Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nofung 50 mg kemény kapszula

Nofung 100 mg kemény kapszula

Nofung 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nofung keménykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nofung kemény kapszulaszedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Nofung keménykapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Nofung kemény kapszuláttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nofung kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Nofung keménykapszula a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga aflukonazol.

A Nofung kemény kapszulát gombákáltal okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida‑fertõzésekmegelõzésére is. A gombafertõzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztõgomba.

Felnõttek

Ezt a gyógyszert kezelõorvosaa gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-               Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás – gombás fertõzés az agyban;

-               Coccidiomycosis – a tüdõ és ahörgõk betegsége;

-               Candida okozta fertõzések, amelyekkimutathatók a vérkeringésben, belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagyhúgyutakban;

-               szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkotérintõ fertõzés, valamint mûfogsor okozta szájüregi fertõzés;

-               a nemi szervek Candida fertõzései– a hüvely vagy a hímvesszõ fertõzése;

-               bõrfertõzések ‑ pl.lábgombásodás, gyûrû alakú, vörös, viszketõ foltok a bõrön, körömfertõzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Nofung keménykapszulát:

-               a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére;

-               a nyálkahártyák Candida fertõzéseivisszatérésének megelõzésére;

-               a hüvely Candida fertõzéseikiújulásának csökkentésére;

-               Candida okozta fertõzéskialakulásának megelõzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködikmegfelelõen).

Gyermekek és serdülõk (6 ‑17 éves)

Ezta gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

-               nyálkahártyák Candida fertõzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkotérintõ fertõzés;

-               Candida okozta fertõzések, amelyekkimutathatók a vérkeringésben, belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagyhúgyutakban;

-               Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertõzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Nofung kemény kapszulát:

-               Ön Candida okozta fertõzéskialakulásának megelõzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen);

-               a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére.

6 éves kor alatti gyermekekkezelésére egyéb flukonozal-tartalmú gyógyszer választandó, mert a Nofungkapszula gyógyszerformája – az adagolás nehézsége miatt – nem teszi lehetõvé azalkalmazását.

2.       Tudnivalók a Nofung kemény kapszula szedéseelõtt

Ne szedje aNofung kemény kapszulát

-               ha allergiás a flukonazolra,egyéb, a gombafertõzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõrkivörösödése vagy a nehézlégzés.

-               ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamingyógyszerek allergiára).

-               ha ciszapridot szed (gyomorpanaszok kezelésére).

-               ha pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

-               ha kinidint szed(szívritmuszavarok kezelésére).

-               ha eritromicint szed (fertõzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nofungkemény kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-               ha máj‑ vagy veseproblémáivannak.

-               ha szívbetegségben szenved,beleértve a szívritmuszavarokat is.

-               ha vérében a kálium, kalcium vagymagnézium szintje kóros.

-               ha súlyos bõrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bõr kivörösödése vagy nehézlégzés).

-               ha „mellékvese-elégtelenség” jeleialakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendõ mennyiséget bizonyosszteroid hormonokból, például a kortizolból (idült vagy hosszan tartókimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Gyermekek

6éves kor alatti gyermekek kezelésére egyéb flukonozal-tartalmú gyógyszerválasztandó, mert a Nofung kapszula gyógyszerformája – az adagolás nehézségemiatt – nem teszi lehetõvé az alkalmazását.

Egyébgyógyszerek és a Nofung kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha asztemizolt,terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot(gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegségkezelésére alkalmazzák), kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)vagy eritromicint (fertõzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeketnem szabad a Nofung kemény kapszulával együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Nofungkemény kapszulát” részt).

Néhány gyógyszerkölcsönhatásba léphet a Nofung kemény kapszulával. Ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

-               rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertõzések kezelésére),

-               amiodaron (szívritmuszavarokkezelésére),

-               vízhajtók (pl. hidroklorotiazid),

-               alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

-               amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák),

-               amfotericin B, vorikonazol (gomba ellenigyógyszerek),

-               gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek, indandion),

-               benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak,

-               karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

-               nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére),

-               ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére),

-               ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségekkezelésére alkalmazzák,

-               halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák),

-               sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák,

-               metadon (fájdalomcsillapító),

-               celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem‑szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerek),

-               szájon át szedhetõ fogamzásgátlók,

-               prednizon (szteroid),

-               AZT néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV‑fertõzött betegeknél alkalmazzák),

-               cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid,

-               teofillin (asztma kezelésére),

-               A‑vitamin(táplálék-kiegészítõ),

-               ivakaftor (cisztás fibróziskezelésére alkalmazzák).

ANofung kemény kapszula egyidejû bevétele étellel és itallal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt neszedje a Nofung kemény kapszulát, kivéve, ha kezelõorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 200 mg Nofung kemény kapszula bevétele esetén folytathatja aszoptatást. Amennyiben a Nofung kemény kapszulát ismétlõdõen, többször veszibe, úgy nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnél vagy agépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

A Nofung kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Az50 mg-os kapszula 6 mg, a 100 mg-os kapszula 12 mg, ill. a150 mg-os kapszula 18 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Nofungkemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egypohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos idõbenveszi be.

Különbözõ fertõzésekben a készíményajánlott adagja:

Felnõttek

Alkalmazása serdülõknél 12‑tõl 17 éves korig

Kövessea kezelõorvosa által felírt dózist (felnõttekre vagy gyermekekre vonatkozóadagolás).

Alkalmazása gyermekeknél6-tól 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél

6 éves kor alatti gyermekekkezelésére egyéb flukonozal-tartalmú gyógyszer választandó, mert a Nofung kapszulajellege – az adagolás nehézsége miatt – nem teszi lehetõvé alkalmazását.

Idõsek

A szokásos felnõtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

Kezelõorvosavesemûködésétõl függõen módosíthatja az adagot.

Haaz elõírtnál több Nofung kemény kapszulátvett be

Túlsok kapszula egyidejû bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassakezelõorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Nemlétezõ dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoidviselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés(támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Haelfelejtette bevenni a Nofung kemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenniegy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje akövetkezõ adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja a Nofung keménykapszula szedését

Gyógyszere szedését ne hagyjaabba önkényesen, mert ez a fertõzésének kiújulásához, rosszabbodásához vezet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következõtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának.

-               hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

-               a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata

-               testszerte jelentkezõ viszketés, abõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok

-               bõrkiütés

-               súlyos bõrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Nofung kemény kapszula hatássallehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-               fáradtság

-               étvágytalanság

-               hányás

-               bõrének vagy a szeme fehérjéjéneksárgás elszínezõdése (sárgaság).

ANofung kemény kapszula hatással lehet amellékveséire és a termelt szteroid hormonok mennyiségére. Amellékvese-problémák jelei közé tartoznak az alábbiak:

-               fáradtság

-               izomgyengeség

-               étvágytalanság

-               fogyás

-               hasi fájdalom.

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Nofung kemény kapszula szedését, és azonnal szóljonkezelõorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül,ha a következõ mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

-               fejfájás

-               hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

-               laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

-               bõrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

-               vörösvértestszám‑csökkenés,mely a bõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

-               csökkent étvágy

-               álmatlanság, aluszékonyság

-               görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

-               székrekedés, emésztési zavar,bélgázképzõdés, szájszárazság

-               izomfájdalom

-               májkárosodás és a bõr és a szemekbesárgulása (sárgaság)

-               kiütések (beleértve a gyógyszerszedésután mindig azonos területen jelentkezõ bõrkiütéseket), felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés

-               fáradtság, általános rossz közérzet,láz.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

-               a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejt‑ és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertõzésekkelszembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek)

-               a bõr vörös vagy lilaelszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkezõ változások okozhatnak

-               kémiai változások a vérben (akoleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje)

-               alacsony káliumszint a vérben

-               remegés

-               kóros elektrokardiogram (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások

-               májelégtelenség

-               allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bõrhámlást,súlyos bõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

-               hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Nofung kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A fénytõl és a nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nofung kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg,100 mg, ill. 150 mg flukonazol kemény kapszulánként.

Egyéb összetevõk:

Nofung 50 mg kemény kapszula:

Kapszulatöltet

Vízmenteskolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítõ.

Kapszulatok

Titán-dioxid(E171), zselatin.

Ajelölõfesték fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Nofung 100 mg kemény kapszula:

Kapszulatöltet

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítõ.

Kapszulatok

Indigókármin (E132), titán-dioxid (E171),zselatin.

A jelölõfesték fekete vas-oxidot (E172)tartalmaz.

Nofung 150 mg kemény kapszula:

Kapszulatöltet

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítõ.

Kapszulatok

Indigókármin(E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

A jelölõfesték fekete vas-oxidot (E172)tartalmaz.

Milyen a Nofung keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nofung 50 mgkeménykapszula

No „3” méretû, fehér/fehérszínû, nem átlátszó CONI SNAP kemény zselatin kapszulába töltött 120 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan por. Akapszula felsõ részén radiálisan „EGIS 161” felirat látható.

Nofung 100 mgkeménykapszula

No „2” méretû,világoskék/világoskék színû, nem átlátszó CONI SNAP kemény zselatin kapszulábatöltött 240 mg töltettömegû fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagycsaknem szagtalan por. A kapszula felsõ részén radiálisan „EGIS 162” feliratlátható.

Nofung 150 mgkeménykapszula

No „0” méretû, kék/kék színû,nem átlátszó CONI SNAP kemény zselatin kapszulába töltött 360 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan por. Akapszula felsõ részén radiálisan „EGIS 163” felirat látható.

Nofung 50 mg kemény kapszula:

7 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nofung 100 mg kemény kapszula:

28 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nofung 150 mg kemény kapszula:

1 db vagy 4db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

Gyártó:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

OGYI-T-8961/01           Nofung50 mg kemény kapszula (7 db)

OGYI-T-8961/02           Nofung100 mg kemény kapszula (28 db)

OGYI-T-8961/03           Nofung150 mg kemény kapszula (1 db)

OGYI-T-8961/04           Nofung150 mg kemény kapszula (4 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június