BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluconazol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula

Fluconazol-ratiopharm 150 mg kemény kapszula

Flukonazol

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aFluconazol-ratiopharm kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fluconazol-ratiopharmkemény kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kellszedni a Fluconazol-ratiopharm kemény kapszulát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kella Fluconazol-ratiopharm kemény kapszulát tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AFLUCONAZOL-RATIOPHARM KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A flukonazol új, szintetikustriazolszármazék; felületes-, és az egész szervezetet érintõ gomba­fertõzésekkeze­lésére alkalmazható (pl. bõr, nyálkahártya, nyelõcsõ, húgyutak, hüvely).

2.             TUDNIVALÓK AFLUCONAZOL-RATIOPHARM KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje a Fluconazol-ratiopharm kemény kapszulát

-        ha allergiás (túlérzékeny) aflukonazolra, egyéb azolszármazékokra vagy a Fluconazol-ratiopharm keménykapszula egyéb összetevõjére.

A Fluconazol-ratiopharm kemény kapszula fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Vese-, és májbetegek csakrendszeres orvosi felügyelet mellett szedhetik a gyógyszert.

Hat hónaposnál fiatalabbcsecsemõk esetében nem szereztek elegendõ tapasztalatot a flukonazol al­kalmazásávalkapcsolatban. Ebben a korcsoportban ezért kizárólag abban az esetben adható, haezt a keze­lõ­orvos feltétlenül szükségesnek ítéli.

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A flukonazol megváltoztatjaegyes gyógyszerek hatását, pl. gyomor-bélrendszerre ható gyógy­­szerek,véralvadásgátlók, cukorbetegség kezelésére szolgáló tabletták, egyes vízhajtók,egyes epilepszia elleni gyógyszerek, asztma elleni gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt csakabban az esetben szabad flukonazolt adni, ha a kezelés várható elõ­nyeifelülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegetõ kockázatot.

A flukonazol emberben ki­­vá­lasz­tódikaz anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás ideje alatt nem javallt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A flukonazol nem befolyásoljaa gépjármûvezetést, ill. a veszélyes gépek kezelését.

Fontos információk aFluconazol-ratiopharm kemény kapszula egyes összetevõirõl

A kapszulák laktózt tartalmaznak. Ha Ön bizonyos cukorfajtákraérzékeny, beszéljen orvosával, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.             HOGYAN KELL SZEDNI AFLUCONAZOL-RATIOPHARM KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Fluconazol-ratiopharm kemény kapszulát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa a tünetek és azegyéb fennálló be­teg­ségek ismeretében határozza meg az Ön  Fluconazol-ratiopharmkemény kapszula adagját.

Az adagolás és a kezelés idõtartama a fertõzéstípusától függ. A kapszulát egészben kell lenyelni.

Ha az elõírtnál több Fluconazol-ratiopharm kemény kapszulát vett be

Nagyszámú flukonazol kapszulalenyelése után émelygés, hányás, hasmenés, ill. súlyosabb ese­tekben görcsökjelentkezhetnek. A betegek megfelelõ kórházi osztályon való kezelést igé­nyelnek.

Ha elfelejtette bevenni a Fluconazol-ratiopharm kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aFluconazol-ratiopharm kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A flukonazol leggyakrabban emésztõrendszerimellékhatásokat okoz: émelygés, haspuffadás, há­nyás, hasi fájdalom, éshasmenés fordulhat elõ. Jelentkezhet továbbá fejfájás és kopaszság, továbbárángó­gör­csök is felléphetnek. Rendkívül ritkán azol-származékokkal vagy akészít­mény egyéb össze­te­võ­ivel szembeni túlérzékenységi reakcióról isbeszámoltak. Ennek kiala­ku­lását allergiás tünetek megjelenése jelzi, amelyekfelléptekor a fluconazol-kezelést azonnal abba kell hagyni.

A súlyos gombafertõzésekvérkép eltérésekkel járhatnak; fokozódhat a májenzimek aktivitása és súlyosabbmájfunkciós zavarok is felléphetnek.

Gyanított vagy bizonyítottgyógyszer-mellékhatás észlelésekor haladéktalanul értesíteni kell akezelõorvost.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A FLUCONAZOL-RATIOPHARM KEMÉNYKAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ utánne szedje a Fluconazol-ratiopharm keménykapszulát. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluconazol-ratiopharm kemény kapszula?

- A készítmény hatóanyagaa flukonazol.

 50 mg, ill. 150 mgflukonazol kapszulánként.

- Egyéb összetevõk: nátrium-lauril-szulfát,vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kuko­rica­ke­ményítõ,laktóz-monohidrát.

Kapszulatok:

50 mg, ill. 150 mg: patentkék V. E 131, titán-dioxid E 171,propil-p-hidroxibenzoát, metil-p-hidroxiben­zoát, zselatin.

Milyen a Fluconazol-ratiopharmkemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

50mg: 118 mg fehér vagy csaknem fehér por „4”-es méretû, kemény zselatinkapszulába töltve, melynek felsõ része világoskék, alsó része fehér színû.

150mg: 350 mg fehér vagy csaknem fehér por „1”-es méretû, kemény zselatinkapszulába töltve, mely világoskék színû.

50mg: 7 db kapszula buborékfóliában és dobozban.

150mg: 1 db, 2 db, 4 db kapszula buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ratiopharm Hungária Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

KRKA.,d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Szlovénia

OGYI-T- 8583/01                    (50mg)

OGYI-T- 8583/02-03-04          (150mg)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2008. augusztus 4.