Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mycosyst2 mg/ml oldatos infúzió

flukonazol

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst 2 mg/ml oldatos infúzió (atovábbiakban Mycosyst infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mycosyst infúzió alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Mycosyst infúziót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Mycosyst infúziót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst infúzió és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mycosyst infúzió agombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosyst infúziót gombákáltal okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida fertõzésekmegelõzésére is. A gombafertõzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztõgomba.

Felnõttek

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa agombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertõzés az agyban

-                coccidioidomycosis (ejtsd:kokcidioidomikózis) – a tüdõ és a hörgõk betegsége

-                Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, a belsõ szervekben (például a szívben, tüdõben) vagy a húgyutakban

-                szájpenész – a szájüreget borítóréteget, a torkot érintõ fertõzés, valamint mûfogsor okozta szájpenész.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Mycosyst infúziót:

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelõzésére

-                a nyálkahártyák gombás fertõzései kiújulásánakmegelõzésére

-                Candida okozta fertõzés kialakulásának megelõzésére (ha immunrendszeregyenge és nem mûködik megfelelõen).

Gyermekek és serdülõk (0-17éves korúak)

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa agombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                nyálkahártyák gombás fertõzései –a szájüreget borító réteget és a torkot érintõ fertõzés

-                Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, a belsõ szervekben (például a szívben, tüdõben) vagy a húgyutakban

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertõzés az agyban.

Ön az alábbiesetekben is kaphat Mycosyst infúziót:

-                Candida okozta fertõzés kialakulásánakmegelõzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen)

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelõzésére.

2.       Tudnivalók a Mycosyst infúzió alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Mycosystinfúzió

-                ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére

-                ha allergiás egyéb, a gombafertõzések kezelésére szedett gyógyszerekre.A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

-                ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára)

-                ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentõ gyógyszer)

-                ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére)

-                ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)

-                ha eritromicint szed (fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mycosyst infúzió alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel:

-                ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak

-                ha szívbetegségben szenved,beleértve a szívritmuszavarokat is

-                ha vérében a kálium, a kalciumvagy a magnézium szintje kóros

-                ha súlyos bõrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bõr kivörösödése vagy nehézlégzés)

-                ha mellékvese-elégtelenség jeleialakulnak ki Önnél, amikor a mellékvesék nem termelnek elegendõ mennyiségetbizonyos szteroid hormonokból, mint például kortizolból (krónikus, vagyishosszan tartó fáradtság, izomgyengeség, étvágyvesztés, súlycsökkenés, hasifájdalom).

Gyermekek és serdülõk

A Mycosyst infúziót kezelõorvosafelírhatja idõre született újszülöttek, csecsemõk, kisgyermekek, gyermekek ésserdülõk számára (0-17 éves korig).

Egyéb gyógyszerek és aMycosyst infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha asztemizolt, terfenadint(allergiák kezelésére való antihisztaminok), vagy ciszapridot (gyomorpanaszokkezelésére alkalmazzák), vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák), vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), vagyeritromicint (fertõzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nemszabad a Mycosyst oldatos infúzióval együtt szedni (lásd a „Ne alkalmazza a Mycosystinfúziót” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Mycosyst infúzióval. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

-                rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertõzések kezelésére)

-                alfentanil, fentanil (kábító hatásúfájdalomcsillapítók)

-                amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák)

-                amfotericin B, vorikonazol(gombaellenes gyógyszerek)

-                gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

-                benzodiazepinek (midazolám, triazolámvagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak

-                karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

-                nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

-                ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére)

-                ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségekkezelésére alkalmazzák

-                halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák)

-                sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák)

-                metadon (fájdalomcsillapító)

-                celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek)

-                szájon át szedhetõ fogamzásgátlók

-                prednizon (szteroid)

-                „AZT” néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertõzött betegeknél alkalmazzák)

-                cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid

-                teofillin (asztma kezelésére)

-               A-vitamin (táplálék-kiegészítõ)

-               ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)

-               amiodaron (szabálytalan szívverés[aritmia] kezelésére)

-               hidroklorotiazid (vizelethajtó).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A terhesség ideje alatt nemkaphat Mycosyst infúziót, hacsak kezelõorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 200 mg flukonazol alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást.Amennyiben Ön a Mycosyst infúziót ismétlõdõen, többször kap, úgy nem szoptathat

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

A Mycosyst infúzió nátriumottartalmaz

A Mycosyst infúzió 0,154 mmolnátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mycosyst infúziót?

Ezt a gyógyszert kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember lassú, vénás injekcióban(infúzióban) fogja beadni Önnek. A Mycosyst  infúzió oldat formájában kerülforgalomba. Nem kerül további hígításra. Egészségügyi szakembereknek szólótovábbi információk a betegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.

Különbözõ fertõzésekben agyógyszer ajánlott adagjait az alábbi táblázat tartalmazza. Ha nem biztosabban, hogy miért kap Mycosyst infúziót, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

Felnõttek

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Serdülõk 12-tõl 17 éveskorig

Kövesse a kezelõorvosa általfelírt dózist (felnõttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokbankifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemõknél

Alkalmazása 3-4 hetescsecsemõknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagyennél fiatalabb csecsemõknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idõsek

A szokásos felnõtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

Kezelõorvosa vesemûködésétõlfüggõen módosíthatja az adagot.

Ha az elõírtnál több Mycosyst infúziót kapott

Ha aggódik amiatt, hogy túl sokMycosyst infúziót kaphatott, azonnal szóljon kezelõorvosának vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembernek. Nem létezõ dolgok hallása, látása, érzése ésgondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolástünetei közé tartoznak.

Ha elfelejtettek beadniÖnnek egy Mycosyst infúzió adagot

Mivel ezt a gyógyszert szorosorvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínû, hogy kimaradna egyadag. Mindazonáltal szóljon kezelõorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha úgygondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következõtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának.

-                hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

-                a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata

-                testszerte jelentkezõ viszketés, abõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok

-                bõrkiütés

-                súlyos bõrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst infúzió hatássallehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-                fáradtság

-                étvágytalanság

-                hányás

-                bõrének vagy a szem fehér részéneksárgás elszínezõdése (sárgaság).

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, a Mycosyst infúzió alkalmazását abba kell hagynia, és azonnalszóljon kezelõorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ha a következõ mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                fejfájás

-                hasi fájdalom, hasmenés, hányinger,hányás

-                laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

-                bõrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                vörösvértestszám-csökkenés, mely abõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

-                csökkent étvágy

-                álmatlanság, aluszékonyság

-                görcsroham, szédülés, forgó,bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

-                székrekedés, emésztési zavar,bélgázképzõdés, szájszárazság

-                izomfájdalom

-                májkárosodás, a bõr és a szemekbesárgulása (sárgaság)

-                a bõr felhólyagosodása,csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés

-                fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Ritkamellékhatások (1000 emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                a fertõzésekkel szembenivédelemben segítõ fehérvérsejtek és a vérzés elállításában segítõ vérlemezkékszáma a normál értéknél alacsonyabb

-                a bõr vörös vagy lilaelszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám okozhat, egyéb vérsejteltérések

-                kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje)

-                remegés

-                alacsony káliumszint a vérben

-                az EKG-görbe eltérései, apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások

-                májelégtelenség

-                allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bõrhámlást, a súlyosbõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

-                hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mycosyst infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az üvegen feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az infúziós oldat csak akkoralkalmazható, ha az tiszta és részecskéktõl mentes.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosystinfúzió?

-                A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

-                Milliliterenként 2 mg flukonazolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mycosyst infúziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy csaknemszíntelen, steril vizes oldat.

1 x 100 ml oldat, 10 x 100 mloldat zöld, lepattintható mûanyag védõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal ésgumidugóval lezárt, színtelen infúziós üvegben.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út19-21.

Magyarország

OGYI-T-6419/07  (1x100 ml)

OGYI-T-6419/08  (10x100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az intravénás infúzió beadásánaka sebessége a 10 ml/perc-et nem haladhatja meg. A Mycosyst infúzió 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid oldatban van formulálva, 200 mg-onként (100 ml-esinfúziós üveg) 15-15 mmol Na⁺ és Cl^- iont tartalmaz.Mivel a Mycosyst infúzió nátrium-klorid oldatban oldva érhetõ el, azoknál abetegeknél, akiknél a nátrium vagy a folyadékbevitel korlátozása szükséges, a folyadékbevitelsebességénél ezt figyelembe kell venni.

A flukonazol intravénás infúzióa következõ infúziós oldatokkal kompatibilis:

a) 5 %-os és 20 %-osdextróz

b) Ringer-oldat

c) Hartmann-oldat

d) Dextrózban oldottkálium-klorid

e) 4,2%-os és 5%-os nátrium-bikarbonát

f) 3,5%-os aminozin

g) 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid

h) Dialaflex (6,36%-os interperitonealisdializáló oldat)

A Mycosyst oldatos infúzió egymár meglévõ szereléken keresztül, a fent felsorolt infúziós oldatok egyikévelegyütt adható. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyébgyógyszerekkel az infúzió elõtt nem ajánlott.

Az oldatos infúzió csak egyszerhasználható fel.

Az infúziós oldatot felbontásután mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyiben nemkerül azonnali felhasználásra, a beadást megelõzõ tárolás idõtartama éskörülményei a felhasználó felelõsségét képezik! 2-8 ̊C közöttihõmérsékleten legfeljebb 24 óra hosszat lehet tárolni, ha nem kontrolált és validáltanaszeptikus körülmények között került sor a hígításra.

A hígítást steril körülményekközött kell elvégezni! Beadás elõtt az oldatot ellenõrizni kell, hogy nem tartalmaz-elátható részecskéket, illetve hogy nem színezõdött‑e el. Az oldat csakakkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktõl mentes.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírásokszerint kell végrehajtani.