Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dermyc 50 mgkemény kapszula

Dermyc 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dermyc keménykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dermyc kemény kapszulaszedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Dermyc keménykapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Dermyc kemény kapszuláttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dermyc kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ADermyc kemény kapszula a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.Hatóanyaga a flukonazol.

ADermyc kemény kapszulát gombák által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák,de alkalmazható Candida-fertõzések megelõzésére is. A gombafertõzésekleggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevû élesztõgomba.

Felnõttek

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbitípusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-       Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás – gombás fertõzés az agyban;

-       Coccidiomycosis – a tüdõ és a hörgõkbetegsége;

-       Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

-       szájpenész – a szájüreget borítónyálkahártya-réteget, torkot érintõ fertõzés, valamint mûfogsor okozta szájüregifertõzés;

-       a nemi szervek Candida okozta fertõzései– a hüvely vagy a hímvesszõ fertõzése;

-       bõrfertõzések - pl. lábgombásodás,gyûrû alakú, vörös, viszketõ foltok a bõrön, körömfertõzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Dermyc keménykapszulát:

-       a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére;

-       a nyálkahártyák Candida okozta fertõzéseivisszatérésének megelõzésére;

-       a hüvely Candida okozta fertõzéseikiújulásának csökkentésére;

-       Candida okozta fertõzés kialakulásának megelõzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen).

Gyermekek és serdülõk (0-17 éves)

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbitípusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-       nyálkahártyák Candida fertõzései –a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintõ fertõzés;

-       Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

-       Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás – gombás fertõzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Dermyc keménykapszulát:

-       Ön Candida-fertõzés kialakulásánakmegelõzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen);

-       a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásvisszatérésének megelõzésére.

2.             Tudnivalók a Dermyc keménykapszula szedése elõtt

Ne szedje a Dermyc kemény kapszulát, ha

-       allergiás a flukonazolra, egyéb, agombafertõzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõrkivörösödése vagy a nehézlégzés.

-       asztemizolt, terfenadint szed(antihisztamin gyógyszerek allergiára).

-       ciszapridot szed(gyomorsav-csökkentõ gyógyszer).

-       pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

-       kinidint szed (szívritmuszavarokkezelésére).

-       eritromicint szed (fertõzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dermyc keménykapszula szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

-       máj- vagy veseproblémái vannak

-       szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is

-       vérében a kálium-, kalcium- vagymagnézium szintje kóros

-       súlyos bõrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bõr kivörösödése vagy nehézlégzés).

-       „mellékvese-elégtelenség” jeleialakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendõ mennyiséget bizonyosszteroid hormonokból, például a kortizolból (idült vagy hosszan tartókimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Egyéb gyógyszerek és a Dermyc kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azonnalmondja el kezelõorvosának, haasztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagyciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegségkezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák)vagy eritromicint (fertõzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeketnem szabad a Dermyc kemény kapszulával együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Dermyckemény kapszulát, ha” részt).

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba léphet a Dermyc kemény kapszulával. Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

-       rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertõzések kezelésére)

-       alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók)

-       amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák)

-       amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszerek)

-       gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

-       benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak

-       karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

-       nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

-       ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére)

-       ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségekkezelésére alkalmazzák

-       halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák)

-       amiodaron (szívritmuszavarkezelésére alkalmazzák)

-       sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák)

-       metadon (fájdalomcsillapító)

-       celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek)

-       szájon át szedhetõ fogamzásgátlók

-       prednizon (szteroid)

-       AZT néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertõzött betegeknél alkalmazzák)

-       cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid

-       teofillin (asztma kezelésére)

-       A-vitamin (táplálék-kiegészítõ)

-       ivakaftor (cisztás fibróziskezelésére alkalmazzák)

-       hidroklorotiazid (vízhajtó).

A Dermyc kemény kapszula egyidejû bevétele étellel ésitallal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Aterhesség vagy szoptatás ideje alatt ne szedje a Dermyc kemény kapszulát, kivéve, ha kezelõorvosaezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 200 mg flukonazol bevétele esetén folytathatja a szoptatást.Amennyiben a Dermyc kemény kapszulát ismétlõdõen, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnélvagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

A Dermyc kemény kapszula laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Dermyckemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákatminden nap azonos idõben veszi be.

Különbözõfertõzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnõttek

Serdülõk 12-tõl 17 éves korig

Kövessea kezelõorvosa által felírt dózist (felnõttekre vagy gyermekekre vonatkozóadagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknéla maximális napi adag 400 mg.

Azadag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Amennyiben gyermekeknél azadagolás a kemény kapszulával nem biztosítható, a kezelõorvos másflukonazol-tartalmú készítményt fog választani.

Alkalmazása újszülötteknél (4 hetes vagy fiatalabb újszülöttek)

Alkalmazása3‑4 hetes újszülötteknél:

Azadag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabbadag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb újszülötteknél:

Azadag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. Alegmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idõskorúak

Aszokásos felnõtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedõ betegek

Kezelõorvosavesemûködésétõl függõen módosíthatja az adagot.

Ha az elõírtnál több Dermyc kemény kapszulát vett be

Túlsok kapszula egyidejû bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassakezelõorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Nemlétezõ dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoidviselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.

Tünetikezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Dermyc kemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenniegy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje akövetkezõ adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Dermyc kemény kapszula alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést azelõírtnál hamarabb még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát, mivel azeredeti fertõzés még jelen lehet, és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek,bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következõ tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának.

-       hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

-       a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata

-       testszerte jelentkezõ viszketés, abõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok

-       bõrkiütés

-       súlyos bõrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Dermyc kemény kapszula hatással lehet a májára. Amájbetegségek tünetei lehetnek:

-       fáradtság

-       étvágytalanság

-       hányás

-       bõrének vagy a szeme fehérjéjéneksárgás elszínezõdése (sárgaság).

ADermyc kemény kapszula hatással lehet a mellékveséire és a termelt szteroidhormonok mennyiségére. A mellékvese-problémák jelei közé tartoznak az alábbiak:

-               fáradtság

-               izomgyengeség

-               étvágytalanság

-               fogyás

-               hasi fájdalom.

Haezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Dermyc kemény kapszula szedését, ésazonnal szóljon kezelõorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül,ha a következõ mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

-       fejfájás

-       hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

-       laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

-       bõrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthetnek):

-       vörösvértestszám-csökkenés, mely abõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

-       csökkent étvágy

-       álmatlanság, aluszékonyság

-       görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

-       székrekedés, emésztési zavar,bélgázképzõdés, szájszárazság

-       izomfájdalom

-       májkárosodás és a bõr és a szemekbesárgulása (sárgaság)

-       gyógyszer okozta kiütések,felhólyagosodás, csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés

-       fáradtság, általános rosszközérzet, gyengeség, láz.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb1-et érinthetnek):

-       a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertõzésekkel szembenivédelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek)

-       a bõr vörös vagy lilaelszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkezõ változások okozhatnak

-       kémiai változások a vérben (akoleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje)

-       alacsony káliumszint a vérben

-       remegés

-       kóros elektrokardiogram (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások

-       májelégtelenség, májgyulladás

-       allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bõrhámlást,súlyos bõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

-       hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dermyc keménkapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermyc kemény kapszula?

-      A készítmény hatóanyaga:

Dermyc50 mg kemény kapszula: 50 mg flukonazol kapszulánként.

Dermyc150 mg kemény kapszula: 150 mg flukonazol kapszulánként.

-      Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Kapszulatok:brilliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Dermyc kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dermyc 50 mg kemény kapszula

Világoskék/fehér, nemátlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por.

7db kapszula színtelen, átlátszó vagy fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Dermyc 150 mg kemény kapszula

Világoskék, nem átlátszókemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por.

1 db, 2 db, 4 db kapszulaszíntelen, átlátszó vagy fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-9322/01  Dermyc 50 mg kemény kapszula (7db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/02 Dermyc 50 mg kemény kapszula (7db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/05 Dermyc 150 mg kemény kapszula (1db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/06 Dermyc 150 mg kemény kapszula (1db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/07 Dermyc 150 mg kemény kapszula (2db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/08 Dermyc 150 mg kemény kapszula (2db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/09 Dermyc 150 mg kemény kapszula (4db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/10 Dermyc 150 mg kemény kapszula (4db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. május