Dermyc 200 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dermyc 50 mg kemény kapszula

Dermyc 100 mg kemény kapszula

Dermyc 150 mg kemény kapszula

Dermyc 200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát ésgyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Dermyc kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dermyc kemény kapszula szedése elõtt
Hogyan kell szedni a Dermyc kemény kapszulát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Dermyc kemény kapszulát tárolni?
További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZERA DERMYC KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

ADermyc a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga aflukonazol.

ADermyc-et gombák által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák, dealkalmazható Candida-fertõzések megelõzésére is. A gombafertõzések leggyakoribbokozója a Candida (kandida) nevû élesztõgomba.

Felnõttek

Ezta gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás gombás fertõzés az agyban;

- Coccidiomycosis a tüdõ és a hörgõkbetegsége;

- Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

- szájpenész a szájüreget borítónyálkahártya-réteget, torkot érintõ fertõzés, valamint mûfogsor okozta szájfertõzés;

- a nemi szervek Candida fertõzései a hüvely vagy a hímvesszõ fertõzése;

- bõrfertõzések - pl. lábgombásodás,gyûrû alakú, vörös, viszketõ foltok a bõrön, körömfertõzés;

Önaz alábbi esetekben is kaphat Dermyc-et:

- a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére;

- a nyálkahártyák Candida fertõzéseivisszatérésének megelõzésére;

- a hüvely Candida fertõzéseikiújulásának csökkentésére;

- Candida-fertõzés kialakulásának megelõzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen).

Gyermekekés serdülõk (0-17 éves)

Ezta gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

- nyálkahártyák Candida fertõzései a szájüreget borító réteget, torkot érintõ fertõzés;

- Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban.

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás gombás fertõzés az agyban;

Önaz alábbi esetekben is kaphat Dermyc-et:

- Ön Candida-fertõzés kialakulásánakmegelõzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen);

- a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére.

2. TUDNIVALÓK A DERMYC KEMÉNYKAPSZULA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Dermyc kemény kapszulát,ha

- allergiás (túlérzékeny) aflukonazolra, egyéb, a gombafertõzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a Dermycegyéb összetevõjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõrkivörösödése vagy a nehézlégzés.

- asztemizolt, terfenadint szed(antihisztamin gyógyszerek allergiára).

- ciszapridot szed(gyomorsav-csökkentõ gyógyszer).

- pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

- kinidint szed (szívritmuszavarokkezelésére).

- eritromicint szed (fertõzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

A Dermyc kemény kapszula fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Mondjael kezelõorvosának, ha

- máj- vagy veseproblémái vannak.

- szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is.

- vérében a kálium, kalcium vagymagnézium szintje kóros.

- súlyos bõrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bõr kivörösödése vagy nehézlégzés).

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Azonnalmondja el kezelõorvosának, haasztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagyciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagyeritromicint (fertõzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nemszabad a Dermyc-kel együtt szedni (lásd a Ne szedje a Dermyc-et, ha részt).

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba léphet a Dermyc-kel. Ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertõzések kezelésére),

- alfentanil, fentanil(kábító-fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszer),

- gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás hipertenzió kezelésére),

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésérealkalmazzák,

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák),

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofen, naproxén,ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek),

- szájon át szedhetõ fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertõzött betegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- A-vitamin (étrend kiegészítõ).

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

ADermyc egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Mondjael kezelõorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. A terhességvagy szoptatás ideje alatt ne szedje a Dermyc-et, hacsak kezelõorvosa ezt nemmondta Önnek.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnélvagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

Fontos információk aDermyc kemény kapszula egyes összetevõirõl

A készítmény laktózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

A Dermyc 200 mg kemény kapszulábanlévõ E122 jelû azorubin allergiás típusú reakciót okozhat, az asztmát isbeleértve. Ez a reakció gyakoribb a szalicil-érzékeny egyéneknél.

Ezt az anyagot a Dermyc 50mg, 100 mg és 150 mg kemény kapszula nem tartalmazza.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNIA DERMYC KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Dermyc kemény kapszulátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Akapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákatminden nap azonos idõben veszi be.

Különbözõfertõzésekben a gyógyszer szokásos adagja:

Felnõtteknek

Állapot	Adag
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére	400 mg az elsõ napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhetõ.
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére	200 mg naponta egyszer, amíg kezelõorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
Coccidiomycosis kezelésére	200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos idõtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhetõ.
Candida által okozott, belsõ szerveket érintõ gombafertõzések kezelésére	800 mg az elsõ napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelõorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertõzéseinek, valamint a mûfogsor okozta szájfertõzés kezelésére	200 mg-400 mg az elsõ napon, majd 100 mg-200 mg, amíg kezelõorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
Nyálkahártyák fertõzéseinek kezelésére az adag a fertõzés helyétõl függ	50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelõorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertõzései kiújulásának a megelõzésére	A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertõzései kiújulásának a megelõzésére.
A nemi szervek fertõzéseinek kezelésére	150 mg egyszeri adag.
A nemi szervek fertõzései kiújulásának a csökkentésére	150 mg minden harmadik napon összesen 3 adagban (1., 4., és 7. napon), majd 6 hónapon keresztül hetente egyszer addig, amíg fennáll a fertõzés lehetõsége.
A bõr és köröm gombafertõzéseinek kezelésére	A fertõzés helyétõl függõen 50 mg naponta egyszer, 150 mg hetente egyszer, 300-400 mg hetente egyszer 1-4 héten át (lábgomba kezelése 6 héten át tarthat, körömfertõzés kezelése a fertõzött köröm kicserélõdéséig, azaz amíg az ép köröm kinõ).
Candida által okozott fertõzés megelõzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen)	200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertõzés kockázata.

Serdülõk12-tõl 17 éves korig

Kövessea kezelõorvosa által felírt dózist (felnõtt vagy gyermek adagolás).

Gyermekek11 éves korig

Gyermekeknéla maximális napi adag 400 mg.

Azadag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Állapot	Napi adag
Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertõzések az adag és az idõtartam a fertõzés súlyosságától és a fertõzés helyétõl függ	Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertõzések az adag és az idõtartam a fertõzés súlyosságától és a fertõzés helyétõl függ.
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belsõ szerveket érintõ gombafertõzések	6 mg-12 mg/testtömegkilogramm
Candida által okozott fertõzések megelõzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem mûködik megfelelõen)	3 mg-12 mg/testtömegkilogramm

Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemõknél

Alkalmazása 3-4 hetes csecsemõknél:

Azadag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabbadag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemõknél:

Azadag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabbadag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Azorvosok néha ezektõl eltérõ adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg a kezelõorvosát vagy a gyógyszerészét.

Idõsek

Aszokásos felnõtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Kezelõorvosavesemûködésétõl függõen módosíthatja az adagot.

Ha az elõírtnál többDermyc kemény kapszulát vett be

Túlsok kapszula egyidejû bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassakezelõorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Nemlétezõ dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoidviselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.

Tünetikezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Ha elfelejtette bevennia Dermyc kemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenniegy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje akövetkezõ adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyjaa Dermyc kemény kapszula alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést azelõírtnál hamarabb még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát, mivel azeredeti fertõzés még jelen lehet, és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aDermyc kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakcióritka. Ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljonkezelõorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

- a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata,

- testszerte jelentkezõ viszketés, abõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok,

- bõrkiütés,

- súlyos bõrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).

ADermyc hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- bõrének vagy a szeme fehérjéjéneksárgás elszínezõdése (sárgaság).

Haezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Dermyc szedését, és azonnalszóljon kezelõorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül, ha a következõ mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Agyakori mellékhatások, melyek 100-ból 1-10 beteget érintenek, alább vannakfelsorolva:

- fejfájás,

- hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás,

- laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek,

- kiütés.

Anem gyakori mellékhatások, melyek 1000-bõl 1-10 beteget érintenek, alább vannakfelsorolva:

- vörösvértestszám-csökkenés, mely abõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,

- csökkent étvágy,

- álmatlanság, aluszékonyság,

- görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,

- székrekedés, emésztési zavar,bélgázképzõdés, szájszárazság,

- izomfájdalom,

- májkárosodás és a bõr és a szemekbesárgulása (sárgaság),

- kiütések, felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,

- fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Aritka mellékhatások, melyek 10 000-bõl 1-10 beteget érintenek, alább vannakfelsorolva:

- a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertõzésekkel szembenivédelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

- a bõr vörös vagy lila elszínezõdése,melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkezõváltozások okozhatnak,

- kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),

- alacsony káliumszint a vérben,

- remegés,

- kóros elektrokardiogramm (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások,

- májelégtelenség,

- allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bõrhámlást,súlyos bõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,

- hajhullás.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DERMYC KEMÉNYKAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Dermyc kemény kapszulát.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dermyc keménykapszula

A készítmény hatóanyaga:

Dermyc 50 mg kemény kapszula:50 mg flukonazol kapszulánként.

Dermyc 100 mg kemény kapszula:100 mg flukonazol kapszulánként.

Dermyc 150 mg kemény kapszula:150 mg flukonazol kapszulánként.

Dermyc 200 mg kemény kapszula:200 mg flukonazol kapszulánként.

Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát,magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Kapszulatok:

Dermyc 50 mg kemény kapszula:Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.

Dermyc 100 mg kemény kapszula:Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.

Dermyc 150 mg kemény kapszula:Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.

Dermyc 200 mg kemény kapszula:Briliánskék FCF (E133), azorubin (E 122), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Dermyc keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dermyc 50 mg kemény kapszula: világoskék/fehér,nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogénpor. 7 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Dermyc 100 mg kemény kapszula: kék/fehér,nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogénpor. 28 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Dermyc 150 mg kemény kapszula: világoskék,nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogénpor. 1; 2 vagy 4 db kemény kapszuláttartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Dermyc200 mg kemény kapszula: lila/fehér, nem átlátszó kemény zselatinkapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 7 db kapszulát kemény tartalmazóbuborékcsomagolásdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-9322/01 Dermyc 50 mg kemény kapszula (7 db kapszula színtelen, átlátszó