Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula

FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FlucoHEXAL kemény kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FlucoHEXALkemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a FlucoHEXAL kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a FlucoHEXAL kemény kapszula és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A FlucoHEXAL kemény kapszula a gombaellenes gyógyszerekcsoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A FlucoHEXAL kemény kapszulát gombák által okozottfertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzésekmegelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainaka kezelésére rendelhette Önnek:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés azagyban;

- Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgők betegsége;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkotérintő fertőzés, valamint mûfogsor okozta szájüregi fertőzés;

- a nemi szervek Candida fertőzései – a hüvely vagy a hímvesszőfertőzése;

- bőrfertőzések - pl. lábgombásodás, gyûrû alakú, vörös, viszketőfoltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben iskaphat FlucoHEXAL kemény kapszulát:

- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére;

- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;

- a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;

- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0-17 éves)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak akezelésére rendelhette Önnek:

- nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget,torkot érintő fertőzés;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbiesetekben is kaphat FlucoHEXAL kemény kapszulát:

- Ön Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően);

- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére.

2. Tudnivalók a FlucoHEXAL kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a FlucoHEXAL keménykapszulát, ha:

- allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére vagy más, a gombafertőzések kezelésére szedettgyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagya nehézlégzés.

- asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára);

- ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer);

- pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);

- kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);

- eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A FlucoHEXAL kemény kapszula szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- máj- vagy veseproblémái vannak;

- szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;

- vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros;

- súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödésevagy nehézlégzés).

- „mellékvese-elégtelenség” jelei alakulnak ki, vagyis amellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból,például a kortizolból (idült vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség,étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Egyéb gyógyszerek és a FlucoHEXAL kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja elkezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére valóantihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagypimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint(szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzésekkezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a FlucoHEXAL keménykapszulával együtt szedni (lásd a „Ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát, ha”részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a FlucoHEXAL keménykapszulával. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenültájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),

- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),

- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögökkialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek),melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magasvérnyomás – hipertenzió kezelésére),

- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésérealkalmazzák),

- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz(átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagyhasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,

- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),

- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagyhasonló gyógyszerek, melyeket magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám,diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),

- szájon át szedhető fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzöttbetegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint aklórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),

- A-vitamin (táplálék-kiegészítő),

- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),

- amiodaron (egyenetlen szívverés, szívritmuszavarok kezelésérealkalmazzák),

- hidroklorotiazid (vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő gyógyszer).

A FlucoHEXAL kemény kapszula egyidejû bevételeétellel és itallal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt neszedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát, kivéve,ha kezelőorvosa ezt mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag, 150 mgflukonazol bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a FlucoHEXAL kemény kapszulát ismétlődően, többszörveszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogyesetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A FlucoHEXAL kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A FlucoHEXAL kemény kapszula kismennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Különböző fertőzésekben a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Serdülők12-től 17 éves korig

Kövesse akezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozóadagolás).

Gyermekek11 éves korig

Gyermekeknéla maximális napi adag 400 mg.

Az adag agyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása3-4 hetes csecsemőknél:

Az adagmegegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:

Az adagmegegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Amennyiben a FlucoHEXAL keménykapszula gyógyszerformája - az adagolás nehézsége miatt - nem teszi lehetővé azalkalmazását, a kezelőorvos más flukonazol-tartalmú gyógyszerformát (porbelsőleges szuszpenzióhoz) fog választani.

Idősek

A szokásosfelnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Kezelőorvosavesemûködésétől függően módosíthatja az adagot.

Az alkalmazás módja

Szájon áttörténő alkalmazásra.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb,ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

Ha azelőírtnál több FlucoHEXAL kemény kapszulátvett be

Túl sokkapszula egyidejû bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nemlétező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoidviselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés(támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Haelfelejtette bevenni a FlucoHEXAL keménykapszulát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adagbevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a FlucoHEXAL kemény kapszula alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést az előírtnál hamarabb még akkorsem, ha kezdi jobban érezni magát, mivel az eredeti fertőzés még jelen lehet,és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következőtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzésa mellkasban,

- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,

- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagyviszkető, vörös foltok,

- bőrkiütés,

- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek aszájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A FlucoHEXAL kemény kapszula hatással lehet a májára. Amájbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése(sárgaság).

A FlucoHEXALkemény kapszula hatással lehet a mellékveséire és a termelt szteroidhormonok mennyiségére. A mellékvese-problémák jelei közé tartoznak az alábbiak:

- fáradtság,

- izomgyengeség,

- étvágytalanság,

- fogyás,

- hasi fájdalom.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a FlucoHEXALkemény kapszula szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha a következő mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közüllegfeljebb 1‑et érinthetnek:

- fejfájás,

- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

- kiütés.

Nem gyakori mellékhatások, melyek 100beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek:

- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeségetvagy légszomjat okoz,

- csökkent étvágy,

- álmatlanság, aluszékonyság,

- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagyzsibbadás, az ízérzés megváltozása,

- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,

- izomfájdalom,

- májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság),

- gyógyszer okozta kiütés (beleértve a fix gyógyszerkiütést [agyógyszerszedés után ugyanazon a helyen jelentkező bőrkiütések]), csalánkiütés,viszketés, fokozott verejtékezés,

- fáradtság, általános rossz közérzet, gyengeség, láz.

Ritka mellékhatások, melyek 1000 betegközül legfeljebb 1‑et érinthetnek:

- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (afehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzéselállításában segítenek),

- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsonyvérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,

- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedettvérszintje),

- alacsony káliumszint a vérben,

- remegés,

- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy aszívritmusban bekövetkező változások,

- májelégtelenség,

- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt,felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy azarc duzzanata,

- hajhullás.

Nem ismert gyakoriság(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadtmirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével(eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél)gyulladásával jár (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel(DRESS szindróma)).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a FlucoHEXAL kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FlucoHEXAL keménykapszula?

- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

Egy db FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula 50 mg flukonazolt tartalmaz.

Egy db FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula 150 mg flukonazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő,magnézium-sztearát, nátrium‑lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,titán-dioxid (E171);

-emellett a FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszulákban indigókármin (E132) van;

- a jelölő festék:fekete vas-oxid (E172).

FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula: 48,75 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula: 146,25 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Milyena FlucoHEXALkemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula felső része türkizkék színû, alsó része fehérszínû és „FC 50” kódjelzéssel van ellátva.

A FlucoHEXAL 150 mg keménykapszula felső része fehér színû, alsó része fehér színû és „FC 150”kódjelzéssel van ellátva.

Csomagolás

Kemény kapszulák fehér,átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés

FlucoHEXAL 50 mg keménykapszula 7 db

FlucoHEXAL 150 mg keménykapszula 1 db

FlucoHEXAL 150 mg keménykapszula 4 db

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

HEXAL AG

Industriestrasse 25, 83607Holzkirchen

Németország

Gyártó:

HEXAL AG

Industriestrasse 25, 83607Holzkirchen

Németország

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1, D-39179 Barleben

Németország

OGYI-T-9648/01 (FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula) 1 db

OGYI-T-9648/02 (FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula) 4 db

OGYI-T-9648/03 (FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula) 7 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.