Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fluconazole-Q Pharma 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole-Q Pharma 150 mg keménykapszula (a továbbiakban Fluconazole-Q Pharma) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók Fluconazole-Q Pharma szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fluconazole-Q Pharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluconazole-Q Pharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aFluconazole-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluconazole-Q Pharma agombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Fluconazole-Q Pharma-tgombák (beleértve az élesztőgombákat is) által okozott fertőzések kezelésére vagymegelőzésére rendelhette Önnek a kezelőorvosa.

A gombás fertőzésekleggyakoribb kórokozója egy kandida (Candida) nevezetû élesztőgomba.

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa felnőtteknéla gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- anemi szervek Candida fertőzései – a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;

- bőrfertőzések‑ pl. lábgombásodás, gyûrû alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön,körömfertőzés;

Felnőttek az alábbi esetekben is kaphatnak Fluconazole-Q Pharma‑t:

- ahüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;

2. Tudnivalók a Fluconazole-Q Pharma szedéseelőtt

Ne szedje a Fluconazole-Q Pharma-t

- haallergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedettgyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Atünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

- haasztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).

- haciszapridot szed (gyomorsav‑csökkentő gyógyszer).

- hapimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).

- hakinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).

- haeritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFluconazole-Q Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

- hamáj‑ vagy veseproblémái vannak.

- haszívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.

- havérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.

- hasúlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagynehézlégzés).

Egyéb gyógyszerek és aFluconazole-Q Pharma

Azonnalmondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésérevaló antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák)vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint(szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzésekkezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Fluconazole-QPharma‑val együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Fluconazole-QPharma-t, ha” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Fluconazole-Q Pharma ‑val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikétszedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicinvagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),

- alfentanil,fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin,nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericinB, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),

- gyógyszerek,melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagyhasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek(midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagyszorongásban alkalmaznak,

- karbamazepin,fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin,izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertóniakezelésére),

- ciklosporin,everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésénekmegelőzésére),

- ciklofoszfamid,vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatosbetegségek kezelésére alkalmazzák,

- halofantrin(malária kezelésére alkalmazzák),

- sztatinok(atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magaskoleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

- metadon(fájdalomcsillapító),

- celekoxib,flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem‑szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerek),

- szájonát szedhető fogamzásgátlók,

- prednizon(szteroid),

- AZTnéven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV‑fertőzött betegeknélalkalmazzák),

- cukorbetegségkezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizidvagy tolbutamid,

- teofillin(asztma kezelésére),

- A‑vitamin(táplálék-kiegészítő),

- ivakaftor(cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák).

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

AFluconazole-Q Pharma egyidejû bevétele étellel és itallal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 200 mg Fluconazole-Q Pharma bevétele esetén folytathatja aszoptatást. Amennyiben a Fluconazole-Q Pharma‑t ismétlődően, többszörveszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogyesetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Fluconazole-QPharma laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A készítmény laktózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aFluconazole-Q Pharma-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fluconazole-Q Pharma-tszájon át kell szedni, a kezelőorvosa utasítása alapján.

Egy pohár vízzel egészbennyelje le a kapszulát.

Az a legjobb, ha akapszulá(ka)t minden nap azonos időben veszi be.

A gyógyszert étkezésselvagy attól függetlenül is be lehet venni.

Különbözőfertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnőttek

Alkalmazásaserdülőknél 12‑től 17 éves korig

Kövesse akezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vonatkozó adagolás).

Idősek

A szokásosfelnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Kezelőorvosavesemûködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha azelőírtnál több Fluconazole-Q Pharma-t vett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelésés szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Haelfelejtette bevenni a Fluconazole-Q Pharma-t

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, akihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciók jelentkezhetnek, bár a súlyos allergiásreakció ritka. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnalszóljon kezelőorvosának.

- hirtelenkialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

- aszemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,

- testszertejelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,

- bőrkiütés,

- súlyosbőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelvenis kialakulhat).

A Fluconazole-Q Pharma hatással lehet a májára. Amájbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- bőrénekvagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyikét észlelimagán, hagyja abba a Fluconazole-Q Pharma szedését, és azonnal kérjenorvosi segítséget.

Egyébmellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- fejfájás

- bőrkiütés

- hasifájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

- kóroslaboratóriumi vizsgálati eredmények (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT) és az alkalikusfoszfatáz szintek jelentős emelkedése).

Nem gyakorimellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- vörösvértestszám‑csökkenés,mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

- csökkentétvágy

- álmatlanság,aluszékonyság

- görcsrohamok,szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

- székrekedés,emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság

- izomfájdalom

- májkárosodásés a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság)

- kiütések,felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés

- fáradtság,általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- anormálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt‑ és vérlemezkeszám (afehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzéselállításában segítenek)

- abőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyébvérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak

- kémiaiváltozások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje)

- alacsonykáliumszint a vérben

- remegés

- kóroselektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezőváltozások

- májelégtelenség

- allergiásreakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket ésbőrhámlást súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluconazole-Q Pharma-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluconazole-Q Pharma?

- Akészítmény hatóanyaga: 150 mg flukonazol kemény kapszulánként.

- Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadókukoricakeményítő, kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát,nátrium-laurilszulfát.

Kapszulatest: kinolinsárga (E104), Sunset yellow (E110), titán-dioxid, zselatin.

Milyen a Fluconazole-Q Pharmakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

No „0” méretû, sárga,átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 349,5 mg töltettömegû fehérvagy csaknem fehér, enyhén jellegzetes illatú por.

1 db vagy 2 dbvagy 4 db kemény kapszula PVC//Al átlátszó buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Q Pharma Kft.

Budapest, 1053 VeresPálné utca 4-6.

Magyarország

Gyártó:

PHARMATHEN S.A.

6 Dervenakion str.,15351 Pallini, Attiki

Görögország

OGYI-T-21476/01 1db

OGYI-T-21476/02 2db

OGYI-T-21476/03 4 db

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet -Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu/) található.