BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluconazole Aurobindo 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Aurobindo,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluconazole Aurobindo szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Fluconazole Aurobindo-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluconazole Aurobindo-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCONAZOLEAUROBINDO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AFluconazole Aurobindo a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.Hatóanyaga a flukonazol.

AFluconazole Aurobindo-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák,de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribbokozója a Candida (kandida) nevû élesztőgomba.

Felnőttek

Ezta gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

- a nemi szervek Candida fertőzései– a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;

- bőrfertőzések - pl. lábgombásodás,gyûrû alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés;

Önaz alábbi esetekben is kaphat Fluconazole Aurobindo-t:

- a hüvely Candida fertőzéseikiújulásának csökkentésére

2. TUDNIVALÓK A FLUCONAZOLE AUROBINDO SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje az Fluconazole Aurobindo-t,

- ha allergiás (túlérzékeny) aflukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy aFluconazole Aurobindo egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak aviszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed(antihisztamin típusú gyógyszerek allergiára).

- ha ciszapridot szed(gyomorsav-csökkentő gyógyszer).

- ha pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

- ha kinidint szed(szívritmuszavarok kezelésére).

- ha eritromicint szed (fertőzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

AFluconazole Aurobindo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mondjael kezelőorvosának, ha

- máj- vagy veseproblémái vannak.

- szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is.

- vérében a kálium, kalcium vagymagnézium szintje kóros.

- súlyos bőrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt,terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot(gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagyeritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nemszabad a Fluconazole Aurobindo-val együtt szedni (lásd a „Ne szedje a FluconazoleAurobindo-t, ha” részt).

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconazole Aurobindo-val. Ha az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertőzések kezelésére),

- alfentanil, fentanil(kábító-fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszer),

- gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére),

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésérealkalmazzák,

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák),

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek),

- szájon át szedhető fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- A-vitamin (táplálék-kiegészítő).

AzFluconazole Aurobindo egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhességés szoptatás

Mondjael kezelőorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. A terhességvagy szoptatás ideje alatt ne szedje a Fluconazole Aurobindo-t, kivéve, ha a kezelőorvosajavasolta Önnek.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnélvagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

Fontosinformációk az Fluconazole Aurobindo kemény kapszula egyes összetevőiről

AFluconazole Aurobindo kemény kapszula egyik összetevője a laktóz-monohidrát(ami egy cukorfajta). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLUCONAZOLE AUROBINDO KAPSZULÁKAT?

A FluconazoleAurobindo kemény kapszulákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

AFluconazole Aurobindo csak azokban a kórképekben alkalmazható, amelyekben 150mg fluconazolt tartalmazó kapszulával a szükséges adagolás megoldható. Egyébfertőzések kezelésére más hatáserősségû flukonazol tartalmú készítmények állnakrendelkezésre.

Akapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákatminden nap azonos időben veszi be.

Útmutató a kapszulabuborékcsomagolásból való kivételéhez:

A buborékcsomagolás középenvaló megnyomása a kapszula deformációjához / töréséhez vezethet, lásd A ábra.Ilyen sérülés elkerülésének érdekében a buborékcsomagolást a szélénél kellmegnyomni a kapszula eltávolításához, lásd B ábra.

Aábra B ábra

Különbözőfertőzésekben a gyógyszer szokásos adagja:

Felnőttek

Serdülők12-től 17 éves korig

Kövessea kezelőorvosa által felírt dózist (felnőtt vagy gyermek adagolás).

Idősek

Aszokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Haaz előírtnál több Fluconazole Aurobindo-t vett be

Túlsok kapszula egyidejû bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nemlétező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoidviselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés(támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Haidő előtt abbahagyja a Fluconazole Aurobindo szedését

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenniegy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje akövetkező adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Fluconazole Aurobindo is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka.Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljonkezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

- a szemhéj, arc vagy ajkak vizenyősduzzanata,

- testszerte jelentkező viszketés, abőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,

- bőrkiütés,

- súlyos bőrreakciók, például felhólyagosodóbőrkiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).

AFluconazole Aurobindo hatással lehet a májára. A májbetegségek tüneteilehetnek:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- bőrének vagy a szeme fehérjéjéneksárgás elszíneződése (sárgaság).

Haezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Aurobindo szedését, és azonnalszóljon kezelőorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Agyakori mellékhatások, melyek 100-ból 1-10 beteget érintenek, alább vannakfelsorolva:

- fejfájás,

- hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás,

- laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek,

- bőrkiütés.

Anem gyakori mellékhatások, melyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannakfelsorolva:

- vörösvértestszám-csökkenés, mely abőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,

- csökkent étvágy,

- álmatlanság, aluszékonyság,

- görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,

- székrekedés, emésztési zavar,bélgázképződés, szájszárazság,

- izomfájdalom,

- májkárosodás és a bőr és a szemekbesárgulása (sárgaság),

- bőrkiütések, felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,

- fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Aritka mellékhatások, melyek 10 000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannakfelsorolva:

- a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembenivédelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

- a bőr vörös vagy lilaelszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkező változások okozhatnak,

- kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),

- alacsony káliumszint a vérben,

- remegés,

- kóros elektrokardiogramm (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,

- májelégtelenség,

- allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást,súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,

- hajhullás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ FLUCONAZOLE AUROBINDO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetettlejárati idő {„Felh.”} után ne alkalmazza a Fluconazole Aurobindo‑t. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Fluconazole Aurobindo?

· A készítmény hatóanyaga aflukonazol.

· A kapszulák 150 mg flukonazolttartalmaznak.

· Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

A kapszulahéj titán-dioxidot (E 171), nátrium-lauril-szulfátotés zselatint tartalmaz.

A jelölőfesték sellakot, propilénglikolt és sárgavas-oxidot (E172), tartalmaz.

Milyen az Fluconazole Aurobindo külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fluconazole Aurobindo 150 mg kemény kapszula

„1”-es méretû, kemény zselatin kapszulába töltöttfehér vagy csaknem fehér por. A kapszulafej fehér vagy csaknem fehérátlátszatlan, és „E” jelöléssel van ellátva, a fehér vagy csaknem fehér,átlátszatlan kapszulatest sárga színû, „97” jelöléssel.

A FluconazoleAurobindo kemény kapszulák kiszerelése:

-Átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás:

A FluconazoleAurobindo 150 mg -os kapszulák 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50,60, 90 vagy 100 db kapszulát tartalmazó dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AurobindoPharma (Malta) Limited

Vault14, Level 2, Valletta Waterfront

FlorianaFRN 1913

Málta

Gyártó

APL Swift Services (Malta)Limited,

HF26,Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: FluconazolAurobindo 150 mg Hartkapseln

Belgium: FluconazoleAurobindo 150 mg, capsules

Csehország: FluconazolAurobindo 150 mg tvrdé tobolky

Dánia: Fluconazol“Aurobindo”

Németország: FluconazolAurobindo 150 mg Hartkapseln

Görögország: FluconazoleAurobindo 150 mg καψάκια,σκληρά

Magyarország: FluconazoleAurobindo 150 mg kemény kapszula

Írország: FluconazoleAurobindo 150 mg capsules, hard

Olaszország: FluconazoloAurobindo 150 mg capsule rigide

Hollandia: FluconazolAurobindo 150 mg, capsules

Lengyelország: FluconazoleAurobindo

Portugália: FluconazolAurobindo 150 mg cápsulas duras

Románia: FluconazolAurobindo 150 mg capsule

spanyolország: FluconazolAurobindo 150 mg cápsulas duras

Svédország: FluconazolAurobindo 150 mg kapslar, hårda

Nagy-Britannia: Fluconazole 150mg capsules, hard

OGYI-T- 21812/39-55

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. augusztus