Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diflucan50 mg kemény kapszula

Diflucan100 mg kemény kapszula

Diflucan150 mg kemény kapszula

Diflucan200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Diflucan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Diflucan‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Diflucan‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diflucan a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Diflucan‑t gombák általokozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida‑fertőzésekmegelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés azagyban;

- Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgők betegsége;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkotérintő fertőzés, valamint mûfogsor okozta szájüregi fertőzés;

- a nemi szervek Candida fertőzései – a hüvely vagy a hímvesszőfertőzése;

- bőrfertőzések ‑ pl. lábgombásodás, gyûrû alakú, vörös,viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan‑t:

- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére;

- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;

- a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;

- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően).

Gyermekekés serdülők (0‑17 éves)

Ezt agyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

- nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget,torkot érintő fertőzés;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphatDiflucan‑t:

- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően);

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére.

2. Tudnivalóka Diflucan szedése előtt

Ne szedje a Diflucan‑t

- ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezeléséreszedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagya nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára).

- ha ciszapridot szed (gyomorsav‑csökkentő gyógyszer).

- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).

- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).

- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Diflucanszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.

- ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.

- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödésevagy nehézlégzés).

- ha „mellékvese-elégtelenség” jelei alakulnak ki, vagyis amellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból,például a kortizolból (idült vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség,étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Egyébgyógyszerek és a Diflucan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Azonnalmondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésérevaló antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák)vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint(szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzésekkezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Diflucan‑nalegyütt szedni (lásd a „Ne szedje a Diflucan‑t,ha” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Diflucan‑nal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),

- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),

- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögökkialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek),melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán(magas vérnyomás – hipertónia kezelésére),

- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésérealkalmazzák),

- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz(átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagyhasonló gyógyszerek) rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,

- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),

- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagyhasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák,

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám,diklofenák (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),

- szájon át szedhető fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV‑fertőzöttbetegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint aklórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),

- A‑vitamin (táplálék-kiegészítő),

- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),

- amiodaron (egyenetlen szívverés, szívritmuszavarok kezelésére),

- hidroklorotiazid (egy vizelethajtó szer).

A Diflucanegyidejû bevétele étellel és itallal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt ne szedjea Diflucan‑t, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag, 150 mgDiflucan bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a Diflucan‑tismétlődően, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnélvagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

ADiflucan laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ez agyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Diflucan‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulátegészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden napazonos időben veszi be.

Különbözőfertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnőttek

Alkalmazásaserdülőknél 12‑től 17 éves korig

Kövesse akezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozóadagolás).

Alkalmazásagyermekeknél 11 éves korig

Gyermekeknél amaximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 3‑4 hetescsecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennélfiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

A szokásosfelnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Kezelőorvosavesemûködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha azelőírtnál több Diflucan‑t vett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelésés szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Haelfelejtette bevenni a Diflucan‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, akihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakcióritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzésa mellkasban,

- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,

- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagyviszkető, vörös foltok,

- bőrkiütés,

- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek aszájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Diflucan hatássallehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése(sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba aDiflucan szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül,ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- fejfájás,

- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

- kiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- vörösvértestszám‑csökkenés, mely a bőr sápadtságát ésgyengeséget vagy légszomjat okoz,

- csökkent étvágy,

- álmatlanság, aluszékonyság,

- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagyzsibbadás, az ízérzés megváltozása,

- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,

- izomfájdalom,

- májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság),

- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozottverejtékezés,

- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt‑ ésvérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, avérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsonyvérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,

- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedettvérszintje),

- alacsony káliumszint a vérben,

- remegés,

- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy aszívritmusban bekövetkező változások,

- májelégtelenség,

- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt,felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy azarc duzzanata,

- hajhullás.

Nem ismert gyakoriság(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadtmirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével(eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél)gyulladásával jár (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel(DRESS szindróma)).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diflucan‑t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

- Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diflucan?

- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

- 50 mg, 100 mg, 150 mg vagy 200 mg flukonazolkemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: laktóz‑monohidrát,kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearátés nátrium‑lauril‑szulfát.

Kapszula héj összetétele:

50 mg kemény kapszula:zselatin, titán‑dioxid (E171) és Patentkék V (E131)

100 mg kemény kapszula:zselatin, titán‑dioxid (E171), eritrozin (E127) és Patentkék V (E131)

150 mg kemény kapszula:zselatin, titán‑dioxid (E171) és Patentkék V (E131)

200 mg kemény kapszula:zselatin, titán‑dioxid (E171), eritrozin (E127) és indigókármin (E132)

Jelölőfesték: sellak (máz), fekete vasoxid, 1‑butanol, vízmentes etanol,desztillált víz, propilénglikol, denaturált szesz, izopropil‑alkohol, töményammónia oldat, kálium‑hidroxid.

Milyen a Diflucan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

- A Diflucan 50 mg kemény kapszula alsó része fehér és felsőrésze türkizkék színû, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑50” kódlátható.

- A Diflucan 100 mg kemény kapszula alsó része fehér és felsőrésze kék színû, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑100” kód látható.

- A Diflucan 150 mg kemény kapszula alsó része és felső részetürkizkék színû, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑150” kód látható.

- A Diflucan 200 mg kemény kapszula alsó része fehér és felsőrésze lila színû, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑200” kódlátható.

Diflucan 50 mg, 100 mg,150 mg és 200 mg: dobozonként 1 db, 2 db, 3 db,4 db, 6 db, 7 db, 10 db, 12 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 60 db,100 db vagy 500 db kemény kapszula.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerKft.

1123 Budapest,Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse

Franciaország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-1550/01 (50 mgkemény kapszula, 7x)

OGYI-T-1550/02 (100 mgkemény kapszula, 28x)

OGYI-T-1550/03 (150 mgkemény kapszula, 1x)

OGYI-T-1550/04 (150 mgkemény kapszula 2x)

OGYI-T-1550/05 (150 mgkemény kapszula, 4x)

OGYI-T-1550/06 (200 mgkemény kapszula, 7x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu/)található.