Diflucan 50 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diflucan50 mg kemény kapszula

Diflucan100 mg kemény kapszula

Diflucan150 mg kemény kapszula

Diflucan200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Diflucan szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Diflucan‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Diflucan‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diflucan a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Diflucan‑t gombák általokozott fertõzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida‑fertõzésekmegelõzésére is. A gombafertõzések leggyakoribb okozója a Candida

Felnõttek

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa agombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertõzés azagyban;

- Coccidiomycosis – a tüdõ és a hörgõk betegsége;

- Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

- szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkotérintõ fertõzés, valamint mûfogsor okozta szájüregi fertõzés;

- a nemi szervek Candida fertõzései – a hüvely vagy a hímvesszõfertõzése;

- bõrfertõzések ‑ pl. lábgombásodás, gyûrû alakú, vörös,viszketõ foltok a bõrön, körömfertõzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan‑t:

- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelõzésére;

- a nyálkahártyák Candida fertõzései visszatérésének megelõzésére;

- a hüvely Candida fertõzései kiújulásának csökkentésére;

- Candida okozta fertõzés kialakulásának megelõzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen).

Gyermekekés serdülõk (0‑17 éves)

Ezt agyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

- nyálkahártyák Candida fertõzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget,torkot érintõ fertõzés;

- Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertõzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphatDiflucan‑t:

- Candida okozta fertõzés kialakulásának megelõzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen);

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelõzésére.

2. Tudnivalóka Diflucan szedése elõtt

Ne szedje a Diflucan‑t

- ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertõzések kezeléséreszedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõr kivörösödése vagya nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára).

- ha ciszapridot szed (gyomorsav‑csökkentõ gyógyszer).

- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).

- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).

- ha eritromicint szed (fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Diflucanszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

- ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.

- ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.

- ha súlyos bõrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bõr kivörösödésevagy nehézlégzés).

- ha „mellékvese-elégtelenség” jelei alakulnak ki, vagyis amellékvesék nem termelnek elegendõ mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból,például a kortizolból (idült vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség,étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Egyébgyógyszerek és a Diflucan

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Azonnal

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Diflucan‑nal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertõzések kezelésére),

- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),

- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelõzik a vérrögökkialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek),melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán(magas vérnyomás – hipertónia kezelésére),

- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésérealkalmazzák),

- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz(átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagyhasonló gyógyszerek) rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,

- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),

- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagyhasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák,

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám,diklofenák (nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek),

- szájon át szedhetõ fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV‑fertõzöttbetegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint aklórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),

- A‑vitamin (táplálék-kiegészítõ),

- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),

- amiodaron (egyenetlen szívverés, szívritmuszavarok kezelésére),

- hidroklorotiazid (egy vizelethajtó szer).

A Diflucanegyidejû bevétele étellel és itallal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt ne szedjea Diflucan‑t, kivéve, ha a kezelõorvosa ezt mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag, 150 mgDiflucan bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a Diflucan‑tismétlõdõen, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnélvagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

ADiflucan laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ez agyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Diflucan‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulátegészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden napazonos idõben veszi be.

Különbözõfertõzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnõttek

Alkalmazásaserdülõknél 12‑tõl 17 éves korig

Kövesse akezelõorvosa által felírt dózist (felnõttekre vagy gyermekekre vonatkozóadagolás).

Alkalmazásagyermekeknél 11 éves korig

Gyermekeknél amaximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemõknél

Alkalmazása 3‑4 hetescsecsemõknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennélfiatalabb csecsemõknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idõsek

A szokásosfelnõtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Kezelõorvosavesemûködésétõl függõen módosíthatja az adagot.

Ha azelõírtnál több Diflucan‑t vett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Nem létezõ dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelésés szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Haelfelejtette bevenni a Diflucan‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következõ adag bevételének, akihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciókazonnal szóljon kezelõorvosának

- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzésa mellkasban,

- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,

- testszerte jelentkezõ viszketés, a bõr kivörösödése vagyviszketõ, vörös foltok,

- bõrkiütés,

- súlyos bõrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek aszájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Diflucan hatássallehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- bõrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszínezõdése(sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba aDiflucan szedését, és azonnal szóljon kezelõorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül,ha a következõ mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- fejfájás,

- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

- kiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- vörösvértestszám‑csökkenés, mely a bõr sápadtságát ésgyengeséget vagy légszomjat okoz,

- csökkent étvágy,

- álmatlanság, aluszékonyság,

- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergõ, szúró érzés vagyzsibbadás, az ízérzés megváltozása,

- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképzõdés, szájszárazság,

- izomfájdalom,

- májkárosodás és a bõr és a szemek besárgulása (sárgaság),

- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozottverejtékezés,

- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt‑ ésvérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertõzésekkel szembeni védelemben, avérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

- a bõr vörös vagy lila elszínezõdése, melyet az alacsonyvérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkezõ változások okozhatnak,

- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedettvérszintje),

- alacsony káliumszint a vérben,

- remegés,

- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy aszívritmusban bekövetkezõ változások,

- májelégtelenség,

- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt,felhólyagosodó kiütéseket és bõrhámlást, súlyos bõrreakciókat, az ajkak vagy azarc duzzanata,

- hajhullás.

Nem ismert gyakoriság(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- túlérzékenységi reakciók bõrkiütéssel, lázzal, duzzadtmirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével(eozinofília), valamint a belsõ szervek (máj, tüdõ, szív, vese és vastagbél)gyulladásával jár (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel(DRESS szindróma)).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diflucan‑t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

- A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

- Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diflucan?

- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

- 50 mg, 100 mg, 150 mg vagy 200 mg flukonazolkemény kapszulánként.

- Egyéb összetevõk:

Kapszula töltet:

Kapszula héj összetétele:

50 mg kemény kapszula:zselatin, titán‑dioxid (E171) és Patentkék V (E131)

100 mg kemény kapszula:zselatin, titán‑dioxid (E171), eritrozin (E127) és Patentkék V (E131)

150 mg kemény kapszula:zselatin, titán‑dioxid (E171) és Patentkék V (E131)

200 mg kemény kapszula:zselatin, titán‑dioxid (E171), eritrozin (E127) és indigókármin (E132)

Jelölõfesték:

Milyen a Diflucan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

- A Diflucan 50 mg kemény kapszula alsó része fehér és felsõrésze türkizkék színû, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑50” kódlátható.

- A Diflucan 100 mg kemény kapszula alsó része fehér és felsõrésze kék színû, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑100” kód látható.

- A Diflucan 150 mg kemény kapszula alsó része és felsõ részetürkizkék színû, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑150” kód látható.

- A Diflucan 200 mg kemény kapszula alsó része fehér és felsõrésze lila színû, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑200” kódlátható.

Diflucan 50 mg, 100 mg,150 mg és 200 mg: dobozonként 1 db, 2 db, 3 db,4 db, 6 db, 7 db, 10 db, 12 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 60 db,100 db vagy 500 db kemény kapszula.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerKft.

1123 Budapest,Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse

Franciaország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-1550/01 (50 mgkemény kapszula, 7x)

OGYI-T-1550/02 (100 mgkemény kapszula, 28x)

OGYI-T-1550/03 (150 mgkemény kapszula, 1x)

OGYI-T-1550/04 (150 mgkemény kapszula 2x)

OGYI-T-1550/05 (150 mgkemény kapszula, 4x)

OGYI-T-1550/06 (200 mgkemény kapszula, 7x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

A gyógyszerrõl részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu/