Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diflucan2 mg/ml oldatos infúzió

flukonazol

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió (atovábbiakban Diflucan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diflucan alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Diflucan‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diflucan‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diflucan a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Diflucan‑t gombák általokozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida‑fertőzésekmegelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés azagyban;

- Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgők betegsége;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkotérintő fertőzés, valamint mûfogsor okozta szájüregi fertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphatDiflucan‑t:

- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére;

- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;

- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0‑17 éves)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget,torkot érintő fertőzés;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön azalábbi esetekben is kaphat Diflucan‑t:

- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően);

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére.

2. Tudnivalóka Diflucan alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Diflucan‑kezelést

- ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezeléséreszedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagya nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára).

- ha ciszapridot szed (gyomorsav‑csökkentő gyógyszer).

- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).

- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).

- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diflucanalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel

- ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.

- ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.

- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödésevagy nehézlégzés).

- ha „mellékvese-elégtelenség” jelei alakulnak ki, vagyis amellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból,például a kortizolból (idült vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség,étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Egyébgyógyszerek és a Diflucan

Azonnalmondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésérevaló antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák)vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint(szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzésekkezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Diflucan‑nalegyütt szedni (lásd az „Ön nem kaphat Diflucan‑kezelést” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Diflucan‑nal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),

- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),

- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögökkialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek),melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán(magas vérnyomás – hipertónia kezelésére),

- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésérealkalmazzák),

- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz(átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagyhasonló gyógyszerek) rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,

- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),

- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagyhasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák,

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám,diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),

- szájon át szedhető fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV‑fertőzöttbetegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint aklórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),

- A‑vitamin (táplálék-kiegészítő),

- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),

- amiodaron (egyenetlen szívverés, szívritmuszavarok kezelésére),

- hidroklorotiazid (egy vizelethajtó szer).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt nem kaphat Diflucan‑t, kivéve,ha a kezelőorvosa ezt mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag,150 mg Diflucan alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben ÖnDiflucan‑t ismétlődően, többször kap, úgy nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnélvagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

ADiflucan nátriumot tartalmaz

A Diflucanmilliliterenként 0,154 mmol nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diflucan-t?

Ezt agyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassú, vénásinjekcióban (infúzióban) fogja beadni Önnek. A Diflucan oldat formájában kerülforgalomba. Nem kerül további hígításra. Egészségügyi szakembereknek szólótovábbi információk a betegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.

Különbözőfertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagjait az alábbi táblázat tartalmazza. Hanem biztos abban, hogy miért kap Diflucan‑t, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek

Alkalmazásaserdülőknél 12‑től 17 éves korig

Kövesse akezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozóadagolás).

Alkalmazásagyermekeknél 11 éves korig

Gyermekeknél amaximális napi adag 400 mg.

Az adag agyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 3‑4 hetescsecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennélfiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

A szokásosfelnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Kezelőorvosavesemûködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Diflucan‑t alkalmaztak

Ha aggódikamiatt, hogy túl sok Diflucan-t kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagya gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nem létező dolgok hallása,látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Diflucan-t

Mivel ezta gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínû,hogy kimaradna egy adag. Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy agyógyszerésznek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakcióritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzésa mellkasban,

- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,

- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagyviszkető, vörös foltok,

- bőrkiütés,

- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek aszájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Diflucan hatással lehet a májára. A májbetegségektünetei lehetnek:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése(sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba aDiflucan szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül,ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- fejfájás,

- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

- kiütés.

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- vörösvértestszám‑csökkenés, mely a bőr sápadtságát ésgyengeséget vagy légszomjat okoz,

- csökkent étvágy,

- álmatlanság, aluszékonyság,

- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagyzsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,

- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,

- izomfájdalom,

- májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság),

- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozottverejtékezés,

- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt‑ ésvérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, avérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsonyvérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,

- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedettvérszintje),

- alacsony káliumszint a vérben,

- remegés,

- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy aszívritmusban bekövetkező változások,

- májelégtelenség,

- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt,felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy azarc duzzanata,

- hajhullás.

Nem ismert gyakoriság(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

– túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejtegyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek(máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával jár (gyógyszerreakcióeozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Diflucan-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Tárolásifeltételek:

- Injekciós üveg: Nem fagyasztható!

- Rugalmas PVC zsák: Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Nemfagyasztható!

- Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni. A fel nemhasznált infúziót ki kell dobni. Ez a gyógyszer egyszeri alkalmazásra való.

- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskék láthatók benne vagyaz oldat nem tiszta vagy elszíneződött.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Diflucan?

- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

- Milliliterenként 2 mg flukonazolt tartalmaz.

25 mloldatos infúzió (1 injekciós üveg) 50 mg flukonazolt tartalmaz.

50 mloldatos infúzió (1 injekciós üveg) 100 mg flukonazolt tartalmaz.

100 mloldatos infúzió (1 injekciós üveg) 200 mg flukonazolt tartalmaz.

200 mloldatos infúzió (1 injekciós üveg) 400 mg flukonazolt tartalmaz.

100 mloldatos infúzió (1 PVC zsák) 200 mg flukonazolt tartalmaz.

200 mloldatos infúzió (1 PVC zsák) 400 mg flukonazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, injekcióhoz való víz ésnátrium‑hidroxid (pH beállításhoz)

Milyen a Diflucan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

- A Diflucan tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizesoldat.

- Injekciós üvegben vagy rugalmas PVC zsákban kerül forgalomba

- Csomagolási kiszerelések:

1 injekciósüveg 25 ml oldatos infúziót tartalmaz.

1 injekciósüveg 50 ml oldatos infúziót tartalmaz.

1 injekciósüveg 100 ml oldatos infúziót tartalmaz.

1 injekciósüveg 200 ml oldatos infúziót tartalmaz.

1, 5, 10 vagy20 db rugalmas PVC zsák 100ml oldatos infúziót tartalmaz.

1, 5, 10 vagy20 db rugalmas PVC zsák 200ml oldatos infúziót tartalmaz.

- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse

Franciaország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-1550/09 (1 x 100ml injekciós üvegben)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu/)található.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az intravénás infúzió beadásának a sebessége a10 ml/perc‑et nem haladhatja meg. A Diflucan 9 mg/ml-es (0,9%)nátrium‑klorid oldatban van formulálva, 200 mg‑onként(100 ml‑es injekciós üveg/PVC zsák) 15 mmol Na⁺és Cl^‑ iont tartalmaz. Mivel a Diflucan nátrium‑kloridoldatban oldva érhető el, azoknál a betegeknél, akiknél a nátrium vagy afolyadékbevitel korlátozása szükséges, a folyadékbevitel sebességénél eztfigyelembe kell venni.

A flukonazol intravénás infúzió akövetkező infúziós oldatokkal kompatibilis:

a) 5%‑os és 20%‑osdextróz

b) Ringer‑oldat

c) Hartmann‑oldat

d) Dextrózban oldott kálium‑klorid

e) 4,2%‑os és 5%‑osnátrium‑bikarbonát

f) 3,5%‑os aminozin

g) 9 mg/ml nátrium‑klorid(0,9%)

h) Dialaflex (interperitonealisdializáló oldat 6,36%)

A flukonazol egy már meglévőszereléken keresztül, a fent felsorolt infúziós oldatok egyikével együttadható. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyébgyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.

Az oldatos infúzió csak egyszerialkalmazásra való.

Mikrobiológiaiszempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják felazonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért ésannak körülményeiért. ami normál körülmények között 2°C ‑ 8°C-on nemlehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a feloldást ellenőrzött és validáltaszeptikus körülmények között végezték.

A feloldást aszeptikuskörülmények között kell végezni. Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogynem tartalmaz‑e látható részecskéket, illetve nem színeződött‑e el.Az oldat csak akkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani.