FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula

FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FlucoHEXAL kemény kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FlucoHEXALkemény kapszula szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a FlucoHEXAL kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a FlucoHEXAL kemény kapszula és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A FlucoHEXAL kemény kapszula a gombaellenes gyógyszerekcsoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A FlucoHEXAL kemény kapszulát gombák által okozottfertõzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertõzésekmegelõzésére is. A gombafertõzések leggyakoribb okozója a Candida

Felnõttek

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbi típusainaka kezelésére rendelhette Önnek:

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertõzés azagyban;

- Coccidiomycosis – a tüdõ és a hörgõk betegsége;

- Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

- szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkotérintõ fertõzés, valamint mûfogsor okozta szájüregi fertõzés;

- a nemi szervek Candida fertõzései – a hüvely vagy a hímvesszõfertõzése;

- bõrfertõzések - pl. lábgombásodás, gyûrû alakú, vörös, viszketõfoltok a bõrön, körömfertõzés.

Ön az alábbi esetekben iskaphat FlucoHEXAL kemény kapszulát:

- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelõzésére;

- a nyálkahártyák Candida fertõzései visszatérésének megelõzésére;

- a hüvely Candida fertõzései kiújulásának csökkentésére;

- Candida okozta fertõzés kialakulásának megelõzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen).

Gyermekek és serdülõk (0-17 éves)

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbi típusainak akezelésére rendelhette Önnek:

- nyálkahártyák Candida fertõzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget,torkot érintõ fertõzés;

- Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertõzés az agyban.

Ön az alábbiesetekben is kaphat FlucoHEXAL kemény kapszulát:

- Ön Candida okozta fertõzés kialakulásának megelõzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen);

- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelõzésére.

2. Tudnivalók a FlucoHEXAL kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje a FlucoHEXAL keménykapszulát, ha:

- allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére vagy más, a gombafertõzések kezelésére szedettgyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõr kivörösödése vagya nehézlégzés.

- asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára);

- ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentõ gyógyszer);

- pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);

- kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);

- eritromicint szed (fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A FlucoHEXAL kemény kapszula szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- máj- vagy veseproblémái vannak;

- szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;

- vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros;

- súlyos bõrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bõr kivörösödésevagy nehézlégzés).

- „mellékvese-elégtelenség” jelei alakulnak ki, vagyis amellékvesék nem termelnek elegendõ mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból,például a kortizolból (idült vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség,étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Egyéb gyógyszerek és a FlucoHEXAL kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azonnal

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a FlucoHEXAL keménykapszulával. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenültájékoztassa errõl kezelõorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertõzések kezelésére),

- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),

- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelõzik a vérrögökkialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek),melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magasvérnyomás – hipertenzió kezelésére),

- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésérealkalmazzák),

- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz(átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagyhasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,

- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),

- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagyhasonló gyógyszerek, melyeket magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám,diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek),

- szájon át szedhetõ fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertõzöttbetegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint aklórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),

- A-vitamin (táplálék-kiegészítõ),

- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),

- amiodaron (egyenetlen szívverés, szívritmuszavarok kezelésérealkalmazzák),

- hidroklorotiazid (vizelethajtó és vérnyomáscsökkentõ gyógyszer).

A FlucoHEXAL kemény kapszula egyidejû bevételeétellel és itallal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt neszedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát, kivéve,ha kezelõorvosa ezt mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag, 150 mgflukonazol bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a FlucoHEXAL kemény kapszulát ismétlõdõen, többszörveszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogyesetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A FlucoHEXAL kemény kapszulalaktózt (tejcukrot) tartalmaz

A FlucoHEXAL kemény kapszula kismennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Különbözõ fertõzésekben a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

Serdülõk12-tõl 17 éves korig

Kövesse akezelõorvosa által felírt dózist (felnõttekre vagy gyermekekre vonatkozóadagolás).

Gyermekek11 éves korig

Gyermekeknéla maximális napi adag 400 mg.

Az adag agyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása4 hetes vagy fiatalabb csecsemõknél

Alkalmazása3-4 hetes csecsemõknél:

Az adagmegegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2hetes vagy ennél fiatalabb csecsemõknél:

Az adagmegegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Amennyiben a FlucoHEXAL keménykapszula gyógyszerformája - az adagolás nehézsége miatt - nem teszi lehetõvé azalkalmazását, a kezelõorvos más flukonazol-tartalmú gyógyszerformát (porbelsõleges szuszpenzióhoz) fog választani.

Idõsek

A szokásosfelnõtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Kezelõorvosavesemûködésétõl függõen módosíthatja az adagot.

Az alkalmazás módja

Szájon áttörténõ alkalmazásra.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb,ha a kapszulákat minden nap azonos idõben veszi be.

Ha azelõírtnál több FlucoHEXAL kemény kapszulátvett be

Túl sokkapszula egyidejû bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassakezelõorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Nemlétezõ dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoidviselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés(támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Haelfelejtette bevenni a FlucoHEXAL keménykapszulát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következõ adagbevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a FlucoHEXAL kemény kapszula alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést az elõírtnál hamarabb még akkorsem, ha kezdi jobban érezni magát, mivel az eredeti fertõzés még jelen lehet,és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók azonnal szóljon kezelõorvosának

- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzésa mellkasban,

- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,

- testszerte jelentkezõ viszketés, a bõr kivörösödése vagyviszketõ, vörös foltok,

- bõrkiütés,

- súlyos bõrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek aszájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A FlucoHEXAL kemény kapszula hatással lehet a májára. Amájbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- bõrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszínezõdése(sárgaság).

A FlucoHEXALkemény kapszula hatással lehet a mellékveséire és a termelt szteroidhormonok mennyiségére. A mellékvese-problémák jelei közé tartoznak az alábbiak:

- fáradtság,

- izomgyengeség,

- étvágytalanság,

- fogyás,

- hasi fájdalom.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a FlucoHEXALkemény kapszula szedését, és azonnal szóljon kezelõorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha a következõ mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közüllegfeljebb 1‑et érinthetnek:

- fejfájás,

- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

- kiütés.

Nem gyakori mellékhatások, melyek 100beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek:

- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bõr sápadtságát és gyengeségetvagy légszomjat okoz,

- csökkent étvágy,

- álmatlanság, aluszékonyság,

- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergõ, szúró érzés vagyzsibbadás, az ízérzés megváltozása,

- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképzõdés, szájszárazság,

- izomfájdalom,

- májkárosodás és a bõr és a szemek besárgulása (sárgaság),

- gyógyszer okozta kiütés (beleértve a fix gyógyszerkiütést [agyógyszerszedés után ugyanazon a helyen jelentkezõ bõrkiütések]), csalánkiütés,viszketés, fokozott verejtékezés,

- fáradtság, általános rossz közérzet, gyengeség, láz.

Ritka mellékhatások, melyek 1000 betegközül legfeljebb 1‑et érinthetnek:

- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (afehérvérsejtek a fertõzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzéselállításában segítenek),

- a bõr vörös vagy lila elszínezõdése, melyet az alacsonyvérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkezõ változások okozhatnak,

- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedettvérszintje),

- alacsony káliumszint a vérben,

- remegés,

- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy aszívritmusban bekövetkezõ változások,

- májelégtelenség,

- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt,felhólyagosodó kiütéseket és bõrhámlást, súlyos bõrreakciókat, az ajkak vagy azarc duzzanata,

- hajhullás.

Nem ismert gyakoriság(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- túlérzékenységi reakciók bõrkiütéssel, lázzal, duzzadtmirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével(eozinofília), valamint a belsõ szervek (máj, tüdõ, szív, vese és vastagbél)gyulladásával jár (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel(DRESS szindróma)).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a FlucoHEXAL kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FlucoHEXAL keménykapszula?

- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

Egy db FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula 50 mg flukonazolt tartalmaz.

Egy db FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula 150 mg flukonazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítõ,magnézium-sztearát, nátrium‑lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,titán-dioxid (E171);

-emellett a FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszulákban indigókármin (E132) van;

- a jelölõ festék:fekete vas-oxid (E172).

FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula:

FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula:

Milyena FlucoHEXALkemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula

A FlucoHEXAL 150 mg keménykapszula

Csomagolás

Kemény kapszulák fehér,átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés

FlucoHEXAL 50 mg keménykapszula 7 db

FlucoHEXAL 150 mg keménykapszula 1 db

FlucoHEXAL 150 mg keménykapszula 4 db

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

HEXAL AG

Industriestrasse 25, 83607Holzkirchen

Németország

Gyártó:

HEXAL AG

Industriestrasse 25, 83607Holzkirchen

Németország

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1, D-39179 Barleben

Németország

OGYI-T-9648/01 (FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula) 1 db

OGYI-T-9648/02 (FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula) 4 db

OGYI-T-9648/03 (FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula) 7 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: