Fluconazole

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fluconazole-Q Pharma 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole-Q Pharma 150 mg keménykapszula (a továbbiakban Fluconazole-Q Pharma) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók Fluconazole-Q Pharma szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Fluconazole-Q Pharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluconazole-Q Pharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aFluconazole-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluconazole-Q Pharma agombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Fluconazole-Q Pharma-tgombák (beleértve az élesztõgombákat is) által okozott fertõzések kezelésére vagymegelõzésére rendelhette Önnek a kezelõorvosa.

A gombás fertõzésekleggyakoribb kórokozója egy kandida (Candida)

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa felnõtteknéla gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- anemi szervek Candida fertõzései – a hüvely vagy a hímvesszõ fertõzése;

- bõrfertõzések‑ pl. lábgombásodás, gyûrû alakú, vörös, viszketõ foltok a bõrön,körömfertõzés;

Felnõttek az alábbi esetekben is kaphatnak Fluconazole-Q Pharma‑t:

- ahüvely Candida fertõzései kiújulásának csökkentésére;

2. Tudnivalók a Fluconazole-Q Pharma szedéseelõtt

Ne szedje a Fluconazole-Q Pharma-t

- haallergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertõzések kezelésére szedettgyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Atünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

- haasztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).

- haciszapridot szed (gyomorsav‑csökkentõ gyógyszer).

- hapimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).

- hakinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).

- haeritromicint szed (fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFluconazole-Q Pharma szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

- hamáj‑ vagy veseproblémái vannak.

- haszívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.

- havérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.

- hasúlyos bõrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bõr kivörösödése vagynehézlégzés).

Egyéb gyógyszerek és aFluconazole-Q Pharma

Azonnal

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Fluconazole-Q Pharma ‑val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikétszedi, feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

- rifampicinvagy rifabutin (antibiotikumok fertõzések kezelésére),

- alfentanil,fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin,nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericinB, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),

- gyógyszerek,melyek hígítják a vért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagyhasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek(midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagyszorongásban alkalmaznak,

- karbamazepin,fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin,izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertóniakezelésére),

- ciklosporin,everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésénekmegelõzésére),

- ciklofoszfamid,vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatosbetegségek kezelésére alkalmazzák,

- halofantrin(malária kezelésére alkalmazzák),

- sztatinok(atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magaskoleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

- metadon(fájdalomcsillapító),

- celekoxib,flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem‑szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerek),

- szájonát szedhetõ fogamzásgátlók,

- prednizon(szteroid),

- AZTnéven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV‑fertõzött betegeknélalkalmazzák),

- cukorbetegségkezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizidvagy tolbutamid,

- teofillin(asztma kezelésére),

- A‑vitamin(táplálék-kiegészítõ),

- ivakaftor(cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák).

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AFluconazole-Q Pharma egyidejû bevétele étellel és itallal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 200 mg Fluconazole-Q Pharma bevétele esetén folytathatja aszoptatást. Amennyiben a Fluconazole-Q Pharma‑t ismétlõdõen, többszörveszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogyesetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Fluconazole-QPharma laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A készítmény laktózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aFluconazole-Q Pharma-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fluconazole-Q Pharma-tszájon át kell szedni, a kezelõorvosa utasítása alapján.

Egy pohár vízzel egészbennyelje le a kapszulát.

Az a legjobb, ha akapszulá(ka)t minden nap azonos idõben veszi be.

A gyógyszert étkezésselvagy attól függetlenül is be lehet venni.

Különbözõfertõzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnõttek

Alkalmazásaserdülõknél 12‑tõl 17 éves korig

Kövesse akezelõorvosa által felírt dózist (felnõttekre vonatkozó adagolás).

Idõsek

A szokásosfelnõtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Kezelõorvosavesemûködésétõl függõen módosíthatja az adagot.

Ha azelõírtnál több Fluconazole-Q Pharma-t vett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Nem létezõ dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelésés szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Haelfelejtette bevenni a Fluconazole-Q Pharma-t

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következõ adag bevételének, akihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciókazonnalszóljon kezelõorvosának

- hirtelenkialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

- aszemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,

- testszertejelentkezõ viszketés, a bõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok,

- bõrkiütés,

- súlyosbõrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelvenis kialakulhat).

A Fluconazole-Q Pharma hatással lehet a májára. Amájbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- bõrénekvagy a szeme fehérjéjének sárgás elszínezõdése (sárgaság).

Ha ezek bármelyikét észlelimagán, hagyja abba a Fluconazole-Q Pharma szedését, és azonnal kérjenorvosi segítséget.

Egyébmellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

- fejfájás

- bõrkiütés

- hasifájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

- kóroslaboratóriumi vizsgálati eredmények (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT) és az alkalikusfoszfatáz szintek jelentõs emelkedése).

Nem gyakorimellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

- vörösvértestszám‑csökkenés,mely a bõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

- csökkentétvágy

- álmatlanság,aluszékonyság

- görcsrohamok,szédülés, forgó, bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

- székrekedés,emésztési zavar, bélgázképzõdés, szájszárazság

- izomfájdalom

- májkárosodásés a bõr és a szemek besárgulása (sárgaság)

- kiütések,felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés

- fáradtság,általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000betegbõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

- anormálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt‑ és vérlemezkeszám (afehérvérsejtek a fertõzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzéselállításában segítenek)

- abõr vörös vagy lila elszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyébvérsejtek számában bekövetkezõ változások okozhatnak

- kémiaiváltozások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje)

- alacsonykáliumszint a vérben

- remegés

- kóroselektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõváltozások

- májelégtelenség

- allergiásreakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket ésbõrhámlást súlyos bõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluconazole-Q Pharma-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluconazole-Q Pharma?

- Akészítmény hatóanyaga: 150 mg flukonazol kemény kapszulánként.

- Egyébösszetevõk: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadókukoricakeményítõ, kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát,nátrium-laurilszulfát.

Kapszulatest: kinolinsárga (E104), Sunset yellow (E110), titán-dioxid, zselatin.

Milyen a Fluconazole-Q Pharmakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

No „0” méretû, sárga,átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 349,5 mg töltettömegû fehérvagy csaknem fehér, enyhén jellegzetes illatú por.

1 db vagy 2 dbvagy 4 db kemény kapszula PVC//Al átlátszó buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Q Pharma Kft.

Budapest, 1053 VeresPálné utca 4-6.

Magyarország

Gyártó:

PHARMATHEN S.A.

6 Dervenakion str.,15351 Pallini, Attiki

Görögország

OGYI-T-21476/01 1db

OGYI-T-21476/02 2db

OGYI-T-21476/03 4 db

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június

A gyógyszerrõl részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet -Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu/) található.