzésvagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása,

- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,

- izomfájdalom,

- májkárosodás,

- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozottverejtékezés,

- általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsonyvérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változásokokozhatnak,

- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedettvérszintje),

- remegés,

- alacsony káliumszint a vérben,

- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy aszívritmusban bekövetkező változások,

- májelégtelenség,

- hajhullás.

Előforduló,de nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

bőrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbelinövekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő,szív, vese és vastagbél) gyulladásával járó túlérzékenységi reakciók(gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel [Drug Reactionwith Eosinophilia and Systemic Symptoms

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluconazole Kabi-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Zsák(freeflex): Nem fagyasztható! Legfeljebb 25°°C-ontárolandó.

LDPEpalack (KabiPac): Nem fagyasztható!

Felbontásután a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Nealkalmazza a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskék láthatókbenne. Ne használja fel, ha a palack vagy a zsák sérült.

Apalackok és a zsákok kizárólag egyszeri felhasználásra valók. Felhasználás utána palackot, a zsákot és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FluconazoleKabi?

- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Milliliterenként 2 mg flukonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxidvagy sósav (pH beállításhoz).

Milyena Fluconazole Kabi 2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A Fluconazole Kabi átlátszó, színtelen, láthatórészecskéktől mentes oldat.

- Kiszerelés:

- 1,10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 50 ml-es palack/zsák (100 mg flukonazolttartalmaz)

- 1,10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 100 ml-es palack/zsák (200 mg flukonazolttartalmaz)

- 1,10, 20, 25, 30, vagy 40 db 200 ml-es palack/zsák (400 mg flukonazolt tartalmaz)

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

FreseniusKabi Hungary Kft.

1025 Budapest Szépvölgyiút 6.

Magyarország

Gyártó

palack(KabiPac)

Fresenius Kabi PolskaSp. z.o.o.

ul. Sienkiewicza 25,99-300 Kutno

Lengyelország

és

zsák (freeflex)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart, F-27400Louviers

Franciaország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21432/01-44

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.

Agyógyszerről részletes információ Magyarországon az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet internetes honlapjántalálható: www.ogyei.gov.hu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az intravénás infúzióbeadásának a sebessége a 10 ml/perc-et nem haladhatja meg. A Fluconazole Kabi 9mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban van formulálva, 200 mg-onként (100ml-es flakon) 15 mmol Na^+-

A flukonazol intravénásinfúzió a következő infúziós oldatokkal kompatibilis:

- 20%-os dextróz oldat

- Ringer oldat

- Ringer-laktát oldat

- kálium-klorid 5%-os dextróz oldatban

- 4,2%-os nátrium-bikarbonát oldat

- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat

A flukonazol egy mármeglévő szereléken keresztül, a fent felsorolt infúziós oldatok egyikévelegyütt adható. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyébgyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.

Az oldatos infúzió csakegyszer használható fel.

A hígított oldat kémiaiés fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán keresztül bizonyított.

Mikrobiológiaiszempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.

Ha nem használják felazonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és atárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely normál esetben 2-8°C‑ontárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígításellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A feloldást aszeptikus körülményekközött kell végezni. Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogytartalmaz-e látható részecskéket, illetve nem színeződött-e el. Az oldatcsak akkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.

Bármilyen fel nemhasznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.