Femiflo 150 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Femiflo 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Femifloés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Femiflo szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Femiflo‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Femiflo‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Femiflo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Femiflo a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Femiflo-t gombák általokozott fertõzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható CandidaCandida

Felnõttek

Ezta gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhetteÖnnek:

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertõzés az agyban.

- Coccidiomycosis – a tüdõ és ahörgõk betegsége.

- Candida

- szájpenész - a szájüreget borítónyálkahártya‑réteget, a torkot érintõ fertõzés, valamint mûfogsor okoztaszájfertõzés.

- a nemi szervek gombás fertõzései -a hüvely vagy a hímvesszõ fertõzése.

- bõrfertõzések - pl. lábgombásodás,felszíni, gyûrû alakú gombás fertõzés, a lágyék viszketõ gombás fertõzése,körömfertõzés.

Önaz alábbi esetekben is kaphat Femiflo-t:

- a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére.

- a nyálkahártyákon jelentkezõgombafertõzések visszatérésének megelõzésére.

- a hüvelyben kialakulógombafertõzések kiújulásának csökkentésére.

- Candida

Gyermekek és serdülõk (0‑17 éves kor között)

Ezta gyógyszert a kezelõorvos a gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette.

- nyálkahártyák gombafertõzései - aszájüreget, torkot borító réteget érintõ fertõzés.

- Candida

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás - gombás fertõzés az agyban.

Az alábbi esetekben isfelírhatják a Femiflo‑t:

- Candida

- a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére.

2. Tudnivalók aFemiflo szedése elõtt

Ne szedje a Femiflo‑t:

- ha allergiás a flukonazolra,gombafertõzések kezelésére szedett egyéb gyógyszerekre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. A tünetek közé tartozhatnak aviszketés, a bõr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed(antihisztamin gyógyszerek allergiára).

- ha ciszapridot szed (gyomorsav‑csökkentõgyógyszer).

- ha pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

- ha kinidint szed(szívritmuszavarok kezelésére).

- ha eritromicint szed (fertõzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Femiflo szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:

- máj‑ vagy veseproblémáivannak.

- szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is.

- kóros a vérében a kálium‑,kalcium‑ vagy a magnézium szintje.

- súlyos bõrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bõr kivörösödése vagy nehézlégzés).

- ’mellékvese elégtelenség’ tüneteijelentkeznek Önnél, amikor a mellékvesék nem termelnek megfelelõ mennyiségetbizonyos szteroid hormonokból, például kortizolból (idült vagy tartós kimerültség,izomgyengeség, étvágytalanság, testtömeg-csökkenés és hasi fájdalom).

Egyéb gyógyszerek és a Femiflo:

Azonnal

Néhány gyógyszerkölcsönhatásba léphet a Femiflo‑val.

Haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, errõl feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertõzések kezelésére),

- hidroklorotiazid (vízvisszatartásés magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)

- alfentanil, fentanil(altató/érzéstelenítõ gyógyszerek),

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazott gyógyszerek),

- amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszer),

- vérhígító gyógyszerek, melyekmegelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám, triazolámvagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

- nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertónia kezelésére),

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganat kezelésérealkalmazott gyógyszerek,

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazott gyógyszer),

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket magaskoleszterinszint csökkentésére alkalmaznak,

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofen, naproxén,ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek),

- szájon át szedhetõ fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin,szakinavir (HIV‑fertõzött betegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- A‑vitamin (étrend-kiegészítõ)

- ivacaftor (cisztás fibróziskezelésére alkalmazott gyógyszer),

- amiodaron (szívritmuszavar’aritmia’ kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Femiflo egyidejû bevétele étellel és itallal

A gyógyszerét étkezés közbenvagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség idejealatt ne szedje a Femilflo‑t, kivéve, ha kezelõorvosa ezt mondta Önnek.

Továbbra isszoptathat, egyetlen, legfeljebb 200 mg-os Femilfo adag bevétele után.

Nem szabadszoptatnia, ha többször vesz be Femilfo adagokat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetéskor vagy gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

A Femiflo laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ez a gyógyszer kis mennyiségûlaktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Femiflo‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egypohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos idõbenveszi be.

Különbözõ fertõzésekben agyógyszer ajánlott adagját az alábbiak szerint állapítják meg:

Felnõttek

Alkalmazás serdülõknél 12-tõl 17 éves korig

A kezelõorvosa által felírtadagolási rendet kell betartani (felnõtt‑ vagy gyermekadagolás).

Alkalmazás gyermekeknél 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegétõl függ.

Alkalmazása újszülötteknél, 0‑4 hetes korig

Alkalmazása3‑4 hetes újszülötteknél:

Az adag megegyezik a fentleírtakkal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként.

Alkalmazása2 hetesnél fiatalabb újszülötteknél:

Az adag megegyezik a fentleírtakkal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként.

Az orvosok néha ezektõleltérõ adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig a kezelõorvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg a kezelõorvosát vagy a gyógyszerészét.

Idõsek

A szokásos felnõtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedõ betegek

Kezelõorvosa az Önvesemûködésétõl függõen módosíthatja az adagot.

Ha az elõírtnál több Femiflo‑t vett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. A lehetségestúladagolás tünetei közé tartozhat az, hogy nem létezõ dolgokat hall, lát, érezés gondol (hallucináció és paranoid viselkedés). A tüneti kezelés (támogatókezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Ha elfelejtette bevenni Femiflo‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következõ adag bevételének, akihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók azonnal szóljon kezelõorvosának

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

- a szemhéj-, arc- vagy ajkakvizenyõs duzzanata,

- testszerte jelentkezõ viszketés, abõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok,

- bõrkiütés,

- súlyos bõrreakciók, mint pl.felhólyagosodó bõrkiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

AFemiflo hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek a következõk:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- a bõr vagy a szemfehérje sárgáselszínezõdése (sárgaság).

A Femilflo befolyástgyakorolhat a mellékvesékre és az elõállított szteroid hormonok mennyiségére. Amellékvese problémák jelei többek között a következõk:

- fáradtság

- izomgyengeség

- étvágytalanság

- testtömeg-csökkenés

- hasi fájdalom.

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Femiflo szedését, és azonnal szóljonkezelõorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezen kívül, ha a következõmellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

Agyakori mellékhatások, melyek 10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek,az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

- fejfájás,

- hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás,

- emelkedett májfunkciós értékeketmutató vérvizsgálati eredmények,

- bõrkiütés.

Anem gyakori mellékhatások, melyek 100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek, az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

- vörösvértestszám‑csökkenés,mely a bõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,

- étvágycsökkenés,

- álmatlanság, aluszékonyság,

- görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,

- székrekedés, emésztési zavar,bélgázképzõdés, szájszárazság,

- izomfájdalom,

- májkárosodás és a bõr, valamint aszemek besárgulása (sárgaság),

- bõrkiütések, felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,

- fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Aritka mellékhatások, melyek 1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek, az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

- a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a fertõzésekkel szembeni védelembenjátszanak szerepet) és vérlemezkeszám (a vérlemezkék a vérzés elállításábansegítenek),

- a bõr vörös vagy lilaelszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkezõ változások okozhatnak,

- kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),

- alacsony káliumszint a vérben,

- remegés,

- kóros elektrokardiogramm (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások,

- májelégtelenség,

- allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó bõrkiütéseket és bõrhámlást, asúlyos bõrreakciókat, az ajkak- vagy az arc vizenyõs duzzanatát is,

- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

5. Hogyan kella Femiflo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után neszedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Femiflo?

- A hatóanyag a flukonazol.150 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevõk:

- Kapszulatöltet:

Laktóz‑monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, vízmenteskolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Kapszulatest:

Z

Milyen a Femiflo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula.

Kemény zselatinkapszula, fehér tetõvel és fehér kapszulatesttel, fehér porral töltve.

Kiszerelések:

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14,20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTCehf.

Reykjavikurvegur76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis ehf

Reykjavikurvegur78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Specifar S.A

1, 28 Octovrioustr.

123 51 Ag. Varvara

Athén

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Fluconazol Actavis150 mg Kapseln

Dánia: Fluconazol Actavis

Észtország: Fluconazol Actavis

Görögország: Fluconazole/Actavis

Hollandia: Fluconazol Aurobindo150 mg capsules, hard

Írország: Fluconazole Actavis

Lengyelország: Flumycon

Lettország: Fluconazole Actavis150 mg cietás kapsulas

Litvánia: Fluconazole Actavis150 mg kietos kapsulés

Magyarország: Femiflo 150 mg keménykapszula

Németország: Fluconazol PUREN 150 mgHartkapseln

Portugália: Fluconazol Aurovitas

Románia: Fluconazol Actavis150 mg capsule

Svédország: Solona

Szlovákia: Femgin 150 mgcapsule

OGYI-T-21788/01 1 db

OGYI-T-21788/02 2 db

OGYI-T-21788/03 4 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. november