Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Femiflo 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Femifloés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Femiflo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Femiflo‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Femiflo‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Femiflo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Femiflo a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Femiflo-t gombák általokozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida‑fertőzésekmegelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida(kandida) nevû élesztőgomba.

Felnőttek

Ezta gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhetteÖnnek:

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

- Coccidiomycosis – a tüdő és ahörgők betegsége.

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.

- szájpenész - a szájüreget borítónyálkahártya‑réteget, a torkot érintő fertőzés, valamint mûfogsor okoztaszájfertőzés.

- a nemi szervek gombás fertőzései -a hüvely vagy a hímvessző fertőzése.

- bőrfertőzések - pl. lábgombásodás,felszíni, gyûrû alakú gombás fertőzés, a lágyék viszkető gombás fertőzése,körömfertőzés.

Önaz alábbi esetekben is kaphat Femiflo-t:

- a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.

- a nyálkahártyákon jelentkezőgombafertőzések visszatérésének megelőzésére.

- a hüvelyben kialakulógombafertőzések kiújulásának csökkentésére.

- Candida‑fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0‑17 éves kor között)

Ezta gyógyszert a kezelőorvos a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette.

- nyálkahártyák gombafertőzései - aszájüreget, torkot borító réteget érintő fertőzés.

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.

Az alábbi esetekben isfelírhatják a Femiflo‑t:

- Candida‑fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően).

- a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.

2. Tudnivalók aFemiflo szedése előtt

Ne szedje a Femiflo‑t:

- ha allergiás a flukonazolra,gombafertőzések kezelésére szedett egyéb gyógyszerekre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak aviszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed(antihisztamin gyógyszerek allergiára).

- ha ciszapridot szed (gyomorsav‑csökkentőgyógyszer).

- ha pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

- ha kinidint szed(szívritmuszavarok kezelésére).

- ha eritromicint szed (fertőzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Femiflo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

- máj‑ vagy veseproblémáivannak.

- szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is.

- kóros a vérében a kálium‑,kalcium‑ vagy a magnézium szintje.

- súlyos bőrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).

- ’mellékvese elégtelenség’ tüneteijelentkeznek Önnél, amikor a mellékvesék nem termelnek megfelelő mennyiségetbizonyos szteroid hormonokból, például kortizolból (idült vagy tartós kimerültség,izomgyengeség, étvágytalanság, testtömeg-csökkenés és hasi fájdalom).

Egyéb gyógyszerek és a Femiflo:

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt,terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok), ciszapridot(gyomorpanaszok kezelésre), pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák), kinidint, amiodaront (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák)vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeketnem szabad a Femiflo‑val együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Femiflo‑t”címû részt).

Néhány gyógyszerkölcsönhatásba léphet a Femiflo‑val.

Haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, erről feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertőzések kezelésére),

- hidroklorotiazid (vízvisszatartásés magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)

- alfentanil, fentanil(altató/érzéstelenítő gyógyszerek),

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazott gyógyszerek),

- amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszer),

- vérhígító gyógyszerek, melyekmegelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám, triazolámvagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

- nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertónia kezelésére),

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganat kezelésérealkalmazott gyógyszerek,

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazott gyógyszer),

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket magaskoleszterinszint csökkentésére alkalmaznak,

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofen, naproxén,ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek),

- szájon át szedhető fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin,szakinavir (HIV‑fertőzött betegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- A‑vitamin (étrend-kiegészítő)

- ivacaftor (cisztás fibróziskezelésére alkalmazott gyógyszer),

- amiodaron (szívritmuszavar’aritmia’ kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A Femiflo egyidejû bevétele étellel és itallal

A gyógyszerét étkezés közbenvagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség idejealatt ne szedje a Femilflo‑t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondta Önnek.

Továbbra isszoptathat, egyetlen, legfeljebb 200 mg-os Femilfo adag bevétele után.

Nem szabadszoptatnia, ha többször vesz be Femilfo adagokat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetéskor vagy gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

A Femiflo laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ez a gyógyszer kis mennyiségûlaktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Femiflo‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egypohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időbenveszi be.

Különböző fertőzésekben agyógyszer ajánlott adagját az alábbiak szerint állapítják meg:

Felnőttek

Alkalmazás serdülőknél 12-től 17 éves korig

A kezelőorvosa által felírtadagolási rendet kell betartani (felnőtt‑ vagy gyermekadagolás).

Alkalmazás gyermekeknél 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegétől függ.

Alkalmazása újszülötteknél, 0‑4 hetes korig

Alkalmazása3‑4 hetes újszülötteknél:

Az adag megegyezik a fentleírtakkal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként.

Alkalmazása2 hetesnél fiatalabb újszülötteknél:

Az adag megegyezik a fentleírtakkal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként.

Az orvosok néha ezektőleltérő adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig a kezelőorvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

Idősek

A szokásos felnőtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa az Önvesemûködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Femiflo‑t vett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A lehetségestúladagolás tünetei közé tartozhat az, hogy nem létező dolgokat hall, lát, érezés gondol (hallucináció és paranoid viselkedés). A tüneti kezelés (támogatókezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni Femiflo‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, akihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következőtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

- a szemhéj-, arc- vagy ajkakvizenyős duzzanata,

- testszerte jelentkező viszketés, abőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,

- bőrkiütés,

- súlyos bőrreakciók, mint pl.felhólyagosodó bőrkiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

AFemiflo hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek a következők:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- a bőr vagy a szemfehérje sárgáselszíneződése (sárgaság).

A Femilflo befolyástgyakorolhat a mellékvesékre és az előállított szteroid hormonok mennyiségére. Amellékvese problémák jelei többek között a következők:

- fáradtság

- izomgyengeség

- étvágytalanság

- testtömeg-csökkenés

- hasi fájdalom.

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Femiflo szedését, és azonnal szóljonkezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezen kívül, ha a következőmellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

Agyakori mellékhatások, melyek 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek,az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

- fejfájás,

- hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás,

- emelkedett májfunkciós értékeketmutató vérvizsgálati eredmények,

- bőrkiütés.

Anem gyakori mellékhatások, melyek 100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek, az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

- vörösvértestszám‑csökkenés,mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,

- étvágycsökkenés,

- álmatlanság, aluszékonyság,

- görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,

- székrekedés, emésztési zavar,bélgázképződés, szájszárazság,

- izomfájdalom,

- májkárosodás és a bőr, valamint aszemek besárgulása (sárgaság),

- bőrkiütések, felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,

- fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Aritka mellékhatások, melyek 1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek, az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

- a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelembenjátszanak szerepet) és vérlemezkeszám (a vérlemezkék a vérzés elállításábansegítenek),

- a bőr vörös vagy lilaelszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkező változások okozhatnak,

- kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),

- alacsony káliumszint a vérben,

- remegés,

- kóros elektrokardiogramm (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,

- májelégtelenség,

- allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó bőrkiütéseket és bőrhámlást, asúlyos bőrreakciókat, az ajkak- vagy az arc vizenyős duzzanatát is,

- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kella Femiflo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után neszedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Femiflo?

- A hatóanyag a flukonazol.150 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

- Kapszulatöltet:

Laktóz‑monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmenteskolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Kapszulatest:

Zselatin,titán-dioxid (E171).

Milyen a Femiflo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula.

Kemény zselatinkapszula, fehér tetővel és fehér kapszulatesttel, fehér porral töltve.

Kiszerelések:

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14,20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTCehf.

Reykjavikurvegur76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis ehf

Reykjavikurvegur78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Specifar S.A

1, 28 Octovrioustr.

123 51 Ag. Varvara

Athén

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Fluconazol Actavis150 mg Kapseln

Dánia: Fluconazol Actavis

Észtország: Fluconazol Actavis

Görögország: Fluconazole/Actavis

Hollandia: Fluconazol Aurobindo150 mg capsules, hard

Írország: Fluconazole Actavis

Lengyelország: Flumycon

Lettország: Fluconazole Actavis150 mg cietás kapsulas

Litvánia: Fluconazole Actavis150 mg kietos kapsulés

Magyarország: Femiflo 150 mg keménykapszula

Németország: Fluconazol PUREN 150 mgHartkapseln

Portugália: Fluconazol Aurovitas

Románia: Fluconazol Actavis150 mg capsule

Svédország: Solona

Szlovákia: Femgin 150 mgcapsule

OGYI-T-21788/01 1 db

OGYI-T-21788/02 2 db

OGYI-T-21788/03 4 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. november