Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mycosyst2 mg/ml oldatos infúzió

flukonazol

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst 2 mg/ml oldatos infúzió (atovábbiakban Mycosyst infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mycosyst infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mycosyst infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mycosyst infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst infúzió és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mycosyst infúzió agombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosyst infúziót gombákáltal okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida fertőzésekmegelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban

- coccidioidomycosis (ejtsd:kokcidioidomikózis) – a tüdő és a hörgők betegsége

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, a belső szervekben (például a szívben, tüdőben) vagy a húgyutakban

- szájpenész – a szájüreget borítóréteget, a torkot érintő fertőzés, valamint mûfogsor okozta szájpenész.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Mycosyst infúziót:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére

- a nyálkahártyák gombás fertőzései kiújulásánakmegelőzésére

- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszeregyenge és nem mûködik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0-17éves korúak)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- nyálkahártyák gombás fertőzései –a szájüreget borító réteget és a torkot érintő fertőzés

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, a belső szervekben (például a szívben, tüdőben) vagy a húgyutakban

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbiesetekben is kaphat Mycosyst infúziót:

- Candida okozta fertőzés kialakulásánakmegelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően)

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére.

2. Tudnivalók a Mycosyst infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Mycosystinfúzió

- ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére

- ha allergiás egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre.A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára)

- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer)

- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére)

- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)

- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mycosyst infúzió alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel:

- ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak

- ha szívbetegségben szenved,beleértve a szívritmuszavarokat is

- ha vérében a kálium, a kalciumvagy a magnézium szintje kóros

- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés)

- ha mellékvese-elégtelenség jeleialakulnak ki Önnél, amikor a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiségetbizonyos szteroid hormonokból, mint például kortizolból (krónikus, vagyishosszan tartó fáradtság, izomgyengeség, étvágyvesztés, súlycsökkenés, hasifájdalom).

Gyermekek és serdülők

A Mycosyst infúziót kezelőorvosafelírhatja időre született újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek ésserdülők számára (0-17 éves korig).

Egyéb gyógyszerek és aMycosyst infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint(allergiák kezelésére való antihisztaminok), vagy ciszapridot (gyomorpanaszokkezelésére alkalmazzák), vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák), vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), vagyeritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nemszabad a Mycosyst oldatos infúzióval együtt szedni (lásd a „Ne alkalmazza a Mycosystinfúziót” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Mycosyst infúzióval. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertőzések kezelésére)

- alfentanil, fentanil (kábító hatásúfájdalomcsillapítók)

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák)

- amfotericin B, vorikonazol(gombaellenes gyógyszerek)

- gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

- benzodiazepinek (midazolám, triazolámvagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

- nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)

- ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségekkezelésére alkalmazzák

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák)

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák)

- metadon (fájdalomcsillapító)

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek)

- szájon át szedhető fogamzásgátlók

- prednizon (szteroid)

- „AZT” néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid

- teofillin (asztma kezelésére)

- A-vitamin (táplálék-kiegészítő)

- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)

- amiodaron (szabálytalan szívverés[aritmia] kezelésére)

- hidroklorotiazid (vizelethajtó).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség ideje alatt nemkaphat Mycosyst infúziót, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 200 mg flukonazol alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást.Amennyiben Ön a Mycosyst infúziót ismétlődően, többször kap, úgy nem szoptathat

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

A Mycosyst infúzió nátriumottartalmaz

A Mycosyst infúzió 0,154 mmolnátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mycosyst infúziót?

Ezt a gyógyszert kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassú, vénás injekcióban(infúzióban) fogja beadni Önnek. A Mycosyst infúzió oldat formájában kerülforgalomba. Nem kerül további hígításra. Egészségügyi szakembereknek szólótovábbi információk a betegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.

Különböző fertőzésekben agyógyszer ajánlott adagjait az alábbi táblázat tartalmazza. Ha nem biztosabban, hogy miért kap Mycosyst infúziót, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

Felnőttek

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Serdülők 12-től 17 éveskorig

Kövesse a kezelőorvosa általfelírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokbankifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 3-4 hetescsecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagyennél fiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

A szokásos felnőtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Kezelőorvosa vesemûködésétőlfüggően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Mycosyst infúziót kapott

Ha aggódik amiatt, hogy túl sokMycosyst infúziót kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembernek. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése ésgondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolástünetei közé tartoznak.

Ha elfelejtettek beadniÖnnek egy Mycosyst infúzió adagot

Mivel ezt a gyógyszert szorosorvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínû, hogy kimaradna egyadag. Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha úgygondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következőtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

- a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata

- testszerte jelentkező viszketés, abőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok

- bőrkiütés

- súlyos bőrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst infúzió hatássallehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság

- étvágytalanság

- hányás

- bőrének vagy a szem fehér részéneksárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, a Mycosyst infúzió alkalmazását abba kell hagynia, és azonnalszóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ha a következő mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- fejfájás

- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger,hányás

- laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- vörösvértestszám-csökkenés, mely abőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

- csökkent étvágy

- álmatlanság, aluszékonyság

- görcsroham, szédülés, forgó,bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

- székrekedés, emésztési zavar,bélgázképződés, szájszárazság

- izomfájdalom

- májkárosodás, a bőr és a szemekbesárgulása (sárgaság)

- a bőr felhólyagosodása,csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés

- fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Ritkamellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- a fertőzésekkel szembenivédelemben segítő fehérvérsejtek és a vérzés elállításában segítő vérlemezkékszáma a normál értéknél alacsonyabb

- a bőr vörös vagy lilaelszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám okozhat, egyéb vérsejteltérések

- kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje)

- remegés

- alacsony káliumszint a vérben

- az EKG-görbe eltérései, apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások

- májelégtelenség

- allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bőrhámlást, a súlyosbőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mycosyst infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az üvegen feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az infúziós oldat csak akkoralkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosystinfúzió?

- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

- Milliliterenként 2 mg flukonazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mycosyst infúziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy csaknemszíntelen, steril vizes oldat.

1 x 100 ml oldat, 10 x 100 mloldat zöld, lepattintható mûanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal ésgumidugóval lezárt, színtelen infúziós üvegben.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út19-21.

Magyarország

OGYI-T-6419/07 (1x100 ml)

OGYI-T-6419/08 (10x100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az intravénás infúzió beadásánaka sebessége a 10 ml/perc-et nem haladhatja meg. A Mycosyst infúzió 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid oldatban van formulálva, 200 mg-onként (100 ml-esinfúziós üveg) 15-15 mmol Na⁺ és Cl^- iont tartalmaz.Mivel a Mycosyst infúzió nátrium-klorid oldatban oldva érhető el, azoknál abetegeknél, akiknél a nátrium vagy a folyadékbevitel korlátozása szükséges, a folyadékbevitelsebességénél ezt figyelembe kell venni.

A flukonazol intravénás infúzióa következő infúziós oldatokkal kompatibilis:

a) 5 %-os és 20 %-osdextróz

b) Ringer-oldat

c) Hartmann-oldat

d) Dextrózban oldottkálium-klorid

e) 4,2%-os és 5%-os nátrium-bikarbonát

f) 3,5%-os aminozin

g) 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid

h) Dialaflex (6,36%-os interperitonealisdializáló oldat)

A Mycosyst oldatos infúzió egymár meglévő szereléken keresztül, a fent felsorolt infúziós oldatok egyikévelegyütt adható. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyébgyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.

Az oldatos infúzió csak egyszerhasználható fel.

Az infúziós oldatot felbontásután mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyiben nemkerül azonnali felhasználásra, a beadást megelőző tárolás időtartama éskörülményei a felhasználó felelősségét képezik! 2-8 ̊C közöttihőmérsékleten legfeljebb 24 óra hosszat lehet tárolni, ha nem kontrolált és validáltanaszeptikus körülmények között került sor a hígításra.

A hígítást steril körülményekközött kell elvégezni! Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-elátható részecskéket, illetve hogy nem színeződött‑e el. Az oldat csakakkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani.