Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dermyc 50 mgkemény kapszula

Dermyc 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dermyc keménykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dermyc kemény kapszulaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dermyc keménykapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dermyc kemény kapszuláttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dermyc kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ADermyc kemény kapszula a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.Hatóanyaga a flukonazol.

ADermyc kemény kapszulát gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák,de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzésekleggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevû élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbitípusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban;

- Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgőkbetegsége;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- szájpenész – a szájüreget borítónyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint mûfogsor okozta szájüregifertőzés;

- a nemi szervek Candida okozta fertőzései– a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;

- bőrfertőzések - pl. lábgombásodás,gyûrû alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Dermyc keménykapszulát:

- a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;

- a nyálkahártyák Candida okozta fertőzéseivisszatérésének megelőzésére;

- a hüvely Candida okozta fertőzéseikiújulásának csökkentésére;

- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0-17 éves)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbitípusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- nyálkahártyák Candida fertőzései –a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Dermyc keménykapszulát:

- Ön Candida-fertőzés kialakulásánakmegelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően);

- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásvisszatérésének megelőzésére.

2. Tudnivalók a Dermyc keménykapszula szedése előtt

Ne szedje a Dermyc kemény kapszulát, ha

- allergiás a flukonazolra, egyéb, agombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőrkivörösödése vagy a nehézlégzés.

- asztemizolt, terfenadint szed(antihisztamin gyógyszerek allergiára).

- ciszapridot szed(gyomorsav-csökkentő gyógyszer).

- pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

- kinidint szed (szívritmuszavarokkezelésére).

- eritromicint szed (fertőzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dermyc keménykapszula szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

- máj- vagy veseproblémái vannak

- szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is

- vérében a kálium-, kalcium- vagymagnézium szintje kóros

- súlyos bőrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).

- „mellékvese-elégtelenség” jeleialakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyosszteroid hormonokból, például a kortizolból (idült vagy hosszan tartókimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Egyéb gyógyszerek és a Dermyc kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnalmondja el kezelőorvosának, haasztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagyciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegségkezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák)vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeketnem szabad a Dermyc kemény kapszulával együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Dermyckemény kapszulát, ha” részt).

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba léphet a Dermyc kemény kapszulával. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertőzések kezelésére)

- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók)

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák)

- amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszerek)

- gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

- benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

- nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségekkezelésére alkalmazzák

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák)

- amiodaron (szívritmuszavarkezelésére alkalmazzák)

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák)

- metadon (fájdalomcsillapító)

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek)

- szájon át szedhető fogamzásgátlók

- prednizon (szteroid)

- AZT néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid

- teofillin (asztma kezelésére)

- A-vitamin (táplálék-kiegészítő)

- ivakaftor (cisztás fibróziskezelésére alkalmazzák)

- hidroklorotiazid (vízhajtó).

A Dermyc kemény kapszula egyidejû bevétele étellel ésitallal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Aterhesség vagy szoptatás ideje alatt ne szedje a Dermyc kemény kapszulát, kivéve, ha kezelőorvosaezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 200 mg flukonazol bevétele esetén folytathatja a szoptatást.Amennyiben a Dermyc kemény kapszulát ismétlődően, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnélvagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

A Dermyc kemény kapszula laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dermyckemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákatminden nap azonos időben veszi be.

Különbözőfertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnőttek

Serdülők 12-től 17 éves korig

Kövessea kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozóadagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknéla maximális napi adag 400 mg.

Azadag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Amennyiben gyermekeknél azadagolás a kemény kapszulával nem biztosítható, a kezelőorvos másflukonazol-tartalmú készítményt fog választani.

Alkalmazása újszülötteknél (4 hetes vagy fiatalabb újszülöttek)

Alkalmazása3‑4 hetes újszülötteknél:

Azadag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabbadag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb újszülötteknél:

Azadag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. Alegmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Időskorúak

Aszokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosavesemûködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Dermyc kemény kapszulát vett be

Túlsok kapszula egyidejû bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nemlétező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoidviselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.

Tünetikezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Dermyc kemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenniegy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje akövetkező adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Dermyc kemény kapszula alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést azelőírtnál hamarabb még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát, mivel azeredeti fertőzés még jelen lehet, és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek,bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

- a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata

- testszerte jelentkező viszketés, abőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok

- bőrkiütés

- súlyos bőrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Dermyc kemény kapszula hatással lehet a májára. Amájbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság

- étvágytalanság

- hányás

- bőrének vagy a szeme fehérjéjéneksárgás elszíneződése (sárgaság).

ADermyc kemény kapszula hatással lehet a mellékveséire és a termelt szteroidhormonok mennyiségére. A mellékvese-problémák jelei közé tartoznak az alábbiak:

- fáradtság

- izomgyengeség

- étvágytalanság

- fogyás

- hasi fájdalom.

Haezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Dermyc kemény kapszula szedését, ésazonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül,ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- fejfájás

- hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

- laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthetnek):

- vörösvértestszám-csökkenés, mely abőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

- csökkent étvágy

- álmatlanság, aluszékonyság

- görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

- székrekedés, emésztési zavar,bélgázképződés, szájszárazság

- izomfájdalom

- májkárosodás és a bőr és a szemekbesárgulása (sárgaság)

- gyógyszer okozta kiütések,felhólyagosodás, csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés

- fáradtság, általános rosszközérzet, gyengeség, láz.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb1-et érinthetnek):

- a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembenivédelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek)

- a bőr vörös vagy lilaelszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkező változások okozhatnak

- kémiai változások a vérben (akoleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje)

- alacsony káliumszint a vérben

- remegés

- kóros elektrokardiogram (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások

- májelégtelenség, májgyulladás

- allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást,súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dermyc keménkapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermyc kemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga:

Dermyc50 mg kemény kapszula: 50 mg flukonazol kapszulánként.

Dermyc150 mg kemény kapszula: 150 mg flukonazol kapszulánként.

- Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Kapszulatok:brilliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Dermyc kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dermyc 50 mg kemény kapszula

Világoskék/fehér, nemátlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por.

7db kapszula színtelen, átlátszó vagy fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Dermyc 150 mg kemény kapszula

Világoskék, nem átlátszókemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por.

1 db, 2 db, 4 db kapszulaszíntelen, átlátszó vagy fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-9322/01 Dermyc 50 mg kemény kapszula (7db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/02 Dermyc 50 mg kemény kapszula (7db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/05 Dermyc 150 mg kemény kapszula (1db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/06 Dermyc 150 mg kemény kapszula (1db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/07 Dermyc 150 mg kemény kapszula (2db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/08 Dermyc 150 mg kemény kapszula (2db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/09 Dermyc 150 mg kemény kapszula (4db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/10 Dermyc 150 mg kemény kapszula (4db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. május